Validación y verificación de exámenes de laboratorio clínico
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Validación y verificación de exámenes de laboratorio clínico QFB Carlos Guillén Nuevos Productos Laboratorios Lafon
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Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.
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Validación y verificación de exámenes de laboratorio clínico
QFB Carlos GuillénNuevos Productos
Laboratorios Lafon
Todos los triunfos nacen cuando nos atrevemos a comenzar Eugene Ware
Es el lugar en que los profesionales de diagnóstico realizan análisis.
Contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud de los pacientes
Laboratorio clínico
La calidad de los servicios del laboratorio clínico se apoya en la confiabilidad y uniformidad de las mediciones.
La calidad
Reactivo para la
determinación de Glucosa
Caso práctico.
QCLafon
La determinación de glucosa en suero se efectúa para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes mellitus.
Utiliza Glucosa Oxidasa como catalizador de la oxidación de la glucosa, formando peróxido de hidrógeno y ácido glucónico.
El peróxido se cuantifica mediante un sistema que involucra peroxidasa, fenol y aminoantipirina para formar una quinonimina de color rojo.
La quinonimina formada presenta una absorbancia una longitud de onda de 500 nm que es proporcional a la concentración de glucosa en la muestra.
Validación
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos del método para la aplicación prevista.
Especificidad analítica
Water Glucose Salts ProteinsMineralVitaminHormonesGases Urea
Es la capacidad de determinar el analito inequívocamente en la presencia de componentes que se espera que estén presentes.
Linealidad
Tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración.
Linealidad
La representación gráfica de este tramo debe exhibir una buena correlación de los puntos experimentales a la recta de regresión para que el método analítico en cuestión sea aceptable.
Linealidad
Intervalo de trabajo
Intervalo de las concentraciones analíticas o los valores de las propiedades sobre las cuales el método va a ser aplicado.
Linealidad
Precisión
Veracidad
Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra
homogénea, bajo condiciones establecidas.
Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
PrecisiónLa precisión usualmente se
especifica en términos de desviación estándar o
desviación estándar relativa.
VeracidadGrado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
1. Valoración de un material de referencia certificado a) Valoración por el cálculo del error relativo b) Valoración por el cálculo de porcentaje de recuperación
2. Estudios de comparación de métodos
3. Estudios de comparación interlaboratorios
1. Valoración de un material de referencia certificado
2. Estudios de comparación de métodos
2. Estudios de comparación de métodos
2. Estudios de comparación de métodos
PEECPrograma Externo de Evaluación de la Calidad
NOM-166-SSAI-1997http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/166ssa17.html
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínicahttp://www.ambcmexicana.org.mx/
Guías CLSIhttp://www.clsi.org/
Manuales OMShttp://www.who.int/es/index.html
Lineamientos CDChttp://www.cdc.gov/
3. Estudios de comparación interlaboratorios
Límite de detección
Concentración mínima de un analito en la matriz de una muestra que puede serdetectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo condiciones analíticasespecíficas.
Selectividad
La habilidad de un método para determinar exactamente y específicamente el analitode interés en la presencia de otros componentes en la matriz bajo condicionesestablecidas de prueba.
Sensibilidad analítica
Es la relación entre la señal obtenida de un sistema de medición y la correspondiente concentración de analito, es decir, la pendiente de la función de calibración.
Cuando la función de calibración es una recta, la sensibilidad analítica es constante en todo el intervalo de medida.
Incertidumbre
Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando.
Bibliografía
CENAM. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico. 2008.http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv00.pdf
La calidad nunca es un accidente;siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia Jonh Ruskin
Gracias.
QFB Carlos Enrique Guillén Barrios.
Nuevos Productos.Laboratorios Lafon S.A. de C.V.
www.lafon.com.mx México, D.F.
5553 3008, Ext 12804455 3943 7611
