PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
BOTICA ML FARMA
ELABORADO POR Q.F. REGENTE
LILIANA ATAO COPPA
ENERO 2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
INTRODUCCION
Para poder garantizar la reproducibilidad, consistencia y
uniformidad de los distintos procesos en un Establecimiento
Farmacéutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal
mediante Procedimientos Operativos Estándar, a fin de garantizar que
los medicamentos sean manejados idóneamente antes y durante su
dispensación de acuerdo a los criterios establecidos por el Manual de
Buenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
afines.
INDICE
2Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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INTRODUCCIÓN………………………………………………………….….2
Distribución de Aéreas: BOTICA ML FARMA……………………………..5
I.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 001
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL…….….....6-9
II.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 002
PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCION……...…......10-11
III.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 003
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO…………………….12-13
IV.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 004
PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN…….….……………..…..…..14
V.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 005
PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION…….……………...…....15-16
VI.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 006
PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS…….….....17-18
VII.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 007
PROCEDIMIENTO DE ATENCION DE RECETAS…………...……..19
VIII.-Procedimiento Básico de Operación PBO- 008
MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES…………..…....20-21
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IX.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 009
MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O DETERIORADOS...22
X.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 010
TOMA DE Tº DEL AMBIENTE DEL ESTABLECIMIENTO………….23
XI.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 011
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS………………………..………………24
XII.- Procedimiento Básico de Operación PBO- 011
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A
DISPOSITIVOS MEDICOS…………………………………………..…….28
BIBLIOGRAFIA ………………………………………………………..….32
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DISTRIBUCION DE AREAS DE LA BOTICA ML FARMA
El espacio físico de la Botica ML Farma está conformado de la
siguiente manera:
Área destinada a la Oficina Farmacéutica, dedicado a la
dispensación de los productos farmacéuticos, que también
hace la función de recepción de los productos adquiridos a las
distribuidoras.
Área de Almacén, lugar de permanencia del producto
farmacéutico desde su recepción de los proveedores hasta su
dispensación al paciente.
Estas áreas están separadas debidamente ventiladas y protegidas
de la contaminación exterior, cuentan con un termómetro ambiental
(para cada ambiente).
Las secciones del Almacén están debidamente identificadas de
acuerdo a su situación: Área de Control de llegada de nuevas
Adquisiciones, Área de productos refrigerados (cuando aplique),
Área de productos próximos a vencimiento, Área de Administrativa
(dedicada al archivo de la documentación), Área de inmovilización y
Área de Productos en Espera de Canje (por su proveedor si se diera
el caso).
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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
DE LA BOTICA ML FARMA
El personal de la Botica ML-Farma está conformado por:
1.1. QF Regente debidamente titulado y colegiado,
2.2. Técnica farmacéutica, debidamente titulada y con
experiencia mínima de un año.
Responsabilidades:
Deben cumplir las Normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Dispensación para no alterar la calidad de
los productos farmacéuticos y afines.
Deben poseer carnet de Sanidad vigente
Asistir al Establecimiento Farmacéutico en el horario
establecido.
Utilizar en todo momento, la indumentaria que lo identifique
como parte integrante del Establecimiento Farmacéutico, dicha
indumentaria contempla un mandil o chaqueta blanca, la cual
debe estar en condiciones idóneas para su uso (limpia,
planchada y abotonada adecuadamente). Además la
presentación de todo el personal debe proyectar orden y
pulcritud, reflejando así una imagen acorde con el servicio de
salud que brindan.
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PBO-001
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Mantener hacia el público un trato respetuoso, agradable y
cordial sin discriminación alguna, mostrando asimismo una
actitud dispuesta a la solución de problemas que se presenten
durante la dispensación.
Resguardar todos los medicamentos que ingresen al
Establecimiento Farmacéutico conforme a las medidas
mínimas de seguridad ya señaladas.
Refrigerar aquellos medicamentos que lo requieran, llevando
un registro de los mismos así como realizar diariamente el
control de la temperatura de la nevera
Revisar que los medicamentos que se reciben de las
distribuidoras cumplan con los requisitos de caducidad,
envasado, empaque e identificación establecidos.
FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO REGENTE.
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a) Dispensación, información y orientación al usuario, sobre la
administración, uso y dosis de los productos farmacéuticos.
b) Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos, química y
farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual
forma farmacéutica y dosis.
c) Realizar el control de las sustancias Psicotrópicas.
d) Supervisar la entrega de medicamentos psicotrópicos por el
personal técnico.
e) Supervisar el almacenamiento de los productos farmacéuticos y
su buena conservación.
f) Capacitar al personal auxiliar periódicamente.
g) Verificar la calidad de los productos, a través de la constatación
del Registro Sanitario, de su procedencia y su fecha de expiración.
h) Es responsable de que el Libro de Ocurrencias este al día.
FUNCIONES DEL PERSONAL TECNICO
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a) Suministrar los productos farmacéuticos previa presentación y
constatación de la receta medica. En el caso de medicamentos
psicotrópicos se dispensaran estrictamente ciñéndose a la
presentación de la receta en cuanto a la cantidad y dosis.
b) Verificar la llegada de los productos farmacéuticos, su fecha de
vencimiento y estado de conservación.
c) Realizar el ingreso de los productos en la base de datos una vez
recepcionados de las droguerías o laboratorios.
d) Revisar diariamente el stock de medicamentos de mayor rotación
y de rotación intermedia a fin de comunicar su agotamiento o baja
en el stock.
e) Realizar la aplicación de inyectables solo de medicamentos que
tengan receta medica y hayan sido adquiridos en el establecimiento
(Botica ML FARMA), e inscribir al paciente en el Libro de
Inyectables.
F) Mantener el orden de los productos farmacéuticos en los
anaqueles, así como dispensar el medicamento según el sistema
FEFO (El primero que expira el primero que sale)
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PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCIÓN
2.1La compra de medicamentos debe realizarse sólo a proveedores
debidamente registrados ante el Ministerio de Salud
2.1.1 Los Medicamentos deben cumplir las especificaciones de
calidad requeridas para cada uno de ellos.
2.1.2 Los productos deberán contar con Registro Sanitarioen el Perú.
2.2 La Recepción es una operación que debe manejarse verificando
que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con
lo pedido por el Comprador.
2.2.1. Recepcionar la guía de remisión y/o factura, Verificar fecha y
procedencia del pedido (laboratorio, droguería...)
2.2.2. Verificar condiciones externas de los bultos (sin abolladuras,
limpios, cerrados, identificados).
2.2.3.Proceder a la verificación de los productos: nombre y
presentación, cantidad, fecha de vencimiento, concentración y
condiciones físicas de llegada (limpieza, deterioro e integridad de
los productos).
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PBO-002
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2.2.4.Sellar la guía y/o factura, coordinando con el encargado de los
pedidos las condiciones de la factura (contado o crédito).
2.2.5.Todas las operaciones realizadas deben quedar registradas.
2.2.6.Colocar los productos en los anaqueles de almacenamiento de la
siguiente manera: los productos recién llegados se colocaran
detrás de los productos antiguos.
2.2.7.Verificar en el Sistema de datos la existencia de los productos
recién llegados a fin de ubicarlos con prioridad en el área de
dispensación.
2.2.8. Realizar el ingreso físico de los productos en el sistema de datos.
2.2.8.Mantener el orden y limpieza del almacén retirando las cajas
vacías y demás artefactos que impidan el rápido transito en el
área.
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PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO
3.1. El Almacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la
correcta conservación de los productos que están en espera de ser
distribuidos.
3.2. El proceso de Almacenamiento cumplirá con las siguientes
condiciones:
3.2.1 Debe realizarse en áreas separadas e identificadas de acuerdo a
su situación en el almacén: recepción, aprobado, psicotrópicos y
refrigerada.
3.2.2.Las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el
empaque.
3.2.3 La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto
almacenado y debe ser controlada y registrada periódicamente.
Debe haber una persona responsable designada para el control
diario y registro de la temperatura del almacén.
3.2.4 Debe disponerse de un equipo de refrigeración adecuada para el
almacenamiento de vacunas y otros productos biológicos o
farmacéuticos que lo requieran.
12Elaborado por:
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PBO-003
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3.2.5. Los productos Farmacéuticos se encuentran organizados en
anaqueles a una distancia mínima de 30cm de la pared. Los
medicamentos son organizados en los anaqueles de la siguiente
manera :
3.2.6. Organizados en un sistema fijo dividido en varias zonas de
acuerdo al laboratorio al cual pertenece y colocados dentro de estas en
orden alfabético.
3.2.7. Se asegura una adecuada rotación de los productos respetando
el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO)
3.2.8. Todo el resto de material tanto de oficina, de embalaje (cajas de
cartón .etc), tienen un lugar específico de ubicación separado del
ambiente de almacenamiento.
3.2.9. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor son ubicados
fuera del área de almacenamiento y de dispensación.
13Elaborado por:
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CQFP 05014
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PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN
4.1. Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción,
almacenamiento, despacho, y distribución de productos farmacéuticos
deben ser ubicadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a
las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en
buenas condiciones de limpieza.
4.2. El aseo del espacio se deberá realizar diariamente, en lo que
corresponde a la limpieza de los pisos y semanalmente en lo que
corresponde a la estantería y demás mobiliario.
4.3. Protegidas de la contaminación exterior (aves, roedores, otros
animales y plagas) y ser sometidas periódicamente a un Control de
Plagas.
4.4. Mantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a
la botica (calles y veredas).
4.5. Permitir el acceso sólo a personal autorizado.
4.6. No debe utilizarse ni la Oficina Farmacéutica ni el Almacén como
lugar de comedor o vestidor.
14Elaborado por:
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CQFP 05014
PBO-004
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PROCEDIMIENTOS DE DISPENSACIÓN
5.1. La dispensación de los medicamentos se realiza teniendo en
cuenta el sistema de rotación FEFO (lo que expira primero, sale
primero), y respetando el orden de las fechas de vencimiento.
5.2. El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite
toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
5.2.1. Origen y validez de la receta.
5.2.2. Que los productos seleccionados para la dispensación
correspondan a los solicitados.
5.3. Cuando la condición de venta establecida fuere con receta
médica o receta especial, el expendio sólo podrá efectuarse
contra la presentación de la receta respectiva.
5.4. Los productos que se dispensan en forma fragmentada, deberán
expenderse en envases en los cuales se consignará, por lo
menos, la siguiente información:
5.4.1Nombre y dirección del establecimiento.
5.4.2 Nombre del producto.
5.4.3.Concentración del principio activo.
5.4.4.Vía de administración.
5.4.5.Fecha de vencimiento
5.4.6.Número de lote.
15Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO-005
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5.5. Cuando se expenda en forma fragmentada productos envasados
en blister o folios, se deberá conservar hasta el expendio final del
correspondiente blister o folio, la sección en la que se encuentran
consignados la fecha de vencimiento y el número de lote.
5.6. En el acto de dispensación el QF Regente podrá ofrecer al
usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista
de alternativas farmacéuticas de medicamentos que elabora la
DIGEMID y con las cuales cuente el establecimiento tanto
alternativas genéricas y de marca.
5.7. Cuando el químico-farmacéutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el nombre
de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante,
así como la fecha en que se efectúa la dispensación seguida de
la firma del dispensador.
5.8. En el ambiente de dispensación no debe haber existencia de
productos con fecha de expiración vencida, en mal estado de
conservación, muestras médicas o productos donados.
16Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS
6.1 . Sólo podrá dispensarse productos farmacéuticos y recursos
terapéuticos naturales de venta bajo receta médica cuando la receta
contenga, en forma clara, la siguiente información:
6.1.1. Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional
que la extiende, o nombre del establecimiento de salud.
6.1.2 Deberán figurar los siguientes datos en forma impresa,
sellada o en letra legible:
6.1.2.1. Nombre del producto objeto de la prescripción con su
Denominación Común Internacional (DCI), si la tuviera.
6.1.2.2. Concentración del principio activo.
6.1.2.3. Forma farmacéutica.
6.1.2.4. Posología, indicando el número de unidades por toma y
día así como la duración del tratamiento.
6.1.2.5. Lugar, fechas de expedición y de expiración de la receta
y firma habitual del facultativo que prescribe.
17Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO-006
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6.2 .Las recetas de las sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se
ajustarán a las condiciones particulares que determina su
Reglamento.
6.3. Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor,
no podrá dispensarse, contra su presentación, ninguno de los
productos de venta bajo receta médica aludidos en ella.
6.4. . Cuando el químico-farmacéutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el
nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio
fabricante, así como la fecha en que se efectúa la dispensación
seguida de la firma del dispensador.
18Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE RECETAS
7.1. Recepción de la receta por el personal debidamente capacitado
(farmacéutico o técnico farmacéutico)
7.2. Verificar las características adecuadas de la receta: procedencia
(hospital, clínica, posta medica o consultorio); fecha de emisión,
nombre, sello y firma del medico que prescribe.
7.3. Identificar el nombre del producto farmacéutico, presentación,
concentración del mismo y dosificación.
7.4. Proceder a la atención de la receta confirmando la existencia del
producto en el sistema de datos e informando al comprador el
importe del mismo.
7.5. Recepcionar el importe del producto farmacéutico.
7.6. Proceder al despacho del mismo, para lo cual se tendrá sumo
cuidado en verificar el nombre, la presentación, concentración y
fecha de vencimiento.
7.7. En el caso particular de recetas donde figuren productos
psicotrópicos, se procederá a registrar en el Cuaderno de Control
de Psicotrópicos, el nombre del paciente, el producto
farmacéutico, concentración del mismo, nombre y colegiatura
del medico que prescribe.
19Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO-007
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MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
8.1. Los productos alterados o en mal estado de conservación que
hubieren llegado en ese estado de los laboratorios o
distribuidoras deben ser identificados y retirados de la sala de
dispensación y colocados en el área reservada en el almacén con
la leyenda “producto para devolución “.
8.2. Los productos expirados deben ser identificados con la leyenda
correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación, y colocados en el área del almacén
destinado a los “productos para canje” o “productos vencidos”
8.3. En acto subsiguiente, el regente hará un inventario completo de
los productos retirados, tanto para devolución como para canje,
debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro Sanitario.
c) Nombre del laboratorio fabricante.
d) Número de lote y fecha de vencimiento.
e) Cantidad de envases.
f) Número de unidades por envase, cuando corresponda.
g) Razón social del proveedor.
h) Número de boleta o de la factura de compra.
20Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO-008
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8.4. El acto de la devolución será registrado por el regente en el libro
de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma
información que fuera registrada en dicho libro cuando se
procedió a retirarlo de la venta.
21Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O
DETERIORADOS
9.1. Los productos expirados, cuya devolución no hubiere sido
convenida con la droguería, importadora, distribuidora o
laboratorio fabricante correspondiente, serán destruidos por la
botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez
por año.
9.2. Se ubicaran los productos expirados dentro del área de
almacenamiento en un recipiente de plástico o cartón
convenientemente rotulado con la palabra “productos expirados,
para destrucción” y forrado con papel de color rojo.
9.3. El acto de la destrucción será registrado por el regente en el libro
de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma
información que fuera registrada en dicho libro cuando se
procedió a retirarlo de la venta.
22Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO-009
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TOMA DE TEMPERATURA DEL AMBIENTE DEL ESTABLECIMIENTO
10.1. Se registra la temperatura obtenida en el formato de Control de
Ambiente, anotando: hora, temperatura (primera y segunda lectura) y
firma del técnico responsable.
10.2. En caso de salir fuera de parámetros, informar al Gerente
General y/o Director Técnico para que se tomen las medidas
correctivas.
10.3. Archivar la hoja de toma de temperatura luego de haber
completado los registros del mes, para su supervisión por el Director
Técnico.
23Elaborado por:
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CQFP 05014
PBO-010
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NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
RESPONSABILIDAD
El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento (espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimaláricos), en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.
El Profesional Químico Farmacéutico (Director Tecnico o Asistente) es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos, según corresponda.
El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.
PROCEDIMIENTO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Tecnico o Asistente).
1. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.
2. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
Datos del paciente: peso, edad y sexo.
24Elaborado por:
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Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PBO011
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FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional (DCI), de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.
Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de comienzo y final de toma.
Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador (establecimiento).
De ser posible, también se debe considerar la siguiente información: Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal,
exposición previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico.
La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.
Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.
3. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
Datos del paciente: peso, edad y sexo. Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que
se identificó.
25Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.
Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmaceuticos.
DEL DIRECTOR TÉCNICO:
Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.
Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmaceuticos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
26Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO
Comunidad Dirección de Salud.
Area de Dispensación Mesa de Partes
Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Secretaria/ Profesional
Fecha: Febrero 2012
Usuario
Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a los Productos Farmacéuticos
Director Técnico
Area Administrativa
Establecimiento Farmacéutico
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Modelo sugerido)
Hoja amarilla
Inicio
Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del
Establecimiento Farmacéutico.
Se solicita indique si tiene molestias con los medicamentos y se registra.
Viene de los serv icios de Atención f armacéutica
Solicita atención con D.T. y/o Q.F. por tener molestias con los
medicamentos utilizados
Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación.
Fin
Recepción del formato para su ev aluación.
SF
Se deriva al paciente al Médiico para su tratamiento.
Formato de Notificación de Sospecha de reacción adversa a
productos farmacéuticos
Verif ica proceso de
uso de medicamentos
Uso correcto
Hoja amarilla Cuaderno de Ocurrencias
Fin
Se da información personalizada: Proceso de
Uso del Medicamento.Uso incorrecto
27Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS.
ALCANCE
Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico.
Director Técnico del Establecimiento Químico Farmacéutico Asistente del Establecimiento.
RESPONSABILIDAD
El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad del establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.
El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, según corresponda.
El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.
28Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
POE 012
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Tecnico o Asistente).
4. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos), traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y apellidos, edad, sexo, N° de H. Clinica.
Caracteristicas del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte.
Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, pais de procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de fabricacion, Fecha de Vencimiento.
Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricacion, error de diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesion temporal, lesion permanente, requiere intervencion quirurgica y/o medica, no tuvo consecuencias).
Descripcion de la sospecha de incidente adverso. Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión
u ocupación, teléfono, email, empresa o institucion a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, direccion, RUC, teléfono, email.
29Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
DEL DIRECTOR TÉCNICO:
Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.
Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.
Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
30Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO
Comunidad Dirección de Salud.
Area de Dispensación Mesa de Partes
Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Secretaria/Profesional
Reporte de Sospecha de Incidente Adverso a Dispositivos Medicos
Establecimiento Farmacéutico
UsuarioArea Administrativa
Director Técnico
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS (Modelo sugerido)
Hoja reporte
Inicio
Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del
Establecimiento Farmacéutico.
Se solicita indique que inconv enientes tiene con el
Dispositiv o Médico y se registra.
Viene de los serv icios de Atención f armacéutica
Solicita atención con D.T. y/o Q.F. por tener problemas con
el/los dispositivos médicos utilizados
Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación.
Fin
Recepción del formato para su ev aluación.
SF
Se deriva paciente al profesional de acuerdo a posibilidad de solución.
Formato de Reporte de Sospecha incidente adv erso a Dispositivo
Médico.
Verif ica proceso de uso del dispositiv o
médico
Uso correcto
Hoja reporte Cuaderno de Ocurrencias
Fin
Se da información personalizada: proceso de uso del Dispositiv o Médico.
Uso incorrecto
31Elaborado por:
Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDARBOTICA ML FARMA
FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
BIBLIOGRAFIA
1.- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo
014-2011-SA
2.- Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DECRETO
SUPREMO Nº 021-2001-SA
2.- Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA aprueban “Manual de
Buenas Practicas de Dispensación” vigente desde 18 de enero del
2009.
3.- Decreto Supremo N° 002-2010-SA del 15/01/2010
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Q.F. Liliana ATAO Coppa CQFP 05198
Revisado y Aprobado por:Q.F. Julio E. ATAO Mendoza
CQFP 05014
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