Tendencias en el Desarrollo de productos Biológicos y Biosimilares en
Argentina
Dra. Claudia Saidman 12 de marzo de 2019
Estructura Organizazional ‐ ANMAT
Creada en 1992
Agencia descentralizada del Ministerio de Salud
Jurisdicción Nacional
Objetivo: asegurar que los medicamentos, los alimentos ylos dispositivos médicos estén disponibles para la poblacióny que sean eficaces, seguros y de adecuada calidad
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ANMAT controla y monitorea lacalidad, seguridad y eficacia de lasespecialidades medicinales fabricadas,distribuidas y comercializadas enArgentina.
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Relaciones Institucionales y
Regulación Publilcitaria
Relaciones Institucionales y
Regulación Publilcitaria
Dirección Nacional de Productos Médicos
Dirección Nacional de Productos Médicos
Dirección General de
Asuntos Jurídicos
Dirección General de
Asuntos Jurídicos
Recursos Humanos y
Organización
Recursos Humanos y
Organización
Dirección General de
Administración
Dirección General de
Administración
Administración Nacional
INALINAL
Gestión de Información
Técnica
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Vigilancia de Productos para
la Salud
Organigrama ‐ ANMAT
INAME
Relaciones Institucionales y
Regulación Publilcitaria
Relaciones Institucionales y
Regulación Publilcitaria
INALINALDirección
Nacional de Productos Médicos
Dirección Nacional de Productos Médicos
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Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos
Dirección de Evaluación y Control deBiológicos y
Radiofármacos
Departamento de Farmacovigilancia
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Presencia y participación de ANMAT en Comités Ejecutivos
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DISPOSICIONES DE ANMAT
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DISPOSICIÓN ANMAT 7075/2011 (Productos biológicos)Define qué significa un producto biológico:Derivados de seres vivos (plantas, microorganismos o animales) Usados en humanos para diagnóstico, prevención o tratamiento
Establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológicoDetalla la documentación requerida para la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad Requiere la implementación de un plan de gestión de riesgos que permita controlar la eficacia y el perfil de seguridad de la medicación a lo largo de su ciclo de vida
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DISPOSICIÓN ANMAT 7729/2011 (Biosimilares)Aprueba los requisitos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico :
Cuya composición, indicación terapéutica y vía de administración, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante la ANMAT u otra autoridad sanitaria de nivel equivalente a ésta.
Existe evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo‐beneficio
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GUÍA DE ANMAT PARA LA EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS BIOSIMILARES
(en construcción)
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Biosimilar
Quality
Referencia cruzada
No‐clínica
Clínica V
Referencia cruzada –clase específico
Seguridad y eficaciaEjercicio integrado de biosimilaridad –
Calidad, seguridad y eficacia
Aplicación del concepto de biosimilar
3.Clínica
2. Pruebas no clínicasin vitro (+especificas
in vivo si fuesen necesarias)
1. Base ‐ Comparación de calidad, aspectos funcionales
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¿Biosimilar?
¿Biosimilar?
¿Biosimilar? Original
Totalidad de la evidencia / Procedimiento escalonado
Referencia cruzada
El mundo se puso patas para arribaLos datos generados intentan detectar diferencias.Esto es un giro copernicano en la forma de pensar.
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• Las herramientas disponibles para reunir • Las herramientas disponibles para reunir datos clínicos no son tan buenas como las herramientas analíticas para detectar diferencias
• Por ello se confía más en los datos de calidad comparativa que en conseguir los datos clínicos que se necesitan
• PERO, en primer término, se DEBE estar seguro de que el producto que se presume similar sea aprobado con los más altos estándares
Estudios PK/PD en humanos: Son el principio de un procedimiento escalonado para demostrar de comparabilidad clínica Son un componente fundamental para la demostración de biosimilaridadDeben ser de tipo comparativo y estar diseñados para permitir la detección de posibles diferencias entre el PBS y el PBR elegidoPara productos oncológicos los estudios PK/PD debe efectuarse en pacientesEn ciertas circunstancias, los datos de PK/PD pueden ser suficientes para demonstración de biosimilaridad
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InmunogenicidadPara demostrar la biosimilaridad se DEBE establecer que NO haya diferencias clínicamente significativas en la respuesta inmune entre el PBS y el PBRLa presencia de anticuerpos neutralzantes son una fuente potencial de falta de eficacia o de problemas de seguridad (hipersensibilidad) Debe efectuarse al menos un estudio clínico que compare la inmunogenicidad entre el PBS y el PBRLa inmunogenicidad siempre debe ser evaluada clínicamente en la población objetivo específica
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Eficacia y seguridad: En caso de incertidumbre, se deben comparar los datos de seguridad y eficacia para ver si existe biosimilaridad: estudios clínicos controlados.
Seguridad Post aprobación: debe efectuarse un monitoreo estrecho y continuo post aprobación (PGR)
Extrapolación Se puede extrapolar la eficacia y seguridad de un producto biosimilar para todas las indicaciones del producto biológico de referencia siempre que:el productor provea de suficiente justificación científica. Compartan el mecanismo de acción y señalización.
IntercambiabilidadEl producto de referencia puede ser sustituido por un biosimilar, pero no automáticamente 15
DISPOSICIONES DE ANMAT PARA APROBACIÓN
ACELERADA
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DISPOSICIÓN ANMAT 4622/2012Establece un procedimiento operativo uniforme ycientíficamente respaldado para el registro demedicamentos destinados a la prevención,diagnóstico y/o tratamiento de EnfermedadesPoco Frecuentes y/o Enfermedades Serias paralas cuales no existan tratamientos disponibles,eficaces y segurosEstos se inscriben Bajo Condiciones Especiales
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REQUIRIMIENTOS PARA MEDICAMENTOS PARA ENFERMEDADES POCO FRECUENTES O SERIAS
DISPOSICIÓN ANMAT 4622/2012 (cont.)
1) Evaluación caso por caso teniendo en cuenta:• Características de la droga • Complexidad de la enfermedad• información sobre las fases tempranas de desarrollo y/o los resultados de los estudios clínicos con diseños adaptativos (la genética y los biomarcadores son fundamentales)
• Aprobación previa en países que se alinean con la convergencia regulatoria
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2) Los rótulos, prospectos y la información para pacientes debe incluir:• “AUTORIZADA BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, con el mismo tamaño y realce que el nombre comercial y el principio activo.
DISPOSICIÓN ANMAT E 10874/2017
Regula el procedimiento bajo el cual losmedicamentos no registrados pueden serimportados por los pacientes, con laprescripción y justificación del médico, cuandono esté disponible en Argentina una alternativaterapéutica idéntica o similar
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ACCESO A MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS
CONCLUSIONES
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Un producto biosimilar debe parecerse al PBR en todos los «atributos críticos de calidad»El programa de estudios clínicos debe confirmar la similaridad en eficacia y seguridad del producto biosimilar.Los biosimilares deben mejorar el acceso de los pacientes a la medicación y alentar la innovación científica
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Los productos bioterapéuticos son beneficiosos para el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y serias
Los productos bioterapéuticos son los medicamentos del futuro
La esperanza es que estén disponibles para muchas más enfermedades
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EL FUTURO ES HOY
Muito obrigada
Av. de Mayo 869(C1084AAD), Buenos Aires ‐ Argentina(+54‐11) 4340‐0800
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