~deSatMdSlaquoMtaIUacutea de P0fiteacuteu4
iexcliquest~ e ln4tiM44At 1tA 7
bull 207 -W ZampbiS S7tamp~~S RenovlampS I
IDISPOSICION Ndeg 29 2 r
I
IBUENOS AIRES 2 9 MAR 2017 I
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-007024-16-1 del Registro
de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TJnolOgiacutea
Medica y ICONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma
I
LABORA~ORIOS
BERNABOacute SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos eI
informacioacuten para el paciente para el producto QURA BROMHEXINAI
CLORHIDRATO - PARACETAMOL - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO formai
farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg - PARACETAMOL 500 rrlg - D-I
PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg JARABE BROMHEXINA
CLORHIDRATO 80 mg 100 mi - PARACETAMOL 250 glOO Iml - D-
PSEUDOEFEDRINA SULFATO 600 mg 100 mi autorizadol por el
Certificado Ndeg 43504
1
DISPOSICIOIlIlO~deSaudS~ dePofiampM
iexcliexcliquest~ e 1-4 1t11(47
- 207- AW Vamp LAS 87tamp7JlaquojJASiquestewvamp1ampS
I292 ~
I
I
iI
Que los proyectos presentados se adecuan a la no~mativaI
aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 y Disposiciones NO 590496 y
234997 Circular NO00413
Que a fojas 73 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten
de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos
Que se actuacutea en virtud de las facuitades conferidas por el
Decreto NO 149092 y Decreto NO 101 de fecha 16 de Dicierlbre de
2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICJ
DISPONE II
ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 17 a 23
fojas 24 a 30 y fojas 31 a 37 desglosaacutendose fojas 17 a 23 e infdrmacioacutenI
para el paciente fojas 38 a 43 fojas 44 a 49 y fojas 50 a 54I
desglosaacutendose fojas 38 a 43 para la Especialidad Medicinal denpmiacutenada
QURA BROMHEXINA CLORHIDRATO PARACETAMOLI - D-
PSEUDOEFEDRINA SULFATO forma farmaceacuteutica y concehtracioacuten
2
~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7
207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS
DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -
PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I
JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL
250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi
Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los
anteriores
ARTICULO
Certificado
2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el
Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la
copia autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada
notifiacutequese al
de la Jresente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1
DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel
Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI
ANIl4AT
3
I80 mg250g
600 mg30g
6Wg6g
120 mi200 mg150 mg100 nJg
42 - 4950 mcl25 mcl100 mi
500 mg60 n1g
I8 mg252 mg
84 n1g10 mg
100 miquestg850 n1g
1
I28 MAR 2017
IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i
~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll
QURABROMHEXINAARACETAMOL
P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos
JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta
IIi0yecto de prospecto interno
I
IIltomposicioacutenI
QURA comprimidos recubiertosI
~ada comprimido recubierto contiene
I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp
QURAJarabeI
Gada 100 mi de jarabe contienen
Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp
de sindrome gripalI
estados
zALEZOlOR ICO_ MP 9762
RATORIOS BERNABOacute SA
IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico
dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA
I v1aUaVCarpanlApouerado
tccioacuten terapeacuteutica
Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A
Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0
I -
La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute
respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la
permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _
_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril
Farmacocineacutetica
La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza
en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a
60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I
La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico
plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su
biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos
Posologia habitual y modo de administracioacuten
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia
Paracetamo Adultos 4 gdia
Nintildeos 80 mgkgdia
Dosis maacutexima QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces
por dia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia
Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 dias
1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli
ADoJofajo
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
DISPOSICIOIlIlO~deSaudS~ dePofiampM
iexcliexcliquest~ e 1-4 1t11(47
- 207- AW Vamp LAS 87tamp7JlaquojJASiquestewvamp1ampS
I292 ~
I
I
iI
Que los proyectos presentados se adecuan a la no~mativaI
aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 y Disposiciones NO 590496 y
234997 Circular NO00413
Que a fojas 73 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten
de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos
Que se actuacutea en virtud de las facuitades conferidas por el
Decreto NO 149092 y Decreto NO 101 de fecha 16 de Dicierlbre de
2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICJ
DISPONE II
ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 17 a 23
fojas 24 a 30 y fojas 31 a 37 desglosaacutendose fojas 17 a 23 e infdrmacioacutenI
para el paciente fojas 38 a 43 fojas 44 a 49 y fojas 50 a 54I
desglosaacutendose fojas 38 a 43 para la Especialidad Medicinal denpmiacutenada
QURA BROMHEXINA CLORHIDRATO PARACETAMOLI - D-
PSEUDOEFEDRINA SULFATO forma farmaceacuteutica y concehtracioacuten
2
~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7
207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS
DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -
PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I
JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL
250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi
Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los
anteriores
ARTICULO
Certificado
2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el
Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la
copia autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada
notifiacutequese al
de la Jresente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1
DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel
Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI
ANIl4AT
3
I80 mg250g
600 mg30g
6Wg6g
120 mi200 mg150 mg100 nJg
42 - 4950 mcl25 mcl100 mi
500 mg60 n1g
I8 mg252 mg
84 n1g10 mg
100 miquestg850 n1g
1
I28 MAR 2017
IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i
~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll
QURABROMHEXINAARACETAMOL
P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos
JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta
IIi0yecto de prospecto interno
I
IIltomposicioacutenI
QURA comprimidos recubiertosI
~ada comprimido recubierto contiene
I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp
QURAJarabeI
Gada 100 mi de jarabe contienen
Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp
de sindrome gripalI
estados
zALEZOlOR ICO_ MP 9762
RATORIOS BERNABOacute SA
IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico
dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA
I v1aUaVCarpanlApouerado
tccioacuten terapeacuteutica
Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A
Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0
I -
La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute
respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la
permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _
_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril
Farmacocineacutetica
La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza
en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a
60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I
La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico
plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su
biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos
Posologia habitual y modo de administracioacuten
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia
Paracetamo Adultos 4 gdia
Nintildeos 80 mgkgdia
Dosis maacutexima QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces
por dia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia
Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 dias
1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli
ADoJofajo
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
~deSak(SWlaacuteMi4 de PtiampMR~ e lltt4tiMMA 1t1(A 7
207- AW VampLASamp7tamp~AS lampWViacuteampS
DISPOSICIUacuteN Ndeg 2 9 2 ~
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS BROMHEXINA CLORHIDRATO 8 mg -
PARACETAMOL 500 mg - D-PSEUDOEFEDRINA SULFATO 60 mg I
JARABE BROMHEXINA CLORHIDRATO80 mg I 100 mi - PARACETAMOL
250 9 I 100 mi - D-PSEUDOEFEDRINASULFATO 600 mg I 100 mi
Ipropiedad de la firma LABORATORIOS BERNABO SA anulando los
anteriores
ARTICULO
Certificado
2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente i en el
Ndeg 43504 cuando el mismo se presente acompantildeado de la
copia autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 3deg- Regiacutestrese por mesa de entradas
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada
notifiacutequese al
de la Jresente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
iExpediente NO1-0047-0000-007024-16-1
DISPOSICIOacuteN NO 2 2 2 rrmel
Dr BOBIj~(jjLliiiijj5ulladmlnlamptrlldor NaoIolIaI
ANIl4AT
3
I80 mg250g
600 mg30g
6Wg6g
120 mi200 mg150 mg100 nJg
42 - 4950 mcl25 mcl100 mi
500 mg60 n1g
I8 mg252 mg
84 n1g10 mg
100 miquestg850 n1g
1
I28 MAR 2017
IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i
~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll
QURABROMHEXINAARACETAMOL
P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos
JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta
IIi0yecto de prospecto interno
I
IIltomposicioacutenI
QURA comprimidos recubiertosI
~ada comprimido recubierto contiene
I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp
QURAJarabeI
Gada 100 mi de jarabe contienen
Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp
de sindrome gripalI
estados
zALEZOlOR ICO_ MP 9762
RATORIOS BERNABOacute SA
IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico
dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA
I v1aUaVCarpanlApouerado
tccioacuten terapeacuteutica
Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A
Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0
I -
La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute
respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la
permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _
_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril
Farmacocineacutetica
La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza
en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a
60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I
La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico
plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su
biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos
Posologia habitual y modo de administracioacuten
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia
Paracetamo Adultos 4 gdia
Nintildeos 80 mgkgdia
Dosis maacutexima QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces
por dia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia
Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 dias
1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli
ADoJofajo
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
I80 mg250g
600 mg30g
6Wg6g
120 mi200 mg150 mg100 nJg
42 - 4950 mcl25 mcl100 mi
500 mg60 n1g
I8 mg252 mg
84 n1g10 mg
100 miquestg850 n1g
1
I28 MAR 2017
IANMilJbull Mt)~ De PTRtJ)i
~f1ol1ado ~-~_ lr- iexcll
QURABROMHEXINAARACETAMOL
P EUDOEFEDRINAComprimidos Recubiertos
JarabeIndustria ArgentinaVenta Bajo Receta
IIi0yecto de prospecto interno
I
IIltomposicioacutenI
QURA comprimidos recubiertosI
~ada comprimido recubierto contiene
I ParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoBromhexina clorhidratoCroscarmelosa soacutedicaEstearato de magnesioAlcohol polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talcoSimeticona emulsionadaCelulosa microcristalina esp
QURAJarabeI
Gada 100 mi de jarabe contienen
Bromhexina clorhidratoParacetamolD-Pseudoefedrina sulfatoSorbitol 70 PropilenglicolPVP K30Alcohol etilicoSacarina soacutedicaCiclamato soacutedicoBenzoato de sodioAcido c1trico csp pHEsencia cerezaEsencia bananaAgua purificada esp
de sindrome gripalI
estados
zALEZOlOR ICO_ MP 9762
RATORIOS BERNABOacute SA
IndicacionesiaURA estaacute indicado en el tratamiento sintomaacutetico
dOngestivos o febriles y virosis respiratorias Labcraori~abo SA
I v1aUaVCarpanlApouerado
tccioacuten terapeacuteutica
Antifebril descongestivo mucolitico analgeacutesico Coacutedigo ATC R01A
Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0
I -
La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute
respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la
permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _
_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril
Farmacocineacutetica
La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza
en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a
60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I
La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico
plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su
biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos
Posologia habitual y modo de administracioacuten
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia
Paracetamo Adultos 4 gdia
Nintildeos 80 mgkgdia
Dosis maacutexima QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces
por dia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia
Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 dias
1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli
ADoJofajo
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
Accioacuten farmacoloacutegica292 ~~~0
I -
La pseudoefedrina actuacutea sobre los receptores a-adreneacutergicos de la mJco enractoacute
respiratorio y produce vasoconstriccioacuten Contrae las membranas mucdsas ~(lsafesinflamadas reduce la hiperemia el edema y la congestioacuten nasal aumentando la
permeabilidad de las viacuteas respiratorias 1 ANM-J - M[~~ O fTR1J)IS ILa bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten eloliado Nbullbulliexcl3 _
_1 El paracetamol es analgeacutesico y antifebril
Farmacocineacutetica
La pseudoefedrina se absorbe faacutecil y raacutepidamente en el tubo digestivo se metaboliza
en el hiacutegado y se elimina por viacutea renal la accioacuten comienza entre los 15 a 30 minutbsEl paracetamol se absorbe faacutecilmente en el tubo digestivo alcanza un maacuteximo ~n 30 a
60 minutos se metaboliza fundamentalmente en el higado y se elimina por via ren~1I
La bromhexina se absorbe raacutepidamente en el tubo digestivo alcanzaacutendose el pico
plasmaacutetico en 30 a 60 minutos y experimenta un extenso metabolismo hePaacutetiJo su
biodisponibilidad oral es del 20 se elimina por viacutea renal como metabolitos
Posologia habitual y modo de administracioacuten
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdia
Paracetamo Adultos 4 gdia
Nintildeos 80 mgkgdia
Dosis maacutexima QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 comprimidosdiacutea oacute 10 mi hasta 4 veces
por dia
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por dia
Por contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 dias
1 ~oralorios Bernabo SADr LUIs MO~las Carpalli
ADoJofajo
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
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Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
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Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
-- Ntilde M7-1- ~iexcl[~-0 -=sl
ldoliado No __ ___Lj _ ~ -r
~gtoi I 1 I bull -lt ~ bullbull
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes
Insuficiencia renal
Enfermedad cardiacuteaca
Hipertensioacuten arterial
Insuficiencia hepaacutetica
Hipertiroidismo
Diabetes
Glaucoma
Hipertrofia prostaacutetica
Pacientes bajo tratamiento con antidepresivos triciacuteclicos o drogas beta-bloqueantes
inhibidores de la MAO hasta dos semanas despueacutes de su suspensioacuten
Anemia
Embarazo y lactanciaNintildeos menores de 6 antildeos
Advertencias y PrecaucionesEl producto soacutelo debe ser usado bajo prescripcioacuten meacutedicaLa modificacioacuten de color del jarabe no implica cambio en accioacuten terapeacuteutica del
producto
El jarabe por su contenido de alcohol etiacutelico no debe administrarse en
pacientes bajo tratamientos con disulfiram
El paracetamol puede producir hepatotoxicidad severa en algunos casos fatal en
pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica previa
Si usted consume 3 (tres) o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su
meacutedico antes de tomar este medicamento El alcohol aumenta el riesgo de
hepatotoxicidad por Paracetamol La dosis maacutexima en bebedores excesivos es de 2
gdia de ParacetamolNo ingiera otra especialidad medicinal que contenga Paracetamol conjuntamente con
aURA
GONZAlEZOR bull~CNICO
MP 9762 ORATORtOS BERNABOacute SA
1lt~ Cr)S lJer1eacutebo SI[)r --ui flS Carp1(li
ApuJuiexclja
Si experimenta nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento y cons~lteasu meacutedico I
Ya que este producto contiene Paracetamol si se presentara alguna reaccioacuten cutaacutenea
como urticaria eritema o ampollas su ender el tratamiento y realizar una consulta
meacutedica raacutepidamente
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
) J2 f- lt~ IS H 1
Evitar la reexposicioacuten al paracetamol en individuos que hayan presentado r~aCCi~)~1cutaacuteneas serias - --
I
Atencioacuten deportista Pseudoefedrina puede inducir a una reaec N 9 1 SA ~s 1controles para sustancias controladas d3l1ado Nbullbull ~ bullbull
Se debe tener cuidado al administrar aURA a pacientes con insuficiencia hiijiacuteaacutelica yo
renal
Basado en la presencia de alcohol etiacutelico como excipiente en la solucioacuten deberaacute usarse
con precaucioacuten en pacientes con alcoholismo epilepsia enfermedad hepaacutetica
embarazadas nintildeos
La bromhexina lesiona la barrera gaacutestrica mucosa debe utilizarse con precaucioacuten en
pacientes con antecedentes de uacutelcera gastroduodenal
Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema
multiforme sindrome de Stevens - Johnson (SSJ) necrolisis epideacutermica toxica
(NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la
administracioacuten de Bromhexina Si el paciente presenta siacutentomas o signos de
exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las
mucosas) deberaacute interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Qura y deberaacute
consultarse a un medico
Interacciones medicamentosas
La pseudoefedrina disminuye la accioacuten de la medicacioacuten antihipertensiva aumenta la
accioacuten de los estimulantes del SNC Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la
pseudoefedrina Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas al ser utilizadas junto con
digitaacutelicos y los IMAO
Carcinogeacutenesis mutageacutenesis trastornos de la fertilidad
No se han descripto
Embarazo efectos teratogeacutenicos
No se han descripto
Trabajo de parto y alumbramiento
Debe realizarse evaluacioacuten del riesgo-b~neficio antes de su utilizacioacuten
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
Lactancia
No se recomienda su uso durante la lactancia
Empleo en ancianos
No se describen efectos especiales
Reacciones adversas
Sistema cardiovascular Con diferente intensidad y frecuencia arritmia o hipertensioacuten
taquicardia
Sistema respiratorio Ocasionalmente taquipnea
Sistema gastrointestinal Ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad bucal diarrea y
dolor abdominal insuficiencia hepaacutetica (moderada o severa) hepatitis
Sistema nervioso centra en algunos pacientes en forma leve y ocasional p~eden
presentarse cansancio mareos cefaleas ISistema urogenital Rara vez trastornos de la miccioacuten leves coacutelico renal nefrqpatiacuteaanalgeacutesica por uso croacutenico
Hematoloacutegicas Rara vez discrasias sanguiacuteneas trombocitopenia agranuJocitosis
anemia
Sisteacutemicas generales Rara vez sudoracioacuten alteraciones cutaacuteneas (erupcioacuten-urticaria)
~n los nintildeos despueacutes de la administracioacuten de vasoconstrictores en presencia de fiebre
alta sobredosificacioacuten antecedentes de convulsiones asociacioacuten con faacutermacos que
disminuyen el umbral epiJeptoacutegeno se describen convulsiones alucinaciones
trastornos del comportamiento insomnio
Trastornos del sistema inmunoloacutegico
Raras reacciones de hipersensibilidad
Frecuencia no conocida reacciones anafilaacutecticas tales como choque
anafilaacutectico angioedema y prurito
Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoRaras exantema urticaria
Frecuencia no conocida reacciones adversas cutaacuteneas intensas
(tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens - Johnson t
necrolisis epideacutermica toxica y pustulosis exantematosa generalizada
aguda)
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
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O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
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Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
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Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
1
1 9 2 r~~~iJ~
- ~ _-- rSobredosificacioacuten _ ~
La sobredosis accidental puede causar voacutemitos diarrea dolor abdominal -1 ignd~dehepatotoxicidad arritmia ventricular hipertensioacuten convulsiones Se de~~ait~~~=-
ANMn - IacutetSA Di ~Rwl$ Igaacutestrico o induccioacuten del voacutemito y medidas sintomaacuteticas de apoyo rfoliado w___bull~
-
QURA Jarabe envases con 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospitalmaacutes cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Dr Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 - 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 - 6648 4658 - 7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata (0221) 451-5555Mantener fuera del alcance de los nintildeosConservar en lugar seco entre 15deg y 30degC
IPresentaciones QURA Comprimidos Recubiertos envases conteniendo 10 12 16 Y 20 compri~idOS
Irecubiertos I
I
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W 43504
Director Teacutecnico Vicente Loacutepez Gonzaacutelez Farmaceacuteutico
LABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
O VI TE LOacutePEZ GolZALEZDIRECTor T~CNICOacute
MP 9762 1LABORATORIOS BERNABoacute A
lLec 00toriosBernabo SA
Luis MlilS CarpaniApvcle(ajo
wwwlaboratoriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe CneL Meacutendez 440 (B18750QJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
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Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
ANMfIL - Muuml bull o ~UO~ Igtffoliad~~~~_
bull i1l iquest 0T ) 1-ltgt~~~~Notificacion de sospechas de reacciones advers~sfy lt~ ~(ifl ~- ~eacute
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al~~ca~eyotras su
autorizacioacuten Ello permite una supervisioacuten continuada de la relacioacutenbeneficio I
riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas a traveacutes del Sistema nacional de
Farmacovigilancia al siguiente link
httpsistemasanmatgov araplicaciones _neVapplicationsfvg_ eventos_adversos_
nuevoindexhlml
Dr VI I tIZ (30NZALI DIRECfOR T~CNICO l
M 9762 lABORATORIOS BERNABoacute SrA
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
Informacioacuten para el paciente
QURA
BROMHEXINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento ya que contiene informacioacuten importante para Usted
Conserve este prospecto ya que puede necesitar volver a leerlo
Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a
otras personas aunque presenten los mismos siacutentomas que usted ya que p~edeI
perjudicarles iexcl
Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico ylo farmaceacuteutico incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
2- iquestQueacute necesito saber antes de empezara tomar QURA
3 iquestCoacutemo tomar QURA
4- Posibles efectos adversos
5- Conservacioacuten de QURA
6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
2- iquestQueacute necesita saber antes~~5~l)ear18)tomarQURAD LulsrJlluJ Carpltlli
Apoc~~aaa
1- iquestQueacute es QURA y para queacute se utiliza
QURA es un medicamento compuesto por paracetamol (analgeacutesico antifebril)
bromhexina (fluidifica las secreciones y facilita la expectoracioacuten) y pseudoefedfina
(descongestivo nasa) utilizado para el tratamiento de los siacutentomas del siacutendrome gri~al
estados congestivos o febriles y virosis respiratorias
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
2iquest rNo tome QURA si presenta alguna de las siguientes condiciones
bull Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de QURA
bull Insuficiencia renalhepaacutetica
bull Enfermedad cardiacuteaca
bull Hipertensioacuten arterial (presioacuten arterial elevada)
bull Hipertiroidismo
bull Diabetes
bull Glaucoma (presioacuten ocular elevada)
bull Hipertrofia prostaacutetica
bull Paciente bajo tratamiento con antidepresivos (triciclicos)
bull Anemia
bull Embarazo y lactancia
bull Nintildeos menores de 6 antildeos
bull Advertencias y Precauciones
Tome este medicamento soacutelo bajo indicacioacuten meacutedica
La modificacioacuten del color de la solucioacuten (QURA Jarabe) no implica cambio en la accioacuten
terapeacuteutica del producto
En pacientes que se encuentren bajo tratamiento con disulfiram embarazadas nintildeos
pacientes que sufran de alcoholismo epilepsia o enfermedad hepaacutetica No deberaacuten
tomar QURA Jarabe ya que contiene alcohol etilico
Ya que QURA contiene paracetamol en pacientes con o sin enfermedad hepaacutetica
previa existe el riesgo de sufrir toxicidad hepaacutetica
Debido a que el alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol si
Usted toma 3 o maacutes vasos diarios de bebida alcohoacutelica consulte a su meacutedico antes de
comenzar a tomar QURA
No consuma otro medicamento que contenga paracetamol conjuntamente a QURA
Ante la presencia de nerviosismo mareos o insomnio discontinuacutee el tratamiento yconsulte a su meacutedico
En caso que presente reacciones cutaacuteneas como urticaria (picazoacuten) eritema (piel
enrojecida) o ampollas debidas al paracetamol suspenda el tratamiento y consulte a su
meacutedico Evite la reexposicioacuten al paracetamol en caso de haber sufrido alguna de las
reacciones en forma seriacutea antes mencionado
Dr VICENT EZ GON~lEZCTOf TEacuteCNICOMP 9762
t ORATORIOS BERNABOacute gtA
Si usted es deportista tenga presente que la pseudoefedrina puede inducir una re
positiva en los controles para sustancia controladas
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
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Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
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(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
2 g ~~ gt0En aquellos pacientes que sufran o tengan antecedentes de ulcera gastroduodenal~t
deberaacuten tener presente que la bromhexina lesiona la barrera mucosa del estomagb
Se han recibido informes de reacciones cutaneas intensas asociadas a la
administracioacuten de Brornhexina Si le aparece una erupcioacuten cu~ Ivd ihefuiffa~RAD 1lesiones de leacuteis mucosas de por ejemplo la boca la garganta la afil~d~~jCS~_ los genitales) deje de usar Qura y consulte a su medico inmediatamente
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o en periacuteodo de lactancia cree que podriacutea estar embarazada o
tiene intencioacuten de quedarse embarazada consulte a su meacutedico yo farmaceacuteutico antes
de usar este medicamento
No se ha descripto si QURA produce efectos adversos sobre el feto por lo que nO se
recomienda su uso durante el embarazo
No se recomienda su uso durante la lactancia
3- iquestCoacutemo tomar QURA
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas
por su meacutedico En caso de duda consulte nuevamente a su meacutedico yo farmaceacuteutico
Se sugiere el siguiente esquema orientativo
Comprimidos 1 comprimido cada 6-8 horas
Jarabe Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi 3 oacute 4 veces al diacutea
Mayores de 12 antildeos y adultos 10 mi 3 oacute 4 veces por diacutea
Dosis maacutexima
l EZGONJlEZDe vIce RECTORTtCNICO l___ MP 9762
AWRATOOS RNABOacute l
Paracetamo
Pseudoefedrina Mayores de 12 antildeos y adultos 240 mgdiacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 120 mgdiacutea
Adultos 4 gdiacutea
Niacutentildeos 80 mgkgdiacutea
Dosiacutes maacutexiacutema QURA
Mayores de 12 antildeos y adultos 4 compriacutemiacutedosdiacutea oacute 10 mi hasta 4
veces por diacutea
Nintildeos de 6 a 12 antildeos 5 mi hasta 4 veces por diacutea
Par contener pseudoefedrina la duracioacuten maacutexima del tratamiento no debe
superar los 5 diacuteas
Siacute toma maacutes QURA del que deberiacutea
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
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Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
4bull Posibles efectos adversos
~ 12 9 iquest r0 I _
El consumo excesivo de QURA puede causar voacutemitos diarrea dolor abdomin~~~fJngLJ de compromiso del higado (hepatotoxicidad) alteraciones cardiacas (aacuterrlmia
I bullbullbullbull_
ventricular) aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) y convulsiones I N-M T - ~RO JI 1 ~ rH~~ l U
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten consulte de inmediato iexclafl~l~ad~~P~~~~l__concurra al Hospital maacutes cercano o comuniacutequese con los Centros de Toxi~ologiacutea-t
Al igual que todos los medicamentos aURA puede producir efectos adversos aunque
no todas las personas los sufran
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su meacutedico o acuda al
Hospital mas cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos Ibull Sistema cardiovascular alteracioacuten del ritmo cardiaco (arritmia) taquicardia
aumento de la presioacuten arterial (hipertensioacuten) iexclbull Sistema respiratorio ocasionalmente aumento de la frecuenta respiratoria
(taquipnea) Ibull Sistema gastrointestinal ocasionalmente naacuteuseas voacutemitos sequedad dJ la
o
boca diarrea dolor abdominal hepatitis insuficiencia hepaacutellca (moderadh o
severa) bull Sistema NervIoso Central en algunos pacientes se presenta en forma leve
cansancio mareos y dolor de cabeza (cefaleas) Ibull Sistema Urinariogenital rara vez alteraciones del ritmo urinario coacutelico rJnal
lesiones renales por uso croacutenico de analgeacutesico (nefropatiacutea analgeacutesica) 1bull Sistema sanguiacuteneo rara vez disminucioacuten del recuento plaquetario
I(trombocitopenia) anemia disminucioacuten del recuento de granulocitos
(agranulocitosis)
bull Generales rara vez sudoracioacuten
bull Sistema cutaacuteneo Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad Exantema urticaria 1Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Reacciones anafilaacutecticas tales como choque anafilaacutecti60I
angioedema (hinchazoacuten de raacutepida progresioacuten de la piel de los tejidos
subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos sub-mucosos) y prurito JReacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multifor e
siacutendrome de Stevens - Johnson I ecrolisis epideacutermica t PEZ GON LEZ) Dr VIC~ IRECTOR lcNlCO
MP 9762IBORATORIOS BERNAB6iexclsA
I
JI~I -l
5- Conservacioacuten de QURA ~ )
bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
meacutedico o farmaceacuteutico 2 912 FiN
ID-Pseudoefedrina
I6- Contenido del envase e informacioacuten adicional
QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Dr V1CE lOacute EZ JONZALEZ
IREcrO T~CNICO
MP 9762i II1ORATOR10S BER ABOacute SA
Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAT htt Iwwwanmalovarfarmacovi ilanciaNotific Laso llamar a ANMAT responde 0800-333-1234I
-Director Teacutecnico Vicente Lopez Gonzalez FarmaceacuteuticoLABORATORIO BERNABOacute SA
Terrada 2346
C1416ARZ-CABA
Tel 4501-327879
wwwlaboraloriosbernabocom
Elaborador
Comprimidos Recubiertos Terrada 2346 (ARZ1416) CABA
Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
Fecha de uacuteltima revisioacuten I
I
Dr VICE l Z GONZAlEZ IRECfOR T~CNICO
MP 9762lABORATORIOS BERNAllOacute A
JI~I -l
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bull Mantener este medicamento fuera del alcance de los nintildeos bull -~ i)bull No utilice este medicamento despueacutes de ia fecha de vencimiento ~iexcl-9bull La fecha de vencimiento es el uacuteltimo diacutea del mes que se indica 11iexcll~~Miacute - ~[~~ [ RJN Ibull Conservar en lugar seco entre 15 y 30C Ante cualquier duda OQ~lljIWJ~S~ltL-
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QURA Comprimidos Recubiertos contiene Paracetamol 500 mg
sulfato 60 mg Bromhexina clorhidrato 8 mg
Los demaacutes componentes son Croscarmelosa soacutedica Estearato de magnesio Alcohol
polivinilico dioacutexido de titanio polietilenglicol talco Simeticona emuisionada Cel~losa
rtJicrocristalina cs 1
QURA Jarabe contiene cada 100 mi Paracatamoi 250 g
mg D-Pseudoefedrina sulfato 600 mg
Bromhexina clorhidrato 80
ILos demaacutes componentes son Sorbitol 70 Propilenglicol PVP K30 Alcohol eacutetiacutelico
Sacarina soacutedica Ciclamato soacutedico Benzoato de sodio Acido dtrico CSp pH 42 Liexcl49
Esencia cereza Esencia banana Agua purificada esI I
QURA Comprimidos recubiertos se presenta en envases conteniendo 10 12 16 20
comprimidos recubiertos
QURA Jarabe se presenta en envases de 100 mi y vaso dosificador
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano
oacute comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
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Especialidad Medicinal autorizada por el inisterio de Salud
Certificado N 43504 yl
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Terrada 2346
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Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
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Jarabe Cnel Meacutendez 440 (B1875DOJ) Wilde Pcia de Buenos Aires
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