Fundación BIO-BIOEF
Dirección Departamento Sanidad= Consejo Administración Osakidetza
= Patronato BIOEF
Departamento Sanidad Osakidetza - Svs Fundación BIO-
BIOEF
Provee servicios de salud.
Financiado por el Departamento
Sanidad (contrato-programa)
Planifica y asigna recursos
del sistema sanitario
Gestiona la I+D de la Sanidad Vasca.
Subvencionada por el Departamento de
Sanidad
Consejero SanidadVice-Consejero SanidadVice-Consejero de Desarrollo San.DG OsakidetzaVice-Consejero Economía
BIOEF: instrumento gestión de muestras biológicas para investigación
Boletín Oficial del País Vasco (BOPV) Orden 21 de febrero 2003 :
MISIÓN: ser un instrumento que permita al Sistema Sanitario de Euskadi el desarrollo de investigación avanzada en biomedicina y biotecnología, mediante la gestión de muestras biológicas clasificadas.
BIOEF
O+Ehun
O+Iker
O+Berri
Año 2004
• Impulso a la investigación• Creación de Biobancos• Desarrollo de la Ley de Investigación
Biomédica• Demanda marco regulador para el trasvase
de muestras para establecer colaboraciones con empresas y universidad
• Colecciones de muestras atomizadas
Formación del personal del Biobanco• Visita a otros Biobanco:
– Biobanco Nacional de ADN en Salamanca– Biobanco de Tumores del SAS en Granada– Biobanco de Enfermedades Raras en ISCIII– Biobanco de Tumores del Hospital Clinic– Centro de I+D para extracción de ADN, Qiagen, Alemania– UKBiobank, Reino Unido
• Informes sobre trasvase de muestras y LOPD:– Cátedra Derecho y Genoma Humano– Global Factory
• Cursos sobre biobancos y Ley de Investigación Biomédica:– Cátedra Derecho y Genoma Humano– Centro Nacional de Investigación Oncológicas (CNIO)
• Presentación a congresos• Presentación a convocatorias sobre Biobancos
Modelo de BiobancoLey Orgánica de Protección de datosLey del pacienteLey de Investigación biomédicaArt. 58: Obtención de la muestraArt. 59: Información previa a la utilización muestraArt. 60: Consentimiento informadoArt. 70: Derechos de sujeto fuente
1. Donación muestras por parte de los pacientes
2. Información asociada a la muestra, por parte del médico
RECOGIDA
1. Procesamiento de datos y muestras
2. Almacenamiento
PROCESAMIENTO
1. Investigadores solicitan muestras para proyectos concretos
2. Entrega de las muestras por parte del Banco
Ley Orgánica de Protección de datosLey del pacienteLey de Investigación biomédicaArt. 61: Conservación y destrucción de la muestra
Ley Orgánica de Protección de datosLey del pacienteLey de Investigación biomédicaArt. 62: Informe CEICArt. 69: Obtención y cesión de muestras
CESIÓN
Misión del Biobanco
- Mejorar la prevención, el diagnóstico, la predicción y el tratamiento de enfermedades
- Disminuir el tiempo de diagnóstico y desarrollo de nuevos fármacos y aumentar la eficacia de su uso clínico
Archivo de muestras: distintos tipos, momentos y formatos
Base de datos clínico-epidemiológicos,tisulares y moleculares
- Comprensión de mecanismos de origen de enfermedades- Profundizar en los mecanismos de acción y resistencia a fármacos
ObtenciónProcesamiento
Almacenamiento
Objetivos del Biobanco
1. Ser el garante para el Sistema Sanitario de la correcta obtención, almacenamiento y cesión de muestras biológicas para investigación según la legislación vigente.
2. Dar servicio a los clínicos proveedores de muestras en los aspectos técnicos, éticos y legales en todos los procesos relacionados con procesamiento de muestras para investigación.
3. Facilitar la colaboración entre los clínicos proveedores de muestras y el resto de investigadores de dentro y fuera del Sistema Sanitario, poniendo material biológico a disposición de la comunidad científica, y promocionando así, investigación científica de calidad en el ámbito de la Biomedicina.
Estructura del Biobanco
Biobanco Vasco para la Investigación
CEIC
Comité científicoTécnicos de apoyo a la investigación
NodoCruces
NodoBasurto
NodoGaldakao
NodoDonostia
NodoTxagorritxu
NodoSantiago
InstitutoOncológico
Policlínica
Responsable de fichero
CVTH
Coordinador
Poblacional Enfermedades
Departamento de Sanidad
Tipos de nodosBIOBanco
NODO
Banco ADN
Banco cerebros
Banco tumores
Banco otros tejidos
BIOBanco
BancoTumores Banco ADN Otros
Cruces
Coordinador: Juan BurgosTécnico de BIOEF en: 1ªplanta. Edificio Anatomía Patológica
Coordinador propuesto:Luis CastañoTécnico de BIOEF en : Laboratorio Hormonas
Convenio BIOEF-Osakidetza-Departamento
BIOBANCOFUNDACIÓN BIO
Personal de apoyo
Infraestructura
OSAKIDETZA
Espacio
Investigadores/proveedores de muestras
Inversión en el nodo Cruces
Inversión de BIOEF en elBanco-nodo Cruces 2006-2008
Personal técnico de apoyo 182.614Aparatos 827.688 Obra civil 30.392
TOTAL 1.040.695
1 patólogo
1 técnico FP (tumores)1 técnico doctor en biología (ADN)
CongeladoresPCRElectroforesis Etc
Banco Tumores
Plataforma informática
Cruces
DonostiaBasurto
Galdakao
Txagorritxu
Santiago InstitutoOncológico
Biobanco Vasco para la Investigación
CVTH
Dpto. Sanidad
Policlínica
FundaciFundacióón BIOn BIOBiobanco Vasco para la InvestigaciBiobanco Vasco para la Investigacióónn
www.biobancovasco.org
NoticiasDocumentación
CatálogoSolicitud muestras Servicios
Nodos
Presentación
Área restringida
Contacto
Colaboradores
Links
Consentimiento informado
Proyectos de investigación:Permiso para usar muestra en un estudioPermiso para depositar muestra en biobanco
Opción 1
Programas de biobanco:Opción 2 Permiso para depositar muestra en biobanco
Depositar muestras en el Biobanco
Diagnóstico
Volante de diagnósticoConsentimiento informado
Extracciones
Diagnóstico Laboratorio
Anatomía Patológica
Biobanco
Depósito
Volante de biobancoConsentimiento informado(llamar técnico de biobanco)
Flujo de muestras en el hospitalbioBanco
CongeladoresbioBanco Cruces
(back up)
Extracción ADN
Unidad de investigación
Participación de los clínicosDepositario de muestras
Sin colaborador externo
Con colaborador externo
ProyectoCI con párrafo de Biobanco
Comité Ética
BIOBANCOUniversidadCentro TecnológicoEmpresa Biotec
Solicitante de muestras
Control-Poblacional Enfermedades
ProyectoSolicitud de muestras
Comité Ética + Comité Científico
Depositante de las muestras
BIOBANCO
BIOBANCO
CONVENIO
CONVENIO
Gestión de peticiones de
muestras
SOLICITUD DE MUESTRAS
BANCO VASCO DE INVESTIGACIÓN
INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA
MUESTRA
SI
Proyecto con evaluación ética y científica externa
CEIC
COMITÉ CIENTIFICO
ACEPTACION DENEGACION
GRUPO INVESTIGADOR
Aceptación de las condiciones de utilización de
muestras
SI
NO
NO
NO
ENVIO DE MUESTRAS
JUSTIFICACION DE LA
DENEGACIONCONVENIO
BIOEFGerente investigador de nodo
donanteResponsable legal de centro
receptor
LIB Art. 69: Obtención y cesión de muestras
Indicadores • Número y tipología de muestras• Calidad de las muestras y datos asociados• Número de procedimientos homogenizados• Número de colaboraciones básico-clínicas• Número de publicaciones• Número de clínicos participantes en el biobanco• Número de servicios prestados• Capacidad para recuperar información genotípica
de las muestras• Autofinanciación parcial
Acciones para el 2008
• Desarrollo de CI con CEIC y protocolos, flujos de muestras, etc con proveedores de muestras
• Firma convenio BIOEF-Osakidetza, BIOEF-Departamento de Sanidad
• Regularización de las muestras almacenadas anteriormente a la aprobación de la LIB
• Acreditación del Biobanco– Ante el Departamento de Sanidad– Ante el ISCIII
Muchas gracias
Roberto BilbaoFundación BIOPlaza Asua 148150 SondikaTel: 94 453 85 00-94 453 68 [email protected]
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