Unidad temtica 1: Biotica e investigacin en ciencias de la salud. Biotica y normativa en investigacin con humanos. El proceso de consentimiento informado. Privacidad y confidencialidad. La tica de la inclusin de participantes. Los comits de biotica. La conducta de los

investigadores.

Carrera de Kinesiologa y Fisiatra Facultad de Medicina - UNNE

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Metodologa de la investigacin II

Carrera de Kinesiologa y Fisiatra; Facultad de Medicina UNNE

Corrientes - Argentina

Unidad temtica 1: Biotica e investigacin en ciencias de la salud.

Foto de portada: Viviana Lifschitz 2011

Atribucin No Comercial Compartir Igual (by-nc-sa): ser necesario reconocer la autora (obligatoria en todos los casos).No se permite un uso comercial de la obra original ni de las posibles obras derivadas, la distribucin de las cuales se debe hacer con una licencia igual a la que regula la obra original.

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Contenido Introduccin ...................................................................................................................... 3

Biotica ............................................................................................................................. 4

El principialismo ............................................................................................................ 5

No maleficencia ......................................................................................................... 5

Beneficencia .............................................................................................................. 5

Justicia ....................................................................................................................... 6

Autonoma ................................................................................................................. 6

tica discursiva ............................................................................................................. 7

Principio de responsabilidad ......................................................................................... 7

Dignidad, prudencia (precaucin)................................................................................. 8

Dignidad .................................................................................................................... 8

Prudencia .................................................................................................................. 8

Biotica y normativa en investigacin con humanos ....................................................... 9

Normas bioticas .......................................................................................................... 9

Requisitos ticos para analizar un protocolo ............................................................. 11

Valor ........................................................................................................................ 11

Validez cientfica ..................................................................................................... 12

Seleccin equitativa del sujeto................................................................................ 12

Proporcin favorable de riesgo beneficio ............................................................. 12

Evaluacin independiente ....................................................................................... 12

Consentimiento informado ...................................................................................... 12

Respeto a los sujetos .............................................................................................. 12

El proceso de consentimiento informado ...................................................................... 13

La autonoma progresiva en nios y adolescentes ................................................... 13

Privacidad y confidencialidad ......................................................................................... 14

Tipos de informacin .................................................................................................. 14

Datos personales, materiales biolgicos y biobancos .............................................. 14

La tica de la inclusin de participantes ........................................................................ 16

La biotica de los estudios epidemiolgicos y estudios en poblaciones vulnerables ... 17

La investigacin con animales ....................................................................................... 17

tica de las publicaciones cientficas ............................................................................ 18

Los comits de biotica .................................................................................................. 19

La conducta de los investigadores ................................................................................. 20

Reflexin final ................................................................................................................. 21

Bibliografa ...................................................................................................................... 22

Anexo .............................................................................................................................. 23

Modelo de consentimiento informado ........................................................................ 23

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Introduccin La ciencia y la tecnologa han sido elementos clave para el desarrollo de la humanidad a lo largo de la historia. Los descubrimientos que se han realizado, principalmente en el siglo XX, expandieron las posibilidades cientficas y tecnolgicas hasta fronteras inimaginables, dando origen a una gran variedad de alternativas para la solucin de problemas de todo tipo, desde los relacionados con la salud, hasta las cuestiones de ndole econmica, social, etc.; pero eso no necesariamente significa que la tecnologa sea la solucin a todos los problemas de la gente. La polmica en la realizacin de experimentos cientficos muestra la otra cara de la moneda: algunos estudios constituyen una verdadera amenaza contra la comunidad mundial y ponen en cuestionamiento el desarrollo de la ciencia y la tecnologa.

En este contexto, la biotica interviene para evitar la repeticin de hechos aberrantes que se asociaron a investigaciones cientficas y disminuir la posibilidad de amenazas resultado de esta actividad.

Comencemos por aclarar unos conceptos:

Valores: son cualidades especiales, que los seres humanos consideran

importantes, como por ejemplo la justicia y la sinceridad

Moral: normas, costumbres y valores de la sociedad (Ella responde a la pregunta: qu debo hacer frente a esta o aquella situacin? La moral es algo que se da de hecho, es de facto).

tica: es la aplicacin de la razn al conjunto de creencias, hbitos y cdigos

de normas que cada cultura posee como una de sus caractersticas constitutivas (La reflexin tica intenta fundamentar las normas, las costumbres y los valores, nos dice el porqu debe ser).

Biotica: tica aplicada a las ciencias de la vida, es interdisciplinaria (se nutre

de saberes de la tica, medicina, antropologa, derecho, psicologa, sociologa, etc.).

La biotica global incluye a:

todos los seres humanos del presente;

los seres humanos del futuro y

todos los organismos vivos y el medio ambiente. Ahora, analicemos unos enunciados (Fathalla 2008):

1. Mahatma Gandhi meda 1,50 m. 2. Mahatma Gandhi era simptico. 3. Mahatma Gandhi era bueno.

La ciencia es hoy, a la vez, la gran amenaza y la gran esperanza de la vida humana.

Dr. Diego Gracia

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En 1 el enunciado plantea una propiedad del sujeto (M Gandhi) que puede ser medida (la estatura). En 2 refleja una propiedad del hablante, no del sujeto de la oracin, basada en el gusto personal. En 3 la afirmacin est sujeta a lmites morales, no es cuestin de gustos personales, en los que se puede o no llegar a un acuerdo (en situaciones concretas pueden surgir tensiones entre distintos valores morales). Diferenciemos problemas tcnicos de dilemas morales:

Problemas tcnicos: corresponden a situaciones en que se puede determinar

que una conducta es correcta o no segn el conocimiento cientfico.

Dilemas morales: surgen cuando hay que tomar una decisin y resulta difcil

saber cmo actuar, puesto que todas las acciones llevan aparejados valores importantes y elegir una implica vulnerar los valores relacionados con las otras. En este caso no existen opciones correctas o incorrectas, sino opciones ms apropiadas para cada actor segn sus valores morales.

Biotica Jahr (1927) y Potter (1970) al plantear la orientacin que deba tener la biotica hacan hincapi en la continuidad e interdependencia de la vida humana con respecto al resto de formas de vida, defendiendo la tica ambiental y el fomento de la salud pblica. Sin embargo la tica reciente y actual se fija casi exclusivamente en los problemas que plantean la investigacin mdica y las nuevas tecnologas en clnica, olvidando que la falta de voz poltica o la desigualdad social son incompatibles con la salud en todo el planeta. Como se menciona en el informe de la UNESCO (2015):

En lugar de aceptar el statu quo y reaccionar a los problemas inmediatos, Jahr y Potter entendan la biotica como un proyecto de reinvencin de todo nuestro futuro humano, a escala mundial, para defender la salud y la intrincada red de interdependencias que sostiene toda la vida en el planeta. Dada la degradacin de la naturaleza, la explosin mundial de obesidad y otras enfermedades no infecciosas, los riesgos laborales y el rpido incremento de la desigualdad social y econmica en todo el globo, es urgente que la biotica vuelva a recuperar su compromiso original como puente hacia el futuro.

La Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) en la Agenda de Salud para las Amricas (2008-2017) resalt la importancia de promover la biotica:

La biotica tiene que difundirse y aplicarse ms en los pases de las Amricas, para resguardar la calidad de la investigacin y el respeto a la dignidad de las personas, salvaguardar la diversidad cultural y la aplicacin de los conocimientos en salud, as como su aplicacin en la toma de decisiones en salud pblica.

En este marco, tres temas tienen una posicin relevante:

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Defender la igualdad ante el sexismo es esencial para la salud y desarrollo humanos (se ha demostrado con claridad la vinculacin entre el sometimiento de las mujeres y la degradacin de su salud, al igual que los efectos positivos que tiene sobre la salud comunitaria invertir en la autonoma y salud de las mujeres).

Cmo y qu comemos determina nuestra salud (los cambios en la agroindustria y comercializacin de alimentos son un factor fundamental en la salud humana).

La vida y la salud humana dependen de la integridad del planeta, de su aire, agua y tierra.

Las diferentes corrientes de la tica principialista con los principios clsicos del utilitarismo, autonoma, no maleficencia, beneficencia y justicia distributiva, junto con la tica discursiva y el principio de responsabilidad, brindan los fundamentos ticos para poder acceder a la investigacin mdica y los avances tecnolgicos, con responsabilidad y sin destruirnos como seres humanos.

El principialismo El llamado principialismo, enfoque basado en los principios de tica biomdica formulados inicialmente por Beauchamp y Childress se articula sobre cuatro criterios:

Autonoma (Consentimiento informado):

Beneficencia (relacin riesgo-beneficio).

Justicia (seleccin equitativa de los sujetos sometidos al ensayo).

No maleficencia ( no hacer dao)

No maleficencia Desde Hipcrates hasta la actualidad, todos los cdigos de tica mdica han tenido el principio de no maleficencia como principio rector de la prctica mdica sobre lo cual no hay discusin. Sin embargo, en la era de la medicina gestionada, no siempre la no maleficencia es una prioridad, porque muchas veces en la toma de decisiones priman otros intereses. No maleficencia consiste en que todos estamos obligados a no hacerle mal a otro. O sea, que si por cualquiera circunstancia, voluntaria o involuntaria, no podemos hacer el bien, nuestra obligacin mnima es no hacer mal, respetando, eso s, las creencias y las tradiciones.

Beneficencia El principio de beneficencia, obrar solo en beneficio del paciente, que fue fundamento de la medicina hipocrtica, que mantuvo vigencia por ms de veinticinco siglos, no es completamente entendido en la medicina actual, generando grandes conflictos ticos.

No debemos olvidar diferenciar la responsabilidad de mnimos de tipo jurdico de la responsabilidad tica que busca alcanzar niveles superiores de calidad y es por tanto una responsabilidad de mximos.

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La gran diferencia del concepto de beneficencia actual con la definicin antigua, es que ahora la beneficencia implica autonoma individual: No puede haber beneficencia si el paciente no la percibe como beneficente y si no se respeta la beneficencia general de la sociedad. Beauchamp y Childress plantearon dos principios de beneficencia: Beneficencia positiva: obliga a aportar beneficios a los dems. Principio de utilidad: exige que los beneficios y los inconvenientes estn equilibrados. Es importante aclarar que en medicina este concepto no se refiere a utilidad econmica sino en trminos de salud.

Justicia En sentido elemental un acto es justo si est de acuerdo con la ley y la ley es justa si est de acuerdo con los principios morales. En Roma se estableci que el principio general de la justicia es dar a cada uno lo suyo y la cultura occidental le ha dado varias interpretaciones a la justicia: justicia como proporcionalidad natural, justicia como libertad contractual, justicia como igualdad social, justicia como bienestar colectivo; justicia distributiva, como el mtodo que utiliza la sociedad para la distribucin equitativa de los derechos, beneficios y responsabilidades; cada una de estas teoras de la justicia fueron surgiendo en concordancia con un momento histrico especfico y una realidad social y econmica en que se desarrollaron. La aplicacin concreta del principio de justicia tiene que ver directamente con los criterios de seleccin de las personas que van a participar en una investigacin, en dos niveles: individual y social. La justicia individual en la seleccin de los participantes, implica que el investigador es equitativo en ofrecer a cada persona las mismas posibilidades de riesgo o beneficio, independientemente de su condicin social, tnica o de gnero. La aplicacin del principio de justicia en el nivel social se refiere a la distincin que debe hacerse de grupos de personas particularmente vulnerables como prisioneros, enfermos mentales, minoras tnicas, nios, mujeres embarazadas, enfermos terminales, en los cules los estudios de investigacin deben conducirse solamente en situaciones seleccionadas.

Autonoma El principio tico de autonoma se refiere al respeto por los derechos de cada persona a tomar sus propias decisiones. En el campo de la investigacin clnica, el principio de autonoma se concreta con la obtencin de un consentimiento informado, comprensivo, competente y voluntario de la persona que va a participar en una investigacin. Actualmente se plantea la autonoma relacional, especialmente para el caso de adultos mayores. Este concepto, adems del respeto a las propias decisiones, incluye el efecto que pudieran ejercer los factores externos sobre el individuo (su carcter de dependencia y vulnerabilidad, las posibilidades de autonoma). Los principios obligan de modo absoluto, pero solo prima facie y en caso de conflicto entre s, habr de ser la propia realidad la que establezca el orden de prioridad.

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Los conflictos ticos en salud no solo los deben resolver los mdicos sino que deben interesar a otros sectores de la comunidad, porque el concepto de salud implica, adems de bienestar fsico, la calidad de vida y la realizacin integral del ser humano; estos conceptos tienen que ver con las polticas de salud, programas de nutricin, campaas de vacunacin, derechos humanos, medio ambiente, cdigos qu respetar, etc. y se necesita un lenguaje comn para la sociedad pluralista actual.

tica discursiva La tica discursiva recibe ese nombre en razn de que con ella se intenta fundamentar un principio tico en las argumentaciones. Representa una tentativa de fundamentar (argumentativamente) un principio y llegar a consensos. Se aplica en los comits de tica al analizar dilemas para llegar a una decisin.

Principio de responsabilidad Tenemos responsabilidad por lo que se hace. El ser humano tiene que actuar con cautela y humildad frente al enorme poder transformador de la tecnociencia. Hans Jonas seala como marco inicial del abuso del dominio del hombre sobre la naturaleza causando su destruccin el choque provocado por las bombas de Hiroshima y Nagasaki. En efecto, la responsabilidad est en el poder que yo tengo de causar un dao, o un beneficio de todo aquello que se halla en el campo de mi accin. La palabra responsabilidad significa que yo puedo responder por mis acciones y solamente se entiende en el sentido de interpretar la libertad como poder respetar o no respetar aquello que es valioso. Debido a la tcnica, el hombre se volvi peligroso para el hombre, en la medida que pone en peligro los grandes equilibrios csmicos y biolgicos que constituyen los cimientos vitales de la humanidad. Jonas define: responsabilidad es el cuidado, reconocido como deber, por otro ser, cuidado que, dada la amenaza de su vulnerabilidad, se convierte en preocupacin Jonas propone un nuevo imperativo: Acta de tal modo que los efectos de tu accin sean compatibles con la permanencia de una vida humana autntica, o expresndolo de modo negativo: No pongas en peligro la continuidad indefinida de la humanidad en la Tierra.

El desafo de la futura biotica es que, ms que nunca, poseemos conocimiento cientfico y capacidad tecnolgica, sin embargo no tenemos la mnima nocin de cmo utilizarlos, siendo que la crisis de nuestra era es la de haber adquirido un poder inesperado que debemos usar en medio del caos de un mundo pos tradicional, pos cristiano y postmoderno.

H.T. Engelhardt

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Para que haya responsabilidad, es preciso que exista un sujeto consciente. Hoy no se concibe una ciencia cuyos fundamentos no sean una slida conciencia tica del investigador, principalmente tomando en cuenta que l ya no suele ocupar el puesto de mando, sino que est al servicio de los que poseen el poder y no suelen cultivar preocupaciones de esa naturaleza. La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas ticas en la investigacin recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigacin, los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica, los directores de revistas mdicas y los organismos y organizaciones de financiamiento (Fathalla 2008).

Dignidad, prudencia (precaucin)

Dignidad El hombre es un fin en s mismo y debe ser tratado como tal y no meramente como un medio. Segn Kant, los seres humanos se merecen un trato especial y digno que posibilite su desarrollo como personas. En este sentido, afirma Kant, el hombre es un fin en s mismo, no un medio para usos de otros individuos, lo que lo convertira en una cosa. Los seres irracionales, como los animales, pueden ser medios para, por ejemplo, la alimentacin, en cambio la existencia de las personas es un valor absoluto y, por ello, son merecedoras de todo el respeto moral mientras que la discriminacin, la esclavitud, etc. son acciones moralmente incorrectas, porque atentan contra la dignidad de las personas. La dignidad es de todos los humanos, porque todos somos libres primaria y activamente, eso es, soberanos (Vallas 2005).

Prudencia Desde el punto de vista de la tica de la virtud un investigador debera poseer rasgos de honestidad, fidelidad a la verdad y prudencia, los que tienen relevancia a la hora de conducir una investigacin cientfica y decidir las aplicaciones correctas de la misma (Bedregal Garca). Los investigadores se encuentran sometidos a la tensin entre los hallazgos de las investigaciones con su consecuente nivel de incertidumbre y tener que realizar recomendaciones para polticas pblicas, servicios de salud, programas y prcticas mdicas. Este ejercicio, que forma parte del proceso de diseminacin de la informacin, requiere de la virtud de la prudencia (que incorpora la objetividad, sabidura y excelencia). La prudencia seala la importancia de describir las limitaciones que posee la evidencia que se extrae de la investigacin cientfica dada la presencia de sesgos, de variables de confusin y del nivel de anlisis de la informacin realizado, que hace que siempre exista incertidumbre en las recomendaciones generadas (Bedregal Garca).

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Biotica y normativa en investigacin con humanos La investigacin cientfica, como gustaba sealar Dewey, es una variante ms de la investigacin, actividad muy acentuada en los seres humanos. Los valores no constituyen territorio excluido de la investigacin en los laboratorios, ni los investigadores constituyen una especie avalrica. Lo que sucede es que la proliferacin de los objetos tecno cientficos, ha vuelto evidente que la objetividad de esos objetos est cargada de humanidad, de incertidumbre y de controversias.

Normas bioticas La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre tica de la investigacin mdica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron perplejidad, asombro o escndalo. En un intento de regular y orientar la investigacin, manejando la tensin entre avance del conocimiento cientfico y la proteccin de los seres humanos, se desarrollaron declaraciones y guas ticas internacionales: 1891: iniciativas para proteger a voluntarios de investigacin en Prusia 1931: guas ticas sobre investigacin en humanos en Prusia 1947: Declaracin de los derechos humanos (ONU), Cdigo de Nuremberg 1961: efectos de la talidomida y revisin de los procesos de investigacin 1964: declaracin de Helsinki (Asamblea Mdica Mundial) 1966: Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos (ONU) 1979: informe Belmont (congreso de EEUU) 1996: Guas de buenas prcticas clnicas (Conferencia internacional para la armonizacin de los requisitos tcnicos para el registro de medicamentos para humanos) 1997: Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO) 2002: pautas CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas) 2003: Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos (UNESCO) 2005: Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos (UNESCO) 2008: declaracin de Buenos Aires (reunin de expertos de Argentina, Brasil, Costa Rica, Mxico y Per) 2010: Disposicin 6677 ANMAT (Rgimen de Buena Prctica Clnica para Estudios de Farmacologa Clnica) 2011: Resolucin 1480 del Ministerio de Salud Pblica de Argentina (Gua para las investigaciones en humanos)

2015 Cdigo Civil Argentino Uno de los primeros instrumentos internacionales sobre tica de la investigacin mdica, el Cdigo de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Cdigo, diseado para proteger la integridad del sujeto de investigacin, estableci condiciones para la conducta tica de la investigacin en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario. La Declaracin Universal de Derechos Humanos fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Representa el mnimo moral y jurdico que nos vincula universalmente, resolviendo ticamente los conflictos de un mundo globalizado y plural, incluyendo los principios fundamentales de lo social: igualdad,

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justicia y equidad, no discriminacin, solidaridad y cooperacin o responsabilidad social y salud. La Declaracin de Helsinki, formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la tica de la investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. Sus ltimas revisiones (posteriores a 2000) han sido rechazadas por la Confederacin Mdica Latinoamericana y del Caribe y la Asociacin Mdica Espaola por flexibilizar el uso de placebo. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad (Helsinki). Debe existir un control sobre la pertinencia social de las investigaciones. El informe Belmont se basa en los principios de respeto a las personas (consentimiento informado y participacin voluntaria), beneficencia (anlisis riesgo beneficio) y justicia (reparticin equitativa de riesgos y beneficios en la poblacin). Las pautas CIOMS son guas para proteger a los participantes y a la propia investigacin. La declaracin biotica de la UNESCO destaca la dignidad humana, derechos humanos y solidaridad. Todas estas normas, con pocas diferencias entre ellas, resaltan el hecho de que la investigacin debe aportar beneficios a la sociedad, anteponen la proteccin individual a los avances de la ciencia, bsqueda de equidad, distribucin equitativa de riesgos y beneficios (justicia), limitaciones al uso de placebo y respeto a las personas (consentimiento informado y autonoma). En 1974, el Congreso de Estados Unidos, debido al escndalo que surgi por diversas revelaciones periodsticas acerca de los abusos cometidos por investigadores mdicos en el manejo de investigaciones en humanos, especialmente la investigacin sobre sfilis realizada en una comunidad negra en Tuskegee (Alabama) y la investigacin sobre la vacuna de hepatitis en nios con sndrome de Down, cre la ley para la investigacin cientfica (National research act). Por medio de esta ley se conform la Comisin nacional norteamericana para la proteccin de seres humanos en investigacin biomdica. El informe final despus de 4 aos se conoci como el Informe Belmont que identific 3 principios generales fundamentales de la biotica denominados: respeto por las personas, beneficencia y equidad. Una de las controversias se presenta respecto a la participacin como sujetos de investigacin: algunos consideran que participar en la investigacin biomdica es una obligacin moral del ciudadano que vive en un mundo globalizado en el que todo est interconectado; otros cuestionan esta posicin destacando los elementos centrfugos y paradjicamente autoritarios de la globalizacin. Los sujetos que participan en una investigacin clnica son slo un medio para asegurar la obtencin de conocimiento; en consecuencia, en toda investigacin clnica existe el potencial de explotacin, al colocar a los sujetos sometidos a la misma en una situacin de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Como se indica en el documento de la UNESCO (2015):

El objeto de estudio de la biotica, comprende las consecuencias que el desarrollo tecno-cientfico supondrn en la sociedad que querremos para el

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futuro, considerando dos factores principales: la pregunta esencial de la naturaleza humana, desde la concepcin hasta la muerte, y la re-conceptualizacin de la relacin entre el conocimiento tecno-cientfico y los valores humanos.

Al analizar desde el punto de vista tico las innovaciones mdicas y cientficas tienen especial importancia las consecuencias que tendran estas sobre el futuro de la medicina, sobre la comprensin de la salud y del bienestar humano y sobre la interpretacin que de s mismas hacen todas las personas, e incluso sobre su forma de vivir.

Requisitos ticos para analizar un protocolo Desde que Albert Neisser, el investigador alemn que descubri el gonococo, fue juzgado y sancionado en 1898 por haber inyectado suero de enfermos sifilticos a otros pacientes y a prostitutas, sin su consentimiento ni conocimiento, ello como parte de investigaciones orientadas a la prevencin de la sfilis, se han conocido mltiples casos de faltas graves a la tica en investigacin, algunas de ellas con ribetes de escndalo tales como el conocido estudio de Tuskegee o el caso de Guatemala. En este ltimo, mdicos de los Servicios de Salud de los Estados Unidos infectaron con sfilis y gonorrea a presos, soldados y pacientes de hospitales psiquitricos, sin su consentimiento, con el fin de estudiar el efecto de la penicilina en el tratamiento y la prevencin de estas enfermedades. Los requisitos ticos para la investigacin clnica estn dirigidos a reducir al mnimo la posibilidad de explotacin, con el fin de asegurar que los sujetos implicados no sean simplemente utilizados, sino -sobre todo- tratados con respeto, porque contribuyen al bien social. Tambin a controlar los abusos de la ciencia y la tecnologa y las tendencias invasivas del mercado. Existen siete requisitos que proporcionan un marco sistemtico y racional para determinar si una investigacin clnica es tica, estos requisitos estn hechos para guiar el desarrollo y la ejecucin de los protocolos y su revisin. Qu hace que la investigacin clnica sea tica?

Valor Validez cientfica Seleccin equitativa del sujeto Proporcin favorable riesgo beneficio Evaluacin independiente Consentimiento Informado Respeto a los sujetos inscriptos

Valor Para ser tica, la investigacin clnica debe tener valor, es decir, importancia social, cientfica o clnica. Conducir a mejoras de la salud o el bienestar de la poblacin, o generar informacin importante acerca de la estructura o funcin de los sistemas biolgicos humanos.

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Validez cientfica Una investigacin valiosa puede ser mal diseada o realizada: la mala ciencia no es tica. Sin validez el estudio no puede generar ningn conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o dao a las personas.

Seleccin equitativa del sujeto Se deben seleccionar grupos especficos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes cientficas incluidas en la investigacin. La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la investigacin.

Proporcin favorable de riesgo beneficio La investigacin clnica puede justificarse slo cuando:

Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se

maximizan. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos

asumidos.

Evaluacin independiente La investigacin clnica debe ser revisada por expertos apropiados que no estn afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigacin. Mediante esta revisin se minimiza el impacto de los posibles conflictos de intereses y en ella descansa la responsabilidad social de la integridad de la investigacin.

Consentimiento informado El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial o su representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo indebido y de coercin, la decisin de participar en una investigacin, siempre que esta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.

Respeto a los sujetos El respeto a los sujetos inscritos implica:

Permitir al sujeto cambiar de opinin y retirarse sin sancin. Su privacidad debe ser respetada administrando la informacin de acuerdo con

reglas de confidencialidad. Durante el transcurso de la investigacin clnica se debe proporcionar al sujeto

los datos nuevos, es decir, cualquier nueva informacin acerca de los riesgos y beneficios que las intervenciones respecto a los sujetos inscriptos implican.

Debe existir un mecanismo para informar a los sujetos de los resultados y lo que se aprendi de la investigacin.

El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participacin en la investigacin, por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos a fin de proporcionarle un tratamiento apropiado y si es necesario retirarlo del estudio.

Los estudios basados en registros mdicos, listas de pacientes, bases de datos, material de archivo, deben cumplir con las normas bsicas de poseer solidez cientfica, respetar principios de autora, y aspectos de confidencialidad.

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Los estudios intervencionales requieren siempre de una evaluacin biotica rigurosa antes de su ejecucin, por parte de un Comit tico Cientfico independiente, que

garantice que en el desarrollo de los mismos se respetan los principios bsicos de la tica en investigacin biomdica: autonoma, beneficencia, no maleficencia y justicia.

El proceso de consentimiento informado. Mainetti considera que el logro ms revolucionario en la tica mdica ha sido la introduccin del sujeto moral en medicina y la promocin del agente racional y libre en la relacin mdico-paciente. Beauchamp y Childress definen tres condiciones para los agentes autnomos, el actuar:

Intencionadamente. Con conocimiento. En ausencia de influencias externas.

La autonoma tiene un paradigma bsico y es el denominado consentimiento informado del que existen varios tipos: tcito o implcito, presunto y expreso; solo este ltimo es vlido en el contexto de la investigacin cientfica. El personal de salud debe recuperar la validez tica del consentimiento informado como modelo de verdadera eleccin autnoma de los enfermos. Beauchamp y Childress mencionan los siguientes componentes bsicos; Elementos iniciales (condiciones previas) 1. Competencia (para entender y decidir). 2. Voluntariedad (al decidir). Elementos informativos 3. Exposicin (de la informacin material). 4. Recomendaciones (de un plan). 5. Comprensin de 3 y 4. Elementos de consentimiento 6. Decisin (a favor de un plan). 7. Autorizacin (del plan elegido) La voluntariedad (elemento 2), se refiere a la independencia de las personas de las influencias manipuladoras y coactivas de otros. Se mencionan tres tipos de influencia perjudicial: la coaccin, la persuasin y la manipulacin.

La autonoma progresiva en nios y adolescentes El concepto de autonoma en pediatra adquiere caractersticas especiales por ser los nios y adolescentes individuos en desarrollo con una autonoma progresiva. La Convencin sobre los Derechos del Nio introduce, por primera vez en un tratado internacional en materia de derechos humanos, el concepto de evolucin de las

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facultades del nio en su artculo 5. Segn este texto la direccin y orientacin impartidas por los padres u otras personas encargadas legalmente del nio deben tomar en consideracin la capacidad del mismo de ejercer sus derechos por cuenta propia. Se debe considerar la competencia de los nios y adolescentes segn su desarrollo en base a su edad, experiencia, cultura y el apoyo y expectativas de los padres (UNICEF 2005).

Privacidad y confidencialidad.

Tipos de informacin La informacin de los participantes de una investigacin puede clasificarse en dos categoras: no vinculada y vinculada. La informacin no vinculada se refiere a aquella que no se puede relacionar con el individuo. Es decir, el nexo entre los datos personales de un paciente y su historia clnica debe haber sido destruido y no debe haber forma de recuperarlo (anonimizacin o disociacin irreversible). La informacin vinculada (IV) es aquella que permite relacionarla con la persona (por ejemplo, a travs de un cdigo), y puede a su vez ser annima, no nominal o nominal. En la IV annima, el cdigo que vincula la informacin es conocido solo por el titular (por ejemplo, el microbilogo de un instituto de salud), y desconocido por terceros (los investigadores). En la IV no nominal, el cdigo permite la vinculacin con el participante, pero no incluye la identificacin personal. Esta informacin es conocida por la persona y el investigador. En la IV nominal, se vincula directamente la identificacin personal del participante con la informacin (por ejemplo, la historia clnica) y todos los involucrados tienen acceso a ella. Para poder utilizar la informacin vinculada es necesario obtener previamente el consentimiento de los potenciales participantes. no es necesario solicitar un consentimiento cuando se refiere a informacin no vinculada.

Datos personales, materiales biolgicos y biobancos Con los recientes avances en biologa molecular, las muestras biolgicas humanas se han vuelto realmente valiosas para los investigadores en ciencias de la salud. Muestras como la sangre humana, tejidos extirpados de cirugas, saliva y orina, contienen material gentico que los investigadores analizan para identificar variaciones genticas asociadas a enfermedades humanas. La mayora de las muestras suelen ser recolectadas durante procedimientos clnicos y quirrgicos de rutina. Estas muestras que contienen el material gentico, pueden ser analizadas para identificar variaciones genticas asociadas a enfermedades humanas. En la investigacin biomdica de alta calidad, principalmente investigacin traslacional (la que facilita la transicin de la investigacin bsica en aplicaciones clnicas que redunden en beneficio de la salud), se requieren numerosas muestras biolgicas. Debido a ello, en pocos aos ha cobrado enorme relevancia la obtencin y utilizacin de muestras biolgicas con fines de investigacin.

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Como respuesta a esta necesidad de muestras biolgicas de alta calidad, y a la vez a la necesidad de asegurar la proteccin de los derechos de los pacientes, han surgido los biobancos (bancos de muestras biolgicas), con el fin de ayudar a los investigadores en su labor, proporcionndoles muestras en condiciones adecuadas. Un biobanco es un establecimiento pblico o privado, sin nimo de lucro, que acoge una o ms colecciones de muestras biolgicas organizadas como una unidad tcnica, con criterios de calidad, orden y destino, con fines diagnsticos o de investigacin biomdica. Estas muestras y los datos clnicos se conservan en las condiciones requeridas por las normas bioticas y por las leyes. La caracterstica de los biobancos es su compromiso con la cesin de muestras a grupos de investigacin de una forma abierta, controlada y con medidas que protejan la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos, en beneficio de la ciencia y del paciente. Su objetivo es coleccionar, de forma organizada, un conjunto de muestras biolgicas especficas, que sean tiles para la investigacin biomdica y puedan ser intercambiadas o cedidas a otros centros, asegurando la calidad de las muestras y las medidas necesarias para proteger la confidencialidad y la intimidad de los donantes. Para que esta colaboracin sea posible y eficaz, los biobancos deben cumplir una serie de protocolos de calidad, tanto en la obtencin de las muestras como en la organizacin y conservacin de las mismas, en el tratamiento de los datos a ellas asociados y en el traslado a otros centros. El continuo desarrollo tecnolgico en la investigacin biomdica plantea la cuestin de que el material biolgico almacenado puede ser usado en el futuro en formas no proyectadas en su inicio, incluyendo la posibilidad de desarrollar productos comerciales, lo que ha hecho que surja la necesidad de salvaguardar el derecho a la privacidad de las personas y ha llevado a una discusin sobre quin tiene derecho de propiedad de las muestras biolgicas. Se tiene, por ejemplo, la preocupacin de que el descubrimiento de genes responsables de enfermedades abra las puertas a la explotacin comercial de muestras biolgicas de pacientes. Actualmente, en los protocolos de investigacin se debe mencionar si el investigador planea usar los materiales biolgicos almacenados para investigaciones posteriores. Si no se hubiera hecho mencin y no habiendo ninguna clusula que lo impida, se puede pedir el volver a usar el material para otra investigacin, con el permiso de un comit de evaluacin tica. La recoleccin y almacenamiento de muestras plantea problemas ticos sobre la forma de obtener el consentimiento informado, la proteccin de la intimidad y la divulgacin de los resultados de la investigacin. En particular, en los ltimos aos surgi una seria controversia con respecto a los requisitos ticos adecuados para utilizar muestras biolgicas: Cundo se requiere el consentimiento informado en el caso de guardar muestras biolgicas? Qu es lo que constituye una muestra annima? A quienes alcanza el concepto de propiedad intelectual e industrial de los productos desarrollados con estas muestras? Hasta qu nivel una muestra puede ser vinculada con la identidad de su origen, es parte significativa determinante en la evaluacin de riesgos y beneficios atribuibles a la investigacin en seres humanos.

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Debido a que revelar informacin clnica de personas puede causar daos, el cientfico debe asegurar que aqullos que participan en la investigacin estn adecuadamente protegidos de daos innecesarios. Se trata tambin de garantizar que a los sujetos se les da la oportunidad de tomar decisiones informadas con respecto a los posibles usos de sus materiales biolgicos.

La tica de la inclusin de participantes. El argumento a favor de la obligacin de participar como voluntario es que la investigacin producira conocimientos que en principio pueden beneficiar a todos; por ende, todos tendran por lo menos el deber prima facie de contribuir en la generacin de tal conocimiento. Las razones de esto serian que tal prctica constituira un perfeccionamiento o incremento moral [moral enhancement] de las personas y que habra una obligacin casi contractual de reciprocidad con relacin a los beneficios que se tornaron posibles gracias a la participacin de generaciones pasadas en la investigacin biomdica. Esto sera aplicable, por lo menos en sociedades democrticas que disponen de un sistema de salud pblica efectivo que garantice que tales beneficios estn siempre disponibles para todos y en las cuales la investigacin constituira tambin un bien pblico, por el que todos los ciudadanos razonables tendran el deber de apoyar concretamente. Si aceptamos este tipo de argumento, la pregunta sobre si existe un deber del ciudadano de participar de una investigacin biomdica, solo parece tener, lgicamente, una respuesta correcta: si, pues cada ciudadano tiene este deber prima facie de participar en la investigacin. La razn moral de esta respuesta afirmativa seria que la investigacin cientfica que involucra a sujetos humanos (como objetos de la misma), puede ser considerada como necesaria para concebir y producir medios adecuados para luchar contra enfermedades y susceptibilidades a enfermar que afectan (o pueden afectar) a cualquier ciudadano y poblacin, y que pueden, por ende, afectar sensiblemente el bienestar o la calidad de vida de cualquier ciudadano. Por eso, todos tendran la obligacin moral de participar en alguna investigacin en salud, colocndose en la situacin existencial de tornarse objetos de investigacin. Esto, porque los posibles resultados positivos (o beneficios potenciales) de la misma podrn en principio favorecerlo tambin en el futuro. O porque otros resultados, obtenidos con otros participantes en el pasado, ya lo favorecieron directa o indirectamente cuando necesit tambin la asistencia en salud, debido a alguna enfermedad que solo fue posible combatir gracias a los resultados de la investigacin biomdica que se sirvi de otros seres humanos. Pero existen tambin objeciones posibles y que se refieren al hecho de que no es verdadero que los beneficios de la pesquisa mdica estn siempre disponibles para todos, razn por la cual no existira este deber de reciprocidad del ciudadano en el mundo actual y desigual. En otros trminos, los sujetos de una investigacin (tanto biomdica como epidemiolgica), entendidos como objetos de la misma (aunque no necesariamente como sus beneficiarios), deben por lo menos tener acceso a los conocimientos desarrollados gracias a su participacin, pudiendo de esta manera, empoderarse gracias al conocimiento obtenido. Las polticas y estrategias de investigacin biomdica tienden a incentivar la participacin de mdicos clnicos en investigaciones biomdicas, incorporando o refiriendo a sus pacientes para ser reclutados en estudios clnicos. El anlisis tico de esta duplicidad de roles requiere mantener la distincin entre investigaciones

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teraputicas y no teraputicas, e insistir que los pacientes incorporados a un estudio clnico deben continuar siendo resguardados por la tica clnica, adems de la proteccin que les otorga la biotica de la investigacin con seres humanos. Kottow sostiene que los ciudadanos han de participar slo voluntariamente en investigaciones biomdicas con probables beneficios mdicos directos para ellos. Siendo el cometido fundamental del mdico velar por el bienestar de sus pacientes, es desaconsejable que al mismo tiempo investigue con ellos, a menos que el objetivo inmediato y directo sea beneficiarlos mdicamente. Al desconocer la diferencia entre estudios teraputicos y no teraputicos, el paciente queda sometido a riesgos adicionales a los de su situacin mdica: orfandad teraputica si el estudio contempla un perodo previo de blanqueo wash-out-, o si aleatoriamente es asignado al grupo control y recibe placebos. La distincin teraputico/no teraputico es de especial importancia en estudios con pacientes que por edad, condicin mental o deterioro, no pueden participar en el proceso de consentimiento informado, puesto que es ticamente inaceptable someterlos a los riesgos de una investigacin que no tiene beneficios mdicos directos para ellos. Ningn nio o adulto incompetente puede elegir la participacin en emprendimientos mdicos, y nadie en el mundo debe decidir que se someta a estas personas a investigaciones que no tienen relacin con su tratamiento. Es ste un canon de lealtad hacia ellos

La biotica de los estudios epidemiolgicos y estudios en poblaciones vulnerables En vista de que la epidemiologa se ocupa del estudio de poblaciones y no de individuos aislados, Gostin considera que los principios ticos bsicos no son suficientes para proteger a las comunidades con caractersticas comunes, por lo que pueden ser objeto de discriminacin; sugiere principios ticos adicionales, que denomina macro ticos, para este tipo de estudios. Se define vulnerabilidad como la existencia de situaciones particulares en las que individuos y/o comunidades quedan disminuidos en su autonoma, a partir de la imposicin de estructuras econmicas o sociales que determinan su exclusin en instancias decisivas para su propia salud y/o calidad de vida. Los principios ticos adicionales o macro ticos son: proteccin de la salud y el bienestar de las poblaciones; respeto a las poblaciones y su derecho a la autodeterminacin; proteccin de las poblaciones vulnerables y necesidad de una justificacin para investigar en ellas; proteccin de la privacidad, integridad y autoestima de las poblaciones; distribucin equitativa de los beneficios, e importancia de construir infraestructuras sanitarias.

La investigacin con animales La tesis central de las tres R implica que los investigadores deben buscar, siempre que sea posible, mtodos alternativos para reemplazar el uso de animales vivos con materiales insensibles, reducir el nmero de animales usados y refinar las tcnicas para abatir el dolor y sufrimiento de los animales de experimentacin.

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Las propuestas de actividad que involucren animales, tales como protocolos de investigacin, planes y programas de estudio y pruebas de laboratorio, se clasifican de acuerdo al dolor y sufrimiento que se cause a los animales y deben ser evaluadas por un comit de biotica.

tica de las publicaciones cientficas En este aspecto debemos considerar el plagio, la falsificacin de datos, conflictos de inters al decidir que publicar (sobre todo en los trabajos financiados por la industria farmacutica), los sesgos de publicacin (se difunden poco los resultados negativos y se reiteran los resultados positivos), autora ficticia y el grado de propiedad intelectual con el cual contribuyen los autores de un trabajo (Collado Vzquez y Vzquez Vil 2006; Vera Carrasco 2012). Los criterios sealados en las Normas de Vancouver para ser considerado autor de un trabajo cientfico son participar en:

Concepto y diseo, o anlisis e interpretacin de los datos. Redaccin o revisin crtica del contenido intelectual. Aprobacin final de la versin que va a ser publicada

El concepto de autor en las publicaciones cientficas se aplica a los que redactan el original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigacin. Sin embargo, es prctica comn el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos, y se da el fenmeno conocido como autora regalada, honoraria o ficticia. El regalo de la coautora se utiliza para recompensar algn favor, como forma de halagar a un superior, o como derecho arrogado por el jefe del departamento donde se realiza la investigacin. Tambin es frecuente el intercambio recproco de autoras en otros artculos. La autora ficticia debe ser evitada ya que, adems de la falsedad, al figurar como autor, se adopta responsabilidad pblica respecto del contenido del artculo.

Sesgos de publicacin: consiste en publicar solo los trabajos con resultados positivos y/o con significacin estadstica. Publicidad de resultados de investigacin: se considera una falta tica cuando se anuncian resultados de investigaciones prematuramente al pblico sin antes haberlo hecho en la prensa profesional, o cuando se realiza de manera sensacionalista. Publicacin reiterada, esta incluye:

Publicacin duplicada: consiste en la publicacin, en parte o en su totalidad, de un artculo en varias revistas o documentos sin conocimiento ni autorizacin de los editores, por los mismos autores.

Publicacin fragmentada: cuando el artculo es cortado en porciones menores que se publican como artculos independientes en diferentes revistas.

Si la investigacin incluye la experimentacin con animales, la compasin es un imperativo tico. Para la investigacin en general,

mdica o no mdica, la honradez es un valor imprescindible. Fathalla 2008

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Publicacin inflada: son artculos que se duplican artificialmente aadiendo resultados o casos clnicos a series previamente publicadas, con las mismas conclusiones que uno anterior.

Si est permitido y no implican una falta tica las publicaciones fraccionadas de grandes estudios, las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo y las publicaciones paralelas del mismo artculo en diferentes idiomas o para distintas audiencias. Incorreccin de citas bibliogrficas: omitir citas relevantes, copiar las listas de citas

sin consultarlas y el exceso de autocitas Conflictos de inters: como menciona la Dra. Salas, el conflicto de inters puede definirse como aquella condicin donde un juicio o accin que debera estar determinado por un valor primario, definido por razones profesionales o ticas, podra estar o aparecer influido por un segundo inters. Plagio: definido como "copiar en lo sustancial obras ajenas, dndolas como propias"

por la Real Academia Espaola. Para evitarlo es importante llevar un registro de toda la bibliografa utilizada en la redaccin del artculo e indicar correctamente las citas segn las normas APA, Vancouver u otras similares.

Los comits de biotica. Los Comits de tica de la Investigacin (o Comit tico Independiente), se definen como un cuerpo independiente (institucional, regional, nacional o supranacional) multidisciplinario, constituido por profesionales cientficos y miembros no cientficos, cuya responsabilidad es asegurar la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos implicados en un ensayo, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad, as como dar una garanta pblica de esta proteccin, revisando y aprobando el protocolo del ensayo, la adecuacin del investigador, las instalaciones y el material y mtodos a ser usados en la obtencin y documentacin del consentimiento informado de los sujetos. Los comits de tica de investigacin requieren un alto grado de independencia para poder cumplir con la obligacin de proteger a los sujetos de investigacin. Estos organismos deben evaluar:

Objetivos del estudio, los cuales deben ser acordes con los principios ticos y con adecuada sustentacin cientfica.

Utilidad de la investigacin. Justificacin de riesgo y molestias en relacin a los beneficios esperados. Metodologa en trminos de: seleccin, manejo de las muestras y

procesamiento estadstico de los datos. Idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto: experiencia en el

campo de la investigacin a realizar, compatibilidad de tiempo para su realizacin en relacin con otros compromisos.

Compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigacin.

Veracidad de la informacin entregada. Existencia de conflictos de intereses. Estricto cumplimiento de los elementos bsicos del consentimiento informado

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Cumplimiento de las normas establecidas para la proteccin de grupos vulnerables.

Confidencialidad.

La conducta de los investigadores. La globalizacin de la investigacin y las presiones de la industria han aumentado las inequidades en salud. Una prueba de ello es el gap 10/90 (el 10% de los recursos se utilizan para responder a las necesidades del 90% de la poblacin). Los sistemas de financiacin de la investigacin en salud han hecho que est sesgada hacia la solucin de los problemas prevalentes en los pases industrializados y de los grupos ms ricos, descuidando a los ms pobres y vulnerables. El proceso de valoracin tica en investigacin debera iniciarse desde el desarrollo del proyecto con la eleccin del tema, el diseo y los procedimientos hasta su implementacin y la divulgacin de sus resultados. En este sentido, el rol de los investigadores es fundamental, dado que ellos son los primeros que enfrentarn situaciones que implican la toma de decisiones y la evaluacin de aspectos ticos durante el desarrollo de estudios experimentales que involucran a personas o animales. Frente a este tipo de situaciones, los investigadores deben reflexionar sobre las decisiones tomadas a la hora de disear sus proyectos. La biotica emerge en este contexto como una forma de pensamiento y accin que se ocupa de velar porque el poder transformador de la ciencia no se vuelva en contra de la humanidad, asegurando que no se utilice como arma de autodestruccin al progreso cientfico y tecnolgico, fuente de bienestar para los individuos y las naciones y que contribuya a la transparencia del debate sobre la dimensin humana de este proceso. Nuestro trabajo es una actividad socialmente compleja, y por ende, la confiabilidad del conocimiento cientfico implica el respeto a una serie de principios que norman el quehacer cotidiano y la interaccin entre los miembros de la comunidad acadmica. La formacin de un cientfico, adems de la incorporacin de un cierto cuerpo de informacin, incluye valores y tradiciones como la honestidad, la integridad y un entrenamiento para cuestionarse a s mismo y a sus resultados, as como para convencer a los dems colegas acerca de la validez de una propuesta. En el caso de las ciencias biomdicas, algunos proyectos de investigacin se realizan utilizando seres humanos y animales como sujetos de estudio, lo que nos involucra con otra serie de valores, tales como los derechos humanos y el respeto a los animales, aceptados en un mbito ms amplio de la sociedad. Por ello es fundamental que los investigadores mantengamos en todo momento una conducta prudente y responsable que cuide los derechos y el bienestar de los individuos humanos y animales que participan como sujetos de estudio en nuestros proyectos. Los autores que describen la investigacin en seres humanos, en materiales biolgicos de ellos derivados o en animales de experimentacin deben contar con la aprobacin de los comits correspondientes, segn el caso, con anterioridad al inicio de los proyectos y a su publicacin posterior. Podemos considerar al menos tres niveles ticos en la investigacin biomdica. Por un lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos experimentales humanos, el de los sujetos experimentales animales, y por ltimo, los aspectos relacionados con la

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manera en que los miembros de nuestra comunidad interaccionan, colectan, almacenan y analizan los datos producto de sus investigaciones. Los investigadores son responsables directos de proteger los derechos y el bienestar de los individuos involucrados en sus investigaciones. El investigador debe poner por encima de cualquier inters cientfico la integridad fsica y psicolgica de los participantes. El investigador est obligado a familiarizarse con los principios de biotica y los de tica en la investigacin, as como con las regulaciones legales en vigor y el procedimiento para someter sus proyectos a la consideracin de las autoridades pertinentes.

Reflexin final La investigacin clnica, segn el Profesor Diego Gracia, no es ms que aquella actividad encaminada a conocer el posible carcter diagnstico o teraputico de una intervencin o un producto en los seres humanos. Con respecto a los riesgos inherentes a la investigacin, establece que stos deben siempre ser valorados en relacin con los beneficios, no pudindose realizar la misma a menos que el objetivo est en proporcin a los riesgos y siempre prevaleciendo el inters del individuo, sujeto de estudio, sobre el de la ciencia. No deben hacerse estudios en seres humanos cuando los riesgos sean imprevisibles y deben suspenderse aquellos en los cuales se demuestre que los riesgos son mayores que los beneficios. Deben adems establecerse todas las precauciones para respetar la integridad y la intimidad de la persona. La investigacin biomdica exige el cumplimiento de normas ticas, de las cuales, una de las ms importantes es que exista un protocolo diseado siguiendo una metodologa cientfica estricta. Este documento, en el caso de la investigacin en seres humanos, debe adems contar con un formato de consentimiento informado, a travs del cual se le informa al sujeto de la investigacin una serie de aspectos relacionados con la misma y se le solicita su aceptacin voluntaria a participar. Finalmente, todo protocolo debe ser aprobado por un Comit de biotica o tica de investigacin, encargado de revisar que se cumplan las normas establecidas.

No todas las acciones orientadas a la mejora de la salud son ticamente aceptables. Ms an, la actividad de salud pblica no es ticamente neutra, sino que implica juicios de valor sobre lo correcto y lo justo. (OPS) Es todo lo factible ticamente admisible? No. Es lcito utilizar cualquier instrumento en toda la gama de sus posibles aplicaciones? No. El conocimiento es siempre positivo. Su aplicacin puede no serlo. Puede incluso ser perversa. Es por esto que la tica ha pasado a ser tan relevante, especialmente por el incremento de saberes y por su puesta en prctica progresivamente guiada por intereses econmicos. (UNESCO)

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Bibliografa Arguedas-Arguedas Olga. El ngulo del investigador: elementos bsicos de biotica en investigacin. Acta md. costarric. Vol 52 (2), abril-junio 2010. ISSN 0001-6002/2010/52/2/76-78. Beauchamp Tom L. and Childress James F. Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press 7 ed, 2013. Bedregal Garca P. tica de la investigacin en salud pblica. Revista de estudios mdicos humansticos, vol 13, N 13, Universidad Catlica de Chile. http://escuela.med.puc.cl/publ/arsmedica/ArsMedica13/EticaInvest.html Cohen Agrest D. 2011. Curso de Biotica en investigacin. ISALUD. De Siqueira Jos Eduardo. El principio de responsabilidad de Hans Jonas. Acta Bioethica 2001; ao VII, n 2 y Revista BIOETHIKOS - Centro Universitrio So Camilo - 2009;3(2):171-193 Di Conza Jos A. y Quiroga Cecilia. Las responsabilidades ticas en la publicacin de artculos cientficos. Rev. Argent Microbiol. 2013;45(4):219-221. Diccionario Latinoamericano de Biotica. Dignidad humana. http://www.bioeticas.org/IMG/pdf/dl274284.pdf (consulta 10/5/15). Fathalla, Mahmoud F. Gua prctica de investigacin en salud. Washington, D.C: OPS, 2008. Publicacin Cientfica y Tcnica No. 620. ISBN 978 92 75 31620 7. Olivero Rosa, Domnguez Antonio y Malpica Carmen Cecilia. Principios bioticos aplicados a la investigacin epidemiolgica. Acta Bioethica 2008; 14 (1). OPS-OMS. Editores Richard Cash, Daniel Wikler, Abha Saxena y Alexander Capron. Estudios de casos sobre tica de la investigacin internacional en salud. 2014. ISBN 978-92-75-31819-5. Rodrguez Rey Alexis. tica en las investigaciones clnicas. BIOTICA. Enero- abril 2009. Thompson Garca Julia. Los principios de tica biomdica. CCAP Ao 5 Mdulo 4. UNESCO, 2015. Por qu una biotica global? Publicado en 2015 por la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura, 7, plaza de Fontenoy, 75352 Pars 07 SP, Francia. ISBN 978-92-3-300014-8 UNICEF. La evolucin de las facultades del nio. 2005 Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) ISBN: 88-89129-18-2. Valls R. (2005). El concepto de dignidad humana. Revista de Biotica y Derecho, N 5, Diciembre 2005, Espaa. http://www.ub.edu/fildt/revista/pdf/RByD5_Art2.pdf (consulta 10/5/15). Zavala Salomn y Alfaro-Mantilla Julio. tica e investigacin. Rev. Per Med Exp Salud Pblica. 2011;28(4):664-69.

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Anexo

Modelo de consentimiento informado

Modelo de Consentimiento Informado para estudios basados en entrevistas y/o encuestas

En negro y numerados se explicitan los contenidos que debe tener el consentimiento informado y en rojo se muestran ejemplos de redaccin. (NO deber utilizarse el logo de este comit)

1.- Ttulo del estudio

El propsito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta investigacin con una clara explicacin de la naturaleza de la misma, as como de su rol en ella como participantes.

2.- Investigador a cargo del estudio

3.- Grupo de personas que pueden actuar en el estudio (equipo de investigacin)

4.-Lugar donde se realizar el estudio

La presente investigacin es conducida por ______________, de la Universidad/Institucin ______________________. La meta de este estudio es ________________________________

5.- Quin financia el estudio (sponsor)

6.- Porqu se realiza este estudio.

7.- Explicar brevemente el objetivo del estudio. Explicar cmo se realizar

Si usted accede a participar en este estudio, se le pedir responder preguntas en una entrevista (o completar una encuesta, o lo que fuera segn el caso). Esto tomar aproximadamente ________ minutos de su tiempo. Lo que conversemos durante estas sesiones se grabar, de modo que el investigador pueda transcribir despus las ideas que usted haya expresado.

La participacin es este estudio es estrictamente voluntaria. La informacin que se recoja ser confidencial y no se usar para ningn otro propsito fuera de los de esta investigacin. Sus respuestas al cuestionario y a la entrevista sern codificadas usando un nmero de identificacin y por lo tanto, sern annimas. Una vez trascritas las entrevistas, las grabaciones se destruirn.

Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas en cualquier momento durante su participacin en l. Igualmente, puede retirarse del proyecto en cualquier momento sin que eso lo perjudique en ninguna forma. Si alguna de las preguntas durante la entrevista le parecen incmodas, tiene usted el derecho de hacrselo saber al investigador o de no responderlas.

Desde ya le agradecemos su participacin.

8.- Motivos para la eleccin de su participacin.

9.- Explicar porqu se eligi a esta persona.

10.- Tiempo que tomar su participacin.

Explicar el tiempo que le demandar su participacin, cuantas veces ser citado, etc.

11.- Cantidad de personas participarn en este estudio.

El nmero total de personas que participarn como encuestados/as, grupos, etc.

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12.- Beneficios potenciales de su participacin.

No sabemos si este estudio puede beneficiarle ya que es una investigacin (podra resultar beneficioso en el caso ...enumerar beneficios)

Este estudio no podra resultar beneficioso para Ud. Potencialmente podra ser beneficioso para otras personas...explicar.

13.- Riesgos potenciales de su participacin.

Explicar todos los riesgos que pueden estar asociados a la violacin de confidencialidad. Incluir riesgos en el empleo, responsabilidad civil y/o penal.

Si Ud. tuviera alguno de estos problemas, puede comunicarse con la persona a cargo de este estudio al telfono:...

14.- Recaudos para mantener en secreto los registros de su participacin.

Explicar de qu manera se guardan los registros para mantener la confidencialidad.

Es necesario para nuestro trabajo que otras personas puedan ver sus registros. Cada una de estas personas est obligada a mantener la confidencialidad. Las nicas personas a las que se permitir ver sus datos son:

15.- Otros (si correspondiera) organismo del estado, sponsor

16.- Excepcin al deber de confidencialidad.

La confidencialidad no ser mantenida en caso de que se tenga conocimiento de la comisin de un delito grave o violencia contra un menor.

17.- Publicacin de los datos

Los resultados del estudio podrn publicarse. En ese caso, no usaremos su nombre y no se incluir ningn dato de manera que Ud. pudiera resultar identificado/a.

19.- Pagos por su participacin.

Su participacin en este estudio es voluntaria y libre. Ud. no recibir pago ni otro tipo de compensacin econmica.

Ud. recibir la suma de $.... en concepto de compensacin por tiempo y viticos (lo que corresponda) El pago se har efectivo en cada entrevista en la que Ud. participe/Al completar su participacin.

Los fondos provienen de... (sponsor)

En el caso de aceptar su participacin deber firmar al final de la pgina.

Aunque haya aceptado participar no est obligado/a a contestar todas las preguntas que se formulen (o realizar todas las actividades que se propongan)

Ud. podr retirarse del estudio en el momento que lo decida.

20.- El investigador recibir un pago por llevar a cabo este estudio, el cual ser abonado por. (en caso de estudios financiados por empresas o becas)

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Acepto participar voluntariamente en esta investigacin, conducida por___________. He sido informado (a) de que la meta de este estudio es ______________________________________________

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Me han indicado tambin que tendr que responder cuestionarios y preguntas en una entrevista, lo cual tomar aproximadamente _________ minutos.

Reconozco que la informacin que yo provea en el curso de esta investigacin es estrictamente confidencial y no ser usada para ningn otro propsito fuera de los de este estudio sin mi consentimiento. He sido informado de que puedo hacer preguntas sobre el proyecto en cualquier momento y que puedo retirarme del mismo cuando as lo decida, sin que esto acarree perjuicio alguno para mi persona. De tener preguntas sobre mi participacin en este estudio, puedo contactar a ______________ al telfono ______________.

Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me ser entregada, y que puedo pedir informacin sobre los resultados de este estudio cuando ste haya concluido. Para esto, puedo contactar a __________________ al telfono anteriormente mencionado.

Declaro que he recibido explicaciones tanto verbales como escritas, sobre la naturaleza y propsitos del estudio (colocar ttulo) procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, habiendo tenido ocasin de aclarar las dudas que me han surgido. He recibido una copia del mismo y de este formulario firmada.

.................................................................... ............................

Nombre y apellido del/de la participante Firma

.................................................................... .............................

Nombre y apellido del/de la encuestador/a Firma

....................................................................

Lugar y Fecha