Guía breve para lograr con éxito la participación de los pacientes en
la investigación financiada por la UE
Lecciones aprendidas del proyecto U-BIOPRED
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Tabla de contenido Introducción• SobrelaInnovativeMedicinesInitiative................................................................................................................................................................................3• SobreelproyectoU-BIOPRED....................................................................................................................................................................................................3• ¿Quéesuna«PatientInputPlatform»enunproyectodeinvestigación?.................................................................................................................4
Introducción• Hacerpartícipealospacientesloantesposible.................................................................................................................................................................6• Presupuestoparaconseguirunaparticipacióneficazdelospacientes....................................................................................................................9• CrearunaplataformaPatientInputPlatform......................................................................................................................................................................10
Duranteelproyecto• Ofrecercoordinaciónyasistenciaalospacientes..............................................................................................................................................................13• Comunicarseconstantementeyconclaridad.....................................................................................................................................................................15• Ayudarenlaseleccióndeparticipantes................................................................................................................................................................................17• Presentarydifundirlosresultados..........................................................................................................................................................................................18
Finaldelproyecto• Presentarlosresultadosdelainvestigaciónfueradelproyecto...................................................................................................................................19• Ofreceroportunidadesparacompartirconocimientosyexperiencias......................................................................................................................20
• Lecturascomplementarias.........................................................................................................................................................................................................21• Agradecimientos............................................................................................................................................................................................................................22• Informacióndecontacto.............................................................................................................................................................................................................24
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Introducción Este documento constituye unabreve guía práctica sobre cómo lograr la participaciónde los pacientes en todas las fases de lainvestigaciónsanitaria.VadirigidaapersonasencargadasderedactarsolicitudesparaproyectosdeinvestigaciónsanitariadelaUniónEuropea(UE)oaquellasquerecibanfinanciaciónparaunapropuestayesténenlafasededesarrollodelproyecto.Suconsultapuederesultarleútilalolargodetodoelproyecto.
Estos consejos para lograr con éxito la participación de los pacientes provienen de la experiencia adquirida gracias a laplataforma Patient Input Platform (PIP, plataforma de información proporcionada por los pacientes) del proyecto U-BIOPRED(Unbiased BIOmarkers in PREDiction of respiratory disease outcomes), que recibe el apoyo de la InnovativeMedicines Initiative.
SobrelaInnovativeMedicinesInitiative
LaInnovativeMedicinesInitiative(IMI)trabajaparamejorarlasalud,acelerandoeldesarrolloyelaccesodelospacientesalasiguientegeneracióndemedicamentos,especialmenteenaquellaszonasenlasquehaynecesidadesmédicasosocialesnocubiertas.Paraello,facilitalacolaboraciónentrelosactoresprincipalesdelainvestigaciónsanitaria,incluyendouniversidades,empresasfarmacéuticasyotrasempresasactivasenlainvestigaciónsanitaria,pequeñasymedianasempresas(PYMES),organizacionesdepacientesyorganismosreguladoresdemedicamentos.EsteenfoquehademostradotenerungranéxitoylosproyectosdelaIMIestánconsiguiendoresultadosmuyinteresantesqueayudanaprogresareneldesarrollodenuevostratamientosurgentesendiversasáreas.
LaIMIesunainiciativadecolaboraciónentrelaUEylaindustriafarmacéuticaeuropea,representadaporlaFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations (EFPIA).Conelprograma IMI2,esta iniciativacuentaconunpresupuestode3.300millonesdeeurosduranteelperiodo2014–2024.LamitaddeestepresupuestoprovienedelprogramadeinvestigaciónydesarrollodelaUE,Horizonte2020.Laotramitadprocededegrandesempresas,lamayoríadelsectorfarmacéutico;estasempresasnorecibenfinanciacióndelaUE,perocontribuyenaproyectos«enespecie»,porejemplo,donandoeltiempodelosinvestigadoresuofreciendoaccesoarecursosoinstalacionesdeinvestigación.
Obtengamásinformación:www.imi.europa.eu Twitter:@IMI_JU
SobreelproyectoU-BIOPRED
ElproyectoU-BIOPREDtienecomoobjetivoacelerareldesarrollodemejorestratamientosparapacientesconasmasevera.ElconsorcioU-BIOPREDhacreadoyvalidadométodosdepruebasinnovadoresparaclasificaralospacientesendistintostiposdeasmasevera.Se hanrecopiladodatosymuestras,asícomoresultadosclínicosysíntomasdescritosporlospacientes.Todoelloseharelacionadoconresultadosdemodelospreclínicosparafacilitareldesarrollodefármacosenelfuturo.
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Losinvestigadoreshangeneradouna«huella»:unacombinacióndecaracterísticasbiológicasqueindicanquétipodeasmasufreunpaciente.Lospacientessehandivididoensubgrupos,segúnlahuella,paracomprobarsireaccionandemanerasimilaratratamientosexistentesoexperimentalesparaasmasevera,deformaquelaeficaciadelosfármacoscandidatosseamásprevisible.Losresultadosayudaránaacelerareldesarrollodenuevostratamientosconducentesaotrosmáspersonalizadosyespecíficosparapacientesconasmasevera.¿Quéesuna«PatientInputPlatform»enunproyectodeinvestigación?
Eltérmino«paciente»,enlorelativoalaparticipacióndelospacientes,sepuedereferirapersonasquevivenconunaenfermedad,así como cuidadores y organizaciones de pacientes. La participación de los pacientes puede optimizar la ética, la relevancia, laresponsabilidadylatransparencia,lacomunicación,lapromociónylaimplementaciónderesultadosdeinvestigación.LosgruposdeparticipacióndepacientespuedenserPatient InputPlatform(PIP),PatientAdvisoryGroup (PAG,grupoasesorparapacientes)o AdvisoryPatientForum(APF,foroconsultivoparapacientes).Todosestosgruposestáncompuestosporpacientesqueaportansupropiaexperienciaalproyecto.EnestaguíaseutilizaráeltérminoPIP.
LaPIPdeU-BIOPREDestabacompuestapor11pacientesdecincopaísesde laUE.Losmiembrosde laPIPcolaboraban tambiénactivamenteconelEthicsBoard(Comitédeética),SafetyMonitoringBoard(Comitédecontroldeseguridad)yScientificAdvisoryBoard (Comitéconsultivocientífico)delproyecto.LaPIPcontabacon laayudadesociosdelproyectocentradosen lospacientes:AsthmaUK,Longfonds(theDutchLungFoundation),laFederaciónEuropeadeAsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedadesRespiratorias(EFA),LegaItalianaAntifumo(LIAF)ylaEuropeanLungFoundation(ELF).LosmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDeranpacientesexternosalconsorcioquefueronseleccionadospororganizacionesdepacientes,peroquenoreflejabannecesariamentesupuntodevista.DeacuerdoconlasnormasdegestiónfinancieradelaIMI,lossociosdelconsorciodeorganizacionesdepacientesreembolsaronlosgastosdedesplazamiento,alojamientoydietasalospacientes.
LaPIPdelproyectosehabasadoensuexperienciaparapublicarunartículoen la revista, Research Involvement and Engagement,y hacerrecomendacionesparaconseguirunaparticipaciónsignificativadelospacientesenlainvestigación.EstapublicaciónofreceunaguíayrecomendacionesparaconseguirlaparticipacióndelospacientesenproyectosdeinvestigacióndelaUE,empezandoporestudiosdecasosdelproyectoU-BIOPRED.
Alcompartirsusexperienciasdeparticipación,losmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDesperanpoderofrecerunaguíaprácticaparalograrconéxitounaparticipaciónsignificativadelospacientesconelfindeoptimizarlosresultadosdelainvestigación.
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«LaparticipacióndelospacienteshasidounodelosfactoresquehapermitidoqueU-BIOPREDsalgaadelante.
Elelevadoniveldecompromisosupusoqueelgrupodepacientesconstituyeraunapartefundamentaldelequipoprincipalendiferentespaquetesdetrabajo.
Estaparticipaciónsehamantenidoaposteriori.
Recomendamosaotrosgruposqueorganicenproyectosdeinvestigaciónquetenganencuentalasventajasdelaparticipacióndelospacientes,quevamuchomásalládelpuntodevistadel«usuario»habitual.
Esimportantereconocerlosinteresesmásampliosdelospacientesenlainvestigación,elcompromisodelainvestigaciónenlasociedadyperspectivasadicionalesdesdeprocedenciassocialesyprofesionales».
Neil Fitch, gestor de proyectos de innovación, BioSci Consulting
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Introducción Hacerpartícipealospacientesloantesposible
Lospacientespuedenparticiparcomosociosalolargodetodoelciclodeinvestigación:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED
Involucraraorganizacionesdepacientescomosociosdelproyecto
Lasorganizacionesdepacientespuedenayudaraplanificar,dirigir,guiarycoordinarlaparticipacióndelospacientesduranteelciclodevidadelproyecto.
LasorganizacionesdepacientesparticiparonenelconsorciocandidatodeU-BIOPREDcomosociasantesdeenviarelproyectopropuesto.ContribuyerondemanerasistemáticaalahoradeseleccionaralosmiembrosdelaPIPyapoyarlosentodassusactividades.
Garantizarquelospacientesidentificanydanprioridadalostemasquesedebentratarenlainvestigacióndesdesupuntode vista
Paragarantizarqueelproyectotienerelevanciaparalospacientesyquelosresultadosseandesu interés.
LongfondsyAsthmaUK,dosorganizacionesdepacientesdeasma,seunieronalconsorciocandidatoyofrecieronconsejosy asesoramientoinclusoantesdequeseenviaralapropuestadelproyectoU-BIOPRED.
«Es crucial involucrar a los pacientes desde el principio. Cuando el proyecto U-BIOPRED se encontraba todavía en las fases de planificación, Asthma UK trabajó de manera conjunta con representantes de pacientes e investigadores para garantizar que el estudio se centrara en cuestiones de importancia para aquellas personas con asma.
La participación de los pacientes puede ayudar a que los investigadores aborden su trabajo desde una perspectiva novedosa y valiosa; de esta forma, se garantiza que el impacto de la investigación se maximiza en beneficio de los pacientes».
Dra. Erika Kennington, directora de investigación, Asthma UK
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Incluirpacienteseneldiseñoylagestióndelproyecto
ParagarantizarqueseestructuralafuncióndelaPIPyquesetratanasuntoscomolaéticaylaseguridadenlaimplementacióndelproyectodesdeelpuntodevistadelospacientesqueparticipenenlosensayosclínicos.
LaPIPrevisólapropuestadelproyectoylosprotocolosydefiniólafuncióndelaPIPenelproyecto,asícomoenlosEthicsySafetyMonitoringBoards.
«Creo que, al principio del proyecto U-BIOPRED, pocos (me incluyo) sabíamos qué se podía esperar o pedir realmente a los representantes de los pacientes que participaron en el proyecto. Ahora está claro que su contribución marcó la verdadera diferencia para el éxito de U-BIOPRED en muchos aspectos, no solo en los Ethics y Safety Boards, sino también en lo relativo a la concienciación pública y la difusión de la información. Si tuviéramos que empezar el proyecto U-BIOPRED de nuevo, me gustaría ver a un representante de los pacientes en el Comité de gestión».
David D. Myles, director de Asthma Clinical Discovery en GlaxoSmithKline
Formaralospacientesparaqueserepresentenconéxito
Paragarantizarquetodoslospacientesqueparticipanenelproyectoposeenlashabilidadesyelconocimientonecesariospararepresentarseasímismosyasusinteresesconéxitoeinteractuarconprofesionalessanitarios,autoridades,investigadoresyperiodistas.
Existennumerososprogramasdeautoaprendizajeye-learningqueintroducenalospacientesyaloscuidadoresalashabilidadesbásicasyelconocimientonecesarios(consúlteselaseccióndelecturascomplementarias).Lospacientessepuedenformarasímismosparaadquirirnuevashabilidadesconelfindecomprendermejorlatomadedecisionesrelacionadasconelámbitodelasalud.Alfinalizarlaformación,normalmentepuedenparticiparenactividadescomorealizarcontribucionesalasguías,proyectosdeinvestigación,charlasenconferencias,explicacióndesuspreocupacionesalasautoridadesyalosmediosdecomunicación.
Formaraprofesionalessanitariosparacomprenderlaimportanciadelospacientes
Paragarantizarquelosprofesionalessanitarioscomprendenlaimportanciadesurelaciónconlospacientesyaprendenamejorarlayabeneficiarsemásdeella.
Losprofesionalessanitariossepuedenbeneficiarengranmedidadelainformaciónproporcionadaporlospacientes.Laparticipacióndelospacientesesunfactordemotivaciónyponederelievelaimportanciadelainvestigación.Almismotiempo,fomentalaempatíayeldesarrollodehabilidadesprofesionalescomolacomunicación.
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Pediralospacientesqueactúencomoembajadoresdelproyecto
Lavozdelospacientestieneunagranfuerzapolíticayayudaaexplicarporquédeterminadosaspectosdeunproyectosontanimportantes.
Lospacienteshandadocharlasyhanpresentadocartelesenconferencias,comoenelCongresoCAREUM(Basilea,2014)y elCongresoERS(Barcelona,2013;Múnich,2014;Ámsterdam;2015),hanparticipadoenactividadesdelaAgenciaEuropeadel Medicamento(EMA)yhandebatidolosresultadosconotrosorganismosdefinanciaciónyproyectosdeinvestigaciónensusfasesiniciales.
«Como representante de los pacientes, me centro concretamente en sus derechos y cómo se han protegido. Garantizamos la adaptación de los derechos y la posición de los pacientes. Todo ello contó con la aprobación y la aceptación general en el proyecto U-BIOPRED ».
Martine Puhl, paciente, miembro del Ethics Board
Un miembro de la PIP sometido a una broncoscopia apareció en una hoja de datos y en el sitio web del proyecto para apoyar el reconocimiento para la recopilación de datos opcional.
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Presupuestoparaconseguirunaparticipacióneficazdelospacientes
Hayqueserrealistacuandohablamosderecursosnecesariosparaconseguirlaparticipacióndelospacientesalolargodel proyecto:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED
Incluirlosgastosdelaparticipacióndelospacientesenelpresupuestodelproyecto
Sedebencubrirlosgastosdelaparticipacióndelospacientesenlasreunionesanualesyotrasoportunidadesdedifusióndelainformación.Estosgastosincluyendesplazamientosaeventos,reuniones,alojamientoydietas.Esnecesariotenerencuentacómoseapoyaeinvolucraalospacientes,yaquenotodoelmundotienelamismadisponibilidadoaccesoalasTIC.
LaAgenciaEuropeadelMedicamento(EMA)ofrecefinanciaciónparafomentarlaparticipacióndelospacientesconunatasadiariaycubrelosgastosdedesplazamientoyalojamiento.
EnelproyectoU-BIOPRED,comolospacienteseranexternosal consorcio,deacuerdoconlasnormasdegestiónfinancieradelaIMI,lossociosdelconsorciodeorganizacionesdepacientesreembolsaronlosgastosdedesplazamiento,alojamientoydietasalospacientes.ResultóquesedestinaronfondosinadecuadosparaeldesplazamientodelaPIP,perolossociosacordaronreasignardichosfondosdeotrasáreasparagarantizarsuparticipación.
IncluirlosgastosparapagarauncoordinadordelaPIP
Calcularenhombres-meseltrabajodeuncoordinadorremuneradoosecretariocomopartedelproyecto.
PoruncambioenladireccióndelaPIP,variaspersonasyorganizacionesparticiparonenlacoordinacióndelgrupodelaPIPenU-BIOPRED.Hubierasidomejoridentificaryasignaraunasolapersona/organismodesdeelprincipioquesehubierapodidocomprometeraapoyaralaPIPdurantetodoelproyecto.
Reembolsareltiempoalospacientessiemprequeseaposibleyreconocersutrabajo
Enocasiones,lospacientestienenquesacartiempodeltrabajoybuscaruncuidadorsustitutoparaparticiparenlasactividadesdelproyecto.Debenestarmotivadosparaseguirparticipandoysedebereconocersucompromiso.
LaIMIylaEMAofrecenfinanciaciónparafomentarlaparticipacióndelospacientesconunatasadiariaycubrenlosgastosdedesplazamientoyalojamiento.
EnU-BIOPRED,eltrabajodelaPIPsereconocióconartículosynoticiassobresuslogrospublicadosenelsitiowebdelproyecto.Tambiénsepodríancrearpremiosyreconocimientosduranteelproyecto,porejemplo,«premioalvoluntariosobresalientedelaño».
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CrearunaplataformaPatientInputPlatform
Reuniraungrupodepacientesparaconseguirparticipacióndelospacientes:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDConseguirrepresentaciónconunaampliaselección
EsespecialmenteimportanteparaconseguirrepresentaciónenproyectosdelaUEinvolucraratantospaísescomogrupossocioeconómicosyétnicosposibles.DifundirlafuncióndelaPIP,medianteorganizacionesdepacientes,centrosmédicosyredessocialesparaintentarllegaragentedeprocedenciasdiferentes.
AlaPIPlehabríagustadoqueloscriteriosdeinclusióndelgrupotambiénreflejaranlanecesidadderepresentacióneuropea,yaqueelasmaafectaapersonasdetodoslospaíses,edadesyprocedenciassocioeconómicas.Sepusodemanifiestoladificultaddeseleccionarapersonasdemuchospaíses.
Definirloscriteriosdeinclusión Loscriteriosdeinclusióndebenhacerreferenciaalaenfermedad/problemaquelospacientesdebenhaberexperimentadoolospaísesylosgrupossocioeconómicosquesedebencubrir.
EnU-BIOPRED,losmiembrosdelaPIPdebíantenerexperienciadirectacomopaciente,padreoamigoconcasosdeasmaseveraodifícildegestionar;tambiéndebíantenerunbuenconocimientodeinglés.LaPIPelaboróunborradordelosestatutosparalaPatientInputPlatformdeU-BIOPRED(consúlteselaseccióndelecturascomplementarias)enlosqueseenumeranfuncionesyactividadesrealizadasporlaPIPyquefacilitanlaseleccióndepacientes.
Tenerunaideaclarasobreelproyecto,laparticipacióndelospacientesylafuncióndeestos
Paragarantizarquesecumplenlasexpectativasyquelospacientesnoabandonanelproyecto,ofrecerunavisióngeneraldelproyectoeinformaciónexhaustivasobrelafinalidadylosobjetivos,asícomounadescripcióndelafuncióndelaPIP,unperfildepersonaadecuado,expectativasyactividadesplanificadas,incluyendouncompromisodetiempoydesplazamiento.
SeincluyóunadescripcióndelaPIP,elEthicsBoardyelSafetyMonitoringBoardenelsitiowebdeU-BIOPRED,perosecreóparalaPIPunavezqueseformó.HubierasidoútilhabertenidoladescripcióndeantemanoparaayudaralaPIPaestablecerseysaberquéesperardelasdiferentesfasesdelproyecto.
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Definirunprocedimientodeaplicación PrepararunprocesodeaplicaciónparalosmiembrosdelaPIP,solicitandoinformaciónsobresuexperienciaconlaenfermedad,laparticipaciónanteriorenproyectosdeinvestigación,ladisponibilidadylosmediosde participación.
LosmiembrosdelaPIPfueronseleccionadospororganizacionesdepacientesnacionalesyeuropeassociasdelproyecto(Longfonds,AsthmaUKyEFA)atravésdeunaconvocatoriapública.Lospacientesmiembrosseseleccionaronsegúnloscriteriosdeselecciónyelniveldemotivación.Loidealhabríasidoque2-3pacienteshubieranparticipadoenladefinicióndeloscriteriosdeinclusión,enlarevisióndelasaplicacionesyenelnombramientodenuevosmiembrosdelaPIP.
Mantenerungrupocoherentedepacientes,peroestarpreparadosparaserflexibles
Posiblementelospacientesnopuedanasistiratodaslasreunionesopodríantenerqueabandonarporquelaenfermedadempeora,porloqueesnecesarioseleccionaralosmiembrossuficientesparaproporcionarinformacióndemaneraeficaz.
Entotal,participaron11pacientesenlosU-BIOPREDAdvisoryBoards.Algunosteníandistintasfunciones:9enlaPIP;5enelEthicsBoard;2enelSafetyMonitoringBoard.Estaspersonasproveníande5paísesdelaUE.Algunosestuvieronpresentesentodaslasreuniones;otrosnopudieronasistirenpersona.Estospacienteseranexternosalconsorcio,aunquefueronseleccionadosporlossociosdeorganizacionesdepacientesdeU-BIOPRED.
Tenerclaraladuración,lacantidadyelniveldecompromisonecesarios
Lospacientesdeberíanintentardistribuirdemaneraequitativalacargadetrabajoentreellos,deformaquenoresultedemasiadopesadoparaningúnmiembrodelgrupo.Siemprehabráalgunospacientesmásactivosqueotros;estonosuponeunproblemaamenosquerepercutaenlarepresentacióndelospacientesdeformanorepresentativa.
TodoslosañosseinvitaalosmiembrosdelaPIPalareunióngeneralanual.LosmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDquenopudieronasistiraloseventospresencialesporlagravedaddesuenfermedadparticiparonentodaslasteleconferenciasydebatesposiblesporteléfonoy porcorreoelectrónico.
LosmiembrosdelaPIPinvirtieroneltiempodeformadiferentesegúnlaactividadqueselespidióquerealizaranasícomolafasedelproyecto.Porlogeneral,losmiembrosdelaPIPdeberíancontarcomomínimocon5díasalaño,sinincluirlaasistenciaaeventos.Dependiendodelafunción,selepidiómásinformaciónenfasesespecíficasdelproyecto.
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Tenerclaroelidiomaqueseutilizaenelproyecto
ElidiomaoficialdelamayoríadeproyectosdelaUEeselinglés,porloquelospacientesqueparticipendebenhablarloconfluidez.Noobstante,esimportanteestardispuestoafacilitarlacomprensiónenlenguajesimplenotécnicoydareltiemposuficienteparalarespuesta,yaseaoraloporescrito.
LosmiembrosdelaPIPteníanampliosconocimientosdeinglés,peroenlorelativoatérminostécnicosy conceptoscomplejoscontabanunosconotrosyconlasorganizacionesdepacientesparalatraduccióny la comprensión.
TenerclaraslashabilidadesdeTICnecesarias Coincidirenpersonanoessiempreposible,porloqueInternetylasherramientasinformáticassonmuyimportantes.Permitenapersonasquevivenenpaísesdiferentestrabajardeformaconjunta,guardarinformaciónycomunicarsesinnecesidaddedesplazarse.PerolaPIPtienequeserrepresentativadetodaslasprocedenciassocioeconómicas,porloquesedebenadoptarmedidasparaofrecerformasalternativasdeinvolucraralospacientesconapenasaccesoaestasherramientasoconocimientosinformáticos.
AlaPIPseledieroninstruccionesclarassobrecómousarsmartsheets,serviciosdeteleconferencia,basesdedatosdeproyectosycanalesderedessociales.Seofrecióorientaciónsobrecómorevisarlosdocumentosdelproyecto(p.ej.funcionesdeMS WORD,controldecambiosyañadircomentarios).
PlanificarlaparticipacióndelaPIPalolargodelproyecto
Laplanificacióndelproyectogarantizalaparticipacióndelospacientes,perotambiénponedemanifiestolanecesidadderesponderaloscambiosconformeavanzaelprogramadeinvestigación.
Inicialmente,losmiembrosdelaPIPdebíanproporcionarinformaciónenundeterminadonúmerodepaquetesdetrabajoytareas.ElniveldeparticipacióndelaPIPaumentóalolargodelproyectoparaincluirlaparticipaciónactivaenotrosdebatesdepaquetesdetrabajoyresultadosyenoportunidadesinternacionalesparapromoverelproyecto.
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Durante el proyecto Ofrecercoordinaciónyasistenciaalospacientes
Unaparticipaciónexitosadelospacientessebasaenunacomunicaciónyfacilitacióneficaces:Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDGuiarsobrecómoproporcionarinformación Losconsejossobrecómoproporcionarfeedback
sobrelastareasdelosproyectospermitenalospacientesparticipardemaneraadecuadaenlasactividadesdelproyecto.
SeinformóalaPIPsobrecómoparticiparenlasreunionesdelosproyectos,asísobreaquiénproporcionarfeedbackparaactividadesdeunproyectoespecífico.
Definirunsecretario Enunproyectocomplejo,elsecretarioayudaalospacientesacomunicarlainformaciónsobrelasactividadesdelproyecto,apoyándolosy motivándolosensuslogros.Unsociodelproyectopuedeactuarcomosecretarioparacoordinarlaparticipacióndelospacientesenlasactividadesylalogística.
ElsecretariodelaPIPeraelencargadodeorganizarlasteleconferencias,gestionarlosgastosdelgrupodelaPIPyayudarconlospreparativosdeviaje,perotambiéndecoordinarlaproducciónderesúmenesdeartículosdeinvestigacióngeneralesquesepubliquendelproyecto.
Elegiraunresponsable Losresponsablessonfundamentalesalahoradecrearcohesióngrupalydeabogarporlaparticipacióndelospacientesalolargodelproyecto.Deberíaserunapersonadiferentealcoordinador/secretario.Describiralresponsableypediralosmiembrosdelgrupoquenombrena unointernamente.
UnmiembrodelaPIPactuócomopersonadecontactoprincipalentreotrosmiembrosdelaPIP,el secretarioytodoslossociosdelproyecto.
Daralospacientesfuncionesespecíficas Asignaralospacientesadiferentespaquetesdetrabajooasignarfuncionesespecíficasapacientesenconsejosdeproyectosyofrecerlesformaciónsiesnecesario.Confirmarunperiododemandatoparacadapuesto.
LospacientesmiembrosdelosEthicsySafetyMonitoringBoardsyelManagementBoardrecibieronayudayformaciónadicional.EstoresultóserdegranayudaparalosmiembrosdelaPIPsinconocimientosnihabilidadesenestecampo.Estaayudayformaciónlaofrecióunmiembrodelproyectoconexperienciaenelcampooatravésdecursosenlíneaodeotrotiposobretemasrelevantes(EPAP),comolaéticamédicaolaI+Denmedicina.
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Establecerplazos Paramantenerelcursodelproyectoyrecibirlosresultadosatiempo,laPIPdeberíaacordarunplazoconformealosplazosdelproyectogeneral.
LosmiembrosdelaPIPacordaronunplazodedossemanaspararevisardocumentoscomohojasdeinformaciónyunasemanaparaproporcionarfeedbacksobrelasmodificacionesdelprotocolo.
Crearoportunidadesparaconocerseenpersona
Lasreunionesenpersonasonmuypositivasparaelavancedelproyectoyayudanaconsolidarelvalorylafuncióndelospacientesenelproyecto.Alahoradeplanificar,comprobarqueellugaresadecuado,p.ej.sihaypersonasconproblemasdemovilidad.Hayquetenerencuentaquecuandolaenfermedadempeora,noesposibledesplazarse.
LaPIPsereuniócadaseismeses.Alospacientesmiembrostambiénselesinvitóalasreunionesdeproyectosanuales.
«Desdemipuntodevista,lospacientessonprofesionalessisetieneencuentasuconocimientodelaenfermedad.
Creoquelaparticipacióndelospacientesesmuynecesariaparaacercarlosproblemas desaludalainvestigación.Esimportantequelospacientesparticipenenlainvestigaciónyayudenadifundirlosresultadosenlasociedad».
P. Sterk, coordinador del proyecto U-BIOPRED
El coordinador del proyecto U-BIOPRED y presidente de la Patient Input Platform dirigió una sesión formativa sobre cómo hacer partícipe a los pacientes en Proyectos de investigación en el Congreso internacional ERS.
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Comunicarseconstantementeyconclaridad
Unacomunicaciónconstanteyclarapermitealospacientesestarbieninformadossobreelproyectoyadarinformaciónde manera máseficaz:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDAsegurarsedequelacomunicaciónesfluida Establecerunprotocoloenelquesedetalle
cómoyquiéndebeinformaralospacientessobretodoslosavancesdelproyecto.Deestaforma,segarantizaquenosedejaanadiefueraysefacilitalaconstantecolaboraciónentrelospacientesylosmiembrosdelproyecto.
EnU-BIOPRED,todoslosmeseselcoordinadorofrecióinformaciónactualizadaoralmenteoporescritoalaPIP.Antesdecadateleconferenciamensualycadareuniónanual,seinformóbrevementeporescritoalosmiembrosdelaPIPsobrelosavancesdelproyecto.
Informaralospacientesdesurepercusión Sedebeinformaralospacientessobreloscambiosqueseproduzcanporlainformaciónqueaportanyexplicarlescómosehanmodificadolasaccionesodocumentos.
Seinformóalospacientessobrelasmodificacionesquesehabíanrealizadoenlosartículosdeinvestigaciónenrespuestaalfeedbackquehabíanproporcionado,cómosellevóacabolaselecciónunavezquehicieronsussugerencias,lasmodificacionesdelprotocoloylasdecisioneséticasinformadasporsupuntodevista.
«Como integrante de un equipo de bioestadística, te pasas la vida mirando hojas de cálculo y es fácil olvidar de dónde provienen los datos. Al trabajar con la PIP, te das cuenta de que estos datos vienen de pacientes que viven con una enfermedad que les presenta dificultades en su día a día. Que estos datos les obligan a sacar tiempo del trabajo. Que los dan con la esperanza de que otros cuenten con mejores tratamiento en el futuro. La esperanza de que los padres no tengan que pasarse toda la noche sentados junto a sus hijos con dificultades para respirar. Esa hoja de cálculo deja de ser una simple tabla con cifras, pasa a ser algo mucho más importante».
Anthony Rowe, director, informática traslacional e innovación externa en Johnson & Johnson
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Hacerpartíciperegularmenteparamantenerlamotivación
Laimplicaciónconstanteenunproyectoprecisadeactualizacionesycontactofrecuentessobrelosdesarrollosdelproyecto.Estosepuedellevaracaboconboletinesylaparticipaciónenactividadesporcorreoelectrónico.
Lospacientesparticiparonenelproyectocomomínimomensualobimensualmenteparagarantizarsu implicaciónconstanteenelproyecto.
Organizarreunionesperiódicas Promoverllamadasyreunionesperiódicas:puedensermásfrecuentesenépocasdemástrabajo(alprincipioyalfinal)ymenosfrecuentesdurantetareasespecíficasdelproyecto(p.ej.análisisyrecopilacióndedatos).
Valorarcuidadosamentelasherramientasseleccionadasparaimplicaralospacientes,yaquepuedenvariarsegúneltipodeimplicaciónylapreferenciadelosusuarios.Lasreunionespresencialesylasteleconferenciaspodríanserdemásutilidadquelosforosenlíneaylasplataformaswebespecíficas.Secreóunforosolodemiembrosparalossociosdelproyecto,perolousaronmuypocoylaPIPseviofrustradaalserlosúnicosparticipantes.Alactualizarelsitiowebdelproyecto,seeliminóelforo,yaqueloscorreoselectrónicosylasteleconferenciaseranmétodosmáseficacesparaconseguirimplicaciónentreproyectos.
Animaralospacientesaparticiparenladifusión
Lospacientesdeberíandemostrarsuparticipacióneneventosexternosyotrosproyectosdeinvestigaciónyeninformesenredessocialesysitiosweb.Lainteracciónexternapromuevelaconcienciaciónyelinterésenelproyectoymantienelamotivacióndelosmiembros.
EntrelasactividadesllevadasacaboporlaPIPparadifundirelproyectoseencuentran:• UncartelenelCongresoCAREUM(Basilea,2014)• Participaciónensimposiosytalleresenel
CongresoERS(Barcelona,2013;Múnich,2014;Ámsterdam; 2015)
• PresentaciónenuncursoenlíneadeERSparaprofesionalessanitarioslaparticipacióndelospacientesenlainvestigación
• ActividadesdelaEMA• Ayudaradesarrollarunmódulodeaprendizaje
enlíneasobrelaparticipacióndelospacientesenproyectosdelaUE
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La PIP creó un folleto para pacientes recién inscritoso que estuvieran pensando participar en el estudio de rinovirus en U-BIOPRED.
Ayudarenlaseleccióndeparticipantes
Lospacientesinfluyendemanerapositivaenlaselecciónyreducenelabandonodelosparticipantes.Conocenlaenfermedadquelesafectaysabencómolesinfluyeenladecisióndeparticiparenensayosclínicosoproyectos:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDPedirasesoramientoalospacientessobrelaspersonasqueparticipanenlosensayosclínicos
ParagarantizarquesetratabienalospacientesqueparticipandemaneraactivaenlosensayosclínicosyquealaPIPseledalaoportunidaddeasesorardirectamenteenlasestrategiasdedifusión,éticayselección.
Lostestimoniosdelospacientesfueronmuyútilesenlaselecciónparabroncoscopias,hicieronsuaportacióndirectamentealashojasdedatosyescribierontestimoniospersonalesenelsitiowebdelproyecto.Igualmente,lospacientescontribuyerondemaneraactivaadarformaalasestrategiasdedifusión.
Pediralospacientesqueapoyenelprocesodeselección
Lospacientespuedenoptimizarlaselecciónentodaslasfasesdelproyectosugiriendocanalesyoportunidadesdedifusión.Selesdeberíaconsultarcuandoseelaboraelplandeselecciónparaayudaradecidirelnúmerodevisitas,laduraciónycualquierpruebaopcional.
LosmiembrosdelaPIPcuentanconexperienciaprofesionalyprácticaademásdeexperienciacomopaciente,loqueinfluyepositivamenteenelproyecto.LosmiembrosdelaPIPcontabanconhabilidadesenmarketing,proteccióndedatos,derechoygestióndeproyectos.
Pediralospacientesquereviseninformaciónydocumentos
Lospacientespuedenayudaratraducirdocumentoscomplicadosaunidiomasimple,destacandolosaspectosclaveparalospacientes:tiemponecesarioparaparticiparenunproyecto,ubicacióndeloscentrosdelestudioe informacióndecontactoimportante.
LaPIPrevisólosformulariosdeconsentimientoinformadoparautilizarunlenguajegeneralysugiriólainclusióndeinformaciónimportanteparaellos,comolaprivacidaddelospacientes,laposibilidadderegistrarquejas,posiblesriesgosymedidasparaabordarlos.
LaPIPtambiéncreóinformaciónparapacientesreciéninscritoso queestuvieranpensandoparticiparenelestudioderinovirusenU-BIOPRED.
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Presentarydifundirlosresultados
Lospacientesmuestranelladohumanodelainvestigacióncientífica.Lospacientesqueparticipanenlainvestigaciónsabenbiencómoadaptarlascomunicacionescientíficasaunaaudienciasinconocimientoscientíficos:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDDecidirdemaneraconjunta Lossitioswebdelproyectosonherramientas
depesoutilizadasparalacomunicacióninternay externa.Involucraralospacienteseneldiseñoyeldesarrollodedichasherramientasdamásrelevanciaalproyectodecaraalpúblico,lasautoridadesylasagenciasdefinanciación,almismotiempoquepermitellegaralmayorpúblicoposible.
LaPIPhasidodecisivaalahoradeampliarel alcancedeU-BIOPREDaotrospacientes,elpúblicoengeneralypersonasdelámbitodelasaludy lapolítica,asícomoaprofesionalessanitariosnoespecializadosenelasma,comomédicosdecabecera.
CuandoserenovóelsitiodeU-BIOPRED,seconsultóalaPIPquécontenidomantener,actualizaroeliminar,asícomoelestilo,laestructurayelidioma.
Pediralospacientesquehagansucontribución
Lospacientespodríaninformarsobrelosproyectosdeunamaneraconstantenosoloaaquellaspersonasinteresadassinotambiénaotrospacientesoalpúblicoajenoalproyecto.
Sepublicaronycompartieronlasnoticiasylosinformesescritosporpacientesenelsitioweb,enlosboletinesy enlasredessociales.
LospacienteseranmuyactivosenTwitteryLinkedInycompartíanlasnoticiasdelproyectoconsusseguidores.
LaPIPtambiéndecidióelcontenidoyreescribióelboletíndeU-BIOPREDquesedifundióalosparticipantesdelproyectoatravésdecentrosdeselecciónyelsitiowebdelproyecto.
«Lo que se me ha quedado grabado en la mente es el poder del hashtag en Twitter para llegar a un público mucho más amplio. En enero de 2012, configuré mi cuenta personal de Twitter. Para finales de 2015 tenía 3850 seguidores. Tuitear #Ubiopred es una forma de dar a conocer lo que hacemos a un público más amplio». Val Hudson, miembro de la PIP
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Final del proyecto
Presentarlosresultadosdelainvestigaciónfueradelproyecto
Conformeelproyectollegaasufin,laparticipacióndelospacientesayudaacontextualizarlosresultadosyaaumentarsuvisibilidadenentornospúblicos,depacientesypolíticos:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPRED
Implementarlosresultados Paragarantizarquelosresultadosdelproyectosonaplicablesalmundorealysedifundenampliamente.SedebenpromoveractividadesaposterioriparacontinuarconeltrabajodelproyectounavezquehafinalizadolafinanciacióndelaUE.
LaPIPeraunafirmepartidariadeanalizaroportunidadesparacontinuarconlafinanciaciónunavezquehubieraterminadoladelaUE,paragarantizarlacontinuidaddeltrabajodeU-BIOPRED,yaquedeestaformasepuedenponerenmarchalosresultadosenelmundoreal,esdecir,aumentarlaconcienciacióndelanecesidaddeincorporarlamedicinapersonalizadaalaprácticaclínica.
Evaluarlarepercusión Paragarantizarquelospacientespuedenevaluaryofrecersupuntodevistaalosresultadosdelproyecto.Paragarantizarquetambiénseevalúalaexperienciadelospacientesparticipantes.
LaPIPpresentóuncuestionariofinalparalosparticipantesdelestudiopararecibirfeedbacksobresuexperienciaenelensayoclínicoyaprendercómomejorarenestudiosfuturos.LaPIPhaproporcionadoinformaciónvaliosasobrecómomaximizarlaselecciónyreduciralmáximoelabandonodelosparticipantes;noobstante,siguesiendocomplicadomedirlarepercusióndelaPIPenestosresultados.
Motivaralosparticipantesparafinalizarloquehanfirmado
Notodoslosproductosparaladifusióndeinformaciónestánlistosantesdequefinalicelafinanciacióndelproyecto,porloquelaparticipacióndelospacientespuedeserespecialmenteimportantecuandofinalizael proyecto.
MuchosartículosdeinvestigacióndeU-BIOPREDsepublicaránunavezquehayaterminadolafinanciacióneuropeadelproyecto.LaPIPestádispuestaagarantizarquesecreanlosresúmenesgeneralesdelosartículos,quecontinúanlasteleconferenciasyquesemantieneelsitiowebdelproyecto.
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Mantenersiempreinformadosalospacientes Esimportantecontarconunplanparamanteneralospacientesinvolucradoseinformadoscuandoterminalafinanciación.Hacergestionesparainformarlessobrelosresultadosdelproyectoen curso.
Antesdelafinalizacióndelproyecto,selepidióalaPIPquecontribuyeraaunaactualización/boletínfinalparalosparticipantesenelensayoclínico.
LaPIPhizoénfasisenlaimportanciaderecibirlosresultadosdelproyecto.Comonohayfinanciaciónalfinaldelproyectoparaboletinesadicionales,seenvíanlasactualizacionesporcorreoelectrónicoaaquellosquesehansuscritoalalistadedistribucióndeU-BIOPREDysepublicanenelsitiowebdelproyecto.
Ofreceroportunidadesparacompartirconocimientosyexperiencias
Elhechodequelospacientescompartansusconocimientosysupropiaexperienciaanimaaotrosaparticiparenproyectossanitarios:
Qué Porqué LaexperienciaU-BIOPREDInformaralospacientessobreotrasoportunidades
Informaralospacientessobreotrosproyectosdeinvestigaciónenlosquepuedenparticiparypreguntarlessiquierensertutoresdeotrosqueparticipanporprimeravez.Asumirlaresponsabilidadylatutoríapuedeorientarlaparticipacióndenuevospacientesenlainvestigaciónygenerarconfianza.
Atravésdesociosdelproyectouotrasorganizacionesdepacientes,losmiembrosdelaPIPdeU-BIOPREDhanpodidoparticiparenotrosproyectosdeinvestigaciónsanitariafinanciadosporlaUE(comoEARIPyMyAirCoach),asícomoseguirparticipandoenlaorganizacióndepacientesporlaqueentraronenU-BIOPRED(AsthmaUK,Longfonds,EFA).
Pediralospacientesquedefinanelprograma Pediralospacientessuopiniónentornoanuevasprioridadesdeinvestigación,desarrollarundocumentodepolíticasylanzarloenuneventodelParlamentoeuropeohaciendocontactosconsociosdelproyectoyorganizacionesdepacientesconexperienciaenpresiónpolítica.
Lospacientesylasorganizacionesdepacientesdediferentespaíseshanparticipadoenelprogramadeinvestigacióndefiniéndoloanivelnacional(LongfondsyAsthmaUK)yaniveleuropeo(AsthmaUK,EFAyELF).Esútilunirlasredesdecontactodelosgruposdepacientesyprofesionalesqueparticipanenlosproyectosconlavozdelospacientesparallegaralpúblicomásamplioposibleconelproyectodeinvestigacióny susresultados.
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Lecturas complementariasEuropeanPatientAmbassadorProgramme(EPAP):cursodeautoformación,vídeoydiapositivasdelapresentación:http://www.EPAPonline.eu
AcademiaEuropeadePacientessobreInnovaciónTerapéutica(EUPATI):webinario«StrengtheningPatientInvolvementinHealthTechnologyAssessment»(vídeoydiapositivasdelapresentación)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/32-news/events/539-webinar-strengthening-patient-involvement-in-health-technology-assessment-hta
AcademiaEuropeadePacientessobreInnovaciónTerapéutica(EUPATI):webinario«InteractionbetweenPatientsandotherStakeholders»(grabacióndigitalydiapositivasdelapresentación)http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/news/557-webinar-interaction-between-patients-and-other-stakeholders-in-the-medicines-development-process
InformesdeInternationalAllianceofPatients’Organisations(IAPO)sobreelmarcodeconsensoparalacolaboraciónéticaentreorganizacionesdepacientes,profesionalessanitariosylaindustriafarmacéutica:https://www.iapo.org.uk/news/2015/jan/26/growing-support-shared-ethical-principles
InformedeEURORDISsobrelasnecesidadesyprioridadesdelospacientesparalainvestigaciónenelcampodelasenfermedadesraras2014-2020:http://www.eurordis.org/sites/default/files/publications/what_how%20_are_disease_research_0.pdf
Suppleetal.ennombredelgrupodelaPIPdeU-BIOPRED(2015)Fromtokenismtomeaningfulengagement:bestpracticesinpatientinvolvementinanEUproject.Research Involvement and Engagement,1:12.
U-BIOPREDPIPgroup(2012)CharterforthePatientInputPlatformofU-BIOPREDhttp://www.europeanlung.org/assets/microsites/ubiopred/files/charter-and-criteria-for-pip.pdf
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AgradecimientosLosautoresdeestapublicaciónsonlaPIPdeU-BIOPRED,quecontóconelapoyodelaEuropeanLungFoundationparasuelaboraciónyademásparticiparonorganizacionesdepacientescomosociosenelproyectoU-BIOPRED:AsthmaUK,Longfonds(theDutchLungFoundation),laFederaciónEuropeadeAsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedadesRespiratorias(EFA)ylaLegaItalianaAntifumo(LIAF).QuisiéramosagradeceralpresidentedelaPIP,DavidSupple,yatodossusmiembros:A.Roberts,D.Supple,D.Hamerlijnck,J.Negus,J.Kamphuis,L.Sergison,L.Visintin,S.Onstein,M.Puhl,L.Buzermaniene,V.Hudson,L.BondyP.A.Wecksell.Además,losautorestambiénquisiéramosdarlasgraciasatodoslospacientesquehansidodecisivosalahoradeinfluir,diseñaryemprenderaccionesprevistasporelproyecto.
Porúltimo,peronoporellomenosimportante,tambiénestamosmuyagradecidosaP.Sterk,P.deBoer,T.TeunissenyBiosciConsultingporelapoyoylaorientaciónquenoshanproporcionado.
La investigaciónyelproyectoU-BIOPREDquehandadolugaraestosresultadoshanrecibidoelapoyodela InnovativeMedicinesInitiativeenvirtuddelacuerdodesubvenciónn.°115010,cuyosrecursosincluyenlacontribuciónfinancieradelEuropeanUnion’sSeventhFrameworkProgramme(FP7/2007-2013)yempresasdelaEFPIAconaportacionesenespecies.
Miembros del consorcio U-BIOPRED en la reunión general anual
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Información de contacto
www.europeanlung.orgEuropeanLungFoundation
442GlossopRd,Sheffield,S102PX,ReinoUnidoTeléfono:+44(0)1142672875
VoorheenAstma Fonds
www.asthma.org.ukAsthmaUK
www.efanet.orgFederaciónEuropeade
AsociacionesdePacientesdeAlergiayEnfermedades
Respiratorias(EFA)[email protected]
www.longfonds.nlTheDutchLungFoundation
www.liaf-onlus.orgLegaItalianaAntiFumo
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