Food Processors InstituteFood Processors Institute
Registros para la Registros para la Protección del ProductoProtección del Producto
Capítulo 6Capítulo 6
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Registros Esenciales Registros Esenciales para el Enlatadopara el Enlatado
Protección de alimentos procesados Protección de alimentos procesados térmicamentetérmicamente
Gráficos de las temperaturas y Gráficos de las temperaturas y tiempos de proceso, registros de tiempos de proceso, registros de producciónproducción
Registros de control de pH Registros de control de pH Registros de otros factores críticos Registros de otros factores críticos
del proceso térmicodel proceso térmico Registros de la evaluación del cierreRegistros de la evaluación del cierre
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Fig. 1 Registros diarios de esterilización y gráficos de registro de temperatura
Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 2 Ejemplos de formularios para la inspección del sellado de los envases
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Razones para Mantener Razones para Mantener los Registroslos Registros
1. Cumplir con las regulaciones1. Cumplir con las regulaciones La administración de la compañía es La administración de la compañía es
responsableresponsable Penas criminales se pueden fijar Penas criminales se pueden fijar
contra las partes responsables contra las partes responsables
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Razones para Mantener Razones para Mantener Registros (continuado)Registros (continuado)
2. Proveen evidencia escrita de 2. Proveen evidencia escrita de una aplicación apropiada y una aplicación apropiada y segura de los procesos segura de los procesos térmicostérmicos Única referencia permanenteÚnica referencia permanente
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Razones para Mantener Razones para Mantener Registros (continuado)Registros (continuado)
3. Una revisión cuidadosa 3. Una revisión cuidadosa puede dar indicaciones puede dar indicaciones tempranas de serias tempranas de serias dificultades potencialesdificultades potenciales Individuos responsables pueden Individuos responsables pueden
tomar acciones correctivas antes tomar acciones correctivas antes que ocurran problemasque ocurran problemas
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Razones para Mantener Razones para Mantener Registros (continuado)Registros (continuado)
4. Ayudan a garantizar la 4. Ayudan a garantizar la calidad de los productos calidad de los productos enlatadosenlatados Esto Esto no es requeridono es requerido por las por las
regulacionesregulaciones
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Registros y Registros y ResponsabilidadesResponsabilidades
Tienen queTienen que mantenerse registros mantenerse registros que reflejen con exactitud las que reflejen con exactitud las condiciones de operación de condiciones de operación de producciones pasadasproducciones pasadas
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Registros y Registros y Responsabilidades Responsabilidades
(continuado)(continuado) Datos Datos tienen que tienen que serser anotados por anotados por
el personal responsable en el el personal responsable en el momento que la momento que la operación/condición ocurreoperación/condición ocurre
Registros Registros tienen quetienen que ser revisados ser revisados dentro del día siguiente al dentro del día siguiente al procesamiento, por la gerencia procesamiento, por la gerencia responsable de la planta responsable de la planta
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Registros AutomáticosRegistros Automáticos
Pueden ser integrados con los Pueden ser integrados con los sistemas de control del sistemas de control del procesamiento térmicoprocesamiento térmico
Avisar a las agencias regulatorias Avisar a las agencias regulatorias antes de implementarantes de implementar
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Retención de RegistrosRetención de Registros
Los registros del proceso, la Los registros del proceso, la evaluación de los cierres de los evaluación de los cierres de los envases, medidas de pH, envases, medidas de pH, desviaciones en el procesamiento desviaciones en el procesamiento y otros factores críticos y otros factores críticos tienen quetienen que serser retenidos por tres añosretenidos por tres años
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Disponibilidad y Divulgación Disponibilidad y Divulgación de Registrosde Registros
Se requiereSe requiere que tengan los que tengan los registros disponibles, al ser registros disponibles, al ser exigidos por un oficial de la exigidos por un oficial de la agencia (FDA o USDA-FSIS).agencia (FDA o USDA-FSIS).
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Disponibilidad de los Disponibilidad de los RegistrosRegistros
Tiene queTiene que permitírsele a los permitírsele a los empleados de la FDA la inspección y empleados de la FDA la inspección y la copia de los registros que la copia de los registros que verifican:verifican:
la suficiencia del procesola suficiencia del proceso la integridad del cierre del envasela integridad del cierre del envase el sistema de codificación del envase el sistema de codificación del envase
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Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - FDAFDA
Tienen que:Tienen que:
1. Proveer información concerniente a 1. Proveer información concerniente a procesos y procedimientos procesos y procedimientos
2. Notificar inmediatamente a la FDA 2. Notificar inmediatamente a la FDA de situaciones de peligro potencial a de situaciones de peligro potencial a la salud del consumidorla salud del consumidor
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Disponibilidad de Registros -Disponibilidad de Registros -FDAFDA
Tienen que:Tienen que:
3. Mantener registros de todas las 3. Mantener registros de todas las desviaciones del proceso desviaciones del proceso programado, y se deben programado, y se deben mantener en un archivo separado mantener en un archivo separado o en un libro de registroso en un libro de registros
4. Mantener registros que verifiquen 4. Mantener registros que verifiquen cumplimiento con las cumplimiento con las regulacionesregulaciones
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Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - FDAFDA
Tienen que:Tienen que:
5. Asegurar que cada envase tiene un 5. Asegurar que cada envase tiene un códigocódigo
6. Mantener registros que identifiquen 6. Mantener registros que identifiquen distribución inicial del productodistribución inicial del producto
7. Registrar cada fábrica procesadora y 7. Registrar cada fábrica procesadora y tiene quetiene que presentarse información de los presentarse información de los procesos determinados procesos determinados
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Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - USDAUSDA
Tienen que proveer:Tienen que proveer:1. Presentar registros completos del 1. Presentar registros completos del
establecimiento del procesoestablecimiento del proceso2. Presentar recomendaciones para el 2. Presentar recomendaciones para el
proceso programadoproceso programado3. Tener especificaciones de cierres de 3. Tener especificaciones de cierres de
envasesenvases4. Tener documentación del equipo 4. Tener documentación del equipo
procesadorprocesador
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Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - USDAUSDA
Tienen que proveer:Tienen que proveer:5. Mantener información acerca de las 5. Mantener información acerca de las
aguas para enfriamiento de envases aguas para enfriamiento de envases que son recicladasque son recicladas
6. Mantener documentación de 6. Mantener documentación de desviaciones del procesodesviaciones del proceso
7. Usar un código para cada envase7. Usar un código para cada envase8. Tener disponible resultados de 8. Tener disponible resultados de
pruebas de incubaciónpruebas de incubación
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Requisitos del CodigoRequisitos del Codigo
FDA - fábrica, producto, año, FDA - fábrica, producto, año, día, periododía, periodo
USDA - producto, día, añoUSDA - producto, día, año
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Retiro del Producto Retiro del Producto del Mercadodel Mercado
Tiene queTiene que prepararse un prepararse un procedimiento actualizado para los procedimiento actualizado para los retiros de productos a nivel del retiros de productos a nivel del consumidor consumidor
Debe incluir un plan para identificar, Debe incluir un plan para identificar, recoger, y controlar el producto recoger, y controlar el producto retiradoretirado
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Responsabilidad LegalResponsabilidad Legal
Se requiereSe requiere permitir acceso a los permitir acceso a los registros especificados en los registros especificados en los reglamentosreglamentos
Algunos registros de la compañía Algunos registros de la compañía están excluidosestán excluidos
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Descripción de los RegistrosDescripción de los Registros
La mayoría de las operaciones La mayoría de las operaciones tienen quetienen que mantenerse dentro mantenerse dentro de ciertas tolerancias de ciertas tolerancias
Los gráficos de control se Los gráficos de control se pueden usar para monitorear pueden usar para monitorear ciertas condicionesciertas condiciones
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Gráficos de ControlGráficos de Control
Es difícil ver el significado de Es difícil ver el significado de tantos números tabulados, toma tantos números tabulados, toma tiempo el examinar y analizar el tiempo el examinar y analizar el registroregistro
Se convierten los números a Se convierten los números a puntos en un gráfico para ayudar puntos en un gráfico para ayudar en el análisisen el análisis
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Gráfico de Control de Gráfico de Control de Calidad Estadístico (CCE)Calidad Estadístico (CCE)
Límites estándares y de control Límites estándares y de control Presenta una fotografía gráficaPresenta una fotografía gráfica Tendencia en puntos puede Tendencia en puntos puede
indicar una situación “fuera de indicar una situación “fuera de control”control”
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RANGE
0
5
10
15
7A
9A
11A 1P
3P
5P
7P
9P
11P
1A
3A
TIME
OU
NC
ES
AVERAGE
8.5
9
9.5
10
10.5
11
7A
9A
11A 1P
3P
5P
7P
9P
11P
1A
3A
TIME
OU
NC
ES
Fig. 3. Ejemplo de grafico de control CCE para promedio e intervalo
Promedio
Intervalo
Hora
Hora
Onz
as
Onz
as
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Limitaciones de Limitaciones de Gráficos de Control Gráficos de Control
No son eficaces para controlar los No son eficaces para controlar los factores críticos en operaciones factores críticos en operaciones por lote (ej. pH)por lote (ej. pH)
No apropiados para la registros de No apropiados para la registros de temperatura/tiempo para la temperatura/tiempo para la autoclaveautoclave
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Registros de ProcesamientoRegistros de Procesamiento
Las gráficas de tiempo-Las gráficas de tiempo-temperatura y el registro escrito temperatura y el registro escrito son el corazón del programa de son el corazón del programa de control del procesocontrol del proceso
Tienen queTienen que estar completos, estar completos, exactos y archivadosexactos y archivados
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Registros del Procesamiento Registros del Procesamiento (continuado)(continuado)
Gráficas Gráficas tienen quetienen que ser identificadas ser identificadas de tal manera que puedan de tal manera que puedan correlacionarse con registros escritoscorrelacionarse con registros escritos
Registros escritos incluyen las lecturas Registros escritos incluyen las lecturas exactas del termómetro de mercurio exactas del termómetro de mercurio en vidrio y del registradoren vidrio y del registrador
Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 4 - Ejemplo de un registro escrito del operador
Registro Diario de Proceso - Autoclaves Estáticas
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Responsabilidad de los Responsabilidad de los Registros del ProcesoRegistros del Proceso
El operador El operador tiene quetiene que firmar o firmar o escribir las inicialesescribir las iniciales
Representante de la administración Representante de la administración tiene quetiene que examinar los registros, examinar los registros, poner fecha y firmar o escribir las poner fecha y firmar o escribir las iniciales iniciales
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Registros Escritos Registros Escritos
Tinta u otro marcadores Tinta u otro marcadores permanentepermanente
Errores deben tacharse con una Errores deben tacharse con una línea, luego el valor correcto escrito línea, luego el valor correcto escrito y las iniciales del operador y las iniciales del operador anotadasanotadas
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Registros de la Inspección Registros de la Inspección de Cierre de los Envasesde Cierre de los Envases
La integridad del envase es críticaLa integridad del envase es crítica Registros son prueba que se llevo Registros son prueba que se llevo
al cabo el programa de inspección al cabo el programa de inspección requeridorequerido
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Registros de la Inspección Registros de la Inspección deldel
Cierre de los EnvasesCierre de los Envases
Registro de las dimensiones y Registro de las dimensiones y acciones correctivas que se acciones correctivas que se tomaron cuando necesariotomaron cuando necesario
Firmado por el inspector de cierres Firmado por el inspector de cierres y revisado por representante de y revisado por representante de administraciónadministración
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Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Sello de la Lata del Sello de la Lata
Es Es requeridorequerido hacer inspecciones hacer inspecciones visuales y de desmontaje del sello visuales y de desmontaje del sello
Se Se tendrá quetendrá que examinar examinar visualmente un envase visualmente un envase proveniente de cada cabeza de la proveniente de cada cabeza de la máquina selladora máquina selladora
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Fig. 5 Formulario para registrar el examen visual del sello
REGISTRO DE LOS EXAMENES VISUALES EXTERNOS DEL SELLO
Suplidor de latas
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Examen del Desmontaje del Examen del Desmontaje del SelloSello
Una prueba destructiva que Una prueba destructiva que permite la observación interna de permite la observación interna de los selloslos sellos
El intervalo entre observaciones no El intervalo entre observaciones no debe exceder cuatro horasdebe exceder cuatro horas
Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 6 Formulario para registrar medidas del sello doble
REGISTRO DE LAS MEDICIONES DEL SELLO DOBLE
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Fig. 7 Columna de observaciones del informe de inspección del sello
Depresión de la tapa
Max. Prom.
Depresión del fondo de la tapa excesiva
Sobreposición corta
Presiones ajustadas
Volver a muestrear cabeza Num. 3
Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 8 Ejemplo de un gráfico estadístico para registrar las medidas del sello doble
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Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Sello de la Latadel Sello de la Lata
Puede usar gráfico tabuladoPuede usar gráfico tabulado El gráfico tipo CCE permite El gráfico tipo CCE permite
observar la dimensión del sello y observar la dimensión del sello y se pueden identificar tendencias se pueden identificar tendencias
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Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Cierre de los Envases de del Cierre de los Envases de
VidrioVidrio Pueden ser del tipo columna o del Pueden ser del tipo columna o del
tipo grafico de control estadístico tipo grafico de control estadístico (CCE)(CCE)
Debe proveer tanto para el Debe proveer tanto para el examen visual no destructivo examen visual no destructivo como para el destructivocomo para el destructivo
Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 9 Formulario columna para el registro de la evaluación del cierre de vidrio
Registro de la Evaluación del Empaque - Máquina Tapadora
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