+Aspectos éticos y legales de la investigación con muestras biológicas. Biobancos y colecciones de muestras biológicas
Ignacio Giménez López ([email protected]) Miembro del CEICA Investigador IIS Aragón
+Enfoque teórico-práctico
§ Requisitos éticos y legales en el uso de muestras
biológicas de origen humano
§ Colecciones y Biobancos
+ Investigación con muestras biológicas de origen humano
n Las cuestiones éticas son parte fundamental del proyecto y deben abordarse al principio
n Nuevo marco legal en respuesta a una mayor sensibilidad por la protección de la persona y el paciente
n Su uso se ha extendido: investigación traslacional
n Las técnicas de obtención, análisis y almacenamiento han progresado considerablemente
Cambio de paradigma
+ Antes de comenzar el proyecto (no hablaremos de ensayos clínicos) n ¿son necesarias?
n Justificación científica, beneficios>>riesgos
n ¿cómo las obtengo? n CONSENTIMIENTO INFORMADO n Datos clínicos asociados
n ¿cómo las tengo que manejar? n Obtención y almacenamiento, trazabilidad
n ¿qué puedo hacer con ellas? n Cesiones
n ¿qué requisitos legales tengo que cumplir? n Autonomía n Privacidad n No discriminación n Vulnerabilidad n Incentivos
+ Antes de comenzar el proyecto
n alternativas
n valor añadido
n riesgo/beneficio
TFM, TFG, prácticas verano, ...
¿está justificado?
+ Antes de comenzar el proyecto
n Pacientes vs. voluntarios sanos n Información clínica asociada (protección de datos)
n Sobrante de prueba o procedimiento clínico vs. extracción con propósito de investigación n Frescas vs. Conservadas: colecciones clínicas n Procedimientos invasivos (seguros)
n Uso primario/secundario n Almacenamiento n Amplificación: ADN, Cultivos celulares
n Casos especiales n Vulnerabilidad n Menores, incapaces n Incentivos
Origen de las muestras
+ Antes de comenzar el proyecto
¡Tejidos o células embrionarias (hESCs), iPSCs! n Comisión de Garantías para la Donación y Utilización
de Células y Tejidos Humanos (Art. 35 LIB 14/2007)
Origen de las muestras
+ Antes de comenzar el proyecto
n Identificación (trazabilidad) n Codificación
n Anonimización
n Conservación
n Destino final n Almacenamiento/Destrucción
n Residuo biológico (riesgos medioambientales)
n Amplificación: ADN, Cultivos celulares
Cómo se deben manejar
+ Antes de comenzar el proyecto
n Aquello para lo que tengo consentimiento del donante n Ni una sola muestra sin consentimiento
n ¿Uso en otras líneas de mi grupo?
n ¿Uso por terceros?
n Análisis genéticos (protección de datos)
Qué puedo hacer con ellas
+ Consentimiento Informado
n Finalidad del análisis genético (art 46)
n Lugar de realización del análisis (art. 47)
n Destino de la muestra al término del análisis (art. 47)
n Conservación de los datos un mínimo de 5 años (art. 52)
n Descubrimientos inesperados (art. 47)
n Información a descendientes/ascendientes.
n Información especial sobre cribado genético n Consentimiento específico (art 54)
n Compromiso de consejo genético (art 47.6)
Proyectos con análisis genéticos
+ El nuevo paradigma
n ¿ESTOY AUTORIZADO? n Soporte de datos biológicos (ADN)
n NI UNA SOLA MUESTRA SIN CONSENTIMIENTO INFORMADO
n ¿SON MUESTRAS DE CALIDAD? n Recogida, conservación y procesamiento
n Datos clínicos asociados
n ¿PARA QUÉ LAS PUEDO USAR Y PARA QUE NO?
n ¿CON QUIEN SE PUEDEN COMPARTIR?
Los nuevos interrogantes
Deben
+Muy bien, pero….
n Los aspectos éticos deben abordarse por convencimiento, no por obligación
n Sin embargo, supone un cometido adicional, con una carga burocrática
n La legislación (y su aplicación) será cada vez más exigente
+ Los comités no solo evaluamos http://www.iacs.aragon.es/awgc/inicio.estaticas.do?app=investigacion/ofrecemos/ceica/&file=/index.html
+BioBancos
+¿Mis muestras en un biobanco?
n Facilita el cumplimiento de las obligaciones éticas y legales
n Asegura la calidad de las muestras y datos clínicos asociados
n Garantiza la eficiencia en el uso de las muestras
+Historia reciente
n 2000: primeros bancos (Red de bancos de tumores, Banco de ADN)
n 2007 Ley de Biomedicina: definición de Biobanco (Ley14/2007)
n 2009: Creación de la red de biobancos por el ISCiii (http://www.redbiobancos.es/)
n 2011: RD sobre Biobancos (RD1716/2011) n 2013: Decreto (146/2013) constitución y
funcionamiento de los biobancos en Aragón. Creación del BB Salud
+ Usos secundario y terciario de las muestras
n Uso restringido al tiempo de duración del proyecto
n Colección n Colecciones diagnósticas
n Biobanco
Alternativas (LIB 14/2007)
+Uso restringido al PI
n Ni una muestra sin Consentimiento Informado
n Aprobación previa por un Comité científico y un Comité de ética independientes
n No uso en otros proyectos o líneas de investigación
n No cesión a terceros n Al final del proyecto las muestras deberán
destruirse o... incluirse en un BB o colección.
n El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto
n PROBLEMA: ¿Cuándo termina un proyecto?
+Colección (1) n Ni una muestra sin Consentimiento Informado
n Aprobación previa por comités científico y de ética
n Solo pueden usarse en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI.
n Todo nuevo proyecto debe ser aprobado individualmente por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.
n No cesión a terceros (salvo CI o procedimiento EXCEPCIONAL)
n Al finalizar la línea de investigación deberán destruirse o incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo CI).
n Deben inscribirse en el Registro nacional de BB-ISCiii
n El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto.
n La Ley contempla un régimen de inspección y sanción.
+Colección (2) Cuestiones por resolver
n ¿Puede iniciarse una colección sin un “primer proyecto”? Consentimiento informado específico
n ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución? NO
n ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular desaparece pero la línea sigue? NO
n ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo “abierto”? Modificación del RD
+ Aragón
n Redacción de la Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado n Proyecto de Investigación inicial
n Aprobación por el CEICA
n Comunicar los datos de la colección al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven
n Registrarla en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, antes de 2 meses desde la constitución
n Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Cómo poner en marcha una colección
+ RD1716/2011
n Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras biológicas de origen humano con otras finalidades.
n Por definición, las muestras del Biobanco podrán utilizarse en cualquier investigación biomédica y podrán cederse a terceros, siempre que se cumpla la normativa legal y que el sujeto fuente haya prestado su consentimiento en estos términos.
BioBanco
+Biobanco vs Colección
BIOBANCO COLECCION PROYECTO
Fines (CI) Cualquier
investigación solo para línea
de investigación solo para proyecto
Uso por 3º abierto Nuevo CI Nuevo CI (BB)
Registro RNB RNB y
establecimiento Establecimiento
Responsabilidad Institución Investigador Investigador
Sistema de calidad SI NO NO
CI: consentimiento informado; RNB: Registro Nacional de Biobancos
+Justificación de los Biobancos
n Armonizar e integrar las colecciones de muestras biológicas ya existentes.
n Dar apoyo a la investigación facilitando el acceso a las muestras a grupos de investigación e industria, fomentando la colaboración.
n Generar nuevas colecciones de muestras de diferentes patologías, con especial interés en series de enfermedades raras y cohortes de pacientes sanos o control
n Garantizar una excelente calidad y trazabilidad de las muestras biológicas, siguiendo las directrices para el manejo de muestras y los requisitos mínimos de las sociedades internacionales y nacionales en materia de biobancos, con el fin de asegurar su máxima homogeneidad.
n Proteger los derechos de los donantes, garantizando el correcto uso de sus cesiones.
+Una herramienta para la investigación (hacia la excelencia)
no una imposición legal
+El Biobanco de Aragón www.iisaragon.es/biobanco/ (servicios)
Avda. San Juan Bosco, 13. 50009. Zaragoza. Tfno. 976 713535 Fax. 976 71 55 54
+Estructura del Biobanco de Aragón Biobanco en red
+ Como integrar una colección en el Biobanco de Aragón http://www.iisaragon.es/procedimientos/
n Antes de proceder a la solicitud formal de integración, se recomienda hacer una consulta al biobanco enviando un mail a [email protected]
n CI específico para BB
n Información sobre muestras
n Aprobación Comités externos, Director Científico y responsables nodos
+Conseguir la cesión de muestras http://www.iisaragon.es/procedimientos/
n Atención preferente a proyectos financiados en convocatorias competitivas
n Consulta de disponibilidad de muestras n Prioridad usos asistenciales
n Solicitud de muestras
n Evaluación n Comités externos Ético y Científico
n Priorización
n Acuerdo de cesión de muestras n Política de autorías (Cooperación, reciprocidad), IPR, compensaciones,...
n Entrega de las muestras (+ datos clínicos) n Codificadas
+ Formulario de solicitud http://www.iisaragon.es/procedimientos/
n Datos del solicitante
n CV del solicitante
n Datos sobre el proyecto
n Datos sobre las muestras
n Aspectos metodológicos n Justificación
n Compromiso del investigador
Colección Patología de los donantes Tipos de muestras Nº de casos*
Aragon Workers Health Study Riesgo de Enfermedad Cardiovascular
Sangre, DNA, RNA suero, plasma, orina > 5.000
Banco de Tumores Cáncer Biopsia tumoral y no tumoral > 2.500
Dislipemias Primarias Trastornos del metabolismo de los lípidos
DNA, suero, plasma (EDTA y citrato) > 2.500
Enfermedades Lisosomales Síndromes de Gaucher, Niemann-Pck y Fabry DNA, plasma, fibroblastos > 1.900
Esclerosis Múltiple Esclerosis Múltiple DNA, plasma, suero, LCR 10
Neoplasias Hematológicas
Leucemia Linfoide Crónica, Mieloma Múltiple, Leucemia Mieloide Crónica, Síndrome Mielodisplásico
DNA y RNA de sangre periférica, médula ósea en EDTA y en PaxGene, suero, plasma
> 250
Patología Digestiva
Cáncer de colon, Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Cáncer de estómago, Esófago de Barrett, Hemorragia digestiva
DNA, suero, plasma > 5.000
Patología Mitocondrial Enfermedades Mitocondriales DNA, plasma, suero, fibroblastos 1
Acceso a buffy coats anonimizados Donantes sanos Buffy coats
Acceso a excedentes del parto anonimizados Donantes sanos
Derivados del parto (sangre de cordón, tejido de cordón…)
http://www.iisaragon.es/catalogo/
+ Puntos conflictivos Aspectos no resueltos
n Colecciones de muestras anteriores a la LIB/RD n biobancos, colecciones y muestras obtenidas con fines
asistenciales, que contemplen también su uso en investigación
n Muestras biológicas en ensayos clínicos
n Sostenibilidad de los biobancos n Morir de éxito
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