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UNIVERSIDAD EL BOSQUE

DEPARTAMENTO DE BIOETICA

Informe Tesis Doctoral

Autonomía del paciente psiquiátrico:

Capacidad, introspección

y consentimiento informado

Por Carlos Alberto López Jaramillo

Directores:

Dr. Jaime Escobar Triana

Dra. Constanza Ovalle Gómez

Bogotá, Colombia

2011

Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado

2

Nota de aceptación:

_____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________

_____________________________________ Firma del presidente del jurado

_____________________________________ Firma del jurado

_____________________________________ Firma del jurado

Bogotá, 11 de noviembre de 2011


3

A todos y cada uno de mis pacientes y sus familias, quienes a pesar del grande

sufrimiento causado por la enfermedad mental, tienen la bondad de apoyarme en

forma desinteresada en la búsqueda de respuestas que lleven a disminuir el daño y el

dolor que causan los trastornos psiquiátricos.

Gracias por esa confianza verdadera.

Sólo puedo prometer la dedicación de mi vida en la búsqueda de opciones que lleven a

un mejor bienestar del enfermo mental.


4

AGRADECIMIENTOS

Quisiera agradecer a los doctores Jaime Escobar Triana y Chantal Aristizábal Trobel,

por sus enseñanzas, sus aportes y su confianza en mí desde el inicio de mi doctorado.

Sin su apoyo y consejos, la culminación de esta etapa de mi vida académica no hubiera

sido posible. De todo corazón, gracias.

Gracias a todos mis profesores y compañeros del doctorado. Con sus miradas

pluralistas, enriquecieron mi vida personal y profesional.

Gracias a mis estudiantes y en especial a los residentes de Psiquiatría de la

Universidad de Antioquia, quienes han sido siempre un motor para mantener mi

interés por continuar con la búsqueda de respuestas a los múltiples problemas que

aquejan a nuestros pacientes y poder lograr el ambicioso reto de disminuir el

sufrimiento de aquellos que padecen severas enfermedades mentales y muy

especialmente a la doctora Marle Isabel Duque Giraldo y al estudiante de doctorado

Daniel Camilo Aguirre Acevedo por su desinteresado apoyo.

Gracias también a los integrantes del Grupo de Investigación en Psiquiatría de la

Universidad de Antioquia, quienes ha sido un apoyo invaluable en mi carrrera

investigativa.

A mi amigo, Jorge Holguín Lew, con quien comparto mi pasión por la psiquiatría y

quien con su sabiduría y eternos cuestionamientos e inquietudes, despertó en mí el

interés por la bioética; a él le debo mi decisión de iniciar esta carrera como bioético.

A la doctora Constanza Ovalle Gómez, mi directora de tesis. Sus aportes y sabias

recomendaciones fueron determinantes en la culminación de esta tesis doctoral.


5

RESUMEN

La autonomía, como principio fundamental de la bioética, encuentra en el proceso de

consentimiento informado su mayor expresión (Beauchamp, et al., 1999) y éste es

particularmente importante en los casos de pacientes que deben tomar decisiones

frente a opciones terapéuticas o a participar como sujetos de proyectos y protocolos de

investigación (Bloch, et al., 2001). Existe una amplia discusión, aún no resuelta, de

cómo lograr el respeto de la autonomía en casos especiales, como los enfermos

mentales, los ancianos, los niños, entre otras poblaciones especialmente vulnerables

(Bloch, et al., 2001).

El consentimiento informado tiene como componentes fundamentales: la información,

la voluntariedad y la capacidad del sujeto para la toma de decisiones, ya sea frente a

una decisión clínica o a su involucración en la investigación biomédica (Simón, 2000)

(Sánchez, 2002). En los casos particulares como los pacientes con trastornos

psiquiátricos severos, donde la capacidad del sujeto puede estar disminuida en forma

temporal o permanente, hay un debate actual frente a cómo proceder, qué mecanismos

utilizar para lograr el respeto de la autonomía del sujeto, y hasta qué punto los

elementos psicopatológicos son los que más interfieren con la capacidad de decisión

del paciente y su libre determinación (Simón, 2006). Aunque existen instrumentos

importantes, útiles y bien diseñados que buscan evaluar de la mejor manera la

capacidad del paciente o sujeto para la toma de una decisión autónoma, como es el

MacCAT tanto para tratamiento (MacCAT-Treatment) como para investigación


6

(MacCAT-Clinical Research) (Applebaum, et al., 2001), en la práctica no son

suficientes y existe aún un vacío que le permita al médico o al investigador estar

completamente seguro de la decisión autónoma del sujeto (Raymont, 2002) (Simón,

2006). A pesar de la escasez de instrumentos de este tipo, el MacCAT, es reconocido

por muchos autores y expertos a nivel mundial, como uno de los instrumentos

existentes más completo y mejor diseñado para determinar la capacidad de consentir

de sujetos que sufren de enfermedades mentales severos, como la esquizofrenia y el

trastorno bipolar, entre otros (Grisso, et al., 1997) (Simón, 2006) (Sturman, 2005).

Adicionalmente, algunos autores han considerado que la percepción del sujeto de su

propia enfermedad mental es determinante a la hora de tomar una decisión libre y

autónoma, y que no basta sólo con comprender y racionalizar la situación de salud o el

problema investigativo que se la presenta al momento de dar su consentimiento. Esta

percepción del sujeto acerca de su propia salud o enfermedad mental, denominada

introspección o conciencia de enfermedad, ha sido tema de inquietud tanto en la

psiquiatría como en otras ramas del conocimiento como la filosofía, no sólo por su

importancia en el pronóstico y evolución del enfermo mental, sino porque es un punto

de entrada a la discusión sobre conceptos como enfermedad mental, libertad,

consciencia, etc. (Amador, et al., 1993) (Atkins, 2000) (Dworkin, 1988) (Eskey, 1958)

(Husted, 1999). (Marková, et al., 1995) (Villagrán, et al., 2000). Estas inquietudes se

han traducido, desde una perspectiva empírica, en el interés por desarrollar

instrumentos que puedan ayudar en la determinación del grado de conciencia de

enfermedad mental que puede tener un sujeto en determinados momentos en el

contexto de un trastorno mental particular. Aunque son objetos de las discusiones


7

conceptuales y técnicas propias de la psicometría, poco a poco se han ido

estableciendo como instrumentos que poseen utilidad para el estudio de los complejos

fenómenos y experiencias que rodean la conciencia de enfermedad en pacientes con

trastornos mentales (Amador, et al., 1993) . Uno de los instrumentos más utilizados a

nivel mundial para este fin es la escala SAI-E (Scale Assesment Insight-Expanded),

escala de Introspección ampliada. La escala SAI-E ha sido ya validada en nuestro

medio por el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia y

utilizada como una eficaz herramienta para determinar el grado de conciencia de

enfermedad del sujeto con una patología psiquiátrica severa (Navarro, et al., 2008).

Aunque la capacidad de consentir y la conciencia de enfermedad se reconocen como

elementos determinantes a la hora tomar una decisión libre y autónoma,

paradójicamente, no se han realizado estudios que busquen determinar su correlación,

y los instrumentos actuales no cumplen con esa visión integradora de considerar

ambos aspectos. Para el presente proyecto, se ha traducido, adaptado y validado el

instrumento MacCAT-CR. Adicionalmente se estudiaron las posibles correlaciones

con el instrumento para evaluar la introspección, SAI-E. Finalmente se evaluaron las

relaciones entre capacidad de consentir e introspección en pacientes con esquizofrenia

y trastorno bipolar en lo concerniente al consentimiento informado para participar en

investigación biomédica.

De esta manera se espera contribuir al ofrecer elementos adicionales que pueden

auxiliar el proceso de reflexión clínica y bioética al momento de llevar a cabo el

proceso de consentimiento informado en pacientes con trastornos psiquiátricos severos


8

que participan en proyectos y protocolos de investigación. Estos elementos (la

capacidad, la introspección y sus posibles relaciones) no han sido suficientemente

tenidos en cuenta por la comunidad de investigadores, para quienes en la última

década los debates se han centrado más en aspectos como la necesidad de grupos

placebo, la protocolización (con frecuencia mecánica) del consentimiento informado,

la sofisticación metodológica y la obtención de resultados positivos. Estos son

aspectos sin duda importantes y deseables, pero no forzosamente garantizan el respeto

por los principios fundamentales de la libertad y la autonomía del paciente con

enfermedad mental en momentos de decisión.


9

ÍNDICE

ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS ............................................................................ 12

1.INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 13

1.1.Justificación ....................................................................................................... 13

1.2.Antecedentes previos y propósito de la tesis .................................................. 21

1.1.1.Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría ............... 22

1.1.2.Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética ........ 23

1.1.2.1.En relación con el diagnóstico psiquiátrico. .................................... 24

1.1.2.2.En relación con el concepto de insight o introspección. .................. 25

1.1.2.3.En relación con el consentimiento informado. ................................. 26

1.1.2.4.En relación con los conceptos de autonomía y confianza. ............... 26

1.3.Estructura y resumen de contenidos ............................................................... 28

2.METODOLOGIA .................................................................................................... 30

2.1.Objetivos ............................................................................................................ 30

2.1.1.Objetivo General ....................................................................................... 30

2.1.2.Objetivos Específicos ................................................................................ 30

2.2.Hipótesis ............................................................................................................ 32

2.2.1.Hipótesis principal .................................................................................... 32

2.2.2.Hipótesis derivadas ................................................................................... 32

2.3.Categorías de análisis ....................................................................................... 33

2.3.1.Autonomía ................................................................................................. 34

2.3.2.Capacidad .................................................................................................. 38

2.3.3.Introspección ............................................................................................. 42

2.3.4.Los trastornos psiquiátricos severos ......................................................... 46

2.3.5.Consentimiento Informado: un proceso integrador .................................. 48


10

2.4.Diseño del estudio ............................................................................................. 51

2.4.1.Población y tamaño de muestra ................................................................ 51

2.4.2.Procedimientos y métodos ........................................................................ 53

2.4.2.1.Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR ................... 53

2.4.2.1.1.Adaptación cultural .................................................................. 53

2.4.2.1.2.Validez de apariencia y de contenido ...................................... 54

2.4.2.1.3.Confiabilidad ............................................................................ 55

2.4.2.2.Aplicación del instrumento MacCAT-CR ......................................... 55

2.4.2.2.1.Validez de constructo ............................................................... 55

2.4.2.3.Aplicación de la escala SAI-E ........................................................... 56

2.4.2.4.Análisis y asociación de los resultados de ambos instrumentos ....... 57

2.4.2.4.1.Asociación entre los resultados (MacCAT-CR y SAI-E) ........ 57

2.4.2.4.2.Plan de análisis estadístico ....................................................... 58

2.5.Consideraciones éticas ...................................................................................... 60

3.RESULTADOS ........................................................................................................ 62

3.1.Características sociodemográficas .................................................................. 62

3.2.Comportamiento en relación al instrumento MacCAT-CR ......................... 64

3.3.Correlación de los resultados de MacCAT-CR y SAI-E ............................... 65

3.3.1.En relación con la investigación ............................................................... 69

3.3.2.En relación con la enfermedad .................................................................. 71

3.3.3.En relación con la necesidad de tratamiento ............................................. 75

4.DISCUSIÓN 78

4.1.Introspección y capacidad de consentir .......................................................... 79

4.2.Introspección y autonomía ............................................................................... 81

4.3.Introspección y concepción de sujeto .............................................................. 83

5.CONCLUSIONES ................................................................................................... 88

5.1.Recomendaciones derivadas de esta investigación ........................................ 90

BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 92

Anexo 1: Consentimiento informado para participar en el proyecto ―Autonomía del

paciente psiquiátrico: capacidad, introspección y consentimiento informado‖ ......... 107


11

Anexo 2: Versión del instrumento MacCAT-CR traducido al español y adaptado a

Colombia .................................................................................................................... 112

Anexo 3: Escala para evaluación de introspección–ampliada (SAI-E) ...................... 130

Anexo 4: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Trastorno

Bipolar ........................................................................................................................ 140

Anexo 5: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre

Esquizofrenia .............................................................................................................. 146


12

ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS

Tabla 1 Características demográficas de los pacientes con TAB-I y Esquizofrenia y

del grupo Control .............................................................................................. 62

Tabla 2 Comportamiento en las dimensiones de la capacidad de consentir para

participar en investigación según instrumento MacCAT-CR entre los

sujetos con TAB-I, esquizofrenia y el grupo control ........................................ 64

Tabla 3 Capacidad de consentir en investigación según el instrumento MacCAT-

CR y nivel de introspección según SAI-E en los sujetos con TAB-I y

Esquizofrenia. ................................................................................................... 65

Figura 1 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel

de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I ...... 67

Figura 2 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel

de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con

esquizofrenia . ................................................................................................... 67

Figura 3 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de

introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I ........... 67

Figura 4 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de

introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con

esquizofrenia. .................................................................................................... 68

Figura 5 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de

introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I. .......... 69

Figura 6 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de

introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con

esquizofrenia. .................................................................................................... 69


13

1. INTRODUCCIÓN

1.1. Justificación

La autonomía, entendida como ―la capacidad expresa para darse normas o reglas a uno

mismo sin influencia de presiones externas o internas‖ (Beauchamp, et al., 1999) es un

principio básico de la bioética y constituye uno de los aspectos centrales que

determinan una adecuada relación médico-paciente en el contexto médico

(Beauchamp, et al., 1987). La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos

Humanos, que trata de ―las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ciencias de la vida y las

tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus

dimensiones sociales, jurídicas y ambientales‖, especifica en el Artículos 5

(Autonomía y responsabilidad individual):

Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la

facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y

respetando la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la

capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para

proteger sus derechos e intereses (UNESCO, 2006).

En el marco de la relación médico-paciente, el profesional de la salud debe favorecer y

respetar la autonomía de los pacientes en cuanto a las decisiones que estos puedan

tomar con referencia, por ejemplo, a recibir un tratamiento específico, a someterse a

una intervención o a participar en un proyecto de investigación, ya sea como sujeto

investigado o como control. La dificultad aparece en las situaciones particulares en las


14

cuales la autonomía puede estar disminuida o no estar presente, como en el caso de

pacientes con daño cerebral, inmadurez psicológica o mental o enfermedad mental,

entre otros. En estos casos, es de vital importancia poder contar con elementos de

evaluación que le permitan al clínico establecer el nivel de autonomía de los pacientes

y así velar por la protección de sus derechos.

En la investigación científica con seres humanos —para explorar nuevas técnicas

diagnósticas, nuevos esquemas de tratamiento, nuevas formas de evaluación, entre

otras— ésta sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e

informado de la persona interesada (UNESCO, 2006). Así, el proceso de

consentimiento informado (CI), tanto en su concepción como en su aplicación, tiene

como componentes fundamentales la información, la voluntariedad y la capacidad del

sujeto para la toma de decisiones, y representa el respeto y la garantía de una

participación libre y autónoma de los sujetos (Simón, et al., 2001). De ahí su papel

único e irremplazable en todo proceso investigativo con seres humanos (Singer, et al.,

2008).

Es importante garantizar, tanto a los sujetos que deciden participar como investigados

como a la comunidad en general, la participación libre, voluntaria e informada de

todos aquellos que aceptan ser parte de los proyectos de investigación. Para que esta

participación sea realmente libre y voluntaria requiere de varias condiciones; entre

ellas, y como elemento importante, está que el sujeto tenga la capacidad para entender

la información que se le está brindando y para decidir de acuerdo a su raciocinio. La

información debe ser adecuada, comprensible e incluir las modalidades para la


15

revocación del consentimiento, de manera que el sujeto pueda revocar su

consentimiento en todo momento y por cualquier motivo (Singer, et al., 2008)(Simón,

2000)(UNESCO, 2006).

En poblaciones vulnerables, en tanto que los sujetos pueden tener la autonomía

disminuida y por la tanto carecer de capacidad de decidir, se pone aún más de

manifiesto la importancia de poder garantizar que estén presentes todos los elementos

posibles que aseguren una decisión libre, voluntaria y autónoma de los sujetos que

consienten participar en dichas investigaciones (Simón, et al., 2004)(Sánchez, 2002).

Al respecto, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, en el

Artículo 7 (Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento), enfatiza que

―la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de

adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación‖ y señala que

―se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden

directamente en provecho de la salud de la persona interesada […] si no existe una

alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la

investigación capaces de dar su consentimiento.‖ (UNESCO, 2006).

Frente a definir con exactitud la capacidad para la toma de decisiones hay gran

controversia y no existe una definición única y satisfactoria. Se plantea, entre otros,

considerar como factores determinantes: el coeficiente intelectual , el nivel educativo

y social para garantizar el entendimiento en forma adecuada de la información y las

situaciones presentes, la patología que aqueja la sujeto, si hay o no dolor físico o

moral, etc. (Appelbaum, 2006) (Comité de Bioética de Cataluña, 2002) (Dickenson,


16

2001) (Lolas, et al., 2006) (Sturman, 2005). Por esta razón, se ha planteado que es

mejor entender la capacidad de decidir en relación a situaciones concretas y no como

un hecho global: sólo en raras ocasiones un paciente estaría totalmente incapacitado,

siendo lo más frecuente que haya pacientes con incapacidad para ciertas decisiones,

pero que sean capaces para tomar otras o que tengan limitada su capacidad en forma

temporal y no permanente, como sucede con frecuencia en los pacientes con patologías

psiquiátricas severas (Simón, 2006) (Sturman, 2005).

Así pues, la evaluación del grado de capacidad de un sujeto es de gran importancia e

interés no sólo desde las perspectivas clínica y científica, sino —y quizás más

importante— desde la mirada bioética. (Appelbaum, 2006) (Gracia, 2003). Por este

motivo se han diseñado varios instrumentos que permiten evaluar la capacidad de los

pacientes para tomar decisiones en contextos clínicos y/o de investigación, que tratan

de dar respuesta a la compleja situación de determinar el grado de capacidad del

sujeto, independiente del interés del clínico o del investigador, siendo el instrumento

MacCAT uno de los más aceptados a nivel mundial para este fin (Applebaum, et al.,

2001) (Grisso, et al., 1997).

Los pacientes con enfermedad mental, y más aún los pacientes que sufren de

patologías psiquiátricas severas, constituyen una población vulnerable. Y en esta

población en especial hay un vacío en cuanto a estudios en el campo bioético que se

interesen en áreas como la autonomía y la libre escogencia de los sujetos que

participan en las investigaciones biomédicas y de nuevas tecnologías. A pesar de que

existen importantes esfuerzos, encaminados principalmente al proceso CI, que buscan


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asegurar un mayor respeto a los principios fundamentales y básicos de la bioética

como la autonomía, la beneficiencia, la no maleficiencia y la justicia, no parecen ser

suficientes (Beauchamp, 2001) (Ramos, 2008) (Sánchez, 2002)

En psiquiatría, es de esperar que el problema de la capacidad de consentir tenga una

complejidad mayor, dada la posibilidad de alteraciones en la capacidad del paciente a

raíz de su trastorno mental (Bloch, et al., 2001)(Sánchez, 2002). Los instrumentos que

miden la capacidad de decidir de los pacientes psiquiátricos tienen limitaciones, pues

el solo hecho del diagnóstico de enfermedad mental todavía es un tema de gran

controversia. Más aún cuando los criterios diagnósticos de los trastornos mentales se

mantienen en continuo cambio y no existe un acuerdo completo entre las diferentes

clasificaciones diagnósticas más utilizadas a nivel mundial, como lo son el DSM-IV y

la CIE-10 (Angelos, et al., 2008) (Bertelsen, 1999) (Bolton, 2004) (Robertson, et al.,

2007).

A pesar de las limitaciones que presentan, los instrumentos existentes para medir la

capacidad de consentir de los pacientes le dan al investigador más elementos a

considerar para poder garantizar que los sujetos que deciden participar en las

investigaciones lo hacen de forma libre y voluntaria, aun con una enfermedad mental

grave. En esta línea de pensamiento, existe un interés cada vez más creciente en

desarrollar estos instrumentos, con el fin de respetar la autonomía de los pacientes

involucrados. Especialmente, se busca proteger a las poblaciones con mayor riesgo de

sufrir daño, como los enfermos mentales, y que por su misma patología pueden llegar


18

a tener una disminución parcial o total, esporádica o permanente, de su capacidad de

decidir.

Entre los instrumentos existentes más aceptados por la comunidad científica

internacional está MacArthur Competence Assessment Tool For Clinical Research

(MacCAT-CR), desarrollado por Appelbaum y Grisso en el año 2000, con el objetivo

de valorar las capacidades de los sujetos que participan en investigación. Está diseñado

específicamente para poblaciones con enfermedad mental, lo que le da un valor

especial y mayor validez para ser utilizado por los investigadores de sujetos con

patologías mentales. Ha sido aplicado en pacientes con patologías severas como la

esquizofrenia, la demencia y en pacientes con otras patologías que ponen a los sujetos

en alto riesgo de alterar sus capacidades de tomar decisiones, en especial a la hora de

decidir libremente si participan como sujetos investigados en proyectos de

investigación científica (Applebaum, et al., 2001) (Appelbaum, 2006)

El instrumento MacCAT-CR considera elementos como el entendimiento del proyecto

de investigación en el que el sujeto está invitado a participar, el raciocinio sobre el

mismo, la apreciación del sujeto y la elección final del sujeto de participar o no. A

pesar de lo completo y amplio de este instrumento, existen vacíos aún no cubiertos,

como son la concepción propia del sujeto de su estado clínico, el convencimiento de

padecer de un trastorno mental y la necesidad o no de algún tipo de terapia o

tratamiento, lo que finalmente significa la concepción del mismo sujeto sobre su

trastorno y no solo entender un proyecto investigativo específico.


19

Es difícil creer que si no hay cierto nivel de convencimiento de padecer una

enfermedad, se acepte en forma libre y voluntaria participar como sujeto investigado

de determinada patología o trastorno que la persona no cree padecer. Esto nos lleva a

plantearnos que existen otros elementos relacionados directamente con la patología y

la concepción propia del sujeto de su enfermedad que deben ser especialmente

considerados, pues parecen tener un papel importante en la conservación de la

capacidad de consentir. Uno de ellos y quizás el más determinante tiene que ver con el

grado de conciencia de enfermedad, también conocido como introspección (o insight).

(Berrios, 2000).

Los conceptos de introspección y capacidad en la enfermedad mental tienen ciertas

similitudes tanto en sus elementos constitutivos como en su complejidad, falta de

consenso y limitaciones. Esta diferenciación e intersección conceptuales constituyen

sin duda una de las áreas de mayor complejidad y controversia en psiquiatría. La

introspección es determinante en la evolución y el pronóstico de la enfermedad mental

(Amador, et al., 1994). Es uno de los tantos síntomas que producen (producido por)

los trastornos psiquiátricos y quizás el factor del cual más depende el sufrimiento que

genera la enfermedad mental tanto en el sujeto como en su familia (Dekkers, 2001).

De ahí se deduce el papel importante que debe tener la introspección en la libertad de

los sujetos no sólo para decidir su necesidad de tratamiento, sino y más importante,

para decidir participar libremente como sujeto investigado.

Se han diseñado también instrumentos que buscan determinar el grado de

introspección de los sujetos que sufren de un trastorno mental específico, con énfasis


20

en la población afectada por los trastornos psiquiátricos severos o mayores

(esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar, entre otros). Se ha demostrado la utilidad

de dichos instrumentos en el manejo y la respuesta a largo plazo, pues le dan al clínico

elementos determinantes a considerar en el momento de plantear un plan terapéutico.

Uno de los instrumentos más aceptados a nivel mundial por su claridad conceptual y

su demostrada validez, es Scale Assesment Insigth-Expanded (SAI-E), el cual ha sido

validado y ampliamente utilizado en Colombia (Navarro, et al., 2008).

A pesar de que existen algunos estudios al respecto (Braw, et al., 2011)(Capdeville, et

al., 2009) (Owen, et al., 2009), la relación que existe entre la introspección de

enfermedad mental y la capacidad de consentir en la enfermedad mental no es

totalmente clara, ni en lo conceptual, ni en lo empírico. Por este motivo, existe aún un

riesgo tanto para los investigadores como para los sujetos investigados —y quizás más

por desconocimiento que por intención— de vulnerar el principio fundamental de

autonomía en poblaciones que pueden carecer de plena capacidad de consentir.


21

1.2. Antecedentes previos y propósito de la tesis

Tanto en Colombia como en Hispanoamérica, a pesar del número creciente de

investigaciones que involucran sujetos con patologías con alto riesgo de vulnerar la

capacidad de consentir (Aristizábal, 2006)(Lolas, et al., 2006), no existen instrumentos

validados y aceptados por la comunidad académica mundial para evaluar la capacidad

de consentir. Tampoco existe la validación o adaptación al español del MacCAT-CR,

de gran reconocimiento y recomendado por los investigadores en bioética y psiquiatría

a nivel mundial.

Entre las patologías psiquiátricas severas —patologías de alto impacto a nivel personal

y social, y reconocidas como las de mayor severidad y deterioro de la vida de los

sujetos que las padecen— están la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar. En

estas patologías, el número de investigaciones tanto básicas, clínicas como de nuevos

tratamientos, se ha incrementado enormemente en los últimos años, debido al costo y

al impacto social que representan y al creciente interés de la comunidad científica

internacional en estas patologías crónicas que afectan a la población joven tanto en

Colombia como en el mundo entero. La esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar,

por la misma característica de sus síntomas, son quizás las patologías psiquiátricas que

mayor número de hospitalizaciones y tratamientos psiquiátricos involuntarios

ameritan. Y son las patologías en las que el grado de conciencia de enfermedad que

tenga el paciente es especialmente determinante de su evolución y pronóstico.

(Akiskal, 1996) (Amador, et al., 1994) (Cohen, et al., 2004) (Yen, et al., 2002)


22

1.1.1. Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría

Como psiquiatra e investigador desde hace varios años tuve la experiencia de:

− Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y

esquizofrenia, desde una perspectiva humana incluyendo sus circunstancias,

vivencias, dramas y luchas

− Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y esquizofrenia

a partir de sus conflictos y tensiones en relación con el tratamiento, la

hospitalización, las contradicciones entre su perspectiva y experiencias (en

donde no siempre la enfermedad es concebida como tal por el sujeto) con la de

los clínicos (en donde diversas conductas y narrativas del sujeto son enmarcada

dentro del modelo médico de salud y enfermedad)

− Contacto con los pacientes en relación con sus necesidades clínicas y

psicosociales

− Contacto con los pacientes desde la perspectiva de investigación acerca de

introspección y enfermedad mental.

Esto me llevó a lasprimeras preguntas acerca de las posibles relaciones entre

introspección y aspectos bioéticos: Si un paciente tiene alteraciones o limitaciones en

su introspección ¿cómo se puede lograr que su participación en estudios de

investigación clínica, neurobiológica, etc., se haga respetando los requerimientos

bioéticos?¿Se está respetando completamente su autonomía?


23

1.1.2. Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética

En el desarrollo del doctorado y con la supervision, se trabajó sobre aspectos

relacionados con:

− El debate y reflexión sobre los principales problemas de la bioética en relación

con la medicina posibilita las preguntas sobre los dilemas que se derivan de la

visión, decisión y actuación médicas en relación con la complejidad del sujeto

que se designa como paciente.

− Se exploran las diferentes implicaciones bioéticas del diagnosticar y el

diagnóstico en psiquiatría y cuáles era la verdadera dimensión bioética del

diagnóstico psiquiátrico,

− El contacto con la obra de O‘Neill, Foucault, Hottois y Simón, entre otros,

permite encontrar los elementos para generar unas primeras preguntas frente a

la relación entre introspección, capacidad, consentimiento informado y

autonomía.

Con el fin de contribuir a la posibilidad de refinar desde la perspectiva bioética el

procedimiento para el consentimiento informado por parte de pacientes con trastornos

psiquiátricos severos, se idea una investigación original y pionera a nivel internacional

que permita comenzar a entender el papel que tiene el grado de introspección como


24

determinante de la capacidad del sujeto que consiente para participar en una

investigación. Para esto, en primer lugar era necesario contar con a) un instrumento

validado para nuestro medio que permitiera evaluar la introspección (en este caso la

SAI-E); b) un instrumento validado para nuestro medio que permitiera evaluar la

capacidad; c) diseñar un estudio que permitiera evaluar la influencia de la

introspección en la capacidad. Dado que no existía el instrumento de capacidad

validado para nuestro medio, entonces se hacia indispensable diseñar un estudio de

validación de una escala suficientemente aceptada a nivel internacional. Se escoge la

MacCAT-CR por sus propiedades de validez y confiabilidad y su aceptación a nivel

mundial. Fuera del estudio para la validación de la MacCAT-CR se diseña un estudio

que permite establecer el sentido de la relación entre introspección y capacidad.

Se plantea la hipótesis de que el grado de introspección y la capacidad evaluados con

estos instrumentos estarían relacionados, en donde a menor introspección según lo

evaluado por la SAI-E se encontraría una menor capacidad de acuerdo con el

MacCAT-CR.

La revision teórica y los artículos elaborados durante el desarrollo del doctorado dan

cuenta de las elaboraciones teóricas que precedieron al trabajo empírico:

1.1.2.1. En relación con el diagnóstico psiquiátrico.

Este fue uno de los primeros temas desarrollados pues servía de punto de partida para

reflexionar acerca del diagnóstico de psicosis y sus implicaciones bioéticas. El

diagnóstico de psicosis supone la falta o limitación del insight, y es uno de los


25

diagnósticos que en la práctica clínica habitualmente genera dilemas en relación con el

tratamiento e internación involuntaria. Esta circunstancia particular tan frecuente en la

clínica, me permitió establecer las primeras conexiones entre insight, capacidad,

consentimiento informado y autonomía. El artículo fue titulado ―La dimensión bioética

del diagnóstico psiquiátrico‖.

1.1.2.2. En relación con el concepto de insight o introspección.

Se exploro el concepto de itntropseccion en el marco de dos trabajos elaborados por

uno de los equipos de trabajo del grupo de investigación del Departamento de

Psiquiatría que está bajo mi dirección, que consistieron respectivamente en la revisión

de la literatura médica y psiquiátrica sobre introspección y en la validación de la

versión en español de la escala SAI-E). Estos trabajos abrieron desde lo conceptual la

posibilidad de ampliar la óptica del problema de la introspección, desde lo clínico

concreto, hacia otros terrenos, relacionados con la capacidad y la autonomía. Fuera de

esta posibilidad de extender las implicaciones de la instrospección más allá de las

necesidades clínicas de evaluar aspectos como la conciencia de enfermedad, se creó la

oportunidad de relacionar empíricamente la introspección (valorada a través de la SAI-

E) con la capacidad (valorada a partir del instrumento que se validó como parte del

trabajo del doctorado, el MacCAT-CR).


26

1.1.2.3. En relación con el consentimiento informado.

El consentimiento informado, un proceso de múltiple escogencia. Esta era una

conexión necesaria para poder llevar un concepto complejo de la clínica psiquiátrica

(introspección), hasta entonces utilizado básicamente para estudiar aspectos

neurocognitivos, clínicos (por ej. la relación con el pronóstico y la adherencia al

tratamiento), para extenderlo hasta las dimensiones bioéticas de la capacidad, la

autonomía y la confianza.

1.1.2.4. En relación con los conceptos de autonomía y confianza.

Durante la fase previa a la investigación empírica, se generaron dos artículos que

permitieron reflexionar sobre los temas de autonomía y confianza, que serían las

implicaciones bioéticas del trabajo empírico que puso en relación introspección,

capacidad y consentimiento informado. El artículo lleva por título:Autonomía,

confianza y ética médica en la obra de Onora O‘neill.

Finalmente y teniendo en cuenta el estado actual de la cuestión, es lícito preguntarse:

¿cuál es la relación que existe entre el grado de introspección y la capacidad para

consentir en pacientes con trastornos psiquiátricos severos —esquizofrenia y

trastorno bipolar?


27

Se hace necesario adelantar una serie de estudios que permitan contar con los

instrumentos validados para establecer la capacidad de consentir en pacientes con

trastornos psiquiátricos severos que participan en investigación y además establecer

posibles relaciones entre la capacidad para consentir a través del CI para participar en

investigación, utilizando el el instrumento MacCAT-CR, no adaptado ni validado aún

en Colombia ni en países de habla hispana, y la introspección de enfermedad mental,

utilizando el instrumento de introspección SAI-E ya validado para nuestro medio por

el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia (Navarro, et

al., 2008).

Se espera que esta investigación contribuya al avance de la comprensión de las

relaciones entre la enfermedad mental, la capacidad de consentir de los enfermos

mentales, su autonomía, el proceso del consentimiento informado y la concepción del

propio sujeto de su enfermedad mental, en especial de aquellos que en forma

desinteresada, deciden participar y apoyar los procesos investigativos propios de la

medicina, y poder contar a futuro con mayores herramientas que garanticen la

protección de la libertad y los derechos de esta vulnerable población.

Habiendo planteado así el problema de investigación, en el apartado de metodología se

formulan las hipótesis de investigación específicas, se plantean objetivos y se detallan

las categorías de análisis. De este modo se concreta el panorama teórico que enmarca

este trabajo.


28

1.3. Estructura y resumen de contenidos

El contenido de la tesis se estructura en seiscapítulos y tres anexos.

El Capítulo 1 es la presente Introducción. En él se contextualiza y concreta el

problema que se pretende abordar con esta tesis doctoral, y se resume el contenido de

los demás capítulos.

En el Capítulo 2, Metodología, se plantean los objetivos generales y específicos que se

persiguen con este trabajo, se formulan la hipótesis principal y las alternativas y se

detallan las categorías de análisis, realizando una revisión del estado del conocimiento

relativo a cada una. Se explica, además, el diseño del estudio: se describen las etapas

de la investigación y se detallan los procedimientos y métodos empleados para los

procesos de recolección y análisis de datos. En el último apartado de este capítulo, se

plantean las consideraciones éticas tenidas en cuenta con los sujetos participantes que

hicieron posible esta investigación.

En el Capítulo 3, Resultados, se presentan y analizan los resultados obtenidos, por

medio del desarrollo teórico y la comprobación empírica de las hipótesis.

En el Capítulo 4, Discusión, se discuten las hipótesis y los objetivos planteados a la

luz de los resultados. Partiendo de este análisis se proponen aportes al manejo de los

pacientes con trastorno bipolar y esquizofrenia, y se hacen recomendaciones éticas que


29

pueden orientar en la aplicación del consentimiento informado. Se explora

especialmente cómo se entiende el respeto de la autonomía en pacientes con dichos

diagnóstico.

El Capítulo 5, Conclusiones, recoge las principales conclusiones obtenidas durante la

investigación, expone las aportaciones originales realizadas, y plantea una serie de

líneas de investigación que darían continuidad a este trabajo.

En el último capítulo, Bibliografía, recoge todas las fuentes bibliográficas consultadas

para la realización de la presente investigación, y que han sido referenciadas a lo largo

de la tesis.


30

2. METODOLOGIA

2.1. Objetivos

2.1.1. Objetivo General

Establecer la relación entre la concepción de sujeto involucradas en las formas de

evaluación de capacidad de consentir en investigación y de introspección de

enfermedad mental (instrumentos Mac-CAT-CR y SAI-E), con el fin de ofrecer

mayores recursos a los investigadores para realizar un proceso de consentimiento

informado más válido y con mayores garantías del respeto de la autonomía de los

sujetos investigados.

2.1.2. Objetivos Específicos

Describir las formas de concepción del sujeto implícitas en el instrumento que

mide su capacidad de consentir para participar en investigación a través de

utilización del instrumento Mac-CAT-CR y de su introspección en relación con la

enfermedad mental grave a través de utilización de la escala SAI-E.


31

Describir los significados sobre enfermedad que produce el paciente cuando se le

aplica la escala SAI-E y su relación con su capacidad de consentimiento medida

por el instrumento Mac-CAT-CR.

Establecer tipologías sobre la introspección de enfermedad mental grave y

capacidad de consentir en investigación que permitan dar elementos a los

investigadores para evaluar diferentes escenarios donde se pone en riesgo la

autonomía del paciente investigado.


32

2.2. Hipótesis

2.2.1. Hipótesis principal

Existe una correlación directa entre el grado de introspección y la capacidad de

consentir en relación con el consentimiento informado para participar en investigación

en pacientes con trastornos psiquiátricos severos: a mayor grado de introspección,

mayor capacidad.

2.2.2. Hipótesis derivadas

Existen diferencias en la capacidad para el consentimiento informado para

participar en investigación entre pacientes con trastornos psiquiátricos severos y

los controles sanos.

El grado de introspección del paciente interfiere con su capacidad para el

consentimiento informado.


33

2.3. Categorías de análisis

Históricamente, la psiquiatría —probablemente más que otras especialidades

médicas— ha tenido que enfrentar debates teóricos, teórico-prácticos y prácticos

propios de la complejidad de su objeto de estudio e investigación: las enfermedades

mentales (Berrios, 2000) (Beauchamp, 2001) (Bogenschutz, et al., 2000) (Bolton, et

al., 2004)(Dobule, 2002)(Foucault, 1985 [1961])(Kallert, 2008) (Kirk, et al., 1992)

(Musto, 2001) (Robertson, et al., 2007) (Zachar, 2000) (Zachar, 2000) (Zachar, et al.,

2007). Berrios plantea que este objeto —la enfermedad mental— es híbrido, en tanto

tiene una doble composición biológico-semántica, por lo que, en psiquiatría, es

necesario integrar los abordajes explicativos propios de la neurobiología, sin dejar de

lado el enfoque hermenéutico que busca la comprensión (Berrios, 2000). Este

hibridismo, a su vez, entra en interacción con las complejas relaciones entre los

individuos y la sociedad contemporánea. Esto plantea la necesidad de refinar las

aproximaciones conceptuales y empíricas para responder a los retos teóricos,

asistenciales, psicosociales y éticos que afrontan los pacientes con enfermedad mental

y sus allegados. Es cada vez más frecuente encontrar en la literatura médica y en los

diferentes medios de comunicación discusiones entre expertos, pacientes y familiares,

que son esencialmente acerca de problemas bioéticos asociados a la enfermedad

mental, el diagnóstico y tratamiento y sus implicaciones psicosociales (Bolton, 2004)

(Gluzman, 1991)(Wartofsky, 1992).

En el área de los problemas éticos, en la actualidad el concepto de autonomía está

íntimamente ligado a la relación médico-paciente y es quizás el principio básico de la


34

bioética que mayor riesgo tiene de ser vulnerado cuando un sujeto es diagnosticado

como enfermo mental. Se puede afirmar que, en gran medida, la autonomía determina

la toma de decisiones por parte del médico y la valoración de tipo ético que se hace de

sus acciones. Si se ha respetado la autonomía del paciente o no, es uno de los criterios

para la valoración ética de la conducta médica, tanto clínica como en el contexto de la

investigación. Con fines de claridad y foco, en el presente marco teórico se hará

énfasis en los aspectos concernientes a la autonomía, capacidad de consentir e

introspección de los pacientes con trastornos mentales severos y su participación en

estudios de investigación.

2.3.1. Autonomía

El término autonomía, utilizado de manera amplia tanto en el lenguaje general como

especializado, no es tan ―transparente‖ como se pudiera pensar. En sus usos más

―técnicos‖ tiene varias definiciones, cada una de las cuales genera, a su vez, una

estructura conceptual (o campo semántico) mucho más amplia y diversa de lo que a

veces percibimos. Por ejemplo, el diccionario de la Real Academia española trae 5

definiciones entre las cuales la segunda parece particularmente relevante: “Condición

de quien, para ciertas cosas, no depende de nadie‖ [cursiva del autor] (Espanola,

2001)

Beauchamp y Childress (Beauchamp, et al., 1999) le dieron al principio de Autonomía

un lugar preponderante junto con los principios de No-maleficencia, Beneficencia y


35

Justicia. Sin embargo, a la hora de definir el marco mediante el cual se debe enfocar la

discusión bioética, la definición de autonomía propuesta por estos autores ―[…]

entendida también con el respeto a la capacidad de una toma de decisión de las

personas […] y debe incluir la libertad frente a coacciones externas, y la presencia de

una facultad mental crítica‖ no alcanza ser suficiente para resolver la complejidad de

su aplicación. De ahí que en el campo de la bioética específicamente, en años recientes

se ha señalado que existen diferencias significativas entre los diferentes perfiles

conceptuales de ‗autonomía‘, cada uno de los cuales conlleva distintas implicaciones

tanto para la relación médico-paciente como para las acciones concretas de médicos,

investigadores, pacientes, sistemas de salud y sociedad. La multiplicidad de

significados de ‗autonomía‘ se convierte en una necesidad de clarificación: aunque a

primera vista parezca simplemente que la autonomía es en sí misma un estado o

situación siempre deseable o positiva, en la práctica se encuentra que la situación es

mucho más compleja (Atkins, 2000).

Como elección conceptual, nos basaremos principalmente en la propuesta de la autora

Onora O‘Neill, quien ha defendido y aplicado la interpretación constructivista de la

ética de Kant, poniendo de relieve la centralidad de la responsabilidad y reciprocidad

en relación con los principios (O'Neill, 2002) (O'Neill, 2004). Enfatiza que la

estructuración de la autonomía se da en la combinación de la confianza, la escogencia

informada (como alternativa al consentimiento informado) y el respeto, y no sólo

como concepto sino como elemento de la acción cotidiana (O'Neill, 2002) (Manson, et

al., 2007)


36

La esencia del concepto de autonomía está integrada por un elemento nuclear y varias

dimensiones que configuran dicho elemento. El elemento nuclear es la independencia

del sujeto, y más específicamente su capacidad para la decisión y acción

independiente. Lo terminan de configurar al menos tres dimensiones: una relacional,

pues la autonomía siempre es autonomía frente a algo; una de selectividad, pues se

puede ser independiente en algunos asuntos y al mismo tiempo no en otros; y

finalmente una de gradualidad, pues algunos individuos, en circunstancias

particulares, pueden tener mayor o menor grado de independencia. Esta

conceptualización de autonomía es especialmente válida en los sujetos que padecen

trastornos mentales severos: todos los elementos mencionados entrar a jugar un papel

clave y deben ser cuidadosamente tenidos en cuenta para el logro del respeto de la

libertad de los sujetos en situación vulnerable (Reath, 2000) .

En esta población de enfermos mentales severos, las críticas provienen —y muchas

veces con fundamento— desde varios enfoques, pero es quizás la sociología que, con

su preocupación no sólo por los discursos sino por lo que ocurre en realidad, cuestiona

de manera más contundente si dicha autonomía se ejerce (o incluso si se puede ejercer)

en las situaciones y bajo la forma y extensión que pretendidamente se deben dar

(Atkins, 2000). Algunos autores incluso proponen que, en realidad, la asimetría de

poder permanece de facto intacta y el psiquiatra sigue en lo concreto tomando las

decisiones, volviendo a la relación paternalista tradicional. Al fin y al cabo, son los

mismos psiquiatras y la comunidad científica quienes, al final, determinarán quién o

quiénes deben ser considerados enfermos mentales. De este modo, por lo tanto, se

conserva intacta la posibilidad de enfrentarse a una situación de disminución o pérdida


37

de la autonomía, bajo criterios no siempre claramente definidos y consensados, como

lo son los trastornos mentales (Dickenson, 2001) (Ganzini, et al., 2005).

Una alternativa para avanzar en la resolución de estos cuestionamientos es aplicar la

propuesta de O´Neill, en cuanto a considerar la autonomía de un individuo basada en

principios (Manson, et al., 2007). Desde este enfoque, un sujeto (en este caso con

diagnóstico de trastorno mental) debe actuar: racionalmente, lo cual es posible

dependiendo del estado clínico de su patología; a partir de una información suficiente

y adecuada; con independencia, teniendo en cuenta que puede ser común la influencia

marcada de los síntomas mentales; y asumiendo la responsabilidad por sus

escogencias, acciones y decisiones, es decir, con la capacidad de reconocerse enfermo

o con necesidad de tratamiento, aspecto determinante para lograr una acción

responsable. Además, y este es quizás el punto clave, es necesario considerar la

relación e interacción del sujeto con los otros agentes morales y la sociedad en general.

Estaríamos pues ante la configuración y ejercicio de una autonomía individual basada

en principios. Esta autonomía implica que las personas (sujeto, sociedad, científicos,

etc.) están unidas a partir de una búsqueda común en diversos aspectos, niveles y

momentos, ya sean aspectos relacionados con el individuo en particular —mejoría

clínica, participación en investigación—, con su familia y su entorno social —mejor

desempeño y laboral— o con la comunidad científica —desarrollo de proyectos

encaminados al avance tecno-científico (Hottois, 2007). Esta unión no implica el

abandono o sometimiento de la individualidad, pero sí una limitación del

individualismo. Estos conceptos abren la puerta para una versión fundamentada en


38

principios de la autonomía del sujeto, de manera que incorpora el espacio para la

provisión de información suficiente y entendible para el paciente que tiene una

capacidad para convenir y hacer una escogencia negociada acerca de las

intervenciones médicas o de investigación sobre ellos mismos y hacerlo

responsablemente en una manera, a su vez, considerada para con los demás, libre y

voluntaria.

Es aquí donde el tema de la decisión racional y responsable implica algo más que

simplemente aceptar cualquier deseo del sujeto como expresión de autonomía. Se

vuelve determinante tener en consideración la capacidad de consentir, la conciencia de

enfermedad y la introspección del sujeto, para poder hablar de una verdadera

escogencia libre, voluntaria y autónoma.

2.3.2. Capacidad

Determinar la capacidad de los sujetos al momento de llevar a cabo el proceso del CI

fue un objetivo ligado inicialmente a la medicina forense norteamericana pero

rápidamente se extendió a la investigación y el ejercicio clínicos (Bloch, et al., 2001).

El concepto de capacidad puede ser entendido como una serie de aptitudes

psicológicas, cognitivas, volitivas y afectivas que le permiten al sujeto conocer, valorar

y gestionar adecuadamente la información anterior, tomar una decisión y expresarla

(Misra, et al., 2004)


39

El objetivo de evaluar la capacidad de los pacientes es, entre otros, evitar tanto los

falsos negativos como los falsos positivos, según la definición del bioeticista Pablo

Simón Borda (Simón, 2000). Se habla de falsos negativos en los casos donde se

considera incapaz de tomar sus propias decisiones a un sujeto que en realidad sí es

capaz, impidiéndole que decida por sí mismo. Esto supone negarle el ejercicio de su

autonomía, de sus derechos como persona capaz, y producirle un daño moral evitable.

Y los falsos positivos se dan en los casos en los que se considera capaz de tomar

decisiones a un sujeto que en realidad es incapaz. Esto puede producirle un perjuicio

innecesario para su salud o, incluso, para su vida, al no estar tomando una decisión

verdaderamente autónoma (Simón, 2000)

La determinación de capacidad de consentir ha sido tema de especial interés en la

población psiquiátrica, por lo que se han desarrollado diferentes instrumentos. Entre

ellos, el más reconocido es quizás el MacCAT, desarrollado por el psiquiatra Paul

Appelbaum, junto con Thomas Grisso y colaboradores, quienes vienen realizando

investigaciones desde finales de los años 70 en relación con los problemas de la

evaluación de la capacidad de los pacientes psiquiátricos para consentir ingresos

hospitalarios voluntarios, tratamientos y participación en proyectos de investigación

(Grisso, et al., 1997).

Estos autores desarrollaron inicialmente el instrumento MacCAT-T, que es una

entrevista semi-estructurada que busca determinar la capacidad de los sujetos para

decidir sobre opciones de tratamiento propuestas por sus terapeutas (Grisso, et al.,

1997). Posteriormente, a partir de esta herramienta desarrollaron el instrumento


40

MacCAT-CR (Applebaum, et al., 2001), para evaluar a los sujetos que participan en

investigación clínica. Es también una entrevista semi-estructurada de 15 a 20 minutos

de duración, fácil de administrar y de medir. El instrumento evalúa y mide las

habilidades del paciente relacionadas directamente con aspectos del proyecto de

investigación y se enfoca básicamente en cuatro áreas:

- entendimiento (información acerca de la naturaleza del proyecto investigativo y

sus procedimientos),

- apreciación (los efectos de la participación o la no participación en el proyecto

investigativo),

- raciocinio (proceso de decidir acerca de la participación comparando

alternativas a la luz de sus consecuencias) y

- expresión de una elección (acerca de su participación en investigación).

El instrumento contiene secciones con preguntas relacionadas con cada una de las

cuatro áreas mencionadas. Las preguntas en la sección de entendimiento evalúan el

entendimiento del sujeto, incluyendo riesgos y beneficios de su participación en el

proyecto de investigación, en 13 ítems. La sección de apreciación requiere que los

sujetos expresen su comprensión de los efectos de participación en la investigación, en

3 ítems. La sección de raciocinio requiere que el sujeto articule las consecuencias de

participación en el estudio, en 4 ítems. Y finalmente, la sección de expresión de una

elección evalúa la habilidad del sujeto de tomar una decisión acerca de su participación

en investigación, en 1 ítem. Los sujetos responden a cada ítem del instrumento como 0

(inadecuado), 1 (parcial) o 2 (adecuado).


41

Es importante destacar que este instrumento sólo evalúa la capacidad de consentir de

los sujetos que participan en investigación. No es una medición que sirva de tipo legal

para determinar la competencia de los individuos y cuyo uso pueda generalizarse

(Applebaum, et al., 2001) (Bloch, et al., 2001).

El gran avance que realizaron Appellbaum y Grisso al desarrollar este instrumento fue

el de considerar la utilización principalmente en poblaciones con enfermedad mental, y

la trascendencia de este trabajo ha sido enorme. De hecho, aunque posteriormente

otros autores hayan realizado otras aportaciones, los cuatro criterios descritos:

entendimiento, apreciación, raciocinio y expresión de una elección, han quedado como

criterios esenciales que determinan finalmente la capacidad de consentir en

investigación y se utilizan, además, para construir algoritmos sencillos de toma de

decisiones (Koren, et al., 2005) (Jones, 1999) (Workman, et al., 2000).

La tendencia que puede percibirse en la literatura actual es considerar el instrumento

MacCAT como el protocolo de referencia para determinar la capacidad de consentir,

tanto en la toma de decisiones clínicas (McCAT-T) como de investigación (McCAT-

CR) (Appelbaum, 2006) (Capdeville, et al., 2009) (Cohen, et al., 2004) (Comité de

Bioética de Cataluña, 2002)(Dickenson, 2001) (Dunn, et al., 2006) (Misra, et al., 2004)

(Owen, et al., 2009) (Simón, 2006)(Shore, 2006).


42

2.3.3. Introspección

Tradicionalmente se ha abordado el concepto de introspección desde dos puntos de

vista: el categorial y el continuo. Desde el punto de vista categorial, la introspección

puede ser tomada como ausencia o presencia de conciencia de enfermedad en el sujeto.

(Marková, et al., 1995). Desde el punto de vista continuo, se asume que la

introspección es multidimensional, y que se puede presentar en diferentes grados y en

diferentes formas: percepción de estar o sentirse enfermo; conciencia y convicción de

tener alguna enfermedad o patología; cambios en el sujeto mismo, que éste atribuye a

su estado patológico; y reconocimiento de la necesidad de tratamiento (Amador, et al.,

1993) (Marková, et al., 1995). Esta última visión (la introspección desde el punto de

vista continuo), al ser más integradora, ha sido la más aceptada y utilizada por los

investigadores y clínicos (Marková, et al., 1995).

Dentro del marco de la enfermedad mental, podemos afirmar que la introspección o

insight, también descrita como conciencia de enfermedad (Berrios, 2000), se ha

definido entonces como la capacidad cognitiva para determinar que se padece un

trastorno mental, que las experiencias, emociones y conductas alteradas se derivan de

dicho trastorno o enfermedad mental y que, por tanto, se requiere de un tratamiento

para corregir estas alteraciones. Esta definición actual ha sido producto de una

discusión histórica ligada siempre al quehacer psiquiátrico, donde se trata de integrar

diferentes posturas tanto filosóficas como científicas del concepto de introspección.


43

El término introspección viene de la traducción del término inglés insight, que era

definido como una metáfora visual: ―visión interna, con los ojos de la mente‖,

percepción interior, discernimiento (Marková, et al., 1995). En la psiquiatría

fenomenológica clásica, Jaspers definió introspección como ―la auto observación del

sujeto, […] su capacidad de juzgar lo que está pasando y las razones de ello‖

(Villagrán, et al., 2000) Por su lado, Freud usó el término insight para denominar la

conciencia de estar enfermo y la capacidad del individuo para pensarse a sí mismo y a

su ser (Villagrán, et al., 2000). Además, reconocía insight como un mecanismo de

protección del yo y un conjunto de estrategias adaptativas de afrontamiento. La teoría

del self habla acerca de la conciencia del individuo sobre las características de su

personalidad y sobre la capacidad no sólo de comprender la enfermedad y los aspectos

relacionados con ella, sino también de entender cómo influye en su personalidad. Y

finalmente, para las neurociencias, en el caso particular de enfermos mentales, existe

una posible alteración anatómica y neurofuncional, propia del trastorno mental que se

padece, responsable de la presencia o ausencia de introspección. Por este motivo, la

introspección debe ser un elemento clínico más a considerar como objetivo

terapéutico. Su presencia o ausencia no se da de manera absoluta ni constante en todos

los sujetos, especialmente en los trastornos mentales severos como la esquizofrenia o

la enfermedad bipolar (Amador, et al., 1993).

Como vemos, el concepto de introspección o insight, está íntimamente ligado a la

percepción que el sujeto tiene de su propia realidad y determina no sólo su

entendimiento y raciocinio, sino también en gran parte su actuar y su decisión última.

De ahí la importancia de su consideración y evaluación en los sujetos con enfermedad


44

mental a la hora de consentir o no determinado tratamiento o procedimiento. Es por

ello que cuando consideramos la introspección como un concepto más dimensional y

dinámico, se deben tener en cuenta más elementos a la hora de evaluar y definir un

sujeto como poseedor de un buen o mal nivel de introspección.

Con este fin, se han desarrollado instrumentos que le brindan al clínico estos

elementos básicos, de manera que pueda contar con un modelo más objetivo e

integrador de la evaluación de conciencia de enfermedad de los sujetos, en especial de

los enfermos mentales. Existen varias escalas e instrumentos como: Insight and

Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ), el ítem de evaluación de introspección de

Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), Insight Scale (IS),

Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD) o Schedule for Assessment of

Insight – Expanded (SAI-E) (Amador, et al., 1993) (Kemp, et al., 1995) (Villagrán, et

al., 2000).

Aunque todos estos instrumentos cumplen con el objetivo de evaluación de la

introspección, quizás la Escala de Medición de Introspección-Expandida (Schedule for

Assesment of Insight – Expanded, SAI-E), desarrollada por Kemp y David (Kemp, et

al., 1995), es el instrumento reconocido como el que más se aproxima a cumplir las

condiciones necesarias para utilizarlo en la práctica clínica y en la investigación. La

razón de esta idoneidad es que se basa en un enfoque conceptual claro, sencillo y bien

delimitado de la introspección en la enfermedad mental, considerándola más desde el

punto de vista dimensional y por lo tanto de manera más integradora (Kemp, et al.,

1995).


45

La escala SAI-E, de carácter multidimensional, concibe la introspección en tres

componentes: la conciencia de tener una enfermedad mental, la capacidad de

reconocer los eventos mentales anormales como patológicos y la adherencia al

tratamiento.Consta de 9 ítems generales (numerados del 1 al 9) que evalúan la

conciencia de tener una enfermedad mental de manera global y la conciencia acerca de

los síntomas clave o sobresalientes, y 3 ítems (A, B y C) referentes a la adherencia a la

medicación y la aceptación del tratamiento. Los ítems se evalúan de manera diferente:

de 0 a 2 (ítems del 1 al 6, A y B), de 0 a 4 (ítems del 7 al 9), y de 1 a 7 (Ítem C). Hasta

el ítem 9 se tiene un subtotal máximo de 24; de los 3 ítems restantes sólo se suman el

A y el B, ya que el ítem C es un resumen de la aceptación del tratamiento y no se toma

en cuenta en la calificación final. La puntuación total máxima que se puede obtener es

28, que corresponde a una alta introspección. Este instrumento ha sido validado y

adaptado para Colombia y utilizado en varios estudios nacionales e internacionales, es

de fácil aplicación y tiene alta confiabilidad (Navarro, et al., 2008), lo que permite su

uso confiable en nuestra población.

Es importante para el médico investigador y tratante conocer el grado de introspección

de sus pacientes. Es a partir de una introspección disminuida que se decide sobre la

hospitalización y el tratamiento involuntarios, sobre la capacidad para manejar bienes

y asuntos personales, sobre la imputabilidad e inimputabilidad de los actos, e incluso

sobre la posibilidad de que terceros sustituyan al paciente en el proceso del CI. Por

otra parte, la noción de una relación médico-paciente o investigador-sujeto de

investigación que respeta los estándares éticos, se basa en la consideración a priori del


46

paciente como persona autónoma y capaz de tomar decisiones hasta que se demuestre

lo contrario (Escobar, et al., 2006).

2.3.4. Los trastornos psiquiátricos severos

El término de trastornos psiquiátricos severos, también conocidos como trastornos

psiquiátricos mayores, puede ser aplicado a múltiples problemas de salud mental.

Sin embargo, en general se considera que son aquellos en los que, debido a la

magnitud de sus síntomas, puede ser común la pérdida del contacto con la realidad

o la presencia de los llamados síntomas psicóticos y la afectación cognitiva.

Además, estos trastornos severos pueden resultar en una grave interferencia con la

vida cotidiana y la funcionalidad psicosocial de los pacientes. La esquizofrenia y el

trastorno afectivo bipolar tipo I cumplen con estas características y comparten, por

lo tanto, la denominación de trastornos psiquiátricos mayores o severos.

Las características esenciales de la esquizofrenia son una mezcla de signos y

síntomas que durante al menos seis meses han estado presentes una parte

significativa del tiempo y están asociados con disfunción socio-laboral. Los

síntomas incluyen distorsiones del pensamiento inferencial (ideas delirantes), de la

percepción (alucinaciones), del lenguaje y la comunicación (lenguaje

desorganizado) y de la organización comportamental (comportamiento

desorganizado o catatónico). Igualmente, comportan una restricción o disminución

de la intensidad de la expresión emocional (aplanamiento afectivo), de la fluidez y


47

la productividad del pensamiento (alogia), y del inicio del comportamiento dirigido

a un objetivo (abulia) (American Psychiatry Association, 1994). Están descritos

varios tipos de esquizofrenia, siendo la esquizofrenia de tipo paranoide la de mayor

prevalencia, caracterizada principalmente por la predominancia de síntomas

psicóticos, como las ideas delirantes de tipo persecutorio y las alucinaciones de

tipo auditivo (American Psychiatry Association, 1994).

Las características esenciales del trastorno bipolar tipo I son la alteración

patológica del estado de ánimo. Su característica fundamental es la ocurrencia de

episodios maníacos, que pueden aparecer alternativamente con episodios

depresivos mayores o mixtos, generalmente separados por intervalos

asintomáticos. Un episodio maníaco se caracteriza por la presencia del humor

elevado que dura por lo menos una semana y que se acompaña de euforia o

irritabilidad, cambios de conducta marcados y frecuentemente se presentan

síntomas psicóticos como ideas delirante de grandiosidad y alucinaciones auditivas

(Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994).

También están descritos varios tipos de trastorno bipolar, como son el trastorno

bipolar tipo I (al cual nos referimos en el párrafo anterior), el trastorno bipolar tipo

II y la ciclotimia. Estos dos últimos no se consideran parte de los trastornos

psiquiátricos severos ya que, a diferencia del trastorno bipolar tipo I, no incluyen la

presencia de episodios maníacos ni la aparición de los síntomas psicóticos en su

presentación (Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994)


48

Estos dos trastornos psiquiátricos mayores —la esquizofrenia y el trastorno bipolar

tipo I— son considerados síndromes clínicos complejos, heterogéneos en su

presentación, de larga duración y pueden ser incapacitantes y conllevar altos costos

personales, sociales y económicos. Su inicio ocurre generalmente durante la

adolescencia o la adultez temprana y hacen parte de las diez primeras causas de

discapacidad en el mundo (Organización Mundial de la Salud, 1995). Ambos

comparten que los pacientes pueden presentar síntomas psicóticos que van a alterar

su percepción de la realidad y por lo tanto a disminuir en algún grado su capacidad

de toma de decisiones (Mendiburu, 2004) (Misra, et al., 2004) (Simón, 2006).

2.3.5. Consentimiento Informado: un proceso integrador

Se considera el consentimiento informado como el proceso a través del cual un

enfermo o sujeto competente se da su aceptación de un procedimiento diagnóstico,

terapéutico o investigativo, después de haber recibido la información adecuada.

(Ovalle, 2009) (Simón, 2000). Simón Lorda lo define como ―el resultado de la

incorporación y transformación de los postulados de la tradición beneficencista,

por la tradición jurídica de la autonomía, gracias a la mediación decisiva de la

tradición política de la justicia‖ (Simón, et al., 2001). El consentimiento informado

es uno de los elementos claves del paradigma que regula hoy las relaciones

médico-paciente e investigador-sujeto de investigación. Bajo el enfoque de los

principios básicos de la bioética, es por lo tanto el fruto de una deliberación


49

compartida entre paciente (autonomía) y profesional (beneficencia) dentro de un

marco social que defina lo dañino (no maleficencia) y lo injusto (justicia) (Simón,

et al., 2001).

El consentimiento informado es un proceso no estático entre un paciente o sujeto

de investigación y un médico o investigador, en el que juntos discuten las

diferentes posibilidades de acción a seguir para resolver un problema de salud del

paciente o para acordar la participación del sujeto en un proyecto de investigación.

Es un proceso deliberativo, participativo, cambiante y con unas características

propias (Manson, et al., 2007). Para que este proceso se pueda cumplir a cabalidad,

es importante que existan unas condiciones previas que garanticen que el inicio y

el seguimiento de dicho proceso cumplan su objetivo principal: respetar la

autonomía de los sujetos y sus derechos fundamentales en el ámbito biomédico y

de investigación.

Las condiciones previas son cuatro. En primer lugar, establecer la capacidad de

consentir de los sujetos, especialmente en población de mayor vulnerabilidad. En

segundo lugar, disponer de toda la información posible. En tercer lugar, recordar la

característica cambiante del consentimiento; es decir, que en cualquier momento

del proceso puede haber un cambio de decisión por parte de los sujetos. Esta

situación es más comúnmente aplicable en sujetos que participan en investigación

o en aquellos pacientes con patologías crónicas que se someten a tratamientos

prolongados. Finalmente, la cuarta condición es que exista la posibilidad de libre

escogencia por parte del sujeto (Simón, et al., 2004) (Simón, et al., 2001).


50

Así pues, es en el proceso dinámico de CI donde convergen la autonomía, la

capacidad de consentir y la libre escogencia de los sujetos ante situaciones clínicas

o investigativas específicas. Es en el proceso de CI donde se debe contar con todas

las herramientas necesarias para lograr un proceso lo más completo y claro posible

en aras de la defensa y el respeto de la autonomía de los individuos (Singer, et al.,

2008).

A pesar de lo trascendental de la temática, existen pocos estudios en la literatura

que busquen encontrar una relación directa sobre la capacidad de consentir de los

sujetos y la introspección de enfermedad mental en relación con el consentimiento

informado. Aún no contamos con investigaciones que involucren otros aspectos

concernientes al sujeto mismo en relación con su enfermedad, y que interfieran, en

forma positiva o negativa, en su capacidad de consentir. Es conveniente insistir que

en casos tan complejos como los trastornos mentales, se requiere considerar

elementos más relacionados con el sujeto mismo, como es su conciencia de

percibirse como enfermo, lo que se ha llamado introspección y su experiencia con

la enfermedad mental al momento de valorar su capacidad de consentir.


51

2.4. Diseño del estudio

Para recoger información empírica sobre si el instrumento MacCAT-CR mide lo que

pretende medir, se realizaron estudios de un nivel observacional analítico con diseños

transversal y longitudinal. El diseño fue transversal en los estudios de validez de

constructo, y en el estudio para determinar la asociación entre los resultados de la

escala MacCAT-CR y los de la escala SAI-E, y longitudinal en el estudio de

confiabilidad donde se realizaron dos mediciones en el tiempo.

El estudio constó de cuatro etapas:

1) Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR

2) Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos mentales

severos y un grupo control

3) Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos

4) Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los resultados de ambos

instrumentos

2.4.1. Población y tamaño de muestra

La población blanco a estudiar fueron sujetos que cumplían con los criterios

diagnósticos para esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I, según el DSM-IV, que eran

de habla hispana, y que participaran o hubieran sido invitados a participar en alguno

de los estudios de investigación desarrollados por el Grupo de Investigación en


52

Psiquiatría de la Universidad de Antioquia. Además, se incluyó un grupo de sujetos

voluntarios sanos, controles, que no tuvieran antecedente personal de enfermedad

mental grave. En los anexos 4 y 5 se incluyen los consentimientos informados dados a

los sujetos que se invitaban a participar en los proyectos de investigación relacionados

con el trastorno bipolar y la esquizofrenia.

Los sujetos debían aceptar voluntariamente participar en el estudio, previa explicación

del consentimiento informado, donde se mencionaron claramente los objetivos de la

investigación y los riesgos de participar. Los sujetos debían firmar previamente el

consentimiento informado y en cualquier momento de la entrevista tenían la libertad

de suspender, aplazar o cancelar la entrevista. El comité de ética de investigaciones de

la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia y el Departamento de Bioética

de la Universidad El Bosque, evaluaron y aprobaron el desarrollo del presente trabajo,

al igual que el consentimiento informado utilizado. (Anexo 1).

Los pacientes participantes debían de ser mayores de 18 años de edad, y no estar en

imposibilidad física de completar la evaluación debido a no colaboración, estado de

extrema agitación o compromiso del estado de conciencia del paciente.

Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó la fórmula para medir reproducibilidad

utilizando un error del 5%, una potencia de la prueba del 80%, un valor esperado del

coeficiente de correlación de intraclase mínimo de 0,7 o superior a 0,8 y para dos

aplicaciones del instrumento. El tamaño de muestra estimado es de 118 participantes

(Walter, et al., 1998).


53

2.4.2. Procedimientos y métodos

Los procedimientos y métodos utilizados en cada una de las etapas de la investigación

fueron los siguientes:

2.4.2.1. Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR

2.4.2.1.1. Adaptación cultural del instrumento MacCAT-CR

Se hicieron tres traducciones del instrumento MacCAT-CR, del inglés al español,

por personas que ya conocían el instrumento. Luego, cada traducción al español

fue traducida en sentido inverso, al inglés, por un traductor que no conocía la

versión original del instrumento. Un comité interdisciplinario de 3 personas —2

expertos en bioética y 1 traductor— evaluó las traducciones al inglés, o

contratraducciones, y seleccionó la versión más parecida a la versión original.

La traducción al español de la que derivó la contratraducción (o traducción en

sentido inverso, al inglés) más semejante al instrumento original (en inglés) fue

seleccionada por el comité interdisciplinario como la base del texto final definitivo.

A este texto se le integraron partes que el comité juzgó más precisas que en las

otras dos traducciones disponibles o se le hicieron algunas modificaciones,

consensuadas entre los traductores, cuando se identificaron diferencias entre los


54

dos textos en inglés. Asimismo, se hicieron algunas adaptaciones para lograr que el

instrumento fuera comprensible y con equivalencia transcultural.

2.4.2.1.2. Análisis de la validez de apariencia y de contenido del

instrumento MacCAT-CR

La versión en español resultante del proceso de adaptación cultural del instrumento fue

sometida a un grupo conformado por tres psiquiatras con experiencia en área de

bioética, que se encargaron de revisar cada una de las preguntas del MacCAT-CR, con

el fin de evaluar su validez de apariencia y contenido. Finalizado este proceso, se hizo

una prueba piloto aplicando el instrumento MacCAT-CR traducido que fue finalmente

escogido por parte de un médico psiquiatra con experticia (Anexo 2) a un grupo de 20

pacientes con diferentes patologías.

El objetivo de esta prueba piloto era observar la comprensibilidad y ambigüedad de los

ítems, la presencia de preguntas con carga emocional, el tiempo requerido para

diligenciar el instrumento, la necesidad de entrenamiento, la facilidad de calificación y

la frecuencia de respuestas. Para este último aspecto, si se observaba que una pregunta

era contestada en una dirección determinada más del 95% de las veces, indicaba que

dicha pregunta o ítem ameritaba revisión, lo cual no ocurrió con ninguna de ellas.


55

2.4.2.1.3. Determinación de la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR

Para determinar la confiabilidad del instrumento se midió la reproducibilidad Test-

retest (examen-reexamen). Para evaluar la confiabilidad examen-reexamen, se citaron

20 sujetos que cumplieran criterios diagnósticos para esquizofrenia o trastornos bipolar

tipo I, que pudieran ser candidatos a participar en alguno de los proyectos de

investigación y también personas que no estuvieran o hubieran estado en tratamiento

psiquiátrico. Se les aplicó el instrumento Mac-CAT-CR por parte de un médico

psiquiatra y después de una semana se les aplicó nuevamente el mismo instrumento a

los mismos sujetos.

2.4.2.2. Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos

mentales severos y un grupo control

2.4.2.2.1. Validez de constructo

La validez de constructo se determinó a partir de la comparación entre los pacientes

con Esquizofrenia, Trastorno Afectivo Bipolar y sujetos sanos. Para este objetivo se

tenían las siguientes hipótesis estadísticas:

Ho: El resultado en el instrumento MacCat-CR es igual entre los grupos de

pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar en

comparación con pacientes sanos


56

Ha: Los pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar difieren

en los resultados del instrumento MacCat-CR frente a los pacientes

sanos

Para el cálculo del tamaño de muestra se utilizaron los siguientes criterios:

- Desviación estándar esperada para cada grupo: 4,91

- Parámetro a estimar: Diferencia mínima clínicamente aceptable entre los

grupos: 3 puntos.

- Nivel de confianza: 95%

- Poder (%): 80%.

El tamaño de muestra sería de 43 participantes por grupo y se aproximó al entero más

cercano: 40 participantes por cada grupo. (*20)

2.4.2.3. Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos con

trastorno mental

Se aplicó la escala SAI-E a los grupos de sujetos con diagnóstico de TAB-I y

esquizofrenia que se les había aplicado el instrumento MacCAT-CR. El grupo

control no requería la aplicación de la escala SAI-E.


57

2.4.2.4. Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los

resultados de ambos instrumentos

2.4.2.4.1. Determinación del nivel de asociación entre los resultados del

instrumento MacCAT-CR y los de la escala SAI-E

Se determinó la asociación existente entre los resultados del instrumento MacCAT-CR

y los de la escala SAI-E. Para este objetivo se tenían las siguientes hipótesis

estadísticas:

Ho: no existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR

y el puntaje total de la escala SAI-E

Ha: Existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR y

el puntaje total de la escala SAI-E

Se determinó que sujetos estaban en capacidad de consentir y que sujetos no estaban

en capacidad de consentir, de acuerdo a los valores y los resultados del intrumento

MacCAT-CR y a la consideración del entrevistador en cada caso.

Se estimó como parámetro un coeficiente de correlación. Los criterios para el cálculo

del tamaño de muestra fueron los siguientes:

- Coeficiente de correlación mínimo a detectar: 0,400

- Nivel de confianza: 95,0%

- Potencia (%): 80%


58

El tamaño de muestra seria de 37 participantes por grupo y se aproxima al entero más

cercano: 40 participantes por grupo.

Para cumplir el objetivo general y los objetivos específicos se evaluaron en total 120

sujetos, de los cuales 40 cumplían con los criterios diagnósticos para esquizofrenia, 40

para el diagnóstico de trastorno bipolar tipo I y 40 eran sujetos considerados sanos sin

antecedente personal de enfermedad mental que no cumplían diagnóstico para

enfermedad mental grave. A todos ellos se les aplicaron los instrumentos de

evaluación, previa discusión, aclaración y firma del consentimiento informado.

2.4.2.4.2. Plan de análisis estadístico

Con los datos del estudio piloto se realizaron análisis de tipo descriptivo para

establecer efectos piso o techo en las respuestas a cada pregunta y determinar si más

del 95% de las veces la pregunta era contestada en la misma dirección, lo que

ameritaría una revisión del item. Este tipo de análisis permitió determinar la validez de

apariencia y de contenido del instrumento MacCAT-CR.

Para determinar la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR se calculó el coeficiente

de correlación intraclase con su respectivo intervalo de confianza del 95%, a partir de

los resultados de las dos mediciones examen-reexamen.


59

Las características demográficas fueron descritas utilizando la frecuencia absoluta y el

porcentaje para las variables de sexo y estado civil. Para las variables de edad,

escolaridad y tiempo de la enfermedad se utilizó la media y la desviación estándar, al

igual que para la descripción de los puntajes del instrumento MacCAT-CR y la escala

SAI-E.

Los grupos fueron comparados utilizando la prueba de Chi cuadrado para las variables

cualitativas y la prueba de Kruskal-Wallis para las variables cuantitativas. Se comparó

la capacidad de consentir y la introspección entre los grupos de sujetos con TAB-I vs

esquizofrenia, sujetos con TAB-I vs sujetos del grupo control y sujetos con

esquizofrenia vs sujetos del grupo control utilizando la prueba de U de Mann-Whitney.

Los sujetos con enfermedad mental severa fueron clasificados en dos grupos según si

estaba presente o no la capacidad de consentir de acuerdo a los resultados del

instrumento MacCAT-CR, y se comparó entre estos dos grupos de sujetos con

capacidad o sin capacidad utilizando la prueba de U de Mann-Whitney en los sujetos

con TAB-I y los sujetos con esquizofrenia. Se calculó el tamaño del efecto asumiendo

diferencias significativa si d>0,70 (Cohen, 1988).

Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman entre el nivel de introspección

según la escala SAI-E y la capacidad de consentir en investigación según las

dimensiones de comprensión, razonamiento y apreciación del instrumento MacCAT-

CR y se realizó el gráfico de dispersión para los grupos de sujetos con las

enfermedades mentales severas (TAB-I y esquizofrenia).


60

Los análisis fueron realizados en IBM SPSS 19.0, y los valores de p<0,05 fueron

considerados estadísticamente significativos.

2.5. Consideraciones éticas

Este trabajo cumple con las normas de investigación en seres humanos según lo

dispuesto en la resolución No 008430 de 1993 del Ministerio de Salud y en la

Declaración de Helsinki de 2.000. Es una investigación de riesgo mínimo. Los

procedimientos fueron efectuados por personas calificadas y competentes desde el

punto de vista clínico y científico.

En todo momento, se tomaron las medidas necesarias para respetar la privacidad de los

sujetos mediante la codificación de la información al ser sistematizada; los formularios

originales están resguardados en condiciones seguras y confidenciales y sólo tiene

acceso a ellos el investigador principal.

A cada uno de los sujetos se les ofreció información clara y veraz sobre el propósito, el

objetivo del estudio y el sentido de su participación, lo cual quedó corroborado

mediante la firma del consentimiento informado (Anexo 1) por parte del sujeto

participante y un familiar/testigo cercano al sujeto.

En todos los casos se permitió la participación y la presencia de al menos un

familiar/testigo cercano al sujeto al momento de la firma del consentimiento


61

informado, se solicitó además el consentimiento y/o asentimiento por parte del

familiar/testigo cercano al sujeto según fuera el caso.

El proceso de la firma del consentimiento informado fue realizado en un ambiente

cómodo, sin premura de tiempo, dejando claro que la participación o no en el presente

proyecto de investigación, no disminuía ni mejoraba el tratamiento de su condición

psiquiátrica, si fuese el caso.

A los sujetos que aceptaban participar, se les recalcaba el no beneficio propio en forma

directa, ni económico ni de ningún tipo, además de no existir ningún riesgo serio al

participar en el proyecto en mención.

La información recogida en esta investigación es estrictamente confidencial, hecho que

fue informado a los sujetos. Los resultados publicados en este informe, preservan la

exactitud de los mismos y hacen referencia a datos globales y no a sujeto alguno en

particular.

Se planea dar a conocer los resultados de la investigación a los sujetos, indicar cómo,

cuándo y en qué momento se piensa hacer?


62

3. RESULTADOS

3.1. Características sociodemográficas

Se evaluaron en total 120 sujetos que fueron repartidos en 3 grupos de 40 sujetos cada

grupo. Un grupo estaba conformado por pacientes con diagnóstico de Trastorno

Afectivo Bipolar tipo I (TAB-I), otro grupo lo conformaron 40 pacientes con

diagnóstico de Esquizofrenia y el último grupo lo conformaron 40 sujetos sin

antecedentes de enfermedad mental que correspondían al grupo control.

Las características sociodemográficas de los grupos están descritas en la Tabla 1:

Tabla 1 Características demográficas de los pacientes con TAB-I y Esquizofrenia y del grupo Control

Control TAB-I Esquizofrenia Estadístico Valor p

Sexo frecuencia (%)1 7,3; 2 gl 0,122

Femenino 21 53 20 50 11 28

Masculino 19 47 20 50 29 73

Edad años media (DE) 2 37,0 14,3 46,3 12,4 34,9 10,5 16,4; 2gl <0,001

Escolaridad (años) Media

(DE)

11,3 4,6 9,7 5,1 9,7 3,5 3,6 ; 2gl 0,1164

Estado Civil frecuencia

(%)

239,2;20 gl 0,006

Casado 12 30,0 11 27,5 3 7,5

Separado 3 7,5 4 10,0 2 5,0

Soltero 19 47,5 21 52,5 35 87,5

Unión Libre 3 5,0 3 7,5 0 0,0

Viuda 3 7,5 1 2,5 0 0,0

Tiempo de enfermedad

(años) Media (DE) 3

Na Na 19,0 12,3 12,3 9,3 2,5 0,013

DE: Desviación estándar gl: grados de libertad 1 Prueba Chi Cuadrado de Homogeneidad

2Prueba Kruskal-Wallis

3Prueba U de Mann-Whitney


63

Se puede observar, en relación al género de los participantes, que el 53% de los sujetos

controles, el 50% de los pacientes con TAB-I y el 28% de los pacientes con

esquizofrenia son de sexo femenino. La media de edad es de 37 años en el grupo

control, de 46,3 años en el grupo de pacientes con TAB-I y de 34,9 años en el grupo de

pacientes con esquizofrenia.

Con respecto a la escolaridad, no se encontraron diferencias estadísticamente

significativas (p= 0,1164) entre los tres grupos. La media de años de escolaridad es de

11,3 años en el grupo control, 9,7 años en el grupo de pacientes con TAB-I y también

9,7 años en el grupo de pacientes con esquizofrenia.

En cuanto al estado civil, el grupo control estaba conformado por 30% de sujetos

casados, un 47,5 % de sujetos solteros y el 22,5 % restante por sujetos separados,

viudos o en unión libre. En el grupo de pacientes con TAB-I el 27,5% de los sujetos

son casados, el 52,5% son solteros y el 20% restante son separados, viudos o en unión

libre. En el grupo de pacientes con esquizofrenia, el 7,5% son casados, el 87,5% de los

pacientes son solteros y el 5% restante separados.

Finalmente, en relación a los años de enfermedad, ambos grupos de pacientes tenían

historia de vieja data de sufrir la enfermedad. La media era de 19 años de enfermedad

en el grupo de pacientes con TAB-I y de 12,3 años en el grupo de pacientes con

esquizofrenia.


64

Estas características sociodemográficas muestran a una población bastante similar la

encontrada en los estudios y las investigaciones en este tipo de pacientes. Especial

énfasis merece el hecho de que no exista una diferencia significativa entre los tres

grupos del estudio en cuanto a escolaridad, pues esta es una variable que podía influir

en la diferencia en relación a la comprensión o razonamiento en la escala MacCAT-

CR.

3.2. Comportamiento en relación al instrumento MacCAT-CR

La Tabla 2 muestra cómo fueron los comportamientos comparativos entre los tres

grupos en las dimensiones de comprensión, apreciación y razonamiento del

instrumento MacCAT-CR:

Tabla 2 Comportamiento en las dimensiones de la capacidad de consentir para participar en

investigación según instrumento MacCAT-CR entre los sujetos con TAB-I, esquizofrenia y el

grupo control

Control

TAB-I

Esquizofren

ia

TAB-I vs

Esquizofrenia1

TAB-I vs

Control1

Esquizofrenia vs

Control1

Medi

a

DE Medi

a

DE Medi

a

DE

COMPRENSION

TOTAL

22,98 3,3

4

21,79 5,2

1

14,50 6,7

4

p<0,001 p=0,432 p<0,001

APRECIACION

TOTAL

5,35 ,89 5,13 1,0

6

3,68 1,6

1

p<0,001 p=0,368 p<0,001

RAZONAMIENTO TOTAL

6,83 1,43

6,21 2,25

3,73 2,64

p<0,001 p=0,368 p<0,001

DE: Desviación estándar 1Prueba U de Mann-Whitney


65

Se puede observar que, en general, el grupo de pacientes con esquizofrenia tienen un

peor desempeño en el instrumento Mac-CAT-CR que el grupo de pacientes con TAB-I

y que el grupo control, con una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) en

todas las dimensiones mencionadas del instrumento Mac-CAT-CR. De acuerdo con los

resultados obtenidos en el instrumento MacCAT-CR, se encuentra que, mientras el

47,5% de los sujetos con esquizofrenia fueron considerados no capaces de consentir,

sólo el 15% de los sujetos con TAB-I fueron considerados no capaces de consentir.

3.3. Correlación de los resultados de MacCAT-CR y SAI-E

En la Tabla 3 se muestran los resultados de la correlación de los resultados de la

capacidad de consentir medida por el instrumento MacCAT-CR y la la instrospección

de enfermedad medida por la escala SAI-E en los dos grupos de pacientes:

Tabla 3 Capacidad de consentir en investigación según el instrumento MacCAT-CR y nivel de

introspección según SAI-E en los sujetos con TAB-I y Esquizofrenia.

CAPACIDAD DE CONSENTIR PARA

INVESTIGACIÓN

Basado en MacCAT-CR

NO

SI

Media DE. Media DE Tamaño del efecto Valor p1

TAB-I

SAI-E TOTAL 8,0 5,3 14,0 4,5 1,3 0,015

Esquizofrenia

SAI-E TOTAL 8,7 3,9 19,9 6,3 2,03 <0,001

DE: Desviación estándar 1Prueba U de Mann-Whitney


66

El tamaño del efecto nos indica el grado de la diferencia que existe con relación al

grado de introspección entre los sujetos que tienen capacidad de consentir y los que no

tienen capacidad de consentir. Como observamos, el tamaño del efecto es mayor a

0,70 en ambos grupos (1,3 en el grupo de sujetos con TAB-I y 2,03 en el grupo de

sujetos con esquizofrenia), lo que nos indica una diferencia tanto clínica como

estadísticamente significativa.

Los resultado encontrados revelan una clara diferencia entre el grado de introspección

medido por la escala SAI-E entre los sujetos con enfermedad mental severa —TAB-I y

esquizofrenia— que tienen capacidad de consentir para participar en investigación y

los sujetos con enfermedad mental severa que no tienen capacidad de consentir medida

por el instrumento MacCAT-CR.

En las Figuras 1 a la 6, se muestran las dispersiones de las dimensiones comprensión,

apreciación y razonamiento del instrumento MacCAT-CR en correlación con el grado

de introspección según la escala SAI-E de los dos grupos de sujetos con TAB-I y

esquizofrenia.

Se observa como en las Figuras 1 y 2, en la dimensión de comprensión en ambos

grupos de sujetos con enfermedad mental severa, existe una clara correlación de esta

con el grado de introspección de los sujetos, donde a mayor introspección, mayor

capacidad de comprensión.


67

Figura 1 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I

Figura 2 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia .

En la Figura 3, la dispersión en el grupo de pacientes con TAB-I en relación con la

dimensión de apreciación y el grado de introspección no aparecen claramente

relacionados:

Figura 3 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I


68

Sin embargo, estos dos aspectos —apreciación y grado de introspección— sí parecen

estar claramente relacionados en el grupo de pacientes con esquizofrenia, como se

observa en la Figura 4:

Figura 4 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia.

En las Figuras 5 y 6 se observa una dispersión similar en ambos grupos de sujetos con

enfermedad mental, donde se aprecia una correlación entre la dimensión de

razonamiento y el nivel de introspección, donde a mayor introspección mayor

razonamiento en ambos grupos.


69

Figura 5 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I.

Figura 6 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia.

Los conceptos expresados por los pacientes en relación con la investigación, con la

enfermedad y con la necesidad de tratamiento son dicientes y revelan la concepción de

sujeto de los pacientes que participaron en el estudio. En las siguientes subsecciones se

incluyen los comentarios más llamativos para los investigadores y los conceptos que

de ellos se pueden derivar.

3.3.1. En relación con la investigación

―…que me investiguen me gusta, los médicos tendrá así mejor

idea de lo que me pasa‖

―…no me siento mal por ser investigado, creo que los médicos

quieren encontrar respuestas que pueden que no sirvan a mí

pero si a otros‖


70

―…al principio no me llamo la atención ser parte de la

inevstigación, era como ser conejillo de indias, pero después lo

pensé bien, y creo que es importante‖

―…es bueno ser útil, este trastorno es muy grave y sería muy

bueno ayudar que los médicos desarrollen mejores

tratamientos… me gusta sentirme útil…‖

En general, los pacientes que aceptan participar en investigaciones médicas creen

realmente en la importancia del proceso investigativo y tienen un concepto positivo

sobre la investigación. Coinciden en considerar importante y necesario llevar a cabo

estas investigaciones como un medio para lograr avances en el conocimiento de los

trastornos mentales que redundara en su propio bienestar y el de otros pacientes.

Aunque existe el temor de ser sujeto de investigación este se logra vencer con un

proceso de Consentimiento Informado participativo, la mayoría de los sujetos no

manifestaron vulnerabilidad a su dignidad como personas el hacer parte de las

investigaciones en las cuales estaban involucradas, y por el contrario, coinciden en su

mayoría en la importancia que se dearrollen invetsigación y como ellos se perciben

como sujetos que tienen algo que aportar al conocimiento científico.


71

3.3.2. En relación con la enfermedad

―La persona puede convivir con esa enfermedad, la persona

puede llevar una vida normal‖

―…si la gente supiera que eso, aunque uno no lo quiera, es una

enfermedad…‖

―[El trastorno bipolar] es un trastorno del metabolismo del litio

y del entorno familiar‖

―…son ideas que le llegan a uno, el cerebro las crea, demás que

no es algo totalmente seguro, tiene que ver con el cuerpo porque

es una enfermedad, puede ser por problemas externos…‖

―Tengo miedo a determinadas palabras, depender de ciertos

términos para poder sobrevivir […] Esto es como un virus que

surgió de las relaciones con algunas personas. Hay algunas que

lo perjudican a uno‖

―Eso me empezó por practicar cosas ocultas por lo de la tabla

güija‖

―La gente a veces es muy entusiasta, son muy llevados de su

parecer, yo trato de hacer las cosas como los demás digan… yo

no le cuento a nadie. Cuando les cuento, me cogen los nervios,

es mejor callar que locamente hablar.‖

―Yo ya me acostumbré, no pienso en nada, sólo me tomo la

droga. Pero me concienticé (sic.) hay gente que ni se da cuenta,

es que a uno ni se le nota.‖

―Cuando tuve la hija me enfermé, fue algo que brotó así, pienso

que eso es herencia.‖

―Soy consciente de lo que tengo, pero tampoco me obsesiono

con eso.‖


72

―Yo he sufrido de las dos: maníaca y depresiva. Una vez me

creí la dueña del [hospital] mental.‖

―Yo le atribuía al esposo mío, que era drogadicto, porque me

tocaba vivir muchas situaciones […] Con el tiempo me

empezaron a decir que eso era algo que lo llevaba uno por

dentro y que se despertaba […] Hay circunstancias que lo llevan

a los estados de ánimo.‖

―Me dio porque yo me dejo llevar… Me enamoré de un hombre

y fue tanto, que llegué hasta allá.‖

Las expresiones dadas por los pacientes en relación a su enfermedad, aunque se

evidencian distintas formas de concebir los trastornos y sus causas, corroboran en gran

medida lo encontrado en la escala de instrospección (SAI-E): la forma de relatar su

experiencia parece estar relacionada directamente con su percepción de enfermedad y

con el resultado final de la escala SAI-E. No se puede subestimar la importancia de

permitir y alentar en los pacientes con trastornos mentales severos la expresión libre y

personal de su percepción acerca de sus padecimientos. Esta expresión es determinante

para la evolución clínica y también para la percepción del entorno acerca de su

problema de salud.

Una de los debates actuales en medicina y psiquiatría tiene que ver con como

armonizar el abordaje técnico-científico de la enfermedad, con un abordaje

hermenéutico (interpretativo) del enfermar y del padecimiento (Escobar, 1999). Las

narrativas de los pacientes acerca de su experiencia constituyen la posibilidad de

adentrarse en la dimensión personal del enfermar. Una exploración preliminar de lo


73

expresado por los pacientes acerca de su experiencia permite proponer una proto-

tipología o tipología tentativa de las relaciones entre el sujeto y su padecimiento. Se

proponen las siguientes tipologías experiencias de acuerdo con lo narrado por los

pacientes durante el transcurso del estudio:

a) La experiencia de que algo anda mal, pero que no es forzosamente una

enfermedad, la experiencia de que son víctimas de algo externo (la

enfermedad) que desarregla la identidad y el curso normal de la acción y la

vida. No hay voluntad frente a la enfermedad o por lo menos esta está muy

disminuida (―…si la gente supiera que eso, aunque uno no lo quiera, es una

enfermedad…‖)

b) La experiencia de que algo anda mal y ese algo que anda mal coincide con la

apreciación médica de enfermedad (―Yo ya me acostumbré, no pienso en nada,

sólo me tomo la droga. Pero me concienticé (sic.) hay gente que ni se da

cuenta, es que a uno ni se le nota.‖)

c) La experiencia de que algo surge del interior (psicológico) y trastorna la

racionalidad, pero sin alterar la identidad y que eventualmente puede

controlarse o es susceptible de adaptación o convivencia (―La persona puede

convivir con esa enfermedad, la persona puede llevar una vida normal‖; ―Soy

consciente de lo que tengo, pero tampoco me obsesiono con eso.‖)


74

d) La experiencia de que algo deja de funcionar o se lesiona en el cuerpo y altera

la mente, pero que esto está unido o combinado con causas eficientes/externas

(―[El trastorno bipolar] es un trastorno del metabolismo del litio y del entorno

familiar‖; ―…son ideas que le llegan a uno, el cerebro las crea, demás que no es

algo totalmente seguro, tiene que ver con el cuerpo porque es una enfermedad,

puede ser por problemas externos…‖ ―Cuando tuve la hija me enfermé, fue

algo que brotó así, pienso que eso es herencia.‖

e) Experiencias que son explicadas a partir de mecanismos causales a distancia,

de tipo paranormal (―Eso me empezó por practicar cosas ocultas por lo de la

tabla güija‖)

f) Experiencias que son explicadas a partir de las relaciones distorsionadas,

estresantes, traumáticas o conflictivas(Tengo miedo a determinadas palabras,

depender de ciertos términos para poder sobrevivir […] Esto es como un virus

que surgió de las relaciones con algunas personas. Hay algunas que lo

perjudican a uno‖; ―Yo le atribuía al esposo mío, que era drogadicto, porque

me tocaba vivir muchas situaciones […] Con el tiempo me empezaron a decir

que eso era algo que lo llevaba uno por dentro y que se despertaba […] Hay

circunstancias que lo llevan a los estados de ánimo.‖; ―Me dio porque yo me

dejo llevar… Me enamoré de un hombre y fue tanto, que llegué hasta allá.‖)


75

Como es frecuente, estas tipologías no son mutuamente exclusivas y son

susceptibles de otras disposiciones y ordenamientos, de acuerdo con el

principio organizador.

3.3.3. En relación con la necesidad de tratamiento

―Necesito el litio para estar equilibrado igual que un diabético.‖

―Me enfermé porque perdí el insomnio (sic.). Me daba por

regalar todo ¡y una andadera! Es una enfermedad psicológica y

hereditaria.‖

―Sí necesito tratamiento. Es una de las formas para conseguir

mejor desenvolvimiento (sic.), ayuda en la seguridad y más

confianza… mejora [en la] autoestima y en el

enrobustecimiento de mi cuerpo‖

‖Esto es nuevo. Antes no necesitaba tratamiento, porque yo

podía hacer las cosas bien.‖

La aceptación de necesidad de tratamiento médico, en esta población estudiada, estaba

directamente relacionada con una mayor introspección y un puntaje más alto en la

escala SAI-E, como se ha reportado también en otros estudios. Se evidenció que los

pacientes que más aceptaban participar en las investigaciones tenían una mayor

aceptación y una mayor adherencia a los tratamientos médicos recomendados.

La capacidad de reconocerse como sujeto que sufre entre otros sujetos que sufren, la

convicción de la necesidad de un cambio en su situación, de recuperar la relación con

el mundo y hacia el mundo, de dejar la marginación a que con frecuencia los somete la


76

enfermedad está en relación con la introspección. El ser conscientes de este drama y de

los grandes esfuerzos que hacen los pacientes por mejorar su vida y las condiciones de

su vida es una razón fundamental del ejercicio médico.

En la obra de Gadamer, la salud es planteada como un estado de acuerdo interno

(armonía consigo mismo). Desde la perspectiva de este autor, la salud puede ser

entendida como un estado sorprendente de una poderosa (aunque oculta) armonía.

Cuando tenemos una buena salud, nos dejamos absorber de manera cotidiana por

nuestras actividades. Esto en acuerdo con nuestros ambientes social y natural. De

hecho se disfruta de la salud de esta manera como un estado de armonía o un estado

apropiado de mesura interna que con frecuencia constituye el transfondo de la

cotidianidad y que solo se hace evidente cuando algo falla. En contraste con la armonía

de la salud, la enfermedad es tomado como una falla de la interacción armónica entre

los sentimientos de bienestar personal y la capacidad de estar involucrado en nuestro

mundo, de obrar en el mundo. Además la salud es expresada por el paciente en

términos adicionales a la noción de normalidad, como por ejemplo vigor, disposición,

energía, alientos, ánimos, en relación con la acción en el mundo. (Gadamer 1996)

“Sí necesito tratamiento. Es una de las formas para

conseguir mejor desenvolvimiento (sic.), ayuda en la

seguridad y más confianza… mejora [en la] autoestima y

en el enrobustecimiento de mi cuerpo”


77

Finalmente, la enfermedad no solo es medica, sino también histórica (tiene que ser

inscrita en el marco de la vida del individuo). Cuando una persona está enferma,

el/ella no es idéntica con la persona previa correspondiente. El/ella sale (se ve

excluida) de sus asuntos cotidianos, de su lugar en el mundo. La salud tiene estrecha

relación con la identidad y la enfermedad supone, al menos transitoriamente, una

discontinuidad con esa identidad previa. Es por esto que en las enfermedades mentales

graves se habla de ―ruptura biográfica‖, para señalar el efecto disruptivo, que genera

un desgarro en la identidad del sujeto, desgarro de la experiencia, de la subjetividad, de

la identidad, pero también desgarro de la propia historia e incluso del futuro. (Gadamer

1996, Solková 2008). Como lo refiere un paciente al dejar constancia tanto de la

ruptura, como de la relación de esta con la intervención médica

“Esto es nuevo. Antes no necesitaba tratamiento, porque yo podía

hacer las cosas bien.”


78

4. DISCUSIÓN

Los resultados de este trabajo demuestran que, en sujetos con enfermedad mental

severa, sí existe una correlación directa entre el grado de introspección de su

enfermedad y la capacidad de consentir en relación con el consentimiento informado

para participar en investigación. En el estudio se encontró, de manera compatible con

el análisis conceptual, y evaluando a los sujetos con los instrumentos SAI-E (que

evalúa introspección) y el MacCAT (que evalúa aspectos de la capacidad), que los

sujetos con mayor grado de introspección frente a la enfermedad mental tienen mayor

capacidad de consentir.

Los resultados corroboran también la existencia de diferencias en la capacidad para el

consentimiento informado para participar en investigación entre los pacientes con

trastornos psiquiátricos severos y los controles sanos. Finalmente los hallazgos

apuntan a que el grado de afectación de la introspección del paciente frente a la

enfermedad mental interfiere con su capacidad para el consentimiento informado.

Los datos sociodemogáficos nos muestran una población estudiada con características

bastante similares entre los tres grupos y es importante resaltar que no existe ninguna

diferencia significativa en relación con el nivel de educación de los tres grupos de

sujetos. El control de esta variable fue importante, pues podría ser considerada

determinante y generadora de confusión en los resultados de las escalas y los

instrumentos aplicados.


79

Aunque el aspecto clínico de la gravedad de la enfermedad no fue especialmente

considerado, la cantidad de tiempo que hace que los pacientes han sido diagnosticados

con trastorno bipolar y esquizofrenia nos lleva a deducir que se trata de una población

con un diagnóstico de larga data y con un grado de severidad importante. Sin embargo,

sería importante que futuras investigaciones evaluaran, además, la presencia y la

severidad de síntomas de actividad de la enfermedad, ya que se ha descrito la relación

entre la sintomatología y la capacidad de consentir (Capdeville, et al., 2009) (Owen, et

al., 2009).

Quedando manifiesta la importancia del grado de introspección de los pacientes con

patologías psiquiátricas severas, este estudio permite asociar la introspección con la

capacidad de consentir de los pacientes que participan en investigación como sujeto

investigado, y al ser considerada esta importante asociación, se logran mayores

elementos que busquen preservar la autonomía de esta población vulnerable.

Igualmente, el considerar estos dos elementos, le permite al clínico y al investigador

explorar la concepción de sujeto de los propios pacientes en cuanto individuos que

sufren una enfermedad mental severa.

4.1. Introspección y capacidad de consentir


80

Los resultados encontrados confirman la hipótesis principal de esta tesis: cuanto más

alto es el grado de introspección de los pacientes con enfermedad mental severa,

mayor es la capacidad de consentir de que estos pacientes tienen cuando dan su

consentimiento para participar como sujetos de investigación. Estos hallazgos van muy

acorde con estudios similares realizados en este tipo de pacientes, no en el área de la

investigación pero sí en el área clínica, en relación a la aceptación o no de tratamiento

de su trastorno (Braw, et al., 2011) (Capdeville, et al., 2009)(Owen, et al., 2009)

Desde hace algunos pocos años, ya algunos expertos e investigadores habían

empezado a plantear la necesidad de desarrollar estudios de investigación en

poblaciones vulnerables como la de los pacientes con enfermedad mental severa, con

el objetivo de velar por la autonomía de los pacientes a la hora de consentir en

participar en investigación clínica (Capdeville, et al., 2009). Más específicamente,

estos estudios apuntaban, por un lado, a aumentar el número de elementos al momento

de evaluar la capacidad de consentir de los pacientes, y por otro, a contar con la

participación activa de los sujetos en las diferentes etapas de su tratamiento y,

sobretodo, a la hora de solicitarles que decidan si quieren participar en el desarrollo de

proyectos de investigación científica.

Para evaluar la capacidad de consentir de los pacientes, hasta el momento sólo se

cuenta con instrumentos que, si bien evalúan aspectos importantes —la comprensión

del sujeto, la apreciación del mismo en relación con el objeto de la investigación, el

razonamiento y la decisión final del individuo para participar o no como sujeto

investigado—, no son suficientes para garantizar la decisión completamente autónoma


81

de los individuos. Los resultados obtenidos en este trabajo permitirán a los

investigadores contar con un mayor número de elementos de evaluación al momento

de realizar investigaciones en sujetos con estas patologías severas.

Resalta la importancia de considerar la concepción del propio sujeto en relación con

sus trastornos psiquiátricos, elemento que hasta el momento no ha sido considerado

cuando se pretende evaluar la capacidad de consentimiento de los sujetos. Varios

autores ya han señalado la importancia del concepto de introspección en la enfermedad

mental severa (Amador, et al., 1993) (Amador, et al., 1994) (Marková, et al., 1995), no

sólo como un factor a considerar a la hora de establecer pronóstico y evolución de los

trastornos, sino también como elemento determinante para poder conocer y establecer

cómo el propio sujeto percibe su enfermedad. Y es precisamente la percepción del

sujeto enfermo de su propia condición la que juega un papel protagónico al momento

de hablar de autonomía del sujeto mentalmente enfermo.

4.2. Introspección y autonomía

Otro importante hallazgo del estudio muestra como, a pesar del compromiso

significativo de los elementos básicos de comprensión, apreciación y razonamiento, en

algunos de los sujetos que aceptaron participar como sujetos investigados y dieron su

consentimiento informado, no son claras las razones para aceptar participar en la

investigación. Esto sugiere nuevamente que, con frecuencia, los pacientes pueden

participar en investigación por motivos que se pueden considerar no racionales,


82

poniendo en duda su capacidad y por tanto que la decisión fuera una expresión de

autonomía. Es en estas situaciones donde la evaluación de la introspección y su

relación con la capacidad y la autonomía cobran importancia para asistir al

investigador y al paciente en el proceso de CI.

No significa esto que sujetos con poca introspección y una severa enfermedad mental

no puedan ser partícipes de proyectos de investigación, pero sí que estos casos

requieren un especial cuidado y exigen de un proceso de consentimiento informado

mucho más reflexivo y participativo. Incluso se podría considerar recurrir a la

participación de varios observadores en el proceso de CI de estos pacientes que luego

llevarían a cabo una discusión acerca de aspectos como capacidad, introspección y

autonomía.

Los sujetos con baja introspección que desean participar en investigación plantean

dilemas cuya resolución demanda un proceso de CI mucho más riguroso. Los dilemas

que mas suelen surgir si se considera válido que una persona con una baja percperción

de enfermedad está participando libremente en un proceso de investigación acerca de

una enfermedad que cree no tener, lo que en términos de capacidad, Simón define

como ―falso positivo‖, considerar un sujeto con capacidad de decidir cuando realmente

no la tiene‖ (Simón, 2002). Dicho proceso debe evitar que se vulnere la autonomía del

paciente que, con una capacidad de decidir disminuida, corre el riesgo de no estar

tomando una decisión de forma libre y digna. Los instrumentos existentes para evaluar

la capacidad de consentir de los pacientes son ayudas importantes, pero tienen la


83

limitación de no incluir el componente de introspección frente a la enfermedad como

criterio determinante de la capacidad que evalúan.

4.3. Introspección y concepción de sujeto

Los instrumentos con los que se cuenta en el momento para evaluar la capacidad de

consentir de los pacientes con enfermedad mental, tienen énfasis sobre las

racionalizaciones y algunas razones acerca de las actuaciones de los pacientes en

relación con situaciones clínicas y/o investigativas. Sin embargo, esto es sin duda

insuficiente y no reemplaza la reflexión del clínico y su relación con el paciente. Este

estudio sugiere que muy posiblemente el factor que más determina la decisión libre y

autónoma de los pacientes con enfermedad mental severa, como la esquizofrenia o el

trastorno bipolar, esté directamente relacionado con la experiencia de enfermedad del

sujeto.

Un aspecto a resaltar de los instrumentos utilizados, en especial de la escala SAI-E, es

la oportunidad que este instrumento brinda al entrevistador de considerar tanto el

punto de vista de los sujetos entrevistados en relación con su experiencia, como su

propia percepción de los cambios que ha experimentado debido a su condición mental.

Gracias a esto podemos encontrar elementos bastante importantes y dicientes de la

percepción del sujeto de sí mismo como enfermo mental, pero también como sujeto

que decide participar en un proceso de investigación.


84

La idea o concepto de sujeto, tiene una larga tradición en la filosofía occidental

(Rodríguez, 2005). Sin embargo esta concepción o idea no ha sido estática, ni

unívoca y se ha ido transformado junto con el ser humano, a lo largo de la historia

(Ovalle, 2010, Ricoeur, 2002, Díaz, 2003). Es por esto que la distinción entre los

conceptos lógicos, epistemológicos, ontológicos y morales de sujeto debe ser tenida en

cuenta. También las dimensiones políticas e ideológicas de la concepción de sujeto

deben hacerse explícitas al momento de la discusión o la exploración teórica. El

contexto contemporáneo, particularmente, es motor de adaptaciones y trasformaciones

en este concepto en lo que toca a la bioética. Como plantea Ovalle, 2010:

Una perspectiva bioética del enfoque biopsicosocial y cultural supone

necesario como mínimo identificar las vulnerabilidades, necesidades y

capacidades que subyacen tras los niveles que explican la condición

humana. Sugiere además, tener en cuenta que en la dimensión social es

necesario asumir, las cuestiones bioéticas que puedan surgir en torno a los

problemas y dilemas éticos que emerjan a propósito de los avances

tecnológicos. En cuanto a los contextos culturales que en realidad son

multiculturales e interculturales, es necesario reflexionar sobre las

intervenciones que afectan las esferas privadas y públicas de los seres

humanos (Ovalle, 2010)

En relación con el tema de esta investigación, el concepto o idea de sujeto ha de ser

enmarcado dentro de la discusión bioética de la autonomía, en un mundo globalizado.

Podemos así afirmar que el sujeto de la bioética es el sujeto autónomo en un mundo

global. Pero además hay que precisar que específicamente para este trabajo, el sujeto

es vulnerable y enfermo. En realidad la enfermedad puede ser concebida como una

forma especial de vulnerabilidad que afecta a los seres humanos. El ser humano por

tanto es autónomo, pero también vulnerable, a diferencia de los conceptos de

perfección que hacen carrera en el mundo occidental. Esta vulnerabilidad plantea


85

Bonilla da origen a ―la necesidad de recurrir a éticas de la responsabilidad y del

cuidado en las que la voz del otro prevalezca‖ (Bonilla, 2006).

Esa ―voz del otro‖ que debe prevalecer, está directamente relacionada con la

autonomía y con el proceso de consentimiento informado, cuando el contexto es el de

la investigación clínica con el sujeto enfermo. Si la autonomía esta en ese poder,

capacidad, voluntad y potencial del ser humano (incluso del ser humano enfermo), el

CI es el proceso que encarna ―el derecho que tienen los pacientes en tanto sujetos

morales autónomos, a recibir del médico una suficiente y comprensible información

sobre los procedimientos y alternativas terapéuticas.‖(Ovalle, 2009). Este derecho va

más allá de la información técnica y es el garante de que ―la voz del otro‖ la voz del

sujeto autónomo aunque enfermo, prevalezca.

Aunque el procedimiento de CI, se ha convertido en una actividad obligada tanto para

el tratamiento como para la participación en investigación, esta obligación no siempre

garantiza o protege la autonomía, en especial cuando deja de ser un principio que rige

la conducta del clínico o el investigador para convertirse en una rutina, más afín en su

concepción y ejecución, a la tramitología propia de la burocracia y la administración

de riesgos. Como pregunta Ovalle (Ovalle, 2009) ¿es posible proteger la autonomía de

las personas en contextos en dónde el CI es más una cuestión de cumplimiento de un

simple formalismo legal o requisito administrativo? En definitiva diría que no.‖

Si se acepta que el enfermo como ser humano es sujeto de derechos, se hace

fundamental diferenciar entre la experiencia subjetiva como padecimiento (illness) y


86

su objetivación científica, clínica y explicativa como enfermedad (disease), y a la vez

denunciar el intento frecuente de subordinar el padecimiento a la enfermedad, con el

olvido del sufrimiento de los enfermos o trato discriminatorio hacia ellos. En el caso

de la enfermedad mental y del padecimiento mental, este intento de subordinación se

presenta cuando se da por sentado que debe predominar la concepción clínica de

enfermedad (objetiva y supuestamente más cercana a una realidad independiente del

sujeto) sobre la experiencia y el significado del padecimiento mental. Sin embargo

surge la contradicción, contradicción acerca de la cual este trabajo busca ahondar, en

que el sujeto es capaz de consentir para participar en investigación, pero en donde a la

vez su experiencia de padecimiento que entra en contradicción flagrante con la

conciencia de enfermedad que promueven los clínicos, es pasada por alto.

Preguntamos de nuevo: si el padecimiento no es unívoco con la enfermedad (visión del

clínico), si no hay posibilidad de una correspondencia entre estas dos categorías

mediada por la alteración de la introspección, es realmente posible que el paciente

tenga capacidad y por tanto su decisión, su consentimiento para participar sean

autónomos? Terminamos esta sección nuevamente citando el trabajo de Ovalle

(Ovalle, 2009) ―Para tal fin, la intención de prestar un beneficio mediante una acción

médica deberá despojarse del paternalismo, y además, será indispensable superar la

idea de cumplir con el simple requisito o los trámites administrativos. Esto es, hacer el

bien se convierte en un principio ético que los médicos se ven obligados moralmente a

cumplir mediante la búsqueda de lo mejor para el paciente, en procura de que éste

realice su proyecto de vida de manera autónoma‖


87

La capacidad de reconocerse como sujeto que sufre entre otros sujetos que sufren, la

convicción de la necesidad de un cambio en su situación, de recuperar la relación con

el mundo y hacia el mundo, de dejar la marginación a que con frecuencia los somete la

enfermedad está en relación con la introspección. El ser conscientes de este drama y de

los grandes esfuerzos que hacen los pacientes por mejorar su vida y las condiciones de

su vida es una razón fundamental del ejercicio médico.

De ahí la importancia de un modelo de abordaje mas integral del sujeto enfermo

(incluyendo al sujeto investigado) desde un punto de vista multifactorial, resaltado por

Escobar (Escobar, et al, 1999) y basado en el modelo bio-psico-social de Engel.

Aplicando este concepto, no solo midiendo la capacidad de consentir de los sujetos

investigados sino también su propio concepto de enfermo mental y su expericiencia

social como sujeto enfermo mental.


88

5. CONCLUSIONES

Este estudio pone en evidencia la importancia considerar la introspección como un

elemento determinante en la capacidad de consentir de los sujetos con enfermedad

mental que deciden participar en investigaciones científicas. Los resultados obtenidos

constituyen así un aporte a los instrumentos existente para evaluar la capacidad de

consentir y la instrospección de los pacientes con enfermedad mental.

Si la experiencia subjetiva del enfermar, es parte esencial dentro de la estructura del

concepto de enfermedad, la no conciencia de enfermedad (la falta de introspección)

distorsiona el concepto de enfermedad hasta el punto de dejarlo apuntalado solo en la

perspectiva médico diagnóstica. El concepto de capacidad, también es dependiente en

gran medida del concepto de introspección, en cuanto la capacidad incluye también la

perspectiva del propio conocimiento (en el sentido de conciencia y experiencia) que

tiene el sujeto sobre su enfermedad. Las distorsiones de la introspección al alterar la

capacidad, aumentan la vulnerabilidad del sujeto enfermo mental, a que su autonomía

no sea respetada pues se genera la contradicción y el dilema de un sujeto que acepta

participar en una investigación sobre diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad

que no considera que padece. Es por esta fuerte dependencia de la introspección que

tiene la capacidad que la autonomía del paciente podría verse vulnerada.


89

Se encontró una relación directa entre el grado de introspección y la capacidad de

consentir de los sujetos que padecen trastornos mentales severos como la esquizofrenia

y el trastorno afectivo bipolar. En la actualidad no se cuenta con instrumentos que

consideren de manera conjunta ambos elementos, que puedan asistir al clínico durante

el proceso de consentimiento informado.

Dada la relación entre capacidad y autonomía, la evaluación de la introspección es

fundamental para ofrecer mayores garantías de respeto de la autonomía de los sujetos

con trastornos mentales severos. Debido a la complejidad de esta situación, contar con

instrumentos de evaluación como la MacCAT y la SAI-E puede ser de ayuda para que

el clínico y el investigador puedan detectar situaciones en que la autonomía del

paciente está en mayor riesgo de ser vulnerada, durante la toma de decisiones y el

consentimiento informado, tanto para medidas diagnósticas o terapéuticas, como para

la participación como sujetos de investigación.

Continuar la investigación en esta línea puede permitir el desarrollo de la investigación

tanto conceptual como empírica acerca de los elementos que determinan la capacidad

y la autonomía en los pacientes con enfermedad mental severa. Por una parte, se abre

la puerta para reflexionar y debatir sobre la autonomía en sujetos que no se consideran

enfermos o que no aceptan estar enfermos. Por otra, a nivel empírico se pueden refinar

los instrumentos de evaluación de capacidad (al integrar elementos como la

introspección), para que estos asistan de manera más comprensiva y práctica a clínicos

e investigadores. Como es habitual, tecnologías médicas como las escalas y


90

cuestionarios sólo tienen sentido en tanto favorezcan la libertad y bienestar del ser

humano que busca entender y superar el sufrimiento que producen las enfermedades.

A riesgo de ser reiterativos, es necesario consignar de manera explícita las

oportunidades que brinda la demostración empírica de una relación directa entre el

grado de introspección y la capacidad. Probablemente la más significativa y con

posibles repercusiones directas al momento de efectuar el proceso de CI, es que los

resultados de este estudio sugieren que en pacientes con enfermedades mentales

severas (como el T. bipolar y la esquizofrenia), el evaluar la capacidad sin tener en

cuenta la introspección, es insuficiente y se corre el riesgo de vulnerar la autonomía de

los sujetos y por ende su dignidad y libertad. Como señala Ovalle (2009):

Se concluye, que al ser la autonomía condición fundamental de la dignidad

y la libertad de la persona humana, el realizar CI de forma incorrecta,

conlleva la vulneración de estos dos atributos humanos, libertad y

dignidad. La autonomía, a su vez, se expresa adecuadamente en el ámbito

de la atención en salud cuando por correspondencia se protege como

mínimo la dignidad y se respeta la voluntad de los pacientes.

(Ovalle, 2009)

5.1. Recomendaciones derivadas de esta investigación

Este es el primer trabajo de investigación a nivel nacional e internacional en donde se

exploran empíricamente las relaciones entre introspección y capacidad para el

consentimiento a participar en investigación. Los resultados son fuertemente

sugestivos de una relación directa entre introspección y capacidad para consentir para


91

participar como sujeto de investigación, en pacientes con enfermedades mentales

severas, como el trastorno bipolar y la esquizofrenia (a mayor introspección, mayor

capacidad). Debido a la creciente investigación biomédica en pacientes con estos

trastornos, los hallazgos mencionados permiten enunciar las siguientes

recomendaciones

a) La evaluación de la capacidad para consentir sin tener en cuenta la introspección,

con frecuencia es insuficiente y puede vulnerarse la autonomía de los paciente.

Por lo tanto se deberían evaluar ambos aspectos antes de considerar candidatos

a los pacientes con trastornos psiquiátricos graves.

b)Si la evaluación de la introspección arroja que esta se encuentra alterada,

entonces habrá que deliberar y estudiar mejor el caso específico del paciente

que pese a tener baja introspección desea participar.

c) Si un paciente con baja introspección y trastornos mentales severos se incluye,

entonces el proceso de consentimiento se deberá repetir varias veces a lo largo

del estudio.

d)Se necesita explorar esta relación entre introspección y capacidad en otros

trastornos mentales e incluso en trastornos de otros sistemas.


92

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107

ANEXO 1

Anexo 1: Consentimiento informado para participar en el proyecto

“Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspección y consentimiento informado”


108

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO:

Autonomía del paciente psiquiátrico: Capacidad, introspección y consentimiento informado

Es probable que el presente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos que usted no entienda. Por favor, pídale al médico investigador o a los asistentes del estudio que le expliquen todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto Autonomía del paciente psiquiátrico:Capacidad, introspección y consentimiento informado, que realizará el doctor Carlos López Jaramillo. Direcciónes y Teléfonos:

Carlos López Jaramillo Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Hospital Universitario San Vicente De Paúl. Medellín, Colombia Teléfonos. Hospital: 2131813. Fax: 2131813. Correo Electrónico: [email protected]

El objetivo de la presente investigación es determinar la relación entre los resultados de la escala de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar y controles sanos, para establecer la capacidad de las personas con estos trastornos de participar en investigación y como su conciencia de la enfermedad puede influir en esta capacidad. PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos: Procedimientos clínicos 1. Se harán dos entrevistas clínicas individuales. Estas entrevistas serán

llevadas a cabo por un médico psiquiatra del equipo clínico, la cual tiene una duración de veinte minutos aproximadamente. Además, los miembros


109

del grupo, en lamedida que estimen necesario, solicitarán a usted autorización para obtener copia del historial clínico de profesionales e instituciones que le hayan prestado atención médica.

CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, el historial clínico y toma información obtenida será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo su identidad. BENEFICIOS 1. Los resultados de la investigación pueden facilitar el estudio de la

autonomía de los pacientes con trastornos psiquiátricos severos y de su capacidad de dar su consentimiento cuando deciden participar en investigación. Esto puede conducir a un mejoramiento del proceso de consentimiento informado, tanto en nuestro medio como en la comunidad internacional.

2. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto como casos ó como controles.

3. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, si se dieran, serán dados a conocer en su momento a las personas y familias que hayan participado en este proyecto, a la comunidad científica nacional e internacional, y a la comunidad en general.

MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia y de la Universidad El Bosque, con la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, y con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo. Las entrevistas realizadas pueden producir cansancio, además es posible que haya que citarlo nuevamente para completar la información debido a la imposibilidad ocasional de obtener todos los datos necesarios en una sola evaluación. Algunas de las preguntas podrán ser molestas ya que se referirán a su vida personal o familiar, o a sucesos que no quisiera recordar. Usted está en libertad de contestarlas.


110

INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto del proyecto, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del proyecto, Dr. Carlos López Jaramillo, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no perjudicará sus tratamientos o beneficios futuros en nuestros servicios. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones y sin perjuicio o pérdida de la atención médica que requiera. Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al investigador principal Dr. Carlos López Jaramillo. HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO:Autonomía del paciente psiquiátrico: Capacidad, introspección y consentimiento informado, ES VOLUNTARIO. NOMBRE ________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD________________________________ FIRMA___________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________ NOMBRE ACUDIENTE _____________________________________________ DOCUMENTODE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________


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CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE INVESTIGADOR___________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA________________________________________________


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ANEXO 2

Anexo 2: Versión del instrumento MacCAT-CR traducido al

español y adaptado a Colombia


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TABLA DE CONTENIDO

PREFACIO iii INTRODUCCIÓN 1

I. ADAPTACIÓN DEL MacCAT-CR 5 Criterio de Comprensión 5 Criterio de Apreciación 6 Criterio de Razonamiento 6 Criterio de Elección 7

II. ENTREVISTA 9 Contenido 9

Criterio de Comprensión 9 Criterio de Apreciación 10 Criterio de Razonamiento 11 Criterio de Elección 12

Procedimientos Generales 12 Cuándo aplicarlo 12 Secuencia 12 Estilo 13 Registro 13 Duración 13

Introducción 13 Criterio de Comprensión 14

Revelación 14 Encuesta 14 Sondeo 14 Nueva Revelación y Reencuesta 14

Criterio de Apreciación 15 Encuesta 15 Sondeo 15

Criterios de Razonamiento y Elección 15 Procedimiento para establecer la elección del sujeto. 15 Consistencia Lógica

15

III. ASIGNACIÓN DE PUNTUACIÓN 17 Comprensión 17

Puntaje Total de Comprensión 18 Apreciación 19

Subcritero 1 (El propósito de que el sujeto sea seleccionado no es optimizar sus cuidados o bienestar)

19

Subcriterio 2 (Los métodos del estudio tendrán prioridad sobre los cuidados personalizados)

20

Subcriterio 3 (Capacidad para negarse a participar en el 21


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estudio o retirarse) Puntaje Total de Apreciación 22

Razonamiento 22 Subcriterio 1(Razonamiento acerca de las consecuencias) 22 Subcriterio 2(Razonamiento Comparativo) 23 Subcriterio 3 (Generación consecuencias) 24 Subcriterio 4 (Consistencia Lógica) Puntaje Total de Razonamiento 25

Elección 25 REFERENCIAS 27 APÉNDICE A: Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR 29

Comprensión 31 U-1 Revelación (Naturaleza del Proyecto) 31 U-2 Revelación (El propósito fundamental es la investigación, no los cuidados personalizados)

32

U-3 Revelación (Efecto de los métodos de investigación en los cuidados personalizados)

33

U-4a Revelación (Beneficios de la Participación) 34 U-4b Revelación (Riesgos/Molestias de la Participación) 35 U-5 Revelación (Capacidad para retirarse/recibir cuidados normales)

35

Apreciación 36 A-1 (El sujeto cree que sus beneficios personales no son el objetivo fundamental del estudio)

36

A-2 (El sujeto cree que existe una posibilidad razonable de que estar en la condición experimental pueda tener menos beneficios personales)

36

A-3 (El sujeto cree que una decisión personal para rechazar/retirarse será recompensada)

37

Elección 37 Razonamiento 38

R-1/R-2 (Razonamiento acerca de las Consecuencias y Razonamiento Comparativo)

38

R-3 (Generación de consecuencias) 38 Elección Final 39 Razonamiento 39

R-4 (Consistencia lógica de la elección) 39 APÉNDICE B: Formulario de Registro del MacCAT-CR 41 APÉNDICE C: Capacidad del Sujeto para Consentir una Investigación Neurobiológica

45

Capacidad para Consentir una Investigación 49 Estándares para Determinar la Competencia para la Toma de Decisiones

51

Estudios Empíricos sobre la Capacidad para la Toma de Decisiones 56 Comprensión 58 Apreciación 61


115

Razonamiento 63 Pautas para los Formuladores de Políticas 64

Capacidades Necesarias 67 Identificación de Trastornos 71 El Papel de los Comités de Ética en Investigación Clínica 73

Guía Práctica para Investigadores 74 Conclusión 78 Referencias 79

N.T.: se ha mantenido la paginación del texto original.


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MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR)

INTRODUCCIÓN

El instrumento MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) proporciona un formato de entrevista semiestructurada con el cual los investigadores clínicos pueden evaluar y valorar las capacidades de los potenciales sujetos de investigación en cuatro áreas que forman parte de los estándares de competencia para consentir una investigación en la mayoría de las jurisdicciones:

1. comprensión de la información revelada acerca de la naturaleza del proyecto de investigación y sus procedimientos 2. apreciación de los efectos de participar (o no) en la investigación para las condiciones propias del sujeto 3. razonamiento durante el proceso de decisión sobre la participación, centrándose en la capacidad del sujeto para comparar alternativas poniendo en consideración sus consecuencias 4. elección acerca de la participación en la investigación Estas cuatro áreas para evaluar la capacidad por medio del MacCAT-CR

fueron identificadas gracias a estudios exhaustivos de los estándares legales y éticos de la competencia para consentir un tratamiento o una investigación (Appelbaum, & Grisso, 1988, 1995; Appelbaum & Roth, 1982; Berg, Appelbaum & Grisso, 1996). La publicación Assessing Competence to Consent to Treatment: A Guide for Physicians and Other Health Professionals (Grisso & Appelbaum, 1998 a) da definiciones completas de estos conceptos de capacidad y proporciona estudios de caso para ilustrarlos.

Es indispensable evaluar estas capacidades (dependiendo de los criterios legales para la competencia de toma de decisiones que rigen en una jurisdicción particular), pero puede ser insuficiente para hacer una valoración acerca de la competencia del sujeto para decidir sobre su participación en la investigación. Para obtener conclusiones válidas sobre la competencia del sujeto, puede ser necesario complementar la información obtenida mediante el MacCAT-CR con datos sobre los diagnósticos del individuo y su estado mental, así como conocer las circunstancias médicas y sociales en las cuales el sujeto toma su decisión. Siempre deberá considerarse la posibilidad de que el desempeño del sujeto mejore al modificar los procedimientos para informar.

El MacCAT-CR proporciona un formato para revelar información seleccionada que describe el proyecto de investigación. El sujeto responderá a un conjunto de preguntas estándar para probar su capacidad para comprender y apreciar la información, para razonar acerca de ella y expresar una decisión. Ni la información revelada ni las preguntas tienen el propósito de ser exhaustivas en cuanto a la información relevante que por obligación debe ser revelada, o que conviene que los sujetos comprendan y aprecien, en los procedimientos completos de consentimiento informado. El MacCAT-CR prueba las capacidades del sujeto con respecto al contenido más significativo,


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en lugar de evaluarlos con base en todo el contenido que se revela en un consentimiento informado típico.

El MacCAT-CR está basado en la estructura del MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T; Grisso & Appelbaum, 1998b), con algunos cambios para adecuarla mejor al contexto de la investigación. Aunque hay cierta coincidencia entre ellos, los dos instrumentos no necesariamente arrojarán resultados idénticos en los mismos sujetos. (Cuando está en duda la competencia básica del individuo para consentir el tratamiento, los investigadores que están en busca de sujetos para una investigación que involucra métodos de tratamiento pueden elegir filtrar los sujetos potenciales mediante el MacCAT-T). El número de preguntas de cada criterio y sus enfoques han sido modificados del MacCAT-T para que se ajusten mejor al contexto de la investigación. Los rangos de puntuación pueden variar de aquéllos usados en el MacCAT-T.

A diferencia del MacCAT-T, el MacCAT-CR no tiene que individualizarse para cada sujeto, aunque deberá ser individualizado para cada proyecto de investigación. (Esto es cierto mientras los proyectos tengan procedimientos consecuentes para cada sujeto). Por lo tanto, sería más fácil utilizar el MacCAT-CR tanto en investigaciones como en procedimientos de rutina que el uso el MacCAT-T. El esquema del MacCAT-CR demostrará que se adapta a todos los ensayos clínicos y a la mayoría de las demás investigaciones de campo con poblaciones de pacientes. Versiones modificadas, que excluyen criterios que no son relevantes en contextos particulares, también pueden aplicarse a otras formas de investigación.

Los criterios de puntuación del MacCAT-CR permiten que el médico exprese sus opiniones sobre si cada una de las respuestas del individuo es adecuada o no. El puntaje total del sujeto en preguntas que hacen parte de un tipo específico de capacidad da un indicio de la suficiencia o grado de déficit de las capacidades del individuo para manejar la información y las decisiones acerca de su participación en la investigación. Sin embargo, el MacCAT-CR no proporciona “puntos de corte” que representen “competencia” o “incompetencia” en las cuatro habilidades. Esto se debe a que el MacCAT-CR fue diseñado para que concordara con un principio básico de la definición legal de competencia: Ningún nivel específico de capacidad es siempre un factor determinativo de la competencia o incompetencia en todos los sujetos, todos los trastornos y todas las circunstancias médicas o de investigación. (Véase el Capítulo 2 en Grisso y Appelbaum, 1998a, para una explicación de este principio y de otros que son importantes para comprender las competencias legales).

Además, el MacCAT-CR no proporciona una “Puntuación total del MacCAT-CR”. Este instrumento provee puntajes en cada una de las cuatro áreas de capacidad de decisión descritas antes, pero no totaliza los resultados. Esto está relacionado con otro concepto básico de competencia: En algunos casos, un serio déficit en una de las cuatro áreas puede traducirse en una opinión médica de incompetencia, incluso cuando las capacidades del sujeto en las otras tres áreas es bastante adecuada.


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El proceso de entrevista del MacCAT-CR comprende dos pasos: la Entrevista en sí, y la Asignación de Puntuación al desempeño del sujeto ante las preguntas de la entrevista. Éstas se describen en las secciones siguientes, después de explicar cómo se puede adaptar el MacCAT-CR a las circunstancias de proyectos particulares de investigación.

I. ADAPTACIÓN DEL MacCAT-CR

El MacCAT-CR proporciona un formato para la evaluación de las capacidades relacionadas con el consentimiento para participar en una investigación. Para un uso óptimo, el MacCAT-CR deberá adaptarse para que refleje los detalles del proyecto de investigación específico para el cual se les está pidiendo a los sujetos que den su consentimiento. (En algunas circunstancias, por ejemplo, cuando la investigación se centra precisamente en la competencia del individuo para decidir, la versión del MacCAT-CR utilizada puede estar basada en un estudio hipotético). El proceso de adaptación involucra la identificación de la información disponible del proyecto de investigación que se ajusta a las categorías de información especificada en el formato MacCAT-CR.

Criterio de Comprensión

Los cinco subcriterios de Comprensión se describen en la Sección II: Entrevista (pp. 9-10). Se deberá identificar la información relevante en cada uno de los subcriterios y utilizarla para cada revelación de información. En la medida de lo posible deberá seguirse el formato de los modelos en el Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR (pp. 29-39). Es importante recordar que estas revelaciones pretenden proporcionar muestras del tipo de información que se encuentra en un consentimiento informado. Incluir toda la extensa información que normalmente se revela a los sujetos en cada una de estas categorías desorientaría el proceso de evaluación. Por lo general, no es recomendable extraer contenido directamente de los formularios de consentimiento, ya que el material de éstos tiende a cubrir un campo más extenso y tiene un lenguaje más complejo del que se desea aquí. Recomendamos que las revelaciones del MacCAT-CR estén orientadas a un nivel de lectura de octavo grado, a menos que las características de la población involucrada sugieran algo diferente. (La mayoría de los procesadores de texto actuales poseen funciones que permiten evaluar el nivel de lectura fácilmente).

En general, los investigadores y otros interesados en elaborar una adaptación del MacCAT-CR querrán usar el mismo número de preguntas de Comprensión en cada subcriterio como se especifica en el presente documento. Esto permitirá comparar los resultados con datos publicados y con otros proyectos que utilicen el MacCAT-CR. Sin embargo, puede haber ocasiones en que la naturaleza de un proyecto de investigación específico (por ejemplo, cuando se emplean métodos inusualmente simples) hace que sea necesario reducir el número de preguntas. En tal caso, esto debe quedar registrado de forma explícita si los resultados del MacCAT-CR van a ser divulgados en presentaciones o publicaciones.


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Criterio de Apreciación

Las tres preguntas de Apreciación (véase la Sección II, pp. 10-11) buscan evaluar en qué medida los sujetos reconocen el impacto que tiene la participación en la investigación para su propio cuidado. El Subcriterio 1 será relevante para casi todos los proyectos de investigación. Los subcriterios 2 y 3 por lo general son relevantes, pero puede ser necesario modificarlos u omitirlos en casos en que no se empleen los métodos estándar de investigación o que la capacidad del individuo para recibir atención por fuera del estudio sea limitada.

Criterio de Razonamiento

No siempre será necesario modificar el formato de este criterio tal como se describe en la Sección II (pp. 11-12), sin embargo, debe suministrarse la información específica relacionada con los riesgos y beneficios que está incluida en el subcriterio 3. Cuando no es fácil identificar las consecuencias cotidianas por participar en la investigación (por ejemplo, en un estudio con un cuestionario único), el subcriterio 3 puede omitirse.

Criterio de Elección

Este criterio está estandarizado para todas las versiones del MacCAT-CR.


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II. ENTREVISTA Contenido

La entrevista del MacCAT-CR combina la revelación de información del consentimiento informado con la evaluación de las capacidades del sujeto para comprender y apreciar la información, y tomar decisiones acerca de su participación en el estudio. A continuación se describe la estructura del MacCAT-CR. Los investigadores que desean usar el MAcCAT-CR para examinar sujetos potenciales para que entren a su proyecto de investigación normalmente querrán usar este esquema para producir una versión del MacCAT-CR adaptada a su proyecto de investigación. Mientras que los que están estudiando las características de la capacidad de decisión per se pueden decidir usar una versión del MAcCAT-CR que describa un proyecto de investigación hipotético.

Debido a que la información revelada en un procedimiento de MAcCAT-CR dependerá de la naturaleza del proyecto de investigación, el presente documento describe el contenido en términos generales. Se adjuntó un ejemplo de la información revelada en el MAcCAT-CR (véase Ejemplo de la Entrevista MAcCAT-CR, pp. 29-39), basándose en un proyecto investigativo hipotético, y esto debería ser leído junto con la siguiente descripción.

Criterio de Comprensión. Este criterio está dividido en cinco subcriterios. •El Subcriterio 1 (4 ítems) evalúa la comprensión de la información revelada relacionada con la naturaleza del proyecto de investigación. Éste incluye el objetivo del proyecto y tres de sus elementos de procedimiento más importantes, a saber, aquellos procedimientos experimentados por los individuos que participan en el estudio (por ejemplo, duración, dosis diarias de medicamentos, entrevistas día por medio, y examen semanal de sangre). •El Subcriterio 2 (1 ítem) evalúa la capacidad de los sujetos para comprender que el propósito fundamental del proyecto es la investigación (por ejemplo, obtener un conocimiento generalizado acerca de un tema determinado), en lugar del tratamiento del sujeto que participa en la investigación per se. •El Subcriterio 3 (3 ítems) evalúa la comprensión de los sujetos acerca del efecto de los métodos de investigación en los cuidados personalizados, es decir, la manera cómo el proyecto de investigación se diferencia del tratamiento común. Deberán seleccionarse tres de los elementos más significativos de los métodos del proyecto para que sean revelados en esta parte. •El Subcriterio 4 (4 ítems) evalúa la comprensión de la información revelada acerca de los beneficios y riesgos/molestias potenciales asociados con la participación de los sujetos en el proyecto. La revelación de los beneficios incluye una declaración respecto a los beneficios potenciales del conocimiento generalizado que producirá el proyecto de investigación, y una declaración respecto a los beneficios potenciales para los sujetos mismos. Si no hay posibles beneficios para los sujetos, esto debe


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declararse en esta parte. También se deben revelar y evaluar dos de los riesgos/molestias potenciales (teniendo en cuenta tanto la magnitud como la probabilidad de que ocurran). •El Subcriterio 5 (1 ítem) trata sobre la comprensión de los sujetos acerca de que los participantes potenciales pueden negarse a hacer parte del estudio o pueden retirarse en cualquier momento y que seguirán recibiendo o serán remitidos para recibir cuidados normales (asumiendo que ese sea el caso para un estudio dado). Criterio de Apreciación. Este criterio se centra en la capacidad de los

sujetos para reconocer cómo se verán afectados ellos mismos con la decisión de participar en el proyecto de investigación. Las preguntas de apreciación están basadas en las consecuencias normales de una investigación que usa poblaciones de pacientes, incluyendo el tipo de investigación que en sí misma no pretende producir beneficios terapéuticos. Puede ser necesario modificar las preguntas en la medida en que un proyecto de investigación conlleve un propósito terapéutico mayor (por ejemplo, un ensayo de etiqueta abierta de un nuevo medicamento para una condición sin tratamiento efectivo conocido) o que permita un tratamiento completamente personalizado durante el curso del estudio. Además, la relevancia de estas preguntas para investigaciones que sacan sujetos de poblaciones no-pacientes tendrá que evaluarse analizando cada caso por separado. El criterio de apreciación está dividido en tres subcriterios.

•El Subcriterio 1 evalúa la apreciación de los sujetos de que el propósito de invitarlos a participar en el estudio no es optimizar su cuidado o bienestar. El propósito es, más bien, generar nuevos conocimientos. •El Subcriterio 2 considera la apreciación de los sujetos de que los métodos que en realidad implica el estudio tendrán prioridad sobre el cuidado personalizado (por ejemplo, el uso de placebos, asignación aleatoria, protocolos farmacológicos, procedimientos a doble ciego, etc.). En esta parte se debe seleccionar un método específico utilizado en el estudio para enfocarse en él. (En caso de que el estudio no emplee ningún método que restrinja las decisiones personalizadas sobre el cuidado de los sujetos, esta pregunta puede omitirse). •El Subcriterio 3 explora la apreciación de los sujetos de que tienen la capacidad real para negarse a participar o retirarse más adelante, y continuar recibiendo sus cuidados normalmente y que no serán sancionados por esto. (Esta pregunta tendrá que modificarse cuando, en realidad, éste no sea el caso). Criterio de Razonamiento. Este criterio es muy similar al mismo que se

encuentra en el MacCAT-T. Trata sobre la capacidad de los sujetos para comparar alternativas teniendo en cuenta sus consecuencias, incluyendo la habilidad para sacar inferencias acerca del impacto del estudio en la vida diaria de éstos. La elección en la cual se enfoca este criterio es la de si participa o no en el proyecto de investigación. (La Pregunta R-3, relacionada con la tarea de generar consecuencias, es opcional. Puede ser relevante para


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estudios con pacientes externos y estudios longitudinales, pero no para investigaciones con pacientes internos o algunos estudios transversales). Este criterio está conformado por cuatro subcriterios.

•El Subcriterio 1 evalúa el razonamiento de los sujetos acerca de las consecuencias, es decir, hasta qué punto ellos pueden incluir las consecuencias potenciales de sus elecciones en sus procesos de razonamiento. •El Subcriterio 2 se centra en el razonamiento comparativo de los sujetos, definido como su capacidad para comparar las ventajas y desventajas de más de una alternativa. •El Subcriterio 3 examina la capacidad de los sujetos para predecir consecuencias en su vida diaria al participar o no en el proyecto de investigación. Para permitirle a los sujetos que respondan de manera apropiada, los beneficios y riesgos/ molestias que se revelaron anteriormente, deben describirse de nuevo en esta parte. Este subcriterio puede no ser relevante para algunos contextos de investigación y por lo tanto es opcional. •El Subcriterio 4 sirve para medir la consistencia lógica de las elecciones de los sujetos, teniendo en cuenta los objetivos que éstos desean seguir.

Criterio de Elección. Este criterio, que invita a los sujetos a expresar su

elección en cuanto a la participación en el proyecto de investigación, fue adaptado directamente del MAcCAT-T.

Procedimientos generales

Cuándo Aplicarlo. El MacCAT-CR puede usarse como un instrumento de selección antes de iniciar un proceso de consentimiento informado con sujetos potenciales; o puede emplearse luego de que se ha entregado la información a los sujetos y ya se han tomado las decisiones acerca de la participación, como una manera de comprobar la validez del consentimiento de los sujetos.

Secuencia. La entrevista deberá desarrollarse según la secuencia descrita anteriormente. Sin embargo se acepta cierta flexibilidad para satisfacer las necesidades de sujetos específicos, siempre y cuando todas las partes de la entrevistan se completen al final.

Estilo. Es importante que los clínicos adapten la información revelada y las preguntas (vocabulario, longitud de las oraciones, ritmo) según las habilidades verbales, nivel de inteligencia y necesidades emocionales del sujeto.

Registro. Las respuestas de los sujetos a las preguntas deberán quedar registradas en los espacios indicados en el formulario de la entrevista (véase la sección Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR, pp. 29-39). Luego se asignará un puntaje a la comprensión, apreciación, razonamiento y elección del sujeto con base en las notas tomadas por el entrevistador en estos espacios (véase el Formulario de Registro del MacCAT-CR, pp. 41-44). Duración. El desarrollo del MacCAT-CR toma entre 15 y 20 minutos con la mayoría de los individuos. Sin embargo, sujetos con trastornos mayores, que necesitan que se les repita frecuentemente la información revelada y se les


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hagan múltiples sondeos (véase más adelante), requerirán periodos de tiempo mayores. Introducción

Descríbale al sujeto el propósito de la entrevista, enmarcándola en una discusión acerca de la comprensión del individuo acerca del proyecto de investigación al cual él o ella fueron invitados a participar. Estimule al sujeto para que responda las preguntas a medida que avanza la entrevista. Criterio de Comprensión

Revelación de la información. El sujeto debe recibir una tarjeta que contenga la revelación de la información de cada criterio. El entrevistador le hará lectura de ésta y el sujeto deberá seguirlo. Pregúntele si tiene inquietudes. Si las hay, respóndaselas.

Encuesta. Pídale la tarjeta al sujeto y dígale que lo que quiere hacer es asegurarse de que él o ella hayan comprendido lo que usted acabó de describirles. Pídale al sujeto que le describa lo que comprenda de la información – el propósito del proyecto de investigación, los procedimientos relacionados con éste, entre otros. Anote las respuestas en el espacio dispuesto para ello en el formulario de la entrevista.

Sondeo. Cuando las respuestas de los sujetos omiten información sobre alguno de los elementos importantes, mediante sondeo pregúnteles acerca de lo que recuerdan y comprenden respecto a esa parte de la revelación de información. Los apuntes hechos deben ser lo suficientemente generales para no sugerirle al sujeto la información necesaria para responder la pregunta. Los entrevistadores deberán estar familiarizados con los criterios de puntuación, para que los sondeos puedan formularse de manera apropiada. Por ejemplo, si el sujeto no describe los beneficios del estudio, motívelo así: “Dígame qué cosas buenas podría traer su participación en este proyecto de investigación”. Anote las respuestas en el formulario de la entrevista.

Nueva Revelación y Reencuesta. Si el sujeto describió alguno de los elementos más importantes de forma incorrecta u omitió alguno de ellos aun después del sondeo, reléale toda la revelación relacionada con este criterio una vez e interrogue de nuevo al sujeto acerca de su comprensión de la información. Anote las respuestas en el formulario de la entrevista. No repita la información revelada más de una vez. Criterio de Apreciación

El propósito de este criterio es determinar si los sujetos pueden reconocer cómo se verán afectados ellos mismos por la decisión de participar en el proyecto de investigación. La encuesta sobre este criterio no va precedida por la revelación de información.

Encuesta. La encuesta básica se encuentra en el formulario de la entrevista.

Sondeo. Si los sujetos dan respuestas que parecen reflejar una incapacidad para apreciar la naturaleza de la participación en la investigación a medida que se relaciona con sus situaciones personales (véase


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“Apreciación” en “III. Asignación de Puntuación”, pp. 19-22), deberán utilizarse preguntas de seguimiento para evaluar la base de sus conclusiones. Habrá que formular las preguntas teniendo en cuenta los criterios de puntuación. Esto será relevante para valorar sus respuestas más adelante.

Criterios de Razonamiento y Elección Tal como se describe en el Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR(véase pp. 29-39), estos criterios suponen una discusión entre el entrevistador y el sujeto que explore la elección del sujeto con respecto a la participación en la investigación y la manera como el sujeto llega a esa elección.

Procedimiento para Establecer la Elección del Sujeto. Para determinar la estabilidad de la elección del sujeto, se le debe preguntar dos veces acerca de sus preferencias, una vez al principio de esta sección y otra vez al final.

Consistencia Lógica. Se les pedirá a los entrevistadores que al final del procedimiento califiquen el grado con el que es lógicamente consistente la elección del sujeto y su razonamiento y las discusiones previas acerca de las consecuencias de las diferentes opciones. En este punto, si la elección es consistente, no se necesitarán más sondeos. Si se presentan interrogantes sobre la consistencia de la elección, se deben discutir las inconsistencias con el sujeto hasta que el entrevistador comprenda la base de la discrepancia real o aparente.

III. ASIGNACIÓN DE PUNTUACIÓN

Las respuestas registradas en el formulario de la entrevista proporcionan el contenido para evaluar las respuestas de los sujetos. En la siguiente sección se presentan las pautas del proceso de evaluación para cada una de las partes del MacCAT-CR (Comprensión, Apreciación, Razonamiento y Elección). Registre la puntuación en el Formulario de Registro del MacCAT-CR (véase pp. 41-44).

Comprensión Las siguientes pautas se usan para valorar cada ítem de los 5 subcriterios

de Comprensión en el MacCAT-CR. Puntuación Pautas 2 El sujeto recuerda el contenido del ítem y presenta una versión

bastante clara de él. No es necesario que repita al pie de la letra la descripción del entrevistador; de hecho, es preferible que el sujeto parafrasee en sus propias palabras.

Para los ítems de Beneficio/Riesgo, el sujeto debe indicar de manera bastante exacta la probabilidad de que se presente el beneficio/riesgo, en caso de que se haya descrito en la revelación de información.

1 El sujeto evidencia algún recuerdo del contenido del ítem, pero lo describe de una manera que no deja clara su comprensión, aun después de que el entrevistador se esforzara por obtener una


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aclaración por parte de éste. Un ejemplo serían las respuestas que posiblemente podrían

indicar comprensión pero que son demasiado generales o vagas como para estar seguros (por ejemplo, para el propósito de la investigación, “Ellos quieren ver qué pasará”), o respuestas que contienen algunas partes específicas y correctas de información pero que les faltan otras partes de contenido imprescindible (por ejemplo, tal vez se menciona el riesgo específico pero sin indicar qué tan probable sea [asumiendo que se haya revelado esta información] ).

0 El sujeto (a) no recuerda el contenido del ítem; o (b) lo describe de una forma que es claramente inexacta; o (c) lo describe en una forma que distorsiona seriamente su significado, aun después de que el entrevistador se esforzara por obtener una aclaración por parte del paciente; o da una respuesta que no tiene relación con la pregunta o que es incomprensible.

Puntaje Total de Comprensión Para cada uno de los cinco subcriterios de Compensión: •Sume el puntaje de cada ítem del subcriterio. Súmelos para

obtener el Puntaje Total de Comprensión, y ponga el resultado en el Formulario de Registro.

• Cuando se usa una versión estándar del MacCAT-CR , se

obtiene una Puntuación de Comprensión entre 0 y 26. Apreciación Para cada uno de los tres subcriterios de Apreciación se

necesitan unas pautas de puntuación algo diferentes. Subcriterio 1 El propósito de que el sujeto sea seleccionado no es

optimizar sus cuidados o bienestar

Puntuación Pautas 2 El sujeto reconoce que está siendo seleccionado por una razón

válida que no tiene que ver con un beneficio personal potencial por estar en el estudio (por ejemplo, porque tiene una condición relevante para el estudio; porque indicó con anterioridad su voluntad de ayudar con estudios de esta clase, etc.).

1 El sujeto reconoce que fue seleccionado tanto por razones relacionadas o no con un posible beneficio personal.

O El sujeto sostiene que fue seleccionado por una razón

relacionada únicamente con un posible beneficio personal, pero explica de manera convincente por qué es eso cierto.


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0 El sujeto sostiene que fue seleccionado por una razón relacionada únicamente con un posible beneficio personal, pero no explica de manera convincente por qué es eso cierto.

O El sujeto da una respuesta que no tiene relación con la pregunta

o que es incomprensible.

Subcriterio 2 Los métodos del estudio tendrán prioridad sobre los

cuidados personalizados

Puntuación Pautas 2 El sujeto da respuestas consistentes con la idea de que el

protocolo de investigación, y no las necesidades personales, determinarán la condición experimental que se le asignará. (El ejemplo seleccionado para probar esto variará de acuerdo a los procedimientos del estudio en cuestión).

1 El sujeto no está seguro de si el protocolo de investigación o las necesidades personales determinarán la condición experimental que se le asignará.

O El sujeto cree que las necesidades personales determinarán la

condición experimental que se le asigne, pero explica de manera convincente por qué podría ser eso cierto.

0 El sujeto cree que las necesidades personales determinarán la condición experimental a la que es asignado, pero no explica de manera convincente por qué podría ser eso cierto.



Subcriterio 3 Capacidad para negarse a participar en el estudio o retirarse

Puntuación Pautas 2 El sujeto reconoce que rechazar la participación o retirarse

posteriormente no lo afectará de manera adversa (que concretamente, en el contexto del tratamiento, el sujeto puede continuar recibiendo sus cuidados normalmente, asumiendo que ese sea el caso).

1 El sujeto no está seguro de si rechazar la participación o retirarse posteriormente lo afectará de manera adversa.

O El sujeto cree que rechazar la participación o retirarse

posteriormente lo afectará de forma adversa, y da una explicación convincente de por qué podría ser eso cierto.

0 El sujeto cree que rechazar la participación o retirarse


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posteriormente lo afectará de manera adversa, y no da una explicación convincente de por qué podría ser eso cierto.



Puntaje Total de Apreciación Sume los puntajes de los tres subcriterios de Apreciación para

obtener la Puntuación Total de Apreciación, la cual estará entre 0 y 6.

Razonamiento Aquí también cada subcriterio de Razonamiento tiene unas

pautas de puntuación algo diferentes. Subcriterio1

Razonamiento acerca de las consecuencias

Puntuación Pautas 2 El sujeto menciona al menos dos consecuencias específicas

cuando explica su elección. Las consecuencias pueden estar relacionadas sólo con una o

más de una alternativa, incluyendo alternativas no mencionadas en la revelación de información.

1 El sujeto sólo menciona una consecuencia específica cuando explica su elección.

0 El sujeto no menciona consecuencias específicas cuando explica su elección, aun después de habérsele preguntado directamente si había “razones más específicas por las cuales esa elección parece mejor”.

Subcriterio 2 Razonamiento Comparativo Puntuación Pautas 2 El sujeto hace como mínimo un enunciado en forma de

comparación de al menos dos opciones, con una comparación que incluye un enunciado de al menos una diferencia específica. Por ejemplo: “Preferiría no hacer parte del estudio, porque de hacerlo perdería el tiempo de recreación que tenemos cada día”. (Nótese que la oración comparativa “lo cual no pasaría si me niego a participar” puede inferirse de la explicación del sujeto).

1 El sujeto hace un enunciado comparativo, pero no incluye un enunciado de una consecuencia específica. Por ejemplo, “Sería mejor si me quedo por fuera del estudio”.

0 El sujeto no hace enunciados comparativos. Subcriterio 3


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Generación de consecuencias

Puntuación Pautas 2 El sujeto debe dar al menos dos consecuencias lógicas para su

vida diaria, incluyendo como mínimo una por cada una de las dos preguntas de la encuesta.

Nota: Las consecuencias cotidianas deben ir más allá de las mencionadas en la revelación de información, y deben hacer referencia a actividades diarias o relaciones sociales. Por ejemplo, si el estudio involucra venopunción, “Puede dolerme el brazo”, no es suficiente; “No podré jugar en la liga de bolos si me duele el brazo” es suficiente.

1 El sujeto da una o más consecuencias lógicas para su vida diaria en una de las preguntas de la encuesta, pero no en la otra.

0 El sujeto no da ninguna consecuencia lógica para su vida diaria, aun después de estimularlo adecuadamente para que lo haga.

Subcriterio 4

Consistencia Lógica

Puntuación Pautas 2 La elección final del sujeto (en la sección de Elección) sigue la

lógica de su propio razonamiento, tal como él mismo lo explicó con sus respuestas en los subcriterios anteriores.

1 No es claro si la elección sigue la lógica del razonamiento propio del sujeto.

0 Se aprecia de forma clara que la elección no sigue la lógica del razonamiento propio del sujeto.

Puntaje Total de Razonamiento Sume los puntajes de los cuatro subcriterios de Razonamiento

para obtener la Puntuación Total de Razonamieno, la cual estará entre 0 y 8.

Elección Sólo hay un ítem en este criterio. Puntuación Pautas 2 El sujeto expresa su elección 1 El sujeto expresa más de una elección, parece ambivalente. 0 El sujeto no expresa ninguna elección.


129

Formulario de Registro del MacCAT-CR Nombre del participante:_____________ Entrevistador:___________________ Número de Registro: ________________ Fecha:________________________

Comprensión (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. Naturaleza del proyecto

a) _______ b) _______ c) _______ d) _______

Subtotal: 2. El propósito fundamental es la investigación

Subtotal: 3. Efectos en los cuidados personalizados

a) _______ b) _______ c) _______

Subtotal: 4. Beneficios y riesgos/ molestias

a) _______ b) _______ c) _______ d) _______

Subtotal: 5. Capacidad para retirarse

Subtotal: Puntuación TOTAL en el Criterio de Comprensión (0-26):________

Apreciación (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. El objetivo no es un beneficio personal 2. Posibilidad de un beneficio menor 3. Es posible retirarse del estudio

Puntuación TOTAL en el Criterio de Apreciación (0-6):_______

Razonamiento (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. Razonamiento acerca de las Consecuencias 2. Razonamiento Comparativo 3. Generación de Consecuencias 4. Consistencia lógica de la elección

Puntuación TOTAL en el Criterio de Razonamiento (0-8):_______ Elección (El puntaje va de 0 a 2):

Puntuación TOTAL en el Criterio de Elección (0-2):_______


130

ANEXO 3 Anexo 3: Escala para evaluación de introspección–ampliada

(SAI-E)


131

ESCALA PARA EVALUACIÓN DE INTROSPECCIÓN - AMPLIADA (SAI-E)

Nombre_______________________________________________ Código_________

Fecha:_______

1. ¿Usted piensa que ha estado experimentando algunos cambios o dificultades

emocionales o psicológicas?

Muchas veces (lo piensa la mayor parte del día, casi todos los días)

2

Algunas veces (lo piensa ocasionalmente)

1

Nunca (Se pregunta por qué los médicos u otros lo piensan)

0

Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya

explicaciones si es pertinente.

2. ¿Piensa que esto quiere decir que algo anda mal en usted? (por ejemplo, un trastorno

nervioso). Si la respuesta anterior fue “nunca” o “no”, pregunte: “Si los médicos u

otros creen que usted ha estado experimentando dificultades o cambios psicológicos o

emocionales, ¿piensa que es posible que algo ande mal en usted aunque no lo sienta?


2


1


0




132

3. ¿Piensa que su condición equivale a una enfermedad o a un trastorno mental?


2


1


0



Si tiene puntaje positivo en los dos ítems anteriores, continúe con el ítem 4; de lo contrario, pase al 6.

4. ¿Cómo explica su condición / trastorno / enfermedad?

Explicación razonable basada en mecanismos plausibles (apropiado para el nivel

social, cultural y educativo, por ejemplo: exceso de estrés, desequilibrio químico,

historia familiar, etc.)

2

Explicación confusa, o una explicación que escuchó sin un adecuado entendimiento o

“no sé”

1

Explicación delirante o extraña

0




133

Si el puntaje es positivo en los ítems 1, 2 y 3, continúe en el ítem 5; de lo contrario, pase al 6.

5. ¿Su condición nerviosa / emocional / psicológica / mental / psiquiátrica (use el

término del paciente) ha traído consecuencias adversas o problemas a su vida (Por

ejemplo, conflictos con los demás, negligencia, dificultades económicas o de vivienda,

o comportamientos irracionales, impulsivos o peligrosos).

Sí (con un ejemplo)

2

No está seguro (no puede dar un ejemplo o se contradice)

1

No

0



6. ¿Piensa que su... condición (use el término del paciente) o el problema ocasionado por

ésta justifica (necesita) tratamiento?

Sí (con una razón plausible)

2

No está seguro (no puede dar un ejemplo o se contradice)

1

No

0




134

7. Seleccione los síntomas más importantes hasta un máximo de 4. Luego, califique de 0

a 4 qué tan conciente está de cada síntoma, tal como se muestra abajo. (El

entrevistador determina cuáles síntomas evaluar según las entrevistas previas, por

ejemplo los puntajes más altos en el BPRS o de cuerdo con la evaluación actual).

Ejemplos:

¿Piensa que lo que usted cree no está sucediendo realmente (es posible que esté

imaginando cosas)?

¿Piensa que ―las voces‖ que escucha son de gente que está hablando en realidad, o son

algo que surge de su propia mente?

¿Ha podido pensar con claridad o sus pensamientos parecen enredados o confusos? ¿Se

enreda al hablar?

¿Podría decirse que ha estado más agitado / hiperactivo / acelerado / retraído que de

costumbre?

¿Es consciente de algún problema con la atención, concentración o memoria?

¿Ha tenido problemas para hacer lo que se propone / poner en marcha / terminar tareas /

motivarse?

Síntoma 1

------------------

Síntoma 2

--------------------

Síntoma 3

--------------------

Síntoma 4

-------------------- Definitivamente (plena

conciencia)

4

4

4

4

Probablemente (conciencia moderada)

3

3

3

3

No está seguro (algunas veces sí, algunas veces

no)

2

2

2

2

Posiblemente (escasa

conciencia)

1

1

1

1

Absolutamente no (no

tiene conciencia)

0

0

0

0

Promedio




135

8. Para cada síntoma relacionado arriba (hasta un máximo de 4), pregúntele al

paciente... “¿Cómo explica... (creencias falsas, escuchar voces, pensamiento confuso,

falta de iniciativa, etc.)?

Síntoma 1

------------------

Síntoma 2

--------------------

Síntoma 3

--------------------

Síntoma 4

-------------------- Parte de mi enfermedad

4

4

4

4

Por una condición

nerviosa

3

3

3

3

Reacción a estrés o

cansancio

2

2

2

2

No está seguro, posiblemente uno de los

anteriores

1

1

1

1

No puedo decirlo, o

explicación delirante o

extraña

0

0

0

0

Promedio




136

9. ¿Qué piensa cuando la gente no le cree? (cuando usted habla acerca de... delirios o

alucinaciones)?

Así es cuando sé que estoy enfermo

4

Quisiera saber si algo está mal en mí

3

Estoy confundido y no sé que pensar

2

Aun estoy seguro, a pesar de lo que dicen los demás

1

Están mintiendo

0



Después de la entrevista, pase a la página 8 y complete la plantilla adecuadamente.

CUMPLIMIENTO CON EL TRATAMIENTO / TERAPIA / MEDICACIÓN. EL CUIDADOR

PRINCIPAL CALIFICA LOS SIGUIENTES TRES ÍTEMS (A-C)

A. ¿Cómo acepta el paciente el tratamiento (incluye la aceptación pasiva)?

Frecuentemente (Rara vez cuestiona la necesidad de tratamiento)

2

Algunas veces (Ocasionalmente cuestiona la necesidad de tratamiento)

1

Nunca (pregunta por qué necesita tratamiento)

0

Por favor, agregue comentarios explicativos si es apropiado


137

B. ¿El paciente pide el tratamiento voluntariamente?

Frecuentemente (se excluyen solicitudes inadecuadas de medicamentos)

2

Algunas veces (califique aquí si los olvidos o desorganización generan solicitudes

ocasionales solamente)

1

Nunca (pregunta por qué los médicos u otros creen que los necesita)

0


C. ¿Resumen del cumplimiento del tratamiento / terapia / medicación?

Rechazo completo

1

Rechazo parcial ( por ejemplo, aceptación sólo de drogas de depósito o a dosis

mínimas

2

Acepta con renuencia (acepta sólo porque el tratamiento es obligatorio o cuestiona a

veces la necesidad de tratamiento)

3

Renuencia ocasional al tratamiento (cuestiona la necesidad de tratamiento una vez a

la semana)

4

Aceptación pasiva

5

Participación moderada (algún conocimiento e interés en el tratamiento y no necesita

estímulos para tomar la droga)

6

Participación activa (acepta inmediatamente y toma parte de la responsabilidad del

tratamiento)

7



138

Por favor, complete la plantilla adecuadamente.

Paciente

Cuidador principal

Código de identificación

Hora de inicio

Hora de finalización

Código de identificación del

entrevistador

Resumen de puntuación

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Subtotal

A.

Nota: El ítem C no está combinado

con los otros puntajes

B.

C.

Total


139

Comentarios generales u observaciones


140

ANEXO 4


sobre Trastorno Bipolar


141

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO:

“CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO BIPOLAR TIPO I” Es probable que el presente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos que usted no entienda. Por favor, pídale al médico investigador o a los asistentes del estudio que le expliquen todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad.

OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN

Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto “CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO BIPOLAR TIPO I” que será desarrollado por el Grupo de Investigación en Psiquiatría Clínica (GIPSI) bajo la coordinación del Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Direcciones y Teléfonos:

Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Grupo de Investigación en Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Medellín, Colombia Teléfonos: 2131813 Fax: 2131813 Correo Electrónico: [email protected]

Este estudio fue diseñado para aprender más sobre cómo son algunos cambios en el funcinamiento del cerebro funcione en personas con problemas del estado de ánimo, tal como el trastorno bipolar.

PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos: 1. Entrevista: Será entrevistado por un profesional de la salud mental quien le

hará preguntas sobre sus rasgos de personalidad, problemas de ánimo que haya tenido en el pasado, y sobre eventos de su vida personal y social. También se le solicitará que complete unos cuestionarios. La

mailto:%[email protected]


142

entrevista tendrá una duración de aproximadamente 1 hora. Usted tiene el derecho a negarse a contestar cualquier pregunta que no desee contestar.

2. Producción de Imágenes por Resonancia Magnética Nuclear Funcional

(RMNf): Esta parte del estudio mide cómo se activan diversas partes del cerebro durante la realización de una tarea. Esta información se obtendrá por medio de un escáner estructural de resonancia magnética. La máquina de resonancia magnética produce un campo magnético que pasa a través del cerebro. Durante este examen, su cabeza será colocada en el centro de una cápsula larga y magnetizada, al tiempo que se le aplicarán varias pruebas computarizadas que miden su capacidad para concentrarse y recordar cosas. Para reducir el ruido de la máquina, se le pedirá que use tapones para los oídos. Este examen tendrá una duración aproximada de 60 minutos.

3. Muestra de Sangre: Se tomarán dos muestra de sangre de aproximadamente 10cc . Esta muestra servirá para medir la concentración de los medicamentos en su sangre y además servirá para analizar otros posibles factores que ayuden a detectar alteraciones en el funcionamento del cerebro (marcadores). Se almacenarán estas muestras en nuestro laboratorio para los análisis correspondientes y en forma complatemanete anónima.

4. En ningún caso las muestras se utilizarán para fines comerciales. CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, la Resonancia Magnética Nuclear Funcional y las pruebas de laboratorio suministren será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo completamente su identidad, la cual siempre se manejaran con códigos o números que aseguren este propósito. Bajo ninguna circunstancia se revelarán los resultados individuales de las pruebas de resonancia a parientes, empleadores o compañías de seguros. BENEFICIOS 1. Este estudio podría permitir una comprensión mejor del funcionamiento del

cerebro en lo pacientes con trastorno bipolar, además de que podría ayudar a mejorar el manejo y el tratamiento de la enfermedad mental.

2. También ofrecería nuevos elementos para el desarrollo de programas y estrategias de prevención y atención, dentro de las políticas administrativas y económicas vigentes en nuestros servicios de atención en salud.

3. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto.


143

4. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, serán dados a conocer en su momento a las personas que hayan participado en la investigación y a la comunidad científica.

MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo. Entrevista: Es posible que se sienta incomodo al contestar preguntas personales. Usted puede dejar de contestar cualquier pregunta que usted no desee contestar. Algunas personas pueden cansarse durante el procedimiento. Usted puede solicitar el tiempo necesario para descansar. Las entrevistas serán dirigidas por un psiquiatra, quien es extremadamente comprensivo ante estas condiciones. Producción de Imágenes por Resonancia Magnética Nuclear Funcional (RMNf): Este procedimiento requiere que se acueste en una cápsula larga en la cual permanecerá parcialmente encerrado. Hay personas que podrían sentir ansiedad (claustrofobia) o puede que empiecen a sudar o sentir otras molestias dentro del espacio pequeño de la maquina. Para reducir este riesgo, un colaborador del proyecto lo ayudara a practicar un ejercicio de relajación que usted puede utilizar si comienza a sentirse inquieto/a durante la prueba. También, es posible que se canse durante las evaluaciones o que se sienta ansioso por su desempeño. Sin embargo, se le pide que simplemente haga las tareas lo mejor que pueda. Se le dará tiempo para descansar si usted lo necesita. Si usted llega a sentirse ansioso/a durante el examen, el técnico será capaz de escucharle y detener la sesión en cualquier momento. La máquina de resonancia magnética hace mucho ruido. Se le darán tapones especiales para los oídos para reducir al mínimo el ruido. Además el magnetismo de la maquina atrae ciertos metales: por esta razón personas con implantes metálicos (como marcapasos, prótesis metálicas entre otras) serán excluidos del estudio. El “metal” en rellenos dentales no responde de la misma forma al magnetismo; por esta razón son permitidos. El técnico le preguntara si tiene algún implante metálico en su cuerpo. Será su responsabilidad reportar cualquier metal dentro de su cuerpo (excepto rellenos dentales) al investigador del estudio. En este momento, la evidencia científica indica que exposición al campo magnético como el que será utilizado en este estudio no presenta ningún riesgo serio a la salud. En el pasado, los animales y seres humanos que fueron expuestos a campos magnéticos y frecuencias de radio más fuertes


144

que los del estudio actual no sufrieron efectos dañinos. Sin embargo, aunque es poco probable, en un futuro pudieran descubrirse efectos indeseables. Además, pese a que se desconoce si este procedimiento pueda dañar a un feto o a un bebe que se encuentra en periodo de lactancia, estos estudios no se le harán a mujeres embarazadas o que estén amantando. Muestra de Sangre: La extracción de la muestra de sangre usted puede sentir una molestia transitoria en el sitio de la punción, algunas personas pueden sentir mareo o desmayo, si se presenta alguna complicación durante la extracción de la muestra usted tendrá derecho a que se le brinde la atención medica requerida, cuyo costo será cubierto por el programa de investigación. INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto de los proyectos del programa, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del Programa, Dr. Carlos Alberto López Jaramillo, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil de FEPASDE. Todos los demás médicos de nuestro programa disponen de pólizas de responsabilidad similares, como salvaguardia legal, para efectos de su ejercicio médico. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no influirá en su tratamiento. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones. Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al personal del equipo que le realizará la entrevista o al coordinador del programa Dr. Carlos Alberto López Jaramillo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia en Medellín, Antioquia.

HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y EN EL PROYECTO:


145

“CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO

BIPOLAR TIPO I” ES VOLUNTARIO. NOMBRE ______________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE INVESTIGADOR________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE TESTIGO______________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________


146

ANEXO 5


sobre Esquizofrenia


147

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL

PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y

EN EL PROYECTO:

ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES

CAPON Y MAG Es probable que el presente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos que usted no entienda. Por favor, pídale al médico investigador o a los asistentes del estudio que le expliquen todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad.

OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES CAPON Y MAG que realizará el Grupo de Investigación en Psiquiatría (GIPSI) del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia. Este proyecto es coordinado por el Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Direcciónes y Teléfonos:

Carlos Alberto López Jaramillo Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Hospital Universitario San Vicente De Paúl. Medellín, Colombia Teléfonos. Hospital: 2634578-2636809. Fax: 2131813. Correo Electrónico: [email protected]

El objetivo de la presente investigación es evaluar la asociación entre características de la esquizofrenia y variantes en algunos genes relacionados con el desarrollo cerebral. Este trabajo contribuiría al avance en el conocimiento sobre las causas o factores de riesgo de este trastorno y a la búsqueda de nuevos tratamientos. También permitiría implementar nuevas estrategias preventivas y de atención temprana a las poblaciones o familias con mayor vulnerabilidad a desarrollar este tipo de trastornos.

PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos:


148

Procedimientos clínicos 2. Se hará entrevista clínica individual. Esta entrevista será llevada a cabo por un

médico psiquiatra del equipo clínico, la cual tiene una duración de dos horas aproximadamente. Además, los miembros del grupo, en lamedida que estimen necesario, solicitarán a usted autorización para obtener copia del historial clínico de profesionales e instituciones que le hayan prestado atención médica.

Procedimientos de Laboratorio 1. Se tomará una muestra de 10 cc de sangre de una vena de su brazo. Estas

muestras servirán para obtener material genético (DNA) que será estudiado en ellaboratorio para examinar diversos marcadores genéticos.

2. Las muestras de sangre serán utilizadas exclusivamente en las pruebas de laboratorio de esta investigación. En cualquier momento usted puede reclamar el material que no haya sido ya utilizado para dichos análisis.

3. En ningún caso las muestras se utilizarán para fines comerciales. CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, el historial clínico y genealógico y los análisis de laboratorio suministren será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo su identidad y la de su familia, las cuales siempre se manejaran con códigos que aseguren este propósito. BENEFICIOS 4. Los resultados de la investigación genética y clínica pueden facilitar el estudio de

la genética del trastorno bipolar, lo cual llevaría a determinar una vulnerabilidad genética a esa enfermedad que conduciría al mejoramiento de los esquemas de diagnóstico y tratamiento de las personas que sufren de ella, tanto en nuestro medio como en la comunidad internacional.

5. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto como casos, familiares ó como controles.

6. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, si se dieran, serán dados a conocer en su momento a las personas y familias que hayan participado en este Programa, a la comunidad científica nacional e internacional, y a la comunidad en general.

MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, con la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, y con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo.


149

Las entrevistas realizadas son de larga duración, lo cual le puede producir cansancio, además es posible que haya que citarlo nuevamente para completar la información debido a la imposibilidad ocasional de obtener todos los datos necesarios en una sola evaluación. Algunas de las preguntas podrán ser molestas ya que se referirán a su vida personal o familiar, o a sucesos que no quisiera recordar. Usted está en libertad de contestarlas. Durante la extracción de la muestra de sangre usted puede sentir una molestia transitoria en el sitio de la punción. Algunas personas pueden sufrir mareo o desmayo. Si se presenta alguna complicación durante la extracción de la muestra usted tendrá derecho a que se le brinde la atención médica requerida, cuyo costo será cubierto por el programa de investigación. INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto de los proyectos del programa, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del proyecto, Dr. Jorge Ospina Duque, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil No. 14486 de Suramericana de Seguros. Todos los demás médicos de nuestro programa disponen de pólizas de responsabilidad similares, como salvaguardia legal, para efectos de su ejercicio médico. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no perjudicará sus tratamientos o beneficios futuros en nuestros servicios. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones y sin perjuicio o pérdida de la atención médica que requiera Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al personal del equipo que le realizará la entrevista o al investigador principal Dr. Jorge Ospina Duque en el Departamento de Psiquiatría del Hospital San Vicente de Paul de Medellín, Antioquia.


150

HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y EN EL PROYECTO: ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES CAPON Y MAG, ES VOLUNTARIO. NOMBRE ________________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD______________________________________ FIRMA___________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_________________________________________________ NOMBRE ACUDIENTE _____________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE INVESTIGADOR___________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA________________________________________________

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