“IV Jornadas Regionales de Esterilización e Ingeniería
Hospitalaria”
Parte 1:Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos.
Parte 2:Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromédicos.
Por Angel Cirocco. Director SGC de Shitsuke s.r.l.
Shitsuke.Laboratorio de referencia IRAM.
Paraná, Provincia de Entre Ríos, 27 al 29 de Mayo de 2009
Parte 1:
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con
los dispositivos y equipos médicos.
Anexo “D” de ISO 14971:2000
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.
1- Riesgos de energía.
2- Riesgos biológicos.
3- Riesgos ambientales.
4- Riesgos resultantes desalidas incorrectas de energíay substancias.
5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivosmédicos.
6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina).
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
1- Riesgos de energía.
1.1- Electricidad.
1.2- Calor.
1.3- Fuerza mecánica.
1.4- Radiación ionizante.
1.5- Radiación no ionizante.
1.6- Partes móviles.
1.7- Movimiento inesperado.
1.8- Masas suspendidas.
1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente.
1.10- Presión.
1.11- Presión acústica.
1.12- Vibración.
1.13- Campos magnéticos.
Luego veremos los detalles...
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
2- Riesgos biológicos:
2.1- Bio-contaminación.
2.2- Bio-incompatibilidad.
2.3- Formulación incorrecta (composición química) .
2.4- Toxicidad.
2.5- Alergenicidad.
2.6- Mutagenicidad.
2.7- Oncogenicidad.
2.8- Teratogenicidad.
2.9- Carcinogenicidad.
2.10- Reinfección y/o infección cruzada.
2.11- Pirogenicidad.
2.12- Incapacidad de mantener seguridad higiénica.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
3- Riesgos ambientales:
3.1- Campos electromagnéticos.
3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagnética.
3.3- Emisión de interferencia electromagnética.
3.4- Inadecuado suministro de energía.
3.5- Inadecuado suministro de refrigerante.
3.6- Almacenamiento u operación fuera de las condiciones
ambientales prescritas.
3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es
pensado su uso.
3.8- Daño mecánico accidental.
3.9- Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho
del producto médico.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias:
4.1- Electricidad.
4.2- Radiación.
4.3- Volumen.
4.4- Presión.
4.5- Suministro de gases médicos.
4.6- Suministro de agentes anestésicos.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos:
5.1- Etiquetado inadecuado.
5.2. Inadecuadas instrucciones de operación.
5.3- Uso por personal no entrenado.
5.4- Abuso razonablemente previsible.
5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes.
5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la
reutilización de dispositivos médicos de uso simple.
5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos.
5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp.
Médicos.
5.9- Bordes filosos o puntas.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina) :
6.1- Equivocaciones y errores de juicio.
6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria.
6.3- Deslices y errores groseros (mentales o físicos).
6.4- Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc...
6.5- Sistema de control complejo o confuso.
6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro.
6.7- Presentación de configuraciones, mediciones u otra información
de manera ambigua o no clara.
6.8- Representación errónea de resultados.
6.9- Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente.
6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar
información de estado actual.
6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.
Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos
7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes:
7.1- Transferencia de datos errónea.
7.2- Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento
incluyendo especificación inadecuada de verificaciones
funcionales post-mantenimiento.
7.3- Mantenimiento inadecuado.
7.4- Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo
médico.
7.5- Perdida de integridad eléctrica/mecánica.
7.6- Empaque inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo medico).
7.8- Uso y/o reutilización inapropiada.
7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo,
conductividad eléctrica, etc...).
1 Electricidad 4.105.58
Suministro de energía.Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos.
2 Calor 11 Protección contra temperaturas excesivas.
3 Fuerza mecánica 9.8.4 Sistema con dispositivo de protección mecánica.
4 Radiación ionizante
10 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutron, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta. 5 Radiación no ionizante
6 Partes móviles 12.4.5 Zonas de atrapamiento;inestabilidad peligrosa
7 Movimiento inesperado 9.2.3.1 Movimientos no premeditados
8 Masas suspendidas 9.8;
9.8.3 Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica.
9 Fallas de dispositivos de soporte al paciente
9.8 Sistemas de soporte
10 Presión.7.2.18
9.7
Marcado de fuente de presión externa.Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica
11 Presión acústica 9.6
12.4.6
Incluida infra y ultra sonido, vibración.Diagnostico o presión acústica terapéutica
12 Vibración 9.6.3 Vibración transmitida a la mano
13 Campos magnéticos 17 Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicación en pacientes.
Riesgos de energía.(IEC 60601; 2005)
Riesgos de energía y factores contribuyentes
ElectricidadSuministro de energía.Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
CalorProtección contra temperaturas excesivas.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fuerza mecánicaSistema con dispositivo de protección mecánica.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Radiación ionizante y no ionizante.Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por funcionamiento básico del aparato.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Partes móvilesZonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Movimiento inesperado.Movimientos no premeditados
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Masas suspendidasCoeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Fallas de dispositivos de soporte al paciente.
Sistemas de soporte.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión.Marcado de fuente de presión externa.Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Presión acústica.Incluida infra y ultra sonido, vibración.Diagnostico o presión acústica terapéutica
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Vibración.Vibración transmitida a la mano.
Riesgos de energía y factores contribuyentes
Campos magnéticos.Las normas particulares establecen límites adecuados para su aplicación en pacientes.
Parte 2:
Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los
equipos electromédicos
CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 0 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)
ficha
Partes bajo tensión
Aislación básica o funcional
Prohibido en ArgentinaPaíses de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros.
Aislación doble
CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 01 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable)
ficha
Partes bajo tensión
Aislación básica o funcional
Prohibido en ArgentinaPaíses de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros.
Aislación doble
CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 1 (uno)
Partes bajo tensión
Aislación básica o funcional
Aislación doble
Ficha IRAM 2073
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
CLASES DE AISLACIONConstrucción clase 2 (dos)
Partes bajo tensión
Aislación básicao funcional
Aislación doble
Ficha IRAM 2063
Aislación doble o reforzada
SÍMBOLO DE IDENTIFICACIÓN
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia quimica.
Partes a muy baja tensión (MBT o MBTS)
Aislación básicao funcional
A una fuente de alimentación de M.B.T. o MBTS, que cumpla con los requisitos
de clase 1 o de clase 2.
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia mecanica.
Partes bajo tensión
Aislación básicao funcional
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia solar.
Partes bajo tensión
Aislación básicao funcional
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA.Energia nuclear.
Partes bajo tensión
Aislación básicao funcional
Aislación reforzada
MBTSB, BF, CF.
Tratamientos superficiales: No
pueden ser de cromo, plomo o cadmio.
Contrapeso: No debe tener plomo
Componentes: Deben cumplir con
sus normas respectivas
Materiales plásticos: No pueden tener sustencias tales como: cadmio, plomo,
o retardantes de llama.
Cables: No pueden tener sustancias
tales como: cadmio, plomo, o
retardantes de llama.
Ejemplo: Evaluación de la conformidad, en otros productos y artefactos con algún grado de electrotecnología. (RoHS- UE)
•En Argentina, para el campo de la electromedicina, aun no tenemos implementado un sistema de evaluación de la conformidad para requisitos básicos de seguridad, bajo los términos y condiciones que establecen las normas ISO/CASCO.
•Los modelos de evaluación son graduales, y facilitan la transferencia tecnológica que dan sustento mínimo para operar comercialmente con el máximo nivel de RESPONSABILIDAD SOCIAL.
•Su implementación, permitiría garantizar productos consumibles y seguros, que respondan a normas técnicas aceptadas por otros países.
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
•Puede resultar difícil establecer el origen del producto o elemento, así como detectar al responsable por la comercialización.
•Importadores golondrinas.
•Productores nacionales que operan sin un marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL.
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
•En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el: “Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones”
para que su aplicación sea voluntaria.
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS,CALIDAD, Y CERTIFICACIÓN
DECRETO 1474/94
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
ORGANISMO DENORMALIZACIÓN
IRAM
ORGANISMO DEACREDITACIÓN
OAA
COMITÉ
ASESOR
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIO DE
ENSAYOS
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIOS
DE CALIBRACIÓN
COMITÉ DE
CERTIFICACIÓN
DE AUDITORES
LABORATORIO DE
ENSAYOS
ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
LABORATORIO DE
CALIBRACIÓN
AUDITORES
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS,CALIDAD, Y CERTIFICACIÓN
DECRETO 1474/94
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS,CALIDAD, Y CERTIFICACIÓN
DECRETO 1474/94
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
ORGANISMO DENORMALIZACIÓN
IRAM
ORGANISMO DENORMALIZACIÓN
IRAM
ORGANISMO DEACREDITACIÓN
OAA
ORGANISMO DEACREDITACIÓN
OAA
COMITÉ
ASESOR
COMITÉ
ASESOR
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIO DE
ENSAYOS
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIO DE
ENSAYOS
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIOS
DE CALIBRACIÓN
COMITÉ
ACREDITACIÓN
DE LABORATORIOS
DE CALIBRACIÓN
COMITÉ DE
CERTIFICACIÓN
DE AUDITORES
COMITÉ DE
CERTIFICACIÓN
DE AUDITORES
LABORATORIO DE
ENSAYOS
ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
LABORATORIO DE
CALIBRACIÓN
AUDITORESLABORATORIO DE
ENSAYOS
LABORATORIO DE
ENSAYOS
ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
ORGANISMOS
DE CERTIFICACIÓN
LABORATORIO DE
CALIBRACIÓN
LABORATORIO DE
CALIBRACIÓN
AUDITORESAUDITORES
A partir de 2005COMITÉ
ACREDITACIONDE ORGANISMOSDE INSPECCION
ORGANISMOSDE
INSPECCION
A partir de 2005COMITÉ
ACREDITACIONDE ORGANISMOSDE INSPECCION
ORGANISMOSDE
INSPECCION
I E CC O M I S I Ó N E L E C T R O T E C N I C A I N T E R N A C I O N A L
N O R M A L I Z A P R O D U C T O S E L É C T R I C O S Y E M I T E N O R M A S I E C - X X XP A R A Q U E V O L U N T A R I A M E N T E S E A D O P T E N E N T O D O S L O S P A Í S E S
I S OO R G A N I Z A C I Ó N I N T E R N A C I O N A L P A R A L A E S T A N D A R I Z A C I O N
N O R M A L I Z A P R O D U C T O S M E C Á N I C O S Y O T R O S . Y E M I T E N O R M A S I S O - X X XP A R A Q U E V O L U N T A R I A M E N T E S E A D O P T E N E N T O D O S L O S P A Í S E S
C E N E L E CE M I T E N O R M A S E N - X X X
C E NE M I T E N O R M A S E N - X X X
M U N D I A L
E U R O P A
A L G U N O S P A Í S E S E U R O P E O S
I T A L I A C E I C E I - X X X U N I U N I - X X X
F R A N C I A A F N O R N F - X X X
A L E M A N I A D I N D I N - X X XV D E D I N / V D E - X X X
G . B R E T A N I AB S I B S I - X X X
M E R C O S U R C M N M - X X X
A R G E N T I N A
B R A S I L
U R U G U A Y
P A R A G U A Y
I R A M I R A M - X X X
A B N T N B R - X X X
U N I T U N I T - X X X
I N T N I N T N - X X X
P R O C E D I M I E N T OD E
N O R M A L I Z A C I O NI N T E R N A C I O N A L
M E R C O S U R
L a b o r a t o r i o d e e n s a y o s d e s e g u r i d a dp a r a a r t e f a c t o s e l e c t r o d o m é s t i c o sy l u m i n a r i a s .
AMN Asociación Mercosur de Normalización. NM-XXX
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
publicadas y en estudio
IRAM 4220-X-X es equivalente a la serie IEC 60601-X-X NORMAS IRAM sobre equipamiento eléctromédico (publicadas y en estudio) IRAM 4215: Símbolos gráficos para equipamiento eléctrico en práctica médica. IRAM 4220-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. IRAM 4220-1-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IRAM 4220-1-2: Aparatos electromédicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IRAM 4220-1-3: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en aparatos de rayos X para diagnóstico. IRAM 4220-1-4: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996 + A1: 1999, MOD). IRAM 4220-2-12: Aparatos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso médico. IRAM 4220-2-13: Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia. IRAM 4220-2-16: Aparatos electromédicos. Aparatos de hemodiálisis. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-17: Aparatos para electromedicina. Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad. IRAM 4220-2-19: Aparatos electromédicos. Incubadoras de bebés. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-2: Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-20: Aparatos electromédicos. Incubadoras de transporte de bebés. Requisitos particulares de seguridad.
IRAM 4220-2-25: Aparatos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos.
IRAM 4220-2-27: Aparatos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisión electrocardiográfica.
IRAM 4220-2-24: Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusión y controladores.
IRAM 4220-2-49: Aparatos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifunción de supervisión del paciente.
IRAM 4220-2-5: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con ultrasonido.
IRAM 4220-2-6: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con microondas.
IRAM 4220-2-7: Aparatos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensión de equipos generadores de rayos X para diagnóstico.
IRAM 62613: Características eléctricas térmicas y de carga de los tubos de rayos x de ánodo giratorio para diagnóstico médico.
IRAM 60336: Aparatos electromédicos. Ensamble de tubo de rayos X para diagnóstico médico. Características del punto focal.)
IRAM 2281-7: Código de práctica para puesta a tierra de sistemas eléctricos. Instalaciones de puesta a tierra y de seguridad eléctrica para uso hospitalario.
IRAM 62353: (EQUIVALENTE IEC 62353) En ESTUDIO- Aparatos electromédicos..Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico
Regresar
Por qué el Estado debe intervenir y regular algunos segmentos del comercio?
Cuando las empresas productoras o importadoras no establecen sus operaciones comerciales en un marco de responsabilidad social, la rentabilidad del negocio a cualquier costo, queda como único objetivo.
Algunos casos más comunes:
•Qué tan fino puede ser un vaso de vidrio, para que no lastime sus labios al beber ?
•Qué tan débil puede ser una silla, antes de que usted termine en el piso?
•Cuánta fuerza puede hacer un niño para sacar la ruedita de un autito de juguete.... y tragarla?
•Cuánto puede calentar la puerta de un horno, sin que usted o sus hijos se quemen al tocarla?
•Qué tan fina puede ser la aislación de un cable, antes de que usted reciba una descarga eléctrica?.
•Etc., Etc.
Construyendo el camino para evaluar la conformidadDefiniciones
Los accidentes y daños materiales causados por productos y materiales eléctricos que no son seguros, no se los puede prevenir solo con consejos o instructivos que alerten a los usuarios sobre los riesgos y peligros de utilizarlos.
Mas consejos para los utilizadores...?
En términos generales, los FALSOS ACCIDENTES causados por artefactos que no cumplen con los requisitos de seguridad establecidos por las normas técnicas IRAM o IEC, principalmente están concentrados en:
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
Contactos accidentales con partes eléctricas.
www.paideianet.com.ar/electricidad.htm
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
Daños físicos causados por partes en movimiento.
Imágenes del artículo especial ”ACCIDENTES EN LA INFANCIA” Enfermedad del Secarropa.
www.sap.org.ar/archivos/1998/arch98_5/98_323_333.pdf
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
Daños físicos y materialescausados por el calor o el
fuego.
Construyendo el camino para evaluar la conformidadPreocupación
Herramientas
<ISO/CASCO/IRAM>para la evaluación de la conformidad
+
Simplificando la elección de elementos seguros...
En el campo de la electrotecnología alcanzado por la Res. 92/98 de la Ex -SICyM, cualquier elemento de baja tensión debe estar marcado con algunos de los siguientes sellos:
Agradecen su atención
SHITSUKESHITSUKECBTLCBTL-- IECEEIECEE
www.shitsukesrl.com.ar
SHITSUKESHITSUKECBTLCBTL-- IECEEIECEE
www.shitsukesrl.com.ar
IRAMIRAMNCBNCB--IECEEIECEE
www.iram.org.ar
IRAMIRAMNCBNCB--IECEEIECEE
www.iram.org.ar
Angel [email protected]
02323 43 55 6502323 43 26 68
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