UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

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FACULTAD DE MEDICINA DIVISION DE ESTUDIOS DE POSGRADO

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA

TITULO:

HEMOVIGILANCIA: REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSION EN EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA

TESIS

PARA OBTENER EL DIPLOMA DE ALTA ESPECIALIDAD EN: MEDICINA TRANSFUSIONAL

PRESENTA: DRA. VERONICA LINARES RAMIREZ

ASESORES DE TESIS: DRA. SANDRA DIAZ CARDENAS

DR. SERGIO SANCHEZ GUERRERO

MEXICO DF FEBRERO 2014

2

DR. ABELARDO MENESES GARCIA

Director del Instituto Nacional de Cancerología

DR.EDUARDO E. CERVERA CEBALLOS

Director de Docencia del Instituto Nacional de Cancerología

DRA. VERONICA VILLAVISCENCIO VALENCIA

Subdirectora de Educación Médica del Instituto Nacional de Cancerología

DR. SERGIO SANCHEZ GUERRERO

Tutor del curso de Alta Especialidad en Medicina Transfusional

Banco de Sangre del Instituto Nacional de Cancerología

3

AGRADECIMIENTOS

Al Doctor Sergio Sánchez Guerrero Jefe del banco de Sangre del Instituto Nacional

de Cancerología por darme la oportunidad de realizar este curso, por sus

enseñanzas y dedicación. Mi agradecimiento para Usted.

A todo el personal de banco de sangre: médicos, químicos, enfermeras, técnicos,

personal de servicios básicos y personal administrativo, muchas gracias porque

cada uno de ustedes contribuyo para mi formación académica, gracias por su

tiempo, dedicación, paciencia y por su amistad.

A todos los que contribuyeron con la realización de este trabajo, gracias por

guiarme con su experiencia.

4

DEDICATORIA

Este trabajo de se lo dedico a mis padres J. Concepción Linares Pérez y María Ramírez

Islas por su incansable apoyo y cariño atraves de todos estos años, por enseñarme los

valores que rigen mi vida y con su ejemplo guiarme para seguir adelante y ser la persona

que soy.

A mis hermanos: Gustavo, Bertin, Letih, Erla, Marco, Hector, Margarita y Norma por ser mi

compañía y soporte en los tiempos de felicidad y de dificultad, por sus múltiples cuidados

y atenciones, por su paciencia y amor con la que siempre me reciben, los quiero mucho y

estoy convencida que son el mayor regalo que Dios pudo darme en la vida.

A mis cuñadas y cuñados, gracias por su apoyo, sus consejos y sobre todo por por abrirme

las puertas de su casa y de su corazón.

A mis sobrinos por alegrarme la vida con sus historias y juegos, por todo el cariño que me

demuestran ¡los amo!

A mis amigos por creer en mí y darme ánimos para seguir adelante, y ser mis compañeros

de viaje. En especial a Carmen Jiménez eres una amiga excepcional no se qué hubiera

hecho sin ti. ¡Mil gracias por todo tu apoyo!

A Dios principalmente por la oportunidad de vivir, de disfrutar y de cumplir mis sueños,

por darme fortaleza en los momentos de debilidad. Con todo mi corazón ¡Gracias!

A todos ustedes les dedico este trabajo con mucho cariño.

5

INDICE

1. Antecedentes 6

2. Planteamiento del problema 16

3. Pregunta de Investigación 17

4. Justificación 17

5. Objetivos 18

6. Metodología 19

7. Aspectos éticos 24

8.- Resultados 24

9.- Discusión 32

10.- Conclusión 34

11. Bibliografía 35

6

1. ANTECEDENTES

La transfusión sanguínea es un arma terapéutica muy útil en la práctica médica, en

la mayoría de los casos son bien toleradas: sin embargo algunos pacientes

presentan efectos indeseables con la administración de diferentes componentes

sanguíneos, esto es conocido como reacciones adversas asociadas a la transfusión

(RAT) (1).

Históricamente los primeros casos de enfermedades transmitidas por transfusión

fueron por Treponema pallidum reportados en 1940; posteriormente con el inicio

de la era moderna de la transfusión durante la segunda guerra mundial y la

subsecuente demanda de transfusiones masivas los peligros de la transfusión

particularmente la hepatitis y las reacciones hemolíticas se vieron rápidamente

incrementadas, alcanzando el punto más alarmante en la década de los 80s con el

surgimiento de nuevos patógenos entre ello el virus de la inmunodeficiencia

humana (VIH). Las pruebas específicas para la detección de enfermedades en los

donantes y otras intervenciones han logrado minimizar pero no eliminar las

enfermedades transmitidas por transfusión (2). Otros peligros asociados a la

transfusión persisten, entre ellos los errores humanos como la transfusión de

sangre incompatible de forma inadvertida, las reacciones hemolíticas agudas y

tardías, daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI), enfermedad

injerto contra hospedero asociada a la transfusión (EICH-AT), entre otros. Con el

objetivo de mejorar los estándares de la práctica transfusional, educar a los

usuarios sobre los peligros de la transfusión y su prevención se establece el

sistema de Hemovigilancia.

HEMOVIGILANCIA

El término de Hemovigilancia se deriva de la palabra griega “Haema”: sangre y del

Latín “Vigilans”: vigilante. Es definida como el conjunto de procedimientos de

vigilancia que cubren toda la cadena de transfusional desde la colección de la

sangre y sus componentes hasta el seguimiento de sus destinatarios, con la

intención de recopilar y acceder a información sobre los efectos imprevistos o

indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos

para prevenir su ocurrencia y recurrencia. [3]. La Hemovigilancia se inicia en

Francia en 1994 con la instalación de sistemas de monitoreo por los comités de

trasfusión de sangre y el establecimiento de un sistema de vigilancia nacional [4].

Más tarde, en 1995 con el objetivo de mejorar la confianza del público en el

suministro de sangre segura, el Consejo Europeo publicó una resolución y pronto

el sistema de se vio regulado por las autoridades legales (5,6).

7

En el año de 1996 en el Reino Unido nace el esquema SHOT (Serious Hazards of

Transfusion)es un esquema de Hemovigilancia independiente dirigido

profesionalmente que recopila y analiza información de forma confidencial sobre

los eventos adversos y reacciones en la transfusión de sangre de todas las

organizaciones de salud que están involucrado en el Reino Unido .Cuando se

identifican los riesgos y problemas, produce recomendaciones para mejorar la

seguridad del paciente, que luego se distribuyen a todas las organizaciones

pertinentes (7)

Otros países que han implementado el sistema de Hemovigilancia son Canadá,

Países Bajos, Japón, Rusia, Suiza, y los Estados Unidos de América (8). En la

actualidad existe una Red Internacional de Hemovigilancia (NHI )que evoluciono a

partir de la red de Europea. El objetivo de la NHI es desarrollar y mantener una

estructura de vigilancia en la transfusión de sangre y medicina transfusional en

todo el mundo. El NHI trabaja en coordinación con la Sociedad Internacional de

Transfusión de Sangre (ISBT). [3]

Proceso de la Hemovigilancia

El proceso incluye toda la cadena transfusional desde la colección de la sangre y

sus componentes hasta el seguimiento de sus destinatarios. (9)

8

Objetivos de la Hemovigilancia

Se proponen los siguientes objetivos (10)

1. Conocer los efectos adversos: complicaciones e Incidentes de la transfusión

2. Asegurar la trazabilidad.

3. Poder adaptar medidas correctivas.

4. Disponer de un sistema de alerta rápida.

5. Incrementar la seguridad transfusional.

Hemovigilancia en México

En México no existe un sistema de Hemovigilancia como tal, aunque la Norma

oficial Mexicana NOM 253-SSA1-2012 establece que ante los signos o síntomas de

una reacción transfusional el médico tratante o personal de salud deberá

interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se

investiga un posible error en la identificación del receptor o de la unidad y deberá

notificar al banco de sangre, servicio de transfusión y en su caso al comité de

medicina transfusional. Se deberá llevar a cabo las pruebas necesarias para

esclarecer la causa y tener un registro que incluya el nombre del paciente, los

signos y síntomas presentados de la reacción transfusional, resultado de las

pruebas realizadas que incluyen: grupo ABO, Rh (D), pruebas de compatibilidad en

muestras pre y post-transfusionales, prueba de Coombs directo, detección de

anticuerpos irregulares, cultivos en caso de sospecha de contaminación

bacteriana.Se deberá notificar mensualmente en formato pre-establecido al

Centro Nacional de la Transfusión sanguínea (CNTS) así como informar a los

pacientes de los resultados obtenidos y de las características de los componentes

que en lo futuro le podrán transfundir y recomendara que se notifique a su médico

tratante para su registro en el expediente clínico. (11)

9

REACCIONES ADVERSAS A LA TRANSFUSION

Las reacciones transfusionales pueden ser clasificadas en inmunológicas y no

inmunológicas. Ambas pueden ser inmediatas o tardías; Las reacciones inmediatas

ocurren dentro de los primeros minutos hasta las 24 horas de la transfusión,

mientras que las tardías pueden desarrollarse en días, meses e incluso años. Para

efecto del estudio de las RAT se consideraran las siguientes categorías. (1)

Categorías de las reacciones transfusionales

REACCIONES

Inmunológicas Inmediatas

Hemolítica

Febril no hemolítica

Alérgicas: Urticaria Anafilaxia

Daño pulmonar agudo asociado a la trasfusión Tardías

Aloinmunizacion contra antígenos eritrocitarios, leucocitarios, plaquetarios o proteínas plasmáticas.

Hemolítica

Enfermedad injerto contra hospedero (EICH_AT)

Purpura pos transfusión

Inmunomodulacion por trasfusión

No inmunológicas Inmediatas

Contaminación bacteriana

Sobrecarga circulatoria

Hemolisis no inmune

Embolia

Hipotermia

Desequilibrio hidroelectrolítico (Hipocalcemia, Hiperpotasemia, Hipomagnesemia).

Coagulopatia hemodilucional

Tardías

Hemosiderosis

Transmisión de infecciones virales, bacterianas y parasitarias.

10

Frecuencia de las reacciones adversas a la transfusión

La incidencia de las reacciones transfusionales reportada a nivel internacional es

muy variada y existe una gran abismo entre los países que cuentan con un sistema

de Hemovigilancia establecido de aquellos en los que no existe. Uno de los

ejemplos más claros es el reino Unido que cuenta un 99,5% de los Fideicomisos

Nacionales de Servicios de Salud y Consejos de Salud de todo el Reino Unido

registrados reportar a SHOT. En el último reporte del 2012 estiman el riesgo de

muerte por transfusión de 1 en 322 580 componentes transfundidos,mientras que

la morbilidad es más frecuentemente reportada 1 en 21 413 componentes

administrados, desafortunadamente más del 64.7 % fueron errores que pudieron

ser prevenibles siendo la más frecuente la incorrecta administración de

componente sanguíneo (7,8). En contraste en un estudio realizado por Benjamin

P.L. y cols; donde llevaron a cabo el análisis de los registros de 6 hospitales en

Namibia encontraron una incidencia de 11.5 reacciones agudas por cada 1000

unidades transfundidas. (12); otro estudio realizado por Siegenthaler MA, y cols.

Reportan una incidencia de 4.19 por cada 1000 unidades (13). En cuanto al tipo de

reacciones más frecuentemente presentadas también existe diferencia por

ejemplo en un estudio retrospectivo realizado en un hospital de la India se

reportan a las reacciones alérgicas como las más frecuente en in 55.1%, seguidas

por la febriles no hemolíticas en un 35.7%, además de reportar a la sobrecarga

circulatoria (TACO) y el daño agudo pulmonar asociado a la transfusión (TRALI)

como eventos adversos presentados en un 0.5% (14); mientras que en el estudio

realizado por Siegenthaler MA y cols. Reportaron a las reaccione febriles no

hemolíticas en un 59%; alérgicas 22%; contaminaciones bacterianas 5% y el 18 %

restante se clasificaron en otros eventos adversos (13). En cuanto a los

componentes sanguíneos que más frecuentemente estas asociados a reacciones

según el estudio de Kato H, Uruma M. realizado en Japón reporta a los

concentrados plaquetarios como los que tienen una mayor incidencia (3.8%),

seguidos por el plasma fresco congelado (1.3%) y 0.6% para el concentrado

eritrocitario (15).

En México el riesgo de trasmisión de enfermedades el riesgo residual para Virus de

la Hepatitis B (VHB): 1 en 32,011; para Hepatitis C (VHC) 1:2781; VIH 1:161 290

(16,17). Por otro lado en cuanto a la incidencia de reacciones transfusionales en

estudio realizado en el Hospital General de México de 1999 al 2003 reportaron una

tasa de 1.7% por cada 1000 transfusiones, el 70.4% fueron agudas no hemolíticas y

el 25.6% alérgicas (18).

11

ANALISIS Y CLASIFICACION DE LAS RAT

La investigación y análisis de las RAT se realiza teniendo en cuenta los siguientes

conceptos: (19, 20,21)

a) Trazabilidad: Identificación plena de los componentes sanguíneos que permite

hacer un seguimiento completo de toda la cadena transfusional

b) Grado de severidad de las reacciones: Dependiendo de las características

clínicas de la reacción, estas reacciones puedes ser clasificadas en grados 4.

GRADO DE SEVERIDAD DE LAS REACCIONES TRANSFUSIONALES

GRADO DE SEVERIDAD

DEFINICION SINTOMAS Y SIGNOS CAUSA PROBABLE

Grado 4 Muerte durante o después de la transfusión

Grado 3 Amenazan la vida del paciente

Fiebre, Hipotensión Orina de color obscuro Sangrado inexplicable Dolor torácico Dolor en el sitio de punción, Cefalea, disnea

Sin síntomas respiratorios:

(Hemolisis Intravascular aguda, Shock en caso de contaminación bacteriana, anafilaxia)

Con síntomas respiratorios, (hipervolemia, TRALI)

Grado 2 Morbilidad a largo plazo Urticaria, prurito, Fiebre ansiedad, taquicardia, palpitaciones, disnea leve, cefalea

Reacción alérgica Reacción febril no hemolítica Contaminación bacteriana Infecciones transmitidas por trasfusión. Aloinmunización

Grado 1 Síntomas leves Urticaria y/o prurito Reacción alérgica

Grado 0 Transfusión inapropiada de componentes sanguíneos

Sin consecuencias biológicas para el receptor.

12

c) Imputabilidad de las reacciones: Que es definida como la asociación causal entre

la trasfusión de sangre o sus componentes y la presentación de la reacción

adversa. Se han establecido cuatro niveles.

IMPUTABILIDAD DE LAS REACCIONES TRASNFUSIONALES

NIVEL DESCRIPCION DEL GRADO DE EVIDENCIA

Nivel 4 Cierto. Evidencia concluyente para atribuir la reacción a la trasfusión de productos sanguíneos

Nivel 3 Probable. Evidencia a favor de atribuir la reacción a la trasfusión sin otra causa que pudiera justificar la reacción

Nivel 2 Posible. Evidencia no permite atribuir la reacción ya sea a la trasfusión o a otra probable causa

Nivel 1 Dudoso. puede haber posibles causas, pero no hay evidencia para excluir el rol de la transfusión en la reacción

Nivel 0 Excluido. Evidencia Concluyente para atribuir la reacción a otras causas diferentes a la transfusión

13

MANIFESTACIONES CLINICAS Y PROBABLE ETIOLOGIA DE LAS RAT

Las principales manifestaciones clínicas y etiología de las reacciones transfusionales se

resumen en el siguiente cuadro. (1, 20,22)

TIPO DE REACCION SIGNOS Y SINTOMAS ETIOLOGIA

Hemolisis intravascular

Ansiedad, sensación de muerte inminente, dolor retro esternal, lumbar o en el sitio de punción, fiebre escalofrió, nausea, vomito, hipertensión inicial, hipotensión, taquicardia, disnea, coluria, anuria, choque. En el paciente anestesiado sangrado en capa

Incompatibilidad ABO y otros sistemas

Hemolisis extravascular

Ictericia, Fiebre, transfusión inefectiva, escalofríos, coluria

Incompatibilidad a sistema Rh, Duffy, Kidd, Diego, Kell

Febril no hemolítica Incremento de la temperatura corporal mayor de un grado centígrado durante la transfusión, escalofrió, cefalea y vomito

Anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, proteínas plasmáticas, transferencia pasiva de citosinas

Urticaria Prurito, enrojecimiento, rash y placas eritematosas

Anticuerpos IgE contra proteínas plasmáticas Presencia de alérgenos en el plasma.

Reacción anaflactoide

Urticaria, estornudos, tos, sibilancias, ronquido, estridor angioedema, dolor torácico, disnea, opresión en el pecho, dolor retro esternal, hipotensión, taquicardia, arritmia, cólico, nausea, vómito, diarrea, ausencia de fiebre

Anticuerpos anti-IgA

Anafilaxia Hipotensión, obstrucción de vías aéreas superiores e inferiores, sensación de muerte inminente, pérdida de conciencia y choque

Anticuerpos anti-IgA, haptoglobinas C4

14

Daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI)

Datos de insuficiencia respiratoria aguda, hipoxia tisular edema pulmonar agudo bilateral sin compromiso cardiaco, fiebre hipotensión taquicardia, Imagen radiología de infiltración pulmonar bilateral

Anticuerpos anti-HLA o contra leucocitos del receptor.

Purpura trombocitopenica pos-transfusional

Petequias, sangrado por piel y mucosas, hematuria, hemorragia intracraneana

Anticuerpos contra antígenos plaquetarios

Contaminación bacteriana

Fiebre, escalofrió, nauseas, dolor abdominal y muscular, disnea, diarrea, hipotensión, choque.

Bacterias gram positivas o negativas en los componentes sanguíneos

Sobrecarga circulatoria

Disnea, ortopnea, cianosis, tos, esputo espumoso, cefalea, hipertensión, plétora venosa en cuello, edema de miembros inferiores, signos y síntomas de falla cardiaca congestiva; relacionados con el volumen y rapidez de la transfusión.

Hipervolemia

Enfermedad injerto contra hospedero

Fiebre, rash, descamación cutánea, diarrea acuosa. Ictericia

Proliferación de linfocitos en el receptor del donador

15

DIAGRAMA DE FLUJO Y MANEJO INICIAL ANTE LA SOSPECHA DE UNA RAT

El paciente exhibe características de una posible reacción transfusional aguda, las cuales pueden incluir: Fiebre, escalofríos, taquicardia, hipo o hipertensión, eritema, urticaria, dolor muscular, torácico, abdomen o huesos, dificultad respiratoria, nausea, malestar general

DETENER LA TRANSFUSION- Realizar una rápida valoración clínica, verificar identidad del paciente/ verificar componentes sanguíneos

Verificar evidencia de: Dificultad respiratoria severa, compromiso circulatorio, error de administración de componentes o evidencia de

contaminación bacteriana de la unidad

NO

SI

SEVERO: Pone en peligro la vida

Mantener vía permeable

Monitorear al paciente

Iniciar resucitación ABC

Descontinuar la transfusión a menos

que este hipotenso por hemorragia

Dar tratamiento adecuado de

acuerdo al tipo de reacción

presentada

Remplazo de liquidos Iv

Regresar la unidad al banco de

sangre para la realización de la

investigación pertinente

Considerar contaminación bacteriana,

revisar condiciones subyacentes y

antecedentes transfusionales

Verificar frecuentemente signos vitales,

saturación de oxígeno y orina

Continuar transfusión

Considerar tratamiento sintomático

Monitorear al paciente frecuentemente.

Si el cuadro empeora manejar como

moderada o severa

LEVE:

Temperatura aislada >38 o elevación de 1-

2 grados

Prurito y rash únicamente

No es coherente con su condición o

antecedentes

Descontinuar la unidad ( no

descartarla

Realizar las investigaciones

correspondientes

Si es coherente con su

condición o antecedentes

transfusionales

Continuar con la transfusión

lentamente y dar tratamiento

sintomático apropiado

MODERADA

Temperatura >39 grados

Presencia de signos y síntomas diferentes a

prurito y rash

Continuar transfusión

No relacionado a la

transfusión

RAT

Documentar y reportas

16

2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La transfusión de componentes sanguíneos presenta diversos efectos

indeseables entre ellos la enfermedades transmitidas por transfusión (ETT) como

la hepatitis B, C y el VIH, las cuales pueden afectar gravemente la salud del

receptor e incluso pueden llegar a poner en peligro su vida y aunque los métodos

de tamizaje en los donantes y otras intervenciones han logrado minimizar los

riesgos de estas enfermedades, otros peligros asociados a la transfusión persisten

como: las reacciones hemolíticas agudas que frecuentemente son ocasionadas por

errores humanos, las reacciones hemolíticas tardías, daño pulmonar agudo

asociado a la transfusión (TRALI), enfermedad injerto contra hospedero asociada a

la transfusión (EICH-AT), entre otros.

Con este objetivo diversos países han establecido un sistema de Hemovigilancia

con la intención de recopilar y acceder a información sobre los efectos imprevistos

o indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos

para prevenir su ocurrencia y recurrencia. Hasta el momento en Méxicoel sistema

de Hemovigilancia, aunque la normatividad la contempla como obligatoria; por lo

que no se cuenta con suficiente información acerca de los eventos adversos y las

medidas necesarias para el seguimiento de las RAT.En respuesta a esta

problemática, se realizó la detección, registro y análisis de los efectos adversos a

la transfusión con el objetivo analizar si frecuencia y tipo de reacciones que se

presentan con el fin de prevenir sus causas e impedir su repetición en los pacientes

del Instituto Nacional de Cancerología.

17

3.- PREGUNTA DE INVESTIGACION

¿Cuál es la frecuencia y tipo de reacciones adversas asociadas a la transfusión

presentadas en los pacientes del Instituto Nacional de Cancerología?

4.- JUSTIFICACION

La poca información que existe acerca de las reacciones asociadas a la transfusión

y su repercusión en los receptores no permite en ocasiones la correcta

identificación de las RAT y por lo tanto retrasa su manejo, sin mencionar que no

son notificadas al banco de sangre presentando una enorme desventaja para el

paciente y una gran repercusión en el sistema de Hemovigilancia cuyo principal

objetivo es identificar y acceder a información sobre los efectos imprevistos o

indeseables resultantes de la utilización terapéutica de los productos sanguíneos

para prevenir su ocurrencia y recurrencia así garantizar una mayor seguridad

transfusional.

Con este trabajo se identificaron las RAT más frecuentemente presentadas y se

evaluo el seguimiento dado a cada reporte de reacción adversa, con la finalidad de

identificar las posibles fallas en el sistema y así tener oportunidades de mejora que

contribuyan a garantizar la seguridad de la transfusión.

18

5.- OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Se describe la frecuencia y tipo de reacciones adversas a la transfusión en los

pacientes del Instituto Nacional de Cancerología

OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Clasificación de las RAT de acuerdo a la la Guía para el Uso Clínico de la Sangre (*)

• Análisis y mejoras en la seguridad transfusional con la implementación de

medidas correctivas para prevenir la recurrencia de tales incidentes.

• Mejora en la seguridad transfusional, con la correcta selección del componente

sanguíneo

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Análisisdel seguimiento dado a cada reporte de RAT en base a lo establecido en

la NOM-253-SSA1-2012 y al programa SHOT

19

6. MATERIAL Y METODOS

6.1 CARACTERÍSTICAS DEL LUGAR:

El estudio se realizó en el Banco de Sangre del Instituto Nacional de Cancerología (INCan), el cual es un hospital de referencia de pacientes oncológicos que por su patología de fondo ameritan numerosas transfusiones de componentes sanguíneos.

6.2 DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio transversal

a) Por el control de la maniobra experimental por el investigador:

OBSERVACIONAL

b) Por la medición del fenómeno en el tiempo: TRANSVERSAL

c) Por la captación de la información: RETROSPECTIVO

CRITERIOS DE INCLUSION

Pacientes del Instituto Nacional de Cancerología que hubieran recibido transfusión

de componentessanguíneos durante el periodo del 1 de Enero al 31 de Diciembre

del 2013. Y que hayan presentado algún tipo de reacción transfusional notificada y

registrada en el banco de sangre.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

Pacientes sin antecedente de reacciones transfusionales

CRITERIOS DE ELIMINACION

Pacientes transfundidos en quienes no se haya logrado documentar RAT

20

6.2.3 CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

No se realizó cálculo del tamaño de la muestra, ya que se recurrirá a la revisión de

expedientes y base de datos de todos los pacientes que tuvieran algún tipo de

reacción adversa notificada al banco de sangre.

6.2.4 DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES

VARIABLE INDEPENDIENTE.

PACIENTES TRANSFUNDIDOS EN EL HOSPITAL DE CANCEROLOGIA

Definición operativa: pacientes que acuden al hospital de cancerologia y se les

realizo por lo menos una transfusión

Tipo de variable: Cuantitativa.

Categoría: discreta

Unidad de medición: número total de transfusiones en un año

VARIABLE DEPENDIENTE

RAT

Definición operativa: pacientes transfundidos que presentaron alguna reacción

adversa a la transfusion, con el registro y reporte de la misma.

Tipo de variable: cuantitativa.

Categoría: discreta

Unidad de medición: número total de RAT registradas y reportadas en un año.

Se obtuvo el porcentaje de RAT en la institucion

Porcentaje de RAT o Índice de RAT en la institución ____Número de RAT en un periodo analizado x100________ Número de unidades transfundidas en el periodo analizado

21

COVARIABLES

EDAD.

Definición operativa: Edad en años completos hasta la fecha de aplicación

Tipo de variable: Cuantitativa discreta

Unidad de medición: Años

SEXO

Definición operativa: Sexo referido a través del cuestionario

Tipo de variable: Cualitativa nominal

Unidad de medición: 1= Hombre 2= Mujer

Proporción de RAT por definición de caso:

Definición operativa:

Numero de cada tipo de RAT en un periodo analizado_____

Número total de RAT presentadas en el periodo analizado

Tipo de variable: cuantitativa continua

Unidad de medición: porcentaje de RAT por definición de caso

Proporción de RAT por grado de severidad:

Definición operativa:

Numero de eventos leves, moderados, severos por RAT en un periodo analizado x

100

Numero de RAT presentadas en el periodo analizado

Tipo de variable: cuantitativa continua

Unidad de medición: porcentaje de RAT por grado de severidad

22

Proporción por grado de imputabilidad:

Definición operativa:

Numero RAT imputabilidad grado 0, 1, 2 o 3 en un periodo analizado

Numero total de RAT en el periodo analizado

Tipo de variable: cuantitativa continua

Unidad de medición: porcentaje de RAT por grado de imputabilidad

Proporción RAT por componente sanguíneo

Definición operativa:

Numero de RAT presentadas por tipo de Hemocomponente trasfundido

x 100

Número total de RAT de todos los Hemocomponentes transfundidos

Tipo de variable: cuantitativa continua

Unidad de medición: porcentaje de RAT por tipo de componente sanguineo

Mortalidad asociada con RAT:

Definición operativa

Numero RAT que condujeron a la muerte del paciente en un periodo x 100

Número total de RAT presentadas en el periodo analizado

Tipo de variable: cuantitativa discreta

Unidad de medición: número de muertes asociadas a RATs

23

6.2.5 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO

El investigador principal y los colaboradores realizaron el análisis de los pacientes

hospitalizados y ambulatorios que hayan sido transfundidos con algún

componente sanguíneo en el periodo mencionado en el Instituto Nacional de

Cancerología.

Se realizó revisión de expedientes clínicos y de la base de datos del banco de

sangre usando un formato estandarizado que incluye antecedentes como nombre

completo del paciente y del encargado de la transfusión, servicio solicitante,

antecedentes patológicos, transfusionales, ginecobstetricos, tipo de componente

transfundido, signos y síntomas presentados, estudios realizados y manejo

recibido; así como los criterios de gravedad e imputabilidad. El cálculo de

Incidencia de la RAT se realizara con los siguientes indicadores.

a) Porcentaje de RAT o Índice de RAT en la institución

b) Proporción de RAT por definición de caso

c) Porcentaje de RAT por grado de severidad

d) Proporción por grado de imputabilidad

e) Porcentaje de RAT por componente sanguíneo

f) Mortalidad asociada con RAT

ANALISIS ESTADISTICO

Se calcularonfrecuencias simples, medidas de tendencia central

Estos datos fueron calculados mediante el paquete de análisis

estadístico: SPSS

Para realizar la comparación de las variables cualitativas se utilizó la

prueba de Chi cuadrada de Pearson

Al finalizar la captura y el análisis se procedió al escrito del documento

final para su aprobación.

Se finalizó el trabajo con su redacción.

24

7.-FACULTAD Y ASPECTOS ETICOS

El presente estudio es descriptivo, por lo que no se realizo manipulación de alguna

variable que perjudique la autonomía del paciente ni que afecte el principio de

beneficencia-no maleficencia del individuo. Se mantuvo confidencialidad de los

datos obtenidos del expediente.

Debido a que este estudio tiene diseño descriptivo y únicamente se realizo una

recolección de datos del expediente y bases de datos por lo que no aplica

consentimiento informado.

25

8.- RESULTADOS

_________________________________________________________________________

Datos demográficos

Durante el periodo comprendido del 1 de Enero al 31 de Diciembre del 2013 se administraron 14 511 componentes sanguíneos a un total de 3328 pacientes de los cuales el 59% (1979) fueron mujeres, mientras que el 41% (1349) fueron hombres. El componente mayormente transfundido fue los concentrados eritrocitarios con un 57% (7727) y en segundo lugar Concentrados plaquetarios 18% (2640) (Grafico 1).

GRAFICO 1. PORCENTAJE DE UNIDADES TRANSFUNDIDAS POR HEMOCOMPONENTES

TABLA 1. CANTIDADES TOTALES DE UNIDADES TRANSFUNDIDAS POR HEMOCOMPONENTES

COMPONENTES N. UNIDADES %

CE (Concentrado eritrocitario) 7727 53%

AP (Aféresis plaquetaria) 1777 12%

CP (Concentrado plaquetario) 2640 18%

GAH (Crioprecipitados) 817 6%

PFC (Plasma fresco congelado) 1550 11%

Total 14511 100%

26

Los servicios con mayor solicitud de transfusiones por paciente fueron

Hematología con 925 pacientes transfundidos, Oncología Médica con 780,

Ginecología con 626, Gastroenterología con 323, Urología con 210, Piel y partes

blandas con 121, Tumores mamarios con 110, el resto de los servicios registraron

menos de 100 pacientes transfundidos (Grafico 2).

GRAFICO 2. REQUERIMIENTOS TRANSFUSIONALES POR SERVICIO

Reacciones adversas a la transfusión

De los 14 511 componentes sanguíneos transfundidos, se reportaron al banco de

sangre 53 reacciones transfusionales en el periodo de estudio. Se descartaron a

dos pacientes en el primer caso por no encontrar en el expediente reporte o algún

registro de RAT y en el segundo no se realizó la trasfusión debido a que el paciente

ya presentaba fiebre por lo que el reporte final de RAT fue de 51 reacciones

transfusionales lo que representa el 0.3%. La distribución por sexofue 55% (28)

fueron mujeres y el 45% (23) fueron hombres, la media de edad fue 39 años; del

total de las 28 mujeres el 78% (22 mujeres) contaban con antecedentes gineco-

obstétricos con una media de 4 hijos y en 12 pacientes se documentó antecedente

de aborto, sin embargo esto no tuvo significancia estadística debido a la poca

cantidad de pacientes.

27

GRAFICO 3. SEXO * TIPO DE REACCION

TIPO DE REACCION Total

Alérgica Aloinmunización ET FHN FNH NE

SEXO

F 0 17 2 1 1 5 2 28

M 0 15 3 0 1 4 0 23

Total 0 32 5 1 2 9 2 51

No existe asociación estadística entre el sexo y el tipo de reacción, los datos demuestran que se presenta de la misma forma en mujeres

y hombres.

El reporte de reacciones transfusionales por servicio fue: Hematología 27 reportes,

Oncología 13 reportes, Ginecología 5 reportes, tumores mamarios,

gastroenterología y urología 2 reportes por servicio, cabeza y cuello y RT

Ginecológica 1 reporte.

GRAFICO 6: REPORTE DE REACCIONES TRANSFUSIONALES POR SERVICIO

28

La trazabilidad documentada de las reacciones transfusionales fue del 76% (39

pacientes) el 100 % de estos pacientes recibió manejo sintomático, con lo cual

presentaron mejoría clínica, se realizaron 5 determinaciones de grupo ABO y Rh sin

encontrar discrepancia y se repitieron 5 pruebas cruzadas con muestras pre y pos

transfusionales encontrándose compatibles, el resto no requirió estudios de

laboratorio. En el 24% restante (12 pacientes)no se pudo documentar la

trazabilidad debido a la falta de registro en el expediente sobre manejo y

seguimiento dado al paciente, estudios complementarios para clasificar la reacción

y en los casos en los que se solicitaron estudios no se encontró el registro por

escrito de los resultados.

En cuanto al grado de severidad de las RAT presentadas el 59% (30 pacientes)

fueron reacciones leves, 35% (18 pacientes) moderadas, 2% (1 paciente)

transfusión inapropiada de componentes sanguíneos sin consecuencias biológicas

para el receptor, 4% (2 pacientes) no se pudo evaluar el grado de la reacción,

debido a que no se encontraron datos suficientes en el expediente para su

clasificación. No se reportaron reacciones que pusieran en peligro la vida del

paciente, ni muertes asociadas por transfusión. (Grafico 4).La proporción por grado

de imputabilidad a la Transfusion fue el 88 % (45) grado 3, 8% (4) grado 2, 2% (1)

grado 1 y 2% (1) excluido. (Grafico 5)

GRAFICO 4. GRADO DE SEVERIDAD DE LAS RAT PRESENTADAS

59%

35% 2 % 2%

29

GRAFICO 5. PORCENTAJE DEL GRADO DE IMPUTABILIDAD DE LAS RAT PRESENTADA

El componente sanguíneo que más se relacionó con RAT fue el concentrado

eritrocitario en un 41% (21 pacientes), seguido por aféresis plaquetarias en un

39% (20 pacientes), concentrados plaquetarios 10%(5 pacientes), plasma fresco

congelado 8% (4 pacientes), crioprecipitados 2% (1 paciente). (Grafico 6)

GRAFICO 6. PORCENTAJE DE RAT POR COMPONENTE SANGUINEO

30

El tipo de reacción que con mayor frecuencia fue reportado fueron las reacciones

alérgicas en un 63% (32 pacientes) cuyos síntomas mayormente referidos fueron

rash, prurito generalizado,eritema, urticaria; no hubo reportes de anafilaxia. Las

reacciones febriles no hemolíticas se presentaron en un 21% (11 pacientes), 10%

(5 pacientes) fueron Aloinmunizacióncontra antígenos eritrocitarios 3 hombres y 2

mujeres, los anticuerpos encontrados fueron: probable anti-e (1 paciente),

probable anti-K (2 pacientes,probable anti-Dia (1 paciente) y probable anti-Fyb (1

paciente). En dos casos que corresponden al 4%, no se pudo clasificar el tipo de

reaccióndebido a que las manifestaciones clínicas referidas en el expediente eran

muy escasas y no se encuentra registro del seguimiento de los pacientes. Se

registró un error transfusional siendo el 2% del total de las reacciones, sin

aparentes complicaciones para el paciente, pero no se encontró registro del

seguimiento (Grafico 7).En el 82% (42 pacientes) se encontró antecedente de

transfusiones previas de los cuales 11 pacientes ya se había documentado una

reacción transfusional previa; el 12 % (6 pacientes) no tenían antecedente de

Transfusion y 6 % de los casos (3 pacientes) no posible documentar el

antecedente. Al analizar la correlación entre antecedentes transfusionales y RAT,

se encontró asociación principalmente con aféresis plaquetarias y reacciones de

tipo alérgica; así como la transfusión de concentrados eritrocitarios y reacciones

febriles no hemolíticas y Aloinmunización lo cual fue estadísticamente significativo.

No se documentaron reportes de reacciones hemolíticas, contaminación

bacteriana, sobrecarga circulatoria, daño pulmonar asociado a la transfusión.

Debido al tipo de estudio y duración del mismo no se pudo evaluar enfermedades

transmitidas por transfusión, ni hemosiderosis

GRAFICO 7: TIPO DE REACCION PRESENTADA

31

GRAFICO 7. ANTECEDENTE DE TRANSFUSIONES PREVIAS

GRAFICO: COMPONENTE*TIPO DE REACCION PRESENTADA

TIPODEREACCION Total

Alérgica Aloinmunización ET FHN FNH NR

COMPONENTE

AFC 0 18 0 0 0 1 1 20

CE 0 4 5 1 2 8 1 21

CP 0 5 0 0 0 0 0 5

Crioprecipitado 0 1 0 0 0 0 0 1

PFC 0 4 0 0 0 0 0 4

Total 1 32 5 1 2 9 2 52

32

9.-DISCUSION:

Se realizó un estudio retrospectivo, transversal, observacional. Se recurrió a la

revisión de expedientes clínicos y a la base de datos del banco de sangre de los

pacientes transfundidos en el periodo comprendido del 1 de Enero 2013 al 31 de

Diciembre del 2014 del Instituto Nacional de Cancerología.

El reporte de unidades transfundidas durante el estudio fue de 14 511

hemocomponentes a un total de 3328 pacientes. Se reportaron al banco de

sangre un total de 51 reacciones transfusionales que representa o.3% lo cual es

mucho más bajo de lo reportado en la literatura internacional; en el último reporte

publicado del SHOT 2012 se estima una morbilidad de 1 en 21 413 componentes

administrados (7,8); mientras que en el estudio realizado Siegenthaler y

cols.Reportaron una incidencia de 4.19 por cada 1000 unidades (13) esto debido

posiblemente a un sub-registro de las reacciones transfusionales al no contar con

un sistema de Hemovigilancia que pueda realizar el seguimiento oportuno de las

RATS, es de llamar la atención que el servicio con mayor numero RAT reportadas

sea el de Hematología lo cual puede ser explicado al mayor conocimiento sobre las

reacciones adversas.

En cuanto al tipo de reacción presentada encontramos a las alérgicas y febriles

como las más frecuentes lo cual es concordante con diversos estudios quienes

han reportado hasta en un 55% de las RAT son de tipo alérgico (15), las

manifestaciones clínicas fueron prurito, rahs, eritema, urticaria por lo que se

catalogaron como grado 1, no hubo reportes de anafilaxia.Otro de los puntos

encontrados en nuestro trabajo fue el hecho de que las aféresis fueron más

relacionadas con reacciones adversas que los concentrados plaquetarios lo cual no

es muy concordante con estudios realizados como el de Kato y cols donde los

concentrados plaquetarios tuvieron una incidencia de reacciones de 3.8%. Una de

las teorías que se manejan para este tipo de reacciones es que los alérgenos

ingeridos y presentes en la sangre de los donadores son los causantes de este tipo

de reacciones por lo cual para su prevención se recomienda el uso de plaquetas

desplasmatizadas que como se ha mostrado en estudios, uno de ellos realizado en

Francia por Beatrice y cols. Donde encontraron una menor incidencia de

reacciones al transfundir pool de plaquetas que las aféresis plaquetarias, en cuánto

a las reacciones febriles la leucorreduccion sigue siendo un método usado para la

prevención de este tipo de reacciones (21,22). Es importante comentar que no

hubo reportes de otro tipo de reacciones como el TRALI el cual tiene reportes de

33

incidencia muy variada que van desde 1:5000 unidades transfundidas hasta 1:250

000 y esto nos hace analizar si posiblemente el desconocimiento de estas

reacciones ocasione un sub-registro más que una ausencia

En canto a las enfermedades Transmisibles por Trasfusión (ETT) no fue posible su

evaluación y esto a falta de un sistema adecuado de Hemovigilancia que cuente

con datos necesarios para su seguimiento.

En nuestro estudio se reportaron a 5 pacientes con Aloinmunizacion siendo el anti

cuerpo más frecuente el anti-K hay algunos estudios donde se reporta una tasa de

4.24 de pacientes aloinmunizados lo cual complica de manera significativa el apoyo

transfusional por lo que sigue siendo necesario el rastreo de anticuerpos

irregulares con la finalidad de brindar una mayor seguridad transfusional. (23).

También se encontró asociación entre el antecedente de trasfusiones previas y la

presencia de reacciones transfusionales ya que hasta el 76 % de pacientes que

tuvieron algún tipo de reacción también tenían antecedente transfusional previo

de ahí la importancia en limitar el uso indiscriminado de componentes sanguíneos

y esto en beneficio del paciente.

34

10.- CONCLUSIONES

El sistema de Hemovigilancia es una herramienta que nos puede ayudar a

garantizar una mayor seguridad transfusional considerada y realizada todo en

beneficio del paciente.

El conocer el tipo de reacciones y las condiciones que se asocian a ellas con mayor

frecuencia es indispensable para poder prevenirlas.

El documentar los errores cometidos lejos de ser un estigma también puede

ayudarnos en la prevención de las enfermedades.

35

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