Vigilância Sanitária

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Histórico• Uma das ações mais antigas da saúde pública;• Controle das águas, salubridade nas cidades, prática de

barbeiros, boticários e cirurgiões, circulação de mercadorias e pessoas, etc.;

• Brasil: organicidade a partir no séc. XVIII, seguindo modelo de Portugal;

• Incremento das ações com a chegada da família real;• 1976: criação do Secretaria Nacional de Vigilância

sanitária;• 1986: Conferência Nacional de Saúde do Consumidor –

Código de Defesa do Consumidor;

VIGILÂNCIA SANITÁRIAHistórico • Déc. 80 e 90: importação de leite e carne de áreas

contaminadas de Chernobyl; acidente radioativo de Goiana; morte de pacientes renais crônicos e idosos; grande volume de falsificação de medicamentos, etc.;

• 1994: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (sem implementação);

• 1999: cria-se a ANVISA;• 2001: I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária

(CONAVISA) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária princípios.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

É um conjunto de medidas que têm como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

É uma atividade multidisciplinar que regulamenta e controla a fabricação, produção, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de PRODUTOS e a PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS de interesse da Saúde.

ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VISA

• Produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e outros);

• Serviços de saúde e de interesse à saúde;

• Ambientes, incluído o do trabalho;

AÇÕES DA VISA

• Normatização• Registro• Cadastramento• Autorização de funcionamento,

Licenciamento e Revalidação• Fiscalização

AÇÕES DA VISA

• Monitoramento dos produtos e serviços• Monitoramento do mercado• Monitoramento da publicidade• Investigação de surtos e agravos• Orientação e educação• Atendimento a denúncias

1. Normatização

• Nacional estabelece um patamar de exigências para todo o país;

• Estados/municípios especificidades;

2. Registro

• É o ato legal, segundo legislação vigente, que reconhece a adequação dos produtos formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU)

3. Cadastramento

• Permite identificar informações importantes (registros e produtores);

• É de responsabilidade dos estados e municípios, mas a ANVISA é quem disponibiliza o sistema de informação que trabalhará com os cadastros;

4. Autorização de funcionamento, Licenciamento e Revalidação

• Licença ou Alvará sanitário;

• Todos estabelecimentos com atividades de interesse da saúde devem ser inspecionados e licenciados;

5. Fiscalização

• Única com poder de polícia;

• Utilizada tanto para fins de licenciamento, revalidação anual, monitoramento, investigação de denúncias, etc.

6. Monitoramento dos produtos e serviços

• Programa de Verificação de Medicamentos (PROVEME);

• Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA);

• Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal (PAMVET).

7. Monitoramento do mercado

Objetivo de identificar práticas comerciais abusivas de medicamentos melhorando o acesso;

8. Monitoramento da publicidade

• Finalidade de combater a propaganda abusiva de medicamentos, podendo induzir o consumo indiscriminado

9. Investigação de surtos e agravos

• Geralmente em conjunto com a vigilância epidemiológica;

• Objetivo de identificar a fonte ou agente causal, confirmar o diagnóstico e orientar quanto às estratégias a serem tomadas;

10. Orientação e educação

• Tanto para profissionais de saúde, para os produtores, prestadores de serviços, quanto para a população em geral;

• Finalidade de promover a disseminação das normas, de informações técnico-científicas dos produtos e serviços;

11. Atendimento a denúncias

• Manter um serviço de acolhimento das denúncias e monitoramento de suas resoluções retroalimentação do sistema de vigilância sanitária.

Estado 1

ATRIBUIÇÕES DAS ESFERAS DE GOVERNO

Município 2

Município 3

Município 1

Estado 3

Estado 2

Federal

Atribuições próprias da ANVISA

• Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

• Ações realizadas na área das Relações Internacionais;

• Promoção de estudos e manifestação de patentes de produtos e processos farmacêuticos.

ALIMENTOS, BEBIDAS E ÁGUAS MINERAIS

ALIMENTO

• Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.

• Além: temperos, aditivos, corantes, etc.

ALIMENTO• É papel do Estado a concretização do direito

humano universal à alimentação e nutrição adequados;

• Lei 8080/90: define que a alimentação constitui um dos fatores determinantes e condicionantes da saúde da população, cujos níveis expressam a organização social e econômica do país.

PROPÓSITO DA VISA- garantir a qualidade dos alimentos colocados

para consumo no país e da prestação de serviços nesse contexto;

- promover práticas alimentares saudáveis;- prevenir distúrbios nutricionais;- estimular as ações intersetoriais que

propiciem o acesso universal aos alimentos.

CONTROLE

- Saúde (controle sanitário e o registro dos produtos alimentícios industrializados e fontes de águas para consumo humano);

- Agricultura (controla produtos de origem animal);

- Minas e Energia (compartilha o controle das águas minerais com a Saúde)

PROBLEMAS FREQUENTES NO BRASIL

- Relacionados à nutrição (hipovitaminose A, bócio, etc.);

- Falta de higiene na produção e manipulação de alimentos;

- Abatimento clandestino de animais;- Comércio ambulante;- Produção de conservas;- Resíduos de produtos químicos (agrotóxicos e

medicamentos veterinários);- Contaminação microbiológica nos alimentos;

Controle sanitário dos alimentos

• Inspeção de indústrias ou unidades produtivas;

• Manipulação e comercialização;• Concessão de licenças de funcionamento;• Registro de produtos;• Monitoramento da qualidade de produto

(coleta, avaliação e análise laboratorial);

CICLO DE VIDA DOS ALIMENTOS

Produção Beneficiamento

TransporteIndustrialização

Armazenamento

Rotulagem

Distribuição

Embalagem

Comercialização Consumo

Monitoramento

MEDICAMENTOS, DROGAS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E

CORRELATOS

MEDICAMENTO MERCADORIA

Mercado farmacêutico BRASIL

• 2001- Entre os cinco maiores do mundo- Acima de US$ 9,6 bilhões/ano- 47.000 empregos diretos- 450 empresas (produtores, importadores, etc)- 63.000 farmácias (incluindo homeopáticas)- 5.500 produtos- 9.500 apresentações

% do Orçamento do Ministério da Saúde gasto com medicamentos, por ano

5,8

7,2

9,510,1

11,2

0

2

4

6

8

10

12

1

2002

2003

2004

2005

2006

FONTE: Datasus, 2006

Acesso desigual aos medicamentos

• 15% da população 90% da produção farmacêutica

Política Nacional de Medicamentos

• Port 3916, 30/10/98

• Objetivos:- Garantir a segurança, eficácia e qualidade dos

medicamentos;- Promoção do uso racional- Acesso da população àqueles medicamentos

considerados essenciais

Submetidos à VISA

• Medicamentos• Drogas• Insumos farmacêuticos• Soros• Vacinas• Sangue e hemoderivados• Correlatos (equipamentos, materiais e artigos

médico-odontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde)

Submetidos à VISA

• Cosméticos• Produtos de higiene• Perfumes• Saneantes domissannitários• Embalagens• Rotulagem• Todo o ciclo de vida

CICLO DE VIDA DOS MEDICAMENTOS

Pré-registro

Pesquisa e desenvolvimento

Transporte

Armazenamento

RegistroFabricação

Dispensação eComercialização

Uso

Distribuição

Farmacovigilância

Prescrição

Princípio da vigilância

SEGURANÇA EFICÁCIA

Falsificação de produtos farmacêuticos encontra-se enquadrada na Lei de Crimes Hediondos

FARMACOVIGILÂNCIA

Preocupa-se com a descoberta, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos.

* Reação adversa: resposta ao medicamento que é nociva e não intencional.

FARMACOVIGILÂNCIA

• Estratégia relativamente recente no Brasil;• São poucos os estados que apresentam algum

centro de farmacovigilância;• Fundamental para a análise de diferenças de

reações adversas entre países e regiões (indicações, doses, disponibilidade, genética, dieta, cultura, etc.)

Objeto da farmacovigilância

• Identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas até o momento;

• Identificação do aumento na frequência de reações adversas conhecidas;

• Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;

• Análise benefício/risco e disseminação de informações necessárias para aprimorar a prescrição de medicamentos

SERVIÇOS DE SAÚDE E SERVIÇOS DE INTERESSE DA SAÚDE

Serviços de interesse à saúde

• São estabelecimentos que exercem atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefícios, danos ou agravos à saúde.

Ex: creches, funerárias, salões ou institutos de beleza, hotéis, motéis, saunas, asilos, casas de apoio, orfanatos, escolas, esabelecimento de tatuagem, piercing e congêneres.

Histórico• 1932: decretado que todo estabelecimento de saúde deveriam

ter licença sanitária (incipiente);

• 1980: ganha força na saúde o monitoramento dessas ações, devido:

- surgimento da aids (hemofílicos); - acidente radioativo com Césio em Goiania;

• 1988: obrigatoriedade do cadastramento de doadores e exames laboratoriais das doações;

• 1990: mortes de pacientes renais na hemodiálise, mortes em clínicas geriátricas e bebês em maternidades.

Avaliação da qualidade

Inspeçãosanitária

Observar arealidade

Comparar comA normatização

Emitir umjulgamento

Adotarmedidas

QUALIDADE

ESTRUTURA

PROCESSO

RESULTADO

Desafios da vigilância de serviços

• Caráter multidisciplinar;

• Complexidade (medicamentos, equipamentos, insumos de diversas naturezas, sangue e hemoderivados, produtos de limpeza, saúde do trabalhador, etc)

Infecção Hospitalar

• IH Brasil (2005): 13%;• Lei de 1997:- Os hospitais tem que manterem um Programa

de infecção Hospitalar;- Possuírem uma Comissão de Controle de

Infecções Hospitalares (CCIH)