"ASICO ofrece el informe más completo sobre el control de la STSA realizado hasta la fecha" Nick Mamalis, MD Universidad de Utah, Salt Lake City, Utah
Guía de conservación y
limpieza de instrumentos
Versión 4.11
Contiene instrucciones completas de
mantenimiento y cuidado de instrumentos,
que incluyen:
Today’s Precision... Tomorrow’s Vision™
Tratamiento del
STSA
Directrices de
esterilización
Limpieza automatizada
Limpieza manual
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 1 / 14 - BR483-11
Guía de conservación de
instrumentos ASICO
Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO .....................................................................2
Información preliminar..................................................................................................................................2
Procedimiento de reprocesamiento ...............................................................................................................2
Tratamiento del STSA ........................................................................................................................3
Pasos de limpieza previa ........................................................................................................................3
Limpieza por ultrasonidos .....................................................................................................................4
Procedimiento de limpieza automatizada .................................................................................................6
Limpieza manual .........................................................................................................................................6
Directrices de esterilización ........................................................................................................................7
Requisitos de inspección ...............................................................................................................................8
Requisitos de almacenamiento ......................................................................................................................8
Nota acerca de los metales ............................................................................................................................9
Nota del fabricante ........................................................................................................................................9
Manchas en los instrumentos ......................................................................................................................10
Referencias - datos de ensayo de laboratorio ..............................................................................................11
Referencias y títulos de las normas .............................................................................................................12
RESUMEN: .............................................................................................................................................13
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 2 / 14 - BR483-11
Resumen de la guía de conservación de instrumentos ASICO Este documento informativo es una guía para la limpieza de todos los productos ASICO. Algunos
instrumentos requieren un reprocesamiento y unas instrucciones de limpieza especiales, que se explican
en el documento Directions For Use (DFU, instrucciones de uso) preparado específicamente para dichos
instrumentos. Con cada instrumento adquirido se proporciona una copia del DFU para el producto
especial. Para solicitar un DFU para un producto en particular, póngase en contacto con ASICO para
consultar si está disponible.
Todas las instrucciones y procedimientos descritos en este documento deben seguirse estrictamente. En
caso de haber diferencias, ASICO no se hará responsable del daño a los productos.
ASICO ha probado estas instrucciones con ayuda de un laboratorio de pruebas certificado, y conservará
el derecho de hacer modificaciones a este documento cada cierto tiempo basadas en posteriores
desarrollos relativos a las instrucciones de reprocesamiento.
El compromiso de ASICO es producir los instrumentos quirúrgicos oftálmicos de la máxima calidad e
innovación. Todos los instrumentos ASICO se someten a métodos de control de calidad según la norma
ISO 13485 y cuentan con la correspondiente certificación. Antes del primer proceso de
limpieza/desinfección y esterilización, inspeccione detenidamente el instrumento para garantizar que
satisface las condiciones de calidad, acabado y generales.
Información preliminar Los productos ASICO se proporcionan a los clientes en un estado no estéril, a menos que se trate de
productos desechables y de un solo uso, que se proporcionan esterilizados al 100% y están etiquetados
como tales. Estos instrumentos deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso. Es necesario seguir los
pasos de limpieza adecuados para garantizar que la esterilización es efectiva. Es imprescindible respetar
estos pasos en cada ciclo.
El Robert Koch Institute1
(RKI) establece unas directrices para todo el instrumental quirúrgico. Todos
los instrumentos quirúrgicos ASICO pueden clasificarse siguiendo las directrices establecidas por el
RKI. Los instrumentos que no entran en contacto con la sangre, los tejidos y la piel se clasifican como
"no críticos" o "críticos A". Los instrumentos que se utilizan en procedimientos quirúrgicos con
presencia de sangre, tejidos u otras membranas corporales con requisitos estrictos de descontaminación
se incluyen en la categoría de "instrumentos críticos" y, más concretamente, "críticos B" o "críticos C".
Esta clasificación ayuda a separar instrumentos durante el proceso de limpieza, tomando como base las
características de esta limpieza: de menos a más crítica, es decir, de "crítico A" a "crítico C".
Los pasos indicados a continuación son el resultado de un ensayo de laboratorio independiente por
parte de terceros. Los resultados basados en especificaciones de las normas se mencionan en
"Referencias - datos de ensayo de laboratorio" en la página 11 de este documento.
Procedimiento de reprocesamiento Según los datos de los ensayos del laboratorio independiente de ASICO, el uso de procesos mecánicos
como la limpieza previa o por ultrasonidos aumenta considerablemente la eficacia del proceso de
limpieza.
1 Directrices del RKI – Robert Koch Institute de Alemania – http://www.rki.de
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 3 / 14 - BR483-11
Para un reprocesamiento eficaz, el tratamiento previo debe comenzar tan pronto como haya finalizado la
cirugía/operación pero no más de 30 minutos después. El procedimiento de limpieza completo debe tener
lugar dentro de las dos (2) horas siguientes a la finalización de la limpieza previa.
Tratamiento del STSA Los procesos de limpieza y esterilización descritos en este documento se dirigen principalmente a la
prevención de una enfermedad postoperatoria denominada "síndrome tóxico del segmento anterior"
(STSA). Según el Center for Disease Control, "el síndrome tóxico del segmento anterior (STSA) es una
inflamación aguda de carácter no infeccioso del segmento anterior del ojo, y es una complicación de la
cirugía ocular en el segmento anterior." Según un informe reciente publicado por la American Society of
Cataract and Refractive Society (ASCRS)2, el STSA puede estar provocado por "sustancias irritantes en
las superficies de los instrumentos quirúrgicos intraoculares ... acumuladas debido a una limpieza
inadecuada o inapropiada de los instrumentos ... endotoxina estable al calor procedente del
sobrecrecimiento de bacilos gram-negativos en baños de agua en limpiadores por ultrasonidos..."3 Sobre
la base de esta publicación, ASICO recomienda respetar las directrices del folleto de limpieza con el fin
de hacer un enfoque más preciso en el problema del STSA.
Los instrumentos siguientes de la Figura 1 y la Figura 2 han sido ensayados en un laboratorio
independiente de terceros con el objetivo específico de desarrollar métodos de limpieza enfocados en el
problema del STSA. Figura 1: Mango de limpieza para I/A ASICO (AE7-0029) Figura 2: Inyector de limpieza ASICO (AE-9063CSP)
Pasos de limpieza previa 1. Todos los instrumentos utilizados deben sumergirse en agua fría desionizada (<40 ºC)
inmediatamente tras su uso a fin de eliminar la suciedad basta (de gran tamaño).
2. Todas las superficies deben limpiarse con un cepillo de dientes de cerdas blandas para
eliminar los contaminantes macroscópicos. Se requiere especial atención con las superficies no
planas (tales como los mangos estriados) para eliminar todos los contaminantes
macroscópicos.
3. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo de nylon de cerdas blandas
hasta que no quede suciedad visible.
2 Mamalis N, Edelhauser HF, Dawson DG, Chew J, LeBoyer RM, Werner L. Toxic anterior segment syndrome. J Cataract Refract Surg 2006; 32:324--33. 3 ASCRS/ASORN – Special Report – Recommended Practices for Cleaning and Sterilizing Intraocular Surgical Instruments http://www.ascrs.org/TASS/upload/TASS_guidelines-CBC.pdf
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 4 / 14 - BR483-11
4. NO utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 ºC), pues los residuos podrían fijarse al
instrumento y hacer que fallaran los pasos de reprocesamiento.
Un detergente fijador contiene una solución de aldehído que puede causar la fijación de los
contaminantes de la sangre en el instrumento.
Figura 3: No deben utilizarse detergentes fijadores ni agua caliente en la limpieza.
5. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de pH entre 6 y 9
durante 10 minutos a 40 ºC (fuente: datos del ensayo de laboratorio).
6. Si utiliza una solución desinfectante, asegúrese de que no contiene aldehídos. Tras utilizar una
solución sin aldehídos, el instrumento debe enjuagarse con agua destilada o desionizada al
menos 3 veces.
7. Para todos los lúmenes (por ejemplo: dispositivos de irrigación y de aspiración), utilice una
jeringa desechable (50 ml o más) y enjuague en dirección perpendicular al flujo al menos 3
veces con agua destilada o desionizada.
8. Si algunos instrumentos aparecen desgastados, dañados, porosos o corroídos, deben separarse
tras los pasos de limpieza previa.
9. Para los microinstrumentos, es necesario hacer uso de herramientas y pasos de limpieza
especiales. Los microinstrumentos deben manejarse cuidadosamente durante el procedimiento
de limpieza previa y esterilización.
10. Para los microinstrumentos debe utilizarse una jeringa especial con cubierta de silicona para
enjuagar el microinstrumento a conciencia antes de someterlo a otros pasos de limpieza.
Figura 4: Los microinstrumentos requieren herramientas de limpieza especiales
Limpieza por ultrasonidos Algunos instrumentos pueden ensuciarse considerablemente durante una cirugía/operación. Estos
instrumentos requerirán una limpieza previa adicional mediante baño de ultrasonidos. Cuando finaliza la
limpieza por ultrasonidos, debe procurarse respetar el tiempo de exposición y las concentraciones
recomendadas por los fabricantes de la solución de limpieza, y que los agentes de limpieza y desinfección
sean compatibles con los instrumentos (en especial, con el acero inoxidable y el titanio).
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 5 / 14 - BR483-11
1. Los instrumentos deben colocarse en una esterilla de silicona en el limpiador por ultrasonidos.
2. Para evitar o reducir la contaminación con endotoxinas, se recomienda cambiar la solución de
limpieza del limpiador por ultrasonidos después de cada utilización.
3. Si se coloca más de un instrumento en el limpiador por ultrasonidos, asegúrese de que ninguno
de los instrumentos tiene zonas extensas de corrosión (óxido, escamas o manchas profundas)
antes de colocarlos en el limpiador.
a. Si encuentra instrumentos que tengan corrosión macroscópica, deben separarse y
apartarse del proceso de limpieza por ultrasonidos, así como someterse a una limpieza
previa e inspeccionarse según los "Requisitos de inspección".
b. Si los instrumentos que se han separado no presentan corrosión tras una observación
cuidadosa, podrán limpiarse por ultrasonidos en un baño aparte.
4. NO coloque instrumentos en contacto con ninguna superficie metálica en el limpiador por
ultrasonidos.
Figura 5: Utilice siempre una esterilla de silicona para la
limpieza por ultrasonidos
Figura 6: NO coloque instrumentos en contacto
con el metal
5. Al utilizar agua desionizada, los instrumentos deben estar completamente sumergidos.
Al utilizar solución de limpieza, debe procurarse asimismo sumergir el instrumento
completamente en la solución de limpieza.
6. Los instrumentos con bisagras y articulaciones deben tratarse en posición abierta.
7. Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos
(38 kHz) durante 10 minutos.
8. Tras el tratamiento por ultrasonidos, frote el interior y el exterior de los instrumentos con un
cepillo de nylon adecuado de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.
9. Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el
detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los
instrumentos.
10. Asegúrese de que el baño de ultrasonidos no esté contaminado antes del uso. La contaminación
puede aumentar el riesgo de corrosión y disminuye la eficacia del proceso de limpieza.
11. Criterios de contaminación: inspeccione visualmente el agua del baño para buscar
contaminación, suciedad, restos o cambios de color en el agua. Si se observa contaminación, el
baño de agua debe sustituirse por agua destilada nueva.
12. El uso de baños de ultrasonidos y de líquidos de limpieza agresivos (bases con pH > 9 o ácidos
con pH < 5) puede reducir la vida útil de los productos. El fabricante no se hace responsable en
absoluto en tales casos.
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 6 / 14 - BR483-11
Figura 7: El agua de esterilización debe sustituirse tras cada ciclo de
esterilización para reducir el riesgo de contaminación por endotoxinas
Procedimiento de limpieza automatizada En algunos casos, si se dispone de un dispositivo de limpieza automatizada, como una lavadora o
desinfectadora, debe utilizarse un programa de limpieza de uso general (p. ej., Vario TD).
Asegúrese de que la desinfectadora cuenta con la eficacia básica probada, ya sea la aprobación DGHM o
FDA, o bien el marcado CE. Por ejemplo, podría usarse la desinfectadora Miele G7735 CD.
Los siguientes pasos se pueden seguir para la limpieza automatizada:
1. Los instrumentos deben depositarse en una bandeja y colocarse en la lavadora/desinfectadora.
2. A continuación se indica el ciclo que debe seguirse:
I. Limpieza previa de 3 minutos con agua fría desionizada.
II. Limpieza de 5 minutos a 55 ºC con una solución de limpiador al 0,5%. Drene la
solución pasados los 5 minutos.
III. 2 minutos de neutralización con agua fría desionizada.
IV. Drene el agua tras la neutralización y enjuague con agua fría durante 2 minutos.
3. Para enjuagar, el agua fría que debe utilizarse debe ser estéril, o bien tener un conteo microbiano
bajo (menos de 10 microbios/ml). El agua debe estar desionizada con una concentración
suficientemente baja de endotoxinas y partículas.
4. Siga las instrucciones especiales indicadas por el fabricante de la lavadora/desinfectadora para la
máquina.
5. Una vez finalizado el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de
inspección" como se describe en la página 8 de este documento.
Limpieza manual Para un proceso de limpieza manual, siga los pasos de limpieza previa mencionados, y después continúe
con los pasos siguientes:
1. Deben seguirse los pasos para la limpieza por ultrasonidos.
2. La desinfección manual puede realizarse sumergiendo los instrumentos en un agente
desinfectante.
Deben seguirse las instrucciones del fabricante para el agente desinfectante.
3. NO combine dos o más agentes desinfectantes o limpiadores a menos que se conozca que son
compatibles.
4. La concentración y los tiempos de exposición de los agentes se deben observar
escrupulosamente.
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 7 / 14 - BR483-11
5. Después de utilizar el agente, retire los instrumentos y enjuáguelos con agua recién destilada o
desionizada durante al menos 5 minutos mediante una jeringa desechable de 10 ml. Repita este
procedimiento de limpieza si la última solución de enjuague no es transparente o si aún se
observan impurezas en el producto.
6. Los productos se pueden secar utilizando aire comprimido filtrado.
7. Tras finalizar el ciclo, los instrumentos deben inspeccionarse según los "Requisitos de
inspección".
Directrices de esterilización Tras los procesos de limpieza automatizada o de limpieza manual, ÚNICAMENTE los instrumentos
limpios sin restos superficiales se pueden esterilizar siguiendo los requisitos de inspección.
Las especificaciones de tiempos y temperaturas indicadas abajo constituyen los requisitos mínimos de
esterilización. En algunos casos, si se superan los tiempos y las temperaturas de esterilización, pueden
causar estrés al material.
Solamente deben aplicarse los criterios de esterilización indicados más abajo. Si se emplean otras formas
de esterilización, el usuario debe validarlas previamente.
Si se emplean otros procedimientos de esterilización, como el óxido de etileno, formaldehído o
esterilización por plasma a baja temperatura, observe las respectivas normas aplicables (ANSO AAMO
OSP 14937, EN ISO 14937) y verifique que, en principio, el procedimiento es adecuado y efectivo,
considerando la geometría específica del producto en la validación. ASICO no asume responsabilidad si
se utiliza cualquier otro procedimiento de esterilización que no sea el indicado en este documento.
Consulte los tiempos específicos al fabricante de su autoclave o en las directrices del hospital.
Dependiendo del autoclave de esterilización, se deberán emplear los siguientes procedimientos de
esterilización:
Parámetros del ciclo de prevacío:
1. 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares
2. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C;
temperatura máxima 137 °C
3. Tiempo mínimo de permanencia: 3 min
4. Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!
Parámetros del ciclo gravitatorio:
1. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C;
temperatura máxima 137 °C
2. Tiempo mínimo de permanencia: 34 min
3. Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!
Parámetros del ciclo flash:
1. Instrumentos no envueltos
2. Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C;
temperatura máxima 137 °C
3. Tiempo mínimo de permanencia: 10 min
4. Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 8 / 14 - BR483-11
Directrices de esterilización (excluye los bisturís de diamante)
Método de
esterilización
Tipo de
esterilizador
Configuración
de la muestra
Temp. Tiempo de
exposición
Vapor Desplazamiento
por gravedad Recubierta
132 ºC
(270 ºF) 34,0 min
Flash Desplazamiento
por gravedad No recubierta
132 ºC
(270 ºF) 10,0 min
Vapor Prevacío Recubierta 132 ºC
(270 ºF) 3,0 min
Flash Prevacío No recubierta 132 ºC
(270 ºF) 3,0 min
Requisitos de inspección Una vez que finalice el ciclo de limpieza (ya se trate de limpieza automatizada o manual), deben seguirse
los pasos que se indican a continuación para garantizar que el instrumento reprocesado se ha
inspeccionado según los requisitos:
1. El instrumento debe estar limpio a nivel macroscópico: libre de residuos visibles de proteínas,
impurezas, restos, suciedad, etc.
2. Los instrumentos recién salidos del esterilizador deben refrigerarse antes de realizar una prueba
funcional.
3. Los instrumentos con puntas o extremos finos de operación, o con partes largas visibles, deben
inspeccionarse bajo el microscopio o lupa para buscar restos no visibles.
4. Los instrumentos con bisagras y cierres pueden lubricarse con un agente con base de aceite de
parafina antes de realizar una prueba funcional.
5. Si el instrumento parece desgastado, dañado o poroso, debe separarse del resto de instrumentos.
Lo mismo debe hacerse con los instrumentos corroídos. Este conjunto de instrumentos puede
que no siga cumpliendo con su función y debe repararse o sustituirse.
6. Tras inspeccionar los instrumentos, si se consideran limpios y funcionales, deberán envasarse y
almacenarse de acuerdo a los "Requisitos de almacenamiento" de la página 8.
7. Estos criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los
documentos siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH,
DGSV y AKI.
Requisitos de almacenamiento Una vez finalizada la inspección de los instrumentos, deben seguirse estos pasos para garantizar un
almacenamiento adecuado de los instrumentos reprocesados:
1. Los instrumentos deben almacenarse adecuadamente en un lugar seco y a temperatura ambiente.
2. El periodo de almacenamiento depende del tipo de envase utilizado.
3. Si los instrumentos se almacenan en una bandeja de esterilización, deben guardarse en un lugar
seco y seguro.
4. Los instrumentos se pueden guardar en el envase original en el que fueron recibidos, pero debe
garantizarse que la caja está completamente seca por dentro y por fuera.
5. Los instrumentos con tapones protectores deben almacenarse con el tapón colocado.
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 9 / 14 - BR483-11
Figura 8: Colocación de los tapones protectores en los
microinstrumentos
Figura 9: Microinstrumentos almacenados en bandeja de
esterilización
Nota acerca de los metales El acero inoxidable es una aleación de varios metales. Es un material duro que es resistente pero no
inerte a la corrosión. Es el material preferido para los instrumentos finos que deben conservar su forma y
permanecer afilados.
El titanio es un material muy duradero pese a su bajo peso, casi la mitad que el del acero inoxidable.
También es resistente pero no es inerte a la corrosión. Es muy maleable comparado con el acero
inoxidable. Por tanto, es el material preferido para instrumentos más voluminosos o complejos que no
necesiten permanecer afilados.
Figura 10: Instrumentos de acero inoxidable (p. ej.: AE-4390) Figura 11: Instrumentos de titanio (p. ej.: AE-9063CSP)
Nota del fabricante
Los instrumentos quirúrgicos hechos de titanio y acero inoxidable de alta calidad pueden reutilizarse varias veces, suponiendo que se han reprocesado según se indica. Los tratamientos
químicos y térmicos causarán estrés al material, con lo cual envejecerá.
Si el tipo de material limita el número de ciclos de reprocesamiento, esto se indica en las
instrucciones adjuntas al producto.
Los aceros de alta calidad no deben exponerse permanentemente a entornos que den lugar a
corrosión (p. ej., que contengan iones de cloro o yodo y sus vapores) durante largos periodos de
tiempo.
Debe evitarse retrasar el reprocesamiento.
Al reprocesar manualmente, debe prestarse atención a no causar daños utilizando cepillos
metálicos o agentes abrasivos, o ejerciendo demasiada fuerza.
Los productos deben colocarse adecuadamente durante la esterilización (no apilados, y fijados en
su sitio con cintas o placas de esterilización).
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 10 / 14 - BR483-11
Los productos deben esterilizarse en estado "relajado":
o bisagras y articulaciones abiertas
o cierres abiertos
o cánulas extraídas de los cabezales
NO deje secar residuos en los lúmenes de los instrumentos (p. ej., cánulas). Antes de apartarlos,
enjuáguelos con agua estéril o con agua destilada o desionizada con bajo conteo de bacterias
(máx. 10 bacterias/ml).
En las bisagras y articulaciones de los instrumentos, solo deben utilizarse agentes adecuados para
la esterilización.
Se recomienda el uso de agua destilada o desionizada para todos los ciclos de reprocesamiento (incluida la limpieza previa) porque el agua corriente puede hacer que aumenten las
concentraciones de iones en la superficie del acero.
Los adaptadores para limpieza acompañan a los instrumentos en tanto que se necesiten para el
reprocesamiento manual o para conectar instrumentos con lúmenes a máquinas lavadoras o
desinfectadoras. Su uso se explica en las instrucciones de limpieza que acompañan al producto.
Debe observarse que al utilizar soluciones limpiadoras alcalinas, ciertos materiales como el aluminio podrían sufrir corrosión. En tales casos, debe consultarse al fabricante de la solución
limpiadora.
Si se utiliza peróxido de hidrógeno H2O2 (por ejemplo, en el método OXIVARIO® de Miele, los
instrumentos de titanio pueden cambiar de color. Estos cambios de color se pueden atribuir a
cambios en el espesor de la capa de óxido y no afectan a la calidad de los instrumentos. Este
método no es adecuado para productos hechos de aluminio.
Manchas en los instrumentos Si observa manchas en el instrumento después de la limpieza y esterilización, observe los siguientes
indicadores importantes:
Color de la mancha Causa Solución
Marrón-naranja Depósitos de fosfato del
detergente utilizado
Pruebe a eliminarlo con goma de
borrar. Si la mancha no
desaparece, utilice un detergente
neutro. Enjuague los instrumentos
a fondo con agua destilada.
Óxido en el agua utilizada en el
autoclave
Marrón oscuro Sangre seca Limpie a fondo los instrumentos
antes de la esterilización.
Morado-negro El detergente utilizado contiene
amoniaco
Enjuague a fondo los
instrumentos antes de la
esterilización. Azul-negro Metales diferentes se han
introducido juntos en el autoclave
Separe los instrumentos por tipo
de metal antes de la
esterilización.
Negro Reacción con ácido Elimínelo con goma de borrar.
Utilice un detergente neutro en el
futuro.
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 11 / 14 - BR483-11
Referencias - datos de ensayo de laboratorio ASICO ha realizado ensayos independientes de los productos para los métodos de limpieza previa,
limpieza manual y limpieza automatizada. La información sobre el estudio se indica más abajo.
Información sobre el
estudio de validación
del reprocesamiento
En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de
ensayo, materiales y máquinas:
Detergente: Mediclean forte
(Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania)
Lubricación: Neodisher IP konz
Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD
Bastidor de instrumental: Miele E 327-06
Criterios de aceptación Los criterios de aceptación se basan en las especificaciones relevantes indicadas en los documentos
siguientes: AAMI TIR 30, EN ISO 15883-1:2006 y las directrices de DGKH, DGSV y AKI:
Al final del proceso de limpieza, los artículos no deben mostrar contaminación visible
(inspección visual).
El contenido total de proteínas residuales en la superficie y en el interior de los artículos,
determinado con el método OPA modificado (descrito en EN ISO 15883-1:2006, C2), debe
ser inferior a 200 μg por artículo (lo que corresponde a un valor de extinción de 0,02) o
6,4 μg/cm2 (el que sea menor de los dos).
El resultado promedio de la limpieza por el método de los radionúclidos debe ser menor o
igual a 5 cuentas por segundo; el resultado de cada evaluación no debe superar 10 cuentas por
segundo.
El proceso de limpieza se considera satisfactorio si los instrumentos cumplen los requisitos de
ISO15883-1:2006 y AAMI TIR30.
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 12 / 14 - BR483-11
Referencias y títulos de las normas
Identificación Título
DGKH, DGSV, AKI Fecha de publicación: Mayo de 2007. International Journal of
Sterile Supply: directrices compiladas por DGKH, DGSV y AKI para la validación y la supervisión rutinaria de los procesos automatizados de limpieza y desinfección para productos sanitarios
resistentes al calor, así como consejos para la selección de agentes de limpieza y desinfección:
AAMI TIR 12:2004 Diseño, ensayo y etiquetado de productos sanitarios reutilizables
para el reprocesamiento en centros sanitarios: guía para los
fabricantes de los productos
AAMI TIR 30:2003 TIR 30, compendio de procesos, materiales, métodos de ensayo y
criterios de aceptación para la limpieza de productos sanitarios
reutilizables.
AAMI ST-81:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar
por el fabricante para el procesado de productos sanitarios
reesterilizables.
ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar
por el fabricante para el procesado de productos sanitarios
reesterilizables.
EN ISO 15883-
1:2006
Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, términos
y definiciones y ensayos. Versión alemana EN ISO 15883-1:2006
EN ISO 15883-
2:2006
Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de
lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para
instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos,
recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
(ISO 15883-2:2006); versión alemana EN ISO 15883-2:2006
Directrices del
Robert Koch
Institute (RKI)
1. Las directrices del Robert Koch Institute para el reprocesamiento
de productos sanitarios se aplicaron en los ensayos del
laboratorio independiente.
2. Podrá encontrar más información sobre el RKI en la web
http://www.rki.de/
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 13 / 14 - BR483-11
RESUMEN:
ATENCIÓN: Los procedimientos de reprocesamiento tienen únicamente efectos limitados en los instrumentos quirúrgicos. Por tanto, el número máximo de procedimientos de reprocesamiento está determinado por el funcionamiento o el desgaste del producto. En caso de daños, el producto debe reprocesarse antes de devolverlo al fabricante para su reparación.
Instrucciones de
reprocesamiento Proceso de limpieza automatizada Proceso de limpieza manual
Preparación en el punto de
utilización:
Elimine la suciedad basta sumergiendo el instrumento en agua fría (<40 °C) inmediatamente tras su uso.
No utilice un detergente fijador ni agua caliente (>40 °C), pues podría producirse la fijación de los residuos, lo cual afectaría al resultado del reprocesamiento.
Transporte: No vuelva a colocar instrumentos usados en la bandeja antes de limpiarlos. Se requieren un almacenamiento y un transporte seguros en un contenedor cerrado hasta el área de reprocesamiento a fin de evitar todo daño y contaminación en el entorno.
Preparación para la
descontaminación:
Todos los instrumentos que se hayan utilizado o contaminado deben retirarse de la bandeja para su limpieza.
Limpieza previa: Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático con un nivel de pH entre 6 y 9 durante 10 minutos a 40 °C. Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.
Limpieza: Limpieza automatizada:
Deposite los instrumentos en una bandeja, coloque esta en la lavadora desinfectadora
y comience el ciclo: 3 min de limpieza previa con agua fría
5 min de limpieza a 55 °C con 0,5% de Mediclean forte
2 min de neutralización con agua corriente Si procede, 2 min de lubricación con Neodisher IP konz
10 min de drenaje
Deben seguirse las instrucciones especiales del fabricante de la máquina lavadora automatizada.
Limpieza por ultrasonidos:
Ponga en remojo los instrumentos en detergente enzimático y conecte el baño de ultrasonidos (38 kHz) durante 10 min.
Frote el interior y el exterior de los instrumentos con un cepillo adecuado de nylon de cerdas blandas hasta que no quede suciedad visible.
Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para
eliminar el detergente de limpieza. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los instrumentos.
Desinfección: Desinfección automatizada:
Desinfección térmica automatizada en lavadora/desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales referidos al valor A0 (ver EN 15883)
Desinfección manual:
Sumerja los instrumentos en agente desinfectante. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en cuanto a tiempo, temperatura y concentración.
Enjuague los canales interiores y el exterior con agua desmineralizada para eliminar el detergente de desinfección. Es imprescindible que el agua drene libremente a través de los
instrumentos.
Secado: Secado automatizado:
Secado del exterior del instrumento mediante ciclo de secado de la lavadora/desinfectadora.
En caso necesario, se puede realizar un secado manual adicional con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril.
Se puede realizar un secado manual con un paño sin pelusa. Insufle las cavidades de los instrumentos utilizando aire comprimido estéril.
Prueba funcional,
mantenimiento:
Inspección visual de la limpieza, el montaje y la prueba funcional según las instrucciones de uso. En caso necesario, realice el reprocesamiento de nuevo hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios.
Envasado: Envasado apropiado para la esterilización según ISO 11607 y EN 868
Esterilización: Parámetros del ciclo de prevacío: 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C
Fecha de validez: 10/31/2011
Válido hasta: cancelación
Versión: 4.11
CL-Booklet/2011
- 14 / 14 - BR483-11
Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!
Parámetros del ciclo gravitatorio: Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C Tiempo mínimo de permanencia: 34 min
Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos!
Parámetros del ciclo flash: Instrumentos no envueltos
Caliente hasta una temperatura de esterilización mínima de of 132 °C; temperatura máxima 137 °C Tiempo mínimo de permanencia: 3 min Tiempo de secado: ¡mínimo 10 minutos! ** Esterilización de instrumentos aplicando un proceso fraccionado de prevacío (según ISO 13060 / ISO17665) considerando los correspondientes requisitos de cada país
Almacenamiento: Almacenamiento de instrumentos esterilizados en un entorno seco, limpio y sin polvo a temperaturas moderadas de 5 °C a 40 °C.
Información sobre el estudio
de validación del
reprocesamiento
En este estudio de validación se han empleado los siguientes dispositivos de ensayo, materiales y máquinas:
Detergente: Mediclean forte (Dr. Weigert, Hamburgo, Alemania)
Lubricación: Neodisher IP konz Lavadora/desinfectadora: Miele 7735 CD
Bastidor de instrumental: Miele E 327-06
Detalles: Limpieza: Ver informe 07708020805-1 SMP GmbH
Esterilización: Ver informe 09908021007 SMP GmbH
Instrucciones adicionales: Si no se dispone de los productos químicos y las máquinas que se describen, el usuario está obligado a validar su proceso. Póngase en contacto con el fabricante del
agente de limpieza y de las máquinas para obtener recomendación.
El usuario está obligado a garantizar que el reprocesamiento, incluidos los recursos, los materiales y el personal, están en condiciones de obtener los resultados requeridos. El estado de la tecnología y, a menudo, las leyes nacionales, requieren que estos procesos y los recursos incluidos sean validados y mantenidos adecuadamente.
Top Related