VENTANILLAÚNICADE! COMERCIO!EXTERIOR0!VUCE! · Resolución2606+del+04+de+Agosto+de+2009...
Transcript of VENTANILLAÚNICADE! COMERCIO!EXTERIOR0!VUCE! · Resolución2606+del+04+de+Agosto+de+2009...
VENTANILLA ÚNICA DE
COMERCIO EXTERIOR -‐ VUCE
¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR
Proteger y promover la salud de la población, mediante la ges7ón del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, disposi7vos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder ar7culador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprome7do con la excelencia en el servicio, eficacia técnico-‐ cienGfica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
MISIÓN
VISIÓN
TRÁMITES DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS
GRUPO DE AUTORIZACIONES Y LICENCIAS DE IMPORTACION Y EXPORTACION
Vistos buenos a las licencias o registro, o modificaciones o
cancelaciones de importación de materias primas y/o productos terminados competencia del
INVIMA
• Autorizaciones de Importación Temporal de DisposiNvos Médicos,
• Autorizaciones de DisposiNvos Médicos y Medicamentos Vitales no Disponibles,
• Autorizaciones de Componentes Anatómicos,
• Autorizaciones de Materias Primas (Plan vallejo),
• Autorizaciones de Muestras sin Valor Comercial,
• Autorizaciones PAI (Plan Ampliado de Inmunización)
• Donaciones de Medicamentos, ReacNvos de DiagnósNco Invitro o DisposiNvos Médicos.
¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR
Ø Es una plataforma informá7ca por medio de la cual el usuario podrá efectuar operaciones de comercio exterior vía Internet, ante las en7dades competentes. Decreto 4149 del 10 de diciembre de 2004.
Ø La dirección es: www.vuce.gov.co Ø A través de la VUCE, se integran 21 en7dades administra7vas relacionadas
con trámites de comercio exterior, dependiendo del producto, las cuales emi7rán las autorizaciones previas en forma electrónica a través de un mismo canal.
¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR
ADSCRITAS: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Ministerio de Minas y Energía Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA) Ministerio de Transporte Ministerio de Salud y de la Protección Social Ministerio de Relaciones Exteriores Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural Ministerio de Defensa Nacional Ministerio de Jus7cia y del Derecho Superintendencia de Industria y Comercio Fondo Nacional de Estupefacientes-‐FNE Autoridad Nacional de Acuicultura y Pesca-‐AUNAP Ins7tuto Colombiano Agropecuario-‐ICA Ins7tuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-‐INVIMA Servicio Geológico Colombiano-‐SGC Superintendencia de Vigilancia y Seguridad Privada-‐Supervigilancia Agencia Nacional de Minería -‐ ANM Industria Militar De Colombia-‐ INDUMIL VINCULADAS: DIAN y Policía Nacional Dirección An7narcó7cos
ENTIDADES
¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR
Ø Concepto sanitario dado por la En7dad a los productos que requieran de su vigilancia y control para su respec7va importación.
Ø Decreto 925 de 2013 Solicitudes de registro y licencia de importación y los decretos que regulan cada uno de los productos competencia del INVIMA.
VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN
NORMATIVIDAD
NORMATIVIDAD GRUPO NORMA DESCRIPCIÓN
Resolución 2997 del 03 de Septiembre de 2007 Lactosueros en polvo, como materia prima de alimentosResolución 2606 del 04 de Agosto de 2009 Aditivos alimentarios
Resolución 2154 del 2 de agosto de 2012Aceites y grasas de origen vegetal o animal que se
procesen, Resolución 2155 del 2 de agosto de 2012 Hortalizas
Resolución 3929 del 2 de octubre de 2013Las frutas y las bebidas con adición de jugo (zumo) o
pulpa de fruta o concentrados de fruta, clarificados o no, o la mezcla de éstos
Resolución 4143 del 7 de diciembre de 2012Envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y
bebidas
Resolución 4142 del 7 de diciembre de 2012Envases y equipamientos metálicos, destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas
Resolución 834 del 26 de marzo 2013Envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos,
destinados a estar en contacto con alimentos y bebidas
Resolución 835 del 26 de marzo 2013Envases y equipamientos de vidrios y cerámicas,
destinadas a estar en contacto con alimentos y bebidas decreto 539 del 12 de marzo 2014 Alimentos
resolución 1031 del 19 de marzo de 2010Por el cual se modifica el artículo 6 de la resolución 2997 de 2007, modificado por el artículo 1 de la resolución 715
de 2009.
Resolución 683 del 28 de marzo de 2012
Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los
materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para
consumo humano.
Resolución 0719 del 11 de marzo de 2015Por la cual se estaablece la calsificación de alimentos para
consumo humano de acuerrdo con el riesgo en salud pública
Decreto 1686 del 09 de agosto de 2012 bebidas alcohólicas destinadas para consumo humanoResolución 4150 del 30 de Octubre de 2009. Bebidas energizantes para consumo humano”.
Decreto 4320 del 14 de Noviembre de 2008Bebidas alcohólicas a la zona de régimen aduanero
especial de maicao, uribia y manaureDecreto 2092 Julio 2 de 1986 Bebidas Alcohólicas
Decisión 506 del 03 de Julio de 2001 Comunidad Andina
BEBIDAS
COSMÉTICOS
NORMATIVIDAD
NORMATIVIDAD GRUPO NORMA DESCRIPCIÓN
Decisión 506 del 03 de Julio de 2001 Comunidad AndinaDecisión 516 del 15 de Marzo de 2002 Cosméticos
Decisión 705 del 09-‐10 de Diciembre de 2008 Cosméticos sin valor comercial
Decisión 706 de 2008Productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal
Decisión 784 del 11 de marzo de 2013Modificación de la Decisión 706: “Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal”
Decisión 777 del 06 de noviembre de 2012Modificación de la Decisión 516: “Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos”
Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005 Dispositivos Médicos
Resolución 2434 del 11 de Julio de 2006.Importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb
y III.”.Decreto 038 del 13 de enero de 2009 Repuestos y partes Dispositvos Médicos
EXCLUSIÓN DE IVA
Decreto 3733 del 20 de Octubre de 2005.exclusión del impuesto sobre las ventas para materias
primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas y fertilizantes”.
Ley 100 del 23 de Diciembre de 1993“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral
y se dictan otras disposiciones”.
Ley 1437 del 18 de Enero de 2011Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.Decreto 3554 del 28 de Octubre de 2004 Medicamentos homeopáticosDecreto 2266 del 15 de Julio de 2004 Productos fitoterapéuticos
Decreto 3249 del 10 de Noviembre de 2006 Suplementos DietariosDecreto 2086 del 10 de Junio de 2010 Medicamentos
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
Decreto 1313 del 21 de Abril de 2010autorizar importaciones paralelas de medicamentos y
dispositivos médicos".
Decreto 3770 del 12 de Noviembre de 2004Reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de
especímenes de origen humano
Acta No. 4 del 15 de Mayo de 2014Comisiòn Revisora, Sala Especializada de Reactivos de
Diagnòstico In Vitro
VARIOS Decreto 677 del 26 de Abril de 1995
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia
REACTIVOS
COSMÉTICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
GENERALES
MEDICAMENTOS
PRODUCTOS QUE REQUIEREN VISTO
BUENO POR PARTE DEL INVIMA (CIRCULAR 050 DE 2012,
ANEXO 12)
Ø Importación de producto terminado amparado en Registro Sanitario, Permiso de Comercialización o NoNficación Sanitaria Obligatoria:
• Alimentos y Bebidas Alcohólicas. • Medicamentos, Suplementos Dietarios, Fitoterapéu7cos y
Homeopá7cos. • Reac7vos de diagnós7co para exámenes de especímenes
de origen humano. • Disposi7vos Médicos. • Envases primarios o sus partes des7nadas a entrar en
contacto con alimentos. • Equipo Biomédico en saldos de fabricación. • Equipo Biomédico repotenciado o usado. • Plaguicidas de uso domés7co. • Cosmé7cos, Productos Absorbentes de Higiene Personal y
Productos de Higiene Domés7ca.
PRODUCTOS QUE REQUIEREN VISTO
BUENO POR PARTE DEL INVIMA (CIRCULAR 050 DE 2012,
ANEXO 12)
Ø Importación de materias primas uNlizadas en la elaboración o
fabricación de los productos anteriormente mencionados. Ø Importación de partes, accesorios y repuestos de disposiNvos
médicos y equipos biomédicos. Ø Importación de productos o insumos que se empleen en
estudios clínicos, previo concepto y aprobación de la comisión revisora.
Ø DisposiNvos Médicos sobre medida.
MODALIDAD DE REGISTROS SANITARIOS
Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el INVIMA previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar productos competencia de INVIMA, de acuerdo a la norma7vidad sanitaria vigente. Ø Importar y vender Ø Fabricar y vender Ø Importar, empacar y vender (Presentación a granel) Ø Importar, semielaborar y vender (Presentación a granel) Ø Importar, fabricar y vender Ø Importar, envasar y vender (Presentación a granel) Ø Fabricar y exportar
¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR
MÓDULOS DE LA VUCE
CARPETAS MÓDULO IMPORTACIONES
• ASIGNADAS • EN ESPERA IMPORTADOR • ANEXOS TRAMITADOS • PAGO • CERRADAS • REPORTE ESTADISTICAS
SÍNTESIS DEL PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO DE UNA LICENCIA DE IMPORTACIÓN
Recepción de la licencia de importación -‐VUCE
Determinación de pago de acuerdo a la verificación de RS, NS, PC o Autorización de importación y número de ítems.
Asignación para estudio técnico
Estudio técnico (Aprobar, requerir o negar)
Se firma digitalmente por token y cierre de la licencia de importación
LICENCIA O REGISTRO DE IMPORTACIÓN
LICENCIA O REGISTRO DE IMPORTACIÓN
LICENCIA O REGISTRO DE IMPORTACIÓN
Concepto sanitario CONCEPTO SANITARIO
EXIGENCIA DEL DECRETO 019 DE
2012
TIEMPO DE ESTUDIO EXIGIDO A PARTIR DEL 31 DE MAYO DE 2012 PARA RÉGIMEN LIBRE: 2 DÍAS HÁBILES
TIEMPO DE ESTUDIO EXIGIDO A PARTIR DEL 31 DE MAYO DE 2012 PARA RÉGIMEN PREVIA: 3 DÍAS HÁBILES
EXIGENCIA DEL DECRETO 019 DE 2012
PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE
INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE -‐
INVIMA
Ruta: Si7o Web Invima – Norma7vidad -‐ Visto Bueno de Importación -‐ Pautas para el Diligenciamiento de Intenciones de Importación VUCE -‐ 2015.
hhps://www.invima.gov.co/images/pdf/norma7vidad/visto-‐bueno-‐previo/PAUTAS%20PARA%20EL%20DILIGENCIAMENTO%20DE%20INTENCIONES%20DE
%20IMPORTACIÓN%20VUCE%20FINAL%20-‐%20INVIMA.pdf
DATOS ESTADISTICOS VISTO BUENO INTENCIONES DE IMPORTACIÓN 2012-‐2015
PROMEDIO LICENCIAS AÑO 2014
MENSUAL
9101
DIARIO 455
AÑO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTALES2012 6780 7936 8431 8045 8806 7834 8619 8471 8943 8868 8177 7551 984612013 7176 7941 7593 9469 9477 7975 9384 8755 8920 9433 8648 8598 1033692014 7747 8205 8284 9398 9465 8214 11028 8372 10045 9250 9365 9834 1092062015 7240 10413 10614 28267
INVIMA FRENTE A LAS DEMÁS ENTIDADES
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION
AUTORIZACIONES DE IMPORTACION
GRUPO NORMA DESCRIPCIÓNCOMPONENTES ANATÓMICOS
Decreto 2493 del 04 de Agosto de 2004, Artículos 37 y 39
Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”.
DONACIONES Decreto 919 del 26 de Marzo de 2004, Artículos 3 y 4
Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos”.
IMPORTACIÓN TEMPORAL
Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005, Artículo 45
Dispositivos Médicos
Decreto 249 del 20 de Febrero de 2013Por el cual se establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumes críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana
de la Salud –OPS”.Decreto 822 del 02 de Abril de 2003 Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.”.
Resolución 2013034419 del 20 de noviembre de 2013
Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica,
productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.
Resolución 3772 del 24 de Septiembre de 2013para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal,
cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentosPLAN VALLEJO Decreto 2685 de 1999, Articulo 162 Materias Primas
REACTIVOS RUO Acta No. 2 del 20 de Marzo de 2014 In Vo Decreto 3770 de 2004
Comisiòn Revisora, Sala Especializada de Reactivos de Diagnòstico In Vitro
MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES
Decreto 481 del 18 de Febrero de 2004, Artículos 8, 9 y 10
Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”
DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES
Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005, Artículo 45
Dispositivos Médicos
MEDICAMENTOS
MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL
AUTORIZACIONES DE
IMPORTACION
SÍNTESIS PROCEDIMIENTO ESTUDIO DE AUTORIZACIONES
Radicación ksica y en el aplica7vo de RS – Of. Atención Usuario
Recepción ksica y por sistema, asignación al profesional por parte de Grupo de Autorizaciones y Licencias de importación y exportación
Estudio técnico (aprobar, requerir, negar)
Impresión con pie de firma de: Técnico, Abogado y Coordinador. Entrega a la Dirección de Operaciones Sanitarias (sistema y ksico)
Firma Director de Operaciones Sanitarias y se entrega no7ficación a ges7ón documental (sistema y ksico).
No7ficación por parte del usuario en la ventanilla de la Oficina de Atención al Usuario. Devolución copia firmada y antecedentes.
Recepción, Archivo por parte del Grupo de Autorizaciones y Licencias de importación y exportación y entrega a Administración
documentación. Mes siguiente a la no7ficación
TIEMPOS RESPUESTA TRAMITE
AUTORIZACIONES DE IMPORTACION
Ø VITAL NO DISPONIBLE: CCA 15 DIAS
Ø DONACIONES: HASTA 5 DÍAS HÁBILES
Ø IMPORTACION TEMPORAL: CCA-‐ 15 DÍAS Ø Ø PLAN VALLEJO: CCA-‐ 15 DÍAS
Ø COMPONENTES ANATOMICOS: CCA 15 DÍAS – INGRESO
Ø MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL: 7 DÍAS HÁBILES
Ø MEDICAMENTOS: CCA – 15 DÍAS
AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN 2013-‐2015
MENSUAL 248
DIARIO 12
PROMEDIO AUTORIZACIONES AÑO 2014
AÑO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTAL2013 209 301 281 328 202 161 203 233 202 195 215 254 27842014 235 236 266 240 291 178 335 219 268 264 178 264 29742015 232 297 315 844
GRACIAS