Registros para la Protección del Producto Capítulo 6.

Food Processors InstituteFood Processors Institute

Registros para la Registros para la Protección del ProductoProtección del Producto

Capítulo 6Capítulo 6


Registros Esenciales Registros Esenciales para el Enlatadopara el Enlatado

Protección de alimentos procesados Protección de alimentos procesados térmicamentetérmicamente

Gráficos de las temperaturas y Gráficos de las temperaturas y tiempos de proceso, registros de tiempos de proceso, registros de producciónproducción

Registros de control de pH Registros de control de pH Registros de otros factores críticos Registros de otros factores críticos

del proceso térmicodel proceso térmico Registros de la evaluación del cierreRegistros de la evaluación del cierre


Fig. 1 Registros diarios de esterilización y gráficos de registro de temperatura

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 2 Ejemplos de formularios para la inspección del sellado de los envases


Razones para Mantener Razones para Mantener los Registroslos Registros

1. Cumplir con las regulaciones1. Cumplir con las regulaciones La administración de la compañía es La administración de la compañía es

responsableresponsable Penas criminales se pueden fijar Penas criminales se pueden fijar

contra las partes responsables contra las partes responsables


Razones para Mantener Razones para Mantener Registros (continuado)Registros (continuado)

2. Proveen evidencia escrita de 2. Proveen evidencia escrita de una aplicación apropiada y una aplicación apropiada y segura de los procesos segura de los procesos térmicostérmicos Única referencia permanenteÚnica referencia permanente



3. Una revisión cuidadosa 3. Una revisión cuidadosa puede dar indicaciones puede dar indicaciones tempranas de serias tempranas de serias dificultades potencialesdificultades potenciales Individuos responsables pueden Individuos responsables pueden

tomar acciones correctivas antes tomar acciones correctivas antes que ocurran problemasque ocurran problemas



4. Ayudan a garantizar la 4. Ayudan a garantizar la calidad de los productos calidad de los productos enlatadosenlatados Esto Esto no es requeridono es requerido por las por las

regulacionesregulaciones


Registros y Registros y ResponsabilidadesResponsabilidades

Tienen queTienen que mantenerse registros mantenerse registros que reflejen con exactitud las que reflejen con exactitud las condiciones de operación de condiciones de operación de producciones pasadasproducciones pasadas


Registros y Registros y Responsabilidades Responsabilidades

(continuado)(continuado) Datos Datos tienen que tienen que serser anotados por anotados por

el personal responsable en el el personal responsable en el momento que la momento que la operación/condición ocurreoperación/condición ocurre

Registros Registros tienen quetienen que ser revisados ser revisados dentro del día siguiente al dentro del día siguiente al procesamiento, por la gerencia procesamiento, por la gerencia responsable de la planta responsable de la planta


Registros AutomáticosRegistros Automáticos

Pueden ser integrados con los Pueden ser integrados con los sistemas de control del sistemas de control del procesamiento térmicoprocesamiento térmico

Avisar a las agencias regulatorias Avisar a las agencias regulatorias antes de implementarantes de implementar


Retención de RegistrosRetención de Registros

Los registros del proceso, la Los registros del proceso, la evaluación de los cierres de los evaluación de los cierres de los envases, medidas de pH, envases, medidas de pH, desviaciones en el procesamiento desviaciones en el procesamiento y otros factores críticos y otros factores críticos tienen quetienen que serser retenidos por tres añosretenidos por tres años


Disponibilidad y Divulgación Disponibilidad y Divulgación de Registrosde Registros

Se requiereSe requiere que tengan los que tengan los registros disponibles, al ser registros disponibles, al ser exigidos por un oficial de la exigidos por un oficial de la agencia (FDA o USDA-FSIS).agencia (FDA o USDA-FSIS).


Disponibilidad de los Disponibilidad de los RegistrosRegistros

Tiene queTiene que permitírsele a los permitírsele a los empleados de la FDA la inspección y empleados de la FDA la inspección y la copia de los registros que la copia de los registros que verifican:verifican:

la suficiencia del procesola suficiencia del proceso la integridad del cierre del envasela integridad del cierre del envase el sistema de codificación del envase el sistema de codificación del envase


Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - FDAFDA

Tienen que:Tienen que:

1. Proveer información concerniente a 1. Proveer información concerniente a procesos y procedimientos procesos y procedimientos

2. Notificar inmediatamente a la FDA 2. Notificar inmediatamente a la FDA de situaciones de peligro potencial a de situaciones de peligro potencial a la salud del consumidorla salud del consumidor


Disponibilidad de Registros -Disponibilidad de Registros -FDAFDA


3. Mantener registros de todas las 3. Mantener registros de todas las desviaciones del proceso desviaciones del proceso programado, y se deben programado, y se deben mantener en un archivo separado mantener en un archivo separado o en un libro de registroso en un libro de registros

4. Mantener registros que verifiquen 4. Mantener registros que verifiquen cumplimiento con las cumplimiento con las regulacionesregulaciones


Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - FDAFDA


5. Asegurar que cada envase tiene un 5. Asegurar que cada envase tiene un códigocódigo

6. Mantener registros que identifiquen 6. Mantener registros que identifiquen distribución inicial del productodistribución inicial del producto

7. Registrar cada fábrica procesadora y 7. Registrar cada fábrica procesadora y tiene quetiene que presentarse información de los presentarse información de los procesos determinados procesos determinados


Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - USDAUSDA

Tienen que proveer:Tienen que proveer:1. Presentar registros completos del 1. Presentar registros completos del

establecimiento del procesoestablecimiento del proceso2. Presentar recomendaciones para el 2. Presentar recomendaciones para el

proceso programadoproceso programado3. Tener especificaciones de cierres de 3. Tener especificaciones de cierres de

envasesenvases4. Tener documentación del equipo 4. Tener documentación del equipo

procesadorprocesador


Disponibilidad de Registros - Disponibilidad de Registros - USDAUSDA

Tienen que proveer:Tienen que proveer:5. Mantener información acerca de las 5. Mantener información acerca de las

aguas para enfriamiento de envases aguas para enfriamiento de envases que son recicladasque son recicladas

6. Mantener documentación de 6. Mantener documentación de desviaciones del procesodesviaciones del proceso

7. Usar un código para cada envase7. Usar un código para cada envase8. Tener disponible resultados de 8. Tener disponible resultados de

pruebas de incubaciónpruebas de incubación


Requisitos del CodigoRequisitos del Codigo

FDA - fábrica, producto, año, FDA - fábrica, producto, año, día, periododía, periodo

USDA - producto, día, añoUSDA - producto, día, año


Retiro del Producto Retiro del Producto del Mercadodel Mercado

Tiene queTiene que prepararse un prepararse un procedimiento actualizado para los procedimiento actualizado para los retiros de productos a nivel del retiros de productos a nivel del consumidor consumidor

Debe incluir un plan para identificar, Debe incluir un plan para identificar, recoger, y controlar el producto recoger, y controlar el producto retiradoretirado


Responsabilidad LegalResponsabilidad Legal

Se requiereSe requiere permitir acceso a los permitir acceso a los registros especificados en los registros especificados en los reglamentosreglamentos

Algunos registros de la compañía Algunos registros de la compañía están excluidosestán excluidos


Descripción de los RegistrosDescripción de los Registros

La mayoría de las operaciones La mayoría de las operaciones tienen quetienen que mantenerse dentro mantenerse dentro de ciertas tolerancias de ciertas tolerancias

Los gráficos de control se Los gráficos de control se pueden usar para monitorear pueden usar para monitorear ciertas condicionesciertas condiciones


Gráficos de ControlGráficos de Control

Es difícil ver el significado de Es difícil ver el significado de tantos números tabulados, toma tantos números tabulados, toma tiempo el examinar y analizar el tiempo el examinar y analizar el registroregistro

Se convierten los números a Se convierten los números a puntos en un gráfico para ayudar puntos en un gráfico para ayudar en el análisisen el análisis


Gráfico de Control de Gráfico de Control de Calidad Estadístico (CCE)Calidad Estadístico (CCE)

Límites estándares y de control Límites estándares y de control Presenta una fotografía gráficaPresenta una fotografía gráfica Tendencia en puntos puede Tendencia en puntos puede

indicar una situación “fuera de indicar una situación “fuera de control”control”


RANGE

0

5

10

15

7A

9A

11A 1P

3P

5P

7P

9P

11P

1A

3A

TIME

OU

NC

ES

AVERAGE

8.5

9

9.5

10

10.5

11

7A

9A

11A 1P

3P

5P

7P

9P

11P

1A

3A

TIME

OU

NC

ES

Fig. 3. Ejemplo de grafico de control CCE para promedio e intervalo

Promedio

Intervalo

Hora

Hora

Onz

as

Onz

as


Limitaciones de Limitaciones de Gráficos de Control Gráficos de Control

No son eficaces para controlar los No son eficaces para controlar los factores críticos en operaciones factores críticos en operaciones por lote (ej. pH)por lote (ej. pH)

No apropiados para la registros de No apropiados para la registros de temperatura/tiempo para la temperatura/tiempo para la autoclaveautoclave


Registros de ProcesamientoRegistros de Procesamiento

Las gráficas de tiempo-Las gráficas de tiempo-temperatura y el registro escrito temperatura y el registro escrito son el corazón del programa de son el corazón del programa de control del procesocontrol del proceso

Tienen queTienen que estar completos, estar completos, exactos y archivadosexactos y archivados


Registros del Procesamiento Registros del Procesamiento (continuado)(continuado)

Gráficas Gráficas tienen quetienen que ser identificadas ser identificadas de tal manera que puedan de tal manera que puedan correlacionarse con registros escritoscorrelacionarse con registros escritos

Registros escritos incluyen las lecturas Registros escritos incluyen las lecturas exactas del termómetro de mercurio exactas del termómetro de mercurio en vidrio y del registradoren vidrio y del registrador

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 4 - Ejemplo de un registro escrito del operador

Registro Diario de Proceso - Autoclaves Estáticas


Responsabilidad de los Responsabilidad de los Registros del ProcesoRegistros del Proceso

El operador El operador tiene quetiene que firmar o firmar o escribir las inicialesescribir las iniciales

Representante de la administración Representante de la administración tiene quetiene que examinar los registros, examinar los registros, poner fecha y firmar o escribir las poner fecha y firmar o escribir las iniciales iniciales


Registros Escritos Registros Escritos

Tinta u otro marcadores Tinta u otro marcadores permanentepermanente

Errores deben tacharse con una Errores deben tacharse con una línea, luego el valor correcto escrito línea, luego el valor correcto escrito y las iniciales del operador y las iniciales del operador anotadasanotadas


Registros de la Inspección Registros de la Inspección de Cierre de los Envasesde Cierre de los Envases

La integridad del envase es críticaLa integridad del envase es crítica Registros son prueba que se llevo Registros son prueba que se llevo

al cabo el programa de inspección al cabo el programa de inspección requeridorequerido


Registros de la Inspección Registros de la Inspección deldel

Cierre de los EnvasesCierre de los Envases

Registro de las dimensiones y Registro de las dimensiones y acciones correctivas que se acciones correctivas que se tomaron cuando necesariotomaron cuando necesario

Firmado por el inspector de cierres Firmado por el inspector de cierres y revisado por representante de y revisado por representante de administraciónadministración


Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Sello de la Lata del Sello de la Lata

Es Es requeridorequerido hacer inspecciones hacer inspecciones visuales y de desmontaje del sello visuales y de desmontaje del sello

Se Se tendrá quetendrá que examinar examinar visualmente un envase visualmente un envase proveniente de cada cabeza de la proveniente de cada cabeza de la máquina selladora máquina selladora


Fig. 5 Formulario para registrar el examen visual del sello

REGISTRO DE LOS EXAMENES VISUALES EXTERNOS DEL SELLO

Suplidor de latas


Examen del Desmontaje del Examen del Desmontaje del SelloSello

Una prueba destructiva que Una prueba destructiva que permite la observación interna de permite la observación interna de los selloslos sellos

El intervalo entre observaciones no El intervalo entre observaciones no debe exceder cuatro horasdebe exceder cuatro horas

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 6 Formulario para registrar medidas del sello doble

REGISTRO DE LAS MEDICIONES DEL SELLO DOBLE


Fig. 7 Columna de observaciones del informe de inspección del sello

Depresión de la tapa

Max. Prom.

Depresión del fondo de la tapa excesiva

Sobreposición corta

Presiones ajustadas

Volver a muestrear cabeza Num. 3

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 8 Ejemplo de un gráfico estadístico para registrar las medidas del sello doble


Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Sello de la Latadel Sello de la Lata

Puede usar gráfico tabuladoPuede usar gráfico tabulado El gráfico tipo CCE permite El gráfico tipo CCE permite

observar la dimensión del sello y observar la dimensión del sello y se pueden identificar tendencias se pueden identificar tendencias


Registros de la Evaluación Registros de la Evaluación del Cierre de los Envases de del Cierre de los Envases de

VidrioVidrio Pueden ser del tipo columna o del Pueden ser del tipo columna o del

tipo grafico de control estadístico tipo grafico de control estadístico (CCE)(CCE)

Debe proveer tanto para el Debe proveer tanto para el examen visual no destructivo examen visual no destructivo como para el destructivocomo para el destructivo

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 9 Formulario columna para el registro de la evaluación del cierre de vidrio

Registro de la Evaluación del Empaque - Máquina Tapadora

Food Processors InstituteFood Processors InstituteFig. 10 Gráfico de control estadístico para registrar las evaluaciones del cierre de envases de vidrio

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