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Vol. XVI (Nº 4): 49-64 Diciembre 2008

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Boletín para Profesionales

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Actualmente, se define a los productos médicoscomo aquellos “productos para la salud, tales comoequipamientos, aparatos, materiales, artículos o sis-temas de uso o aplicación médica, odontológica olaboratorial, destinados a la prevención, diagnóstico,tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y que nousan medios farmacológicos, inmunológicos ometabólicos para realizar su función principal en se-res humanos, pudiendo entretanto ser auxiliados ensu función por tales medios” (Disp. ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004). Todos ellos se encuentran reguladospor la ANMAT, a través de su Dirección de TecnologíaMédica.

La amplísima diversidad de productos incluidos enesta definición, que abarca desde una simple gasahasta complejas tecnologías como el marcapasos, seencuentran regulados por una multiplicidad de nor-mas, que se fueron sancionando a lo largo de más deuna década. Esta situación ha provocado que, enocasiones, resulte dificultoso para aquellos no enten-didos en la materia, conocer con exactitud cuáles sonlos requisitos que cada uno de ellos debe cumplir.

Por ese motivo, los países integrantes del Mercosurse encuentran trabajando en forma conjunta en estacuestión. Así, desde 1999 se han sancionado una seriede normas que propenden a unificar la legislación alrespecto, teniendo en cuenta los parámetros utiliza-dos a nivel internacional, sobre todo por la Unión Eu-ropea y los Estados Unidos de América (a través desus organismos regulatorios, la EMEA y la FDA, res-pectivamente). Toda esta legislación ha sidointernalizada en la Argentina por medio de disposi-ciones sancionadas por la ANMAT.

Contexto Internacional

En forma pionera, en 1976, la Food and DrugAdministration (FDA) de los Estados Unidos estable-ció que para comercializar nuevos productos médi-cos (medical devices) se requería la demostraciónprevia de su eficacia y seguridad.

En 1990 se establecieron los procedimientos pararegular la comercialización y la vigilancia de los pro-

REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS EN LA ARGENTINA

ductos médicos en los Estados Unidos. En el mismoaño, la Comunidad Europea aprobó la Directiva 90/385/CEE, por la que se regularon específicamente alos productos médicos cardíacos implantables acti-vos (marcapasos y cardiodesfibriladores implantables)y en 1993 publicó la Directiva 93/42/CEE, que esta-bleció un marco regulatorio general para todos losproductos médicos, que recién entró plenamente envigor en 1998.

La necesidad de desarrollar conceptos y criteriosuniformes en este nuevo terreno propició la funda-ción, en 1992, del Grupo de Trabajo de ArmonizaciónGlobal (Global Harmonization Task Force, GHTF) ungrupo voluntario de representantes de las autorida-des reguladoras nacionales y de la industria reguladade productos médicos. Desde su creación, el GHTFha estado integrado por representantes de sus cincomiembros fundadores: la Unión Europea, EstadosUnidos, Canadá, Australia y Japón.

El propósito de esta organización es promover laconvergencia de las prácticas regulatorias relaciona-das con el aseguramiento de la seguridad, eficacia,desempeño y calidad de los productos médicos,incentivando la innovación tecnológica y facilitandoasí el comercio internacional.

Normativa MERCOSUR. Clasificación de losproductos médicos según su riesgo

En el año 2000 se creó, en el ámbito de la OPS, laPan American Cooperation for Medical Equipment(PACME) integrada por las autoridades sanitarias detodos los países de América. Ello ha permitido, a lospaíses miembros, el acceso a la información genera-da por grandes grupos públicos y privados y estar aldía con las tendencias sobre etiquetado, compa-tibilización ISO-GMP, inspecciones de la FDA,auditorías de organismos europeos, etc.

A nivel MERCOSUR, el Grupo Ad- Hoc de Pro-ductos Médicos está formado por Argentina, Brasil,Paraguay y Uruguay. El criterio básico para el traba-jo conjunto es la búsqueda de armonización de nor-mas y guías reconocidas, con el objetivo de encon-


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trar los puntos de confluencia que permitan facilitarel comercio en la región, así como también tenermayor acceso a nuevas tecnologías y evitar la dupli-cación de esfuerzos.

Uno de los criterios rectores, que las normas encuestión han adoptado, es el de encuadrar a los pro-ductos según el riesgo intrínseco que representan parala salud del consumidor, paciente, operador o terce-ros involucrados. De esa forma, se incluye a cada unode ellos en la clase I, II, III o IV, lo cual implica que lasexigencias que deben cumplir para que se apruebesu comercialización es menor o mayor, según el caso.Las exigencias son similares para aquellos productosque se encuentren en una misma categoría, aunqueindependientemente de ello cada uno debe cumplirtambién una normativa específica . Para encuadrarlosse tienen en cuenta 18 reglas de clasificación, que seencuentran incluidas en el Anexo II de la ResoluciónGMC (Grupo Mercado Común) Nº 40/00, internalizadapor Disposición ANMAT nº 2318/02. (TO 2004).

Las reglas a las que se alude consideran una se-rie de características de los productos, entre las cua-les se cuentan, entre otras:

a- Si son o no invasivos. Es decir, si se introduceno no dentro del cuerpo humano, sea a través deun orificio del cuerpo o de la superficie corporal.

b- Si son o no activos. Es decir, si su funcionamientodepende de fuente de energía eléctrica o cual-quier otra fuente de potencia distinta a la gene-rada por el cuerpo humano o gravedad, y quefunciona por la conversión de esta energía.

c- Si contienen medicamentos o son anti-conceptivos.

Por otra parte, también se tiene en cuenta el lapsoen que éstos deben ser utilizados: son de plazo tran-sitorio si requieren hasta 60 minutos de uso continua-do, de corto plazo si deben utilizarse en forma per-manente hasta 30 días, y de largo plazo si superaneste lapso.

De acuerdo a todos los parámetros establecidosen la norma, son ejemplos de productos de clase I lasgasas, el instrumental quirúrgico y las sillas de rue-das, de clase II las agujas, las mantas térmicas y laslentes de contacto, de clase III las prótesis mamarias,

de traumatología y las incubadoras y de clase IV losdispositivos intrauterinos (DIU), los marcapasos y losstents coronarios.

Antecedentes de la regulación en la Argentina

En la República Argentina, la regulación de pro-ductos médicos registra su primer antecedente en elDecreto Nº 2505/85, reglamentado por la DisposiciónNº 4801/87 de la Ex Subsecretaría de Regulación yControl del entonces Ministerio de Salud y AcciónSocial. Dicha norma preveía la inscripción de un gru-po de productos enumerado en un listado anexo, quegenéricamente podríamos describir como productosmédicos estériles.

En 1992, tras la creación de la ANMAT, se esta-bleció, mediante la Resolución Conjunta Nº 342/92del ex Ministerio de Economía y Obras y ServiciosPúblicos y Nº 147/92 del Ex Ministerio de Salud yAcción Social, un régimen especial para la inscrip-ción, mediante declaración jurada, de aquellos pro-ductos no comprendidos en la Disposición 4801/87.Finalmente, por Resolución Nº 255/94 del exMSyAS, se aprobó un régimen de fiscalización másestricto para los productos estériles y de un solouso, dejando sin efecto la Disposición 4801/87 ytransfiriendo además al ámbito de la ANMAT el co-rrespondiente “Registro de Productores y Produc-tos”. A partir de la década siguiente, la ANMAT tra-bajó en colaboración con las autoridades regula-doras de los demás Estados Parte del Mercosur,lográndose la aprobación, por parte del Grupo Mer-cado Común, de un cuerpo de reglamentos alinea-dos con las recomendaciones del GHTF, que ha idoentrando en vigor gradualmente.

Ejes de la regulación de la Direcciónde Tecnología Médica de la ANMAT

La regulación de los productos médicos se apoya endos ejes:

A) El control del proceso de fabricación, y sus pro-cesos complementarios, tales como importación, dis-tribución, asistencia técnica, gestión de reclamos delcliente, etc., que se traduce principalmente en el “Re-


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glamento de Buenas Prácticas de Fabricación” (Dis-posición ANMAT Nº 191/99).

Esta norma establece una serie de requisitos quedeben cumplir las empresas que elaboren o importenproductos médicos, las cuales se denominan BuenasPrácticas de Fabricación (BPF). La mención de todosellos excedería los alcances de este artículo, y poreso destacamos aquí la exigencia de mantener re-gistros de los productos, entendiéndose éstos comodocumentos por escrito o automatizados, que inclu-yen especificaciones, procedimientos, protocolos,patrones, métodos, instrucciones, planos, archivos,notas, revisiones, análisis e informes.

Los registros pueden ser maestros o históricos.Los primeros deben incluir o hacer referencia a la si-guiente información básica del producto:

* Especificaciones del producto (incluyendo losrespectivos diseños), composición, formulación, y to-dos los datos referidos a sus componentes, del dise-ño del software y sus códigos de acceso.

* Especificaciones del proceso de producción. Tam-bién métodos, procedimientos y especificacionesambientales de producción.

* Documentos del sistema de calidad, incluyendocomparaciones usadas y resultados de los protoco-los de validación.

* Especificaciones de embalado y rotulado, inclu-yendo métodos y procesos utilizados.

* Métodos y procedimientos de instalación, man-tenimiento y asistencia técnica.

En tanto, los registros históricos son aquellos quedeben llevarse con respecto a cada lote o unidad, parademostrar que los productos fueron fabricados deacuerdo con el registro maestro y con los requisitoscontemplados en la norma. Deben incluir la siguienteinformación:

* Fecha de fabricación.* Cantidad fabricada.* Cantidad liberada para distribución.* Rotulado.* Cualquier número de control utilizado.

B) El Registro de Producto, el cual consiste en laverificación por parte de la Dirección de TecnologíaMédica de que el solicitante ha cumplido con las ins-

tancias de análisis de riesgo y cambios de diseño quepermitan preveer posibles fallas con impacto en laseguridad y eficiencia.

El control del diseño del producto, se expresa esen-cialmente en el “Reglamento de Requisitos Esencia-les de Seguridad y Eficacia” (Disposición ANMAT Nº4306/99).

La evaluación de diseño de un producto médi-co, por parte de una autoridad sanitaria, no implicauna convalidación respecto de las especificacionesadoptadas por el fabricante, las que corren bajo suexclusiva responsabilidad. En realidad, lo que veri-fica la autoridad sanitaria es que el fabricante hayaseguido un procedimiento de autoevaluación deldiseño y análisis de riesgo en relación con cadaproducto.

Este procedimiento establece que el fabricantedebe identificar los peligros asociados con los pro-ductos médicos y sus accesorios, estimar y evaluarlos riesgos, controlar estos riesgos y evaluar la efica-cia del control. El fabricante debe prever los posiblespeligros que razonablemente puedan surgir durantelas fases de diseño, fabricación, transporte, almace-namiento y utilización del producto, para así propor-cionar soluciones que permitan garantizar el mayornivel de seguridad posible.

La metodología a seguir para realizar este análi-sis está dada por la norma ISO 14971:2000.

Este proceso de evaluación de riesgos no se agotaen la etapa de pre-comercia-lización del producto. Porel contrario, se trata de un proceso que debe realizar-se durante todo el ciclo de vida del producto, siendoretroalimentado por la información acerca de su des-empeño y eventos adversos, procedente del mercadoen la etapa de post-comercialización (tecnovigilancia).

Así, cuando resulte pertinente, el fabricante debe-rá reevaluar y revalidar de manera periódica y siste-mática el análisis de riesgo de su producto, y cuandocorresponda, implementar las acciones correctivaspertinentes.

La Disp. 4306/99 establece una serie de requisi-tos generales y específicos para los productos médi-cos. Los primeros son los siguientes:

1- Los productos deberán diseñarse y fabricarsede forma tal que su utilización no comprometa el es-tado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la se-guridad y la salud de los operadores o, en su caso,


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de otras personas cuando se utilicen en las condicio-nes y con las finalidades previstas. Los posibles ries-gos existentes deberán ser reducidos a un nivel acep-table, compatibles con un nivel elevado de protecciónde la salud y de la seguridad.

2- Las soluciones adoptadas por el fabricante enel diseño y la construcción de los productos deberánajustarse a los principios actualizados de la tecnolo-gía. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, elfabricante aplicará los siguientes principios, en el or-den que se indica:

– Eliminar o reducir los riesgos en la medida delo posible (seguridad inherente al diseño y a lafabricación);

– Adoptar las oportunas medidas de protección,incluso alarmas, en caso de que fueran nece-sarias, frente a los riesgos que no puedan eli-minarse;

– Informar a los operadores de los riesgos resi-duales debidos a la incompleta eficacia de lasmedidas de protección adoptadas;

3- Los productos deberán ofrecer las prestaciones queles haya atribuido el fabricante y deberán desempeñarsus funciones tal y como especifique el fabricante.

4- Las características y prestaciones del productomédico no deberán alterarse en grado tal que se veancomprometidos el estado clínico y la seguridad de lospacientes ni, en su caso, de otras personas, mientrasdure el período de validez previsto por el fabricantepara los productos, cuando éstos se vean sometidosa las situaciones que puedan derivarse de las condi-ciones normales de uso.

5- Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma tal que sus características yprestaciones, según su utilización prevista, no se veanalteradas durante el almacenamiento y transporte,teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilita-dos por el fabricante.

6- Cualquier efecto deberá constituir un riesgoaceptable en relación con las prestaciones atribuidas.

Además, como señaláramos anteriormente, exis-ten varios requisitos específicos, que pueden ser re-lativos “al diseño y la fabricación”, a la “infección ycontaminación microbiana”, a las “propiedades relati-vas a la fabricación y al medio ambiente”, a los “pro-ductos con función de medición”, a la “protección con-tra las radiaciones” y, por último, a “los productos mé-dicos conectados a una fuente de energía o equipa-dos con ella”.

Estos requisitos se encuentran en concordanciacon los lineamientos seguidos por el GHTF y por lasautoridades sanitarias de la Unión Europea, Canadáy Australia.

Competencia de la ANMAT

Debe tenerse en cuenta que la ANMAT es compe-tente con respecto a todos los establecimientos querealicen actividades dentro de la Capital Federal y aaquellos que efectúen comercio interprovincial. Perono necesariamente lo es en relación a las empresasque se desempeñen estrictamente dentro del territo-rio de una provincia, ya que éstas pueden solicitar suhabilitación a la autoridad sanitaria local, la cual seencargará también de realizar los controles corres-pondientes, de acuerdo a su propia normativa.

¿Productos médicos genéricos?

Por último, es necesario señalar que no puedeextrapolarse al campo de los productos médicos elconcepto de “genérico” que fuera acuñado para losmedicamentos. Piénsese por ejemplo, que resulta per-fectamente posible elaborar una prótesis destinada ala misma finalidad de uso, tanto en acero como entitanio, o tanto en acrílico como en porcelana.

Del mismo modo, ante dos productos médicos in-trínsecamente idénticos, se observa con cierta fre-cuencia que, por diversas razones, tales como el ries-go legal y económico que la empresa esté dispuestaa asumir, un fabricante opta por validar una única fi-nalidad de uso, mientras que otro fabricante está dis-puesto a demostrar que su producto “similar” resultaapto también para otras indicaciones.

En síntesis, los productos médicos tienen un de-terminado uso propuesto por el fabricante, quien debe


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asegurar que el mismo resulta seguro y eficaz, exclu-sivamente en relación con dicha indicación de uso.Por ello, pueden existir productos médicos de muydiversa naturaleza, que involucren materiales y tec-nologías diferentes, que sin embargo resulten aptospara una misma indicación terapéutica. La posibili-dad de uso de uno de ellos en un paciente y en unasituación clínica concreta, dependen no sólo de lanaturaleza intrínseca del producto, y de las finalida-

des de uso declaradas por el fabricante, sino tambiénde criterios médicos, ajustados a la situación particu-lar de cada paciente.

Por consiguiente, la posibilidad de sustituir un pro-ducto médico por otro de características equivalen-tes, debe ser objeto de análisis particular en cadacaso, por parte del médico tratante y del médico audi-tor, cuando corresponda.


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Solamente los productos médicos autorizados por la autoridad sanitaria cuentan con garan-tías de calidad, eficacia y seguridad. Por ese motivo, es importante que, antes de adquirirlos setomen los recaudos necesarios para evitar la compra de aquellos que no se encuentren aproba-dos. De lo contrario, podrían generarse graves riesgos para los pacientes y para los profesionalesde la salud.

RECOMENDACIONES PARA LA ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

La importancia y variedad de los productos médi-cos se ha ido incrementando notablemente durantelos últimos años, hasta resultar indispensables hoyen día para la prevención, diagnóstico, tratamiento orehabilitación de una gran cantidad de enfermedades,y también para la anticoncepción. Entre dichos pro-ductos, que no utilizan medios farmacológicos,inmunológicos o metabólicos para realizar su función,se encuentran gasas, jeringas, termómetros, instru-mental quirúrgico, lentes pregraduados, ecógrafos,equipos de rayos X, audífonos, tomógrafos computa-dos, válvulas cardíacas, profilácticos, marcapasos eimplantes mamarios de silicona, entre muchos otros.

En la actualidad, prácticamente no existe ser hu-mano que, por lo menos en algún momento de suvida, no se vea necesitado de recurrir a determina-dos productos médicos. Por ese motivo, resulta defundamental importancia que éstos sean aptos paracumplir el fin que persiguen, y para ello se requiereque se realicen estrictos controles sobre los dispositi-vos y equipos, y también sobre las empresas que losfabrican.

En este sentido, la ANMAT, por intermedio de suDirección de Tecnología Médica, fiscaliza el cumpli-miento de las normativas relacionadas con la calidad,eficacia y seguridad de los productos. Una de las he-rramientas fundamentales para el logro de este pro-pósito es la tecnovigilancia, mediante la cual se con-trola su eficacia y se detectan los efectos adversosque resulten de su consumo y utilización.

Las notificaciones recibidas han permitido, en nu-merosas ocasiones, que se retiraran del mercado pro-ductos que no se encontraban autorizados y cuya uti-lización podía afectar la salud de sus usuarios. Porejemplo, se recibieron reportes de gasas contamina-das que desencadenaron infecciones, de catéteres

cuyo desprendimiento puso en riesgo la vida de unpaciente y de dispositivos intrauterinos ineficaces queno evitaron el embarazo.

La ANMAT publica alertas sanitarias en el BoletínOficial, para evitar que se repitan los incidentes o loseventos adversos provocados por productos ilegíti-mos o adulterados. De todos modos, es necesarioprevenir a las entidades públicas y privadas del áreade la salud, a fin de minimizar los riesgos en la adqui-sición de productos médicos. Por ello, a continuaciónpresentamos el siguiente instructivo:

1. Consideraciones Generales

1) La habilitación de establecimientos que reali-cen meramente actividades de comercio por mayory menor de productos médicos no se encuentra so-metida a la jurisdicción nacional (ANMAT). La com-pra/venta de productos médicos deberá efectuarsea establecimientos habilitados por la autoridad sani-taria de cada provincia, siempre que la legislaciónprovincial así lo prevea. Se aconseja solicitar al dis-tribuidor una nota emitida por el establecimientoelaborador o importador de los productos a adquirir,que certifique el vínculo existente respecto del dis-tribuidor.

2) Las empresas importadoras de productos mé-dicos deberán contar, sin excepción, con habilitacióny registro de sus productos ante la ANMAT.

3) Las empresas fabricantes de productos médi-cos, que elaboren sus productos con destino al trán-sito interprovincial, deberán contar con habilitación yregistro de sus productos ante la ANMAT


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4) Aquellas empresas fabricantes de productosmédicos que cuenten únicamente con habilitación pro-vincial, no podrán comercializar sus productos fueradel territorio de la provincia autorizante.

2. Evaluación de la documentación

1) Solicitar y archivar copia autenticada del docu-mento habilitante del establecimiento elaborador oimportador, según corresponda, y de la inscripción delos productos, emitido por la autoridad sanitaria co-rrespondiente. Se enfatiza la necesidad de exigir co-pia autenticada o exhibición del documento original,con el fin de evitar la presentación de certificados fal-sos o adulterados.

2) Los instrumentos que documenten la co-mercialización/entrega de productos médicos (factu-ras, remitos, etc.) entre los establecimientos a conti-nuación descriptos, deberán consignar la identifica-ción del lote o serie de fabricación correspondiente.

3) Desconfiar en todos los casos de las gran-des ofertas.

4) De ser necesario, se recomienda verificar antela AFIP la validez del documento comercial recibidodel proveedor.

5) Requisitos específicos de documentación: conel fin de adquirir un producto médico deberánacreditarse dos circunstancias:

– Que la empresa fabricante o importadora se en-cuentre debidamente habilitada; y

– Que el producto se encuentre debidamenteinscripto.

2.A. Acreditación de habilitación o funcionamientode la empresa

Para acreditar la habilitación o autorización de fun-cionamiento de la empresa, se deberá presentar ladocumentación prevista en cualquiera de las dos al-ternativas siguientes:

A) Según el régimen nuevo: disposición y certi-ficado de habilitación y autorización de funciona-

miento de la empresa, según Disposición ANMATNº 2319/02 (TO 2004), acompañada de Certificadode Buenas Prácticas de Fabricación vigente. Elrubro de autorización está determinado por el Cer-tificado de BPF y no por el certificado de habilita-ción, motivo por el cual ambos deben presentarseen forma conjunta, careciendo de validez por sepa-rado.

B) Según el régimen anterior:B.1- En el caso de productos médicos implan-

tables, estériles y/o descartables, deberá solicitarsedisposición y certificado de habilitación de estableci-miento, según Res. 255/94-MSyAS, donde constenla vigencia y el rubro de los productos médicos.

B.2- En el caso de materiales de uso odon-tológico, comprendidos en la Disposición 2606/97,deberá solicitarse disposición habilitante de esta-blecimiento y disposición autorizante para cada pro-ducto.

B.3- En el caso de productos médicos reusablescomprendidos en la Disposición 607/93 (ej.: equipos,instrumental, etc.) deberá solicitarse formulario deInscripción de Productores y Productos (Anexo I dela Disp. 607/93).

Observación: los certificados mencionados en B.1conservarán su validez hasta la fecha de vencimien-to consignada en los mismos. Desde mayo de 2006,los certificados mencionados en B.2 y B.3 carecen devalidez si no son acompañados de la constancia emi-tida por la Dirección de Tecnología Médica que acre-dite que la firma ha solicitado en legal tiempo y formala habilitación según Disp. 2319/02 (Disp. 3801/04,art. 8º y Disp. 4831/05).

Importante: los certificados emitidos según elrégimen nuevo (A) y los emitidos según el régimenanterior (B), tienen el mismo valor legal, y la pose-sión de certificados confeccionados según la nue-va normativa no acredita que las empresas titula-res de los nuevos certificados se encuentren enmejor situación respecto de las que aún poseencertificados según la modalidad anterior, obedecien-do la diferencia a un cronograma paulatino de cam-bio de modalidad de habilitación establecido por laANMAT.


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2.B. Acreditación de inscripción de los productos

Para acreditar la inscripción de los productos, sedeberá presentar la documentación prevista cualquie-ra de las tres alternativas siguientes:

A) Certificado de registro según Disp. 2318/02 (TO2004), firmado y sellado por el Director Nacional oInterventor de ANMAT.

B) Certificado de inscripción según Disp. 3802/04,firmado y sellado por funcionario autorizado de la Di-rección de Tecnología Médica.

C) Declaración jurada emitida en el formulario apro-bado por Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3802/04, acompañada de copias de los documentos pre-vistos en el Artículo 9º de la norma mencionada, inte-grando un único cuerpo documental. Debe estar fir-mado en original en todas sus fojas por el represen-tante legal y por el director técnico de la empresa titu-lar, e intervenido con el sello fechador de la Mesa deEntradas de la A.N.M.A.T., el cual será suficiente cons-tancia de empadronamiento según el Artículo 8º de laDisposición 3802/04 (Conf. Art. 3º Disp. 4831/05).

Importante: los certificados emitidos según lasmodalidades especificadas en A, B y C, tienen el mis-mo valor legal, y la posesión de certificados confec-cionados según la nueva normativa no acredita quelas empresas titulares de los nuevos certificados seencuentren en mejor situación respecto de las queaún poseen certificados según la modalidad anterior,obedeciendo la diferencia a un cronograma paulatinode cambio de modalidad de habilitación establecidopor la ANMAT.

2.C. Regímenes especiales

Existen algunos productos que son fiscalizados porla Dirección de Tecnología Médica de ANMAT a tra-vés de reglamentos especiales:

A) En el caso de productos absorbentes higiéni-cos descartables comprendidos en la Resolución 288/90 (por ej. pañales): Disposición habilitante y certifi-cado de habilitación de establecimiento, donde cons-te el rubro de los productos para el cual ha sido habi-litada.

B) En el caso de sanitizantes, desinfectantes yesterilizantes, comprendidos en la Disposición 4324/99: Disposición habilitante de establecimiento, hojade seguridad y disposición autorizante para cada pro-ducto.

3. Verificación de la mercadería

1) Se recomienda contrastar la factura/remito emi-tido por el proveedor con la mercadería recibida, co-rroborando la correcta descripción de los productos.

2) Examinar la mercadería recibida, verificandoprincipalmente el aspecto y la integridad de los em-balajes y el estado de aquellos productos que requie-ran condiciones especiales de almacenamiento.

3) No recibir mercadería que carezca de su co-rrespondiente factura y/o remito.

4) Se aconseja verificar que todos los rótulos co-rrespondientes a cada producto contengan la leyen-da “Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-legajo de la em-presa-número de producto” (Disp. 4831/05), y la si-guiente información, como mínimo:

a) Razón social y dirección del fabricante y tam-bién del importador, si se trata de un producto impor-tado;

b) Código del lote precedido por la palabra “lote” oel número de serie según corresponda;

c) Si corresponde, fecha de fabricación y plazo devalidez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse elproducto médico para tener plena seguridad;

d) Nombre del director técnico.


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Entre las muy diversas funciones que cumple laANMAT, una de las que ha cobrado mayor importan-cia en los últimos años es la de vigilancia, a la que sedefine como “el conjunto de métodos, observacio-nes y disciplinas que permiten, durante la etapade comercialización de los productos, detectarreacciones adversas y efectos indeseables impre-vistos”.

En un mercado con una amplísima diversidad deproductos, la constante información sobre los efectosde todos éstos favorece que sean sometidos a uncontralor que redunde en una protección más eficazpara los usuarios. En el ámbito de la ANMAT existentres sistemas de vigilancia, que se diferencian sobretodo en el objeto sobre el cual recae su accionar:farmacovigilancia (especialidades medicinales),tecnovigilancia (productos médicos) y vigilanciaalimentaria (alimentos, suplementos dietarios, mate-riales en contacto con alimentos o productos de usodoméstico). En esta oportunidad, nos referiremos alSistema Nacional de Tecnovigilancia.

Concepto de tecnovigilancia. Incidentes y efectosadversos

La tecnovigilancia es el conjunto de métodos yobservaciones que permiten investigar eventos e in-cidentes adversos previos o posteriores a la utili-zación de un producto médico , los cuales puedancausar daño al paciente, al operador o al medio am-biente que lo circunda. Los productos controlados sonmuy diversos, y entre ellos se incluyen jeringas,catéteres, instrumental de cirugía, equipos de anes-tesia, stents, dispositivos intrauterinos, implantes

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

El Programa de Tecnovigilancia es llevado adelante por la Dirección de Tecnología Médica dela ANMAT. Tiene como objetivos recoger, evaluar, fiscalizar y organizar la información de losefectos adversos provocados por los productos médicos. También evalúa las deficiencias de ca-lidad de los productos en su etapa de elaboración.

traumatológicos, aparatos de rayos X, defibriladores,prótesis y dispositivos utilizados en laboratorios hos-pitalarios, entre otros.

Uno de los objetivos principales del Sistema Nacio-nal de Tecnovigilancia es evaluar los eventos en formarápida, para reconocer los posibles riesgos para la sa-lud pública, y tomar las acciones regulatorias necesa-rias a la luz de los resultados de la investigación.

En este sentido, es importante señalar que loseventos mencionados pueden ser clasificados en in-cidentes (aquellos que sobrevienen en el curso de laatención, interrumpiendo el uso de tecnología) o efec-tos adversos (cualquier evento no deseado, obser-vado en el individuo, que puede asociarse al uso deuna o más tecnologías en salud).

Por otra parte, la OMS también clasifica a los even-tos en leves (cuando presenten signos y síntomas queno modifican la calidad de vida), moderados (cuandogeneren una interferencia en las actividades habitua-les) y graves (cuando provoquen la internación o pro-longación de la internación del usuario, anomalías con-génitas, muerte o daño irreversible y permanente).

Generalmente, los eventos leves pueden conver-tirse en una señal de advertencia. Por eso, su oportu-na notificación y corrección previene la ocurrencia dedaños más importantes, evitando serios perjuicios ala salud y permitiendo el ahorro de importantes recur-sos económicos.

Particularidades de los productos médicos y dela tecnovigilancia

La gestión de la información y de los reportes detecnovigilancia debe organizarse bajo una concepción


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radicalmente distinta que la utilizada para los produc-tos farmacéuticos. Los productos médicos son engeneral sui generis, e incluso productos de menorcomplejidad que un equipamiento -aunque no por ellomenos peligrosos- tales como un stent coronario, tie-nen particularidades de diseño, propiedades mecáni-cas, químicas, biológicas, inmunológicas ytoxicológicas propias. En ocasiones, ello ocurre in-cluso entre dos modelos de un mismo fabricante, loque hace imposible la generalización de las conclu-siones acerca de los eventos adversos que pudieranobservarse durante su uso.

Por otra parte, en el caso de los implantes debetenerse presente que, una vez colocados, no puedenser fácilmente removidos o reemplazados, a diferen-cia de un medicamento, cuyo uso puede suspenderse.Esta situación, sumada a otros factores, en muchoscasos dificulta o impide probar el vínculo causal entreun evento adverso observado y el producto médicoutilizado. Por eso, el modelo de gestión de la informa-ción que se adopte para un programa detecnovigilancia, debe adecuarse a esta realidad.

Otra dificultad que ofrecen los productos médicos,íntimamente relacionada con los conceptos de segu-ridad y eficacia, consiste en que dichas condicionessólo están garantizadas cuando el producto se utilizaen las condiciones y con las finalidades de uso indi-cadas por el fabricante.

Muchos productos médicos “similares” suelen pre-sentar modalidades de operación diferentes, que re-quieren por parte del usuario o del profesional unaprevia y atenta lectura del manual o instructivo de usodel producto. Sin embargo, existe una fuerte tenden-cia, que sólo puede ser revertida mediante accioneseducativas, a utilizar los productos de manera“intuitiva”, omitiendo la lectura de las instrucciones.Esta es una de las principales causas de eventosadversos relacionados con productos médicos.

Organización del Programa de Tecnovigilancia.Diferencias con el Sistema Nacional deFarmacovigilancia

El Programa de Tecnovigilancia (PTV) es llevadoadelante por la Dirección de Tecnología Médica de laANMAT. Su estructura, alcance, objetivos y modali-dad operativa es completamente diferente a la del

Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Es muy im-portante que los profesionales estén informados so-bre estas diferencias, para que todas las notificacio-nes puedan ser procesadas de manera ágil y opor-tuna.

Es una confusión habitual de los notificadores pre-tender comunicar reportes a los efectores periféricosdel SNFV, como si también lo fueran del Programa deTecnovigilancia.

Por el contrario, las notificaciones de tecnovigilanciadeben ser cursadas, en todos los casos, directamentea la empresa titular del producto médico en cuestión(sea importadora o fabricante) pudiendo también serdirigidas a la Dirección de Tecnología Médica deANMAT. A esta área también puede acudirse en casode negativa de la empresa a recibir el reporte, de faltade respuesta en un plazo razonable o de disconformi-dad con la respuesta ofrecida.

Alcance y objetivos del Programade Tecnovigilancia

El Programa de Tecnovigilancia tiene metas am-plias: recoger, investigar, evaluar, fiscalizar y organi-zar la información de los efectos no deseados, adver-sos o fallas de los productos médicos, como así tam-bién las deficiencias de calidad en la etapa de elabo-ración. Las acciones de tecnovigilancia se sustentanen un modelo más descentralizado y enfocado en lasempresas.

Las hipótesis causales más probables acerca delas fallas de los productos son las siguientes:

• Uso inadecuado (incluye uso para fines distin-tos de los previstos por el fabricante);

• Mantenimiento inadecuado;• Uso en períodos prolongados de tiempo;• Reuso;• Fallas en el proceso de elaboración;• Fallas de diseño;• Interferencia electromagnética con otros equi-

pos;• Desgaste de los materiales;• Empleo de repuestos inadecuados, etc.

Es por ello, que en el PTV, la responsabilidad pri-maria de gestionar los reclamos por fallas de los pro-


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ductos médicos recae en la empresa responsable.Sólo en el caso de que la empresa incumpla suobligación de brindar una respuesta adecuada alreclamo del usuario o del profesional del produc-to, o en casos de extrema gravedad, se generauna acción oficial desde la Dirección de Tecnolo-gía Médica.

La fiscalización de la adecuada implementacióndel PTV por parte de las empresas se realiza en for-ma rutinaria, mediante el programa de inspeccionesde Buenas Prácticas de Fabricación. La imple-mentación del PTV por parte de la empresa es unrequisito específico del Reglamento de Buenas Prác-ticas de Fabricación (Disposición ANMAT N° 191/99,Parte M, Sección 4). También se efectúan controles,en forma excepcional, ante la comprobada falta derespuesta en tiempo y forma a los reclamos de losconsumidores.

Notificaciones al Programa de Tecnovigilancia

Las notificaciones al Programa de Tecnovigilanciadeben ser dirigidas a la empresa responsable y/o a laANMAT. En todos los casos, deberán contener nom-bre completo del reclamante, domicilio real y consti-tuido, número de DNI, número de teléfono, númerode fax (de corresponder) y dirección de correo elec-trónico.

En la presentación deberán ofrecerse todos losmedios de prueba correspondientes, adjuntando fo-tocopia simple cuando ello fuere posible. En ningúncaso deberán adjuntarse al expediente los elemen-tos de prueba en cuestión, de los que el notificadorse constituirá en depositario. Oportunamente, y cuan-do resultare conducente para la resolución del expe-diente, la ANMAT podrá solicitar al notificador quecomparezca a ratificar ante funcionario público la no-tificación y a exhibir los documentos o elementos deprueba oportunamente ofrecidos.

Como se señalara anteriormente, la presenta-ción podrá ser efectuada tanto ante la empresa fa-bricante o importadora del producto, como directa-mente ante la Mesa de Entradas de la ANMAT (Ave-nida de Mayo 869, PB, Capital Federal). En todoslos casos, resulta imprescindible que las presenta-ciones se ajusten a los requisitos que prevé el Art.25° del Reglamento de Procedimientos Administra-

tivos (Decreto Nº 1759/72 T.O. 1991), que textual-mente establece:

“Todo escrito inicial o en el que se deduzca unrecurso deberá presentarse en mesa de entradaso receptoría del organismo competente, o podráemitirse por correo. Los escritos posteriores po-drán presentarse o remitirse igualmente a la ofici-na donde se encuentra el expediente. La autori-dad administrativa deberá dejar constancia encada escrito de la fecha en que fuere presentado,poniendo al efecto el cargo pertinente o sellofechador.

Los escritos recibidos por correo se considera-rán presentados en la fecha de imposición en laoficina de correos, a cuyo efecto se agregará elsobre sin destruir su sello fechador, o bien en laque conste en el mismo escrito y que surja del sellofechador impreso por el agente postal habilitado aquien se hubiere exhibido el escrito en sobre abier-to en el momento de ser despachado por expreso ocertificado. A pedido de interesado, el referido agen-te postal deberá sellarle una copia para su cons-tancia…”.

Por otra parte, cuando se presenten reclamos enrelación con productos que, por su naturaleza intrín-seca, resultaren de uso profesional exclusivo, enten-diéndose por tales a aquellos cuya utilización implicaindefectiblemente la realización de un acto reservadoexclusivamente a un profesional de la salud debida-mente habilitado (médico, odontólogo, etc.), el formu-lario de reclamo deberá ser suscripto o refrendadopor profesional matriculado, debidamente habilitadopara la utilización de dicho producto según lasincumbencias de su título.

Trámite del reclamo por parte de las empresasresponsables

Los procedimientos que deben observar las em-presas fabricantes e importadoras de productos mé-dicos para la gestión de los reclamos formulados porlos usuarios deberán ajustarse estrictamente a lonormado en el Reglamento Técnico “Buenas Prácti-cas de Fabricación de Productos Médicos” (Res.GMC. N° 4/95 incorporado al ordenamiento jurídico


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nacional por Disposición ANMAT N° 191/99), ParteM, Sección 4:

A) Cada fabricante y/o importador deberá man-tener archivos de reclamos. Cada fabricante y/o im-portador deberá establecer y mantener procedi-mientos para recibir, examinar, evaluar y archivarreclamos. Tales procedimientos deberán asegurarque:

(1) Los reclamos sean recibidos, examinados, eva-luados, investigados y archivados por una unidad for-malmente designada;

(2) Los reclamos orales son documentados luegode su recepción; y

(3) Los reclamos sean examinados para verificarsi una investigación es necesaria.

Cuando no fuera hecha una investigación, la uni-dad deberá mantener un registro que incluye el moti-vo por el cual la investigación no fue realizada y elnombre de los responsables de la decisión de no in-vestigar.

B) Cada fabricante y/o importador deberá exami-nar, evaluar e investigar todos los reclamos que im-pliquen una posible no-conformidad del producto, surotulado o embalado respecto a sus especificaciones.Cualquier reclamo relativo a óbito, lesión o cualquierriesgo en la seguridad deberá ser inmediatamenteexaminado, evaluado e investigado por una personaresponsable, debiendo ser mantenido en una secciónespecial del archivo de reclamos. Las investigacio-nes deberán incluir la verificación, si hubo de hecho,falla en el desempeño o especificaciones del produc-to; si el producto estaba siendo usado para terapia odiagnóstico de un paciente; si hubo óbito, lesión odolencia grave involucrada, y la relación, si la hubie-ra, del producto con el incidente comunicado o even-to adverso.

C) Cuando fuera hecha una investigación, de-berá ser mantenido un registro por una unidad for-malmente designada, identificada en el parágrafo(a) de esta sección. El registro de la investigacióndeberá incluir:

1) Nombre del producto;2) Fecha de recepción del reclamo;3) Cualquier número de control utilizado;4) Nombre, dirección y teléfono del reclamante,5) Naturaleza del reclamo; y6) Resultados de la investigación.

D) Los resultados de la investigación deberánincluir:

1) Acción correctiva tomada;2) Fechas de la investigación;3) Detalles del reclamo; y4) respuesta al reclamante

E) Cuando no fuera dada una respuesta al recla-mante, el motivo deberá ser registrado.

F) Cuando la unidad formalmente designada paraatender reclamos estuviera ubicada en un domicilioque no es el de la unidad fabril, y cuando el reclamoinvolucra la fábrica, una copia del reclamo y del regis-tro de investigación de la queja deberá ser transmiti-da y archivada en la fábrica, en un archivo específicopara reclamos sobre productos.

G) Si la unidad formalmente designada paraatender los reclamos estuviera ubicada fuera de unEstado-Parte del MERCOSUR, una copia de los re-gistros exigidos en esta sección deberá ser mante-nida en el Estado-Parte del MERCOSUR donde estásiendo comercializado el producto. Si el fabricantedispone de un lugar en un Estado Parte delMERCOSUR donde estos registros son guardadosregularmente, las copias exigidas en este parágra-fo podrán ser mantenidas en ese lugar. De lo con-trario, las copias exigidas por este parágrafo debe-rán ser obtenidas por el agente o distribuidor y ar-chivadas por éste.

H) Cada fabricante y/o importador deberá es-tablecer y mantener procedimientos para proce-sar reclamos, a fin de asegurar que todos los re-clamos sean procesados de manera uniforme y atiempo. Tales procedimientos deberán incluir pres-cripciones, para decidir si el reclamo representaun evento a ser informado a la autoridad de saludcompetente.


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Certificación de reclamos

Las empresas responsables deben certificar larecepción de todos los reclamos mediante la entregade la correspondiente copia debidamente sellada, fir-mada por persona autorizada y haciéndose constarel número de expediente en el que tramitará el recla-mo. Practicado el estudio del reclamo, la empresaresponsable deberá emitir un informe de solución, ynotificarlo por medio fehaciente al domicilio del recla-mante.

Cuando la empresa se niegue a gestionar el re-clamo, o lo hiciere de manera inadecuada o insufi-ciente, la ANMAT puede intervenir, dictando medidaspreventivas, tales como la suspensión precautoria dela comercialización del producto, e imponer sancio-nes a las empresas, tanto en caso de verificarse in-cumplimientos del Reglamento de BPF relacionadosdirectamente con las fallas de seguridad y eficaciareportadas, como así también, cuando corresponda,por la inadecuada gestión del reclamo del cliente, porcuanto éste también es un requisito de las BPF.

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