CONSERVACIÓN DE

MEDICAMENTOS

Macarena Bonilla Porras

Hospital Severo Ochoa

Servicio de Farmacia

BASES LEGALES

LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD

TITULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

LEY GENERAL DE SANIDAD

• Artículo 103• .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE

MEDICAMENTOS CORRESPONDERA:

• A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADAS

• B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

LEY DEL MEDICAMENTO

• TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91)– DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD

TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL

LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION

FARMACÉUTICA DE LA CAM

• EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia.

• Artíc. 9DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO DEL FARMACÉUTICO.

LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION

FARMACÉUTICA DE LA CAM• Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos

• OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y LUZ

• LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA.

• EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR

• NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA.

• MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL PROVEEDOR O DESTRUIRLOS

DEVOLUCIÓN A LABORATORIOS

• EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS LABORATORIOS.– POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ

– POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO

– POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION

– POR ANULACIÓN DEL REGISTRO

– POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE

– POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO

– (ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)

PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA DE CADUCIDAD

• PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmacéutica mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos

• FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala el final del plazo de validez de cada lote.

RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)

RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

• COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

• FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL.

• RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO CONOCIDO

• FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO

• CODIGO NACIONAL

• IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION

NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN

FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS

• ATAQUE DE ANIMALES

• HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS

• TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE ACONDICIONADO)

FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS

• LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR( ENVASES OPACOS)

• GASES ATMOSFÉRICOS:– OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN

– DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN CARBONATOS INSOLUBLES

NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS

DEL ALMACEN

• Temperatura ambiental: 20-22 ºC. • Almacén amplio, limpio y seco con

buena iluminación y ventilación.• Preservar de la luz, protegido de focos

de luz o calor directo que pueda alterar la medicación

NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS

DEL ALMACEN

• Se evitara fumar y encender mecheros por la presencia de productos inflamables (alcohol, soluciones antisépticas…)

• Normas y listados en lugares accesibles

LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN EL ALMACEN

• Normas de funcionamiento del almacén

• Listado con nombres comerciales y principios activos de los medicamentos

• Listado de conversión nombre genérico y comercial

• Listado que identifique medicamentos fotosensibles, termolábiles, psicotropos y estupefacientes

PRODUCTOS INFLAMABLES

• DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE

• EN UN SUELO CON DESAGUE

• TECHO VOLADIZO

• EQUIPAMIENTO EXTINTOR

MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES

• METOCLOPRAMIDA DIAZOXIDO

• LOVASTATINA NITROPRUSIATO

• CLORPROMAZINA NIMODIPINO

• RANITIDINA INDOMETACINA

• FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR)

• FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA

• BUMETANIDA KETOPROFENO

MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTAN LA HUMEDAD

• CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de disolución)

• NITROGLICERINA

• CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua)

• ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)

MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA EL OXIGENO

• PROCAINAMIDA

• ADRENALINA

• MORFINA

MEDICAMENTOS TERMOLABILES

MEDICAMENTOS TERMOLABILES.

• Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación.

• Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)

MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO

• Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el calor se disperse.

• Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar desconexión accidental

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO

• Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de emergencia que se activen si se desconecta.

• Dotado de termostato (2-8 ºC)

• Con termómetro de máxima-mínima

• Descongelar periódicamente

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO

• Colocar Ice-Pack en el congelador

• Colocar botellas de suero fisiológico en estantes inferiores

• Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de avería

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS

• Colocado en zona central nunca en puerta

• 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y otra de mínimas

• Permiten conocer la Tª que ha marcado independientemente de la que marque en el momento en que se controla.

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO

• Conjunto de medidas necesarias para mantener la Tª adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte.

• La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del laboratorio.

• (anteriormente solo existía una orden ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba a vacunas)

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTES

• PERSONAL IMPLICADO– Transportistas,

administradores, encargados de almacén, personal sanitario…

• MATERIAL– Material de envio

– Sist. Almacenaje

– Sist.control Tª

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO. PERSONAL

IMPLICADO• Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben

mantener la cadena del frío

• La falta de información supone rotura de la cadena.

• Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográfico

• Es importante la educación al paciente: almacén de la medicación junto con los alimentos.

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: MATERIAL

• MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE– Cajas de porex o polipropileno expandido con

acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 h.

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL DE LA TEMPERATURA

• NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURAR– TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS– APARATOS GRÁFICOS– INDICADORES QUIMICOS (monitor de

cadena del frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)

CONDICIONES DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLABILES

CONDICIONESALMACENAJE

CONDICIONESTRANSPORTE

DESVIACIONMAXIMA

ALMACENAR ENNEVERA 2-8 ºc

REFRIGERAR OPROTEGER 2-8 ºc

MAXIMO 10 ºCDURANTE 12 H

NO SUPERAR LOS 25ºC

NO TRANSPORTAR AMAS DE 30 ºC

MAX 40 ºC NO MÁSDE 24 H

NO SUPERAR LOS 30º C

NO TRANSPORTAR AMAS DE 40 º C

NINGUNA

MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES

• PNT

• AUDITORIAS

• REVISION PERIODICA EN EL HOSPITAL DE LA CADUCIDAD

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE Tª

• OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA

• EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE Tª– Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)

– Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)

• SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL FARMACÉUTICO DEBE:– REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS

– DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS

– ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

• AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN

• ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA

• ANFOTERICINA B

• ASPARAGINASA (KIDROLASE)

• ATRACURIUM (TRACRIUM)

• CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL)

• CARMUSTINA (BiCNU)

• CEFONICID

• CLOXACILINA SOLUCION

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

• DACARBACINA (DACARBACINA)

• DESMOPRESINA (MINURIN)

• DINOPROSTONA (PROPESS)

• EPOETINA ALFA

• EPOETINA BETA

• ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA)

• FILGASTRIM (NEUPOGEN)

• FUROSEMIDA SOLUCIÓN

• GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

• INTERFERON ALFA 2 B

• INTERFERON BETA 1 A

• INTERFERON BETA 1 B

• INSULINA

• MITOMICINA ( MITOMYCIN)

• NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO)

• PALIVIZUMAB ( SYNAGIS)

• PANCURONIO (PAVULON)

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

• PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM)

• PENICILINA EN SOLUCION

• PILOCARPINA

• RITUXIMAB (MABTHERA)

• SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF)

• TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)

MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS

• BLEOMICINA

• DOXORRUBICINA ( CAELYX )

• VINCRISTINA ( VINCRISUL)

• EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA)

• CLADRIBINA ( LEUSTATIN)

• TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA)

• ALPROSTADILO

• MELFALAN

• CLORAMBUCILO ( LEUKERAN)

• ASPARRAGINASA ( KIDROLASE)

• ONCOTICE

• INMU-CYST (BCG)

MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER

REFRIGERADOS

MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS

• TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)

• ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD)

• ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR)

• LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR HUMEDAD)

• FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION

• NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD)

• HIDROXIZINA

MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS

• SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)

• VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)

• CIMETIDINA

• GLUCONATO CALCICO

• MANITOL

• PARACETAMOL

• LEVOTIROXINA

• SULFATO FERROSO

MOTIVOS POR LOS QUE NO SE DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS

MEDICAMENTOS• CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO

• FRAGILIDAD

• CAMBIO DE COLOR

• DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO

• DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE HUMEDAD

• PRECIPITACION O CRISTALIZACION

• ALTERACION DE LA VISCOSIDAD

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

TERMOLÁBILES A TEMPERATURA

AMBIENTE

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

ACIDO FOLINICO LEDERFOLIN 1 AÑO

ADRIAMICINA FARMIBLASTINASOL

48 HORAS

ALBUMINA ALBUMINA 20% 3 AÑOS

ANFOTERICINA B FUNGIZONA 1 MES

ASPARRAGINASA KIDROLASE 7 DIAS

ATRACURIO TRACRIUM 14 DIAS

BCG INMUCYST 3 MESES (20% )

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

BLEOMICINA BLEOMICINA 2 AÑOS

CALCITONINA MIACALCIC 3 AÑOS

CARMUSTINA NITROUREAN 1 MES (25ºC)

CLADRIBINE LEUSTATIN TIRAR

CLOMETIAZOL DISTRANEURINE 3 MESES (25ºC)

CLORAMBUCILO LEUKERAN 1 AÑO

DARCABAZINA DARCABAZINA 4 SEMANASPROTEGIDO DELUZ

DESMOPRESINA MINURIN TIRAR

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

DEXAMETASONA COLICURSIDEXAMETASONA

1-2 SEMANAS

DINOPROSTONA PREPIDIL GEL 30 DÍAS SE PUEDEREFRIGERAR

DOCETAXEL TAXOTERE 48 H A 25 ºC

DOXICICLINA VIBRAVENOSA 24 H , 15-25 ºC

ERITROPOYETINA EPREX 7 DIAS

FIBRINOGENO HAEMOCOMPLETAN

2-3 DIAS

G-CSF NEUPOGEN 30NEUPOGEN 48

7 DIAS6 HORAS

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

GLUCAGON GLUCAGON 18 MESES A 25ºC

HORMONACRECIMIENTO

GENOTONORM 1 MES

INMUNOGLOBULINA INESPECIFICA

FLEBOGAMMA 2 AÑOS ( 25 º C)

INSULINA NOVO NORDISKLILLY

30 DIAS

INTERFERONALFA 2 A

ROFERON A 4 DIAS

INTERFERONALFA 2 B

INTRON 18 MESES SINRECONSTITUIR

MELFALAN MELFALAN 15.30 ºC

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

PANCURONIO PAVULON 6 MESES

PG – E2 PG- E2 48 H

RITONAVIR NORVIR CPAS 1-2 DIAS

SUXAMETONIO ANECTINE 14 DIAS

TETRACOSACTIDO SYNACTHERN 3 MESES

TOXINABOTULINICA

BOTOX 1-3 DIAS

TOXOIDETETÁNICO

ANATOXAL TBERNA

MESES SI NOEXISTE CAMBIODE Tª

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

UROQUINASA UROKIDAN 2 AÑOS

VACUNAANTIHEPATITIS B

ENGERIX B 30 DIAS

VINBLASTINA VINBLASTINA 1 MES

VINCRISTINA VINCRISUL 14 DIAS

VIRUS HEPATITISA

HAVRIX 1 SEMANA HASTA37 ºC

VITAMINA K KONAKION 3 AÑOS A < 25 ºC

NITROGLICERINA AMPOLLAS Y VIALES

• PROTEGER DE LA LUZ

• ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC)

• NO REFRIGERAR

• DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN NEVERA

NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

• CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL

• EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO EN ENVASE

• ALMACENAR A TªAMBIENTE

• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES

• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77% DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA

NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

• PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD

• AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO SOSTENERLOS EN LA MANO

• NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS COMPRIMIDOS

VACUNAS

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

• EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE

• NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL

• NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE TOQUEN LAS PAREDES

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

• LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA CONGELAR PIERDEN POTENCIA INMUNOGENICA

• LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL, TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR

CONTENEDORES ISOTERMICOS Y NEVERAS PORTATILES

• CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO

• NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE ACUMULADORES DEL FRIO.

• EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO, CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.

CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS

• LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER AGOTADOS DURANTE LA SESION DE VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE UTILICEN.

• LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES DEBEN DESECHARSE.

• LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº AMBIENTE

CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS

• Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC

• VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN ESCALA– VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS

ATENUADAS, POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION LIOFILIZADA

– EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION

CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS

• VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR– VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU

ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION.

– LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30 MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA DE LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.

VACUNA POLIOMIELITICA BERNA INACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS

salk)• 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de

almacenamiento a 4ª C

• 22-25 ºC descenso de la capacidad del antígeno D para el tipo I al cabo de 20 días

• 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al cabo de 20 días

ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS HEPATITIS B antígeno de superficie)

• 0-8 ºC estable durante años

• 22-25 ºC estable durante 30 días

• 35-37 ºC estable durante 7 días

• > 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días

• no debe ser congelada

DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO)

• 0-8 ºC estable durante 3-7 años

• 22-25ºC estable durante meses

• 35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas

• > 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC

• no debe ser congelada

MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS

• PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA PORCINA O BOVINA)

• PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS ( HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII)

• PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS ( INSULINA, INTERFERON, GM-CSF)

• PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA GENERACION ( MDGF, TNFR55)

MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DE ORIGEN NO HUMANO– INSULINA

– ESTREPTOKINASA

– ESTAFILOKINASA

– ASPARRAGINASA

– ADA

– CALCITONINA

– TRICOSANTIN

• PRODUCTOS DE ORIGEN HUMANO– HORMONA DEL

CRECIMIENTO

– FACTOR VIII

– GLUCOCEREBROSIDASA

– HCG

MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. HOMOLOGOS A LAS PROTEINAS NATIVAS

– INTERFERON ALFA 2

– INTERFERON BETA

– GM-CSF

– INSULINA

– EPO

– HORMONA CRECIMIENTO

– GnRH

– IL2

– DEXOSIRIBONUCLEASA

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. MOLECULAS HIBRIDAS– GM-CSF/IL3

– TNFR55/igG1

– TNFR70/IgG1

– DENILEUKINA

MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. QUIMICAMENTE MODIFICADOS– INTERFERON PEGILADO

ALFA 2

– MDGF PEGILADO

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. SECUENCIAS VARIABLES– INTERFERON ALFA

CONSENSO

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS

TERAPEUTICAS

• INESTABILIDAD QUIMICA– MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR

RUPTURA DE ENLACES COVALENTES

– FORMACION DE NUEVOS ENLACES

• INESTABILIDAD FISICA– ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA

ESTRUCTURA DE LA PROTEINA

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS

TERAPEUTICAS• INESTABILIDAD

QUIMICA– DESAMIDACION

– OXIDACION

– PROTEOLISIS

• INESTABILIDAD FISICA– DESNATURALIZACION

– AGREGACION

– PRECIPITACION

– ABSORCION

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD. INESTABILIDAD

FISICA• CAMBIOS EN LA CONFORMACION

• CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA TRIDIMENSIONAL

• CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA

• CAMBIOS E LAS INTERACIONES HIDROFOBICAS

CONSECUENCIAS DE LA DESNATURALIZACION

• REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN SOLUCIONES ACUOSAS

• PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE

• CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA

• INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS REACCIONES DE DEGRADACION (PROTEOLISIS)

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD .PREVENCION DE

AGREGACION• PH

• Tª DE ALMACENAMIENTO

• POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS

• SURFACTANTES

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD . ADSORCION A

SUPERFICIES• ADSORCION A LA PARED DE VIALES,

INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS

PARA INCREMENTAR LA ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS

• PEGILACION CON POLIETILENGLICOL

• POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL ( SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE LA PROTEINA)

• SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80 DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA AGREGACION Y PRECIPITACION.

EPOETINA ALFA

• PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6 SEMANAS. LA INTEGRIDAD BIOLOGICA PERMANECE INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS ALMACENADAS A 2-8 ºC

• ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)

CONSERVACION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

• LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN SOLUCION.

• LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA

ANTE CUALQUIER DUDA

• CONSULTAR EL PROSPECTO

• CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA

• INFORMACIÓN DEL LABORATORIO