3. Describa los datos del medicamento (Nombre del medicamento, Principio activo, ATC, Indicaciones y uso, Lotes y Fabricante)

Nombre del medicamento

Nombre Científico

Es el nombre utilizado por los médicos y farmacéuticos. Cuando esta denominación es adoptada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) se llama DCI (Denominación Común Internacional).

Nombre comercial

Es el nombre que da el laboratorio preparador al medicamento.

Nombre genérico

Es nombre de la sustancia activa del medicamento

Nombre medicamento de marca Nombre medicamento genérico

Principio activo

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define al principio activo “toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento”.

Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria. Antiguamente, se considera que los principios activos eran hierbas y sustancias naturales; luego, durante los últimos siglos, se fueron aislando sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logró identificar la estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.

Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios, como el paracetamol, ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o ansiolíticos tales como el diazepán o loracepán, o broncodilatadores como el salbutamol. Cada principio activo suele asociarse con un excipiente, que se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos.

ATC

La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación de sustancias farmacéuticas y medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema u órgano efector y al efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química de un fármaco. A cada fármaco le corresponde un código ATC y éste se especifica en la ficha técnica (resumen de las características del producto) del medicamento.

La clasificación ATC es un sistema de codificación farmacológica estructurado en cinco niveles, a saber:

1º nivel C Sistema Cardiovascular Grupo anatómico

2º nivel C01 Terapia del Miocardio Subgrupo terapéutico /farmacológico

3º nivel C01A Glicósidos Cardíacos Subgrupo terapéutico/farmacológico

4º nivel C01AA Glicósidos de la Digitalis Subgrupo químico/terapéutico/farmacológico

5º nivel C01AA05 Digoxina Principio activo

Los códigos del sistema ATC están disponibles en los catálogos nacionales de drogas en los países que han adoptado el sistema ATC como un estándar nacional para los productos medicinales. Estos catálogos contienen todos los medicamentos registrados para su venta en ese país y con frecuencia se ofrece como complemento a los sistemas electrónicos del historial del paciente, para apoyar los sistemas de prescripción electrónicos y para facilitar la comunicación médico-farmacia

Indicaciones y uso

Las indicaciones para los fármacos están reguladas estrictamente por los organismos internacionales, nacionales, regionales o locales. También por colegios profesionales o por instituciones específicas, que autorizan la inclusión en el "marbete" de la frase "Indicaciones y Uso", estas explican la manera correcta de llevar el tratamiento, su forma de usar y las reacciones que pude causar.

Por ejemplo en el medicamento Dolex niños indica:

Es para:

Niños de 7 a 12 añosAliviar la fiebre, el dolor y el malestar después de la vacunación.

Aliviar la fiebre, el dolor y el malestar por resfriado común o catarro.Alivia el dolor de cabeza dental y de oídos.

Como usar:

Se administra por vía oral Abra el frasco presionado fuertemente la tapa de seguridad hacia abajo y sin dejar de presionar gire la a la izquierda La copa dosificadora esta graduada en milímetrosBusque el tabla la dosis de acuerdo al peso actual del niño, sino lo sabe consulte su edad.Mida la cantidad exacta del líquido en la copa dosificadora Si es necesario, repita la dosis cada 4 horas pero no exceda la dosis máxima de 4 veces al día (24 horas)No use por más de 3 días sin consultar al médico.No se recomienda para niños menores de 2 años

Precauciones

No use Dolex en niños Suspensión:En hipersensibles al acetaminofénCon enfermedad del hígado y/o riñón.Que este siendo tratado con warfarina u otras cumarinas.Simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén.Si la tapa está abierta o presenta signos de haber sido abierta previamenteAgítese antes de usar.Contraindicaciones y advertenciasHipersensibilidad al acetaminofénAdminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Reacciones adveras:

Suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si:Se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón) algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta o cara.Se presenta salpullido o peladuras en la piel o ulceras en la boca.

Lotes

Cantidad definida de material de partida, de acondicionamiento o producto elaborada en un proceso o serie de procesos de forma que debe ser homogénea. Para el control del producto terminado, en el anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE modificada por la directiva 2003/63/CE se ha dado la siguiente definición: "A fines de control del producto terminado, un lote de un medicamento comprende todas las unidades de una forma farmacéutica producidas a partir de la misma masa inicial de material y que ha sufrido una única serie de operaciones de fabricación o una sola operación de esterilización o, en caso de proceso de producción continua, todas las unidades fabricadas en un período de tiempo determinado".

Nota

Con el fin de realizar ciertas fases de la elaboración, puede ser necesario dividir un lote en diversos sub-lotes, que se unen después para constituir un lote final homogéneo. En caso de elaboración continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, caracterizada por su homogeneidad prevista.

Número de lote

Combinación característica de números y/o letras que identifica específicamente a un lote.

Fabricante

Titular de una autorización de fabricación con arreglo al artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE la cual dice que El fabricante, antes de que se le pueda conceder autorización para comercializar un medicamento inmunológico o de un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, debe demostrar su capacidad de garantizar de manera continua la conformidad de los lotes; por lo que respecta a los medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, debe además demostrar su capacidad de garantizar, en la medida que el estado de la técnica lo permita, la ausencia de contaminación viral específica.

4. Describa las medidas necesarias que se tomaron por parte Del INVIMA para minimizar los posibles riesgos asociados a Los hallazgos del medicamento.

Boletines 1 ENERO 2014

ALERTA SANITARIA INVIMA 001-0220-14

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se permite informar a la ciudadanía en general, que se han tomado las medidas necesarias para minimizar los posibles riesgos asociados a los hallazgos del medicamento Ondansetrón 8mg/4ml Solución Inyectable

El INVIMA se permite informar a la comunidad en general que:

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) como Laboratorio Nacional de Referencia ha informado mediante alerta, sobre la contaminación microbiológica por Sarocladium kiliensede dos lotes del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8mg/4ml fabricados Por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogotá D.C., identificado con los números de lote A120728 y A130078, e importados en Chile por la empresa Labvitalis Chile S.A.

DATOS:

Nombre del medicamento ONDANSETRÓN 8 mg/4 mLPrincipio activo ONDANSETRÓNATC A04AA01Indicaciones y uso Antiemético útil en el tratamiento

de náuseas y Vómito inducido por quimioterapia y radioterapia en manejo de Cáncer.

Fabricante Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogotá D.C.

Medidas

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se permite informar a la ciudadanía en general, que se han tomado las medidas necesarias para minimizar los posibles riesgos asociados a los hallazgos ya mencionados, así:

Se encuentra en proceso el retiro del mercado de los lotes del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8mg/4mL: A 120728, A130078 y A120786 (Este último se encuentra en estudio), fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No, Bogotá D.C.

El INVIMA ha procedido a realizar la revisión e inspección de las empresas Involucradas en el proceso de fabricación de los lotes mencionados y los procesos.

El INVIMA insta a la Red de Fármaco vigilancia a estar atenta y enfocar los esfuerzos a la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos - RAM y Problemas relacionados a medicamentos - PRM que involucren al medicamento ONDANSETRON, solución inyectable 8mg/4mL correspondiente a los lotes A120728, A120786 y A130078 fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Bogotá D.C.

Finalmente, el INVIMA invita a la comunidad en general que por cualquier motivo conozca de la existencia del medicamento ONDANSETRON solución inyectable 8mg/4mLcorrespondiente a los lotes A120728, A120786 y A130078 fabricados por Vitrofarma S.A, Planta No. 8, Bogotá D.C., para que informe de manera inmediata al INVIMA o entes de salud ya mencionados en el cuerpo de esta alerta.

BOLETIN 2 FEBRERO 2014

HidroxiEtil Almidón, conozca las alertas en cuanto a su uso

En Octubre de 2013 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos del INVIMA en su Acta No. 45 recomendó llamar a revisión de oficio a todos los productos con principio activo HidroxiEtil Almidón, con el fin de quesean retirados del mercado teniendo en cuenta el balance Riesgo/Beneficio desfavorable relacionado con el incremento de la morbilidad y mortalidad con estos productos. En

éste boletín una breve descripción de los llamados Expansores de Plasma, su uso y contraindicaciones asociadas, así cómalas recomendaciones quise deben tener en cuenta para su uso.

Para el caso del presente Boletín, y dado el concepto de la Sala Especializada De Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, nos centraremos en el lhidroxietil almidón. Se trata de un principio activo que en Colombia cuenta con dos registros Sanitarios para productos indicados para el tratamiento de hipovolemia y shock en situaciones de urgencias, dado que la administración intravenosa producen efecto expansor del volumen en un 100-140% manteniéndose estable por unas 12 horas y Disminuyendo progresivamente hacia las 24 horas. También indicado como sustituto del plasma.

El inconveniente presentado con este principio activo consiste en que al parecer no presenta mayores beneficios respecto a los riesgos posibles, esto según los reportes por parte de la Agencia de Medicina Europea notificando que el hidroxietilalmidón decidió consecuentemente por el retiro delos mismos. Por su parte la FDA reportó que los productos con éste principio activo no deben ser usados, En pacientes con factores de riesgo como reemplazo renal, sepsis grave e ingresados en la UCI por lo que, por su parte, optó por generar las recomendaciones tanto a pacientes como a profesionales de la salud en el uso de estos productos.

Se informa a la comunidad, que el equipo de Inspección, Vigilancia Control de la Secretaria de salud Departamental, consultó al grupo de Farmacovigilancia del INVIMA al respecto del estado actual de estos productos, conociendo que a la fecha aún se sigue evaluando para el territorio nacional la pertinencia o no del uso de este tipo de producto o las recomendaciones a lugar para prevenir algún evento adverso asociado al mismo. Por tanto, debemos seguir atentos a los lineamientos que el INVIMA determine pertinentes al respecto.

DENOSUMAB: 21/10/2014 VOLETIN 3 MARZO DEL 2014

Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y la recomendación publicada por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto al riesgo de osteonecrosis mandibular e hipocalcemia tras la administración de Denosumab, el INVIMA recomienda a los profesionales de la salud:

Antes de iniciar el tratamiento con Denosumab evaluar los factores de riesgo para el desarrollo de osteonecrosis mandibular.

Monitorizar los niveles de calcio antes y durante el tratamiento con Denosumab.

No administrar Denosumab a pacientes con patologías dentales o mandibulares

activas que requieran cirugía, ni a pacientes que no se hayan recuperado tras una cirugía maxilofacial previa

Durante el tratamiento con Denosumab evitar en lo posible, someter a los pacientes con factores de riesgo a procedimientos dentales invasivos. Prescribir a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D

. Prescribir a los pacientes suplementos adecuados de calcio y vitamina D

Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen principio activo Denosumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia delimita al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM

Se recuerda que el medicamento actualmente se debe comercializar bajo formula Facultativa. Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA de acuerdo al análisis del Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia.

LITIO: 21/10/2014

Actualmente existen 5 registros vigentes para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la agencia Canadiense (HealthCanada), con respecto al consumo de litio y su asociación con el riesgo dehipercalcemia que puede o no ir acompañada de hiperparatiroidismo y que si bien, en algunos casos los niveles elevados de calcio en sangre y/o hormona paratiroidea resultan imperceptibles o leves, en los casos graves pueden amenazar la vida ocasionando coma y arritmias cardíacas potencialmente mortales, el INVIMA recomienda a los profesionales de la salud:

-Controlar los niveles sanguíneos de calcio antes de iniciar un tratamiento con litio, luego de seis meses de iniciado el tratamiento y anualmente para un tratamiento a largo plazo.

-Si es necesario, considerar la medición del nivel de para hormona, para identificar o descartar hiperparatiroidismo.

-Reportar los eventos adversos asociados a Litio al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el

Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA de acuerdo al análisis de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

TEMOZOLOMIDA:

21/10/2014

Según la base de datos de registros sanitarios actualmente existen 22 registros vigentes para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con respecto al riesgo de daño hepático asociado al consumo de Temozolomida, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

-Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal, en pacientes tratados con temozolomida.

-La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después de iniciar el tratamiento con temozolomida o después de la interrupción del mismo.

- Se recomienda llevar a cabo pruebas de función hepática.

- En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, se recomienda evaluar detenidamente los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

- Reportar los eventos adversos asociados a Temozolomida al Programa Nacional de

Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato

De reporte FOREAM.

Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA, análisis de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

MIRTAZAPINA 21/10/2014

Según la base de datos de registros sanitarios actualmente existen 15 registros vigentes para el principio activo de la referencia. Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la agencia Health Canadá, con respecto al riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco, el INVIMA informa a los profesionales de la salud.

- Han sido reportados casos de prolongación del intervalo QT, torsades pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y muerte súbita asociados al consumo de Mirtazapina. La mayoría de los casos se produjeron con la sobredosificación del medicamento o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, Han sido reportados casos de prolongación del intervalo QT, torsades pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y muerte súbita asociados al consumo de Mirtazapina. La mayoría de los casos se produjeron con la sobredosificación del medicamento o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

_Utilizar con precaución la Mirtazapina en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardiovascular, antecedentes familiar de prolongación del intervalo y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

_ El monitoreo de los signos vitales y el ritmo cardíaco se debe realizar en el tratamiento de la sobredosis con Mirtazapina.

_ Reportar los eventos adversos asociados a Mirtazapina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM

_ Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA de acuerdo al análisis de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.