CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia.
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CONSERVACIÓN DE
MEDICAMENTOS
Macarena Bonilla Porras
Hospital Severo Ochoa
Servicio de Farmacia
BASES LEGALES
LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD
TITULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
LEY GENERAL DE SANIDAD
• Artículo 103• .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE
MEDICAMENTOS CORRESPONDERA:
• A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADAS
• B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
LEY DEL MEDICAMENTO
• TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91)– DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD
TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL
LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM
• EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia.
• Artíc. 9DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO DEL FARMACÉUTICO.
LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM• Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos
• OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y LUZ
• LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA.
• EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR
• NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA.
• MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL PROVEEDOR O DESTRUIRLOS
DEVOLUCIÓN A LABORATORIOS
• EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS LABORATORIOS.– POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ
– POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO
– POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION
– POR ANULACIÓN DEL REGISTRO
– POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE
– POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO
– (ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)
PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA DE CADUCIDAD
• PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmacéutica mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos
• FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala el final del plazo de validez de cada lote.
RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)
RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO• DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
• COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL.
• RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO CONOCIDO
• FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO
• CODIGO NACIONAL
• IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION
NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN
FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• ATAQUE DE ANIMALES
• HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS
• TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE ACONDICIONADO)
FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR( ENVASES OPACOS)
• GASES ATMOSFÉRICOS:– OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN
– DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN CARBONATOS INSOLUBLES
NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Temperatura ambiental: 20-22 ºC. • Almacén amplio, limpio y seco con
buena iluminación y ventilación.• Preservar de la luz, protegido de focos
de luz o calor directo que pueda alterar la medicación
NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Se evitara fumar y encender mecheros por la presencia de productos inflamables (alcohol, soluciones antisépticas…)
• Normas y listados en lugares accesibles
LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN EL ALMACEN
• Normas de funcionamiento del almacén
• Listado con nombres comerciales y principios activos de los medicamentos
• Listado de conversión nombre genérico y comercial
• Listado que identifique medicamentos fotosensibles, termolábiles, psicotropos y estupefacientes
PRODUCTOS INFLAMABLES
• DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE
• EN UN SUELO CON DESAGUE
• TECHO VOLADIZO
• EQUIPAMIENTO EXTINTOR
MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES
• METOCLOPRAMIDA DIAZOXIDO
• LOVASTATINA NITROPRUSIATO
• CLORPROMAZINA NIMODIPINO
• RANITIDINA INDOMETACINA
• FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR)
• FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA
• BUMETANIDA KETOPROFENO
MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTAN LA HUMEDAD
• CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de disolución)
• NITROGLICERINA
• CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua)
• ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)
MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA EL OXIGENO
• PROCAINAMIDA
• ADRENALINA
• MORFINA
MEDICAMENTOS TERMOLABILES
MEDICAMENTOS TERMOLABILES.
• Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación.
• Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)
MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el calor se disperse.
• Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar desconexión accidental
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de emergencia que se activen si se desconecta.
• Dotado de termostato (2-8 ºC)
• Con termómetro de máxima-mínima
• Descongelar periódicamente
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Colocar Ice-Pack en el congelador
• Colocar botellas de suero fisiológico en estantes inferiores
• Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de avería
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS
• Colocado en zona central nunca en puerta
• 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y otra de mínimas
• Permiten conocer la Tª que ha marcado independientemente de la que marque en el momento en que se controla.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO
• Conjunto de medidas necesarias para mantener la Tª adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte.
• La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del laboratorio.
• (anteriormente solo existía una orden ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba a vacunas)
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTES
• PERSONAL IMPLICADO– Transportistas,
administradores, encargados de almacén, personal sanitario…
• MATERIAL– Material de envio
– Sist. Almacenaje
– Sist.control Tª
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO. PERSONAL
IMPLICADO• Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben
mantener la cadena del frío
• La falta de información supone rotura de la cadena.
• Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográfico
• Es importante la educación al paciente: almacén de la medicación junto con los alimentos.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: MATERIAL
• MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE– Cajas de porex o polipropileno expandido con
acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre 12-18 h.
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL DE LA TEMPERATURA
• NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURAR– TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS– APARATOS GRÁFICOS– INDICADORES QUIMICOS (monitor de
cadena del frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)
CONDICIONES DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLABILES
CONDICIONESALMACENAJE
CONDICIONESTRANSPORTE
DESVIACIONMAXIMA
ALMACENAR ENNEVERA 2-8 ºc
REFRIGERAR OPROTEGER 2-8 ºc
MAXIMO 10 ºCDURANTE 12 H
NO SUPERAR LOS 25ºC
NO TRANSPORTAR AMAS DE 30 ºC
MAX 40 ºC NO MÁSDE 24 H
NO SUPERAR LOS 30º C
NO TRANSPORTAR AMAS DE 40 º C
NINGUNA
MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES
• PNT
• AUDITORIAS
• REVISION PERIODICA EN EL HOSPITAL DE LA CADUCIDAD
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE Tª
• OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA
• EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE Tª– Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
– Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
• SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL FARMACÉUTICO DEBE:– REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS
– DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS
– ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
• AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN
• ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA
• ANFOTERICINA B
• ASPARAGINASA (KIDROLASE)
• ATRACURIUM (TRACRIUM)
• CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL)
• CARMUSTINA (BiCNU)
• CEFONICID
• CLOXACILINA SOLUCION
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
• DACARBACINA (DACARBACINA)
• DESMOPRESINA (MINURIN)
• DINOPROSTONA (PROPESS)
• EPOETINA ALFA
• EPOETINA BETA
• ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA)
• FILGASTRIM (NEUPOGEN)
• FUROSEMIDA SOLUCIÓN
• GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
• INTERFERON ALFA 2 B
• INTERFERON BETA 1 A
• INTERFERON BETA 1 B
• INSULINA
• MITOMICINA ( MITOMYCIN)
• NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO)
• PALIVIZUMAB ( SYNAGIS)
• PANCURONIO (PAVULON)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
• PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM)
• PENICILINA EN SOLUCION
• PILOCARPINA
• RITUXIMAB (MABTHERA)
• SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF)
• TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS
• BLEOMICINA
• DOXORRUBICINA ( CAELYX )
• VINCRISTINA ( VINCRISUL)
• EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA)
• CLADRIBINA ( LEUSTATIN)
• TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA)
• ALPROSTADILO
• MELFALAN
• CLORAMBUCILO ( LEUKERAN)
• ASPARRAGINASA ( KIDROLASE)
• ONCOTICE
• INMU-CYST (BCG)
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS
• TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD)
• ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR)
• LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR HUMEDAD)
• FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION
• NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD)
• HIDROXIZINA
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS
• SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• CIMETIDINA
• GLUCONATO CALCICO
• MANITOL
• PARACETAMOL
• LEVOTIROXINA
• SULFATO FERROSO
MOTIVOS POR LOS QUE NO SE DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS
MEDICAMENTOS• CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO
• FRAGILIDAD
• CAMBIO DE COLOR
• DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO
• DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE HUMEDAD
• PRECIPITACION O CRISTALIZACION
• ALTERACION DE LA VISCOSIDAD
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A TEMPERATURA
AMBIENTE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
ACIDO FOLINICO LEDERFOLIN 1 AÑO
ADRIAMICINA FARMIBLASTINASOL
48 HORAS
ALBUMINA ALBUMINA 20% 3 AÑOS
ANFOTERICINA B FUNGIZONA 1 MES
ASPARRAGINASA KIDROLASE 7 DIAS
ATRACURIO TRACRIUM 14 DIAS
BCG INMUCYST 3 MESES (20% )
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
BLEOMICINA BLEOMICINA 2 AÑOS
CALCITONINA MIACALCIC 3 AÑOS
CARMUSTINA NITROUREAN 1 MES (25ºC)
CLADRIBINE LEUSTATIN TIRAR
CLOMETIAZOL DISTRANEURINE 3 MESES (25ºC)
CLORAMBUCILO LEUKERAN 1 AÑO
DARCABAZINA DARCABAZINA 4 SEMANASPROTEGIDO DELUZ
DESMOPRESINA MINURIN TIRAR
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
DEXAMETASONA COLICURSIDEXAMETASONA
1-2 SEMANAS
DINOPROSTONA PREPIDIL GEL 30 DÍAS SE PUEDEREFRIGERAR
DOCETAXEL TAXOTERE 48 H A 25 ºC
DOXICICLINA VIBRAVENOSA 24 H , 15-25 ºC
ERITROPOYETINA EPREX 7 DIAS
FIBRINOGENO HAEMOCOMPLETAN
2-3 DIAS
G-CSF NEUPOGEN 30NEUPOGEN 48
7 DIAS6 HORAS
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
GLUCAGON GLUCAGON 18 MESES A 25ºC
HORMONACRECIMIENTO
GENOTONORM 1 MES
INMUNOGLOBULINA INESPECIFICA
FLEBOGAMMA 2 AÑOS ( 25 º C)
INSULINA NOVO NORDISKLILLY
30 DIAS
INTERFERONALFA 2 A
ROFERON A 4 DIAS
INTERFERONALFA 2 B
INTRON 18 MESES SINRECONSTITUIR
MELFALAN MELFALAN 15.30 ºC
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
PANCURONIO PAVULON 6 MESES
PG – E2 PG- E2 48 H
RITONAVIR NORVIR CPAS 1-2 DIAS
SUXAMETONIO ANECTINE 14 DIAS
TETRACOSACTIDO SYNACTHERN 3 MESES
TOXINABOTULINICA
BOTOX 1-3 DIAS
TOXOIDETETÁNICO
ANATOXAL TBERNA
MESES SI NOEXISTE CAMBIODE Tª
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
UROQUINASA UROKIDAN 2 AÑOS
VACUNAANTIHEPATITIS B
ENGERIX B 30 DIAS
VINBLASTINA VINBLASTINA 1 MES
VINCRISTINA VINCRISUL 14 DIAS
VIRUS HEPATITISA
HAVRIX 1 SEMANA HASTA37 ºC
VITAMINA K KONAKION 3 AÑOS A < 25 ºC
NITROGLICERINA AMPOLLAS Y VIALES
• PROTEGER DE LA LUZ
• ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC)
• NO REFRIGERAR
• DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN NEVERA
NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
• CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL
• EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO EN ENVASE
• ALMACENAR A TªAMBIENTE
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77% DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA
NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
• PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD
• AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO SOSTENERLOS EN LA MANO
• NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS COMPRIMIDOS
VACUNAS
RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE
• NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL
• NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE TOQUEN LAS PAREDES
RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA CONGELAR PIERDEN POTENCIA INMUNOGENICA
• LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL, TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR
CONTENEDORES ISOTERMICOS Y NEVERAS PORTATILES
• CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO
• NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE ACUMULADORES DEL FRIO.
• EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO, CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.
CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS
• LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER AGOTADOS DURANTE LA SESION DE VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE UTILICEN.
• LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES DEBEN DESECHARSE.
• LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº AMBIENTE
CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS
• Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC
• VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN ESCALA– VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS
ATENUADAS, POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION LIOFILIZADA
– EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION
CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS
• VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR– VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU
ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION.
– LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30 MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA DE LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.
VACUNA POLIOMIELITICA BERNA INACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS
salk)• 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de
almacenamiento a 4ª C
• 22-25 ºC descenso de la capacidad del antígeno D para el tipo I al cabo de 20 días
• 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al cabo de 20 días
ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS HEPATITIS B antígeno de superficie)
• 0-8 ºC estable durante años
• 22-25 ºC estable durante 30 días
• 35-37 ºC estable durante 7 días
• > 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días
• no debe ser congelada
DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO)
• 0-8 ºC estable durante 3-7 años
• 22-25ºC estable durante meses
• 35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas
• > 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC
• no debe ser congelada
MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS
• PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA PORCINA O BOVINA)
• PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS ( HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII)
• PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS ( INSULINA, INTERFERON, GM-CSF)
• PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA GENERACION ( MDGF, TNFR55)
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DE ORIGEN NO HUMANO– INSULINA
– ESTREPTOKINASA
– ESTAFILOKINASA
– ASPARRAGINASA
– ADA
– CALCITONINA
– TRICOSANTIN
• PRODUCTOS DE ORIGEN HUMANO– HORMONA DEL
CRECIMIENTO
– FACTOR VIII
– GLUCOCEREBROSIDASA
– HCG
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. HOMOLOGOS A LAS PROTEINAS NATIVAS
– INTERFERON ALFA 2
– INTERFERON BETA
– GM-CSF
– INSULINA
– EPO
– HORMONA CRECIMIENTO
– GnRH
– IL2
– DEXOSIRIBONUCLEASA
• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. MOLECULAS HIBRIDAS– GM-CSF/IL3
– TNFR55/igG1
– TNFR70/IgG1
– DENILEUKINA
MOLECULAS BIOLOGICAS
• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. QUIMICAMENTE MODIFICADOS– INTERFERON PEGILADO
ALFA 2
– MDGF PEGILADO
• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. SECUENCIAS VARIABLES– INTERFERON ALFA
CONSENSO
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS
• INESTABILIDAD QUIMICA– MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR
RUPTURA DE ENLACES COVALENTES
– FORMACION DE NUEVOS ENLACES
• INESTABILIDAD FISICA– ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA
ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS• INESTABILIDAD
QUIMICA– DESAMIDACION
– OXIDACION
– PROTEOLISIS
• INESTABILIDAD FISICA– DESNATURALIZACION
– AGREGACION
– PRECIPITACION
– ABSORCION
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD. INESTABILIDAD
FISICA• CAMBIOS EN LA CONFORMACION
• CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA TRIDIMENSIONAL
• CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA
• CAMBIOS E LAS INTERACIONES HIDROFOBICAS
CONSECUENCIAS DE LA DESNATURALIZACION
• REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN SOLUCIONES ACUOSAS
• PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE
• CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA
• INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS REACCIONES DE DEGRADACION (PROTEOLISIS)
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD .PREVENCION DE
AGREGACION• PH
• Tª DE ALMACENAMIENTO
• POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS
• SURFACTANTES
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD . ADSORCION A
SUPERFICIES• ADSORCION A LA PARED DE VIALES,
INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS
PARA INCREMENTAR LA ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS
• PEGILACION CON POLIETILENGLICOL
• POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL ( SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE LA PROTEINA)
• SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80 DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA AGREGACION Y PRECIPITACION.
EPOETINA ALFA
• PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6 SEMANAS. LA INTEGRIDAD BIOLOGICA PERMANECE INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS ALMACENADAS A 2-8 ºC
• ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)
CONSERVACION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
• LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN SOLUCION.
• LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
ANTE CUALQUIER DUDA
• CONSULTAR EL PROSPECTO
• CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA
• INFORMACIÓN DEL LABORATORIO