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CALIDADCALIDADEN EL EN EL LABORATORIOLABORATORIODE HEMATOLOGIADE HEMATOLOGIAHEMATOLOGIAHEMATOLOGIA CLINICA Fa.C.E.N.ACLINICA Fa.C.E.N.A--UNNEUNNEAAO 2011O 2011
QUE ES LA CALIDAD???
CALIDAD
Es el conjunto de ATRIBUTOS de un
PRODUCTO o SERVICIO que le confieren APTITUD para satisfacer las necesidades
IMPLICITAS y EXPLICITAS del USUARIO
Costos de la calidad $ Cuando el error es descubierto despus de
la entrega al cliente $ Cuando el laboratorio descubre y corrige
internamente el defecto, antes de la entrega $ Cuando el sistema de Calidad esta
diseado , planificado y organizado para prevenir el defecto y para corregirlo
ASPECTOS PRINCIPALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
La prevencin de errores o ineficacias La ejecucin de las distintas
actividades La evaluacin de lo actuado La correccin de las desviaciones
halladas La Prevencin se logra a travs de la
educacin, las evaluaciones y las acciones correctivas
Pasos para implementar un sistema de calidad
*ACCIONES PREVIAS: decisin, diagnstico, planificacin
*ACCIONES INICIALES: Capacitacin
*IMPLEMENTACIN: Elaboracin de POES, control de equipos, elaboracin de Registros y del manual de Calidad
*FUNCIONAMIENTO: Auditorias Internas y acciones correctivas
CALIDAD EN EL RESULTADO ANALITICO
CARACTERISTICAS SUPREMAS Representatividad Exactitud CARACTERISTICAS BSICAS Precisin Sensibilidad Selectividad Trazabilidad
EN CALIDAD LO QUE NO SE ESCRIBE:
NO EXISTEJAMAS SE HA HECHO
DOCUMENTACION BASICA
MANUAL DE CALIDAD: Poltica sobre QUE debe hacerse ,QUIEN lo debe hacer
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: COMO realizar las funciones
PROCEDIMIENTOS TCNICOS: COMO llevar a cabo
PLANILLAS DE CONTROL
NORMA ISO 15189 -Documentacin bsica
MANUAL DE CALIDAD: Documento general donde se declaran los principios del Sistema de Calidad
PROCEDIMIENTOS: Documento que debe tener informacin detallada acerca de las distintas actividades desarrolladas en el laboratorio. El objetivo es que cualquiera pueda conocer de manera fcil y precisa el funcionamiento del laboratorio
INSTRUCCIONES OPERATIVAS: detallan en forma clara y entendible como se llevan a cabo operaciones particulares
REGISTROS E INFORMES: deben ser oportunas y sencillas
ProcedimientoDescripcin de la mtodo-loga e instrumentosQue hacer en situacionesparticularesDetalles tcnicos
Instrucciones operativasTECNICA OPERATORIASECUENCIA DETALLADA
EQUIPAMIENTO La documentacin respaldatoria deber
estar compuesta por: Registro y denuncia de equipamiento Historial de equipos Instrucciones de operacin Instrucciones y Registros de Mantenimiento Procedimientos y Registros de Calibracin Comprobantes de compras, contratos
EQUIPOS
FICHA DE VIDA
PLAN DE MANTENIMIENTO
PLAN DE CALIBRACIONES
CALIBRACION Conjunto de operaciones que establecen,
bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento de medicin o valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes realizados mediante patrones
VALIDACIN: Conjunto de operacionespara habilitar un equipo
VALIDACION-PASOS A SEGUIR
*FORMACIN DEL EQUIPO
*PLANIFICACIN DEL PROYECTO
Adecuacin de los procesos y equipos vigentes segn diseo y especificacin
Recomendaciones del fabricante. Instalaciones/Servicios/Planos
Que los equipos operen/funcionen de acuerdo a su diseo .Rutina de calibracin funcionando
Evidencia documentada de la efectividad y reproducibilidad del proceso .Mnimo de tres corridas consecutivas
Para una correcta gestin
Organizar eltrabajo
Controlar y ajustarlos errores e
insatisfacciones
Planificar y DOCUMENTAR
EL LABORATORIODEBE
EL PRIMER PASO ES DEFINIR LOS LIMITESDE LAS TRES FASESDE TRABAJO QUE NECESITAN CONTROL PERMANENTE:FASES PREANALITICA, ANALITICAY POSTANALITICA
PROCESO DEL LABORATORIO
ENTRADA
FASEPRE ANALITICA
FASEANALITICA
FASEPOST ANALITICA
SALIDA
SOLICITUD DE ANALISIS
SUBPRODUCTO: MUESTRA
SUBPRODUCTO: RESULTADO
SUBPRODUCTO: RESULTADOVALIDADO
INFORME BIOQUIMICO
NUNCA OLVIDAR QUE..
Pre Analtica
AnalticaPost AnalticaCALIDAD DELRESULTADO
SEGN LA IRAM-ISO 15189
Fase Pre-analtica : Procesos que comienzan en orden cronolgico , con la solicitud del mdico y que incluyen el pedido de anlisis, la preparacin del paciente, la toma de muestra y el transporte hacia el laboratorio .Finaliza cuando comienza el procedimiento analtico
Fase analtica: procesos, mtodos y tcnicas que fundadas cientficamente permiten la obtencin de resultados
Fase Post-analtica: Procesos posteriores al anlisis que incluyen la revisin sistemtica, la interpretacin , la validacin de la medicin, el informe y transmisin de los resultados .
PROCESO DEL LABORATORIO
Fase Pre-analtica Consulta Mdico-paciente Solicitud de Anlisis y Entrega de turnos e
instructivos Preparacin del paciente Ingresos de datos, recepcin de muestras Toma de muestras. Derivacin de muestras Transporte de muestras dentro del
Laboratorio Procesamiento de muestra primaria
Fase Pre-analtica Variables biolgicas del paciente: raza,
sexo, edad Variables de la muestra: sangre entera,
suero, plasma, tipo de anticoagulante Variables del analito, exigencias del
analito: hora de toma de muestra, conservacin
Variables del procedimiento: postura, estasis venoso, horas de ayuno
Fase Analtica
CARACTERIZACION DE UN METODO DE ANALISIS
EXACTITUD LINEALIDAD PRECISION LIMITE DE DETECCION LIMITE DE CUANTIFICACION ESPECIFICIDAD
Qu parmetros la describen??
EXACTITUD: medicin de la concordancia entre el valor medido y el valor verdadero, se expresa como ERROR SISTEMATICO. Se emplea para describir la capacidad de un mtodo para obtener el resultado verdadero o correcto
PRECISION: concordancia entre repeticiones de una misma muestra se expresa como SD y CV, es una medida del ERROR ALEATORIO. Mide la REPRODUCIBILIDAD de resultados
Fase Post-analtica VALIDACION FISIOPATOLOGICA Y
APROBACION DE LOS RESULTADOS ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Y
RESULTADOS TRANSMISION DE RESULTADOS RECEPCION DE RESULTADOS POR EL
PACIENTE
ERRORES DE LA FASE PRE-ANALITICA
Aceptacin de solicitudes incompletas Omisin confusin de datos Ingreso de prcticas no solicitadas Ingreso de pacientes sin preparacin
adecuada Ingreso de muestras inadecuadas o sin
identificacin Extraccin, conservacin incorrectas Transporte y separacin incorrectas
75%
ERRORES ANALITICOS EVITABLESA-Graves: pueden deberse a usar un
procedimiento errneo, usar un reactivo o instrumental no idneo
B-Errores sistemticos: puede ser identificado como una tendencia o corrimiento. Causas: deterioro de los rvos, contaminacin, cambios de temperatura, calibracin incorrecta
8 %
ERRORES ANALITICOS INEVITABLESGeneralmente se asocian a variaciones
individuales o intrnsecas: ej al medir un volmen
No los podemos evaluar puntualmente pero si estadsticamente mediante parmetros como SD y CV
ERRORES POST-ANALITICOS
Entrega de informes cruzados Entrega de protocolos incompletos o
con errores ( falta de VR, mtodo, etc.)
Entrega fuera de fecha Validacin no oportuna Validacin incoherente
17 %
Cmo podemos
mejorar???
CONTROL DE CALIDAD Comprende tcnicas y actividades de
carcter operativo, que tienen por objeto controlar un proceso y eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio
Comprende: diseo del lab, planificacin de actividades, diseo de procedimientos, seleccin, calibracin y mantenimiento del instrumental, seleccin y validacin de las metodologas analticas, confeccin de documentos, archivos y registros
CONTROL DE CALIDAD C.C. EXTERNO: usado para controlar
resultados, procesos y metologas con otros laboratorios (alcance regional, nacional, internacional)
C.C. INTERNO : usado para analizar los datos generados y procedimientos dentro del laboratorio
OBJETIVOS DEL CC CCI Desarrollo del programa Interpretacin estadstica Toma de decisiones y acciones
correctivas CCE Aplicacin del programa Interpretacin de los resultados Relacin interlaboratorial
COMO SE CONTROLA? MATERIAL DE CONTROL: Sustancia usada
en forma rutinaria en el laboratorio para monitorear el desempeo del proceso analtico
MATERIAL DE REFERENCIA :Material o sustancia usado para la calibracin de un instrumento o la valoracin de un mtodo de medida
Materiales de control
$
CONTROLES Sangre humana Suero humano Plasma humano Buffer para gases Orina humana Cepas ATCC
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se debe correlacionar: Informes de resultados acumulados Relacin extendido/recuentos celulares Correlacin con los eventos clnicos
A intervalos diarios:a) Pruebas con muestra control Introducir muestras de control en c/tanda Preparar grficas de control Introducir muestras duplicadas de unas
pocas muestras de pacientes en c/tanda
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
b) Anlisis estadstico de los datos de los pacientes Con contadores automatizados : medias de VCM ,
HCM, CHCM Con mtodos manuales: media de CHCM
A intervalos diarios o semanales: Controlar contadores automatizados, espectrofotmetros y otros instrumentos
A intervalos mensuales o trimestrales :Participar en un esquema de evaluacin externa de calidad
Cuando sea necesario calibrar los contadores hematolgicos y controlar los dems equipos
Cmo analizar los datos desprendidos de la aplicacin de un
sistema de calidad?
ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA en el CONTROL DE CALIDAD
Describe una poblacin de datos, objetos, sujetos, sucesos, etc. Con parmetros como el promedio, nmero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin
MEDIA O PROMEDIO La media o promedio aritmtico
describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para un nivel especfico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.
x= Xnn
Mediana y Moda Mediana: valor o intervalo de una
poblacin registrado en el medio de una distribucin, si esta es normal entonces la Me= promedio
Moda: valor o intervalo de una poblacin que se registra con la mayor frecuencia. Si la distribucin es normal la Mo= promedio
DESVIACION ESTANDAR CUANTIFICA EL GRADO DE DISPERSION
DE DATOS ALREDEDOR DEL VALOR PROMEDIO Y SE USA PARA ESTABLECERS LIMITES DE ACEPTACION DE FUTUROS RESULTADOS DE CONTROL
CON ESTE ANALISIS LOS DATOS EXIBEN UNA DISTRIBUCION GAUSSIANA
DESVIACION ESTANDAR
SD = (Xi-X)n-1
SD- DISTRIBUCION GAUSSIANA NORMAL
99% 3 SD95% 2SD68% 1 SD
COEFICIENTE DE VARIACION
ES LA RELACION DE LA SD RESPECTO DE LA MEDIA EXPRESADA COMO PORCENTAJE
CV= SD x 100X
ES UNA MEDIDA DE LA IMPRESICION DE UNA SERIE DE MEDICIONES A UNA MISMA MUESTRA
NOS BRINDA INFORMACIONSOBRE EL PROCEDIMIENTO
EN UN TODO
COMO USAMOS
ESTOS DATOS
EN LA RUTINA DEL
LABORATORIO???
GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS
La SD es el parmetro para crear la grfica en la cual se indican los valores diarios de los controles
Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los lmites de la grfica son 1SD,2SD y 3SD respecto del promedio aritmtico
Grfica de Levey-Jennings
Grfica de Levey-Jennings
VENTAJAS-Proporciona una buena representacin
visual de la exactitud y la precisin-FACILES DE INTERPRETAR DESVENTAJAS-Tiempo que se requiere para graficar
los datos-Se requieren diagramas distintos para
cada determinacin y nivel de control
CRITERIOS DE APLICACION
VARIACION EN CONDICIONES OPTIMAS Reactivos, calibradores y controles nuevos Equipo con reciente mantenimiento y
calibracin Material limpio y en estado ptimo Procedimientos estandarizados Mediciones simultneas en la misma
muestra(20) CV menor al 3% Si se utiliza pipeta automtica, evaluar
primero su correcto uso y mantenimiento
CRITERIOS DE APLICACION
VARIACIONES EN CONDICIONES DE RUTINA
Reactivos, calibradores y controles en uso Equipo con mantenimiento de usuario Materiales de uso diario Procedimientos estandarizados Mediciones en diferentes das de alcuotas de
la misma muestra (20) La variacin del resultado debe ser menor al
6%
Grfica de Levey-Jennings
REGLAS DE WESTGARD En 1981 el Dr. James Westgard de la
universidad de Wisconsin public un artculo de Control de la Calidad que estableca las bases para la evaluacin de la calidad analtica de los laboratorios clnicos
El sistema de Westgard est basado en principios estadsticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950
Son 6 reglas bsicas empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso analtico ( corrida )
1) REGLA 12SD
ES UNA REGLA DE AVISO
2) REGLA 13SD DETECTA UN ERROR ALEATORIO
INACEPTABLE Y EL INICIO DE UN POSIBLE ERROR SISTEMATICO
ES UNA REGLA DE RECHAZO DE CORRIDA
3) REGLA 22SD DETECTA UN ERROR SISTEMATICO DOS PUNTOS CONSECUTIVOS ES UNA REGLA DE RECHAZO
4) REGLA R4SD DETECTA ERROR ALEATORIO
INTRACORRIDA DOS VALORES CONSECUTIVOS DE
DOS DIFERENTES CONTROLES DIFIEREN EN MS DE 4SD
ES UNA REGLA DE RECHAZO
5) REGLA 41SD CUATRO RESULTADOS
CONSECUTIVOS SUPERAN UNA SD EN EL MISMO SENTIDO
INDICA POSIBLE TENDENCIA, NO ES DE RECHAZO, REQUIERE CONTROL DEL INSTRUMENTO O REACTIVO
6) REGLA 10X 10 PUNTOS CONSECUTIVOS SUPERAN LA
MEDIA EN 1SD EN IGUAL SENTIDO ERROR SISTEMATICO ( PARA 1 CONTROL)
EN UN AREA DE LA CURVA DE CLAIBRACION
ERROR SISTEMATICO (PARA 2 CONTROLES) EN TODA LA CURVA DE CALIBRACION
NO ES DE RECHAZO PERO SI DE ACCION
REGLAS COMBINADAS
12S
R4S22S13S 41S 10X
DATO
PROCESO ANALITICO BAJO CONTROLINFORMAR RESULTADOS
PROCESO ANALITICO FUERA DE CONTROLNO INFORMAR
SI
NO
EJEMPLO-CASO BAJO CONTROL
POR TODO ESTO ..
EXACTITUD Y PRECISION
PRECISION REPRODUCIBILIDAD DE LOS
VALORES DE UNA SERIE DE MEDICIONES
EN LA PRACTICA SE EVALUA EL GRADO DE IMPRECISION A TRAVES DE LA SD O CV QUE DESCRIBEN LA DISPERSION ENTRE LAS MEDICIONES
CV= SD x 100x
EXACTITUD CONCORDANCIA DE NUESTRO
RESULTADO CON EL VALOR VERDADERO O ACEPTADO COMO VERDADERO (CONCENSO)
EN LA PRACTICA SIEMPRE HAY UNA DIFERENCIA ENTRE EL VALOR REAL Y EL MEDIDO
%E= Valor observado-Valor esperado x 100Valor esperado
Aplicando todo esto al control de calidad
PRECISION : se evala con el control de calidad interno
EXACTITUD: se evala con el control de calidad externo
CCI Se planifica y se lleva acabo como
parte de la rutina y nos permite: a) Medir la reproducibilidad de
nuestros valores b) Identificar un problema tcnico c) Corroborar el mantenimiento de las
condiciones de trabajo y calibracin, esto se logra calculando el CV para los distintos parmetros
CONCEPTOS CLAVES a) El material de control (pool o material
comercial) o muestras de los pacientes se utilizan para verificar el funcionamiento del equipo
b) La estadstica es empleada para decidir cuales de los resultados no son aceptables
c) Los ndices hematimtricos tienen un rango biolgico pequeo ,por ende los ndices obtenidos cuando se testean las muestras de pacientes pueden ser utilizados para monitorear C.C
CCI Pruebas duplicadas Se leen por duplicado 10 muestras ej:
determinacin de Hb (g/L) Se calcula la SD y NINGUNO de los duplicados debe
diferir en ms de 2 SD (2x 2.37= 4.75)
16-412312710
------------------
9-31151123
25-51311262
9-31281251
(x1-y1)2(x1-y1)y1x1muestra
CCI- Pruebas de comprobacin
Se procesa la misma muestra en todas las corridas por duplicado. Los resultados no deben diferir en ms de 2SD en todas las corridas. Sirve para detectar alteraciones en aparatos o reactivos SD=0.84 2SD=1.68
4-21161145
--------------
111161172
1-11161151
(x1-y1)2(x1-y1)y1x1Corrida
POR TODO ESTO VEMOS LA SD Y EL CV SON MEDIDAS DE PRECISION . EL NIVEL ACEPTABLE DE PRECISION DEBE SER TAL QUE LOS ERRORES ALEATORIOS CAUSADOS NO AFECTEN SIGNIFICATIVAMENTE LA INTERPRETACION CLINICA DE LOS RESULTADOS
METAS ANALITICAS (CV%) BASADAS EN LA VARIACION BIOLOGICA INTRAINDIVIDUO
0.8HCM - CHCM1.1VCM3.9Recuento Pq6.7Recuento GB2.1Recuento GR1.3Hto1.2HbMeta Analito
CCE PEEC COBER QUALITAT (EEEC)
PEEC-OBJETIVOS Proveer al laboratorio informacin
sobre su desempeo en el corto y mediano plazo
Ayudar en la deteccin de errores analticos y su correccin
Mantener vas de comunicacin y retroalimentacin con los laboratorios participantes
PEEC SUBPROGRAMAS-Qca Clnica -Pesquisa Neonatal-Orina -Gases en sangre-Hematologa -Inmunologa-Bacteriologa -Lab de semen-Parasitologa -Drogas teraputicas-Micologa -Endocrinologa-Instrumental -Marcadores Tumorales
Subprograma hematologa
Recuento de GB y GR Fe y TIBC Recuento de Reticulocitos Recuento de Pq VCM, HCM, CHCM Hb, Hto, Morfologa sangunea
MANIPULACION DE LAS MUESTRAS
Hemolizado proveniente de sangre humana + GR de pollo formolados
Es negativa para: HAV ,HBV ,HCV, HIV (I y II) pero debe manejarse como material biolgico de riesgo de acuerdo a las normas de bioseguridad
Mantener el vial a 4-5C .Al momento de uso: a temperatura ambiente
Se debe manejar el hemolizado de forma similar a las muestras de rutina
INTERPRETACION DE RESULTADOS
El informe es una tabla comparativa de resultados segn analito y mtodos donde aparecen :
Nmero de encuesta, mes y ao del procesamiento, el nmero de cdigo del laboratorio y el nmero de identificacin del lote procesado
REFERENCIAS N: N de resultados vlidos que componen cada
grupo
X: Media aritmtica que se determina para c/u de los analitos
DS: Es un parmetro estadstico que mide la dispersin de los x alrededor de la X
CV: Expresin de la DS como porcentaje del valor medio. Mide la variabilidad interlaboratorial con respecto a un analito dado y a un mtodo correspondiente
REFERENCIAS CV: (SD /X ) 100 DRP: Es el Desvo Relativo Porcentual
respecto al valor asignado (Media). Es una medida de la inexactitud global
DRP:( Xi X)/ X .100 DRPA: Es el DRP mximo aceptable para c/
analito DRS: Es el Desvo Relativo Estndar e indica
si su valor reportado excede la +/- 3DS
REFERENCIAS VALOR DE CONSENSO GENERAL: Es el
promedio de un gran N de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el mtodo utilizado y con los datos que restan luego de eliminado los valores marginales
VALOR DE CONSENSO POR MTODO: dem, pero la poblacin de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo mtodo
Por qu no valor de referencia?
VALOR DE REFERENCIA: Es un valor obtenido por mtodos
primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemticos .
En general los materiales de control con valores asignados por metodologa de referencia son costosos y difciles de obtener
CUALQUIER LABORATORIO NOS PUEDE EVALUAR??
QUE ES UN LABORATORIO DE REFERENCIA?
Es un laboratorio de alto nivel tecnolgico con calidad acreditada
Emplea tecnologa de vanguardia Establece lmites de referencia de su
poblacin Procesa las muestras especiales que les
envan sus clientes Es el referee de un sistema de calidad Colabora en la mejora continua de la
calidad de sus laboratorios asociados
Como se valida la calidad de los materiales de control y la confiabilidad de resultados?
Para garantizar la calidad de los controles, antes de que las muestras se enven a los laboratorios participantes, un laboratorio de referencia los valida detalladamente para verificar que la informacin que se obtuvo previamente en manos del fabricante tiene una TRAZABILIDAD adecuada (resultados comparables)
Para evaluar la homogeneidad de los lotes todos los controles son re analizados al mismo tiempo que los laboratorios que los analizan durante los ciclos del esquema
Con que frecuencia se realizan?
CCI: todos los das o al menos 2 veces por semana
CCE : una vez por mes o en algunos programa en forma trimestral
COSTOS CCI: si se realiza pool de sueros el costo
es mnimo lo mismo si se trabaja con la estrategia de muestras duplicadas. Los costos pueden oscilar entre $100 (por nivel) a $2000 para controles comerciales
CCE: oscilan entre $200 a $1500 por programa y determinaciones evaluadas
$
$$
C o n c l u y e n d o El control de calidad ha dejado de ser
una herramienta optativa para convertirse en una herramienta de defensa a la hora de validar nuestros resultados
No debera ser una obligacin sino una necesidad en nuestro afn de brindar resultados precisos y confiables
FIN