OBJETIVO

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSCdigo : VAL-03-02

Edicin : 1ra.

VALIDACINPgina : 1 de 3

Sustituye a : VAL-03-01

COMO EFECTUAR UNA CalificacIN DE INSTALACIN (IQ)Vigente : Abril 2014Hasta : Abril 2017

OBJETIVO:

Asegurar que el sistema o el equipo instalado cumplan las especificaciones de compra y la informacin escrita por el fabricante, y reunir informacin documental de que el equipo cumple las especificaciones requeridas.ALCANCE

Es aplicable a todos los sistemas / equipos de la empresa.

OBSERVACIN

Deber efectuarse en el momento de la instalacin, modificacin o cambio de ubicacin de los sistemas / equipos.RESPONSABILIDAD

La responsabilidad de la instalacin estar a cargo del personal tcnico de la empresa que provee el sistema o equipo.

La verificacin de instalacin estar a cargo del personal tcnico de Mantenimiento o por quien preste dicho servicio.

La responsabilidad de supervisar que la instalacin sea correcta y cumpla con las especificaciones requeridas estar a cargo de quien preste el servicio de mantenimiento y del Jefe de Produccin y/o Jefe de Control de Calidad y/o Director Tcnico y/o Aseguramiento de la Calidad.La responsabilidad de redactar el informe tcnico o reporte de calificacin de instalacin y su revisin estar a cargo de la empresa que brinde el servicio.La responsabilidad de la aprobacin del informe tcnico o reporte de calificacin estar a cargo de la empresa que brinde el servicio o del personal responsable del rea donde se instala el sistema o equipo segn corresponda.

PROCEDIMIENTO 1. Describir el objetivo, alcance y responsabilidades de la calificacin de instalacin. 2. Hacer una breve descripcin del sistema o equipo a calificar indicando nombre, descripcin, modelo, fabricante, ubicacin.3. Preparar una lista de comprobacin de todos los componentes y partes; incluidos los accesorios que acompaen segn la orden de compra y las especificaciones del fabricante.4. Registre, en la lista de comprobacin, la informacin de cada una de las partes, componentes, equipo auxiliar, instalaciones de apoyo, planos, manuales, etc. y comprela con las especificaciones del fabricante punto por punto.5. Registre en la lista de comprobacin cualquier desviacin en el sistema o equipo.6. Prepare un informe/registro de desviaciones en el que se incluya la justificacin de la aceptacin y el impacto sobre la funcin.7. Prepare el informe/reporte de calificacin de la instalacin: ste deber incluir la fecha en que comenz el estudio, fecha en que termin, observaciones, problemas observados, integridad de la informacin reunida, resumen del informe de desviaciones, resultados de cualquier prueba efectuada, datos de muestra, si se considera adecuado, ubicacin de los datos originales, otra informacin pertinente al estudio y conclusiones sobre la validez de la instalacin.8. El informe/reporte se presentar a la Direccin Tcnica (DT), Control de Calidad (CC), Produccin (PR) y Aseguramiento de la Calidad (AC), segn corresponda, para su examen y aprobacin.9. Realizar la calificacin siguiendo los lineamientos del presente procedimiento el cual servir nicamente como gua de referencia para efectuar la calificacin pudindose aadir u omitir acpites en funcin de la naturaleza del sistema/equipo a calificar.Elaborado por:

Q.F. Sandro Sotomayor G.Jefe de Control de CalidadRevisado por:

Q.F. Wendy Zumba A.

Dierctor TcnicoAprobado por:

Dr. Luis Mendoza

Gerente de Planta