Validacin de procesos

Como requisito a la validacin de procesos estn los diferentes tipos de calificaciones (proveedores, instalaciones, equipos, sistemas crticos y personal) y la validacin de los mtodos analticos. Una vez que se cuenta con esto, se determina el tipo de proceso a validar y se recaba la informacin que permita definir los criterios de aceptacin y muestreos cuando se elabore el protocolo en cada etapa del proceso (frmulas maestras y rdenes maestras), cabe mencionar que la validacin se debe efectuar a tres lotes de producto. Si se trata de una nueva validacin, ya sea por un cambio o por trmino de vigencia, se realiza una evaluacin del riesgo para determinar las etapas crticas que se deben tomar en cuenta en la nueva validacin y slo para un lote.

Ya que se cuenta con los criterios de aceptacin y/o las etapas crticas, se prosigue con la elaboracin del protocolo y sus formatos. Una vez terminado se enva a revisin al Comit de validacin, definido por el Supervisor de Validacin, el Gerente de Operaciones, el Jefe de Aseguramiento de Calidad, el Gerente de Control de Calidad y el Responsable Sanitario, quienes dan el visto bueno al protocolo.

Despus de que el protocolo ha sido aprobado, el departamento de Validacin debe programar la ejecucin en conjunto con el comit, especialmente para el apoyo en los muestreos y anlisis. El personal de validacin ejecuta las revisiones y controles de proceso especificados en el protocolo y los formatos de este, son las hojas de campo para el registro de estos. En caso de existir resultados fuera de especificacin, se sigue el procedimiento de manejo de desviaciones y

X.IX VALIDACIN DE PROCESOS DE FABRICACIN (PV)

La validacin de estos procesos estar basada en una serie de verificaciones y/o pruebas hechas durante las diferentes etapas del proceso en cuestin, estas pruebas y/o verificaciones se realizarn en al menos tres lotes consecutivos del producto.

La validacin de procesos de produccin y acondicionamiento se realizar utilizando PNOs debidamente autorizados y vigentes.

Como requisito se deben tener previamente calificados los equipos, reas y/o sistemas relacionados con el proceso de fabricacin.

El protocolo de validacin de procesos de fabricacin deber contener como mnimo lo establecido en el numeral IX.II.

Para considerar validado un proceso de produccin se deber tener toda la informacin documentada y que demuestre que el proceso cumple con las especificaciones satisfactoriamente.

Se realizar una validacin prospectiva, para los productos de reciente obtencin de registro, y una validacin concurrente para los productos ya comercializados, siempre y cuando se demuestre de manera individual que cada lote cumple satisfactoriamente las especificaciones correspondientes, antes de ser liberados.

En el anexo A006-(PMV-06) se enlistan los procesos de fabricacin que sern validados, estos procesos siguen la secuencia de operaciones unitarias como se observa en los diagramas correspondientes, resguardados por Documentacin, los cuales corresponden a los procedimientos de produccin y acondicionamiento vigentes.