78

เปดประตส อย.

เปดประตส อย.

FDA Journal : January-Apil 2013

มาตรฐานอาหารไทย สครวโลก

Primary GMP

ความเปนมา

ประเทศไทยเปนประเทศทมความอดมสมบรณ และ

มศกยภาพการผลตสการเปนครวของโลก เพอเปนการสราง

ความเชอมนใหกบผบรโภคผลตภณฑทงในและตางประเทศ

ตอผลตภณฑอาหารทผลตในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสข

โดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดน�าหลกเกณฑ

วธการทดในการผลตอาหาร หรอ GMP (Good Manufac-

turing Practice) ซงเปนมาตรฐานการผลตอาหารททวโลก

ใหการยอมรบ มาบงคบใชเปนกฎหมาย ตงแตป พ.ศ. 2543

โดยบงคบใชกบกลมประเภทอาหารทมความเสยงสง เพอ

ใหการบรโภคของผบรโภคมความปลอดภย และการผลต

ทมคณภาพมาตรฐาน ปองกนการตตลาดสนคาอาหารจาก

ขอตกลงการรวมกลมประชาคมอาเซยนในป พ.ศ.2558พ.ศ.2558 กระทรวงสาธารณสขจงไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ.2555 เรอง วธการผลต

เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหารแปรรปพรอมจ�าหนาย หรอ “Primary GMP”เพมเตม เพอใชส�าหรบ

กลมอาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท และกลมอาหารทวไป ทยงไมไดถกบงคบใหปฏบตตามเกณฑ GMP

Primary GMP คออะไร

Primary GMP หรอ GMP ขนตน คอ มาตรฐานการผลตขนตนซงเปนเกณฑทกระทรวงสาธารณสขไดออกประกาศวา

ดวยเรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย เปนหลก

เกณฑวธการทดในการผลตขนตน ส�าหรบกลมอาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท รวมไปถงกลมอาหาร

ทวไปทยงไมไดถกบงคบใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 ประกอบดวย 6 ขอก�าหนดคอ

1. สถานทตงและการผลต

2. เครองมอและอปกรณการผลต

3. การควบคมกระบวนการผลต

4. การสขาภบาล

5. การบ�ารงรกษาและการท�าความสะอาด

6. บคลากรและสขลกษณะ

อาหารอะไรทเขาขาย Primary GMP

อาหารทเขาขายตองปฏบตตามเกณฑ Primary GMP คอ อาหารทวไปทผานกระบวนการแปรรปทบรรจในภาชนะพรอม

จ�าหนายตอผบรโภค (ยกเวนอาหารแชเยอกแขง กวยเตยว และเสนหมทท�าจากแปงขาวเจาเปนองคประกอบหลก) ไดแก

79

เปดประตส อย.

เปดประตส อย.

วารสารอาหารและยาฉบบเดอนมกราคม-เมษายน2556

สตวและผลตภณฑ (ผานการตดแตง) เชน เนอสตวสดและแหง สตวน�า

กะป ไสเทยม ปลารา เปนตน

พชและผลตภณฑ (ผานการตดแตง) เชน พชผกผลไมสดและแหง

ถวและนท พชผกดอง กะทสด เปนตน

แปงและผลตภณฑ เชน แปงสาล แปงมนส�าปะหลง วนเสนขนมจน

เสนอดง เสนบะหม เปนตน

ผลตภณฑส�าหรบท�าอาหารชนดตางๆ ทยงไมพรอมบรโภค

เครองปรงรส เชน น�ามนหอมเจยว ผงเครองปรงรส เปนตน

น�าตาล และเครองเทศ เชน น�าตาลทราย มสตารด พรกไทย พรกปน

เปนตน

อาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปทพรอมบรโภคทนททไมเขาขาย

ตองปฏบตตาม GMP (ยกเวนอาหารพรอมปรงทจดเปนชด ผลตภณฑขนมอบ และ

ผลตภณฑจากสตวทส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท)

น�าผงและนมถวเหลองในภาชนะปดสนททผลตเพอจ�าหนาย โดย

สถานทผลตไมเขาขายโรงงาน

อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ทไดรบการยกเวนตามประกาศ

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหไมตองปฏบตตามประกาศฯ (ฉบบท 144)

พ.ศ.2535 ไดแก

- อาหารขบเคยวประเภทอบกรอบชนดทไมมการสอดไส ขาวเกรยบ

เมลดธญพชควหรออบ ถวควหรออบ นทควหรออบ พชผกผลไมอบหรอทอด

กรอบ อาหารขบเคยวชนดอบพอง (Extruded snack) และเมลดพชอบแหง

หรอทอด

- ผงเครองเทศ ผงเครองปรงตางๆ รวมถงแปงประกอบอาหาร

พชผก ผลไม และเนอสตว ทท�าใหแหง

หมายเหต : ทงนไมรวมถง…

อาหารทจ�าหนายใหเฉพาะผผลตอาหารหรอผปรง

อาหารเทานน เชน อาหารทใชเปนวตถดบหรอใชในกระบวนการ

ผลตโดยไมมการจ�าหนายตอผบรโภค

อาหารทจ�าหนายโดยตรงใหกบผบรโภค เชน อาหารท

บรการ ภายในรานอาหาร โรงแรม โรงเรยน โรงพยาบาล

เปนตน โดยไมรวมสถานทผลตทมการฝากขายจ�าหนาย

ณ สถานทอน

อาหารควบคมเฉพาะ หรออาหารทก�าหนดคณภาพหรอ

มาตรฐาน และอาหารทตองมฉลากทมประกาศกระทรวง

สาธารณสขก�าหนด

บทลงโทษ

ผผลตหรอผน�าเขาเพอจ�าหนายอาหารแปรรปทบรรจ

ในภาชนะพรอมจ�าหนาย ทไมปฏบตตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ.2555 หรอไมปฏบตตามเกณฑ

Primary GMP จดเปนการฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา

6(7) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 มโทษปรบไมเกน

10,000 บาท

ระยะเวลาบงคบใชกฎหมาย

ผ ผลตหรอผ น�าเขาทไดรบอนญาตกอนวนท 7

พฤศจกายน 2555 ตองปฏบตใหเปนไปตามวธการผลต เครอง

มอ เครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารแปรรปท

บรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย

มผลบงคบใช : ภายใน 3 ป หลงจากวนทประกาศ

มผลบงคบใช (วนท 7 พฤศจกายน 2558)

80

เปดประตส อย.

เปดประตส อย.

FDA Journal : January-Apil 2013

ขออยางไรใหไดเลข อย.

อยากขอเลขอย.ตองด�าเนน

การดงน

1. ขออนญาตสถานทผลต/น�าเขา

ดงรายละเอยดในแผนภาพขนตอนท 1

2. ขอรบเลขสารบบอาหาร (เลข อย.)

ขนตอนการขออนญาต

ขนตอนท1

ผผลต/น�าเขาอาหารแปรรป

ทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย

ผลต(เขาขาย/ไมเขาขาย

โรงงาน)

ยนแบบอ.1/สบ.1

พรอมเอกสาร

ประเมนเอกสาร/

ประเมนสถานท

ไดรบอนญาต

(แบบอ.2/สบ.1)

น�าเขา

ยนแบบอ.6

พรอมเอกสาร

ประเมนเอกสาร/

ประเมนสถานท

ไดรบอนญาต

(แบบอ.7)

ขนตอนท2

ยนขอแจงรายละเอยดอาหาร

(แบบสบ.5)

พรอมแนบใบรบรองสถานทเทยบเทา

PrimaryGMPหรอสงกวา

(กรณน�าเขา)

รบเลขสารบบอาหาร

ส�านกอาหาร ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สายตรง Primary GMP : 0 2590 7322 Fax: 0 2590 7322

เวปไซต : http://iodinethailand.fda.moph.go.th/Primary_GMP/index.php#

E-mail: gmpprimary@gmail.com

81

เปดประตส อย.

เปดประตส อย.

วารสารอาหารและยาฉบบเดอนมกราคม-เมษายน2556

เลขสารบบอาหารประกอบดวยตวเลข13หลกแสดงถงขอมลส�าคญ2ชดไดแก ชดขอมลชดแรก(X)คอขอมลสถานทประกอบการประกอบดวยตวเลข8หลกแรก ชดขอมลชดหลง(Y)คอขอมลเกยวกบผลตภณฑประกอบดวยตวเลข5หลกหลง

แสดงถง

สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาต

สถานทนนๆ

ใชรหสตวเลข1หลก: ตงแต1-4ดงน

แสดงถง

เลขประจ�าสถานท ไดจากเลขทใบอนญาตผลตอาหาร

หรอเลขทใบอนญาตน�าหรอสงอาหาร หรอเลขทประจ�า

สถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน(แลวแตกรณ)ทไดรบ

อนญาตแลว

ใชรหสตวเลข5หลกโดย2หลกหลงเปนเลขทาย

ของปพ.ศ.ทอนญาตสถานทดงกลาว

อนญาตโดยอ.ย.

(เลขค)

อนญาตโดยจงหวด

(เลขค)

2

1หมายถงสถานทผลต

3หมายถงสถานทน�าเขา

2หมายถงสถานทผลต

4หมายถงสถานทน�าเขา

3

แสดงถง

หนวยงานทอนญาตผลตภณฑนนๆซงอาจจะเหมอนหรอแตกตางจากหนวยงานทอนญาตสถานท

กไดใชรหสตวเลข1หลกตงแต1-4ดงน

1 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยอ.ย.ตามGMP193หรอสงกวาและกฎกระทรวงฉบบท1

2 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยจงหวดตามGMP193หรอสงกวาและกฎกระทรวงฉบบท1

3 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยอ.ย.ตามPRIMARYGMP

4 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยจงหวดตามPRIMARYGMP

4

แสดงถง

เลขล�าดบทผลตภณฑดงกลาวของสถานทนนๆทผาน

การอนญาตจากหนวยงานทประเมนผลตภณฑขางหนา

(ตาม)เรยงตามล�าดบจาก

นอยไปหามาก

ใชรหสตวเลข4หลกเชน

ล�าดบท1ใช0001

ล�าดบท99ใช0099

4

5

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

XX-X-XXXXX-Y-YYYY

แสดงถงจงหวดทตงของสถานทประกอบการนนๆ ใชรหสตวเลข2หลกแทนอกษรยอ เชน12แทนจงหวดนนทบร (ดตารางแสดงรหสจงหวดไดท http://iodinethai-land.fda.moph.go.th/fda/new/images/cms/top_upload/1202971832_Attach(Label)14-02.pdf)

1