''2016 - Año del Bicentfllario de la Declamáón de la Independe!lda Nadollal"

D/SPOS/C/ON N° .6 2l 6

BUENOS AIRES, 1 5 JUN 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-1798-16-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologíél Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones MEDIREKT S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto ~édiCO.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9~63/64,y,MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico¡ nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.,Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección',Nacional,

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita,

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores yt/11

"2016 -Año del Bitentenan"o de la Dedaradón de la Independencia NadonaJ"

D1SPOSICIÚN N° rs 2 7 6

Dr. ROI'>ERTO LEDE5ubadmlnlSlrador NacIonal

A.:N.M.A.T.

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacionai de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca ATMOS, nombre descriptivo Equipo de Diagnóstico Integral para,

Otorrinolaringología y nombre técnico Unidades de Tratamien~o para

Otorrinolaringologia, de acuerdo con lo solicitado por MEDIREKTS.R.L!, con losI

Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y q~Leforma

parte integrante de la misma. IARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instru~cionesde uso que obran a fojas 5 y 6 a 23 respectivamente. 1ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá "figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1711-9, con exclusión de ~oda otra

leye~da no contemplada en la normativa vigente. IARTICULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización menciona'do en el,Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

. IARTICULO 50.- Registrese. Inscribase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el DepartamentÓ de Mesa

de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada

de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-3110-1798-16-7

DISPOSICIÓN N°

eat 6276

2

"2016 -Año del Biemtman"o de la Declaración de la Indepmdemia Nadona!"

ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-1798-16-7

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

.6..2..7"'0, y de acuerdo con lo solicitado por MEDIREKT S.R.L., se autorizó

la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología,,Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos ident(ficatorios,característicos: 1:

Nombre descriptivo: Equipo de Diagnóstico Integral para Otorrinolaringología.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-585 - Unidades de

Tratamiento para Otorrinolaringología.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): ATMOS.

Clase de Riesgo: Clase II.

Indicación/es autorizada/s: Determinación de la resistencia del flujo nasal.

Diagnóstico de las cavidades paranasales incluida la secreción y el estado del

tejido. Diagnóstico del oído medio, determinación y visualización de la movilidad

del tímpano.

Modelo/s: ATMOS DIAGNOSTIC CUBE

Module Sono 31, Module Tymp 31, Module Rhino 31.

Período de vida útil: 10 años.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del Fabricante: ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG.

Lugar/es de elaboración: Ludwig-Kegel-Str 16, 79853 Lenzkirch, Alemania.

Se extiende a MEDIREKT S.R.L. el Certificado de f~orización e Inscripción del

PM-1711-9, en la Ciudad de Buenos Aires, a ..: ~y~..?O':1P , Siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión. I

. O~EaTú W;¡¡"Subadmlnlslrador NacIonal

A.N .M.A.T.

DISPOSICIÓN

3

8'2'7'6 ~.~~~..~.JlMODELO DE ROTULO (ANE~B Dispo. 2318/02) "'e¿ .......••()'1 5 JUN 2016 PROO

Equipo para diagnóstico INTEGRAL ORL. MARCA: ATMOSModelo: ATMOS DIAGNOSTIC CUBE

Producto Médico Importado por: ~iEDIREKT S.R.L. , French 2790 CABA.

Fabricado por: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Ca. KG

Dirección (incluyendo Ciudad y Pais): l.udwig-Kegel-Slr. 16 79853 l.enzkirch.Alemania

NÚMERO DE SERIE: XXX FECHA DE FABRICACIÓN: XXX

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual deinstrucción.

Responsable Técnico: ARNAI.DO BUCCHIANERI Farmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT P~I-1711-9

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbología: conservar A TEMPERATURAAMBIENTE

f-'

Wm~EDI!lRZSocio G~ ~""EjecuilvoMEDIR S.R.L.

SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES (ANEXO 1118Dispo. 2318/02)

Equipo para diagnóstico INTEGRAL ORL. MARCA: ATMOSModelo: A TMOS DIAGNOSTIC CUBE

Producto Médico Importado por: MEDIREKT S.R.L. , French 2790 CABA.

Fabricado por: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Ca. KG

Dirección (incluyendo Ciudad y País): Ludwig-Kegel-Str. 16 79853 Lenzkirch,Alemania

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual deinstrucción.

Responsable Técnico: ARNALDO BUCCHIANER! Farmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-I711-9

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbologia: conservar A TEMPERATURA AMBIENTE

Función

ATMOS@ Rhino 31

ATMOS@Rhino 31 se utiliza para medir y registrar el flujo respiratorio. Esto se realiza

mediante un espirómetro conectado al paciente a través de una máscara respiratoria o

moldes nasales. A continuaci6n, se realiza la medición de la presión diferencial

mediante el método de medición anterior (coa na frente a presión interior de la

máscara/presión del molde).

Los resultados de la medición se muestran en tiempo real en forma de rinograma y

tras la medición, como diagrama de presión del flujo, como tabla de valores y gráfico

de barras. El procesamiento de los datos se realiza mediante el software de ATMOS@

Rhino 31 y se guardan los valores y los resultados obtenidos. Para imprimirlos se

puede utilizar una impresora de Windows conectada al dispositivo.

Para una evaluación sencilla de los resultados de medición (hasta un máximo de 3 1

mediciones), se puede visualizar simultáneamente de forma gráfica .. Para una 1, evaluación sencilla, se muestra una c.o~~ción de las curvas tanto '~~e ~¿- t'''''i~ ~;.¡.1h,- \JO 1<;,0 :

30;10 Ge ~EJ~~~'¡jvo ~¡\\.. ¥I'-\\:'~', CO 1-9I"EDIR "S.R.L. .\f;!I' ¡

lJ'.!j'.7j ,

de datos patentado CAR (rinomanometría asistida por ordenador) según el Prof.

Sachert. Este proceso respalda el rechazo de los aparatos de medición. Esto

proporciona al examinador unos resultados más objetivos.

ATMOS@Sono 31

La forma más rápida y sencilla para rea.lizar exámenes de ultrasonido con el módulo

informático Sano 31. Un método de examen inocuo para detectar la condición de los

senos maxilares y paranasales. Para cada una de las cuatro cavidades existe un

. gráfico que muestra el resultado del eco del ultrasonido. Los ecos se desarrollan

cuando la impedancia acústica cambia, esto ocurre en el límite entre los huesos,

tejidos, líquidos (secreción) y el aire.

Cuanto mayor sea la diferencia en la impedancia, más fuerte será el reflejo. Se utiliza

una sonda como emisor y como receptor de ondas de ultrasonido.

Las ondas de ultrasonido se reflejan casi totalmente en las zonas de transición

situadas en los huesos o tejidos y el aire.

Esto se utiliza para la evaluación de diagnóstico. Por ello, en un seno maxilar o frontal

sano y lleno de aire sólo se puede apreciar un eco de la pared frontal. La hinchazón de

las mucosas, la acumulación de secreciones, los quistes o los cambios neoplásticos

producen ecos tardíos característicos adicionales.

Por lo general, el eco más fuerte se refleja en la pared posterior del seno maxilar.

Se pueden añadir comentarios de texto libre en la visualización gráfica de los

resultados del examen, en el que se encuentra disponible un campo de diálogo para

cada seno. Asimismo, existe un campo de diálogo para toda la evaluación. Además,

cada sonograma se puede repetir con una medición de distancia.

Todas las lecturas y evaluaciones de la prueba se guardan en una base de datos y

están disponibles para su consulta posterior. Para imprimirlos se puede utilizar una

impresora de Windows conectada al dispositivo. El software de diagnóstico Sano 31 se

puede conectar a la red informática y puede incorporarse en un EDP de pacientes o en

un sistema de información para hospitales.

ATMOS@Tymp 31

ATMOS@ Tymp 31 es un dispositivo

reconocimiento objetivos de! tímpano,

trompa de Eustaquio.

1-9

I,."'~

~Para ello, se expone el oído del sujeto del estudio a unes condíciones de presíón\ ~'~~~:~9,'concretas y a señales acústicos en diferentes f(8cuencías y niveles. El objetivo de este

examen es determinar el grado de flexibilidad (es decir, la elasticidad y el valor

recíproco de la impedancia acústica), así corno la píesión del oído medio ante niveles

máximos de impedancia y el nivel mínimo necesario para provocar el reflejo estapedial

en cuatro frecuencias distintas (500, 1000,2000 Y 4000 Hz), con el fin de determinar la

función de la trompa de Eustaquio y el comportamiento de fatiga de los músculos del

oido interno (prueba de fatiga).

Con el fin de realizar esta investigación de diagnóstico, se coloca una sonda en el

canal auditivo del sujeto. A continuación y con !a ayuda de un adaptador, se sella para

completar la medición. Se envia un tono al oído a través de la sonda (tono sonda). Al

mismo tiempo, el oído se expone a un incremento y reducción de la presión. Los ecos

reflejados se miden y se calculan mediante el software ATMOS@ Tymp 31 y los

resultados se representan en forma de gráfico y de tablas.

De acuerdo con el método de examen preseleccionado, el monitor muestra un

resultado de medición u otro. Debido a las diversas posibilidades de ajustes, se puede

adaptar para ajustar la medición a la fisiología de los sujetos examinados, así como a

las preferencias del examinador.

En la práctica clínica diaria, seleccionar libremente los parámetros estándar simplifica

la aplicación Tymp 31.

Los resultados obtenidos de la medición se guardan en un archivo de datos de

pacientes. Éstos pueden imprimirse mediante una impresora para Windows. Es fácil

incorporar los datos en el sistema EDP (E!ectronic Data Processing) de la consulta o

clínica.

ATMOS@ Tymp 31 cumple los requisitos actuales de contabilidad de las compañías

aseguradoras. Toda la información está disponible para su evaluación y está

electrónicamente documentada para su verificación.

Componentes

Conf:gme siempre el dlSposrti'lo 5'Jbre unasU¡'>llrficie /irme i ~Nebd~.

3.1 Vistafrontal

o EqU1iXI de d,agnósli<:o {D,agnos\ic Cube)4) SondasO iHandle, soporte par,¡ sondas iniehgenteO Coneclor para o:ondaATMOS- Tymp 310' Conectm para sonda ATI-IOS"Rhlllo 316 Conector para AlMOS" Seno 31O Indi"x\vr de estado LED

1-9

3.2 Vistaposteñor

,.J lif- 0

• I •••• fl •. I• ••• ~,

J IÓ

o Con«lOt Pek p¡tfll luenle de IIlrnm1l1Ción d~ UIIIIunidad de ~urnini$!to de eotnel'lte

O COnedor pele pam usa 2 O, <:oneXlo'Jncon el orcIeMdorO ConeClOr;IICkplfI) usa 2 O.conexl6ndel in~or de

""O Coot"Cl/,>!JilÓ. par•• los uurlcula~ (de reflejo 'cUsbco)~f\Il.3tXlt (COtle:OOtlUnialmenle ton e11T1Ollu1a ATMO~Tymp31)

O Ft!=M l!1I1obricac:i6n (litio Yme!.)O fec\la de la ~uil;'nte ~enf..:lttión de leguod;ttl. Lo'

muescas C'"Jfr9POlldim~ ndlClln la lecha Yhor ••

Especificaciones Técnicas

.~

l~~OV., 5(!)llOHJ:l~.'1DC,mh_~,G"',l00..?40V~15"~

Inl~lI<IM enlll hIvtt <le almfnt.:Itl6rl ••.Ofl~ ~ de <!~'--E~,uf••EC~••~;;;;i~r.-c:~- - ---~ ~ -~.

Lo •••-.s.cs pu"'~ ~ "" _. lOOel)erodllln'll o lI".lllll<llln de ""POtUI SI tf llf:HIInI\7*' fin llI..",lJlO"" em_

SopnfIe p¡lfl a all1f'UI":1.G1 M Ills~<!.rs!lUl' PII"dem-.bolInIIflIlll""DJ-) equ'P'"J" ~ ~n o1l>rlLal"¡;' ~elti.n1Ie """OMIpara ~CCIllI<l!'1Il~ ••dd ~que ~ ••,cm~f'"JllI'_ au_'IT>eflIe._._----1. ""dlo USO? O'" r'C, ••'>d,"'~Iip:>o1 s liSO 2 o lo'fflI el conlr~ ""~-lc ele! "'lJOf\e, enctluIt: IIfIOoI ~~ del~ de l;l;. 2.6 A!i 5"'"I1l1ebl..encede IIh"'"lII<Jco)n

_.F"""'" de ••••••••••. .,JOr.£QUIPO"II.1I~n

~r:I\I~nlllll~b~nIe~~

~ ~ e<W"'" rk 11lu<!!feIle .-nen:.r")n

FlJtlll~ de etllllllballa",z'_

~r~~ ."._._oo.Icatl"!le~nw~

En CUOdll inl'.waon ton111enIclmO <!IIIpa<>erlle :0010s~~ •• ...., óoo pe "'" ••.alI'JIm'en~4In ~."el jlOJOIQ<la onu; mfQoro

Cap;I~:>d c\Il!<ho;n<!uro nac:(I-" 10 "'O ••• lrdwflPOtIO p.ua d_ (IlO('"-.tI1~del~lf,~ m'"1GBRuoluoootll6f>.;;< moti O(l,bllOO:~in2~~.'''''''''USR.?

1 \.\ ••.•.... '• "" T)... ,

Pl.aObIlIc«l~ ••.jn 11md "leC••~1Ilun I~ 1'11,,* lI..mr_nen~LoaPe<!~tNOlI(ln.Mo(:O-"¡;:'~, c..~ "llQUIJ".o••Ir_IIC'<ln~use eon'~;>l"l'C1I\nnflI,.~•.•.sp8':io •• l.J"'l<1~e t••••",~1Io ••••lfllftSforlllalO'd. ,~O~"'."IO":a"",'"",,,,,,'~O_~!k'rco. . _. . . ~ConII'll di- ~~)'.,,<'"'"dlI d_lt-I",botn ~«t.-lema fm'Cl&1lI Ialntl"oj InItlO de; Il<DlI"WIlI nt«Io",*, al u:;", ll~ ",oncn. el «WIIrIA ••••~e ""'1 oo;>o<k'" la .•d",1IC'lwl~ 50•••••,' •• EOfI ,~~:a'1 r...ooroes de ••.•••.l<lo'PnlKar ••.•••c•••.•••'""l<'todcd_lMQIlI"IIe el"'1.:''''''''''' de l'e ~ÓlI_~Trlll'o5rt1i$'Ó~ dlI "'" d.:Jl.,. del r-CMllO .• 1r.l'<h ¡loGOT1 •.• namiP/In de 101 dMot1lI.,poPe ÚlII.o<•••••••••••• ",1K,ka""".w. """",:1,. la ""ldio6n. ~••.••• de """ ","'<IilZ GOl" __ ~ton¡"_d><d~p:>rpaae"'e ~~wn;wtmIr.~.,..WlI1(I<IWlIRl!II:#.-lolI U'• ...,. 1<•••If/eI_s .•1_ •••de "torrna::>tl\ tr,..;oo "'*-

•dá1 de"" ~•••rn~ l!e'lla:...,~ .:un/.IoIJ!a<'Ón de ~ ~ <m ("""",,Iloo• r.ledlaClnde. re~.~ IIal.lll~Ie ellllO (Ir ••••••m__ ode..••._'". V~/lrIWlIMonlP,fUlllt la ::ln:I lit deI:I"gIo• Ran" ••• le _ de lo I'f"" de~:.oP •• ~ p"-R.'''Il'l<!e~«l1l.oo mi> .'OOrnh•VlsIUrllcl6:>éJ;n1t.nOl'1'" _ ••• "'""" .k~~ J "" 101re~oOOw_""bmarle!llllLlC.t~ dll los ~.lo<n ¡M'(Irtedo';>dtI l. QIfYlIIIa1I<:U"'Iloi'l1I1girlnho de CAIol,

- Conlrol ao,.l<>m/l!o«lll<l ••• nC:"'lna;> de 'TI';'IIIdbn .• UKr'$l1I'ldO _ A .

. F,KUSOda "" "~d<-la ~_Óot""-=""'" 100Hz.• r:,tcuf"<'IOa '1e •••• ,!!Ckldt "'..-~ ~ 5 ~:Hl.RellHr•••••••.l1ol'~. !I~",W~.AfnC¡l((.,;.~. \lOcl.J_ (''''''''''''ACDl ",.lo_ S J 4 O, de ptol1.ndldalS r<>ell.••• ~ ~ oXJI"troIa-..M.:o de •• sflc:uO_de, ••••••.<lóo'olIIt~~"\'fll!'MlI

. """*'arItnglallc:lll'f-'l'l'flW'lnll'.o UM".-, dt' ~ ••.••••--~~~.'2"':~':;;I'¡;::-="'"''''''''~Socio~ ,,' :ecuüvo .

MEDIR S.R.l.

.627• MeóK.J(.olCl~-IltIll';;l;\I;.:I(<.1ilt4"¡";¡¡ci- b~>br"'I1III'T'f~ cm Un.Isera: •..•de 1'16 Hl {Irl!CJJ""':lI~CjX.D"o,1¡ln¡rj~ alLdd.'5{)11-1: y 1C.'XlI-I~)

. R¥oodepre1lUr. de '~4,.(.lJC't'3Pi'1.t""I.alI'lo.$c:!e lro<UPI~t\(-•r~.lr.I das!f~ ''')1"td~Jo""lIllI.CI' k'K"'1oIU rr..ll!IU~'". R111Jj1U.seel.nt.wad (!~(1~"f> lflI ((nlJ)

_M':\kJOn del !deJO ~ o;on500:1oooJ2000y.ooo H¡ Y 150;;SIII~ lB SI'l. (105dR!>Pt. ~~~r¡;¡ 1p!\IOI!l'f11 Y <.t.olialater.¡l¡

• lmna y conln)I ~ •• ((."(uenl;'ól óo: 1llCl1.d6rI.,lam6l.C01VII'J,lncbl de 1» wrYas de t'JrI'IoI*r_, d.:Koi de tneclotllll'ly Qlt5c:05 reflo-/Of

.. ~dc~~OOÓf1(lzql'"~l _ . j

Insulatlle tl'IlI CIIlUch.'tlIO:!ejd~ ATJ.10~ S ti1Y~ •• C'Jk¡mn::ldd lIIICll)S. ,«lPk'delo$ dltf'OSlrYlKATMOS"C21, AlMOS'! C31 YA.TMOS'"Serv.nl 5Rido de 50 ol1.llfIer'l3ll'e gr¡¡o~UI bI ~U!I de mlabo6n ~ se fl1tUMlr.Ir1en 111f."$irud~" d'¡ C<l...,. ••.••~d.'.>6nent.l CIlIUlMl, ~ ••••1iIW:>Ie1* ••• $ Ie~~$ ~ IJI 5OI"-.bI, conlI;)/n1t~e <le(lO!)(llrl!' ~ ~dr I

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35 ~ 60 • 120 llYII

R.dcu. 50 c:me,.tt ~ ~ d~ '(Ú(lOr> Y atrilAPoh.of1I ,",WT1lI 70 cm

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Alr~r 00 <{ O 1\;, {t~"OCllllpOtomt.ll:loj05;.;pOH, I5DI;g

,"Te~ de- MpeIlCr.lil~ segundlld ~ QIla 24 m~ ~,~~ec~'ecomcnd~ft'9iJI.'~.e:-~<.~s~loa~.amn. _ .~

_.1lI ((lllO:.li6n del Cfl*e de lICiYIlele "'lIer.e óe IImeflIacOllldo eMá ~ I'en tUllnlo 11r.o<npiWlo/Wd ~ ,

".-lede~t6'1 ~ B A• rxo~08t IIa

,~, l:q\llllO de dogrKM'o• FUl'.'nle do: an-en!laOn, ln\O.:mJl)tOl' de pct

I~d~ .oporle{!>Wlel\IIlI1Ill'1.¡

T~ pellÓdlCC5,1-- - -'IPf~dls~(£tlA.'e::n.ll

I Gr:Ulo de pI1:I:ettO'l,'TlpOcde~¡C"'$l~~a~31~~I de la OnólYl i3i-l2¡F.ECéeJComl']llE.u-~

MI'CiICE _ .Lq;fi!~_

111 Indicaciones de uso

',.~.,,',

" \""'Q,\~Iill'll\'~ '1-

1-9

I

'tJil.~.f.O ARZSoclo G<! ., ejecutivo

MEDIR S.R.L.

Nombre: ATMOS'" Rhino 31

Determinación de la re~jstencladel flUiO nasal

Diagnóstico de la resistencia fluJorespiratorio

• Deierminación de la resis:enciadel flujo 1\01581

- test de provocación nasal(alergologia)

Nariz

Para la a~hc'lción a corto plazo enpacientes (máx 60 Minutos)

En cI¡nicas y consultas ORL. laexploración debe ser realizadaúnicamente por personal médicocapacitado

No

Funclrm PpaL

Indicaciones MeQ,Aplicac'ión:

Especificaciones de lasfunciones principales:

Organos de aplicación:

Duración ce la aplicación:

Entornos de aplicación,

Contraindicaciones:

El producto es x Aclivo 1) No activo

Estenlización: No necesano

Produclo de un solo uso J Producto de NO un solo liSOReprocesamiento:

Nombre: ATMOst' Sono 31

FunClOnPpal .

IndicaClOl1esMed, IAplicación

Diagnóstiw de las (,¡yidadesparanasa\es inclUida la seueci6n yel eslado del lejklo

Diagnóstico de las cz¥idadesparanasil1~s(Ma~jllares y írontales)

Diagnóstico de I¡¡s ca~ldadesparanasales IOclClklala $ecreClQnyel estado dellejido,

Nanz

Para la aplicación a corlo plazo enpacientes (máx. 60 mnll(os),

En clinlcas y consultas ORl. Laexploraci6n debe s~r realizadaúnicamenle por person¡¡l medicocap<lcilado.

No

EspeoncaClones de lasfunciones principales

Organos de aplicación:

Duración de la aplicación:

Entornos de aplkacióll:

Contraindicaciones:

El producto es: xA{;/jvo oNoactivo

Estenl!zadón: No necesario

Producto de un solo uso! Producto de NO un solo usoReprocesa;nien:o:

Wm$I:lARZSocio Ge , ,.,> Ejecutivofv1EDiR- ~S.R.L

1-9

I

Nombr!: ATMOS~Tymp 31

FUflcion Ppal.:

Indicaciones Med. /Aplicación:

Especmcaoones de lasfunciones pnncipales

Org¡;nos de aplicacIÓn:

Duración de la aplicación:

Enlomos de aplicaCIÓfl:

Contraindicaciones.

DelNminación y Vlsuahzllció¡; dela movil;dad del tímpano

Diagnóstico del oido mad!ü

~Determinación y Vi511alizoflór¡de ia movilidad del timpana- Determinación del nivel de

activación mínimo desenca.denante del reflejo eslapedia!ilpsíla!eral y cenlmfalern!)

- Falíga del fefil~jo ¡¡custico• Prueba de la función de latrompa de EustaqUIo

. Timpanome!ria de al\iil (reruenclapara niños

Oldo

Para la aplicación a cOito plazo enpacientes (max. 6D mlnLJ;os)_

En climcas y consiJttas ORL Laexploradó:¡ debe ser realizadaúnicamente por personal medicocapacitado,

Canal auncular infiamado,InfiamaclOn de [a membranatimpánica, curan'e !a rec'Jperaci6nde una Cirugía y con cllerposedrafíos.

El produclo es: ¡(Activo o No activo

I Esterilización: Nonecesario

Produclo de un solo uso! Produclo de NO un solo usoReprocesamlenlo.

Consejos de Seguridad

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El equipo de diagnóstico ATMOS@ Diagnostic Cube ha sido diseñado conformea la directiva lEC 60601-1/EN 60601-1. Es un dispositivo que cumple laprotección VDE de clase 11.Puede conectarse a una toma de corriente depared correctamente instalada.Antes de poner en marcha este dispositivo, se deben inspeccionar los cablesde corriente, sus accesorios, los terminales de conexión y los tubos paradetectar cualquier posible daño. Los terminales y los tubos dañados deberánsustituirse inmediatamente. El funcionamiento del dispositivo deberá verificarseantes de su uso.El equipo de diagnóstico ATMOS@ Oiagnostic Cube no ha sido diseñado parasu funcionamiento en áreas con riesgo de explosión (M y G). Puedenproducirse áreas con riesgo de explosión debido al uso de anestésicoscombustibles, materiales para la limpieza y desinfección de la piel.Evite que los líquidos penetren en el dispositivo. Si esto sucede, el servicio deatención al cliente deberá inspeccionar el dispositivo antes de que pueda serutilizado de nuevo.El usuario debe verificar el funcionamiento correcto de los indicadores ópticos yacústicos antes de utilizar el dispositivo.No se pueden utilizar sondas que presenten defectos mecánicos .Manipule el brazo giratorio con sumo cuidado. Existe riesgo de aplastamiento .No se apoye sobre el brazo giratorio. Dispone de una capacidad de carga

~ limitada y no tiene ninqún ¡Ositivo de bloqueo."'V~!m £iO ARZ

SocioGc ",Sl€jt-)cuilvo ..,1\J¡\L.DO BMEDIR "S.R.L. A~' ",MA Il. 1-9 •

::tORDI

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13." DEl tubo de medición Rhinc contiene ftalatos clasificados como tÓXICOS para !t- ~<q,

reproducción (categoría 2). Esto es especialmente aplicable para los niños, la ':1 PRoQ:mujeres embarazadas y las mujeres lactantes. Como medida preventiva, lerecomendamos evitar cualquier contacto directo con la piel. El riesgo residual,que puede producirse mediante una posible exposición y debido a la aplicacióna corto plazo, puede considerarse como insignificante comparado con lasventajas que ofrece el producto.Deseche [os materiales de embalaje de forma adecuadaAntes de conectar el dispositivo, realice una inspección visual para verificar siel voltaje y la frecuencia de la corriente aplicada en el dispositivo secorresponde con los valores del sistema eléctrico.¡Protéjase contra una descarga eléctrica! Utilizar solo el cable de conexiónmédico suministrado (Fabricante: GlobTek Inc, modelo: GTM91099-6015-3.0-T2).Sólo deben utilizarse cables alargadores y conectores normales en perfectoestado.Para desconectar el dispositivo de la corriente, saque el enchufe de la toma decorriente de la pared. Sólo entonces deberá proceder a desconectar el cable deconexión del dispositivo. No toque nunca el enchufe ni el cable con las manoshúmedas.Deberá respetar estrictamente las condiciones ambientales especificadas en elapartado 9.0 del manual de instrucciones.El panel de control debe estar siempre a la vista y alcance de los operarios .El equipo de diagnóstico ATMOS@ Diagnostic Cube cumple el nivel deresistencia a las interferencias estipulado en la norma lEC 601-1-2/EN 60601-1-2 "Compatibilidad eiectromagnética - Dispositivos médicos eléctricos".AlMOS no se hace responsable de los daños y perjuicios físicos ocasionadossí:No se han utilizado accesorios y recambios orig!nales AlMOSLas recomendaciones de uso no se tienen en cuenta Modificaciones,alteraciones y reparaciones realizadas por personal no autorizado por AlMOSEstas instrucciones de uso corresponden al diseño del dispositivo y a lasituación de las normas de seguridad en las que se basaron cuando fueronimpresas. Los circuitos, procesos, nombres, programas informáticos ydispositivos están cubiertos por patentes.Este producto no es resterilizable. EL uso repetido de componentes marcadoscon 2 está prohibido. En caso de uso repetido sus componentes pierden susfunciones y existe un alto riesgo de infección.AlMOS@ lymp 31 sólo puede ser manipulado con los taponescorrespondientes. Compruebe si los tapones presentan algún daño.El AlMOS@ Diagnostic Cube debe utilizarse solo en recintos utilizados confines médicos, pero no en áreas con riesgo de explosión y medio ambiente ricoen oxígeno.Aviso: Los equipos ultrasónicos no deben utilizarse con equipos de AF si esposible, para evitar el riesgo de quemaduras.

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Instalación y puesta eM marcha

Para trabajar con el AlMOS@ Diagnostic Cube, previamente se ha de instalar elsoftware y drivers. Lo encontrará en ~U~li.nstalación entregado. -nt

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' t.c,/ 2')ARZC\\I¡\/lEou. SOClOGel ~ t:.]~cuJvo u« 'ICO

l\lEDIR SR l ¡'\t{, fj\ t..c\'Q~ 1-9". M\"'t-l\CO

O\lúictQ\\ 1

B 21( ..~m" ;o~;Antes de la instalación del dispositivo, compruebe los requisitos del sistema (versió , j." &.de Windows WinXP !Win7 Prof 32 Bit) / Win8 64 Bit del sistema informático y elluga' ~de instalación del equipo de diagnostico AlMOS@ Diagnostic Cube, Compruebe que DE PRoOcumplen la información de conformidad con los datos técnicos (capitulo 9.0).Requisitos del sistema:- Sistema operativo Windows XP de SP2, Winr.!ows ., (32 Bit) o Win8 64 Bit- Capacidad del disco duro disponible: 10MB- Rendimiento del procesador: mino 1 GHz- Memoria principal disponible: 1 G8 de RAM- Resolución gráfica: mín. 600 x 800- Al menos 2 conexiones USB-2.0 (opcional: interfaces USB adicionales para lasimpresoras o las conexiones de red)

Instalación del software

Importante: ¡No conecte el equipo de diagnóstico ATMOS@Diagnostic Cubehasta que la instalación del softwa.rehaya finalizado! ¡Sólo se puede proceder ala instalación con la ayuda del departamento de servicio (fabricante) o unproveedor cualificado!En el manual de instrucciones encontrará información detallada de como instalar elsoftware y los drivers.El PC debe tener derechos de administrador para la partición "C:\". La protección deescritura y lectura debe estar inactiva.La instalación del software y drivers requiere de varios pasos:1. Instalación de los archivos para el equipo básico en el iHandle (opción) .• Creación de los directorios C:\AGHDiag, C:\AGHOiag\Data, C:\AGHDiag\iHandle, C:\AGHDiag\USB (o C:\AGHDiag\Driver)• Creación de la base de datos en la carpeta C:\A.GHOiag\Data• Instalación del programa para el control del soporte del iHandle en 1a carpetaC:\AGHDiag\iHandle• Copia del driver USB en la carpeta C:lAGHDiag\USB (resp. C:\AGHOiag\Driver)2. Instalación de archivos de los sofrNare de diagnóstico individuales:• Programa para rinomanometria en !a carpeta C:\AGHOiag\Rhin031• Programa para sonografía en la carpeta C:\AGHDiag\Son031• Programa impedanciometría en la carpeta C:\AGHOiag\Tymp 31• Instalación de la base de datos de valores de los módulos de diagnósticoindividuales en la carpeta C:\AGHOiag\Data3. Instalación de los drivers USB para trabajar con el ATMOS@ Diagnostic Cube y eliHandle a través del administrador de hardware de Windows, una vez seleccione losdrivers manualmente a través de la carpeta C:/AGHDiag\USB (resp.C:\AGHDiag\Driver).4. Instalación del controlador del iHandle.5. Instalación individual del controlador del iHandle de los programas individuales dediagnóstico.6. Si se requiere. inicie el uso de la base de datos y administración de pacientes desdela red.

V","I' .-.~\, t~ "' • ¡;.,:,~-.••S '., "'<_~J'-'-

OClOGo . i ~C)é')cuCvoMEDIRo.:: - S.R.L

1-9

Conexión del Módulo

Antes del montaje y la conexión del módulo al ordenador,compruebe Sllas pieza5' sumll1istradas presentan algün stgnode daño (dafíos de transpone). En caso de df.:lectar cualquierdaño, póngase en con!acto con nuestro departamento desetvlcio técniCO Por lo general, la instalaclén de dispús:itiv(lSde diagnóstico es efectuada por nuestros técnicos o la partecontratante competente.Ellos son también responsables de la mstala.:ión del contro-lador para la Interfaz USB.

o Conexión de la sonda de ultrawmdos& Conexi6n para la sonda (mascanlla o molde)e Conexión pafa la sonda TympO Interruptor de pie, conexión en la parte trasera o con

el ordenador.

"rMOS~ f:!hlno 31

ATMOS. Rhrno 31

ATMOS~Tymp 31

SK~pI9menl". con~~le el IUoo de la sor.da de nnamometrlaa la parte lronl,,1 del dFSposilivo £510 Se ,e"l,z" pul,;andohaCia abalo la palanca de mNal situada en el conector delmódulo RnlnoAl pulsar t,ac,,. abajO 1",palanca de metal, el tubo (le la so,-,-d~ "" <:or,e...la fé~,ln'e"te al módulo. CuandQ el ClE"rrehayaenC<'lJi'ldú,rodrán prohar SI 1'01 aju5te es carreclO IIrando sua_verne~le dellUboPara conseguir \In "JUste conecto, el CO""Glor debe es!arwlocado ~lmeme"le den(ra ~e la loma,

ATMOS"S<>no31

1"lroduzGiI el cooecfor "n 1" loma COnel pasador de º~¡"Ogire hacia la derech~ tanta como Sea po;.tble 8' el coneclorencajará en 1., torna Cu"rt<k> ,,1 derre haya h""ho che en ,,1aJu51" correcto, S(; podra P'fC'~r Ijrando suavemente del co,necter. Parfl oonsegllif '.In ~Jvsle correc:o, 21conector debeque("lartllm"menle enClljado en la loma De la misma forma,pulse el cabezal y el cable del ultrasonido h~sta que encajeen su lugar.

ATMOS~Tymp 31

1-9

o Cone:U6n paro la unid:ld de wrnini5lro de cOfTient~e usep.IIr:l1'1 ordenadoro usa para el inlerruplll' de p;eO cone:ri6n plIrl'llM 811rituble!. (apcionDl)

Presenl<:-atendón a ~, hora de conectat el USB 01onIe~'t eIlHlJ,1d\e r,:sp. i"l irltWUp!Cf de pie, de twna que 105 ~00 se l"tlfOlIen. Esto no podltJ llUCeder SI!oe Wlizan los Dcce30-r\o$ sumln~,ado>s (cada COl'\Cdllf tiene 11M fOfmiI d~eteme),

Se utiliza un conector USB.B para la t.omlUOn ~ llfdenadoro IHllndle, p,llln IDCCO!'xKJnallntfflllp\(lr de pie ~ n~~rioun CQOe'tlOf USB-A, Pres1e a1end6n igluImenfe II bsimlrucr.ione!l ifr"..uilas en 1:1parte 1m'll'~1I del módulo. PorólIimo, el conector delSllmlniWo de torrienle CQlaGeen elm6duIo. Tras la in$lalaOOn del oontrollldof y la confvuraci6ndel $islema (Golp/lulo3.4) el equipo de d~tico AlMOS-~tic Cubeesüllislo pIllilsu uso.

Porte posterkJr

o

J-I •I ~ .-H:._

iHIIIllIIe. conexión use al ordCf13llol Ul funcionalidad del dispo!.ítivo se Indica cuando se encien_de lillut veo-I'!csituada efI IDporte delantera. Cuando la 11IZes1.1 en coIof rojt), el iHandle, la conellión USB al módulo delOl'denador $f! ertW1'!'ltrfI en mo4o medid6rl,

Limpieza y desinfección

1 Información general sobre limpieza y desinfecciónAntes de la limpiua

Los productos sanitarios como el equipo de diagnóstico ATMOS- Diagnootic Clbe siem¡ne deben ofrcrer 18~máximas prestaciones en cuanto o seguridad y funcionamiento. Por esta ¡alón, le recomendamos que fintes delimpiario tenga en cuenta los sigllientel> pontos:

3'" Las medidas descritas para limpiar. desinfectar oesteriliUlr el drsposítivo no sustituir.'ln IDsimtruCciofloe5dllda, por su propia empre'3,

Siga siempre las especi!ícaciones e in,truccionesdel fabricante en cuanto a la tontentrnci6n deprodudo_

• Todos los prodlJCl.OS utili71Jdos pam desinfectar eldISpositivo ATMOS. Oigl'lOStlc Cube deben llefdesinfectantes comertiaUzados legalmente.

Oumnle el proceso de limpieza y desinfetdón,existe el riesgo de que !W:formen ~peligr05O$ o de5llgflldables. Por favor, siga al piede la letrilla, mtJUcciones de uso indicadas porel fobrice"lntc.

Limpieza de 11'1supeffieie del dispositivo.

1

SI ~mrnIlqu!do en el inlericrd~ la u,d~d, ésla 00 de""'rl" p<>ner>" de nuevo "n fur>CIcnamienlo hasta que sea revlsadilpor.,1 eentro ó" ",ene"", ~I elicnl" "ulMZ~1"

• Ul vnló~ó pu~de IlmpiOl£" eon un paFiO logeramente humedecido

• la wperflcle del equ,p'" de d'agnóst,co InMOS~D,agnm;"e Cube pUMe l,mpJ,,,,:~!de,,,nfoclarne ron produ~l",s queoont",nllan los s'gu,e"te, plino¡:HOs aeUvos

• 1lI.Q..I.Jlili,¡:,• D"S1~feda'flles Q';e ~onl,"rg"n b",",s;;> addlls <.o"centrndo~ (4mto o'ganloos como ,,,,,,¡¡;,n,e05j dado qu" podría"produc"""" da~M P'" """",e,"",• De~I"IDC[ante< que ~onle~~~n e",,"m,n~5 o d"ft.',doo lenól:cos, pue~la que pQd,l~n "~",",,' g""t~~ porleflsoon vn ••1mate"al m", consll'uye la ca!~as~ de t8 ',n,d~:!

«)

@• P"ede producirse decolardción si se uti'izan dasinfeClnntes qu •..•c"~teng,,n 8Id••~ídO') y ,,,,,,mas en el m'smo objel<l,

O""pues d •• ,,,,,I,zm c8da med''''6t>, d"bi>n de-s#",d""re 1M "''''"iC""i!,.s <>me>ld••s n;]s~les. segün correspooda (conATMOS~Gre"" Il.CI""" MK o ATMOS~ Green 6. GI••"" SK). y s\J,;1i~lIi"e la~ alm<>h,'di'las hig"~n,c~'lS de los ti!lro~. Ad,-<:oonalmefl\e Itls fJtros en los ,,:!af't!ftores r"'~ ta ,í"oma~omet,¡a se de-bM camb,a,. ,,,das 1"" pa,les <¡<reeSlilll m~'<:il-dos oomo p",ductos de un solo uro (fi;lro) no pueden "e, ,e-u(¡~¡>ldos (ve, el capitulo 5 3 "limpieu> y de~"'!~CG,ón.)!Desp"és del p",ceso, todns b~ 1'3,ICS h"nen q.,,,, p8~m 1" illsnecdón \i;;,,,,~ respedo a los ,,,,,ro,ms o la wnlamlM~,,'m

Quiénp"..,...¡,,,,,.-,,,",,~

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Recomendaciones

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Plan de limpieza y desinfección

Qué -reómo l

Ll"V<'"....•Y "''''Ü'''''''' _ "m",,,,,,,, t, _""" '"', .,;.,'o."*,""J,,,,", =,,,,,,,,001<> ,,", ,",*"CM""" •• I"",,,CM"!,">;>0""0 la "m.<>4e•• , ""d,. E","1t" """"''''''' •••.,,'''''''=••,,,~ ,,~."''''~".";" .."1'-'1",,,~ """" ",,,lo '''"'''~""

Mantenimiento

Información básica• lleve a cabo una Inspecclon visual de la unidad antes de cada uso que incluya,entre otros elementos. los tubos y el cable de conexión. Si hay algún cable o tubodañado, este deberá sustituirse inmediatamente,• Mantenimientos, reparaciones y tests periódicos solo deben realizarse por personalcon conocimientos técnicos apropiados y familiarizados con los equipos. Para llevar acabo estas medidas, la persona debe disponer de los dispositivos de pruebanecesarios y piezas de repuesto Ori~jn~~.~':U~p'.~l T\~lANERl

SOCIO G~ ":JE"cutlvohlEDI o . S.R.L 1-9

I'~1211 S "mi fO'~ ~ .f eATMOS recomienda que el trabajo sea realizado por un servicio autorizado AlMOS. ~... ~

Esto asegura que las repaJacíones y revisiones son realizadas de forma profesional, DE 1'""é:Rse utilizan piezas originales y las reclamaciones por garantía no se verán afectadas .• Al menos cada 24 meses debe realizarse una inspección de seguridad eléctricasegún normativa ICE.62353.ATMOS recomienda una inspección de acuerdo con las especificaciones de losfabricantes .• Si es necesario realizar alguna reparación, puede enviar este dispositivo a ATMOS .• Antes de enviar el dispositivo, debe limpiarlo meticulosamente y desinfectar susuperficie .• Envíe el equipo con todos los accesorios excepto los consumibles!• ATMOS no puede garantizar que el dispositivo vaya a funcionar perfectamente ni sehace responsable de los daños que pueda sufrir cualquier persona o propiedad encaso de que:. se utilicen piezas que no haya sido fabricadas por ATMOS .. se haga caso omiso o no se sigan al pie de la letra las instrucciones de uso incluidasen este manual ../

las labores de montaje, reajuste, alteración, ampliación y reparación no seanrealizadas por el personal autorizado por ATMOS .• En caso de daño o fallo derivado del uso de accesorios o consumibles no fabricadospor ATMOS, los derechos de garantía quedarán anulados .• Si se siguen fielmente las instrucciones de uso de este manual, no habrá riesgoalguno para la salud. Cada 2 años se recomienda un protocolo de limpieza y un controlde exactitud de medición .• Preste atención a las normativas e instrucciones que sean aplicables a la categoríade dispositivos a la que corresponda este equipo .• Se lleva a cabo una calibración de la presión de forma automática cada vez que seinicia el software. Solo será necesario realizar una calibración manual cuando eltiempo cambie drásticamente y la presión baje considerablemente. En estos casos,por favor, vaya a la pestaña "Measurement" (Medición) y haga clie en el botón"Calibration" (Calibración).

Eliminación

• El eqLJipo de diagnóstico AlMOS'" Diagnosnc Cube no COl1tiel1C 'linglÍl1 materialpeligroso

• Los materiales con los que se ha fabricado 1" carcaSJ del dispO'>i1ll1o son 100%reciclables.

• Antes de deshacerse del equipo, deb<:'desconlaminarse tanto el dlsposili\lO comosus accesorios.

• Los materiales han de sepamrse Cl.údadosament,~.

• Tenga en cuenta la nornJ3nva especlfica de su pais en esta mm",ia (por ejempio,en \o relallvo a la incineración de restduos)

W/~' .iEI)ARZSocio ~J . ;t~fjecuiivo

MEO: T S.R.L.

1-9

Normativas del Consejo Europeo respffio ¡; lill!1imlnac!ón ij~fi!siduC's

Este dISPOSitiVOes lm producto sanrtano oe gran C<lildadcon 'jna larga vida litll Pero cU3ndo es..ta llegue a su nn, debeladeshacerse de él de la fonna correcta De m:uerdC' a las díreclivas del CE (WEEE y RoHSI. no det~ deshacerse de estediSpositivo junto con otros residuos doméstioos. POI'favDL cumpla la normatiia y las leyes vigentes en su pais en cuanto ala elimna:i6n de aparatos~nt~uos.

Eliminaci~n de residuos dentro de la República Fedliral AI~man¡

En la ReptlbflCa Federal Alemana, la ley de dispositwas eléctricos ([le~t:oG) es la Que rige los procesos de ~'tminaciófl deeste tipo de disposrtivos, Debemos asumir que estos ?paralos POOrlil1 Str cont<i'T,i1antes y, por esta razón quedan exclll-idos de la ley de dISP05il'~os eléctricos Para gJrarillzar que el proceso de enmmadim de su artl',guo equípose realiza dela forma adecuada, por favor, hágaselo ll~ar a su Gl5'tTvuidorespenallzado o envieselo directamente a AlMOS, para qu~ellos se encarguen ~e su correcta eliminación.

Antes de des~acerse del dispositivo o bien ante'5 d(' su trarlsporte, retire todos ios tubos y desinfecte la suptr1iciedel dispositivG.

Notas EMe

• Los equip{ls médlt:os eslón sujetos ti precallcM1eó! especiales con respecm a EMC y deben ser instllladClsde acuerdo a la, normas EMe,

• las comUnicaciones de alta frecuencia pueden influir en los eq¡¡irms eléclricos rr.édicas• El uso de otros cables, a"c.;sol1os, ccnvertidmes pueden all!n(:'iltar Cl dim""'''Jir 1",,,e""sion",,> O interferencias,

Normativa y declaración del fabricante-~ Emisiones

El ATMOS'" Oíagnostic Cube debe trabajar en lmas condiciones -é'lec!romagrléticas ambientales determinadas:

TMOS- Olagnostk ClJbe puede sertodo bpo de eslabíedmienlos, Inclusoy ser conectada a la red general den,cios deslinados a uso dOnléslico.

gnitictlTMOS" OjagnOSllC CuIJe ul¡~za Rr: solones internas, por lo cua!Ion no Interfiere en olrosanos .

--_. -=.-;-Test de Emisíonet;> Complianza ElectromaEmISIOnes RF Grulla 1 La "nidadACISPR 11 par.> funcio

1",baja emis

Emisiones RF Clase B._-- ~~ •.•-=.:rc

CISPR 11 -- La lmlda,IA

Harmonics lEC 61000-.3-2 Clase AUUI;z¡¡d" (:n-- rlomes!icr"",

Flicker Ina;:>IIUlble torlos lo-:; <>tilEC 61000-3-3

El equipo no debe uliliza,se juslo al lauo o apilado con otros equipos.En el (.aso de ser necesano trabajar ea este mod", compruebe que el eq"lpc fiJllclOna correcIDl11ente.

Normativa y declaración del fabricante -Inmunidad

El ATMOS~ Diagnostic Cube debe trabajdf en unas ccndic:bnes eleclromag,1étlcas ambientales deierminadas'

1-9

, '

6- -,

Test "de Nivel lEC . ,Test de InmuMldlld NIvel dec:ompllanu', EleetromagnétlCll

60&01 • ~ J

ESO 1 6 kV Contacto :t 61<VCQtllacto los suelos deben se! de delec 61()()()..4-2 medera. certmícil (1hom'Iigórl, Si

.t 9", Ainl 1 8 kV Aire .0.'\ *",t~icos ~ hume4l1ú ,e!.'l.tt...a- d~tloeser al menos del 30%.

EFT ~2~VRed 1 2 kV (ablt' cone~. la5 W!ll'1.iones deben llef de WolEC 61000-4"- in;!p'.Jc.nble C()Il\(!,ti¡1lo hospitalarills,

11kVLlOs t 1I<V lIOs

S"'Il~ 1 t kV Df.e~l'Iocilll t 1 1<v Sim!tri~ l;'ls tonelCione1odeben v.r de t.p,lEC 610Q()...4-5 t 2 ~.V f.M'll)n . lXlIl\eIdol (Il\o$pitamri<ts

:12 kV COmu"Frecuencia 50 /60 HZ 3_ -.-.. Los campos de lrecuencilllTllllln6.Campo m~tic:os 3_ lic.:I~ben UfOP tipo COlTll."rtial(1lEC 61000-4.a ~ll!lIlrio

Test de Inmunidad Teat de Nivel Nlvol de complillnzll ElectromllgnetleolEC GOti01

VoIIaje Oips/ Dropout < 5%U, <5'U, La calidad !fe las telmas debeIEeSl000-A.1! {~95 % Olp oIlhc U11 (•.95" Oip o1lhe U,) ~ la habitual de un comercio (1

pam 0.5 CicJ05 para 0.5 Ciclos hospital. Si el usuario necesitaun rlJl\Cionamier1totcnlÍlluo debe

40" U, 40" U, recurrir a una conexi6:l ininlerrum.(60'll0Dip of tI'IeU,) (60"4 Olp 01 lhe Ur} p1b1e1)~terlapara 5 CittO!I pma 5 Cklo!. .70" U.

""' U.

(30 % O¡¡,01thc Ufl (30" brp ol:he Uf)pIIra 25 Cit;los pm1!I25 Ciclos

<5%Uf <5%Uf(.>095% Olp ollhe Uf) (>95 ~ 041 of lhe Ufl

"'"'5,paro 5 & .

NOTA UI e, la ~te o1temlltlvallfevia o lo np\itati6n de ~IOS tests de nivel

El ATMO~Diagnostic Cvbe debe trob.ajm en Ul'IllS~ eleell'omctll"*tiuts nmbtertl11'e3 delermlnadas:

-Tf!!It c!e lnmunl. T&~l d'(l Wvel , :.- Nivel dI> compll!Jn- ,d., lEC 60001 "

Elt!ctromtlgn6t!ce .Rall. Rf ,V. los e~ porlMiles y m6v~.cs d<! (Ql'nU.

3V ~ deben elOlilfseplmildos del ind\l¡'IEC6I000~.6 150 ~Hz llllO MHz ~ ~ ctlble1 n lIfla d~ncill no inferior.

Rud. Rf 3 ••.•1m In Irs'.ada n tOo,lmuad6n.lEC 61000-4..3 80 101Hz"2,5 GHz ,V'"' Dbt.ncl. reeorMndad.ll:

d:1.167',J(Pjd:1.167'.J(P)d •. 2,33' ..J(PI

~e -po ~ la má~ima polt'1lcill en Wn.!los y O es la dlSta~ en Melt'D"'.

los ClIl'Itl>Mele1::lromllgneticos a~lIdoslXY.l78nsmisorf!S f,¡os. ~ Sf!'fmel'lO'"e!Oque "" n~lM de compllllTlZa,LM mlcr.Ierendlo~ JlUeden ocum, $; 1'IllyequipMCeralnos con Mte sfmbolo.

('ll)

?~1'iN~ARZ

O ,,\:,i~:¡,"\..~~R~";"C~

Socio ~ e Ejecutivo ,MEDIR K S.RL 0\ ,C1

~

NOTA 1: Coo 80 MHz Y8tlOMHz se;Jp!ica el mTlgOde trocUf!ndis más lino.

NOTA 2; Esllls rormas no $(1'1aplicable! pam cualquier c.aso.lJI propagllci!m de los t3tllPOS electromagtlClÍCOSestá ~ntiada por absor~ '1 ,efleios de los edlflcios, objetos 'f peMfloilS.

11 los campos aellllos por emisores, rriNies, Ind'Olransmisores, repetdcns. estackr.l!'s de lV no puedenser precisados exactamente.

Parll delenMtar e13mbtenle electromagn~ltCfJ se tia de considerar un estudIO. Si el valof medklo en el lugardel e~eede de nivel de compbnza se ha de ob$ervnr el compl)Itamienlo del 11según elIDO. En U$O de obtener prestaciones anom\O;...s se han de ha'"..er mediciol'les i1dio::lnales.Ejemplo: cambialldo de lugar el ATMO~S 61 Servanl

b En el rango de frecuefltj;s de 150 !':Hzti 80 MHz el cnmpo aeado lIa de ser rntnorque 3Vfm.

Separaciones recomendadas entre Equipos que emitenradiofrecuencia y el ATMOSe Diagnostic Cube

separaclon~ reeamendadllS anba cqu1:>m' ~ tadjof~e'Jencl. y elATMQ$CI DII(Jnostlc Cube

EIAmos- Diagno5\IC Cube ~ ulIiaBI'!ol'en un en1mIo e;ectromagnétlco f':llas que Imlll!eradones eslencontroladas. El usuarb delATMOS" DogrlosIic CuIJe puede 8YUdara prnelllf 111$ul:erlerer~ electrom •.~CllSrespetando una dIsIanOll mlnma entre equipo!; ~ 'f mOvrles de oomli1lClKión por RadI(l!fecueflC0 'f elAlMOS- DiagaostJc CIbe'; IlIly corroose'l1:COmlenda en el ~te csqUWIil.

Separacl6n, dependiendo de la freeuenclll transmitidaSalida nomlnlll del 150 kH~ bis 80 MH~ 80 MH~ bis 800 MHz 500 MHz bis 2,15GHz

transmisord "1,161' ~(Pl d.1.167°4¡p) d • 2,33 • {{PI

WDG1 0,1167 0,1167 O)'"0.1 0,37 0,37 0,74I 1,187 1,167 2)310 3,7 3,7 7,37100 11,&7 11,67 23,3

Para lrimsmisores, los cuales, la salida murna nomlMl og est~ en la tBbI<!,la sep;¡raci6n ~ C11lcu!l1rsemediante las eeuaoones de la tabla donde P es la S.~:-.:IiiImáJima nomi:lal del nn~isoI en vatios 'f d es ladistancia en meIros.

NOTA 1: Con 80 MHz y 800 MHz se aplca el ta1'l(lOde freaK:n~ mas alo.NOTAl: Estas I10fIMSno son 3;lIicubles para cualqlJiel caso. la propagaci60 de los campos

electromagr\éticos estll iI!kJenciada por a~1QneS y rellejos de los edÍlaos, obfeto$ y pt!SOfIlJ$.

Descripción de los símbolos

Will~'EOARZSOCIOG< ' '. EjocuUvMEOI' S.R.l. o

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IndIcacIones en este ManulIl de Instrucciones

=- Siga las tlechils al • Información gene/al t/ff Mover, conecte en .pfOceder,St!CUl!1lClII esta drrecciOf¡

c:::r • Pre$ione, en el pun:o • Nu~1On d/~Gire, mueva en...indicado esta dlfetClÓfl

6 Por f¡¡vor lea, - Subnuonerllo6n ('\ Sustl\lmInfonnaclOn mportantc ~

@ Respete 105requisitos de &€j" Revise

~Montar, nsenUlr de

higiene ....,.. form. C(Iffecla

•• Fabricanre

Imiigenes IncluIdas en est~ mllnulIl

Adv~encra.IAviso I:Tlportantel

C' InformaCión importilnte

51mbolos del equIpo de dlegnóstlco A1li!OS" [jlognostlc CuIJe

¿ Interrupiof de pie 1{ Pieza de a~ tipo a

Corriente a!tem3 'H NiJmero de Serie-Este producto no es resterillZ¡¡bIe. ." N(imero de pedidoB lI50 repetido de los componente,mmC<ldoscon un (i) queda termi.

dn¡¡nlemente prQhlbídO En caso de FecM dl;' f¡¡bricaaónUllOrepelido, estos (Ol",'ponentespierden su lunción y Clcisteun ries.go eleYildo de iufecci6n.

+ - Cone:riOrlDC [e€ ",,) £. slmOOloCE indlCIII(lIJe este pro.-.)- oucto cu,npIe los requtSllos pcJt¡.

nenfcs de Indire1;lnce, CE.

@ Clase de profección 11 -E3- Fusib/~

0lJ Respete IIlS instrucciones de

""",-

Transporte V Almacenamiento

\1Jl1~'EOARZSC~ G."l '3-EJecuUvo

N,EDI S.R.L.

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• Condiciones ambientales:• El transport~ del dlSPOSll11lOpu~de efedu¡¡u,?~nicamenje en un paquete de envio rekl7.(lcto q~~ofrezca la proteCClún aderuada.

• Documente y comunique lomediatél;neille cualquieldal'oe prodUCIdo cturailte eltransporle.

• Tras el trnnsporte a temperaturas j¡lfermres a cerogrados, permita 'CIueel dispositivo alcance latemperatura ambiente antes de ponerlo enfullórmami€nto fl'lf pllmera vez. No utilice la unidadsi ésta 00 ha sido adlrT¡;¡tada, ya que podrla sufrirdaños.

Transporte!Alm(lcerwm;ento:

Funricnamienlo:

-entre .10 Y 50' c;ente O y 95 % de humedaddel uire sm corldens8ción conuna presiórlllel aire de enlle500 y 1060 hPa,

entref5y3'C,entre 30 y 95 % de humedaddet aire sin condensaci6n conuna presi60 del aire de emre700 y '1060 hPa.

ARNALOO »lJCCHIANERJfAItMAdiUTICO

MN S6PIR~ GNICO

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