Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéuticoSesión ampliada para evaluadoresSesión ampliada para evaluadores
Parte 2 de 2Parte 2 de 2
Curso 2006-2007Curso 2006-2007
Plan docente central 2006-2007 Borrador 2 19 Mar 2007
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Planes docentes centrales
Documento base sobre posicionamiento terapéuticoPara la elaboración de la Guía Farmacoterpéutica Interniveles de Baleares
Elaborado por: Beatriz Calderón, Cecilia Calvo, Francisco Campoamor, Francesc Puigventós, Pere Siquier (Centro de Evaluación e Información del Medicamento)
Miembros del grupo coordinador de la Guía:Ignacio Blasco, Francisco Campoamor, Eugenia Carandell, José Manuel Mena, Lluis Morant, Pere Serra y Magdalena Servera, Montse Vilanova
Directores:
Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento
Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.
Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica
Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.
1. En estudios comparativos de equivalencia
La máxima diferencia que se considere clínicamente irrelevante (valor delta) debe venir definida en los estudios:
* los valores del IC en RRR o RAR deben estar dentro de delta
El tamaño muestral del estudio debe garantizar la potencia estadística que demuestre esta equivalencia o la descarte
2. En estudios diferentes con un tercer comparador común
* los valores del IC en RR o RAR deben ser superponiblesREf: Miguel Angel Calleja, H Granada
Amelia de la Rubio de H. V. de la Arrixaca. Murcia.
Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica
Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica
Para establecer equivalencia en los niveles 2 a 4, se requiere que además sea apoyado por criterios del nivel 5.
Tabla Clasificación de niveles de evidencia de equivalencia terapéutica. Evidencia de equivalencia 1 Ensayos directos de Equivalencia o No-Inferioridad 1A Ensayos de Equivalencia. 1B Ensayos de No-Inferioridad. Estimación de Equivalencia 2 Ensayos directos de superioridad 2A Ensayos estadísticamente significativos sin relevancia clínica 2B Ensayos negativos p>0,05 con IC95% inferior a relevancia clínica 3 Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común 4 Ensayos frente a comparadores diferentes 5 Juicio clínico, opinión expertos, recomendaciones y guías clínicas
Criterios primariosSeguridad
Frecuencia de la RAM Relevancia o gravedad de la RAM Tiempo desde comercialización
(experiencia de uso)
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Novedades vs tto convencional
NOVEDADES
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de
EECC
FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA,
estudios epidemiológicos
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD
Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras Idiosincráticas // Graves // poco predecibles
Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada
Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) Grupos / raciales /etc. Comorbilidad Interacciones (pluripatológicos / polimedicados)
Sesgo de publicación Ejemplo de los COX-2
Errores No se detectan // drop-out por violación protocolo
Beneficio riesgo comparado Con todo la información anterior, definir si
alguno de los dos fármacos estudiados presenta una mejor relación beneficio riesgo y ello es clínicamente relevante y con evidencias adecuadas.
Definir en segunda opción si hay información suficiente para poder ser considerados equivalentes en relación al beneficio riesgo comparado
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Criterios secundarios:Adecuación
Este criterio engloba características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente.
Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, al facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando cuestionamientos relevantes en eficacia o seguridad (criterios primarios).
Dependiendo de su relevancia, resulta adecuado sopesar estas ventajas frente al coste
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Criterios secundarios:Adecuación
EJEMPLO:
Posología en dosis única diaria, que mediante una mejora de la adherencia al tratamiento, podría aumentar la efectividad del fármaco.
Sin embargo, parece prudente sopesar si la comodidad que aporta al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario. Si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento.
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Criterios secundariosEvaluación económica
El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección
no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Criterios secundariosEvaluación económica
Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
Hay dos tipos básicos de análisis económicoHay dos tipos básicos de análisis económico
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud
En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado (ver siguientes diapos) y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.
1-Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad
DDD enero-junio 2006
Importe enero-junio 2006
Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €
Esomeprazol 294.098,00 303.105 €
Lansoprazol 589.596,00 813.641 €
Rabeprazol 573.972,00 852.416 €
Pantoprazol 605.822,00 942.108 €
102 €
376 €
544 € 569 €504 €
0,00
100,00
200,00
300,00
400,00
500,00
600,00
Importe anual por paciente con IBPs
Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a
omeprazol
Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a
omeprazol
Ahorro anual
4.782.544 €
Consumo de IBP en el ib-salut (receta)
1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste
Ejemplo IBPsEjemplo IBPs
DDD 2006 Gasto 2006
Atorvastatina 10.433.024 6.389.912 €
Pravastatina 2.048.802 1.865.710 €
Fluvastatina 2.101.666 1.186.668 €
Si el 75% DDD de estas estatinas Hubiesen sido SIMVASTATINA
Si el 75% DDD de estas estatinas Hubiesen sido SIMVASTATINA
Importe por paciente y año (datos 2006)
111 €
192 €
354 €397 €
302 €
SIMVASTA
TINA 20
MG COMP
LOVASTA
TINA 20
MG COMP
PRAVASTATIN
A 20MG COMP
ATORV
ASTATIN
A 10MG COMP
FLUVASTA
TINA 20
MG CAPS
Ahorro anual BALEARES
4.133.691 €
1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste
Ejemplo estatinasEjemplo estatinas
DDD 2006 Gasto 2006
Atorvastatina 10.433.024 6.389.912 €
Pravastatina 2.048.802 1.865.710 €
Fluvastatina 2.101.666 1.186.668 €
Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA
Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA
Importe por paciente y año (datos 2006)
111 €
192 €
354 €397 €
302 €
SIMVASTA
TINA 20
MG COMP
LOVASTA
TINA 20
MG COMP
PRAVASTA
TINA 20
MG COMP
ATORV
ASTATIN
A 10MG COMP
FLUVASTA
TINA 20
MG CAPS
1-Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste
Ejemplo estatinasEjemplo estatinas
Ahorro anual BALEARES
2.755.794 €
Permite introducir condiciones de competencia en una situación previa de monopolio de mercado
1-Medicamentos equivalentesEn hospitales: medicamentos homólogos y
negociación de precios
% Ahorro Heparinas BPM 70 % Contrastes radiológicos yodados no iónicos 60 % Antieméticos antagonistas de la Serotonina 70 % IBP intravenosos 50 % Factores Eritropoyéticos 40 % Interferon Pegilado alfa 20 % G-CSF 40 %
Fuente: J Serra. HUSD. Palma de Mallorca. 2006
Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable.
Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito
En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales
2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia
Estudios de coste utilidadAVG (Años de Vida Ganados)AVAC (Años de Vida Ganados de Calidad)
Coste efectividad aceptable
25.000-35.000 £/AVAC * 50.000 €/AVAC** 30.000 €/AVG*** 40.000 $/AVG****
Referencias
*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003
Coste efectividad incremental aceptable
B:25.000-35.000 £/AVAC *50.000 €/AVAC**30.000 €/AVG***40.000 $/AVG****
Referencias*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003
Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental :
A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.
CEI = NNT x (Diferencia de costes)
2- Medicamentos con evidencia de mayor eficacia
Coste eficacia incremental: Ejemplos
Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial.
Ensayo Fármaco Coste diferencial vs tto de refer.
Beneficio absoluto (RAR)
NNT CEI (Coste eficacia incremental)
ATAC adyuvancia cáncer de mama
Tamoxifeno vs Anastrozol
8.183 €
3,3 % SLE (supervivencia libre de enfermedad medida a los 6 años).
31 253.682 €
BCIRG 01 adyuvancia cáncer de mama
Docetaxel 5.130 € 6 % SG supervivencia global medida a los 5 años
17 87.210 €
Herwitz cáncer colon metastásico
Bevacizumab
29.790 €
4,7 meses tiempo mediano de supervivencia
--
6.339 € por mes de sup. (76.385 € por año de sup.)
Salto cualitativo:
No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental
Estudios económicos a nuestro nivel
B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.
Incorporar Sunatinib en GIST res o intol a Imatinib8 pacientes 22.276 € - 178.208 € Unos 8 pacientes retardarán la progresión de la enfermedad 4,8 meses
Medicamentos más eficacesImpacto económico y beneficios clínicos estimados: EjemplosNº de
pacientes / año Hospital XX
Coste diferencial
NNT Impacto económico en hospital o area XX
Beneficio estimado anual en hospital o área XX
Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5
años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.
Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes
adicionales vivas a los 5 años.
Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán
una mediana de 4, 7 meses adicionales.
Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios
Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora Mejora moderadamoderada SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
OKOK ¿?¿?
Coste Coste eficaciaeficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo
OKOK DesfavorableDesfavorable
IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (1)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (2)
EficaciaEficacia
Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar
OKOK ¿?¿?
Coste eficaciaCoste eficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Si muy desfavorable:Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivoUso restringido o selectivo
Coste eficaciaCoste eficacia
OKOK DesfavorableDesfavorable
Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo STOPSTOP
SeguridadSeguridad
IncorporarIncorporar
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
EficaciaEficacia
Mejora Mejora importanteimportante Mejora Mejora modestamodesta SimilarSimilar
SeguridadSeguridad
SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?
EquivalenteEquivalente terapéuticoterapéutico
HospitalHospital::HomólogosHomólogos
Comunidad: Comunidad: Seleccionar el de Seleccionar el de
menor costemenor coste
STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia
OKOK desfavorabledesfavorable
IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo
Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (y 3)
Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista
Resumen
Algunos aspectos que nos pueden ayudar
Fuentes primarias Extracción de datos de
EECC (RAR y NNT) Relevancia clínica y
significación estadística
Fuentes independientes
GPC de calidad Boletines, revistas, MBE Editoriales,...
Aspectos metodologicos
Equivalencia terapéutica Impacto en salud y
económico (CEI)
Los retos del profesional (médicos, farmacéuticos,...):
-Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión
-Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia” -Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los
ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones.
Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico
La colaboración “horizontal”: Compartir y no competir
-Desarrollo de metodología aplicada : CEI, Impacto economico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, calidad de vida, etc
-Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y sentido crítico
Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico
Los retos de la administración:
Información, Transparencia, Apoyo, Coordinación, Incentivación, Priorización, Toma de decisiones: Los límites
Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico
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