Validación y Verificación del Programa de Saneamiento

Verificación del Programa Verificación del Programa de Saneamientode Saneamiento

Ing. Ana MercadoIng. Ana Mercado

C entroExpe rim enta lTec no lóg ic o

UNIVERSIDAD NACIONAL DEL CALLAOVICERRECTORADO DE INVESTIGACIÓN

Validación vs. Verificación Validación vs. Verificación

ValidaciónValidación

¿Funcionará el Plan diseñado?¿Funcionará el Plan diseñado?

VerificaciónVerificación

¿Se está siguiendo el plan establecido?¿Se está siguiendo el plan establecido?

ValidaciónValidación

La obtención de pruebas que demuestren que La obtención de pruebas que demuestren que una medida de control o combinación de una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado capaz de controlar el peligro con un resultado especificadoespecificado11..

Se centra en recolectar y evaluar información Se centra en recolectar y evaluar información científica y técnica para probar que cualquier científica y técnica para probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema realmente ha sido actividad o sistema realmente ha sido apropiadamente implementado.apropiadamente implementado.

1Anteproyecto de Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos CAC/GL 69-2008

VerificaciónVerificación

La aplicación de métodos, procedimientos, La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilanciala vigilancia11, para determinar que el , para determinar que el sistema esta operando de acuerdo al plan sistema esta operando de acuerdo al plan implementado.implementado.

Están incluidas las actividades de Están incluidas las actividades de validación y vigilancia de rutina o validación y vigilancia de rutina o monitoreo.monitoreo.

1Anteproyecto de Directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos CAC/GL 69-2008

Validación inicialValidación inicial

Ocurre cuando el Plan o Manual está Ocurre cuando el Plan o Manual está recién implementado.recién implementado.

Permite el ajuste de Planes y Programas, Permite el ajuste de Planes y Programas, si se encuentran deficiencias.si se encuentran deficiencias.

Tipos de ValidaciónTipos de Validación

Análisis de datos históricosAnálisis de datos históricos Validación retrospectivaValidación retrospectiva

RevalidaciónRevalidación Revalidación periódicaRevalidación periódica Revalidación después de cambiosRevalidación después de cambios

Elementos de ValidaciónElementos de Validación

Protocolos de ValidaciónProtocolos de Validación Reportes de ValidaciónReportes de Validación

Reporte de ValidaciónReporte de Validación

TítuloTítulo Objetivo del estudioObjetivo del estudio Referencia al protocoloReferencia al protocolo Detalles de la materiaDetalles de la materia EquiposEquipos Detalles del procedimiento y métodos de Detalles del procedimiento y métodos de

pruebaprueba

Validación SanitariaValidación Sanitaria

El productor puede definir sus estándares El productor puede definir sus estándares siempre que sean prácticos, alcanzables y siempre que sean prácticos, alcanzables y verificables. verificables.

Es importante definir la sensibilidad de los Es importante definir la sensibilidad de los métodos analíticos para establecer límites métodos analíticos para establecer límites razonables.razonables.

Métodos de MuestreoMétodos de Muestreo

MÉTODO DE MÉTODO DE MUESTREOMUESTREO SUPERFICIE A MUESTREARSUPERFICIE A MUESTREAR

MÉTODO DEL MÉTODO DEL HISOPOHISOPO

Se utiliza en superficies inertes regulares e irregulares, tales Se utiliza en superficies inertes regulares e irregulares, tales como tabla de picar, bandejas, mesas de trabajo, utensilios, como tabla de picar, bandejas, mesas de trabajo, utensilios, cuchillas de equipos, cortadora de embutidos, cortadora pan de cuchillas de equipos, cortadora de embutidos, cortadora pan de molde, fajas transportadoras, tolvas, mezcladoras, pisos, paredes molde, fajas transportadoras, tolvas, mezcladoras, pisos, paredes y otros.y otros.

MÉTODO DE LA MÉTODO DE LA ESPONJAESPONJA

Se emplea preferentemente para muestrear superficies de mayor Se emplea preferentemente para muestrear superficies de mayor área.área.

MÉTODO DEL MÉTODO DEL ENJUAGUEENJUAGUE

Se utiliza para superficies vivas (manos) y para objetos pequeños Se utiliza para superficies vivas (manos) y para objetos pequeños o para el muestreo de superficies interiores de envases, botellas, o para el muestreo de superficies interiores de envases, botellas, bolsas de plástico, etc.bolsas de plástico, etc.

“Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas” RM N° 461-2007/MINSA.

¡Importante!¡Importante!

Resultados negativos podrían ser mal Resultados negativos podrían ser mal interpretados, en el sentido de que el interpretados, en el sentido de que el lugar muestreado es lugar muestreado es microbiológicamente inerte.microbiológicamente inerte.

Este resultado solamente indica que el Este resultado solamente indica que el patógeno de interés no ha sido patógeno de interés no ha sido detectado en ese lugar en el momento detectado en ese lugar en el momento del muestreo.del muestreo.

Muestreo de ManipuladoresMuestreo de Manipuladores

Presencia o Presencia o ausencia de ausencia de Escherichia coli y Escherichia coli y Staphylococcus Staphylococcus aureus.aureus.

Muestreo mediante Muestreo mediante impresiones impresiones directas, hisopado y directas, hisopado y enjuague.enjuague.

Muestreo de ManipuladoresMuestreo de Manipuladores

SUPERFICIES VIVASSUPERFICIES VIVAS

METODO METODO ENJUAGUEENJUAGUE ManosManos

ENSAYOENSAYO Límite de detección del métodoLímite de detección del método Límite permisible (*)Límite permisible (*)

Coliformes totalesColiformes totales < 100 ufc/ manos< 100 ufc/ manos < 100 ufc/ manos< 100 ufc/ manos

Staphylococcus Staphylococcus aureusaureus < 100 ufc/ manos< 100 ufc/ manos < 100 ufc/ manos< 100 ufc/ manos

PatógenoPatógeno Ausencia/ manosAusencia/ manos Ausencia/ manosAusencia/ manos

(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia. “Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas” RM N° 461-2007/MINSA.

Muestreo de SuperficiesMuestreo de Superficies

A.A. HisopadoHisopado La U.S Public Health La U.S Public Health

Service recomienda Service recomienda recuentos luego de la recuentos luego de la higienización menores a higienización menores a 100 colonias100 colonias

B.B. Contacto por EsponjaContacto por Esponja Muy útil para detectar Muy útil para detectar

patógenos. Se usa patógenos. Se usa poliuretano de celulosapoliuretano de celulosa

C.C. Técnica por enjuagadoTécnica por enjuagado

D.D. Técnica por Técnica por derramamientoderramamiento


SUPERFICIES INERTESSUPERFICIES INERTES

METODO HISOPOMETODO HISOPO Superficie regularSuperficie regular Superficie irregularSuperficie irregular

ENSAYOENSAYOLímite de Límite de

detección del detección del métodométodo

Límite permisible Límite permisible (*)(*)

Límite de Límite de detección del detección del

métodométodo


Coliformes totalesColiformes totales < 0,1 ufc/ cm< 0,1 ufc/ cm22 < 1 ufc/ cm< 1 ufc/ cm22 < 10 ufc/ superficie < 10 ufc/ superficie muestreadamuestreada

< 10 ufc/ superficie < 10 ufc/ superficie muestreadamuestreada

PatógenoPatógeno

Ausencia/ Ausencia/ superficie superficie

muestreada en muestreada en cmcm2 2 (**)(**)


muestreada en muestreada en cmcm2 2 (**)(**)


muestreadamuestreada



(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia.(**) Indicar el área muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm2.“Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas” RM N° 461-2007/MINSA.


En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia.(**) Para 4 utensilios.“Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas” RM N° 461-2007/MINSA.

SUPERFICIES INERTESSUPERFICIES INERTES

METODO METODO ESPONJAESPONJA Superficie regularSuperficie regular Superficie irregularSuperficie irregular

ENSAYOENSAYO Límite de detección Límite de detección del métododel método


Límite de detección Límite de detección del métododel método


Coliformes totalesColiformes totales < 1 ufc/ cm< 1 ufc/ cm22 < 1 ufc/ cm< 1 ufc/ cm22 < 25 ufc/ superficie < 25 ufc/ superficie muestreada (**)muestreada (**)

< 25 ufc/ superficie < 25 ufc/ superficie muestreada (**)muestreada (**)

PatógenoPatógeno


muestreada en cmmuestreada en cm2 2

(***)(***)


muestreada en cmmuestreada en cm2 2

(***)(***)





Muestreo de AmbientesMuestreo de Ambientes

Se usan varios Se usan varios métodos:métodos: sedimentación,sedimentación, uso de uso de

aerobiocolectores:aerobiocolectores:• filtración, filtración, • centrifugación, centrifugación, • impacto sobre impacto sobre

superficies sólidas.superficies sólidas.

Muestreo de AmbientesMuestreo de Ambientes

Agentes microbianosAgentes microbianos EspecificaciónEspecificación Número de Número de muestrasmuestras

Recuento de Mohos y levadurasRecuento de Mohos y levaduras(ufc/60cm2/15min)(ufc/60cm2/15min)

Recuento de Aerobios MesófilosRecuento de Aerobios MesófilosViables Viables (ufc/40cm2/15min)(ufc/40cm2/15min)

<7<7 Excelente Excelente8 – 15 Bueno8 – 15 Bueno16 – 30 Regular16 – 30 Regular>30 Inaceptable>30 Inaceptable

<25<25 Excelente Excelente26 – 50 Bueno26 – 50 Bueno51 – 100 Regular51 – 100 Regular>100>100 Inaceptable Inaceptable

01 por cada área por 01 por cada área por indicadorindicador

Control de Plagas

Control sanitario del agua potable

Autoinspección SanitariaAutoinspección SanitariaObjetivo:Objetivo: Disponer de un mecanismo que permita comprobar el desempeño y eficacia de todo el sistema de control sanitario instalado para asegurar la calidad sanitaria e inocuidad del alimento.

Programa de Saneamiento

Competencia en BPM

Construcción y Mantenimiento de

instalaciones y equipos.

Equipos y utensilios

Higiene Personal

Facilidades sanitarias

Disposición de

desperdicios

AutoinspecciónAutoinspección

1.1. Autoinspección – informal (diaria) Autoinspección – informal (diaria) Correcciones inmediatas.Correcciones inmediatas.

2.2. Autoinspección – formal (mensual) Autoinspección – formal (mensual) Mejoramiento del Sistema.Mejoramiento del Sistema.

3.3. Auditoria interna (semestral) Auditoria interna (semestral)

Confirma cumplimiento del Sistema.Confirma cumplimiento del Sistema.

CalificaciónCalificación

Se puede determinar cuantitativamente el nivel de Se puede determinar cuantitativamente el nivel de cumplimiento de un Programa Higiene y cumplimiento de un Programa Higiene y Saneamiento. Saneamiento.

Los métodos usados para medir el grado de Los métodos usados para medir el grado de cumplimiento usualmente emplean un sistema cumplimiento usualmente emplean un sistema numérico arbitrario que involucren calificativos como:numérico arbitrario que involucren calificativos como:

Menor, mayor y crítico.Menor, mayor y crítico. Satisfactorio, necesita mejorar, insatisfactorioSatisfactorio, necesita mejorar, insatisfactorio Excelente, bueno, regular, mal, muy mal.Excelente, bueno, regular, mal, muy mal.

Los valores numéricos se estiman de acuerdo al Los valores numéricos se estiman de acuerdo al área, tipo o severidad de la condición en relación a la área, tipo o severidad de la condición en relación a la contaminación potencial del producto.contaminación potencial del producto.

Acciones CorrectivasAcciones Correctivas

Las fallas sanitarias pueden requerir tomar Las fallas sanitarias pueden requerir tomar acciones de acuerdo a su severidad en:acciones de acuerdo a su severidad en: Aquellas que requieren una atención inmediata.Aquellas que requieren una atención inmediata.

Aquellas que podrían resultar en una contaminación Aquellas que podrían resultar en una contaminación del alimento o dañar a los empleados.del alimento o dañar a los empleados.

Aquellas menos urgentes pero necesarias de Aquellas menos urgentes pero necesarias de atender.atender.

ReportesReportes

El propósito de un reporte de autoinspección es El propósito de un reporte de autoinspección es el de identificar y documentar fallas e iniciar el de identificar y documentar fallas e iniciar acciones apropiadas.acciones apropiadas.

El reporte de autoinspección puede incluir El reporte de autoinspección puede incluir gráficos, ilustraciones, fotografías, etc. Los gráficos, ilustraciones, fotografías, etc. Los reportes deben ser claros y adecuadamente reportes deben ser claros y adecuadamente explicados e incluir recomendaciones.explicados e incluir recomendaciones.

Validación y Verificación del Programa de Saneamiento

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