INDICE · Web viewCAPÍTULO 2 PRODUCTOS INYECTABLES CAPÍ TULO 5 FASES DMAIC CAP Í TULO 4 LEAN...
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ÍNDICE TEMA PÁGINA Resumen 1-4 Introducción 5-9 Planteamiento del problema Metodología a emplear Objetivos 1. Objetivo general 2. Objetivos específicos Alcance Justificación del estudio Contenido capitular Capítulo 1. El sector farmacéutico en México 10-17 Capítulo 2. Productos inyectables 18-33 Definición Historia Clasificación Ventajas y desventajas de la forma farmacéutica Vías de administración Formulación Características generales Envases Procedimientos de producción Características de las áreas de trabajo Control de calidad en inyectables Capítulo 3. Filtración estéril 34-39 Definición de filtración I
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ÍNDICE
ÍNDICE
TEMA PÁGINA
Resumen 1-4
Introducción 5-9
Planteamiento del problemaMetodología a emplearObjetivos
1. Objetivo general2. Objetivos específicos
Alcance Justificación del estudioContenido capitular
Capítulo 1. El sector farmacéutico en México 10-17
Capítulo 2. Productos inyectables 18-33DefiniciónHistoriaClasificación Ventajas y desventajas de la forma farmacéuticaVías de administraciónFormulaciónCaracterísticas generalesEnvasesProcedimientos de producciónCaracterísticas de las áreas de trabajoControl de calidad en inyectables
Capítulo 3. Filtración estéril 34-39Definición de filtraciónTipos de filtraciónFiltración estérilRequerimientos para la filtración estéril
Capítulo 4. Lean Seis Sigma 40-54GeneralidadesAntecedentesLean Seis Sigma vs. Calidad TotalMetodología a) Generalidadesb) Conceptos generalesc) Fases
I
ÍNDICE
TEMA PÁGINA
Capítulo 5. Fases DMAIC 55-106
1. Definición 56-69 Propósito Etapas
a) Identificación de clientes internos y externosb) Determinar los CTQ’s del proyectoc) Selección del problemad) Impacto en el negocioe) Descripción del problemaf) Definición del problema o proyectog) Alcance del proyectoh) Selección del equipo de trabajo
Herramientas a) Project charter b) Mapa del proceso
c) Despliegue de la función de calidad QFD d) Modelo Kano e) Diagrama matricial f ) Benchmarking g) Costos de calidad h) Plan detallado de actividades i ) Plan de comunicación y responsabilidades Entregables
2. Medición 70-79
Propósito Etapas
a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso(mapa del proceso o diagrama de flujo)
b) Seleccionar requerimientos del clientec) Definir estándares de desempeñod) Plan de recolección de datose) Determinar la capacidad del proceso
Herramientasa) Diagrama detallado de flujo o multidisciplinario del
procesob) Mediciones de variablesc) Establecer y validar el plan de recolección de
datosd) Estadística para la fase de medición
Entregables
II
ÍNDICE
TEMA
Capítulo 5. Fases DMAIC
PÁGINA
3. Análisis 80-86
Propósito Etapas
a) Analizar los datos/procesosb) Definir el objetivo de desempeñoc) Identificar las fuentes (causas potenciales) de
variaciónd) Validación estadística de causas
Herramientasa) AMEFb) Correlaciónc) Análisis de regresiónd) Pruebas de hipótesise) Análisis de varianza (ANOVA)
Entregables
4. Mejora 87-99
Propósito Etapas Herramientas
a) Métodos Leanb) Métodos estadísticos de seis sigmac) Técnicas de creatividadd) Herramientas estadísticase) AMEF
Entregables
5. Control 100-106
Propósito Etapas
a) Validar el sistema de mediciónb) Determinar la capacidad del procesoc) Implementar el sistema de controld) Contar con documentación completa y
capacitar en los nuevos métodose) Comunicación de resultados de lecciones
aprendidas Herramientas Entregables
III
ÍNDICE
TEMA PÁGINA
Capítulo 6. Proyecto de Mejora 107-156
Paso 1. Fase de Definición 111-119a) Identificación de clientes internos y externosb) Determinación los CTQ’s del proyectoc) Selección del problemad) Impacto en el negocioe) Descripción del problemaf) Definición del problema o proyectog) Alcance del proyectoh) Selección del equipo de trabajoi) Plan de comunicaciónj) Plan detallado de actividadesk) Project charter
Paso 2. Fase de Medición 120-127a) Desarrollo del diagrama detallado del procesob) Seleccionar requerimientos del clientec) Definir estándares de desempeñod) Plan de recolección de datose) Determinar la capacidad del proceso
Paso 3. Fase de Análisis 128-131a) Analizar los datos/procesob) Definir el objetivo de desempeñoc) Identificar las fuentes (causas potenciales) d) Validación estadística de causas
Paso 4. Fase de Mejora 132-144a) Establecimiento de alternativas de soluciónb) Plan de implementación de las solucionesc) Revisión de cumplimiento de metas y objetivos
Paso 5. Fase de Control 145-156a) Validar el sistema de mediciónb) Determinar la capacidad del procesoc) Implementar el sistema de controld) Contar con documentación completa y
capacitar en los nuevos métodose) Comunicación de resultados y de lecciones
aprendidas
Conclusiones y recomendaciones 157-160
Bibliografía 161-165
IV
ÍNDICE
ÍNDICE DE FIGURAS
Capítulo 1 1 Operaciones en la industria farmacéutica
Capítulo 22 Formulación de los productos inyectables
Capítulo 33 Proceso de filtración estéril
Capítulo 44 Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos5 Distribución normal centrada6 Distribución normal desplazada7 Fases de Lean Seis Sigma8 Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma9 Herramientas utilizadas en la metodología Lean Seis
Sigma
Capítulo 510 Equipo de trabajo11 Elementos del project charter12 Elementos del SIPOC13 Ejemplo de un mapa de proceso SIPOC14 Casa de calidad básica QFD15 Matriz causa y efecto16 Modelo Kano17 Diagrama matricial18 Etapas del benchmarking19 Ejemplo de gráfica PERT20 Ejemplo de CPM21 Gráfica de Gantt22 Ejemplo de gráfica 5W-1H23 Grupos de interés24 Flujo de comunicación25 Ejemplo de diagrama de flujo26 Diagrama causa-efecto27 Diagrama de afinidad28 Diagrama de relaciones29 Diagrama de árbol30 Diagrama de Pareto31 Representación de los límites inferior y superior de un
proceso32 Fuentes de variación33 Ejemplo de AMEF
V
ÍNDICE
34 Tipos de correlaciones35 Tipos de pruebas de hipótesis36 Resumen de la fase de mejora37 AMEF completado38 Control de proceso y capacidad del proceso39 Diferentes casos de control de proceso40 Ejemplo de un plan de control41 Patrones fuera de control
Capítulo 642 Componentes del medicamento inyectable43 Proceso general de manufactura del medicamento
inyectable44 Definición del problema45 Gráfica de Gant para el proyecto46 Descripción de flujo47 Diagrama de flujo detallado48 Diagrama de flujo de paso de tanques49 Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales
del proceso50 Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso51 Diagrama Ishikawa de las causas detectadas52 Diagrama de árbol para soluciones de control de peso53 Diagrama del proceso actual54 Diagrama del proceso modificado55 Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques
con la mejora56 Diagrama de flujo del montaje del agitador57 Tanque con el agitador montado58 Tanque sin el agitador montado59 Conexiones requeridas en el tanque60 Modificación de pieza61 Resultado de la implementación de la mejora62 Pipetor recomendado para uso en área ISO 563 Resumen de corrida en Minitab de los datos del
proceso después de la mejora
64 Corrida en Minitab de los datos del proceso después de la
mejora65 Esquema de producción antes del proyecto de mejora66 Esquema de producción después del proyecto de
mejora
VI
ÍNDICE
ÍNDICE DE TABLAS
Capítulo 1 1 Clasificación de la Industria Farmacéutica en México2 Ventas en el Sector Farmacéutico3 Leyes y Reglamentos en la Industria Farmacéutica en
México4 Normas Oficiales Mexicanas para la Industria
Farmacéutica
Capítulo 25 Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los
medicamentos inyectables6 Ventajas y Desventajas de los medicamentos
inyectables7 Clasificación de las áreas donde se manufacturan los
medicamentos inyectables
Capítulo 3 -- -------------------------------------------------------------------------------------
Capítulo 48 Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis
Sigma9 Ventajas de Lean Seis Sigma vs. Calidad Total10 Lean complemento de Seis Sigma11 Nivel en sigma vs defectos por millón12 Porcentajes y cantidad de defectos a los que
correspondenlos diferentes niveles “sigma”
Capítulo 513 Variables dependiente, independiente y de ruido14 Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso15 Herramientas estadísticas para la fase de medición16 Métodos Lean17 Tipos de experimentos18 Otros diseños de experimentos19 Técnicas de creatividad20 Herramientas de la fase de control21 Comparación de las cartas de control por variables vs.
atributos22 Campos de aplicación de las cartas
Capítulo 6
VII
ÍNDICE
23 Mapa del proceso (SIPOC)24 Matriz causa-efecto25 Equipo de trabajo26 Plan de comunicación27 Project charter28 Variables dependiente e independiente29 Lluvia de idea de causas30 Control de cambios (plan de implementación)31 Plan de control32 Análisis comparativo de resultados
VIII
ÍNDICE
RESUMEN
1
ÍNDICE
Desde la antigüedad, siempre ha sido constante la preocupación del hombre por
mantener la salud.
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de toda
sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la libertad, si
no se tiene salud.45
Dada su importancia, nuestro artículo cuarto Constitucional reconoce el derecho a
la protección de la salud; y es a través del Programa Nacional de Salud 2007-2012
que se afirma que el desarrollo económico, el bienestar social, la estabilidad política
y la seguridad nacional dependen de la buena salud de los mexicanos.46
Para mantener y/o recuperar la salud es indispensable contar con medicamentos
eficaces y seguros.47
Un medicamento es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas.48
Para contar con un medicamento en el mercado se requiere iniciar con una
investigación para cubrir una necesidad terapéutica, para continuar con la
producción del principio activo o fármaco, la fabricación de los medicamentos, su
comercialización, distribución, prescripción y concluir con su dispensación, publicidad
y la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor; siendo por
tanto, la fabricación de los medicamentos, uno de los principales pasos de esta
cadena.
La industria farmacéutica es la encargada de la manufactura de los
medicamentos.
45 Secretaría de Salud, “Hacia una política farmacéutica integral para México”, p.13.46 Ibidem., “Programa Nacional de Salud 2007-2012. Por un México sano: construyendo alianzas para una mejor salud”, p. 5-20.47 Ibidem., “Hacia una política farmacéutica integral para México”, p.13.48 Ibidem., NOM-059-SSA1-1993 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.”, p.19.
RESUMEN
2
ÍNDICE
Los medicamentos elaborados por esta industria se caracterizan por ser
fabricados bajo los estándares más elevados de calidad.
La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, inocuidad,
potencia, contenido y pureza, o cualquier otra propiedad química, física, biológica o
del proceso de fabricación que influye en la aptitud del medicamento para producir el
efecto para el cual está destinado.49
Para poder brindar la confianza de que un medicamento cumple con los requisitos
especificados, las empresas farmacéuticas cuentan con un sistema de calidad. A
través del sistema de calidad se asegura que se siguen todos los procedimientos y
lineamientos requeridos por las buenas prácticas de fabricación.
De los productos farmacéuticos que se elaboran, las preparaciones inyectables
cuentan con los controles y requerimientos más estrictos.
Las preparaciones inyectables se fabrican por diversos procedimientos, en los
cuales se deben observar las precauciones necesarias para asegurar de especial
manera su esterilidad, es decir, que estén libres de microorganismos, lo cual se
consigue seleccionando el proceso de esterilización adecuado.
Para las preparaciones inyectables, uno de los procesos de esterilización que se
utiliza es la filtración. En la filtración estéril, el producto pasa a través de un filtro con
un tamaño de poro de 0.22 micras o menor (filtro esterilizante), el cual permite
remover cualquier tipo de microorganismos, originando una preparación estéril.50
Además del proceso de filtración, una preparación inyectable preserva su
esterilidad al ser filtrada por una persona calificada en manipulación aséptica y
realizándose esta actividad en un ambiente controlado de partículas y
microorganismos (partículas no viables y partículas viables).
Por esta razón, la mejora continua en el proceso de filtración permite asegurar la
esterilidad de los productos inyectables.49
Ibidem., PROY-NOM-059-SSA1-2004 “Buenas práctica de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, p. 4.50 Jornitz Mail, et. al. “Filtration Handbook: liquids”, p. 1.
RESUMEN
RESUMEN
3
ÍNDICE
Para la mejora de este tipo de procesos, la industria farmacéutica ha iniciado la
implementación de técnicas que han empleado otras compañías no farmacéuticas,
adecuando así iniciativas como la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) y Seis
Sigma (Six Sigma).51
La Manufactura Esbelta es un término que engloba a aquellos métodos utilizados
para tener flexibilidad y minimizar el uso de recursos (tiempo, materiales, espacio,
operaciones, etc.).
La filosofía Seis Sigma busca minimizar la variabilidad en los procesos con objeto
de reducir los errores y defectos prácticamente a cero, o bien, eficientar procesos. El
concepto Seis Sigma ayuda a conocer y comprender los procesos de tal manera que
puedan ser modificados. Seis Sigma se ve reflejado además en la reducción de los
costos de hacer las cosas, a la vez que permite asegurar que el precio de los
productos o servicios sean competitivos, y lo logra no mediante la reducción de
ganancias o reducción de los costos, sino de la eliminación de los costos asociados
con errores, desperdicios o reprocesos.
Por tanto, con la sinergia de estas metodologías (Lean Seis Sigma) se ha
mostrado que es posible la mejora de los procesos de manera rápida y reduciendo
los costos, ya que por un lado se logran reducir tiempos de manufactura, costos de
producción, mermas, inventarios, etc., y por otro lado, se incrementan los
rendimientos y la productividad, con lo que se alcanza la optimización de recursos
tanto humanos como materiales, entre otros beneficios.52
Con este trabajo se propone la aplicación de la metodología Lean Seis Sigma
para la optimización del proceso de filtración estéril de un producto parenteral
elaborado en una industria farmacéutica en México.
51 Herrera Arenas Carlos, “Cómo mejorar la eficacia y productividad de las empresas farmacéuticas”, p. 14.52 Ibidem, p. 13.
4
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
5
ÍNDICE
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Para la fabricación de productos inyectables, las guías tanto nacionales como
internacionales solicitan que los procesos críticos (como el llenado aséptico y la
filtración estéril), sean realizados en áreas en un ambiente controlado. Estas áreas,
conocidas como ISO 5 o áreas clase 100, se caracterizan por un control estricto de
partículas viables y no viables, requeridas para conservar una de las propiedades
más importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, para el producto inyectable mencionado en este trabajo, la etapa de
filtración estéril se realiza en un ambiente ISO 7 o área clase 10,000; es decir, un
área con un ambiente recomendado para operaciones como fabricación y
preparación de materiales.
Esta situación ha originado que el laboratorio farmacéutico tenga aceptado como
riesgo en la manufactura de este producto, que pueda tener una prueba de
esterilidad fallida que origine el rechazo y destrucción del lote.
La mayoría de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener
mayores cuidados en la técnica aséptica que emplea el operador para realizar las
conexiones, más que en buscar la manera de trasladar el proceso a un área más
controlada.
METODOLOGÍA A EMPLEAR
Se propone que la respuesta para trasladar el proceso a un área ISO 5, puede
lograrse aplicando la metodología Lean Seis Sigma, empleando las fases DMAIC
(Definición, Medición, Análisis, Mejora y Control).
OBJETIVOS
1. Objetivo generalEl objetivo general de este trabajo es el desarrollo de un proyecto de aplicación de
la metodología Lean Seis Sigma que permita optimizar el proceso de filtración
estéril de un producto inyectable, de manera que éste pueda ser llevado a cabo
INTRODUCCIÓN
6
ÍNDICE
en un área con las condiciones ambientales adecuadas para asegurar de mejor
manera la esterilidad del medicamento.
2. Objetivos específicos Aplicar la metodología Lean Seis Sigma para detectar y poder disminuir y/o
eliminar actividades que no agregan valor al proceso de filtración estéril de un
producto inyectable.
Aplicar la metodología Lean Seis Sigma para disminuir el tiempo de ciclo del
proceso de filtración estéril de un producto inyectable y, con esto, poder
incrementar la capacidad productiva del área.
Evaluar los beneficios económicos del proceso optimizado.
Proporcionar un documento que sea una guía, tanto para la capacitación
como para la consulta, de todos aquellos que lleven a cabo la
implementación de proyectos de mejora bajo la metodología Lean Seis
Sigma.
ALCANCE
Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la aplicación de la
metodología Lean Seis Sigma sólo se realizará al proceso de filtración estéril. El
proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la Ciudad
de México, por lo que quedan excluidos procesos similares que se realicen en otras
afiliadas de esta empresa que tiene su casa matriz en el extranjero.
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
Este trabajo está enfocado a lograr el cumplimiento de una de las
recomendaciones más importantes para los productos inyectables, que consiste en
que el proceso de filtración estéril sea llevado a cabo en un área ISO 5. El llevar el
proceso antes mencionado de un ambiente ISO 7 a uno ISO 5, logrará asegurar la
esterilidad del producto.
De forma adicional, se contarán con los beneficios propios de la aplicación de
Lean Seis Sigma como la reducción de tiempos y costos de este proceso.
INTRODUCCIÓN
7
ÍNDICE
CONTENIDO CAPITULAR
Este documento constará de la siguiente estructura:
En el Resumen podrá observarse de forma estructurada el contenido general de
este trabajo de investigación. En la Introducción se explica el problema de
investigación, los objetivos, la metodología a emplear y el alcance y justificación del
estudio.
En el Marco teórico se sustentan las bases que se aplicarán en este estudio, se
tocarán temas como el sector farmacéutico en México, lo que son los productos
Resumen
Introducción
Marco teóricoProductos inyectables
Filtración estéril
Lean Seis Sigma
El sector farmacéutico en México
Proyecto
Conclusiones y recomendaciones
Bibliografía
Fase Definición
Fase MediciónFase Control
Fase MejorarFase Analizar
INTRODUCCIÓN
8
ÍNDICE
inyectables, el fundamento y generalidades de la filtración estéril, así como los
conceptos de la metodología Lean Seis Sigma, describiendo las fases empleadas
para la resolución de problemas: definición, medición, análisis, mejora y control.
En la sección de Proyecto se desarrollará el diseño de la investigación,
explicándose cómo se llevó a la práctica y la secuencia que se siguió, mostrando los
métodos y técnicas empleados, para presentar los resultados del estudio
mencionando los hallazgos relevantes.
Se finalizará incluyendo detalles suficientes para justificar las Conclusiones y las
recomendaciones, así como presentando la Bibliografía utilizada como soporte para
este estudio de investigación.
9
ÍNDICE
CAPÍTULO 1EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
10
ÍNDICE
La industria farmacéutica, a través de la elaboración de medicamentos,
contribuye a mejorar la salud de las personas, con lo que ayuda a elevar su calidad
de vida.
Esta industria está integrada por redes de conocimiento científico y técnico, con
una capacidad de manufactura especializada y un amplio sistema de
comercialización y distribución.
Durante los últimos 25 años, la industria farmacéutica en el mundo ha sufrido una
serie de transformaciones importantes. Tan sólo en el 2007 se concretaron más de
cien transacciones de fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica a nivel
mundial, con un valor promedio estimado de 1,212 millones de dólares por
transacción. La concentración de ventas globales de los diez laboratorios
farmacéuticos más grandes en el mundo ha variado, desde 20% en 1985 hasta 48%
en el año 2000.53
Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), la industria farmacéutica ha sufrido transformaciones aceleradas y
profundas mediante la multiplicación de alianzas estratégicas entre laboratorios, las
fusiones y adquisiciones entre empresas, el crecimiento en el gasto dedicado a
investigación y desarrollo, la concentración de la capacidad fabril en pocos países, el
impulso a productos genéricos intercambiables, el desarrollo de la biotecnología y el
inicio de la medicina genómica, etc.54
El mercado farmacéutico mundial mantiene un perfil de crecimiento constante de
alrededor del 10% en los últimos años; y México representa uno de los cuatro países
de mayor importancia en ventas en la región latinoamericana.55
De acuerdo al Catálogo Mexicano de Actividades Económicas, la industria
farmacéutica en nuestro país se encuentra clasificada de la siguiente manera:56
53 Santos Víctor, et al., “Industria farmacéutica en México: retos y oportunidades” en http://eleconomista.com.mx/notas-impreso/columnas/espacio-ernst-and- young/2009/02/09/industria- farmaceutica-mexico-retos-oportu. 14-Julio-2009. 54 Idem.55 Secretaría de Salud, “Hacia una política farmacéutica integral para México”, p. 27.56 http://inegi.gob.mx. 14-Julio.2009
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
11
ÍNDICE
Sector 3 Industrias manufactureras
Subsector 35 Sustancias químicas
Rama 3521 Industria farmacéutica
Actividad 352100 Fabricación de productos farmacéuticos
Tabla 1. Clasificación de la industria farmacéutica en México
En México, los principales participantes en el sector farmacéutico son empresas
internacionales, en su mayoría de capital estadounidense y europeo, aunque existe
una importante industria de capital nacional.
Esta industria en México está conformada por aproximadamente 224 laboratorios
de medicamentos o productos biológicos; aproximadamente 46 forman parte de
consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son
de accionistas predominantemente mexicanos. Además, hay 26 fabricantes de
fármacos y otras 600 empresas que proveen insumos.57
La industria en México participa con poco más del 1% del producto interno bruto
(PIB)58 y aproximadamente, el 3% del PIB manufacturero.59
La industria farmacéutica instalada abastece casi la totalidad de los
requerimientos de medicinas en el país, ya que produce el 86% e importa el 14%.60
El sector farmacéutico en México se encuentra organizado por la Cámara
Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).
CANIFARMA representa y defiende los intereses generales de la industria
farmacéutica y junto con las dependencias gubernamentales integra las comisiones
57 Secretaría de Salud, “Hacia una política farmacéutica integral para México”, p. 28.58 El PIB es el valor monetario de los bienes y servicios finales producidos por una economía en un tiempo determinado. Producto Interno Bruto en http://www.economia.com.mx/producto_interno_bruto.htm. 14-Jul-2009.59 Ibidem, “Hacia una política farmacéutica integral para México”, p. 29.60 Ibidem, p. 28.
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
12
ÍNDICE
u organismos necesarios para lograr la armonía de los intereses propios de la
industria con las que demanda el interés público.61
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica opera con la supervisión de la
Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, el Sistema de Información Empresarial
Mexicano (SIEM), en los términos establecidos por esta Ley y su Reglamento.
La industria farmacéutica está integrada por diferentes divisiones, entre las que
se encuentran los laboratorios que manejan:
1. Medicamentos de uso humano
2. Medicamentos de uso veterinario
3. Principio activos
4. Reactivos
El sector está dominado por las grandes firmas transnacionales cuyos productos
representan 80% de las ventas totales en este campo. Dichas ventas se reflejan en
la siguiente tabla:62
Tabla 2. Ventas en el sector farmacéutico
Únicamente 5% de las firmas farmacéuticas se clasifican como "gran industria";
las empresas medianas y pequeñas constituyen el 50% del total de establecimientos
61 http://www.canifarma.org.mx/. 14-Jul-2009.62 http://inegi.gob.mx. 14-Jul-2009.
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
13
ÍNDICE
farmacéuticos caracterizadas por su retraso tecnológico e incapacidad para elevar
con rapidez sus volúmenes de producción.
Estas empresas invierten tan sólo el 1% de sus ganancias en investigación, por lo
que en México, la industria farmacéutica está dedicada básicamente a la
manufactura de medicamentos.
Uno de los eventos que han generado presiones en el entorno competitivo para la
industria farmacéutica en México, ha sido los cambios importantes que se han
registrado en la regulación sanitaria. A partir del 2005 se ha restringido a cinco años
la vigencia de los registros sanitarios que debe tener todo medicamento producido
y/o distribuido en México, cuando previamente los registros sanitarios eran
permanentes. Estos registros sanitarios, otorgados por la Secretaría de Salud, se
pueden renovar al final de mencionado período. Para obtener dichos registros, los
medicamentos son sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia,
cuyos costos varían entre 1 y 2.5 millones de pesos para el registro inicial y el costo
de su renovación puede llegar a 75% del costo inicial.63
Además de este cambio en la normatividad sanitaria, en agosto del 2008 se
publicó un decreto presidencial que elimina el “requisito de planta” que impedía que
laboratorios que no tuvieran instalaciones de fabricación en nuestro país pudieran
importar medicamentos. El objetivo de esta liberación es contar con una industria
farmacéutica competitiva que realice investigación, lo que repercutirá en beneficios
directos a la salud, como formación de expertos, cooperación entre centros de
atención y de investigación, fuentes de información sistematizadas y el acceso de los
pacientes a terapias innovadoras con mayor perspectiva de éxito.64
Como puede observarse, el marco legislativo que rige a la industria farmacéutica
en México es muy amplio, pues además de buscar cumplir las regulaciones en
cuanto a Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Documentación
cuenta con las siguientes leyes y reglamentos:
63 Santos Víctor, et. al., “Industria farmacéutica en México: retos y oportunidades”, en http://eleconomista.com.mx/notas-impreso/columnas/espacio-ernst-and-young/2009/02/09/industria- farmaceutica-mexico-retos-oportu. 14-Jul-2009. 64 Idem.
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
14
ÍNDICE
LEYES Y REGLAMENTOS
Fecha de publicación en el Diario Oficial de
la FederaciónLey General de Salud 07-II-1984Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos
26-XII-1997
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud 19-I-2004Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General 30-X-2001Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud 27-V-2003
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 13-IV-2004
Reglamento de Insumos para la Salud 04-II-1998Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad 04-V-2000
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud 06-I-1987
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Protección Social en Salud 05-IV-2004
Reglamento Interno de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud 27-II-2004
Reglamento Interno del Consejo Nacional de Protección Social en Salud 07-VII-2004
Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos
15-IX-1999
Reglamento Interior de la Comisión para Definir Tratamientos y Medicamentos Asociados a Enfermedades que Ocasionan Gastos Catastróficos
12-IX-2005
Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial 19-IX-03
Decreto por el que se reforma el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial 26-I-2004
Lista de los psicotrópicos de los grupos II, III y IV a que se refiere el artículo 245 de la Ley General de Salud 09-IX-1985
Tabla 3. Leyes y reglamentos en la industria farmacéutica en México65
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Fecha de publicación en el
Diario Oficial de la Federación
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, 17-VI-1994
65 http://www.farmacopea.org.mx/legisla/indice.asp. 21-Jul.2009.
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
15
ÍNDICE
actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos MexicanosNorma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos
31-VII-1998
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos 10-IV-2000
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996)
04-I-2006
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas prácticas de fabricación para fármacos 15-XI-2000
Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano
17-XII-2001
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas
07-V-1999
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004. Instalación y operación de la farmacovigilancia 15-XI-2004
Tabla 4. Normas Oficiales Mexicanas para la industria farmacéutica66
De forma adicional, si el laboratorio farmacéutico es una empresa transnacional,
podrá requerir apegarse a la regulación descrita por la FDA (Food and Drug
Administration), la OMS (Organización Mundial de la Salud), PDA (Parenteral Drug
Association) y lo marcado en las Farmacopeas Internacionales.
Todos estos requerimientos buscan que las operaciones de la industria
farmacéutica sean realizadas de manera adecuada.
Dichas operaciones se organizan, de forma general, de la siguiente manera:
66 Idem.
Compra de materiales (principio
activo, aditivos, material de empaque)
Recibo de materiales
Aprobación de materiales
CAPÍTULO IEL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO
16
ÍNDICE
Figura 1. Operaciones en la industria farmacéutica
Cada una de estas actividades es evaluada por el sistema de calidad de la
empresa para verificar que cada una de ellas se lleva a cabo de acuerdo al marco
normativo que rige a este tipo de industria.
La empresa del proceso a mejorar en este trabajo, es una empresa farmacéutica
transnacional.
La empresa maneja la división de medicamentos de uso humano, dedicándose
también a la investigación para elaborar soluciones para la salud.
La empresa cuenta con una planta manufacturera en México en la cual se sigue
la normatividad local e internacional para contar con productos fabricados con los
más altos estándares de calidad.
Uno de los principales medicamentos que manufactura son los productos
inyectables, de los cuales hablaremos a continuación.
Producción y acondicionamiento
Análisis de muestras del
lote
Liberación del lote
Traslado a almacén
17
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
18
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
DEFINICIÓN 67
Los preparados parenterales (del griego para enteron, al lado del intestino) o
preparaciones inyectables, son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que
contienen uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio
activo y otros aditivos, en agua para inyección o en un líquido no acuoso o en una
mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se
destinan para ser introducidas al organismo parenteralmente, por diferentes vías:
subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea, epidural e
intraarticular.
HISTORIA
Uno de los acontecimientos más significativos en los comienzos de la terapia
parenteral fue la primera inyección de medicamentos registrada hacia 1657, en las
venas de animales vivos, por Sir Christopher Wren. Posteriormente, la técnica de
inyección intravenosa y el conocimiento de sus implicaciones se desarrollaron
lentamente durante el siguiente siglo y medio.
En 1855 el doctor Alexander Wood, de Edimburgo, describió lo que
probablemente fuera la primera inyección subcutánea de medicamentos con fines
terapéuticos, para lo que se utilizó una auténtica jeringa hipodérmica.
En la segunda mitad del siglo XIX surgió una creciente preocupación por la
seguridad en la administración de soluciones parenterales, en gran medida debido a
la obra de Robert Koch y de Luis Pasteur. Charles Chamberland desarrollaba
técnicas de esterilización con aire caliente y con vapor y el primer filtro para retener
bacterias (elaborado con porcelana sin vitrificar) y Stanislau Limousin desarrollaba
un envase conveniente, la ampolleta totalmente de vidrio.
67 Secretaría de Salud, “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)”, pp.155-162, 225-227.
19
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Hacia mediados de 1920, el doctor Florence Seibert pudo demostrar que los
escalofríos y la fiebre que a menudo sobrevenían tras la inyección intravenosa de
medicamentos eran causados por productos del metabolismo bacteriano, los
pirógenos, que podían ser eliminados del agua mediante destilación y del vidrio
calentándolo a alta temperatura.
De los desarrollos técnicos que contribuyeron a los elevados estándares de
calidad en la preparación de formas parenterales, los dos que probablemente han
contribuido más son el flujo laminar de aire filtrado HEPA y la microfiltración de
soluciones con membrana. Esto hizo posible que se lograran condiciones
ambientales ultralimpias para el proceso de soluciones mediante filtración de
partículas, tanto viables como no viables.
Muchos otros desarrollos generaron avances en la tecnología asociada con
la preparación segura y confiable de medicamentos parenterales. La lista que
se presenta a continuación identifica algunos de los acontecimientos que
contribuyeron a este desarrollo:68
Año Contribución
1926 Los medicamentos parenterales fueron aceptados para su inclusión en la quinta edición del National Formulary.
1933 Un equipo de científicos de la Universidad de Pensilvania realizó la aplicación práctica de la liofilización para materiales de uso clínico.
1934El Congreso de los Estados Unidos aprobó la Food Drug and Cosmetic Act (Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos) que estableció la FDA (Food and Drug Administration).
1944 Se descubrió el esterilizante óxido de etileno.1945 Se organizó la Parenteral Drug Association.1961 W.J. Whitfield desarrolló el concepto de flujo laminar.1962 El Congreso estadounidense autorizó a la FDA a que estableciera las
actuales normas para las Buenas Prácticas de Fabricación.1963 S.J. Dudrick desarrolló la nutrición parenteral total (NPT).
1972La FDA introdujo el concepto de validación de procesos usado en la manufactura de productos parenterales. Se introdujeron los principios de limpieza in situ (CIP) y vapor in situ (SIP).
Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los medicamentos inyectables
Año Contribución
68 Herman J., “Farmacotecnia teórica y práctica”, Tomo 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 1391- 1397,15321538, 1888-1889.
20
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Comienzos de 1980
Surgieron los “cuidados de la salud en el hogar” como alternativa para los pacientes cuyo estado de salud les permitía dejar el hospital para ser atendidos en el ambiente de su hogar.
1982
La insulina, obtenida a través de la Biotecnología, fue introducida en la clase farmacológica de los polipéptidos con su estabilidad y representó un desafío para el desarrollo de nuevas formas para administración parenteral.
1987
La FDA aceptó la liberación de parámetros para determinados productos esterilizados en su fase terminal a través de un proceso térmico validado. La FDA publicó: Guideline on Sterile Products Produced by Aseptic Processing.
Finales de 1980
El desarrollo de la computación llevó a la automatización de procesos y operaciones y a una revolución en la documentación y el archivo de registros.
1991La FDA propuso que se exigiera a los fabricantes que usaran un proceso de esterilización terminal cuando prepararan un medicamento estéril salvo que ese proceso afecte adversamente al medicamento.
Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los medicamentos inyectables
CLASIFICACIÓN
Los productos inyectables pueden clasificarse en alguna de las siguientes
categorías:
1. Medicamentos líquidos, soluciones o emulsiones previamente preparadas
(soluciones listas para inyectar).
2. Sólidos secos o líquidos concentrados, que no contienen reguladores,
diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados,
producen soluciones que satisfacen las especificaciones de las
preparaciones inyectables.
3. Las mismas preparaciones descritas en el párrafo anterior, excepto que
contienen uno o más reguladores, diluyentes u otras sustancias.
4. Sólidos a los que se agrega algún medio líquido adecuado para obtener
suspensiones homogéneas, que no se destinan para ser administradas
por vía intravenosa o intrarraquídea.
5. Sólidos secos a los que se agrega algún vehículo adecuado para obtener
suspensiones homogéneas, que satisfacen las especificaciones para
suspensiones estériles.
21
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Cuando se menciona solución intravenosa de gran volumen (o parenterales de
gran volumen, LVP) se quiere indicar que se trata de una solución inyectable
destinada para uso intravenoso y que está envasada en recipientes que contienen
100ml o más. En el caso de parenterales de pequeño volumen (SVP) se manejan
volúmenes de 1, 2, 3, 5 ó 10ml.
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA FORMA FARMACÉUTICA
Ventajas 69 Desventajas 70
Acción terapéutica inmediata El factor dolor (real o psicológico) y limpieza del área donde será aplicada
Cuando el fármaco es inactivado en el tracto gastrointestinal al administrarlos por vía oral
Acción difícilmente reversible
Se evitan las irregularidades de la absorción intestinal
Fabricación compleja
Acción local Difícil manipulaciónCuando el fármaco tiene sabor desagradable
Menor estabilidad que la de una forma farmacéutica sólida
Para personas inconscientes Debe ser administrado por una persona con entrenamiento profesional o el paciente debe aprender a autoinyectarse
Tabla 6. Ventajas y desventajas de los medicamentos inyectables
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Como ya se mencionó, los productos parenterales pueden ser administrados por
las siguientes vías: intravenosa, intramuscular, subcutánea, intraarticular,
intradérmica, intrarraquídea o epidural. La naturaleza del producto determinará la
vía de administración particular que pueda emplearse. Por esta razón:
1. Las suspensiones no se administran directamente en el torrente sanguíneo por el
peligro de que las partículas insolubles bloqueen los capilares.
2. Las soluciones que se van a administrar por vía subcutánea requieren estricta
atención al ajuste de la tonicidad, pues de lo contrario la irritación de las
abundantes terminaciones nerviosas de esta área anatómica originaría un dolor
pronunciado.
6925 Remington, “Farmacia”, Tomo 2. p. 1970-1973, 2065.70 Idem.
22
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
3. Las inyecciones destinadas a la administración intrarraquídea, epidural e
intraarticular requieren los estándares de pureza más altos por la sensibilidad de
los tejidos a las sustancias irritantes y tóxicas.
FORMULACIÓN 71
Además del principio activo, podemos encontrar dentro de la formulación de los
productos inyectables los siguientes tipos de sustancias:
1. Vehículos
Los principales son: agua inyectable, algunos aceites vegetales o ésteres de
ácidos grasos de peso molecular elevado, mono o diglicéridos sintéticos y otros
compuestos en funciones de alcoholes libres o esterificados, empleados solos o
mezclados.
1.1. Agua para inyectables
En la USP se describen dos tipos de agua: agua para inyectables (WFI) y
agua purificada (PWTR).
La única que puede emplearse para la elaboración de inyectables es el agua
para inyectables, WFI, que tiene las siguientes características:
1) Libre de pirógenos.
2) Se obtiene por destilación o por ósmosis inversa.
3) No es necesario que sea estéril, pero tiene baja carga microbiana.
1.2. Vehículos acuosos
Algunos vehículos acuosos son reconocidos oficialmente por su uso en
preparados parenterales. A menudo se utilizan como vehículos isotónicos a
los cuales puede agregarse un medicamento en el momento de la
administración. El efecto osmótico adicional del medicamento no debe
ser suficiente como para causar molestias cuando se administra.
71 Helman, J, “Farmacotecnia teórica y práctica”, Tomo 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 1391- 1397,15321538, 1888-1889.
23
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Estos vehículos incluyen: inyección de cloruro de sodio, inyección de
dextrosa y cloruro de sodio.
1.3. Vehículos miscibles en agua
En la formulación de preparados parenterales se han utilizado numerosos
solventes miscibles en agua como parte del vehículo. Estos solventes se
usan para modificar la solubilidad de ciertos fármacos y para disminuir su
hidrólisis. Los solventes más importantes de este grupo son alcohol etílico,
polietilenglicol y propilenglicol. Estos preparados habitualmente se
administran por vía intramuscular.
1.4. Vehículos no acuosos
El grupo más importante de vehículos no acuosos está constituido por los
aceites fijos. La USP contiene especificaciones que indican que estos
vehículos deben ser de origen vegetal de modo que sean metabolizados y
deben ser líquidos a temperatura ambiente. Los aceites que se usan son los
de maíz, semillas de algodón, maní y sésamo. Los aceites fijos se utilizan
particularmente como vehículos para algunos preparados de hormonas.
2. Solutos
Estos deben caracterizarse por:
2.1. Tener un alto grado de pureza
2.2. Tener un bajo grado de contaminantes
2.3. En algunos casos se requiere materia prima de grado parenteral, es decir,
estéril, como el caso de los polvos penicilínicos
2.4. Deben estar libres de pirógenos
3. Conservadores o agentes antimicrobianos
Protegen a un preparado del crecimiento microbiano.
La USP establece que es preciso agregar agentes antimicrobianos en
concentración bacteriostática o fungistática a los preparados envasados en
recipientes para múltiples dosis. Estos agentes deben estar presentes en la
concentración adecuada en el momento de usar el medicamento con el fin de
evitar la multiplicación de microorganismos introducidos inadvertidamente en el
preparado al retirar el contenido con una aguja o jeringa hipodérmica.
24
Vehículo
Controlador de la isotonicidad
Antioxidante Buffers
Agenteconservador
Solutos
Principio activo
Productos inyectables
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Algunos compuestos terapéuticos han demostrado tener actividad antibacteriana,
lo que elimina la necesidad de agregar agentes con dicha actividad. En estos
casos, también puede recurrirse a la refrigeración, que lo que hace es tornar más
lento el crecimiento de la mayoría de los microorganismos.
Los envases de dosis única pueden carecer de preservador antimicrobiano, ya
que serán usados de inmediato después de abrirlos.
4. Buffers
Estos se usan principalmente para estabilizar una solución contra la degradación
química que puede producirse si el pH cambia apreciablemente.
Los sistemas de buffers usados normalmente deben tener una capacidad buffer
tan baja como sea posible con el fin de no perturbar de manera significativa los
sistemas buffer del organismo cuando son inyectados. Asimismo, el espectro
buffer y su efecto sobre la actividad del producto deben ser evaluados.
Las sales de los ácidos empleadas usualmente como buffers son citratos,
acetatos y fosfatos.
Figura 2. Formulación de los productos inyectables
5. Antioxidantes
Los antioxidantes suelen ser necesarios para preservar productos debido a la
25
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
facilidad con que se oxidan muchos fármacos.
El desplazamiento del aire (oxígeno) dentro y por encima de la solución,
purgándolo con un gas inerte como el nitrógeno, también puede usarse como
medio para controlar la oxidación de un medicamento sensible.
6. Controladores de isotonicidad
Son sustancias que brindan comodidad al paciente.
Hay muchas sustancias que se usan en los productos parenterales para controlar
la tonicidad. Sin embargo, no todos los preparados deben ser isotónicos. Los
agentes utilizados son electrolitos, monosacáridos y disacáridos.
CARACTERÍSTICAS GENERALES72
1. Las soluciones inyectables preparadas por el fabricante o en el momento de
emplearse, cuando son examinadas bajo condiciones adecuadas de luz, deben
ser transparentes y sin partículas en suspensión.
2. En general, su pH debe ser cercano a la neutralidad, aunque en ocasiones
puede variar, según la preparación de que se trate o para permitir su
conservación.
3. Deben ser isotónicas, para lo cual se pueden agregar sustancias salinas u
orgánicas, a fin de igualar la tensión osmótica de los diversos líquidos del
organismo.
4. Las emulsiones inyectables, preparadas antes o en el momento de ser
utilizadas, no deben presentar separación de fases y deben ser homogéneas por
simple agitación.
5. Las suspensiones inyectables preparadas antes o en el momento de ser
utilizadas, pueden mostrar sedimentación, pero deben ser homogéneas por
simple agitación y la suspensión debe permanecer así durante su aplicación.
6. Los envases de las preparaciones inyectables se deben llenar con un ligero
exceso respecto al volumen indicado en el marbete, para permitir la extracción
total del volumen deseado.
7. Los preparados inyectables deben ser estériles y libres de pirógenos.
72 Secretaría de Salud, “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)”, pp.155-162, 225-227.
26
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
De estas características, la esterilidad es una de las más importantes.
La esterilización es la eliminación completa de microorganismos en productos u
objetos inanimados. De los procedimientos más utilizados para esterilizar están los
que utilizan el calor, los cuales consideran los valores de resistencia microbiana
(valor D, valor z, Fo) que indican la relación temperatura-tiempo a fin de conseguir la
destrucción de los microorganismos. Otra forma de esterilizar líquidos es
pasándolos por filtros de una porosidad menor que el tamaño de las bacterias.
También puede hacerse uso de radiaciones, ya que éstas también pueden matar a
los microorganismos.
ENVASES73
1. De Vidrio
Vidrio Tipo I. Vidrio de Borosilicatos.
Los envases de este vidrio contienen aproximadamente el 70% de sílice, 10%
de anhídrido bórico alúmina en cantidad superior al 5%.
Representa el tipo de vidrio ideal para el envase de las soluciones y polvos
inyectables. Se puede esterilizar ya sea antes o luego de su llenado con el
medicamento, y utilizar para todo tipo de soluciones: ácidas, neutras o
alcalinas. A este vidrio se le da el nombre de vidrio neutro; lo adecuado sería
llamarlo vidrio de “alta resistencia hidrolítica”.
2. De Plástico
Los polímeros termoplásticos han sido instaurados como materiales de
envase para preparados estériles, como productos parenterales de gran
volumen, soluciones oftálmicas y, cada vez más, productos parenterales de
pequeño volumen. Para que este uso sea aceptable deben tomarse en
cuenta las tareas y áreas problemáticas principales relacionadas con el uso
de estos materiales:
2.1. La permeación de vapores u otras moléculas en cualquier
dirección, a través de la pared del envase de plástico.
73 Idem.
27
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
2.2. La absorción y/o adsorción de moléculas de medicamentos o iones
sobre material plástico.
Una de las principales ventajas de usar envases de material plástico es que
no se rompen como los de vidrio; además, su peso es significativamente
menor.
La mayor parte de los materiales plásticos tiene la desventaja de que no son
tan transparentes como el vidrio y por consiguiente impiden la inspección de
su contenido. Además, mucho de estos materiales se ablandarán o se
fundirán en las condiciones habituales de esterilización térmica.
3. Cierres de goma (tapones)
Con el fin de permitir la introducción de la aguja de una jeringa hipodérmica
en un frasco-ámpula de dosis múltiples y de asegurar el resellado tan pronto
como se retire la aguja, cada frasco-ámpula está sellado con un cierre de
goma mantenido en su sitio por una tapa de aluminio.
Los cierres de goma están compuestos por múltiples ingredientes que son
plastificados y mezclados a elevada temperatura en máquinas moledoras.
Luego la mezcla plastificada se coloca en moldes y se vulcaniza (se cura)
bajo alta temperatura y presión. Durante la vulcanización los filamentos de
polímero forman ligaduras cruzadas debido al agente vulcanizante, con la
ayuda del acelerador o el activador, de modo que el movimiento queda
restringido y el cierre moldeado adquiere el carácter elástico y flexible
requerido para su uso.
PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN74
Para manufacturar un producto inyectable se siguen los siguientes procesos:
1. Limpieza de los envases y equipos
Los envases y los equipos que entran en contacto con el preparado parenteral
deben ser limpiados de manera meticulosa.
74 Helman, J. “Farmacotecnia teórica y práctica”, Tomos 3, 4, 5, 6. pp. 907-912, 1292-1295, 1391- 1397,15321538, 1888-1889.
28
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Existen varias máquinas para limpiar envases para productos parenterales.
Éstas pueden variar en su complejidad desde un pequeño lavador rotatorio hasta
grandes lavadoras automáticas capaces de procesar varios miles de envases por
hora. La selección de cada tipo en particular es determinada principalmente por
el tipo físico del envase, su situación con respecto a la contaminación y por la
cantidad a procesar en un tiempo dado.
En cuanto a los equipos, se aconseja desarmarlos lo más seguido que sea
posible para tener acceso a las estructuras internas. Para que la limpieza sea
integral las superficies deben ser cepilladas totalmente con un cepillo de cerdas
rígidas y un detergente eficaz, prestando especial atención a las uniones, los
surcos, las roscas de los tornillos y otras estructuras capaces de acumular restos.
La exposición a una corriente de vapor limpio ayudará a desalojar residuos de las
paredes de los tanques estacionarios, las espitas y estructuras similares.
Después de cumplir los pasos de limpieza debe hacerse un enjuague integral con
agua purificada y finalmente con agua para inyección.
2. Manipulación después de la limpieza
Los envases húmedos y limpios deben ser manipulados de manera tal que no
pueda reintroducirse ninguna contaminación. Una superficie húmeda capta
contaminantes muchos más fácilmente que una superficie seca. Por esta razón,
los envases lavados y húmedos deben ser protegidos, por ejemplo, por un flujo
laminar de aire limpio, hasta que sean cubiertos en una caja de acero inoxidable
o pasen al túnel de esterilización.
3. Preparación del producto
Lo primero a realizar es la medición de las cantidades a emplear con la mayor
exactitud posible. Es preciso que el equipo no esté tan húmedo como para diluir
el producto o producir incompatibilidad física.
El orden de mezclado de los ingredientes puede afectar significativamente el
producto, en especial si se trabaja con grandes volúmenes, caso en el cual el
logro de la homogeneidad requiere un considerable tiempo de mezclado.
4. Filtración
Una vez que el producto ha sido mezclado se debe filtrar como solución en el
29
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
caso de que el producto no se someta a una esterilización posterior al
procedimiento de llenado, con el fin de eliminar los microorganismos.
5. Llenado
Durante el llenado de los envases con un producto hay que observar los
cuidados más estrictos para evitar la contaminación, en especial si el producto ha
sido esterilizado por filtración y no será esterilizado en el envase final. En estas
condiciones el proceso se denomina “llenado aséptico”, dado que esta operación
expone el producto estéril al ambiente, al equipo y a la manipulación del operador
hasta que se pueda sellar el envase individual.
6. Sellado
Ampolletas. Los envases llenos deben ser sellados lo antes posible para
evitar que el medio ambiente contamine su contenido. Las ampolletas
se cierran fundiendo una porción del cuello de vidrio.
Viales. Estos envases se sellan cerrando la abertura con un tapón de goma,
lo que debe hacerse lo más rápido posible después del llenado y con
mucho cuidado para evitar la contaminación del contenido. Por eso
estos envases deben estar siempre cubiertos, excepto durante el
mínimo tiempo requerido para el llenado y la introducción del cierre de
goma. Durante este último periodo crítico los envases abiertos tienen
que ser protegidos de la contaminación, preferiblemente con flujo
laminar de aire filtrado HEPA.
Los cierres de goma son mantenidos en su sitio por medio de
casquetes de aluminio, los cuales cubren el tapón y son doblados
hacia adentro, bajo el labio del frasco, para mantenerlos en su sitio.
7. Esterilización
Siempre que sea factible, el producto parenteral deberá ser esterilizado después
de haber sido sellado en su envase final (esterilización terminal) y en el menor
tiempo posible después de concluido el llenado y el sellado.
30
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
8. Inspección
Después de que un producto inyectable es llenado en su contendor final, cada
pieza es sometida a un proceso de inspección, en el cual se buscan defectos
críticos, mayores, menores o defectos cosméticos.
9. Etiquetado y acondicionado
El etiquetado de un producto inyectable debe suministrarle a los usuarios toda la
información necesaria para garantizar la seguridad y el uso correcto del agente
terapéutico. Como toda esta información no se puede inscribir en el mismo
envase y ser legible, se la puede entregar como material impreso agregado.
Una vez integrada esta información, el contenedor con el producto se coloca en
su contenedor final (envase secundario).
CARACTERÍSTICAS DE LAS ÁREAS DE TRABAJO75
Características Generales
Las áreas se dividen en:
Clase 100 (ISO 5) No más de 3520 partículas > 0.5 micras por metro cúbico Menos de un microorganismo por metro cúbico Son áreas destinadas a los procesos críticos que requieren condiciones para asegurar la esterilidad del producto, como el llenado aséptico y la filtración estéril
Clase 1000 (ISO 6) No más de 35,200 partículas > 0.5 micras por metro cúbico Menos de 7 microorganismos por metro cúbico Son áreas de soporte para las clase 100
Clase 10,000 (ISO 7) No más de 352,000 partículas > 0.5 micras por metro cúbico Menos de 10 microorganismos por metro cúbico Áreas destinadas para fabricación y procesos de limpieza
Tabla 7. Clasificación de las áreas donde se manufacturan los medicamentos inyectables
75 FDA, “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice Guidance for Industry”, p. 5.
31
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
Características Generales
Clase 100,000 (ISO 8) No más de 3,520,000 partículas > 0.5 micras por metro cúbico Menos de 100 microorganismos por metro cúbico Son áreas de soporte para las clase 10,000
Tabla 7. Clasificación de las áreas donde se manufacturan los medicamentos inyectables
CONTROL DE CALIDAD EN INYECTABLES
Con el fin de garantizar las características de un producto inyectable, debe
prestarse consideración a los siguientes aspectos:
1. Asegurar que el personal responsable de las tareas asignadas sea capaz y
calificado para realizarlas.
2. Asegurar que los ingredientes usados para componer el producto tengan la
identidad, la calidad y la pureza deseadas.
3. Validar procesos críticos para estar seguros de que el equipo usado y los
procesos garanticen que el producto terminado poseerá las cualidades
esperadas.
4. Mantener un ambiente de producción adecuado para realizar los procesos
críticos requeridos, poniendo atención en el orden, limpieza y asepsia.
5. Confirmar por medio de procedimientos adecuados que los productos
terminados tengan la potencia, pureza y calidad requerida.
6. Establecer mediante una evaluación adecuada de la estabilidad que los
medicamentos conservarán su potencia, pureza y calidad hasta la fecha de
expiración establecida.
7. Asegurar que los procesos se realicen siempre de acuerdo con
procedimientos establecidos y escritos.
8. Proveer condiciones y procedimientos adecuados para prevenir confusiones.
9. Establecer procedimientos adecuados, con documentación que los sustente,
para investigar y corregir fallas o problemas en la producción o el control de
calidad.
32
CAPÍTULO 2PRODUCTOS INYECTABLES
10. Proveer una separación adecuada de las responsabilidades de control de
calidad respecto de las de producción para asegurar la toma de decisión
independiente.
Es por todo lo anteriormente revisado, por lo que se considera que el proceso de
manufactura de los productos inyectables es uno de los que cuenta con mayor
complejidad en la industria farmacéutica.
La manufactura en los procesos inyectables es sumamente cuidada, al tratarse
de medicamentos que serán inyectados en el paciente; por esta razón, los controles
que se tienen son estrictos.
Por la importancia de su vía de administración, se ha ido mejorando e innovando
en el desarrollo de este tipo de medicamentos, poniéndose especial atención en
preservar una de las características más importantes de esta forma farmacéutica: la
esterilidad.
33
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
34
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
Como se mencionó en el capítulo anterior, una de las principales características
de un producto inyectable es que debe ser estéril, es decir, debe estar libre de
microorganismos; recordando que los microorganismos son formas de vida muy
pequeñas que sólo pueden visualizarse con el microscopio.
Aunque el calor es la forma más efectiva y más común para la esterilización de
líquidos, no se puede utilizar para la esterilización de líquidos sensibles al
calentamiento; en estos casos, uno de los principales métodos que se emplean para
tener una solución libre de microorganismos es la filtración estéril.
Para entender lo que es la filtración estéril y su importancia en el proceso de
manufactura de un producto inyectable, consideremos lo siguiente:
DEFINICIÓN DE FILTRACIÓN
La filtración es una técnica, proceso tecnológico u operación unitaria de separación,
por la cual se hace pasar una mezcla de sólidos y fluidos, gas o líquido, a través de
un medio poroso o medio filtrante que puede formar parte de un dispositivo
denominado filtro, donde se retiene la mayor parte de los componentes sólidos de la
mezcla.
La variedad de dispositivos de filtración o filtros es tan extensa como las
variedades de materiales porosos disponibles como medios filtrantes y las
condiciones particulares de cada aplicación: desde sencillos dispositivos, como los
filtros domésticos de café o los embudos de filtración para separaciones de
laboratorio, hasta grandes sistemas complejos de elevada automatización como los
empleados en las industrias petroquímicas para la recuperación de catalizadores de
alto valor, o los sistemas de tratamiento de agua potable destinada al suministro
urbano.
Es decir, la filtración tiene una amplia gama de aplicaciones: desde el
procedimiento analítico en el laboratorio hasta aplicaciones técnicas en grandes
líneas de producción.
35
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
En prácticamente todas las ramas industriales se filtra, ya sea en el análisis de
alimentos, el análisis de gases, en el control microbiológico o en la industria
farmacéutica.
TIPOS DE FILTRACIÓN
El patrón de clasificación de los procesos de filtración es diverso, y según obras
de referencia, se puede realizar en función de los siguientes criterios:
1. El mecanismo de filtración
2. La naturaleza de la mezcla
3. La meta del proceso
4. El ciclo operacional
5. La fuerza impulsora
Por lo que nos enfocaremos al tipo de filtración que tiene por meta la eliminación
de microorganismos, proceso que se conoce como filtración estéril.
FILTRACIÓN ESTÉRIL
La filtración estéril es un proceso para eliminar microorganismos de un fluido,
donde éste pasa a través de un filtro cuya principal característica es que cuenta con
una membrana con un tamaño de poro de 0.22 micras o menor.
Este tamaño de poro permite retener el paso de microorganismos y, a la vez,
permite el paso de líquidos. Algunas de las células microbianas más grandes son
mayores de 10 micras de diámetro, pero en el extremo inferior de la escala de
tamaño, ciertas bacterias tienen menos de 0.3 micras de diámetro.76
76 Thomas D. Brock & Micheal T. Madigan. “Microbiología”, p. 359.
36
Solución antes de filtrar
Solución estéril
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
.
Figura 3. Proceso de filtración estéril
Hay tres tipos principales de filtros: los de profundidad, de membrana y
nucleoporo.
El tipo más común para la esterilización es el filtro de membrana. Éste es un disco
resistente, compuesto generalmente de acetato de celulosa o de nitrato de celulosa,
fabricado de tal forma que contenga una gran cantidad de pequeñísimos agujeros.
El filtro de membrana difiere del filtro de profundidad en que el primero funciona más
como una malla que atrapa muchas de las partículas sobre la superficie del filtro.
Los filtros de membranas son estructuras abiertas con un 80-85% de filtro ocupado
por espacio vacío. Esta abertura proporciona una velocidad de flujo relativamente
alta, a diferencia de los filtros de nucleoporo, que por su porosidad, brindan
velocidad de flujo baja y presentan una rápida saturación del filtro.77
REQUERIMIENTOS PARA LA FILTRACIÓN ESTÉRIL
77 Idem.
Medio filtrante de 0.22 micras
37
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
El proceso de filtración estéril requiere, como otros procesos de la industria
farmacéutica, ser validado. Recordando que la validación es la evidencia
documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un
producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad
establecidas.78
La validación debe incluir:79
1. Retos microbiológicos que simulen el peor de los casos de las condiciones de
producción de la solución a ser filtrada. Para esto, se elige como
microorganismo de prueba a Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) debido
a su pequeño tamaño, con una concentración de microorganismos en el reto
de al menos 107 organismos por cm2.
2. La evaluación del bioburden o carga microbiana del producto.
3. La selección de una prueba que garantice la integridad del filtro o membrana
utilizada, como lo es el punto de burbuja.
4. La determinación de parámetros que puedan afectar el proceso de filtración
como: la viscosidad del material a ser filtrado, el pH, la compatibilidad del
material con los componentes del filtro, la presión y flujo de filtración, el
tiempo máximo de uso, la temperatura, etc.
5. El método de esterilización del filtro.
6. Pruebas biológicas como cuantificación de pirógenos.
7. Pruebas químicas como extractables, sustancias oxidativas, fenómenos de
absorción y adsorción con el producto que será filtrado.
De forma adicional, se requiere tener implementadas las siguientes
recomendaciones para el proceso:
1. Utilizar un filtro por lote de producto.
78 Secretaría de Salud, PROY-NOM-059-SSA1-2004 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998)”, Sección 3 “Definiciones”.
79 FDA, “Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, p.27.
38
CAPÍTULO 3FILTRACIÓN ESTÉRIL
2. Implementar en el proceso de manufactura controles que minimicen el
bioburden del producto no filtrado.
3. Realizar la prueba de integridad al filtro antes y después del uso del filtro en
la producción normal.
4. Que el proceso sea realizado por personal capacitado en manipulación
aséptica.
5. Realizar la filtración estéril en un área clase ISO 5 o clase 100.
Por tanto, el proceso de filtración estéril, el cual ayuda a proporcionar al producto
inyectable la característica de calidad de esterilidad, es un proceso complejo, que
requiere varios cuidados para que su ejecución se realice de forma adecuada.
En este proceso se eliminan los microorganismos haciendo pasar el producto a
través de una membrana de un poro de 0.22 micras o menor.
La filtración estéril es un proceso que requiere ser validado, así como tomar en
cuenta las recomendaciones sugeridas durante su ejecución.
39
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
40
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
GENERALIDADES 80
Ante el nuevo escenario internacional, las industrias de clase mundial están
replanteando su filosofía de operaciones en el sentido de hacerla más productiva,
con altos estándares de calidad, pero buscando también la optimización de sus
recursos, tratando de lograr la máxima rentabilidad, cumpliendo con la normatividad
y satisfaciendo las necesidades de los clientes.
La filosofía Six Sigma o Seis Sigma busca ofrecer mejores productos o
servicios, de una manera cada vez más rápida y a más bajo costo, mediante la
reducción de la variación de cualquiera de los procesos. Seis Sigma es una forma
inteligente de dirigir un negocio o un departamento. Seis Sigma pone primero al
cliente y usa hechos y datos para impulsar mejores resultados.
Los esfuerzos de Seis Sigma se dirigen a tres áreas principales:
1. Mejorar la satisfacción del cliente
2. Reducir el tiempo del ciclo
3. Reducir los defectos
Las mejoras en estas áreas representan importantes ahorros de costos,
oportunidades para retener a los clientes, capturar nuevos mercados y construirse
una reputación de empresa de excelencia.
Podemos definir Seis Sigma como:
1. Una medida estadística del nivel de desempeño de un proceso o producto.
2. Un objetivo de lograr casi la perfección mediante la mejora del desempeño.
3. Un sistema de dirección para lograr un liderazgo duradero en el negocio y un
desempeño de primer nivel en un ámbito global.
La letra griega minúscula sigma () se usa como símbolo de la desviación
estándar, siendo ésta una forma estadística de describir cuánta variación existe en
un conjunto de datos, es decir, obtener sólo 3.4 defectos por millón de oportunidades
o actividades.
80 Lefcovich Mauricio “Seis Sigma hacia un nuevo paradigma en Gestión “ en http://www.monografias.com/trabajos14/seis-sigma/seis-sigma.shtml. 25-Jul-2009.
41
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
La metodología Seis Sigma engloba técnicas de control estadístico de proceso,
despliegue de la función de calidad (QFD), ingeniería de calidad de Taguchi, entre
otras, siendo una sólida alternativa para mejorar los procesos y, por lo tanto, lograr la
satisfacción de los clientes.
Seis Sigma se caracteriza por la continua y disciplinada aplicación de una
estrategia maestra "proyecto por proyecto" tal como lo recomienda Joseph Juran en
su trilogía de la calidad, donde los proyectos son seleccionados mediante estrategias
clave de negocios, lo cual conduce a recuperar la inversión realizada y obtener
mayores márgenes de utilidad. La gente que coordina los proyectos de Seis Sigma
son comúnmente llamados: Black Belts, Green Belts, etc.
Por otro lado, el término Lean, se refiere a la manufactura esbelta, la cual está
enfocada a:
1. Eliminar actividades que no agregan valor a los clientes en un proceso o servicio
(desperdicio)
2. Reducir los tiempos de ciclo
3. Reducir los costos
Para ello, esta metodología utiliza herramientas como: 5S’s, mapeo y reingeniería
de procesos, cambios rápidos (SMED), mantenimiento productivo total (TPM), justo a
tiempo (JIT), kan ban, celdas de manufactura flexibles, etc.
Cuando ambas metodologías se utilizan, es decir, cuando hablamos de
Lean Seis Sigma nos referimos a una herramienta que nos permite tener un
proceso rápido que es capaz de obtener altos niveles de calidad.
Lean Seis Sigma se utiliza cuando:
1. Se tiene un objetivo retador o un problema por resolver
2. Cuando se desea involucrar a la gente en identificar y resolver el problema
3. Cuando se desea una solución más robusta que la que los métodos comunes
generan
Es por lo revisado, que se considera que la aplicación de Lean Seis Sigma para
la resolución del problema de este estudio es la opción más adecuada, ya que se
42
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
tiene un problema de calidad y cumplimiento de normatividad que podrá ser resuelto
con las herramientas de esta metodología, permitiendo obtener una solución rápida
y a bajo costo, a fin de satisfacer uno de los requerimientos más importantes de un
producto inyectable: la esterilidad, lo cual contribuye al uso seguro del medicamento
por parte de los pacientes que lo utilizan.
Además, la aplicación de la metodología ayudará a cumplir los objetivos
específicos de este estudio, pues sus herramientas nos ayudan a reducir tiempos de
ciclos, eliminar actividades que no agregan valor, así como la reducción de costos.
ANTECEDENTES 81, 82
La historia de Seis Sigma se inicia en Motorola en la década de los 80 por el
ingeniero Bill Smith, quien determinó que la tasa de defectos en el sistema era
sustancialmente mayor que las proyectadas en la prueba final del producto, por lo
que planteó la necesidad de establecer una estrategia de negocios y mejora de la
calidad, proponiendo mejorar del nivel tres sigma a un nivel seis sigma.
Posteriormente, el ingeniero Mikel Harry comenzó a influenciar a la organización
para que se estudiara la variación en los procesos (enfocado en los conceptos de
Deming), como una manera de mejorar los mismos. Estas variaciones son lo que
estadísticamente se conoce como desviación estándar (alrededor de la media), la
cual se representa por la letra griega sigma (σ).
Esta iniciativa se convirtió en el punto focal del esfuerzo para mejorar la calidad
en Motorola, capturando la atención del entonces CEO83 de Motorola: Bob Galvin.
Galvin quería una mejora drástica y con su apoyo se hizo énfasis no sólo en el
análisis de la variación sino también en la mejora continua, estableciendo como meta 81 “Historia de Seis Sigma” en http://www.seis-sigma.org/contenido/historia.asp. 25-Jul-2009.82 “Seis Sigma: Metodología de excelencia” en
http://www.sappiens.com/castellano/articulos.nsf/Gesti%C3%B3n_de_la_Calidad/Seis_Sigma:_Metodolog%C3%ADa_de_excelencia/404CC829A85CA3FD41256B2F0040B724!opendocument. 25-Jul-2009.
83 CEO, siglas en inglés para denominar al Chief Executive Officer (en español Principal Oficial Ejecutivo o Director Ejecutivo) que es la persona de máxima autoridad de la gestión y dirección administrativa en una empresa, organización o institución “Director Ejecutivo” en http://es.wikipedia.org/wiki/Director_ejecutivo. 25-Jul-2009
43
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
obtener 3.4 defectos (por millón de oportunidades) en los procesos; algo casi
cercano a la perfección.
Motorola redujo los costos de manufactura a un promedio de 0.2 billones/año,
equivalente a US$ 1.4 billones, suma considerable para cualquier empresa. Entre
otros beneficios, pudo ganar el prestigioso premio estadounidense Malcolm
Baldrige84 en 1988.
Este ejemplo fue seguido por Lawrence Bossidy, quien en 1991 y luego de una
exitosa carrera en General Electric, tomó las riendas de Allied Signal para
transformarla de una empresa con problemas, en una máquina exitosa. Durante la
implantación de Seis Sigma en los años 90 (con el empuje de Bossidy), Allied Signal
multiplicó sus ventas y sus ganancias de manera dramática.
De igual manera, Texas Instruments logró el mismo éxito.
Durante el verano de 1995 el CEO de GE, Jack Welch, se entera del éxito de esta
nueva estrategia de boca del mismo Lawrence Bossidy, dando lugar a la mayor
transformación iniciada en esta enorme organización. El empuje y respaldo de Jack
Welch transformaron a GE en una "organización Seis Sigma", con resultados
impactantes en todas sus divisiones.
Motorola sugirió una serie de pasos para mejorar el desempeño de los procesos
utilizando la metodología Seis Sigma, como se muestra a continuación:
84 Iniciativa del congreso de los EE.UU. para fomentar la calidad como herramienta de desarrollo en su país. Los premios se instituyeron por ley en 1987 y los entrega el presidente de EE.UU. a las empresas estadounidenses que han solicitado ser evaluadas y resultan elegidas por un jurado independiente. Malcolm Baldrige fue secretario de comercio de EE.UU. desde 1981 hasta su muerte en 1987. Los premios llevan su nombre como reconocimiento a la labor de Baldrige en la promoción de los valores de la calidad como vehículo de desarrollo y prosperidad. “Premio Malcolm Baldrige” en
http://www.uprm.edu/omca/meetings_and_workshops/Minutas/April_5_2006/PDF/Baldrige%20Criteria%20Presentation%20-%20Omell%20Pagan.pdf. 25-Jul-2009.
Priorizar oportunidadesde mejora
Seleccionar equipo de trabajo adecuado
Describir el procesoen su totalidad
Análisis del sistema de medición
Identificar y describir losprocesos y productos criticos
Aislar y verificar los procesos críticos
Estudio del desempeño delproceso y medición de la capacidad
Proceso capaz?
Implementar condiciones de operación y control óptimas
Monitoreo de procesos a través de la mejora continua
Reducir causas comunes devariación alcanzado 6
Cp 2y
Cpk 1.5MEJORA CONTINUA
Si
SiAcción requerida en el proceso
•Rediseño de equipo/proceso•Rediseño de producto•Acción de la gerencia
No
No
Priorizar oportunidadesde mejora
Seleccionar equipo de trabajo adecuado
Describir el procesoen su totalidad
Análisis del sistema de medición
Identificar y describir losprocesos y productos criticos
Aislar y verificar los procesos críticos
Estudio del desempeño delproceso y medición de la capacidad
Proceso capaz?
Implementar condiciones de operación y control óptimas
Monitoreo de procesos a través de la mejora continua
Reducir causas comunes devariación alcanzado 6
Cp 2y
Cpk 1.5MEJORA CONTINUA
Si
SiAcción requerida en el proceso
•Rediseño de equipo/proceso•Rediseño de producto•Acción de la gerencia
No
No
44
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Figura 4. Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos
Otras de las personas que han contribuido a lo que es hoy Lean Seis Sigma se
presentan a continuación:
GurúSeis Sigma
Contribución
¿
45
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Philip B. Crosby Involucramiento de la dirección (ID), 4 absolutos de la calidad, costo de calidad.
W. Edwards Deming Ciclo de mejora PHEA, ID, enfoque a mejorar el sistema, constancia de propósito.
Armand Feigenbaum Control total de calidad / Gestión e ID.Kaoru Ishikawa Diagrama causa efecto, CWQC, cliente siguiente
Operación.Joseph Juran ID, trilogía de la calidad, mejoramiento por proyecto,
medir costo de calidad, Pareto.Walter A. Shewhart Causas asignables vs comunes, cartas de control, ciclo
PHVA, estadística para mejora.Genichi Taguchi Función de pérdida, relación señal a ruido, diseños de
experimentos, diseños robustos. Orientado a mejorar productos y reducir costos.
Bill Smith (1929-1993)Padre de Seis Sigma
Gte. Aseg. Calidad – Motorola - Radios móviles, sugirió mejorar de 3 sigma a 6 sigma (3.4ppm).Con Mikel Harry, desarrolló las fases MAIC de Seis Sigma con “filtros lógicos” con herramientas de cada fase.
Mikel Harry (Arquitecto de Seis Sigma)
QE y RE – Motorola impl. Solución de problemas con Método Juran, CEP, Shainin y DOE. Funda la Six Sigma Academy en 1994.
Forrest Breyfogle III – Texto completo Seis Sigma
Funda Smarter Solutions en 1992 para proporcionar consultoría y capacitación en Seis Sigma.
Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma
46
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Pionero deLean
Contribución
Frederick Taylor Escribió los Principios de la administración científica. Divide el trabajo en componentes. Mejor método para maximizar la producción.
Henry Ford Conocido como el padre de la producción masiva de coches para transporte accesible a las masas. En 1903 - modelo A y en 1908 - modelo T, reduce el tiempo de ciclo de 514 a 2.3 minutos.
Sakichi Toyoda Conocido como un inventor que mete las manos, desarrolla el concepto Jidhoka, inició la Toyota Motor Company (TMC).
Kiichiro Toyoda Continuó con el trabajo de su padre Sakichi. Promovió los conceptos A prueba de error y fue presidente de TMC.
Eiji Toyoda Primo del anterior. Desarrolló un laboratorio de investigación automotriz. Contrató gente brillante en TMC y fue su Chairman.
Taiichi Ohno Creó el sistema de producción de Toyota (TPS), integrado con la cadena de valor. Tuvo la visión de eliminar el desperdicio.
Shigeo Shingo Desarrolló el sistema SMED. Apoyó el desarrollo de otros elementos de TPS.
James Womack (1990) y Daniel Jones
Promotores conocidos de la empresa Lean, con libros de Lean. Womack introduce el término de Manufactura Lean en 1990 con las prácticas de manufactura de Toyota para reducir muda.
Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma
LEAN SEIS SIGMA VS. CALIDAD TOTAL
Las ventajas que tiene la implementación de un sistema Seis Sigma en
comparación con otros sistemas decCalidad se muestra a continuación:
Ventajas Lean Seis Sigma vs. calidad total
Mayor uso de técnicas estadísticas en la implementación de proyectos de mejora.
Las técnicas estadísticas son más fáciles de comprender y de seleccionar ya que utiliza un lenguaje más digerible para la mayoría de los usuarios.Utilización de reportes de confiabilidad para la selección de proyectos de mejora.La selección de los equipos de mejora y entrenamiento son más robustos ya que es conducida a través de grupos que poseen el conocimiento, experiencia, disciplina técnica, liderazgo y conocimientos en el área específica (Black Belts, Green Belts).
Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total
47
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Ventajas Lean Seis Sigmavs. calidad total
Realiza estudios de la capacidad del proceso, cuando los índices Cp 2.0 y Cpk 1.5, se tiene un buen indicador de que se está logrando el nivel seis sigma.Para el análisis, implementación y control de las condiciones óptimas del proceso se utiliza en gran medida el diseño de experimentos, CEP y superficie de respuesta.Análisis de los sistemas de medición (calibración), como parte de la metodología.Garantiza el cumplimiento mediante muestreos aleatorios.Los objetivos son medidos mediante el logro de la métrica 6 σ, y las utilidades que genera cada proyecto.
Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total
Las desventajas de los sistemas de Aseguramiento de Calidad vs. Lean Seis
Sigma son:
1. El sistema de comunicación es lento.
2. La calidad depende de las inspecciones que realiza el departamento de
Aseguramiento de Calidad.
3. Cuando un auditor descubre oportunidades de mejora, pueden existir fricciones
entre los administradores de línea y en ocasiones las recomendaciones no se
llevan a cabo.
4. Los auditores son los únicos que hacen llegar disconformidades a la alta
gerencia.
5. El seguimiento de las recomendaciones corresponde exclusivamente al
departamento de auditoría y en ocasiones no se involucra a la alta
administración.
6. Cuando las auditorías son anunciadas (que sucede en la mayoría de los casos),
los departamentos auditados se dedican a maquillar y ocultar datos y evidencias.
7. Al llevar a cabo una auditoría es frecuente que las relaciones humanas sean
bastante tensas.
METODOLOGÍA
a) Generalidades
Lean Seis Sigma funciona gracias a una comprensión total de las necesidades
del cliente, del uso disciplinario del análisis de los datos y hechos, y de la atención
48
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
constante a la gestión, mejora y reinvención de los procesos empresariales. La
metodología fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la
mayoría de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen
a la solución de problemas, es el resultado de la participación de todas las personas
involucradas. La mejora continua de los procesos es el objetivo común de cada uno
de los miembros.
La implementación de la filosofía Lean Seis Sigma requiere que los directivos,
Champions, Green Belts, Black Belts, técnicos y otros responsables del
departamento de calidad sean capaces de desempeñar el papel de administradores
del sistema y de proporcionar técnicas específicas especializadas a los grupos de
operación para poder realizar sus proyectos.
Tópico Seis Sigma Lean
Mejora Reducir variación Reducir desperdicio o muda
Justificación Seis sigma (3.4 dpmo) Rapidez (velocidad)
Ahorros principales Costos de calidad Costos de operación
Curva de aprendizaje Larga Corta
Selección de proyectos Varios enfoques Mapeo de la cadena de valor
(Value stream mapping)
Duración de proyectos 2 – 6 meses 1 semana a 3 meses
Impulsor Datos Demanda
Complejidad Alta Moderada
Tabla 10. Lean complemento de Seis Sigma
La selección adecuada de los proyectos tendrá una especial incidencia en el éxito
de la implantación de la filosofía Lean Seis Sigma en la empresa. El resultado de un
proyecto se mide por la suma del ahorro económico que ha presentado el mismo.
Es importante que el Champion, Directivos, Black Belts, dediquen tiempo a
discutir con los miembros del equipo en fase de formación y les ayuden a elegir
correctamente el tema de su proyecto de mejora.
b) Conceptos Generales
49
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Realizando un comparativo del nivel de calidad sigma de varias empresas se
determinó que el promedio de éstas se encuentra en el nivel 4σ. Las empresas con
nivel 6 σ son denominadas de “Clase Mundial” (World Class). El objetivo de la
implementación Lean Seis Sigma es precisamente convertirse en una empresa de
Clase Mundial.
Nivel en sigma Defectos por millón de
oportunidades6 3.45 2334 6,2103 66,8072 308,5371 690,000
Tabla 11. Nivel en sigma vs. defectos por millón
En la tabla se muestra el concepto básico de la métrica de seis sigma, en donde
las partes deben de ser manufacturadas consistentemente y estar dentro del rango
de especificaciones.
La distribución normal muestra los parámetros de los niveles tres sigma y seis
sigma.
50
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Figura 5. Distribución normal centrada
Con la distribución normal centrada dentro de los límites 6σ, se tendría
únicamente una porción de 0.002 defectos ppm.85 Para compensar las
consecuencias de los errores de centrado de procesos, la media de la distribución se
desplaza 1.5 σ. Este ajuste proporciona una idea más realista de la capacidad del
proceso a través de varios ciclos de manufactura. El desplazamiento puede ser en
dirección positiva o negativa, pero nunca en ambas direcciones.86
Figura 6. Distribución normal desplazada
Una medida que describe el grado en el cual un proceso cumple con los
requerimientos es la capacidad del proceso. Los índices utilizados son Cp y Cpk, Un
nivel seis sigma tiene la habilidad de lograr índices de 2.0 y 1.5 respectivamente.
Para lograr esta capacidad, la meta a alcanzar de un programa seis sigma es
producir al menos 99.99966% de calidad, es decir, no más de 3.4 defectos en un
millón de piezas producidas en el largo plazo.
Nivel en sigma
Porcentaje Defectos por millón de oportunidades
6 99.9997 3.45 99.977 2334 99.379 6,2103 93.32 66,8072 69.2 308,5371 31 690,000
Tabla 12. Porcentajes y cantidad de defectos a los que corresponden
85 Montgomery Douglas, “Control Estadístico de la Calidad”, p.23.86 Ibidem, p. 24.
51
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
los diferentes niveles “sigma” 87
c) Fases
La metodología Lean Seis Sigma es un método disciplinado de mejora de los
procesos conformado por las fases siguientes:
Figura 7. Fases de Lean Seis Sigma
Estas fases, conocidas como fases DMAIC, consisten en lo siguiente:
Fases de Definición para identificar proyectos en relación con los aspectos
clave del negocio; esta fase busca:
- Reconocer cómo afectan los procesos los resultados organizacionales.
- Reconocer cómo afectan los procesos a la rentabilidad.
- Definir cuáles son las características críticas del proceso de negocio.
87 George Mike. “Lean six Sigma: Combining Six Sigma Quality with Lean speed”, p.16.
52
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Figura 8. Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma Fases de Medición y Análisis para conocer en forma profunda los niveles
actuales de desempeño:
- Se selecciona una o más de las características clave y se crea una descripción
detallada de cada paso del proceso.
- Se crea el diagrama sistemático de variabilidad del producto.
- Se evalúa el proceso a través de mediciones y sirve de referencia para
establecer los objetivos y definir las variables de desempeño.
- Se crea el mapa de procesos.
- Se crea un plan de acción después de analizar la situación actual para lograr
los objetivos establecidos.
- Identificación y comparación competitiva (benchmark) de las características
clave del producto.
- Análisis de brechas y factores de éxito.
Fases de mejora y control para lograr mejoramiento con cambio mayor:
- Seleccionar variables de desempeño.
- Diagnosticar desempeño de las variables.
- Identificar qué pasos seguir para mejorar el proceso y reducir las fuentes de
mayor variación que influyen negativamente en el proceso.
- Se identifican las variables clave que impactan al proceso y se ajustan para
optimizar el proceso.
- Definir, validar, implantar y auditar sistemas de control.
- Monitorear métricas de desempeño.
53
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
A continuación se esquematizan los métodos y las herramientas estadísticas
utilizadas en cada una de las fases:88
Figura 9. Herramientas utilizadas en la metodología Lean Seis Sigma
Estas fases se desarrollarán con más detalle en los siguientes capítulos.
Como hemos visto, tanto Lean como Seis Sigma se enfocan hacia la satisfacción
del cliente: Lean ataca el desperdicio y Seis Sigma la variación o variabilidad. Ambas
metodologías permiten al personal crear estabilidad en los procesos y tener una
cultura de mejora continua.
Las empresas que han seguido los procesos de mejora de Lean y Seis Sigma por
varios años, han obtenido procesos con mayor calidad así como beneficios
financieros; éste es el caso de: Motorola, General Electric, Dupont, Polaroid, Kodak,
Sony, Toshiba, Allied Signal, Black and Decker, Dow Chemical, Federal Express,
Boeing, Johnson & Johnson, Navistar.
88 Reyes Primitivo. Tomado de los apuntes de la materia “Opción Terminal” UIA Otoño 2005.
DMAICDMAIC
DefinirDefinirDefinir MedirMedirMedir AnalizarAnalizarAnalizar MejorarMejorarMejorar ControlarControlarControlar
1. Mapa de Proceso2. Despliegue de la
Función de Calidad (QFD)
3. Modelo Kano4. Diagrama Matricial5. Benchmarking6. Costos de Calidad
1. Mapa de Proceso2. Despliegue de la
Función de Calidad (QFD)
3. Modelo Kano4. Diagrama Matricial5. Benchmarking6. Costos de Calidad
1. Mapa de Procesos2. Diagrama de:
Pareto,Causa-Efecto,Árbol, Afinidad
3. Métodos de Muestreo Estadístico
4. Capacidad del Sistema de Medición
5. Distribución Normal
6. Capacidad del Proceso
1. Mapa de Procesos2. Diagrama de:
Pareto,Causa-Efecto,Árbol, Afinidad
3. Métodos de Muestreo Estadístico
4. Capacidad del Sistema de Medición
5. Distribución Normal
6. Capacidad del Proceso
1. AMEF2. Cartas Multi Vari3. Correlación4. Regresión lineal
Simple y lineal Múltiple
5. Pruebas de Hipótesis
6. Análisis de Varianza (ANOVA)
1. AMEF2. Cartas Multi Vari3. Correlación4. Regresión lineal
Simple y lineal Múltiple
5. Pruebas de Hipótesis
6. Análisis de Varianza (ANOVA)
1. Análisis de Experimentos (DOE)
2. Diseño Factorial 2K
3. Diseño Fracción Factorial
4. Diseño Taguchi5. Diseño de Mezclas6. Métodos de
Superficie de Respuesta
1. Análisis de Experimentos (DOE)
2. Diseño Factorial 2K
3. Diseño Fracción Factorial
4. Diseño Taguchi5. Diseño de Mezclas6. Métodos de
Superficie de Respuesta
1. Plan de Control2. Cartas de Control3. Poka Yoke4. Mejora continua
(Kaizen)5. Las 5 S´s6. Kanban
1. Plan de Control2. Cartas de Control3. Poka Yoke4. Mejora continua
(Kaizen)5. Las 5 S´s6. Kanban
Herramientas
DMAICDMAIC
DefinirDefinirDefinir MedirMedirMedir AnalizarAnalizarAnalizar MejorarMejorarMejorar ControlarControlarControlar
1. Mapa de Proceso2. Despliegue de la
Función de Calidad (QFD)
3. Modelo Kano4. Diagrama Matricial5. Benchmarking6. Costos de Calidad
1. Mapa de Proceso2. Despliegue de la
Función de Calidad (QFD)
3. Modelo Kano4. Diagrama Matricial5. Benchmarking6. Costos de Calidad
1. Mapa de Procesos2. Diagrama de:
Pareto,Causa-Efecto,Árbol, Afinidad
3. Métodos de Muestreo Estadístico
4. Capacidad del Sistema de Medición
5. Distribución Normal
6. Capacidad del Proceso
1. Mapa de Procesos2. Diagrama de:
Pareto,Causa-Efecto,Árbol, Afinidad
3. Métodos de Muestreo Estadístico
4. Capacidad del Sistema de Medición
5. Distribución Normal
6. Capacidad del Proceso
1. AMEF2. Cartas Multi Vari3. Correlación4. Regresión lineal
Simple y lineal Múltiple
5. Pruebas de Hipótesis
6. Análisis de Varianza (ANOVA)
1. AMEF2. Cartas Multi Vari3. Correlación4. Regresión lineal
Simple y lineal Múltiple
5. Pruebas de Hipótesis
6. Análisis de Varianza (ANOVA)
1. Análisis de Experimentos (DOE)
2. Diseño Factorial 2K
3. Diseño Fracción Factorial
4. Diseño Taguchi5. Diseño de Mezclas6. Métodos de
Superficie de Respuesta
1. Análisis de Experimentos (DOE)
2. Diseño Factorial 2K
3. Diseño Fracción Factorial
4. Diseño Taguchi5. Diseño de Mezclas6. Métodos de
Superficie de Respuesta
1. Plan de Control2. Cartas de Control3. Poka Yoke4. Mejora continua
(Kaizen)5. Las 5 S´s6. Kanban
1. Plan de Control2. Cartas de Control3. Poka Yoke4. Mejora continua
(Kaizen)5. Las 5 S´s6. Kanban
Herramientas
54
CAPÍTULO 4LEAN SEIS SIGMA
Los métodos de Lean y Seis Sigma (a través de las fases DMAIC) se pueden
aplicar a todo tipo de organizaciones: manufactura, servicios, transaccionales, diseño
de productos y servicios, innovación, etc.
55
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
1. DEFINICIÓN
55
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
PROPÓSITO
El propósito de esta fase es identificar el problema a resolver, estratificando tanto
como sea posible. En esta fase se trata de detectar cuál es el problema, definir los
CTQ´s (crítico para la calidad) con base en la voz del cliente (VOC), el impacto que
tiene para el negocio la realización del proyecto, las metas que se pretenden lograr, el
alcance y los ahorros financieros.
Las herramientas a utilizar pueden ser: mapa de proceso, despliegue de la función
de calidad (QFD), modelo Kano, diagrama matricial, benchmarking, costos de calidad,
entre otras.
Por lo que los objetivos de esta fase son:
Definición del problema
Establecimiento del alcance del proyecto
Conocimiento del uso de las herramientas de la fase de definición
ETAPAS
Las etapas de la fase de definición son las siguientes:
a) Identificación de clientes internos y externosEl primer paso en la definición de un proyecto es identificar cuáles son los clientes
a los cuales el proceso impacta.
Hay 2 tipos de clientes y son:
Cliente Interno: Es el personal interno afectado por el producto o servicio
generado.
Cliente Externo: Los clientes externos son todos aquellos a los que la empresa
provee un producto o servicio, estos se dividen en: usuarios finales, clientes
intermediarios y otros que son impactados pero que no usan ni compran el
producto:
o Usuarios finales: compran o usan el producto.
56
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
o Intermediarios: compran el producto para su reventa, reempaque,
modificación o ensamble final para venta al usuario final. Ejemplo:
detallistas, distribuidores, mayoristas, etc.
o Grupos impactados: no compran ni usan el producto pero son
impactados por él. Por ejemplo: la comunidad, gobierno, padres, grupos
civiles, etc.
b) Determinar los CTQ´s del proyectoCTQ o Critico para la Calidad (Critical to Quality) es un atributo o característica de
calidad de un producto o servicio que es importante para el cliente.
También existen otros conceptos como:
Características Críticas para la Entrega (CTD´s)
Características Críticas para los Costos (CTO´s)
Características Críticas para el Proceso (CTPs)
Características Críticas para la Satisfacción (CTS´s)
Características Críticas para el Control (CTC´s)
Tanto en los CTQ’s, CTD’s y CTC’s, el objetivo para la empresa es reducir los
costos, aumentar la satisfacción del cliente y aumentar las utilidades.
Para determinar los CTQ’s debe conocerse la voz del cliente interno o externo
(VOC), es decir, qué es lo que espera nuestro cliente acerca del servicio o producto
que le proporcionamos. Mediante la voz del cliente sabemos cuál es el grado de
satisfacción que éste tiene.
Para determinar los CTQ´S se pueden tomar como base lo siguientes puntos:
Metas del negocio
Entrevistas / Encuestas
Quejas / Tendencias del mercado futuras
Datos de Benchmarking
Discusiones ejecutivas / Discusiones de trabajo específico
Matriz de Causa Efecto
QFD
c) Selección del problema
57
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
El problema se puede dar debido a: devoluciones, bajo nivel de servicio, entregas
tardías, desperdicios, producto defectuoso, documentos inadecuados, etc.
El problema se selecciona basándose en las políticas de la organización, al grupo
de trabajo, jefe inmediato y a los resultados de sus actividades diarias. Entre los
criterios para seleccionar el problema se encuentran: seguridad, calidad, costo,
entrega y nivel de servicio.
Se deben expresar los antecedentes, la importancia y la prioridad del problema. Se
debe de explicar por qué se seleccionó el problema; estando entre estas causas:
Efecto económico: reclamo de mercado, rechazos, por ciento de ventas y
pérdidas, disponibilidad.
Impacto para los procesos posteriores: monto de pérdida, incremento de tiempo
de operación, paro de línea, desperdicio, costo de falla, baja eficiencia.
d) Impacto en el negocioEn este punto se enuncia cómo impacta la mejora del proceso al negocio. Se
mencionan cuáles serían las consecuencias en caso de no realizar el proyecto. Se
debe conocer cuál ha sido la situación en el negocio debido al proceso actual;
ejemplo: ¿qué ha ocasionado pérdida de clientes?, ¿qué ha originado el
incumplimiento en los niveles de servicio?, etc. Asimismo, se debe conocer cómo
se cuantificará (ejemplo: en porcentajes y en pérdidas de utilidades). Es importante
describir cómo se alinea el proyecto con las iniciativas y metas del negocio, las
cuales son definidas por la dirección.
e) Descripción del problemaSe debe estratificar para definir el problema que tiene el proceso, el producto o el
servicio de forma específica, indicando cualitativamente y de ser posible en cifras o
porcentajes que demuestren la necesidad de modificar su estado actual. Es
necesario expresar concretamente el grado del problema.
f) Definición del problema o proyecto
Para determinar los objetivos del proyecto nos cuestionamos:
¿Qué es lo que ocurre, qué es lo que está pasando?
¿Cuándo comenzó el problema?
¿Dónde está ocurriendo?
La medida del problema
58
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
¿Qué es lo que vamos a obtener con la realización del proyecto?
Los objetivos pueden establecerse de una manera:
1. Tangible (cuantitativos, duros)
Ejemplos: Implementar el 100% de las mejoras de un proceso en la fecha
propuesta, incrementar el nivel de servicio en un 98%, reducción de 50 horas-
hombre al mejorar el proceso, incrementar las ventas en un 20% al diseñar
una estrategia de canales de distribución, etc.
2. Intangible (cualitativos, suaves)
Ejemplos: Incrementar los niveles de seguridad en las instalaciones, mejorar la
imagen del negocio, cumplimiento con lineamientos corporativos, etc.
En Seis Sigma, la clave para definir el problema consiste en identificar y
controlar las X’s:
Ejemplo:
g) Alcance del proyecto
‘
59
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Se refiere a los límites del proyecto o acotaciones, trata de limitar el rango de
actividades.
El alcance nos sirve para delimitar el proceso, es decir:
Punto de inicio: Identificar la actividad en donde empieza el proceso
Punto final: Identificar la actividad donde termina el proceso
Dentro del alcance: Actividades que se encuentran dentro del proceso
Fuera del alcance: Actividades que no están dentro del proceso
h) Selección del equipo de trabajo Seleccionar a las personas clave que intervienen o que están involucradas
directamente con el proceso (Core Team y Extended Team).
Incluir nombre, posición, roles y responsabilidades a desempeñar en el
desarrollo del proyecto.
Figura 10. Equipo de Trabajo
Es necesario incluir además de los miembros del equipo, al Champion del
proceso así como un Black Belt que apoye y asesore a los equipos de proyecto
guiados por Green Belts.
HERRAMIENTAS
a) Project CharterPara englobar las etapas de la fase de definición puede utilizarse el “Project
Charter” o “Contrato del Proyecto”.
60
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
En este documento se incluyen elementos como:
El enunciado del problema (Problem Statement)
El objetivo (Goal Statement)
El impacto al negocio (Business Impact)
El alcance (Project Scope)
El plan (Project Plan)
El equipo de trabajo (Team Selection)
El Sponsor del proyecto es responsable del desarrollo del borrador del Project
Charter, con la asistencia del Champion (quien puede iniciar el proceso), el
analista financiero (quien valida el análisis), los líderes de sitio y Stakeholders, así
como los Black Belts y miembros potenciales del equipo.
Figura 11. Elementos del Project Charter
b) Mapa del proceso
Comúnmente llamado SIPOC. Se realiza identificando cuáles son los
proveedores, entradas, proceso, salidas y clientes.
Proveedor
Entradas Proceso
Cliente
Salida
Proveedor
Entradas Proceso
Cliente
Salida
Proveedor
Entradas Proceso
Cliente
Salida61
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 12. Elementos del SIPOC
Figura 13. Ejemplo de un mapa de proceso SIPOC
c) Despliegue de la función de calidad QFD El QFD sirve para traducir la voz del cliente en especificaciones, participando varias
áreas en el equipo.
Figura 14. Casa de calidad básica QFD
Cómo cumplir los requerimientos del Cliente
(Carácteristicas de diseño)
MATRIZ DE RELACIONES
Valores meta de acuerdo aBenchmarking
Compración de Prioridades del cliente
Necesidades del cliente
Interrelaciones de Características de Diseño
Cómo cumplir los requerimientos del Cliente
(Carácteristicas de diseño)
MATRIZ DE RELACIONES
Valores meta de acuerdo aBenchmarking
Compración de Prioridades del cliente
Necesidades del cliente
Interrelaciones de Características de Diseño
62
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
El QFD proporciona un método gráfico para expresar las relaciones entre los
requerimientos del cliente y las características de diseño (matriz principal); permite
organizar los datos de requerimientos y expectativas del cliente en una forma
matricial denominada la casa de la calidad.
Figura 15. Matriz causa y efecto
Entre los beneficios del QFD se encuentran: orientación al cliente, reducción de
ciclo de desarrollo de nuevos productos, usa métodos de ingeniería concurrente,
reduce los cambios en manufactura, incrementa la comunicación entre áreas y
establece prioridades en los requerimientos.
d) Modelo Kano
Kano desarrolló un modelo explicativo que demuestra la relación entre la
satisfacción del cliente y la organización proveedora.
El modelo de Kano muestra que existe un nivel básico de calidad que los clientes
asumen que el producto traerá consigo. Sin embargo, proveer dicha “calidad
básica” no es suficiente para crear satisfacción al cliente. La calidad esperada
representa aquellas expectativas explícitamente consideradas por los clientes. La
calidad excitante muestra una curva que se encuentra en la zona de satisfacción;
éste es el efecto de la innovación y representa algún atributo inesperado por el
cliente, es decir, los clientes reciben más de lo que esperan.
63
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 16. Modelo Kano
e) Diagrama matricialEl diagrama matricial (DM) es una herramienta que ordena grandes grupos de
características, funciones y actividades de tal forma que se pueden representar
gráficamente los puntos de conexión lógica existentes entre ellos. También muestra
la importancia relativa de cada punto de conexión en relación con el resto de
correlaciones.
Figura 17. Diagrama matricial
64
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Se basa en el principio de que si se sitúa un conjunto de elementos en las filas de
una matriz (horizontales) y otro conjunto de elementos en columnas de la misma
matriz (verticales), los puntos de intersección de filas y columnas indicarán la
relación entre ambos conjuntos.
Una de las características más importantes de este diagrama es la utilización de
símbolos que indican de forma visual la fuerza de las relaciones existentes en cada
intersección.
f) Benchmarking
Proceso sistemático y continuo para evaluar los productos, servicios y procesos de
trabajo de las organizaciones que son reconocidas como representantes de las
mejores prácticas, con el propósito de realizar mejoras organizacionales
Sus objetivos son: obtener superioridad en todas las áreas: (calidad, fiabilidad del
producto y costos) y actuar como una herramienta por la cual se identifican,
establecen y logran estándares de excelencia, basándose en la “realidad del
mercado”.
Las cinco etapas del benchmarking se muestran en la siguiente figura:
Figura 18. Etapas del Benchmarking
g) Costos de calidadLos costos de calidad son un vehículo para evaluar los esfuerzos de control de
costos e identificar oportunidades de reducción de costos por medio de mejoras al
sistema.
Las categorías de los costos de calidad son: costos de prevención, costos de
evaluación, costos de falla interna y costos de falla externa.
Entre las ventajas del sistema de costos de calidad se encuentran:
Es una herramienta para administrar con base en la calidad
Direcciona calidad y metas de la empresa
Proporciona una forma de medir el cambio
Mejora el uso efectivo de los recursos
65
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Enfatiza hacer las cosas bien a la primera
Ayuda a establecer nuevos productos y procesos
h) Plan detallado de actividadesEl plan detallado que expande el proyecto (Statement of Work) en una lista de
actividades necesarias para terminar el proyecto es elaborado por el líder de
proyecto. Cada actividad es programada de acuerdo a su interrelación con otras. Si
una actividad requiere ser realizada antes que otra, se denomina antecesora de la
última. Las herramientas de planeación de proyectos incluye el control de tiempos,
determinar los recursos requeridos y la estimación de costos.
Entre las técnicas utilizadas se encuentran:
- Gráficas PERT
Figura 19. Ejemplo de gráfica PERT
- Método de la ruta crítica (CPM)
66
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 20. Ejemplo de CPM
- Gráfica de Gantt
Figura 21. Gráfica de Gantt
- 5W – 1 H
67
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 22. Ejemplo de gráfica 5W-1H
i) Plan de comunicación y responsabilidadesLos proyectos de mejora impactan a un gran número de personas dentro de la
organización. Estas personas son conocidas como grupos de interés o
“stakeholders”. Tan pronto como sea posible, deben ser alineados con los objetivos
del proyecto. La identificación de los grupos de interés se inicia en el Contrato del
Proyecto o “Project Charter”, donde el equipo de proyecto prepara una lista y sus
roles. Una vez identificados, se deben analizar sus necesidades y crear un plan
para lograr su compromiso.
Figura 23. Grupos de interés
SOCIEDAD
ACCIONISTAS OPROPIETARIOS
PROCESOSINTERNOS DE LAEMPRESA
PR
OV
EE
DO
RE
S
ADMINISTRACIÓNY EMPLEADOS
CLI
EN
TES
68
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Cada persona involucrada es tanto proveedor como cliente formando muchos
procesos de ciclo cerrado que deben ser gestionados, controlados, balanceados y
optimizados.
Figura 24. Flujo de Comunicación
ENTREGABLES
En esta etapa los entregables serán:
Project Charter o Contrato del Proyecto, que deberá incluir el caso del negocio,
el alcance del proyecto, la justificación económica con base en una meta
preliminar así como el equipo de trabajo.
La estratificación del problema a atacar, el diagrama SIPOC y la matriz de
causa-efecto para identificar el proceso donde se hará el proyecto.
El plan detallado de trabajo y plan de comunicación.
2. MEDICIÓN
PROVEE-DORAccionistaCliente
Proveedores
Empleados
Gerentes
Comunidad
Sociedad
ENTRADASInversiones
Órdenes
Materiales
Máquinas
Compromiso
Liderazgo
Incentivos
Infraestruc-tura
GESTIÓNDE
PROCESOSDE
NEGOCIO
SALIDASUtilidades
CrecimientoBienesServicios
Órdenesadicionales
Salarios
Crecimientoen laempresaImpuestos
Calidad devida
CLIENTES
AccionistasClientes
Proveedores
Empleados
Gerentes
ComunidadSociedad
Valor
Retroalimen-tación derefuerzo
Retroalimen-tación debalance
N
S
69
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
PROPÓSITO
Esta fase se enfoca a seleccionar una o más características para ser medidas,
definiendo cómo serán medidas, estableciendo un plan de recolección de datos y la
ejecución de recolección de datos.
Esta fase es importante porque asegura que los datos que se relacionan con los
requerimientos del cliente y el desempeño actual del proceso son precisos, claros y
confiables.
Los objetivos de esta fase son:
Determinar qué mediciones son importantes para el proyecto
Identificar los tipos, fuentes y causas de la variación en el proceso
Desarrollar un plan de recolección de datos relevantes
Convertir los datos en números para conocer sus comportamientos
Realizar un análisis del sistema de medición
Detectar cuál es la frecuencia con la que ocurren los defectos
Las Herramientas a utilizar pueden ser: mapa detallado de proceso, diagrama de
pareto, diagrama de causa-efecto, diagrama de árbol, diagrama de afinidad, métodos
de muestreo estadístico, capacidad del sistema de medición, distribución normal,
capacidad del proceso, entre otros. Dependiendo de las condiciones y necesidades se
seleccionan una o más herramientas. Cabe mencionar que no es necesario que se
utilicen todas las herramientas, lo importante es seleccionar aquellas que nos
proporcionen la información más objetiva y precisa.
ETAPAS
En esta fase las etapas son:
a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o diagrama de flujo)Describir con símbolos, flechas y palabras el conjunto de recursos y actividades
interrelacionados que transforman entradas en salidas con el objetivo de
agregar
valor.
70
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Identificar las variables de influencia en el problema.
b) Seleccionar requerimientos del clienteIdentificar las características medibles del requerimiento del cliente (CTQ´s) para el
proyecto.
c) Definir estándares de desempeñoDesarrollar definiciones operacionales para el proceso a ser medido.
Identificar el objetivo de mejora del proceso.
Establecer márgenes de tolerancia (límites de especificación).
Definir los conceptos de unidad, defecto y oportunidad de defecto.
d) Plan de recolección datos Validar el sistema de medición.
Desarrollar el plan de recolección de datos.
Validar el sistema de medición (Y).
e) Determinar la capacidad del procesoEstablecer el comportamiento actual del proceso o línea base y al final obtener un
resumen del diagnóstico del desempeño del proceso.
Con base en indicadores e índices identificar la brecha entre los estándares de
desempeño y el comportamiento actual del proceso o línea base.
Establecer un estado de control en el proceso de manufactura y mantener ese
estado de control en el tiempo.
HERRAMIENTAS
a) Diagrama detallado de flujo o multidisciplinario del proceso Un diagrama de flujo o mapa de proceso es útil para comprender el proceso.
El diagrama puede describir la secuencia del producto, contenedores, papeleo,
acciones del operador o procedimientos administrativos.
Es el paso inicial para la mejora de procesos, ya que facilita la generación de ideas.
71
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 25. Ejemplo de diagrama de flujo
b) Mediciones de variables
Observemos la siguiente tabla:Y X1, X2,…..Xn Z’s
Variable dependiente Salida (respuesta) Efecto Síntoma Monitoreable
Variable independiente Entrada-Proceso Causa Problema Controlable
Variables de ruido
Incontrolables
Tabla 13. Variables dependiente, independiente y de ruido
La variable dependiente “Y” (o de respuesta) fue previamente determinada en la
fase de definición, las X´s son las variables de entrada, las Z´s son las variables de
ruido. En esta etapa se tratarán de determinar las X´s, ya que son las variables que
podemos medir y controlar. En otras palabras:
“Y” = Son los CTQ´s del cliente (interno o externo)
“X’s” = Son CTQ´s del proceso
Para determinar los CTQ´s del proceso (X´s) seleccionaremos alguna o algunas
de las herramientas apropiadas a las necesidades del proyecto que se enuncian
de manera general a continuación:
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
5WSe utiliza después de haber determinado las causas más importantes de un problema. Preguntando sistemáticamente 5 veces por qué, podremos llegar a la solución del problema.
Herramienta ¿Para qué es utilizada?Tabla 14. Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso
72
Inicio
Fin
Paso 2A Paso 2B Paso 2C
Paso 1
Paso 3
¿Bueno?Retrabajo SíNo
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
5W/1HTécnica en la cual se responde a las siguientes preguntas: qué, quién, por qué, cuándo, dónde, cómo, para la solución de problemas.
Análisis de Campo de Fuerzas
Analizar cuáles son las fuerzas dentro de una organización o proceso que están dando empuje a las soluciones y cuáles están frenando el progreso.
BenchmarkingEstudio que ayuda a realizar un comparativo de productos, procesos o servicios contra el "mejor en la clase"; puede ser dentro de la empresa o para identificar oportunidades de mejora.
Hoja de Verificación
Recolecta datos basados en la observación del comportamiento de un proceso con el fin de detectar tendencias, por medio de la captura, análisis y control de información relativa al proceso.
Capacidad de los sistemas de medición (MSA)
Sirve para determinar qué tan grandes son las variaciones con base en ciertos parámetros de los sistemas de medición, incluyendo equipo y gente.
Cartas de tendencias o gráficas de
control
Nos permiten conocer el comportamiento de un proceso gráficamente para poder tomar las acciones correctivas a tiempo cuando es necesario.
Diagrama Causa-Efecto (Ishikawa o Fishbone)
Representa de forma ordenada y completa todas las causas que pueden originar un problema (efecto). Es una herramienta muy efectiva para encontrar las causas más importantes de un problema, ya que la naturaleza gráfica del diagrama permite que los grupos organicen grande cantidades de información sobre el problema y, con base al análisis, poder determinar las posibles causas para encontrar la mejor solución.
Figura 26. Diagrama causa-efecto
Tabla 14. Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
Acelerador bloqueado
Pérdida de control del coche, ocasionó accidente
Reflejos deficientes
Formación defectuosa
Error conductor
Temeridad
Fallo de frenos
Rotura dirección
Fallo mecánico
Carretera resbaladiza
Aceite
Lluvia
Hielo
Nieve
Llanta ponchada
Clavo
CristalReventón
Piedra
MENTE DE OBRA
MEDIO AMBIENTE
MATERIALES
MÁQUINAS
Acelerador bloqueado
Pérdida de control del coche, ocasionó accidente
Reflejos deficientes
Formación defectuosa
Error conductor
Temeridad
Fallo de frenos
Rotura dirección
Fallo mecánico
Carretera resbaladiza
Aceite
Lluvia
Hielo
Nieve
Llanta ponchada
Clavo
CristalReventón
Piedra
MENTE DE OBRA
MEDIO AMBIENTE
MATERIALES
MÁQUINAS
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CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Diagrama de Afinidad
Referido a veces como método KJ, es una herramienta que sintetiza un conjunto de datos verbales (ideas, opiniones, temas, expresiones, etc.) agrupándolos en función de la relación que tienen entre sí. Se basa, por tanto, en el principio de que muchos de estos datos verbales son afines, por lo que pueden reunirse bajo unas pocas ideas generales. Agrupar en categorías afines las posibles causas que ocasionan un problema, permite obtener fácilmente la causa que lo origina.
Figura 27. Diagrama de afinidad
Diagrama de Relaciones
Es una herramienta que determina qué idea tiene influencia sobre otra, representando esta relación mediante una flecha en la dirección de influencia. Permite al equipo identificar, analizar y clasificar sistemáticamente las relaciones causa y efecto que existen entre todos los elementos críticos, para lograr una solución efectiva.
Figura 28. Diagrama de relaciones
Tabla 14. Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
Adecuado capital y excelente administración, así como alto poder técnico calidad y personal entusiasta
Adecuado capital y utilidades
a f s
g d j
p
Alto poder técnico y excelente administración, así como capacidad para proveer calidad y personal entusiasta
b l i
e k n
q o h
rm c
18
13
Mejor uso de capital
Capital suficiente
Personal con entusiasmo
Gran participación de mercado con
utilidades estables Lograr los objetivos de utilidades
Buen manejo del mercado actual
Buenas ventas de productos de más
rentabilidad
74
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Diagrama de Árbol
El diagrama de árbol o sistemático es una técnica que permite obtener una visión de conjunto de los medios necesarios para alcanzar una meta o resolver un problema. Partiendo de una información general, como la meta a alcanzar, se incrementa gradualmente el grado de detalle sobre los medios necesarios para su consecución. Este mayor detalle se representa mediante una estructura en la que se comienza con una meta general (el "tronco") y se continúa con la identificación de niveles de acción más precisos (las sucesivas "ramas").
Figura 29. Diagrama de árbol
Lluvia de ideas
Es una técnica de grupo para crear ideas originales en un ambiente relajado. Cada miembro del equipo propone posibles soluciones a un problema y se determinan las mejores soluciones por consenso.
Mapa de procesos
Proveen una secuencia gráfica de cada uno de los pasos o actividades que componen una operación desde el inicio hasta el final, permitiendo una mejor visualización y comprensión del proceso. Sirve para identificar pasos innecesarios: compara el proceso actual contra el ideal.
Matriz Causa y Efecto
Relaciona las entradas claves a los CTQ´s y el diagrama de flujo del proceso como su principal fuente. Sirve para priorizar las entradas clave a usar en AMEF´s, planes de control y estudios de capacidad.
QFD
Método gráfico (matriz de relaciones) en el que se identifican los deseos del cliente (CTQ´S) y las características de diseño del producto, procesos o servicios. Permite traducir de un lenguaje ambiguo a los requerimientos específicos del diseño del producto, proceso o servicio. En otras palabras relacionas los qué del cliente, con los cómo del proceso.
Tabla 14. Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso
c) Establecer y validar el plan de recolección de datos
75
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Para realizar la recolección de datos podemos ayudarnos del diagrama 5W-1H
(ver tabla 12), cuyo objetivo es recolectar datos confiables, que reflejen la
realidad de lo que está sucediendo.
d) Estadística para la fase de medición La estadística descriptiva comprende la recopilación, presentación,
tabulación,
análisis e interpretación de datos cuantitativos y cualitativos, para
tomar
decisiones que se requieran a fin de que el comportamiento de los datos se
mantenga dentro de los parámetros de control establecidos.
La estadística descriptiva incluye las técnicas que se relacionan con el resumen
y
la descripción de datos numéricos, gráficas, tablas y diagramas
que
muestran los datos y facilitan su interpretación.
La estadística inferencial se refiere a la estimación de parámetros y pruebas de
hipótesis acerca de las características de la población con base a los datos
obtenidos de una muestra. Para poder obtener consecuencias y deducciones
válidas de los datos de una estadística, es muy útil contar con información sobre
los valores que se agrupan hacia el centro y sobre qué tan distanciados o
dispersos estén unos respecto a otros.
Así tenemos:
Las medidas de tendencia central: la media, mediana y moda.
Las medidas de dispersión: el rango, la desviación estándar y el coeficiente de
variación.
Otras medidas: percentiles, deciles y cuartiles, representados en el diagrama
de caja.
Algunas herramientas que pueden ser utilizadas, son:
76
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
Distribución de Frecuencias
o Histogramas
Cuando tenemos una cantidad grande de datos es difícil poder analizarlos, a menos que se utilicen herramientas que permitan hacerlo con mayor facilidad y claridad. El histograma es una de estas herramientas y se emplea para ilustrar muestras agrupadas en intervalos. El histograma está formado por rectángulos unidos a otros, cuyos vértices de la base coinciden con los límites de los intervalos y, el centro de cada intervalo, es la marca de clase, que se representan en el eje de las abscisas. La altura de cada rectángulo es proporcional a la frecuencia del intervalo respectivo en un diagrama de barras donde las bases corresponden a los intervalos y las alturas a las frecuencias. Para construir un histograma se recomienda tener un mínimo de 50 a 100 datos.
Diagrama de Caja
Es un diagrama que proporciona información sobre el centro, la dispersión y la asimetría o sesgo; utiliza cuartiles siendo resistente a las observaciones aberrantes.
Diagrama de Dispersión
Es una técnica utilizada para estudiar la relación entre dos variables, facilitando la comprensión del problema planteado.
Diagrama de Pareto
Herramienta utilizada para el mejoramiento de la calidad en la solución de problemas, para representar datos sobre un problema que permite identificar fácilmente los aspectos más significativos del mismo.El principio enuncia que aproximadamente el 80% de los efectos de un problema se debe a solamente 20% de las causas involucradas.
Figura 30. Diagrama de Pareto
Tabla 15. Herramientas estadísticas para la fase de medición
77
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
Diagrama de Pareto
Es una gráfica de dos dimensiones que se construye listando las causas de un problema en el eje horizontal, empezando por la izquierda para colocar a aquellas que tienen un mayor efecto sobre el problema, de manera que vayan disminuyendo en orden de magnitud. El eje vertical se dibuja en ambos lados del diagrama: el lado izquierdo representa la magnitud del efecto provocado por las causas, mientras que el lado derecho refleja el porcentaje acumulado de efecto de las causas, empezando por la de mayor magnitud.
Capacidad de proceso
Al planear los aspectos de calidad de la manufactura, es importante asegurarse que el proceso será capaz de mantener las tolerancias. La capacidad o habilidad del proceso proporciona una predicción cuantitativa de qué tan adecuado es un proceso, ya que nos ayuda a saber en qué grado el proceso cumple con las especificaciones.
Figura 31. Representación de los límites inferior y superior de un proceso
Para calcular la capacidad del proceso utilizamos la siguiente fórmula:
donde: Cp = capacidad potencial LSE = límite superior de especificaciones LIE = límite inferior de especificaciones = desviación estándar
El índice Cp debe ser ¿1 para tener el potencial de cumplir con especificaciones (LIE, LSE).
Tabla 15. Herramientas estadísticas para la fase de medición
LIE X LSELIE X LSE
Cp = LSE – LIE6 Cp = LSE – LIE6
78
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Herramienta ¿Para qué es utilizada?
Capacidad de los sistemas de
medición
(Análisis R&R)
Sirve para determinar qué tan grandes son las variaciones con base en ciertos parámetros de los sistemas de medición, incluyendo equipo y gente. Los equipos de medición deben tener un error mínimo, de lo contrario las mediciones serán erróneas.Se tienen tres métodos para esto: 1. Método del rango: Este método no cuantifica la repetibilidad y
la reproducibilidad por separado, más bien las evalúa en forma combinada, siendo un método rápido.
2. Método de medias rango: Calcula la variabilidad total delsistema de medición y permite separar las variabilidades de repetibilidad, reproducibilidad y de las partes.
3. Método de ANOVA: Es el método más exacto, calcula la variabilidad total del sistema de medición y permite separar las variabilidades de repetibilidad, reproducibilidad y de las partes. En adición, permite determinar la variabilidad de la interacción entre partes y evaluadores.
ENTREGABLES
En esta etapa los entregables serán:
El diagnóstico de la situación actual del proceso en relación al problema a atacar,
identificando la línea base con la capacidad del proceso u otra, con base en la Y
del problema específico.
El plan de colección datos.
Los Requerimientos del Cliente, identificando las características medibles del
requerimiento del cliente (CTQ´s) para el proyecto, estableciendo las X’s o Y’s del
proceso que influyen en el mismo, con los datos colectados y resumidos de la
situación actual del problema.
Los estándares de desempeño, con las definiciones operacionales para el
proceso a ser medido, el objetivo de mejora del proceso y los márgenes de
tolerancia (límites de especificación).
79
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
3. ANÁLISIS
PROPÓSITO
En esta fase se efectúa el análisis de los datos obtenidos en la fase de Medición
con el propósito de conocer las relaciones causales o causas raíz del problema. La
información de este análisis nos proporcionará evidencias de las fuentes de variación
y desempeño insatisfactorio, lo cual ayudará a la mejora del proceso.
Por lo tanto, los objetivos de esta fase son:
Determinar el nivel de desempeño del proceso actual
Identificar cuáles son las fuentes de variación
Realiza un proceso de validación estadística
ETAPAS
a) Analizar los datos/procesosPara cada brecha del desempeño actual vs. el estándar a cumplir que sea
relevante para el problema (identificadas en la fase de medición), establecer una
lluvia de ideas para las causas probables del problema (Ishikawa, diagrama de
relaciones, diagrama de árbol).
Una vez establecidas estas causas potenciales se analiza cada una en función
del nivel de esfuerzo para corregirlas y su impacto, seleccionando las mejores
candidatas para su verificación y cambio de estatus de causa potencial a causa
raíz.
b) Definir el objetivo de desempeñoEn esta etapa se define la meta hacia la cual nos dirigimos, es decir, se definen
cuáles son los niveles sigma esperados en nuestro proceso en el tiempo.
Una opción es realizar un Benchmarking y comparar nuestros valores contra ese
parámetro de referencia para determinar el GAP existente e identificar acciones
para reducirlo.
80
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de variaciónDespués de encontrar los pocos vitales X’s, es necesario determinar aquellos que
específicamente afectan al proceso. Esto se lleva a cabo a través de datos
históricos, conocimiento y discusiones. Con base en lo anterior también se
desechan las variables que no son utilizadas; la opción para realizar esta
actividad es mediante el uso del diagrama de Ishikawa.
Los cambios en los parámetros de operación referentes a las X´s pueden ser
puestos en niveles múltiples, para estudiar cómo afectan la respuesta en el
proceso “Y”.
Cuando un proceso se encuentra fuera de las especificaciones permitidas, se
tiene evidencia de que existe variación. Para comprobarlo podemos utilizar el
análisis multi-vari.
El análisis multi-vari es una herramienta estadística que nos permite determinar
las fuentes que presentan mayor variación a través de la descomposición de los
componentes de variabilidad del proceso. Una vez determinadas las causas de
variación, nos enfocaremos en los “pocos vitales X” que están afectando la
variable de respuesta “Y”. Una opción para priorizar estas causas es el uso del
“diagrama de Pareto”.
Figura 32. Fuentes de Variación
Variación del Proceso
Variación del Proceso de MediciónVariación Actual del Proceso
Otras fuentes de Variación
Variación debida al Equipo de Medición
Variación debida aloperador
Variación a Corto Plazo
Variación aLargo Plazo
Exactitud(Sesgo)
Precisión(Error de Medición)
Discriminación(Resolución)
Variación del Proceso
Variación del Proceso de MediciónVariación del Proceso de MediciónVariación Actual del ProcesoVariación Actual del Proceso
Otras fuentes de Variación
Variación debida al Equipo de Medición
Variación debida aloperador
Variación a Corto PlazoVariación a Corto Plazo
Variación aLargo Plazo
Exactitud(Sesgo)
Exactitud(Sesgo)
Precisión(Error de Medición)
Precisión(Error de Medición)
Discriminación(Resolución)
Discriminación(Resolución)
81
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Su propósito fundamental es reducir el gran número de causas posibles de
variación a un conjunto pequeño de causas que realmente influyen en la
variabilidad. Sirve para identificar el patrón principal de variación de entre tres
patrones principales:
1.-Temporal: Variación de hora a hora, turno a turno, día a día, semana a
semana.
2.- Cíclico: Variación entre unidades de un mismo proceso, variación entre
grupos de unidades; variación de lote a lote.
3.- Posicional:
Variaciones dentro de una misma unidad (ej: porosidad en un molde de
metal) o a través de una sola unidad con múltiples partes (circuito impreso).
Variaciones por la localización dentro de un proceso que produce múltiples
unidades al mismo tiempo. Por ej: las diferentes cavidades de un molde.
Variaciones de máquina a máquina, operador a operador, o planta a planta.
Una vez identificadas las fuentes de variación, el análisis Multi-Vari está
diseñado y enfocado a identificar la variable independiente de mayor influencia
dentro de las familias de variación descritas anteriormente.
d) Validación estadística de causasPara una validación estadística de causas se utilizan diversas herramientas
estadísticas, entre las que se encuentran: AMEF, correlación, regresión lineal
simple y múltiple, pruebas de hipótesis y análisis de Varianza (ANOVA).
HERRAMIENTAS
Además de los diagramas de Ishikawa, interrelaciones y árbol (ya explicados en
la fase de medición), pueden emplearse en esta fase:
a) AMEFEl AMEF o FMEA (Failure Mode and Effect Analisis) es una técnica de
prevención, utilizada para detectar por anticipado los posibles modos de falla, con
el fin de establecer los controles adecuados que eviten la ocurrencia de defectos.
82
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Los objetivos del AMEF son: identificar los modos de falla potenciales, calificar la
severidad de su efecto, evaluar objetivamente la ocurrencia de causas y la
habilidad de los controles para detectar la causa cuando ocurre, clasificar el orden
potencial de deficiencias de producto y proceso, para enfocarse en la prevención
y eliminación de problemas del producto y proceso.
Para la elaboración del AMEF se requiere: determinar el proceso o producto a
analizar,
e
stablecer los modos potenciales de falla, determinar el efecto de la falla,
determinar la causa de la falla, describir las condiciones actuales anotando los
controles actuales que estén dirigidos a prevenir o detectar la causa de la falla,
determinar el grado de ocurrencia, determinar el grado de severidad, determinar
el grado de detección, calcular el número de prioridad de riesgo (NPR),
proporcionar las acciones recomendadas y, una vez realizadas las acciones
correctivas o preventivas, se recalcula el grado de ocurrencia, severidad,
detección y el NPR.
En esta etapa, el AMEF se llena hasta las columnas de las soluciones propuestas.
Figura 33. Ejemplo de AMEF
b) Correlación
Componente ______________________ Responsable del Diseño ____________ AMEF Número _________________Ensamble ________________ Preparó _______________ Pagina _______de _______Equipo de Trabajo ___________ FECHA (orig.) de AMEF ______(rev.) ______
Funciónde
Artículo
Modos de FallaPotenciales
Efecto (s)Potencial (es)
de falla
Sev.
Causa(s)Potencial(es)
de los Mecanismosde falla
Occur
Controles de Diseño Actual
Detec
RPN
AcciónSugerida
Responsabley fecha límite
de Terminación
AcciónAdoptada
Sev
Occ
Det
RPN
Factura Datos LOCAL:incorrecta incorrectos Rehacer
la factura
MAXIMO PROXIMOContabilidad 7 3 5 105erronea
CON CLIENTEMolestiaInsatisfacción
Resultados de Acción
ANALISIS DEL MODO Y EFECTO DE FALLA AMEF de Diseño / Proceso
Riesgo = Severidad x Ocurrencia x Detección
83
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Establece si existe una relación entre las variables y responde a la pregunta
”¿qué tan evidente es esta relación? Los diagramas de correlación se utilizan
para estudiar las relaciones y posibles dependencias entre dos variables. Los
tipos de correlaciones que podemos encontrar son:
Figura 34. Tipos de correlaciones
La medición de la fuerza de la asociación lineal en un análisis de correlación “R”
que, dependiendo del valor, nos dice que tan bien se ajustan los datos a la
ecuación: si R es mayor a “0”, indica una relación positiva lineal; si R es menor a
“0”, indica una relación negativa lineal. Si el valor de R está entre 0.9 y 1, hay
una correlación fuerte; si el valor de R está entre 0.8 y 0.9, hay un buen ajuste,
pero se requieren más pruebas; y si R esté entre 0.6 y 0.8, la relación es regular,
y se requiere revisión.
c) Análisis de RegresiónLa regresión lineal se refiere a la predicción del valor de una variable a partir de
una o más variables. En ocasiones se denomina a la variable dependiente (y)
variable de respuesta, y a la variable independiente (x) variable de predicción. Los
tipos de regresión que pueden emplearse son la regresión lineal simple y la
regresión lineal múltiple.
Usando un modelo probabilístico para explicar el comportamiento de la variable
independiente vs. la variable dependiente (modelo de regresión lineal), se puede
expresar de acuerdo a la siguiente ecuación:
Sin CorrelaciónSin Correlación
Correlación PositivaCorrelación Positiva
Fuerte Correlación PositivaFuerte Correlación Positiva
Otros patronesOtros patronesCorrelación NegativaCorrelación Negativa
Fuerte Correlación NegativaFuerte Correlación Negativa
11
22
33
44
55
66
84
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
donde: y = variable dependiente 0 = ordenada al origen
1 = pendiente x = variable independiente
e = Error aleatorio
En ocasiones la información de una variable independiente no es suficiente,
cuando se usa más de una variable independiente para predecir los valores de
una variable dependiente, el proceso se llama análisis de regresión múltiple; y se
expresa de acuerdo a la siguiente ecuación:
Y = 0 + 1 x1 + 2 x2 +.... + n
donde: y = variable dependiente 1, 2 = coeficiente de cada
variable
0 = ordenada al origen x1, x2 = variables independientes
= Error aleatorio
En ambos tipos de correlaciones, el coeficiente de cada variable independiente
mide el efecto separado que esta variable tiene sobre la variable dependiente.
d) Pruebas de HipótesisAl realizar pruebas de hipótesis, se parte de un valor supuesto (hipotético) de un
parámetro poblacional. Después de recolectar una muestra aleatoria, se compara
la estadística muestral y la media (x), con el parámetro hipotético de la supuesta
media poblacional. Después se acepta o se rechaza el valor hipotético, según
proceda. Se rechaza el valor hipotético sólo si el resultado muestral resulta muy
poco probable cuando la hipótesis es cierta.
La distribución apropiada de la prueba estadística se divide en dos regiones: una
región de rechazo y una de no rechazo. Si la prueba estadística cae en esta
última región no se puede rechazar la hipótesis nula y se llega a la conclusión de
que el proceso funciona correctamente.
85
y=β0+β1 x+ε
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Al tomar la decisión con respecto a la hipótesis nula, se debe determinar el valor
crítico en la distribución estadística que divide la región del rechazo (en la cual la
hipótesis nula no se puede rechazar) de la región de rechazo.
Las pruebas de hipótesis pueden ser de dos colas, de cola derecha o de cola
izquierda, a continuación se esquematizan cada una de ellas.
Figura 35. Tipos de pruebas de hipótesis
e) Análisis de varianza (ANOVA)El análisis de la varianza (ANOVA) es una metodología para analizar la variación
entre muestras y la variación al interior de las mismas mediante la determinación
de varianzas. Es un método estadístico útil para comparar dos o más medias
poblacionales.
Los tipos de ANOVAS que pueden aplicarse son:
ANOVA de un factor o dirección
ANOVA de un factor y una variable de bloqueo
ANOVA de un factor y dos variables de bloqueo – CUADRADO LATINO
ANOVA de un factor y tres variables de bloqueo – CUADRADO
GRECOLATINO
ENTREGABLES
Pruebas de Hipótesis de dos colas: Ho: a = b Ha: a b
Pruebas de Hipótesis de cola derecha: Ho: a b Ha: a > b
Pruebas de Hipótesis cola izquierda: Ho: a b Ha: a < b
Z 0 - Z
Región de Rechazo
Región de Rechazo
Z 0
Región de Rechazo
Z 0 - Z
Región de Rechazo
86
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
En esta etapa los entregables serán:
Causas raíz validadas con su impacto en el problema cuantificado
Factores de variabilidad identificados
4. MEJORA
PROPÓSITO
En esta fase se busca desarrollar, probar e implementar soluciones que atiendan
a las causas raíz.
Figura 36. Resumen de la Fase de Mejora
Los objetivos de esta fase son:
Identificar específicamente cómo el proceso debe ser mejorado.
Conocer el uso de las herramientas de mejora.
Conducir el diseño de experimentos para la optimización de procesos.
Obtener las mejoras del proceso en el proyecto.
87
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
ETAPAS
Las etapas de la fase mejora son las siguientes:
Para cada causa raíz validada en la fase de análisis, con un diagrama de árbol u
otro diagrama, establecer diversas alternativas de solución (mínimo dos),
analizar sus ventajas, desventajas, impacto (calidad, entrega, etc.) y factibilidad,
seleccionando la más adecuada para cada caso.
Ya con las alternativas de solución seleccionadas, ahora se realiza un plan
de implementación (ej.: 5W-1H) para verificar su efectividad.
Con todas las soluciones implementadas verificar si se cumplen las metas y
objetivos establecidos en la fase de definición y/o medición, si todavía no son
suficientes reciclar en esta fase con otras soluciones.
HERRAMIENTAS
En esta fase se utilizan una serie de métodos Lean enfocados a establecer
mejoras relacionadas con la reducción de tiempos de proceso o tiempos de ciclo y
muda, así como métodos de diseño de experimentos (DOE) para seleccionar las
causas que más afectan a los CTQ’s e investigar estas causas para conocer el
comportamiento del proceso.
a) Métodos LeanPara mantener una operación suave y esbelta y reducir el muda y tiempos de
ciclo o tiempos de respuesta se utilizan los siguientes métodos Lean:
Método Descripción
Las 5S’s
Es una metodología enfocada a lograr orden y la limpieza en todas las áreas de la empresa (oficinas, fábrica, almacén, etc.), creando una disciplina que a la larga se convierta en cultura y en práctica común.
Las 5S’s se conforman por: Seiri (sort, clasificar)
Deshacerse de todo lo innecesario del área de trabajo, si hay duda usar Tarjetas Rojas, ahorrar espacio
Seiton (straighten, ordenar) Tener las cosas en el lugar o distribución correcta, visualmente bien distribuidas e identificadas, ahorrar tiempo de búsqueda. Contornos, pintura, colores.
88
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Seiso (shine, limpiar)Crear un espacio de trabajo impecable, ahorrar espacio y elevar la moral y la imagen
Seiketsu (standarize, estandarizar)Establecer los procedimientos para mantener las tres S’s anteriores. Administración visual, usar colores claros, plantas, etc.
Método Descripción
Las 5S’s
Shitsuke (sustain, self-discipline, disciplinar) Crear disciplina (repetición de la práctica)
Beneficios: mejor flujo y calidad de producción, eficiencia mejorada, mejor seguridad y eficiencia, menor inventario, menor tiempo de búsqueda, condiciones más ergonómicas, espacio ahorrado, controles visuales.
Kanban
Es una palabra japonesa que significa “señal”. Kanban es una señal para los procesos internos para proporcionar cierto producto. Los Kanbans normalmente son tarjetas, pero pueden ser banderas, espacios en piso, etc. Kanban controla el flujo de materiales con alguna indicación de: número de parte, cantidad, localización, tiempo de entrega, color de estantes de destino, códigos de barras, etc.
Kanban es un método de control de material en la planta, reduciendo al mínimo el tiempo de espera para surtir el pedido a un cliente. Los inventarios y tiempos de entrega se reducen por medio del Heijunka (nivelación de producción).
Éste es el sistema “jalar” (Pull):1. El proceso siguiente viene a retirar sólo lo que necesita.2. Producir sólo para reponer lo que retira el siguiente proceso. 3. No enviar productos defectuosos a la siguiente operación.4. Las partes no deben ser producidas o transportadas si no Hay tarjeta de Kankan. 5. Todo contenedor de partes está estandarizado, debe tener anexa una tarjeta de movimiento o producción. 6. El número real de partes en el contenedor debe coincidir con la cantidad en la tarjeta Kanban.
Poka Yokes
Dispositivo o procedimiento que captura el error antes de que repercuta en producto no conforme. Se caracteriza por tener las siguientes características: Es posible hacer inspección al 100%. Evitan el muestreo para seguimiento y control. No son caros.
Los dispositivos a prueba de error se pueden utilizar como métodos de control para prevenir los errores humanos o usando mecanismos de aviso para indicar un error.
Tabla 16. Métodos Lean
89
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Los Poka-Yokes incluyen: Eliminación de componentes propensos a error. Amplificación de los sentidos humanos. Redundancia en el diseño (sistemas de respaldo). Simplificación por el uso de menos componentes.
Método Descripción
Poka Yokes
Consideración de factores ambientales físicos y funcionales.
Proporciona mecanismos seguros de corte y falla. Mejora de la producibilidad y la mantenibilidad. Seleccionar componentes y circuitos ya probados.
Cambios rápidos(SMED)
Single Minute Exchange of Die (SMED) y Setup reduction (SUR) son términos intercambiables y representan uno de los métodos más importantes de la organización Lean. El concepto es tomar un cambio lento de preparación y ajuste, por decir 4 horas, y reducirlo a 3 minutos.
Los tiempos de preparación y ajuste largos son un gran problema para las empresas con bajo volumen de producción. La tendencia ha sido hacer corridas largas del mismo producto, sin embargo, actualmente con el dominio del cliente, en un ambiente industrial competitivo, el poder cambiar de modelo rápidamente puede crear una ventaja competitiva.Los sistemas tradicionales dependen de las habilidades únicas del operador en el conocimiento de la máquina y sus componentes: montar, remover, ajustar, cambiar y calibrar ajustes. Los sistemas SUR reducen el nivel de habilidades requerido para realizar las preparaciones y los cambios. Las corridas largas reducen los problemas con los cambios pero generan inventarios excesivos, manejo extra, almacenamiento adicional, etc.
La reducción de tiempos de preparación y ajuste: Expande la capacidad productiva. Reduce los inventarios y minimiza los desperdicios. Previene respuestas más rápidas a cambios en la
demanda. Incrementa la flexibilidad operativa. Hace más efectivo el uso del espacio. Mejora la utilización de la maquinaria y equipo. Reduce le manejo de materiales. Incrementa la eficiencia y seguridad del operador.
Para lograr cambios rápidos, se determinan las operaciones que pueden ser realizadas mientras la máquina está parada, denominadas operaciones internas (IS), y diferenciarlas de las que se pueden realizar mientras la máquina está trabajando, operaciones externas (ES), eliminando cualquier paso inútil.
Tabla 16. Métodos Lean
90
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
La secuencia para lograr cambios rápidos es la siguiente: Remover operaciones inútiles. Convertir (IS) a (ES). Simplificar ajustes e instalaciones. Suprimir ajustes y pruebas. Trabajar continuamente en ideas de mejora.
Método Descripción
Flujo continuo de
Manufactura(CFM)
El principio en CFM es que el material debe moverse una pieza a un tiempo, a una tasa determinada por la necesidad del cliente.El flujo del producto debe ser suave e ininterrumpido por: Problemas de calidad. Preparaciones y ajustes. Confiabilidad de máquinas. Fallas. Distancia. Métodos de manejo. Arreglos de transporte. Áreas de apilado. Problemas de inventarios.
El flujo continuo de una pieza: Entrega de productos al cliente con menor retraso. Requiere menos almacenamiento y transporte. Reducir el riesgo de pérdidas. Proporcionar un mecanismo para resolver otros problemas.
Manufactura de
Respuesta Rápida(QRM)
Esta técnica especializada de planeación de materiales combina tanto el “empuje” como “jalar” denominado “Paired Cell Overlapping Loops of Cards with Autorization” (POLCA), se utiliza para controlar el flujo de materiales que opera en conjunto con el MRP y un arreglo celular.La metodología QRM se enfoca en velocidad y resalta estos principios: Cambiar la mentalidad de la gerencia. Completar la tarea en un tiempo de proceso mínimo. Operar los recursos críticos al 80% y no al 100%. Medir la reducción del tiempo de proceso no la utilización. Reducción en tiempos de proceso (lead times), reduce los
tiempos de entrega. Instalar el sistema de control de materiales POLCA. Mover a los proveedores a QRM. Educar a los clientes en QRM. Usar celdas de respuesta rápida para familias de productos.
QRM orienta a la empresa a un verdadero Lean.
Kaizen es el término japonés que significa mejora continua: el término Kai significa cambio y zen significa bueno. Se refiere a
Tabla 16. Métodos Lean
91
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Kaizen la mejora incremental, pero de forma continua para todos. Kaizen es un término que cobija: productividad, control total de calidad, cero defectos, sistema de sugerencias, producción just in time.
Método Descripción
Kaizen
El procedimiento a seguir consiste:1. Observar el proceso actual y el tiempo que toman las Operaciones.2. Analizar el proceso actual.3. Generar ideas para eliminar desperdicios e implementar una nueva secuencia de trabajo. 4. Implementar un plan revisado.5. El supervisor / operador verifican la secuencia del trabajo: - Correr una producción completa y validar.6. Documentar la nueva operación estándar.7. Repetir el Ciclo.
Teoría de Restricciones
La teoría de restricciones (TOC) es un sistema que describe la teoría de restricciones como un marco de referencia intuitivo para gestionar con base en el deseo de mejorar continuamente a la organización. Se recomienda que se sigan los pasos siguientes para implementar TOC:
1. Identificar las restricciones del sistema2. Decidir como explotar las restricciones del sistema3. Subordinar cada cosa a las decisiones anteriores4. Elevar las restricciones del sistema5. Regresar al paso 1. Una vez que se ha roto la restricción, buscar nuevas restricciones.
b) Métodos Estadísticos de Seis Sigma
Diseño de experimentos (DOE)El método de DOE consiste en realizar cambios en los niveles de operación de
los factores (X’s) para obtener los mejores resultados en la respuesta "Y". Esta
información es de gran ayuda para la optimización y mejora de procesos.
Es un método para probar la significancia, es decir, qué tanto afectan cada uno
de los factores a la variable de respuesta, y determinar la interacción entre
dichos factores. Sirve para comparar el resultado experimental contra el proceso
actual, para identificar los pocos vitales de los CTQ´s y, en la optimización, es
utilizado para determinar los niveles más apropiados de los pocos vitales. Los
Tabla 16. Métodos Lean
Tabla 16. Métodos Lean
92
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
métodos de diseño de experimentos pueden utilizarse ya sea para el desarrollo
o la mejora de los procesos, para mejorar el desempeño o para obtener un
proceso que sea robusto o insensible a fuentes externas de variabilidad.
El propósito del diseño de experimentos es encontrar la ecuación y = f(x) para
optimizar el proceso.
Existen diferentes tipos de experimentos entre los cuales se encuentran:
Tipos comunes de experimentos Objetivos
Número típico de factores
controlablesFactorial Completo(todas las combinaciones de factores y niveles)
• Encontrar los niveles de factor que proporcionan los mejores resultados• Construir un modelo matemático (evalúa todas las interacciones)
4 o menos
Fraccional Factorial(subgrupo del número total de combinaciones)
• Encontrar los niveles de factor que proporcionan los mejores resultados• Construir un modelo matemático (evalúa todas las interacciones)
5 o más
Diseño Central Compuesto
• Optimizar• Construir un modelo matemático cuando no haya efectos lineales (superficie de respuesta)
5 o menos
Diseño Robusto• Optimizar• Para encontrar los niveles de factores a fin de reducir al mínimo la variación ante factores de ruido cambiantes
5 o más
Diseño Robusto Dinámico de Taguchi
• Optimizar • Optimizar la función de un producto o proceso de manufactura• Reducir al mínimo la sensibilidad al ruido y aumentar al máximo la sensibilidad de la señal de entrada
7 o más
Tabla 17. Tipos de Experimentos
Otros diseños experimentales utilizados son:
Método Objetivos
Métodos de
La metodología de superficie de respuesta o RSM es una colección de técnicas Matemáticas y Estadísticas, utilizadas para modelar y analizar problemas en los cuales la Respuesta de interés es influenciada por varias variables, siendo el objetivo optimizar dicha Respuesta.
93
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Superficies de Respuesta
La técnica de superficies de respuesta se ha utilizado principalmente en las industrias de proceso y químicas, donde después de realizar un diseño de experimentos para identificar las variables relevantes, se hace un estudio posterior en los rangos relevantes de las variables con objeto de optimizar el proceso. Para la optimización, si las variables de control son dos o tres cuantitativas, se puede optimizar el proceso.
Tabla 18. Otros diseños de experimentos
Método Objetivos
Métodos de Superficies de
Respuesta
El método de superficie de respuesta es un conjunto de técnicas con el objeto de: Preparar una serie de experimentos que proporcionen una medición adecuada y confiable de la respuesta de interés. Determinar un modelo matemático que mejor ajuste los datos colectados del diseño seleccionado, realizando pruebas de hipótesis apropiadas en relación con los parámetros del modelo. Determinar el ajuste óptimo de los factores experimentales que produzcan el valor máximo o mínimo de la respuesta.
Diseño de experimentos de mezclas
Se utiliza en los procesos químicos donde se trata de minimizar o maximizar una variable de respuesta, con los factores representados por ingredientes que se mezclan en diferentes proporciones hasta encontrar la combinación que proporcione la respuesta deseada. En un diseño de experimentos con mezclas, los factores independientes son proporciones de diferentes componentes de una mezcla que deben sumar 100%. Cuando hay restricciones adicionales, tales como valores máximos y mínimos, se usan los diseños de mezclas restringidos o diseños de vértices extremos.La repuesta de salida se asume que depende solo de las proporciones relativas de los componentes y no de la cantidad de la mezcla. El propósito del experimento es modelar la superficie de mezclas con alguna ecuación, de forma que: La predicción de la respuesta para cualquier mezcla se pueda
hacer de forma empírica Se obtenga la influencia de la respuesta de cada uno de los
componentes.
Operaciones Evolutivas
(EVOP)
El EVOP proporciona una estrategia experimental conservadora para mejora continua de procesos. Permite experimentar directamente con la producción sin afectarla, siempre haciendo pequeños cambios dentro de las especificaciones y observando la dirección de mejora para establecer los mejores ajustes.Las pruebas se hacen en la fase A hasta que se establece un patrón. Después se centra la fase B en las mismas condiciones de la fase A. Este procedimiento se repite hasta que se encuentra un mejor resultado.
94
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Cerca del pico, se cambia a un paso más pequeño o se examinan diferentes variables. El EVOP puede incluir pequeños cambios incrementales de forma que no se genere desperdicio o sea muy poco. Pueden requerirse tamaños de muestra grandes para determinar la dirección de la mejora.
Tabla 18. Otros diseños de experimentos
c) Técnicas de Creatividad
Técnica ¿En qué consiste?
Mapas Mentales
Son una expresión de una forma de pensamiento: el pensamiento irradiante. El mapa mental es una técnica gráfica que permite acceder al potencial del cerebro. Es una técnica de usos múltiples. Su principal aplicación en el proceso creativo es la exploración del problema y la generación de ideas. En la exploración del problema es recomendable su uso para tener distintas perspectivas del mismo.
Para su elaboración se siguen los siguientes pasos: Se toma una hoja de papel, grande o pequeña, según sea un mapa grupal o individual. El problema o asunto más importante se escribe con una palabra o se dibuja en el centro de la hoja. Los principales temas relacionados con el problema irradian de la imagen central de forma ramificada. De esos temas parten imágenes o palabras claves que trazamos sobre líneas abiertas, sin pensar, de forma automática pero clara. Las ramificaciones forman una estructura nodal.
Arte de preguntar
Es un conjunto fundamental de preguntas que se usan para formular en el problema todos los enfoques que sean posibles y, así, abrir la perspectiva que tenemos del problema. También son útiles para la percepción de nuevos usos, aplicaciones o posibilidades de un producto o un servicio.
Lista de control de preguntas
¿Cuándo? ¿Qué clase de? ¿Con qué? ¿Por qué? ¿Cuáles? ¿En qué? ¿Qué? ¿Para cuál? ¿Acerca de qué? ¿Por medio de qué? ¿Con quién? ¿De qué? ¿Qué clase de? ¿De dónde? ¿Hacia dónde? ¿Para qué? ¿Por qué causa? ¿Por cuánto tiempo?
95
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
¿A quién? ¿De quién? ¿Más? ¿Para quién? ¿Cómo? ¿Más a menudo? ¿Quién? ¿En qué medida? ¿Menos? ¿Todos? ¿Cuánto? ¿No todos? ¿A qué distancia? ¿Para qué? ¿Importante? ¿Dónde? ¿De dónde? ¿Otra vez? ¿En qué otro lugar? ¿Más difícil? ¿Cuántas veces?
Técnica ¿En qué consiste?
Tormenta de ideas
Es la técnica para generar ideas más conocida. El Brainstorming, también llamado torbellino de ideas, tormenta de ideas, remolí de cervells, lluvia de ideas… es una técnica grupal para la generación de ideas.
Etapas del proceso :
1ª Calentamiento: Ejercitación del grupo para un mejor funcionamiento colectivo. 2º Generación de ideas: Se establece un número de ideas al que queremos llegar. Se marca el tiempo durante el que vamos a trabajar.
Reglas fundamentales : Toda crítica está prohibida. Toda idea es bienvenida. Tantas ideas como sea posible. El desarrollo y asociación de la ideas es deseable.
Relaciones Forzadas
Método creativo que nace de un principio: combinar lo conocido con lo desconocido fuerza una nueva situación. De ahí pueden surgir ideas originales. Es muy útil para generar ideas que complementan al Brainstorming cuando parece que el proceso se estanca.
Se realiza a través de las siguientes posibilidades: 1.Contestar ¿Cómo se realiza la conexión? 2.Plantear la "descomposición". En este caso, el objeto o la situación social se descompone en sus partes constitutivas.
SCAMPER
Es una lista de preguntas que estimulan la generación de ideas, las cuales están dispuestas de la siguiente manera:
o S: ¿Sustituir? o C: ¿Combinar? o A: ¿Adaptar? o M: ¿Modificar? o P: ¿Utilizarlo para otros usos?
Tabla 19. Técnicas de Creatividad
96
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
o E: ¿Eliminar o reducir al mínimo? o R: ¿Reordenar?=¿Invertir?
Listado de Complejidad
Es una técnica ideal para la generación de nuevos productos. También puede ser usada en la mejora de servicios o utilidades de productos ya existentes. Para que esta técnica dé resultados, primero se debe realizar un listado de las características o de los atributos del producto o servicio que se quiere mejorar para, posteriormente, explorar nuevas vías que permitan cambiar la función o mejorar cada uno de esos atributos.
Tabla 19. Técnicas de Creatividad
Técnica ¿En qué consiste?
Analogías
Consiste en resolver un problema mediante un rodeo: en vez de atacarlo de frente se compara ese problema o situación con otra cosa. Por ejemplo, un problema empresarial lo intentamos resolver buscando algún problema análogo en otras disciplinas: en la biología, en la historia, en un deporte colectivo...
Biónica
Es un procedimiento utilizado en el campo tecnológico para descubrir nuevos aparatos inspirándose en los seres de la naturaleza y, por lo común, en los seres vivos. La botánica y la zoología son las dos principales fuentes de inspiración para la biónica.
Crear en Sueños(sleep writing)
Es una técnica para crear durante el sueño. Con ella se intenta aprovechar el poder creativo del sueño. En el sueño o en los momentos de sopor es mayor la probabilidad para que las imágenes surgidas se traduzcan en ideas originales. En esos momentos, el inconsciente se manifiesta con más facilidad pues los bloqueos existentes en la consciencia desaparecen y las ensoñaciones aparecidas pueden ser el principio de la solución.
Método DELFOS
Este es un método original y práctico para el análisis y la resolución de problemas abiertos. El método Delfos o Método Delphi, no es un método para grupos creativos, pues los participantes no llegan a constituir, como tal, un grupo de trabajo, aunque sí que es imprescindible la participación de varias personas.
Análisis Morfológico
Es una técnica combinatoria de ideación creativa consistente en descomponer un concepto o problema en sus elementos esenciales o estructuras básicas. Con sus rasgos o atributos se construye una matriz que nos permitirá multiplicar las relaciones entre tales partes.
Solución Creativa de
CPS son las siglas de Creative Problem Solving, un método para la solución creativa de problemas. Este método nos ofrece "un esquema organizado para usar unas técnicas específicas de pensamiento crítico y creativo" con vistas al logro de resultados novedosos y útiles. Este proceso consta de seis etapas enumeradas de la siguiente forma:
97
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
problemas en grupo (Modelo
CPS)
1ºFormulación del objetivo: deseo, sueño, o lo que se desee cambiar.2ºRecoger información necesaria para abordar el problema: datos, sensaciones, sentimientos, percepciones, etc. 3º Reformular el problema.4ª Generación de ideas.5º Seleccionar y reforzar las ideas.6º Establecer un plan para la acción.
Tabla 19. Técnicas de Creatividad
Técnica ¿En qué consiste?
Técnica Clásica
Esta técnica se desarrolla en cinco fases en un orden determinado; ninguna de ellas puede darse antes de que la precedente haya quedado concluida: 1. RECOGIDA DE LA MATERIA PRIMA o información relacionada con el problema. 2. TRABAJO DE LAS IDEAS RECOPILADAS. Masticación de la información. 3. INCUBACIÓN INCONSCIENTE. 4. INSPIRACIÓN o surgimiento de la idea. 5. CONFIGURACIÓN FINAL Y DESARROLLO DE LA IDEA para su utilización práctica. Estas etapas reflejan el proceso completo a través del cual se producen las ideas.
TRIZ
TRIZ, recoge una serie de principios que la persona debe aprender permitiéndole analizar un problema, modelarlo, aplicar soluciones estándar e identificar ideas inventivas. El modelo se construye en cinco pasos: primero, se describe el concepto de contradicción; segundo, se mapean los recursos; tercero, se formula el concepto del resultado final ideal; cuarto y quinto patrones de evolución y principios innovadores.
Tabla 19. Técnicas de Creatividad
d) Herramientas EstadísticasLas herramientas descritas en la fase de medición como gráficas de Pareto, carta
de control, histogramas, capacidad de proceso, etc., se puede comparar el antes y
después para comprobar que se han logrado las metas y objetivos.
e) AMEF
98
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Para el AMEF realizado durante la fase de análisis, se completan las últimas
columnas de la tabla una vez tomadas las acciones, para reevaluar el nuevo
RPN.
Figura 37. AMEF completado
ENTREGABLES
Los entregables de esta fase son:
Acciones planeadas y probadas que eliminen o reduzcan el impacto de
las causas raíz identificadas.
Comparaciones de la situación antes y después para identificar la
dimensión de la mejora, comparar los resultados planeados (meta) contra
lo alcanzado.
Componente ______________________Responsable del Diseño ____________ AMEF Número _________________Ensamble ________________ Preparó _______________ Pagina _______de _______Equipo de Trabajo ___________ FECHA (orig.) de FMEA ______(rev.) ______
Artículo /Función
Modo Potencial de Falla
Efecto (s)Potencial
(es)de falla
Sev.
Clase
Causa(s)Potencial(es) /Mecanismos
de la falla
Occur
Controles de Diseño Actuales
Prevención
Controles de Diseño
Actuales Detección
Detec
RPN
Acción (es)Recomenda
da (s)
Responsabley fecha objetivode Terminación
AccionesTomadas
Sev
Occ
Det
RPN
Abertura de La aberturaLOCAL:engrane no es Daño a sensorproporcionasuficiente de velocidad yclaro de engraneaire entredientes MAXIMO PROXIMO
Falla en eje
CON CLIENTEEquipo 7 3 5 105parado
Resultados de Acción
AMEF de Diseño
Usar RPN para identificar acciones futuras. Una vez que se lleva a cabo la acción, recalcular el RPN.
99
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
5. CONTROL
PROPÓSITO
Una vez implementadas las mejoras en nuestro proceso, el último paso es
asegurar que las implementaciones se mantengan y estén siendo actualizadas a
través del tiempo.
Por lo que los objetivos de esta fase son:
Mantener las mejoras por medio de control estadístico de procesos, poka yokes
y/o trabajo estandarizado.
Anticipar mejoras futuras y preservar las lecciones aprendidas de este esfuerzo.
Usar las herramientas de control.
Verificar que las implementaciones se sigan y estén bajo control.
Identificar las actividades o procesos que están fuera de control para corregirlos
inmediatamente.
Que las mejoras sean implementadas consistentemente para tener un adecuado
control.
ETAPAS
Las etapas de esta fase son las siguientes:
a) Validar el sistema de medición
100
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
En la fase de medición validamos el sistema de medición para las Y’s, en este
punto se utiliza la misma metodología, con la diferencia de que ahora mediremos
las X´s del proceso, el plan será validado para las X’s.
b) Determinar la capacidad del procesoUna vez implementadas las mejoras se vuelve a calcular los niveles sigma del
proceso, para saber en qué nivel se encuentra actualmente.
La capacidad del proceso sólo tiene sentido cuando el proceso está bajo control.
Figura 38. Control de Proceso y Capacidad del Proceso
Figura 39. Diferentes casos de control de proceso
c) Implementar el sistema de control
Los procesos tienden a degradarse con el tiempo, por lo que es de gran
importancia la implementación de un plan de control para cada X´s.
101
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Una vez implementadas las mejoras se vuelven a calcular los niveles sigma del
proceso, para saber en qué nivel nos encontramos actualmente (ver fase de
medición).
d) Contar con documentación completa y capacitar en los nuevos métodos Para establecer el pan es necesario tener procesos y procedimientos
documentados y entrenar al personal que llevará a cabo esta actividad.
e) Comunicación de resultados y de lecciones aprendidas Es una revisión formal y crítica documentada, realizada por un comité de
personal calificado, incluyéndose todas las fases del desarrollo del proyecto.
En esta etapa se revisa:
La efectividad del proyecto total.
Qué tan bien se dio seguimiento al proyecto.
Qué tan bien se coordinó y se informaron los avances.
Qué tan bien trabajó el equipo de proyecto.
Análisis comparativo de beneficios.
Los resultados de esta revisión de proyecto deben ser archivados, junto con los
documentos del proyecto para referencia futura.
HERRAMIENTAS
No. Herramienta ¿Para qué es utilizada?
1 Sistema de Gestión
Consiste de los instructivos, procedimientos, políticas, controles de calidad y otros documentos modificados que aseguren la continuidad de las mejoras con el apoyo de las auditorías.
El contenido básico de estos documentos es:- Propósito- Bases- Alcance
Se recomienda:- Hacer el documento simple y breve.- Hacer el documento claro, invitador y manejable.- Incluir operaciones para emergencias.- Tener un proceso para revisiones y actualizaciones.
102
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
2 Plan de control
Resume las características críticas del producto o proceso, su evaluación, control y planes reacción en caso de que las cosas no salgan bien. Es un documento que describe las características críticas para la calidad (CTQs), las Y’s y X’s críticas, de las partes o del proceso.
Un plan de control es: Un resumen de todas las actividades de control para el
proceso. Un método para identificar deficiencias en el sistema de
control. Una lista de las actividades de control para implantar. Una entrada al AMEF (Procesos maduros). Una salida para el AMEF (procesos nuevos).
No. Herramienta ¿Para qué es utilizada?
2 Plan de control
Figura 40. Ejemplo de un plan de control
La intención del proceso de control es: Correr el proceso en el objetivo. Minimizar la variación sobre el objetivo. Minimizar los ajustes requeridos y el sobre-control. Siempre conocer los requerimientos del cliente.
3 Cartas de Control
Es una herramienta muy importante para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfoca la atención hacia las causas especiales de variación y refleja la magnitud de la variación debido a las causas comunes.
Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso.Las causas especiales o asignables son por ejemplo: un mal ajuste de máquina, errores del operador, defectos en materias primas.
Un proceso está bajo control estadístico cuando presenta causas comunes únicamente, con un proceso estable y predecible.
Tabla 20. Herramientas de la fase de control
103
Región decaptura la variación
ónnatural del procesoorigin
al
Causa Especialidentifcada
El proceso ha cambiado
TIEMPO
Tendencia del proceso
LSC
LIC
MEDIDAS
CALIDAD
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 41. Patrones fuera de control
No. Herramienta ¿Para qué es utilizada?
3 Cartas de Control
Cuando existen causas especiales el proceso está fuera de control estadístico; las cartas de control detectan la existencia de estas causas en el momento en que se dan, lo cual permite que podamos tomar acciones al momento.
Existen cartas de control por variables y por atributos.
En control de calidad mediante el término variable se designa a cualquier característica de calidad “medible” tal como una longitud, peso, temperatura, etc. Mientras que se denomina atributo a las características de calidad que no son medibles y que presentan diferentes estados tales como conforme y disconforme o defectuoso y no defectuoso.
Según sea el tipo de la característica de calidad a controlar así será la carta de control correspondiente.
Cartas de Control por VARIABLES
Cartas de control porATRIBUTOS
Ventajas
Conducen a un mejor procedimiento de control.
Proporcionan una utilización máxima de la información disponible de datos.
Son potencialmente aplicables a cualquier proceso.Los datos están a menudo disponibles. Son rápidos y simples de obtener.Son fáciles de interpretar.Son frecuentemente usados en los informes a la Gerencia.Más económicas.
Tabla 20. Herramientas de la fase de control
104
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Desventajas
No se entienden a menos que se de capacitación; puede causar confusión entre los límites de especificación y los límites de tolerancia.
No proporciona información detallada del control de características individuales.No reconoce distintos grados de defectos en las unidades de producto.
Tabla 21. Comparación de las cartas de control por variables vs. Atributos
No. Herramienta ¿Para qué es utilizada?
3 Cartas Control
Tipo Carta Descripción Aplicación
Variables
X̄−R Medias y rangos
Control de características individuales
X̄−S Medias y desviación estándar
Control de características individuales
I-MR IndividualesControl de un proceso con datos variables que no pueden ser muestreados en lotes o grupos
Tabla 22. Campos de aplicación de las cartas
Tipo Carta Descripción Aplicación
Atributos
P Proporciones o fracción defectiva
Control de la fracción global de defectuosos de un proceso
NP Número de defectuosos
Control del número de piezas defectuosas
C Defectos por unidad
Control de número global de defectos por unidad
U Promedio de defectos por unidad
Control del promedio de defectos por unidad
Tabla 22. Campos de aplicación de las cartas
Tabla 20. Herramientas de la fase de control
105
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
4Herramientas
Lean para control
Estas herramientas fueron detalladas en la fase de mejora.
5Requerimiento
s de capacitación
Se analizan las recomendaciones de los diversos autores que han proporcionado en el campo de la capacitación, desarrollo y plan de carrera.La capacitación mejora las habilidades y amplía el conocimiento de los empleados; cierra la brecha entre necesidades de capacitación actuales y deseadas, se sugiere los siguiente: Construir un currículum robusto. Facilitar la interacción del personal. Explotar la tecnología. Documentar las mejores prácticas.
ENTREGABLES
Los entregables de esta fase son:
Plan de control implementado.
Capacitación en los nuevos métodos.
Documentación.
Resultados y lecciones aprendidas.
Tabla 20. Herramientas de la fase de control
106
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
107
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
En este capítulo se revisará el proyecto de mejora propuesto en este trabajo.
El proyecto buscó utilizar las herramientas de Lean Seis Sigma para la
optimización del proceso de filtración estéril de un producto parenteral elaborado en
una industria farmacéutica en México, a fin de conseguir que se llevara a cabo en un
área ISO 5.89
Por tal motivo se desarrollarán las fases de definición, medición, análisis,
mejora y control. En cada una de estas fases se revisarán las etapas que las
conforman mostrando los resultados de su aplicación.
El producto inyectable estudiado en este trabajo es un medicamento elaborado en
México, que se distribuye y vende tanto a nivel nacional como en Centroamérica. El
medicamento está conformado por un principio activo y excipientes como: dos
agentes conservadores, un agente estabilizante, un iniciador de la precipitación o
agente complejante, un modificador de la tonicidad y un agente amortiguador de pH.
89 Áreas destinada a los procesos críticos que requieren condiciones para asegurar la esterilidad del producto, como el llenado aséptico y la filtración estéril. Se caracteriza por tener no más de 3520 partículas > 0.5 micras por metro cúbico y, menos de un microorganismo por metro cúbico. FDA, “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice Guidance for Industry”, p. 5.
108
Agente Amortiguador de pH
Modificador de la Tonicidad
Agente Complejante Agente Conservador 2
Agente Estabilizante
AgenteConservador 1
Principio Activo
Medicamento Inyectable
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 42. Componentes del medicamento inyectable Este producto se conforma de la mezcla de tres soluciones para formar una
suspensión.
De forma general, la manufactura inicia al disolver el principio activo en un
vehículo acuoso que contiene los agentes conservadores, el iniciador de la
precipitación, el agente estabilizador y el modificador de la tonicidad en un medio
ácido (solución 1). Por otro lado, se prepara una solución amortiguadora (solución 2)
que al agregarse a la primera solución la neutraliza y vuelve ligeramente básica. De
forma paralela se prepara una solución amortiguada con el principio activo (solución
3), que se agrega a la mezcla anterior para tener la proporción y pH adecuados.
109
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 43. Proceso general de manufactura del medicamento inyectable
La fabricación de las tres soluciones se realiza en tanques de acero inoxidable
independientes y el producto se esteriliza mediante filtración estéril en un área clase
ISO7;90 siendo durante esta etapa que también se realiza la formación de la
suspensión del producto. Posteriormente el producto es llenado en un área ISO 5 en
frascos de vidrio tipo 1, utilizando tapones de hule y sello de aluminio para completar
el sistema de cierre.
Como se mencionó en la “Introducción”, este trabajo está enfocado a lograr el
cumplimiento de una de las recomendaciones más importantes para los productos
inyectables, que consiste en que el proceso de filtración estéril de un producto
parenteral sea llevado a cabo en un área ISO 5, así como mejoras en el proceso de
manufactura.
A continuación se presenta el desarrollo de la aplicación de la metodología
DMAIC para poder establecer si se cumple la hipótesis de poder solucionar el
problema planteado en este trabajo con la aplicación de dicha metodología y, con
esto, poder cubrir los objetivos ya mencionados.
90 Área destinada para la fabricación y procesos de limpieza. Se caracteriza por tener no más de 352,000 partículas >de 0.5 micras por metro cúbico y, menos de 10 microorganismos por metro cúbico. FDA, “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice Guidance for Industry”, p 5.
110
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
PASO 1. FASE DE DEFINICIÓN
Con el fin de identificar el problema a resolver y estratificarlo tanto como sea
posible, se desarrollan a continuación las etapas de esta fase: identificación de
clientes externos e internos, determinación de los CTQ’s del proyecto, selección del
problema, impacto en el negocio, descripción del problema, definición del proyecto,
alcance del proyecto, selección del equipo de trabajo, plan de comunicación y plan
de actividades.
a) Identificación de clientes internos y externos
El producto parenteral es manufacturado en el departamento de producción de
inyectables en el momento en que el departamento de planeación realiza la
solicitud (lanza la orden a piso).
El área de fabricación de inyectables es la encargada de la manufactura y
filtración estéril del producto una vez que son surtidas las materias primas por el
almacén y al contar con los materiales requeridos que son preparados por el
personal del área productiva.
111
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Una vez concluida la filtración, se proporciona el producto estéril al área de
llenado (cliente interno) para su envasado y posterior selección por el área de
clasificación (cliente interno).
Una vez terminada la etapa de inspección se proporciona el granel al
departamento de acondicionamiento (cliente externo - grupo impactado) para
poder ser entregado al almacén de producto terminado (cliente externo – grupo
impactado).
El producto es entregado al distribuidor (cliente externo – intermediario) para
estar, finalmente, disponible para el paciente (cliente externo – usuario final).
A continuación se resume la información anterior en un mapa del proceso
(SIPOC):
112
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Suppliers(Proveedores)
Inputs(Entradas)
Process(Proceso)
Outputs(Salidas)
Customers(Clientes)
Planeación
Almacén
Área de preparación de
recipientes
Orden de producción
Materias primas(principio activo,
excipientes y agua para inyección)
Recipientes limpios
Recipientes estériles
Despacho
Fabricación
Filtración Estéril
Suspensión estéril contenida
en tanque
Área de llenado
Área de clasificación
Acondicionamiento
Almacén de producto
terminado
Distribuidor
Pacientes
Tabla 23. Mapa del proceso (SIPOC)
b) Determinar los CTQ´s del proyecto
Uno de los principales atributos de cualquier medicamento inyectable como
puede verse en la Farmacopea tanto nacional como en la europea o en la USP,91 es que éste sea estéril, es decir, que esté libre de microorganismos. Esta
característica de esterilidad es el CTQ o Critico para la Calidad (Critical to
Quality) de nuestro producto.
La esterilidad del medicamento inyectable de este estudio, se consigue en
primera instancia a través de la filtración estéril, para este proceso, sus CTPs o
Características Críticas para el Proceso establecidas en la NOM92 059 y en la
guía de la FDA93 para procesos asépticos, son:
- La filtración estéril requiere realizarse en un ambiente tipo ISO94 5.
91 Siglas en inglés para designar a la Farmacopea de los Estados Unidos (United States Pharmacopeia) www.usp.org. 14-Sep-2009.92 Siglas para designar a la Norma Oficial Mexicana www.salud.gob.mx. 14-Sep-2009.93 Siglas en inglés para designar a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( Food and Drug Administration) www.fda.gov. 14-Sep-2009.94 Siglas en inglés para designar a la Organización Internacional para la Estandarización (International Organization for Standardization) www.iso.org. 14-Sep-2009.
113
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
- El personal que lleve a cabo la filtración estéril debe estar entrenado y
calificado.
- El material utilizado durante la filtración debe estar estéril.
- El proceso de filtración debe estar validado.
- Se requiere una prueba de integridad a la membrana utilizada durante la
filtración tanto antes como después de su uso.
- Durante la filtración se requiere la realización de monitores ambientales tanto
de partículas viables como no viables.
- Durante la filtración se requiere monitorear las condiciones de temperatura,
humedad y presiones diferenciales del área donde se realiza.
Para el proceso de filtración del medicamento, se cubren con todas las
características requeridas a excepción de la ejecución de la operación en un área
ISO 5, ya que actualmente se realiza en un área ISO 7.
e) Selección del problema
Para la fabricación de productos inyectables, las guías tanto nacionales como
internacionales solicitan que los procesos críticos (como el llenado aséptico y la
filtración estéril), sean realizados en áreas en un ambiente controlado. Estas
áreas, conocidas como ISO 5 o áreas clase 100, se caracterizan por un control
estricto de partículas viables y no viables, requeridas para conservar una de las
propiedades más importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, se tienen productos parenterales en la empresa en estudio que
cubren con este requisito, sin embargo, se tiene un producto que, debido a que
consiste en una serie de mezclas para formar una suspensión, se realiza en un
ambiente ISO 7 o área clase 10,000; es decir, un área con un ambiente
recomendado sólo para operaciones como fabricación y preparación de
materiales con el fin de controlar la cantidades adicionadas.
f) Impacto en el negocio
114
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
El realizar la filtración del producto inyectable en un área ISO 7, ha originado que
el laboratorio farmacéutico tenga aceptado como riesgo en la manufactura de
este
producto, que pueda tener una prueba de esterilidad fallida que origine el rechazo
y
destrucción del lote.
La mayoría de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener
mayores cuidados en la técnica aséptica que emplea el operador para realizar las
conexiones, más que en buscar la manera de trasladar el proceso a un área más
controlada.
El problema se selecciona por una cuestión de calidad pendiente, que puede
originar un rechazo en el lote fabricado lo cual tiene un impacto financiero para la
empresa, pues cada lote de este medicamento representa un costo de un millón
de pesos, además de contar con un exceso de controles para asegurar la
esterilidad del producto y tener la posibilidad de que alguna agencia regulatoria
durante alguna inspección (auditoría) no considere aceptable el proceso, aún
aunque esté validado, y requiera suspender la fabricación del producto hasta la
solución del problema, lo cual además del impacto financiero también pondría en
riesgo el suministro del producto para los pacientes.
e) Descripción del problema
Se requerirá cubrir con todos los requerimientos solicitados en las guías para
productos parenterales para asegurar que el medicamento es estéril.
f) Definición del problema o proyecto
Tomando como base el siguiente esquema:
115
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Figura 44. Definición del problema
el problema de este estudio puede definirse de la siguiente manera:
Salida del proceso “y” = Obtener medicamento estéril
Factores de entrada que causan variación en la salida (x’s):
a) Filtración estéril
- Ambiente ISO en que se realiza
- Entrenamiento y calificación del personal
- Validación del proceso
b) Llenado aséptico
- Ambiente ISO en que se realiza
- Entrenamiento y calificación del personal
- Validación del proceso
De estas variables, la más crítica actualmente para lograr que el medicamento
sea estéril es el área donde se realiza la filtración; considerándose crítica ya que
es la que no cubre las recomendaciones de las guías para productos
parenterales, a diferencia de las otras variables mencionadas, además de que de
acuerdo a la matriz causa-efecto elaborada es la que aporta en mayor
importancia para lograr la esterilidad del producto.
Salida CTQ’s
Entradas del proceso
Libre de microorganismos
(estéril)
Libre de pirógenos
(apirogénico)Libre de
partículasTotal
Filtración estéril llevada a cabo en un ambiente ISO adecuado
10 6 8 480
Proceso de filtración validado
8 8 5 320
Personal entrenado y calificado en filtración
9 6 5 270
Proceso de llenado 10 6 8 480
116
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
realizado en un ambiente ISO adecuadoValidación de llenado aséptico
8 8 5 320
Personal de llenado entrenado y calificado
9 6 5 270
Total 54 40 36
Tabla 24. Matriz causa-efecto
Por lo que el problema se resume de la siguiente manera: Y = f(x1)donde: Y = medicamento estéril
x = calidad del área donde se realiza el proceso de filtracióng) Alcance del proyecto
Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la aplicación de la
metodología Lean Seis Sigma se enfocará al proceso de filtración estéril.
Dicho proceso de filtración corresponderá al producto inyectable que requiere ser
filtrado en un área ISO7, el cual corresponde a una serie de soluciones que al
mezclarse forman una suspensión; los otros dos productos que son filtrados en
área 5 correspondientes a soluciones, quedan fuera del alcance de este estudio.
El proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la
Ciudad de México, por lo que quedan excluidos procesos similares que se
realicen en otras afiliadas de esta industria farmacéutica que tiene su casa matriz
en el extranjero.
i) Selección del equipo de trabajo
El grupo de trabajo para resolver el problema planteado estará conformado por:
Equipo de Trabajo
Actividades Integrantes
SponsorSer el mentor del proyecto, ayudando a dedicar los recursos para dar soporte al Black Belt
Gerente de Producción
Black BeltApoya y asesora a los integrantes del equipo de trabajo durante la realización del proyecto
Black Belt para Manufactura
Líder del Core Team
Coordina las actividades del Core Team
Jefe de Inyectables
117
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
Core TeamRealizan las actividades indicadas por el Black Belt, aportando sus conocimientos sobre el problema para la resolución del mismo
Líder de Fabricación de productos estérilesOperadores de fabricación de productos estérilesEncargado del área técnica para inyectablesEncargado de aseguramiento de calidad para inyectables
Extended Team Dar apoyo al Core Team cuando sea solicitado por el Black Belt
Supervisores de Control AnalíticoPlaneador para Producción
Tabla 25. Equipo de Trabajo
i) Plan de comunicación
Para que todos los integrantes estén alineados con los objetivos del proyecto, el
plan de comunicación consistirá en:
Paso Tiempo Responsable Finalidad
1Un mes antes de iniciar el proyecto
Sponsor del proyecto
Hacer llegar a los involucrados una invitación donde se expliquen las generalidades del proyecto y el por qué ha sido seleccionada la persona como miembro del equipo.
2Una semana antes de iniciar el proyecto
Black Belt
Una junta con los involucrados para exponer los objetivos del proyecto, los alcances, el tiempo que durará el proyecto, las responsabilidades que tendrá cada persona y la definición de las sesiones de trabajo y la fecha de inicio.
3 Una semana antes de requerir su participación
Black BeltComunicar a las áreas involucradas sus responsabilidades y las aportaciones que se requieren de su parte al proyecto
Tabla 26. Plan de comunicación
j) Plan detallado de actividades
Para llevar a cabo el proyecto, será necesario iniciar con los dispuesto en el plan
de comunicación; las siguientes sesiones corresponderán al desarrollo de las
118
CAPÍTULO 5FASES DMAIC
fases DMAIC, cada fase constará con sus sesiones de trabajo y al final de éstas,
con una barrera de revisión o tollgate, a fin de revisar que se cumplieron con los
objetivos de la fase, que se cubre la información requerida y que se sigue de
acuerdo al objetivo y al alcance inicialmente definido.
Una vez concluidas las fases DMAIC se realizará la presentación final del
proyecto a fin de mostrar el logro de los objetivos.
119
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 45. Gráfica de Gant para el proyecto
118
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
k) Project Charter
Para resumir la fase de definición, se presenta a continuación el “Project Charter”
(Contrato del Proyecto):
Problem Statement Goal Statement
Se cuenta con un proceso de filtración estéril de un producto inyectable que es realizado en un área clase ISO 7, en lugar de en un área ISO 5.
Trasladar el proceso de filtración del producto inyectable a un área ISO 5.
Business Impact Project Scope
Cumplimiento regulatorio.Evitar rechazos de producto por esterilidad, que representan un millón de pesos por lote rechazado.Asegurar el suministro del producto al mercado.
Sólo se aplicará la metodología al medicamento que es filtrado en área ISO 7, el cual corresponde a una suspensión.El proceso a analizar es el realizado en una planta en la ciudad de México quedando excluidos los procesos similares de otras afiliadas de la empresa.
Project Plan Team Selection
Se le dará solución al problema a través de la aplicación de la metodología 6 sigma, considerando el siguiente plan de trabajo: ejecución del plan de comunicación, sesiones de trabajo por cada fase del proceso DMAIC, ejecutando al final de cada fase una revisión (tollgate) para concluir con la presentación final del proyecto implementado.
Sponsor (Gerente de Poducción)Black Belt para el área de manufacturaCore Team (Jefe de Inyectables,Líder de Fabricación de productos estériles, Operadores de fabricación de productos estériles)Extended Team (Encargado del área técnica para inyectables, Encargado de aseguramiento de calidad para inyectables).
Tabla 27. Project Charter
Nota: Este Contrato del Proyecto va firmado por su elaborador y por los directivos,
formalizándose así la autorización para su ejecución.
119
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
PASO 2. FASE MEDICIÓN
Con el fin de asegurar que los datos que se relacionan con los requerimientos del
cliente y el desempeño actual del son precisos, claros y confiables, se desarrollan las
siguientes fases: desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o
diagrama de flujo), selección de requerimientos del cliente, definición de estándares
de desempeño, plan de recolección datos y determinación de la capacidad del
proceso.
a) Desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o diagrama de flujo)
El proceso estudiado en este trabajo se describe de forma general con la ejecución
de las operaciones unitarias de disolución, filtración, mezclado, llenado,
engargolado, clasificación y acondicionamiento, tal como se muestra en la siguiente
descripción de flujo:
Figura 46. Descripción de flujo
Como ya fue mencionado, este producto está formado por la mezcla de tres
soluciones que formarán una suspensión inyectable.
120
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
121
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Las etapas de disolución, filtración, mezclado y llenado son en especial críticas ya que además de los cuidados que conllevan,
requieren el seguimiento de tiempos entre el inicio y finalización de cada uno de estos pasos.
Estos tiempos se muestran en el siguiente diagrama:
Figura 47. Diagrama de flujo detallado
121
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Por otro lado, para llevar este proceso, los tanques donde son recibidas las soluciones filtradas son lavados y esterilizados en
área ISO 5, para después ser llevados al cuarto de fabricación (área ISO 7) y, una vez llevada a cabo la fabricación y filtración, el
tanque receptor es regresado al área ISO 5, para lo cual debe pasar por una esclusa donde debe permanecer 30 minutos por un
proceso de sanitización y, una vez pasado este tiempo, puede ser ingresado al área de llenado, como se muestra en el siguiente
diagrama:
Figura 48. Diagrama para el flujo de paso de tanques
122
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
b) Seleccionar requerimientos del cliente
A continuación se identifican las características medibles del requerimiento del
cliente (CTQ´s) para el proyecto:
Y X1, X2,…..Xn
Medicamento estéril
Filtración estéril llevada a cabo en ambiente ISO 5
Tabla 28. Variables dependiente e independiente
c) Definir estándares de desempeño
El proceso mejorado deberá ser capaz de:
- Proporcionar un medicamento estéril
- Mantener la cantidad de principio activo
- Mantener el pH del producto
- Formar la suspensión requerida, manteniendo el proceso de cristalización
adecuadamente
- Conservar el rendimiento del lote fabricado
De forma adicional, la modificación al proceso no deberá:
- Incrementar los tiempos de proceso con los que se cuenta actualmente
- Comprometer el estado de validación actual del proceso
- Impactar la calificación del personal
d) Plan de recolección datos
Para poder determinar si el proceso puede ser mejorado aplicando la metodología
seis sigma, deberá revisarse si el proceso está actualmente bajo control.
123
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Para ello se revisarán los datos de esterilidad, la formación de cristales y la
concentración de principio activo del producto de, al menos, 100 lotes para revisar
el comportamiento natural del mismo.
Si el proceso está bajo control y es capaz, se aplicará la metodología seis sigma y
para verificar que el proceso sigue en control, se monitorearán tanto prueba de
esterilidad, formación de cristales, así como concentración del principio activo
durante 6 meses posteriores a la implementación, periodo en el que deberán
contarse con al menos datos de 30 lotes.
Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera lo siguiente:
- Concentración de principio activo
Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.
Las mediciones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se empleará una técnica analítica cuantitativa validada que cubre los
requerimientos de exactitud, precisión (repetibilidad & reproducibilidad),
especificidad, linealidad y rango (intervalo).
- Esterilidad
Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.
Las pruebas serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se empleará una técnica analítica cualitativa validada que cubre los
requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del método de
neutralización de los agentes conservadores.
- Formación de cristales
Se utilizará un equipo de medición calibrado.
Las revisiones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se realizará la observación de cristales comprándose vs la especificación.
124
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
e) Determinar la capacidad del proceso
Antes de determinar la capacidad del proceso, se requiere saber si el proceso tiene
una distribución normal y si el proceso está bajo control.
Como hemos mencionado, el atributo a mejorar en este trabajo es la esterilidad.
Esta prueba es un dato por atributos, es decir, la prueba se reporta como cumple o
no cumple, de la misma manera de la verificación de cristalización.
En una revisión de 100 lotes, se determinó que no ha existido falla en la prueba de
esterilidad ni en la formación de cristales, estando por tanto, bajo control.
Por otro lado, como se realizará una mejora en el proceso es importante comprobar
que está en control la concentración del principio activo del medicamento. Como
ésta se trata de un dato continuo, se requiere revisar que los datos sigan una
distribución normal, que el proceso esté bajo control y que el proceso sea capaz.
Para ello, de la recolección de 100 lotes de proceso (cada dato formado por un
subgrupo de 3 mediciones), éstos fueron descargados en el software Minitab y
fueron analizados a través de la opción “Six Pack”, obteniéndose los siguientes
resultados:
Figura 49. Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales del proceso
125
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 50. Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso
126
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Los datos muestran:
- Que el proceso sigue una distribución normal
- Que el proceso está bajo control al cumplir las ocho pruebas de causas
especiales
- Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33
Por lo tanto, el proceso de fabricación del medicamento inyectable es candidato a
mejora a través de la metodología seis sigma.
127
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
PASO 3. FASE ANÁLISIS
Con el fin de efectuar el análisis de los datos obtenidos en la fase de Medición para
conocer las relaciones causales o causas raíz del problema, se desarrollan las
siguientes etapas: análisis de datos y/o procesos, definición del objetivo de
desempeño, identificación de las causas potenciales de variación y validación
estadística de las causas.
a) Analizar los datos/procesos
Para poder establecer las posibles causas que contribuyen a que el proceso de
filtración se esté realizando en un área ISO 7 en lugar de en un área ISO 5, se
realizó con el grupo de trabajo una sesión de “lluvia de ideas”, de la cual se
muestran los resultados en la siguiente tabla:
# de causa
Causas Revisión Resultados
1
No puede controlarse el peso a agregar de las soluciones en zona aséptica
En una revisión al área se comprobó que no existen básculas, y éstas no pueden instalarse ya que no existe espacio suficiente, además de que una instalación originaría un paro mayor para el área
Sí es una causa raíz
2No existen los contactos requeridos para conectar el agitador del tanque en zona aséptica
En una revisión del área se constató que no se tienen contactos disponibles para 220V
Sí es una causa raíz
3
Se tendrían que hacer monitores ambientales durante cada filtración
El monitor ambiental a realizar sería del mismo tipo que se realiza para los productos que ya se filtran en el área
No es una causa raíz
4
Se requiere montar y desmontar el agitador del tanque, manipulación que no puede replicarse en zona aséptica
En una revisión al equipo se constató que se requiere montar y desmontar el soporte del agitador del tanque por el tipo de conexión
Sí es una causa raíz
Tabla 29. Lluvia de ideas de causas
128
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
# de causa
Causas Revisión Resultados
5
Siempre se ha realizado en área ISO7 y los resultados de las pruebas salen bien
En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que los resultados de las pruebas no deben alterarse por cambiar de lugar el proceso de filtración
No es causa raíz
6
Cambiar el proceso actual implicaría poner en riesgo la esterilidad del producto
En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que realizar el proceso en un área de mejor calidad ambiental, asegura de mejor manera la esterilidad del producto
No es causa raíz
7Cambiar el proceso puede afectar el proceso de cristalización del producto
En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que la cristalización del producto se realiza durante el proceso de filtración y depende del orden y de la proporción de las soluciones adicionadas
Sí es causa raíz
8Cambiar el proceso puede afectar la cantidad de principio activo del producto
En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que la cantidad de principio activo está controlada en el proceso de manufactura, no en el de filtración
No es causa raíz
9
La técnica de muestreo para obtener las muestras en proceso no puede utilizarse en área aséptica
En una revisión del material de muestreo se comprobó que éste no es apto para autoclavearse o someterse a la acción de los agentes sanitizantes utilizados en zona aséptica
Sí es causa raíz
10
Hacer el proceso en área aséptica implicaría salir y reingresar después de 4hr del proceso
En una revisión con el personal del área técnica, de producción y de calidad de inyectables, se estableció que se tiene un procedimiento estandarizado para ingresar y salir de área
No es causa raíz
Tabla 29. Lluvia de ideas de causas
Las causas determinadas como causa raíz y los factores involucrados, se
representan en el siguiente diagrama Ishikawa:
129
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 51. Diagrama Ishikawa de las causas detectadas
130
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
b) Definir el objetivo de desempeño
El objetivo de desempeño de este trabajo será la ejecución del proceso de filtración
en el área ISO 5.
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de variación
Con lo identificado en el diagrama Ishikawa, puede verse que las principales causas
que no han permitido trasladar el proceso estudiado a un área ISO 5 son:
- Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solución del
producto.
- Existencia de contactos eléctricos de 220V para los agitadores en el área.
- Montaje del agitador al tanque.
- Modificación al proceso de cristalización llevado a cabo durante la filtración, en
caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solución.
- Técnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona aséptica.
d) Validación estadística de causas
El tipo de problema estudiado y sus causas potenciales no requieren de una
validación de tipo estadístico.
131
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
PASO 4. FASE MEJORA
Con el fin de desarrollar, probar e implementar soluciones que atiendan a las
causas raíz, se desarrollan las siguientes etapas: establecimiento de alternativas de
solución, plan de implementación de soluciones y revisión de cumplimiento de metas y
objetivos. Se desarrollan a continuación las etapas de esta fase:
a) Establecimiento de alternativas de solución
Para trasladar el proceso de filtración al área ISO 5, las causas raíces a las cuales
debe darse solución, de acuerdo a lo determinado en la fase de análisis, son:
- Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solución del
producto.
- Existencia de contactos eléctricos de 220V para los agitadores en el área.
- Montaje del agitador al tanque.
- Modificación al proceso de cristalización llevado a cabo durante la filtración, en
caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solución.
- Técnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona aséptica.
Estas cinco causas raíces pueden agruparse de la siguiente manera:
- El control del peso de las soluciones del producto durante la mezcla, donde se
incluye el proceso de cristalización, ya que éste está relacionado con la
mezcla en las proporciones correctas de las tres soluciones que conforman al
producto.
- El uso de los agitadores, donde se incluye las conexiones 220V requeridas así
como el montaje del agitador al tanque.
- La técnica de muestreo.
A continuación se desarrollan las alternativas de solución para estos 3 factores.
Control de pesoCon el grupo de trabajo se aplicaron técnicas de creatividad como lluvia de
ideas, analogías y SCAMPER para determinar posibles soluciones, las cuales
se muestran en el siguiente diagrama de árbol:
132
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 52. Diagrama de árbol para soluciones de control de peso
133
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Así tenemos que se llega a 3 posibles soluciones:
- Verificar el peso en tanque receptor en área de filtración.
- Fabricar la cantidad exacta de cada solución.
- Retirar el excedente de cada solución antes de filtrar.
Para la primer solución, se tienen que realizar las modificaciones al área de
filtración para poder ser instalada una balanza como la que se tienen en el área ISO 7,
el problema en la ejecución de esta solución es la falta de espacio en el área ISO 5,
además de que la modificación implica un paro mayor de área que tiene implicaciones
como levantar previamente inventarios, realizar la modificación del área, la instalación
de la balanza, así como la necesidad de comprobar posteriormente que el área
aséptica queda en condiciones adecuadas para poder asegurar la esterilidad del
producto. Actualmente no se tiene prevista una inversión de este tipo, ni la
disponibilidad para tener este tipo de paro, por lo cual esta no es una solución viable.
Para la segunda solución que propone la fabricación exacta de cada solución, lo
cual permitiría filtrar directamente la solución fabricada sin necesidad de pesar el
contenedor que recibe cada solución, se cuenta con la desventaja de que la
modificación de cantidades implica un cambio mayor al proceso, el cual requiere
validación del mismo (para lo cual deben fabricarse 3 lotes de producto y comprobar
con resultados analíticos que se conservan los atributos de calidad requeridos) y, al
ser un cambio de formulación, se requiere correr también estabilidades de los 3 lotes
de prueba de 3 a 6 meses, sin poder continuar fabricando hasta contar con los
resultados satisfactorios de estabilidades y sin poder utilizar para venta dichos tres
lotes, lo cual implica una inversión y tiempo que no se tienen considerados para el
proyecto, además del posible impacto en los registros del producto que se tienen en
los países a los que se exporta, los cuales tendrían que ser actualizados y aprobados
previa a la distribución del producto con la formulación actualizada.
Para la tercer solución, se utilizó la técnica de “Analogías”, mediante la cual se
revisó con el grupo de trabajo qué es lo que se hace actualmente para los otros dos
productos inyectables que tiene el laboratorio, que no implica este control de peso
durante la filtración.
Para dichos casos se encontró que lo que se tiene determinado es el peso de la
134
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
solución fabricada y la pérdida de solución durante el proceso de filtración, a fin de
conocer el peso de la solución estéril en el tanque.
En el caso de nuestro producto en estudio se pesa el tanque donde se recibirá la
solución y se van revisando los pesos durante las adiciones.
De forma adicional, en el producto estudiado se realiza una operación intermedia
de trasvase que en los otros dos productos inyectables no se realiza (ver diagrama de
flujo del proceso actual).
Como primer paso para poder hacer el proceso en el área ISO 5 es necesario
homologar la práctica, esto permitiría evitar la necesidad de tener que pesar el tanque
donde se hace la mezcla, en un área que no puede tener este tipo de equipos.
Se revisó el historial de pruebas de esterilidad de los filtros de los últimos 5 años,
sin encontrarse alguna prueba de esterilidad fallida después de filtración. Este historial
muestra que los fallos se han encontrado en los filtros antes de uso lo cual permite que
el filtro sea cambiado por uno nuevo, sin mayores complicaciones.
Dado que esta parte se encuentra en control y el histórico no muestra problemas
que justifiquen esta práctica, se considera al trasvase como una operación sin valor
que puede ser eliminada del proceso; conclusión a la que también se llega al aplicar la
técnica de SCAMPER (con la opción de ¿eliminar o reducir al mínimo?).
El siguiente punto a revisar son las cantidades que se adicionan de cada solución
a la mezcla final. Como puede observarse en el diagrama sólo para la solución 1 se
adiciona al tanque receptor el total de la solución preparada; en el caso de la solución
2, se adicionan aproximadamente 7kg menos del total preparado y, para la solución 3
se adicionan aproximadamente 0.5Kg menos del total fabricado.
En el proceso actual, para controlar las cantidades lo que se hace es tener el
tanque receptor montado en una balanza y se van adicionando las soluciones
revisando el peso total de este tanque receptor. Estas cantidades no pueden ser
modificadas, debido a que forman parte de la receta del producto; su modificación
implicaría la revalidación del proceso.
135
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Para evitar el uso de la balanza la solución propuesta implicaría, una vez fabricadas las soluciones 2 y 3, la extracción del excedente
de las soluciones (es decir, 7 y 0.5 kg, respectivamente), para proceder a la filtración. Es decir, al aplicar la técnica de SCAMPER
(¿Reordenar/invertir?), lo que estamos haciendo es extraer y luego filtrar, en lugar de filtrar y luego transferir.
Figura 53. Diagrama del proceso actual
136
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
El desperdicio por filtración es de aproximadamente 500mL, lo cual no tiene impacto y puede despreciarse del peso total de la
solución, además de que sería una pérdida constante para las 3 soluciones fabricadas; misma pérdida que se tiene en los dos productos
que se filtran ya en área ISO 5. A continuación se muestra el diagrama del proceso modificado con la propuesta realizada:
Figura 54. Diagrama del proceso modificado
137
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Esta modificación permitirá realizar la operación en el área IOS 5, acortar el tiempo
del proceso puesto que se eliminarían los 3 trasvases, que implican 120-180min de
operación, además de eliminar la preparación de 2 tanques estériles (cada uno con un
tiempo de preparación de 40min), al recibir directamente las soluciones en el tanque
final.
De igual manera, como otro beneficio se tiene la simplificación del paso del tanque
con el producto por la precámara a zona aséptica, el cual tenía que esperara en esa
área 30 minutos debido al tiempo de sanitización establecido. Teniendo el tanque en
área ISO 5, éste podrá pasar de inmediato al cuarto de llenado.
Figura 55. Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques con la mejora
138
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Uso de agitadores
Para poder utilizar los agitadores en el tanque estéril para poder homogeneizar
la suspensión que se va formando en un área ISO 5, se requiere solucionar dos
cuestiones:
- Poder conectar los agitadores en el área de filtración.
- Evitar el desmonte de la portería que soporta al agitador.
Para el primer punto, lo único que se requiere, dado que en las instalaciones
existe la conexión de 220V, que es la requerida por los agitadores, es solicitar al
departamento de mantenimiento la instalación del contacto correspondiente en el
área de filtración. Para ello, y para evitar impacto ambiental en el área aséptica, el
contacto se bajará por los gabinetes de flujo laminar, instalándose cerca de los
controladores de encendido/apagado de éstos, lo cual evita la generación de polvo
y, sólo como medida para prevenir riesgos, se realizará una limpieza y sanitización
con agente esporicida posterior al trabajo de acuerdo a los procedimientos del
área.
En cuanto al desmonte constante de la portería, ésta operación requiere
eliminarse en un área ISO 5, debido a que en zona aséptica se requiere evitar los
movimientos bruscos y repetitivos, además de monitorear al final de la filtración el
uniforme del personal que lleva a cabo el proceso; la manipulación constante de la
portería podría implicar que el resultado de dicho monitor podría salir fuera de
límites, dado que el criterio requerido es de 0 UFC (Unidades Formadoras de
Colonias), comprometiendo la liberación del lote.
Para dar solución a este punto, se aplica la técnica de SMED para identificar y
eliminar las operaciones inútiles.
Para ello primero se muestra el proceso de montaje del agitador:
139
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 56. Diagrama de flujo del montaje del agitador
Se lava y esteriliza el tanque con una pieza que protege la flecha
que se acopla al agitador
Antes de iniciar la filtración se retira la pieza que protege
la flecha
Se coloca el soporte donde se colocará el
motor del agitadorSe coloca el motor del
agitador
Se acopla la flecha al motor del agitador
Durante el proceso de filtración y llenado se mantiene acoplado el
arreglo
Al terminar el llenado se desconecta la flecha del motor del agitador, se desmonta el agitador y el soporte del agitador
Se coloca la pieza para proteger la flecha
Se lava y esteriliza el tanque
140
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
El tanque con todas las adaptaciones requeridas se muestra en la siguiente figura:
Figura 57. Tanque con el agitador montado
El tanque con el agitador desmontado, se observa de la siguiente manera:
Figura 58. Tanque sin el agitador montado
Al revisar las conexiones que requieren realizarse puede observarse que tanto la
pieza que cubre la flecha como el soporte para colocar el agitador, comparten el
mismo lugar para acoplarse, por esta razón, ha sido necesario estar montando y
desmontando estas piezas, dependiendo del proceso llevado a cabo.
La tapa del tanque cuenta con 4 opciones de conexión. El soporte del agitador
requiere utilizar 2, y la pieza para cubrir la flecha 4.
Pieza para cubrir la flecha
141
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 59. Conexiones requeridas en el tanque
Al revisar las opciones con que se cuenta, se propone como solución a este
problema el hacer unos cortes a la pieza con que se cubre la flecha del agitador, de
forma de que sólo utilice dos de las conexiones disponibles en el tanque para fijarse a
éste; y los otros dos espacios serán ocupados por el soporte del agitador.
Figura 60. Modificación de pieza
De esta forma ambas piezas estarían montadas durante el lavado y esterilizado del
tanque y, al iniciar la filtración, la pieza que cubre la flecha sería desmontada para uso.
Una vez terminado el proceso de llenado, se colocaría la pieza que cubre la flecha en
el tanque, sin necesidad de desmontar el soporte.
142
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 61. Resultado de la implementación de la mejora
Esta solución permitirá simplificar los ajustes, removiendo así las opciones que no
agregan valor.
Técnica de muestreoEn el caso de la toma de muestras al realizarse las mezclas se requiere utilizar
un muestreador que pueda ingresarse a un área ISO 5. Para resolver esta
situación, únicamente requiere adquirirse un pipetor automático que disminuya
la manipulación y que pueda ser autoclaveable.
Figura 62. Pipetor recomendado para uso en área ISO 5
b) Plan de implementación de las soluciones
Para implementar las soluciones seleccionadas, se realizará el plan de
implementación utilizando la herramienta de Control de Cambios, el cual, de
acuerdo a la NOM059, permite la evaluación y documentación de cualquier
cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. En este documento se
colocarán las acciones a seguir, así como las fechas de cumplimiento y la
143
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
evaluación de la modificación (este último paso será de utilidad durante la
última fase del DMAIC).
A continuación se muestran las actividades y tiempos de implementación
considerados para este proyecto de mejora:
Paso Actividad Fecha de cumplimientoModificación de pieza del tanque
Mes 1(semana 1)
Compra de pipetor automático
Mes 1(semana 1)
Pre-implementación
Colocación de tomas de corriente 220V en área de filtración
Mes 1(semana 1)
Tres Pruebas con agua con el proceso modificado
Mes 1(semana 2)
Modificación de documentos (orden de producción para especificar retiro de excedentes y eliminación de trasvases, y procedimientos normalizados de operación para describir uso de pipetor y de la pieza modificada del tanque)
Mes 1)(semana 3 y 4)
Entrenamiento a personal Mes 2(semana 1)
ImplementaciónFiltración de producto con la mejora (3 lotes)
Mes 2(semana 2, 3 y 4)
Post-
implementación
Seguimiento a los lotes fabricados para ver resultados de prueba de esterilidad, cristalización y concentración de principio activo
Mes 3 a 8
Tabla 30. Control de Cambios (plan de implementación)
c) Revisión de cumplimiento de metas y objetivosCon las soluciones implementadas se cumplen las metas y objetivos
establecidos en la fase de definición.
144
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
PASO 5. FASE CONTROL
Con el fin de asegurar que las implementaciones se mantengan y estén siendo
actualizadas a través del tiempo, se desarrollan las siguientes etapas: validación del
sistema de medición, determinación de la capacidad del proceso, implementación del
sistema de control, documentación completa y capacitación en los nuevos métodos y
comunicación de resultados de lecciones aprendidas.
Se desarrollan a continuación las etapas de esta fase:
a) Validar el sistema de medición
Para validar la eficacia de las mejoras realizadas, se revisarán los datos de
esterilidad, cristalización y concentración de principio activo del producto de no
menos de 30 lotes fabricados después de realizado el cambio, de acuerdo al
teorema del límite central.
Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera al igual que en la fase
de medición lo siguiente:
- Concentración de principio activo
Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.
Las mediciones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se empleará una técnica analítica cuantitativa validada que cubre los
requerimientos de exactitud, precisión (repetibilidad & reproducibilidad),
especificidad, linealidad y rango (intervalo).
- Esterilidad
Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.
Las pruebas serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se empleará una técnica analítica cualitativa validada que cubre los
requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del método de
neutralización de los agentes conservadores.
145
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
- Formación de cristales
Se utilizará un equipo de medición calibrado.
Las revisiones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.
Se realizará la observación de cristales comprándose vs la especificación
b) Determinar la capacidad del proceso
Para considerar que el cambio fue eficaz, se deberá demostrar que después de las
modificaciones el proceso sigue bajo control y es capaz.
Para el caso de la esterilidad, (dato por atributos), la revisión de no menos de 30
lotes muestra que no se han tenido pruebas de esterilidad fallidas, estando por
tanto, bajo control, por lo que no se vio impactada la esterilidad por las
modificaciones de mejora.
Para el caso de la formación de cristales (dato por atributos), la revisión de np
menos de 30 lotes muestra que el proceso de cristalización ha cumplido las
especificaciones, estando por tanto, bajo control.
Para el caso de la concentración de principio activo, se muestra a continuación el
resultado del análisis utilizando el software Minitab, a través de la opción “Six
Pack” (cada lote está formado por subgrupos de 3 mediciones):
Figura 63. Resumen de corrida en Minitab de los datos del proceso después de la mejora
146
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Figura 64. Corrida en Minitab de los datos del proceso después de la mejora
147
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Los datos muestran:
- Que el proceso sigue una distribución normal
- Que el proceso está bajo control al cumplir las ocho pruebas de causas
especiales
- Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33
Por lo tanto, el proceso de fabricación del medicamento inyectable, después de las
acciones de mejora, sigue bajo control y es capaz.
c) Implementar el sistema (plan) de control
Para asegurar que las acciones determinadas se mantendrán a través del tiempo,
se seguirá el siguiente plan de control:
Causa raíz Solución ¿Cómo se controla?
Responsable
Control de peso
Orden de manufactura modificada con el retiro del excedente de cada solución antes de filtrar y la eliminación de los trasvases
Liberación de la orden de producción con los cambios
Seguimiento a la orden de manufactura con los cambios
Planeación de manufactura
Producción
Uso de agitadores
Conexión 220V en área de filtración
Modificación de la pieza del tanque y descripción de uso en procedimientos
Mantenimiento preventivo a instalaciones
Uso de la pieza de acuerdo a procedimiento normalizado de operación
Mantenimiento eléctrico
Producción
MuestreoAdquisición de muestreador para uso en área ISO 5
Uso de muestreador de acuerdo a procedimiento normalizado de operación
Producción
Tabla 31. Plan de control
148
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
De forma adicional, para el monitoreo del proceso se continuará con el uso de las
gráficas de control en las que se revisa el comportamiento del proceso.
Figura 65. Ejemplo de carta control para monitoreo
De igual manera se realizará la revisión periódica del producto tanto por trimestre
como anual a fin de detectar anomalías en el proceso; durante la revisión anual se
revisarán las gráficas para determinar si el proceso sigue bajo control o presenta
comportamientos atípicos, así como se recalculará el Cp y Cpk del proceso para
corroborar que sigue siendo capaz, determinándose las acciones necesarias en
caso de requerirse.
d) Contar con documentación completa y capacitar en los nuevos métodos
Para asegurar que las mejoras implementadas serán reproducibles lote a lote
fabricado, las nuevas indicaciones serán plasmadas en la orden de producción así
como en los procedimientos normalizados de operación involucrados con las
operaciones de fabricación y filtración estéril.
Para el caso de los procedimientos, se realizará el entrenamiento en el mismo, el
cual será constatado mediante una evaluación de comprensión y, para el caso de
la orden de producción, ésta será revisada previa a su ejecución. El
procedimiento normalizado de operación tendrá una revisión y reentrenamiento
cada 2 años, a fin de asegurar que las prácticas siguen vigentes y alineadas a la
orden de producción.
149
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
e) Comunicación de resultados y de lecciones aprendidas
Los resultados del proyecto serán presentados al grupo gerencial de la empresa a
través de un último tollgate (barrera de revisión) en el que se expondrá cada fase
del DMAIC.
Dentro de los puntos a tratar, es importante mencionar los resultados y las
lecciones aprendidas durante la ejecución del proyecto.
De esta forma se tiene:
Efectividad del proyecto totalDespués de la ejecución del proyecto se logró implementar el objetivo inicial,
es decir, lograr que el proceso de filtración de una suspensión estéril
inyectables se trasladara de un área ISO 7 a un área ISO 5.
Seguimiento al proyectoEl desarrollo del proyecto en cada una de sus etapas se llevó a cabo de forma
adecuada, ya que el proyecto no se desvió de conseguir el objetivo inicial que
era poder ejecutar el proceso de filtración en un área ISO 5, cumpliendo de
igual manera con los tiempos propuestos en cada etapa.
Coordinación y avancesEl grupo de trabajo estuvo coordinado durante todas las sesiones por un Black
Belt, siguiéndose los lineamientos y reglas establecidos durante la primera
reunión de las sesiones de trabajo.
Los avances fueron presentados al final de cada etapa a través de un tollgate
(barrera de revisión), en el que el sponsor pudo brindar sus comentarios y la
aprobación para la continuación a las fases subsiguientes.
Trabajo del equipo en el proyectoLa metodología fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en
la mayoría de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos
conducen a la solución de problemas es el resultado de la participación de
todas las personas involucradas.
150
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
En un principio es difícil integrar a las personas para realizar el proyecto y que
dediquen el tiempo necesario para hacerlo junto con sus actividades del día a
día, sin embargo, conforme avanza el proyecto, la integración y compromiso de
cada uno de los participantes se consolida.
Análisis comparativo de beneficiosLos beneficios totales de la ejecución del proyecto se observan en la siguiente
tabla:
Aspecto revisado Antes del proyecto Después del proyecto
Lugar de filtración Área ISO 7 Área ISO 5
Cumplimiento a normatividad
Cumplimiento parcial a requerimiento ambiental de área de filtración
Cumplimiento total a requerimiento ambiental de área de filtración
Impacto financieroConstante la posibilidad de rechazo de un lote con costo de un millón de pesos
Baja probabilidad de rechazo de un lote con costo de un millón de pesos
Suministro de producto
Posible interrupción de la manufactura del producto
Sin riesgo de interrupción de la manufactura del producto, lo que representa la venta segura de 46 lotes anuales por 46 millones de pesos
Pasos del procesoSe cuenta con pasos de fabricación, filtración y trasvases
Se elimina el trasvase, al considerarse como una actividad que no agrega valor
Tiempos del proceso
Los tiempos contemplan la parte de fabricación, filtración y trasvases
Al eliminarse el trasvase, se obtiene la reducción del proceso en un tiempo de 120-180min, lo que equivale a casi 6 días anuales.
Tabla 32. Análisis comparativo de beneficios
151
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Aspecto revisado Antes del proyecto Después del proyecto
Preparación de tanques Preparación de 3 tanques para filtración
Al eliminarse los trasvases, sólo se requiere preparar el tanque receptor, por lo que se obtiene la reducción del proceso en 80min equivalentes a aprox, 2.5 días anuales en que puede estar disponible el equipo; además del beneficio indirecto de disminución de gasto de detergente, agua, vapor limpio y mangueras
Trayecto del proceso
Es necesario sacar los tanques estériles del área ISO 5, pasarlos al cuarto de fabricación en área ISO 7 y regresar el tanque receptor al área ISO 5, para lo que debe pasar por una esclusa y esperar 30 minutos como parte de un proceso de sanitización
Ya no es necesario sacar del área ISO 5 el tanque receptor por lo que se obtiene la reducción del proceso en 30min equivalente a 30hr anuales y se obtiene un mejor flujo del tránsito del tanque
Control del proceso El proceso se encuentra bajo control, con la media desplazada al LCI
El proceso se encuentra bajo control, con la media centrada
Capacidad del proceso El proceso es capaz, con un Cp de 1.92 y un Cpk de 1.73
El proceso es capaz, con un Cp de 2.02 y un Cpk de 2
Rendimiento del producto (ver comentario después de la tabla)
98% 99%
Número de lotes que pueden procesarse por semana (ver comentario después de la tabla)
2 lotes 3 lotes
Tabla 32. Análisis comparativo de beneficios
152
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Durante la ejecución de la fase de control se determinaron dos beneficios
adicionales. El primero relacionado al porcentaje de rendimiento del producto, que
antes del proyecto de mejora mostraba un histórico de 98% y, después de la
mejora, se obtuvo un valor de 99%. Esto puede ser debido a que, cuando se
pesaba el tanque receptor, podría haber un peso adicional de las mangueras y
conexiones al tanque durante la trasferencia de las soluciones estériles, mismas
que se eliminaron al hacer la extracción del excedente de soluciones antes de la
filtración. El incremento del 1% en rendimiento equivale a tener disponibles
durante la fase de llenado aprox. 150 viales adicionales por lote.
El segundo es relacionado a la programación de lotes que pueden fabricarse y
llenarse durante una semana de trabajo. Con el proceso antes de la modificación,
el área estaba limitada a realizar 2 lotes por semana; al eliminar las fases de
trasvases y los tiempos de paso a área aséptica, se vio que se contaba con tiempo
disponible para redistribuir las actividades, lo cual brindó la opción de poder
realizar en una semana 3 fabricaciones y 3 llenados, como puede observarse en
los siguientes esquemas; además de las reducción del tiempo extra por
actividades realizadas después de las 17:00hr, reducción lograda tanto por la
eliminación de actividades que no agregaban valor, así como evitar cuidados
excesivos por los operadores durante el proceso, que también generaban tiempo
adicional en la operación.
153
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Llenado lote 1 Llenado lote 28:00-9:00
Fabricación Sol 1 y 2 (lote 1)
Fabricación Sol 3 (lote 1) Fabricación Sol 1 y 2
(lote 2)
Fabricación Sol 3 (lote 2)
9:00-10:00 10:00-11:00 11:00-12:00 12:00-13:00 Comida Comida Comida Comida Comida13:00-14:00
Filtración y travases solución 1 y 2
(lote 1)
Filtración y travases solución 1 y 2
(lote 2)
14:00-15:00 15:00-16:00
Filtración y trasvase Sol 3 (lote 1)
Filtración y trasvase Sol 3 (lote 2)
16:00:17:00 17:00-18:00 18:00-19:00 Fabricación Lote 1 Llenado Lote 1 Fabricación Lote2 Llenado Lote 2
Figura 65. Esquema de producción antes del proyecto de mejora
154
CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes7:00-8:00 Filtración Sol 3 (lote 2) 8:00-9:00
Fabricación Sol 1, 2 y 3 (lote 1)
Filtración Sol 1 y 2 (lote 2)
Fabricación Sol 1, 2 y 3 (lote 3)
9:00-10:00 10:00-11:00 Fabricación Sol 3
11:00-12:00 Filtración Sol 3 (lote 1) (lote 2) Filtración Sol 3 (lote 3)
Llenado lote 2
(antes de la comida) 12:00-13:00 Comida Comida Comida Comida Comida
Llenado lote 1 (después de la comida)
Llenado lote 3 (después de la
comida)13:00-14:00 Filtración solución 1 y 2
(lote 1) Fabricación Sol 1 y 2 (lote2)
Filtración solución 1 y 2 (lote 3)
14:00-15:00 15:00-16:00 16:00:17:00 17:00-18:00 18:00-19:00 Fabricación Lote 1 Llenado Lote 2 Llenado Lote 1 Fabricación Lote 3 Fabricación Lote2 Llenado Lote 3
Figura 66. Esquema de producción después del proyecto de mejora
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Después de lo anteriormente expuesto se ve que con la aplicación de la
metodología se obtienen beneficios adicionales al objetivo principal planteado
inicialmente, los cuales ayudarán, además de cubrir con un requerimiento
regulatorio, a que se tenga un esquema de producción más productivo.
Los resultados de esta revisión de proyecto deben ser archivados, junto con
los documentos del proyecto para referencia futura.
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Si bien la metodología de seis sigma es reconocida principalmente por su empleo
para proyectos que buscan la reducción de costos y mejoras de tiempos, en el
presente trabajo se buscó realizar la aplicación de la metodología lean seis-sigma
con el propósito de resolver una cuestión de calidad.
Así mismo, esta metodología nacida en Motorola y popularizada por General
Electric, toma interés para la Industria Farmacéutica que, tras enfrentar la constante
de pérdida de patentes, competencia de genéricos, etc., busca ahora eficientar sus
procesos y disminuir los costos.
Es por estas razones, que se eligió la metodología lean seis sigma para optimizar
el proceso de filtración estéril de un medicamento inyectable, con el fin de trasladar
el proceso al área recomendada por las legislaciones.
Como puede verse en el desarrollo de este trabajo, a través de la aplicación de
las etapas de seis sigma: definición, medición, análisis, mejora y control (DMAIC), se
logró obtener la respuesta para poder trasladar el proceso de filtración estéril de un
área ISO 7 a un área ISO 5.
De forma adicional, con la aplicación de las herramientas de esta metodología, se
logró detectar actividades que no generan valor al proceso, que fueron eliminadas, lo
que ayudó a simplificar el proceso, mejorar los tiempos, mejorar los flujos de
materiales, aumentar la capacidad de producción del área, así como la reducción de
tiempo extra y, como parte del objetivo principal de este trabajo, disminuir la
posibilidad de rechazo de lotes con valor de un millón de pesos por falla en la prueba
de esterilidad, manteniendo en todo momento un proceso bajo control y capaz.
Con el desarrollo de este trabajo puede verse que la metodología Lean Seis
Sigma engloba técnicas de control estadístico de proceso, despliegue de la función
de calidad (QFD), ingeniería de calidad, entre otras, así como el empleo de
herramientas como 5S’s, mapeo y reingeniería de procesos, cambios rápidos
(SMED), mantenimiento productivo total (TPM), justo a tiempo (JIT), kan ban, celdas
de manufactura flexibles, etc., siendo una sólida alternativa para mejorar los
procesos y, por lo tanto, lograr la satisfacción de los clientes.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
Lean Seis Sigma funciona gracias a una comprensión total de las necesidades
del cliente, del uso disciplinario del análisis de los datos y hechos, y de la atención
constante a la gestión, mejora y reinvención de los procesos empresariales.
La metodología fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la
mayoría de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen
a la solución de problemas, es el resultado de la participación de todas las personas
involucradas. La mejora continua de los procesos es el objetivo común de cada uno
de los miembros del equipo.
.
Por esto, se consideró que la aplicación de Lean Seis Sigma para la resolución
del problema de este estudio era la opción más adecuada, ya que se tiene un
problema de Calidad y cumplimiento de normatividad que fue resuelto con las
herramientas de esta metodología, permitiendo obtener una solución rápida y a
bajo costo, a fin de satisfacer uno de los requerimientos más importantes de un
producto inyectable: la esterilidad, lo cual contribuye al uso seguro del medicamento
por parte de los pacientes que lo utilizan.
Con la ejecución de este proyecto puede concluirse que éste puede ser usado
como guía para quienes decidan utilizar la metodología aquí descrita para la
resolución de problemas.
Lo interesante de Seis Sigma es que se aplica a cualquier tipo de procesos, tanto
en manufactura como en servicios, a diferencia de otros sistemas que están
enfocados solamente a determinadas áreas.
De lo analizado en este trabajo, se recomiendan los siguientes puntos para la
aplicación correcta de esta metodología:
- Utilizar para las cuestiones estadísticas un programa como minitab.
- Seguir el orden de las fases de la metodología, evitando el tratar de obtener
la solución al problema desde la fase de definición.
- Definir claramente lo que se pretende conseguir con la aplicación de la
metodología.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
- Recordar que la metodología debe aplicarse a procesos que están bajo
control a fin de poder lograr mejoras y, no tratar de aplicar la metodología
para poner un proceso en control.
- Es importante llevar una planeación adecuada de actividades y tiempos para
poder asegurar que se obtendrán los resultados requeridos.
- Los miembros del equipo de implementación requieren comprometerse con el
proyecto, dado que será una actividad adicional al trabajo del día a día.
- Una vez que los miembros del equipo conocen la metodología, serán
capaces de aplicarla en sus actividades del día a día, y no sólo en los
proyectos asignados.
- Es necesario hacer de Lean Seis Sigma una filosofía en todas la empresa y
no sólo para proyectos específicos.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
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CAPÍTULO 6PROYECTO DE MEJORA
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