Preparación intestinal mecánica más antibióticos orales versus preparación intestinal mecánica aislada en anastomosis colorrectales en el Hospital

Central Norte de Pemex de marzo del 2013 a mayo del 2020

TÉSIS DE GRADO: ESPECIALIDAD DE CIRUGÍA GENERAL

PRESENTA: Fernando Rivero Yáñez

TUTOR:

Sinué Cázarez Huazano

Médico Especialista en Cirugía General y Coloproctología.

Médico Adscrito al Servicio De Coloproctología. Hospital Central Norte PEMEX

CIUDAD DE MÉXICO, 2021

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTOMONA DE MEXICO FACULTAD DE MEDICINA

UNIDAD DE POSGRADO

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2

DEDICATORIA

Dedico mi Tesis principalmente a mis padres y mi hermano, ya que han sido mi apoyo en el aspecto moral, psicológico y económico durante estos 4 años de mi especialidad, sin ellos no hubiera logrado lo que he hecho hasta el día de hoy. También a mis compañeros de residencia a lo largo de estos 4 años y a mis profesores quienes me han enseñado formarme como Cirujano General y me han apoyado para mi preparación A todos ellos les dedico esta tesis con profundo agradecimiento y cariño.

3

ÍNDICE1. Marco teórico……………………………………………………………………………5 2. Planteamiento y Justificación del Problema………………………………………….10

Pregunta de investigación……………………………………………………………..10 Justificación…………………………………………………………………………...10 Justificación epidemiológica………………………………………………………...10 Justificación científica………………………………………………………………10 Justificación académica………………………………………………………………10

3. Hipótesis……………………………………………………………………………….11

Hipótesis alterna……………………………………………………………………….11

Hipótesis nula………………………………………………………………………….11

4. Objetivos………………………………………………………………………………11

Objetivo General………………………………………………………………………11

Objetivos específicos………………………………………………………………….11

5. Metodología…………………………………………………………………………...12

Diseño del estudio……………………………………………………………………..12

Periodo de captación de la información………………………………………………12

Evolución del fenómeno de estudio…………………………………………………..12

Universo de trabajo……………………………………………………………………12

Criterios de inclusión………………………………………………………………….12

Criterios de exclusión…………………………………………………………………12

Criterios de eliminación……………………………………………………………….12

Calculo de la muestra………………………………………………………………….12

Tipo de muestreo………………………………………………………………………13

Operacionalizacion de variables……………………………………………………….13

Metodología……………………………………………………………………………14

6. Análisis estadístico…………………………………………………………………….15

7. Ambito Ético ………………………………………………………………………….16

8. Resultados……………………………………………………………………………...19. 9. Discusion………………………………………………………………………………26

4

10. Conclusiones…………………………………………………………………………...27

11. Bibliografía……………………………………………………………………………28

5

MARCO TEORICO

La cirugía de colon y recto tiene una de las tasas más altas de infección de sitio quirúrgico (ISQ) reportadas para todos los tipos de cirugía electiva, con revisiones recientes que demuestran tasas que varían de 5.4% a 23.2% con una media estimada del 11%.1

Infección de sitio quiúrgico Infección de sitio quirúrgico se define como infección relacionada con un procedimiento quirúrgico que ocurre en o cerca de la incisión quirúrgica dentro de los 30 días del procedimiento o dentro de los 90 días si se implanta material protésico en la cirugía. Clasificaciones: Se clasifica de acuerdo a la profundidad de infección:

o Incisión superficial: se extiende en piel y tejido celular subcutáneo. o Incisión profunda: se extiende a tejido muscular y fascias. o Infección en órganos o espacios: extensión más profunda que las anteriores. 2

6

La infección de sitio quirúrgico representa una carga económica importante para el sistema de salud, con un incremento del consumo de antibióticos y de estancia hospitalaria. 3La ISQ en cirugía colorrectal triplica la estancia hospitalaria y se asocia a un 23% de reingresos, 60% de reintervenciones y 29% de necesidad de cuidados intensivos.3

Las consecuencias de complicaciones infecciosas, como ISQ y fuga de anastomosis, pueden persistir durante años y están asociadas con una reducción en la calidad de vida años después de la cirugía inicial [5]. Existen numerosas pruebas que demuestran que la ISQ es un factor de riesgo para el desarrollo de hernia incisional 6-7], que es una complicación común, compleja y costosa de la cirugía colorrectal asociada con una morbilidad considerable. Las complicaciones sépticas aumentan la tasa de estoma permanente y en las resecciones rectales , las ileostomías de protección temporales no se lograr cerrar en más de un tercio de los casos [8], casi siempre debido a una complicación anastomótica séptica. Existe consenso en que los antibióticos intravenosos deben administrarse antes de la cirugía colorrectal, disminuyendo riesgo de presentar una ISQ , pero el papel de los antibióticos orales sigue siendo controvertido.9 Sin embargo, debido a la alta incidencia de ISQ en la cirugía colorrectal, ha habido un renovado interés en evaluar la utilidad de la preparación intestinal en combinación con antibióticos orales. Estudios recientes sugieren que la preparación intestinal completa, definida como la combinación de antibióticos orales y preparación mecánica intestinal, está asociada con una disminución de las complicaciones infecciosas en pacientes sometidos a colecciones electivas.10-12

Preparación mecánica de colon La preparación intestinal se ha utilizado en cirugía de colon y recto por una variedad de razones. Se cree que un colon limpio facilita la manipulación intestinal, permite el paso y disparo adecuado de las grapadoras quirúrgicas, y permite la colonoscopia intraoperatoria, si es necesario. La preparación mecánica de colon (PMC) se popularizó en los años 30 con la intenciónn de reducir el contenido fecal colónico y el inóculo bacteriano en los tejidos durante la manipulación operatoria o a consecuencia de una dehiscencia de sutura . No obstante, estudios experimentales apuntaron a que la PMC por sí misma no obtenía un descenso del contenido bacteriano en el colon 13-15

En 1971, Nichols y Condon demostraron experimentalmente que la adición de antibióticos orales no absorbibles (kanamicina y eritromicina base) a la PMC disminuía la flora aerobia y anaerobia fecal . En 1977, en un estudio clínico

7

aleatorizado (ECA) sin antibióticos sistémicos, comparando antibiótico por vía oral y placebo, los mismos autores correlacionaron la reducción bacteriana obtenida por los antibióticos orales con una menor tasa de ISQ postoperatoria16-17

En los años 80 se comparó profilaxis intravenosa contra profilaxis por vía oral y demostro la superioridad de la primera, universalizando la profilaxis sistémica en cirugía colorrectal. A partir de los años 80, en Estados Unidos y Canadá la profilaxis intravenosa se siguió usando de forma combinada con los antibioticos orales, mientras que en Europa se fue abandonando progresivamente la profilaxis oral. El declive de la profilaxis oral se dio a inicios del siglo XXI , donde en ensayos clinicos aleatroizados , se comparó la PMC vs la no preparación, ambos con profilaxis antibiótica intravenosa, sin demostrar diferencia en las complicaciones y además se demsotraron efectos adversos secundarios a la PMC,incluyendo trastornos hidroelectróliticos , convulsiones y rotura de esófago. 18-19

A pesar de lo mencionado anteriormente, debido a la alta incidencia de ISQ en la cirugía colorrectal, ha habido un renovado interés en evaluar la utilidad de la preparación intestinal en combinación con antibióticos orales.

Desde 2010 se han publicado seis metanalisis24–29 que

comparan PMC contra no PMC con metodologıa diversa, cuyos

resultados se resumen en la tabla 1. En general, se observa una

falta de efecto de la PMC sobre la incidencia de dehiscencia de

sutura, ILQ, reintervenciones y mortalidad. Algunos analizan

por separado las intervenciones sobre colon o recto y otros

comparan ademas PMC versus preparacion con enemas, con

resultados similares en ambas comparaciones. Las recientes

recomendaciones de la OMS incluyen un metanalisis contra-

stando PMC vs. no PMC30, donde tampoco se hallan diferencias

en ILQ o tasa de dehiscencia.

Aunque, en general, los metanalisis concluyen que la PMC

puede omitirse en la cirugıa electiva colorrectal, cabe destacar

que estas revisiones mezclan estudios en los que se

administraban antibioticos orales junto a la PMC con otros

en los que no, por lo que sus conclusiones solo pueden

considerarse validas para la PMC, no para el antibiotico oral.

Ademas, las conclusiones de los ECA y sus metanalisis

parecen diferir de las de los estudios observacionales que se

han publicado simultaneamente. Dos de los metanalisis

mencionados incluyen estudios observacionales ademas de

ECA28,29 y alcanzan conclusiones menos taxativas. En Daha-

breh et al., en 201528, los autores clasifican su evidencia como

debil. Afirman que no se puede excluir un cambio de las

probabilidades (ej, 30–50%) en un sentido u otro en los

resultados debido a la falta de informacion en la mayorıa de

ECA, su escaso nu mero de casos y el bajo nu mero de eventos

como muerte, dehiscencia, reintervencion e ILQ grave.

Concluyen que «no se pueden excluir efectos modestos

beneficiosos o daninos de la PMC». Solo en tres de los estudios

se uso antibioticos orales como parte integrante de la PMC. En

un extenso metanalisis de 2018, Rollins et al.29 «sugieren» que

la PMC no afecta positiva ni negativamente la incidencia de

complicaciones. No obstante, cuando analizan el subgrupo de

estudios observacionales, los que recibieron PMC tuvieron

menos ILQ, dehiscencia anastomotica, colecciones intrabdo-

minales y mortalidad que los no preparados (tabla 1).

Las conclusiones de los metanalisis, coincidentes en el

tiempo con el inicio de los programas ERAS o de Rehabilitacion

Multimodal en cirugıa colorrectal12,31,32 explican el gradual

abandono de la PMC y, con ella, de la profilaxis antibiotica oral.

Las guıas de la National Institution of Health and Clinical

Excellence britanica33 y de la ERAS Society (ERAS)34 no

recomiendan la PMC de rutina para la reduccion de ILQ. Sin

embargo la ERAS Society sı emite una recomencion debil a

favor de la PMC en los pacientes sometidos a reseccion

anterior de recto con estoma provisional35.

En Estados Unidos, varias encuestas concretan la progre-

siva reduccion de la tasa de PMC desde el 88% en 199036, 86,5%

en 199737, 75% en 200338 y 36% en 201039. En Espana, una

encuesta de 2005 muestra un uso de PMC del 99% en cirugıa

rectal, 90% en colectomıa izquierda y 60% en cirugıa del colon

derecho40, porcentajes que habrıan descendido en una

encuesta de 2018, con tasas de preparacion del 95, 59 y 28%

respectivamente (Badia et al., datos no publicados).

Antibioticos orales

Estudios controlados aleatorizados y metanalisis comparando

profilaxis combinada (antibiotico oral con PMC) contra PMC aislada

(tabla 2). El interes por el efecto de los antibioticos orales

combinados con la PMC resurge en 2002 con la publicacion de

un estudio aleatorizado y un metanalisis41. En el ECA doble

ciego todos los pacientes recibieron PMC junto a profilaxis

intravenosa. En el grupo de profilaxis combinada oral y

sistemica se observo una disminucion de la infeccion

incisional (ILQ superficial y profunda), del 17 al 6%, sin hallar

diferencias significativas en tasa de dehiscencias o de ILQ o/e.

El contenido bacteriano del colon y el grado de contaminacion

del tejido subcutaneo fue significativamente superior en el

grupo de PMC aislada y se correlaciono con la tasa de infeccion

y la flora infectante. El metanalisis resume la evidencia

publicada en los 20 anos precedentes y revela una tasa de

infeccion incisional significativamente menor con la profilaxis

combinada. El autor concluye que la profilaxis antibiotica

combinada oral y sistemica es superior a la sistemica sola para

la prevencion de la infeccion postoperatoria y subtitula su

artıculo: «. . .un mensaje desde los anos 90».

50 %

10 %

Tasa

de d

ehis

cenci

a

1955 1971-1977 198 4 199 4 2000 201 8

Tasa

de

IS

Q

Concepto de antisepsia intestinal

• 1917 Dragstedt

• 1939 Poth

• 1971 Goligher

ECA Sulfamida + Neomicina

• 1977 Condon, Nichols

ECA Eritromicina + Neomicina

Progresivo abandono deantibióticos orales (>Europa) por:

• Antibióticos iv eficaces, conreducción de ILQ, sepsis, mortalidad.

• Disminución de la gravedad de ladehiscencia (ileostomia rutinaria, TC,UCI, drenaje percutáneo).

1979 KeghleyAtbiv > Atbvo

Figura 1 – Evolucion de la profilaxis antibiotica oral en cirugıa colorrectal.

c i r e s p . 2 0 1 8 ; 9 6 ( 6 ) : 3 1 7 – 3 2 5 319

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8

Antibióticos orales

La combinación de la PMC con antibióticos orales en la resección colorrectal electiva se asocia con tasas más bajas de ISQ.

Numerosos informes del Programa de Mejora de la Calidad Quirúrgica de América del Norte (NSQIP) muestran mejores resultados clínicos después de diferentes versiones de PMC + antibiotocos orales preoperatorio. Los estudios observacionales incluyen miles de pacientes sometidos a cirugía electiva y muestran que la combinación de PMC mmás antibióticos orales en comparación con PMC aislada se asocia con una reducción en ISQ de aproximadamente el 50%.

Durante la última década, los informes acumulados han puesto de manifiesto reducciones en la fuga anastomótica, íleo, tasas de reingreso, tasas de reoperación e incluso mortalidad. Sin embargo, estos hallazgos no son consistentes en todos los estudios. Se han observado efectos positivos de preparación mecánica completa en múltiples estudios retrospectivos [20,21]. Los efectos beneficiosos pueden ser más evidentes en las resecciones del colon del lado izquierdo o las resecciones rectales [22].

El desarrollo de evidencia que implica bacterias intraluminales en la patogénesis de la fuga de anastomosis y la reducción de fuga con antibióticos administrados localmente realizando descontaminación intestinal [23] puede explicar en parte la reducción de fuga anastomoticoa observada con la preparación mecanica mas el uso de antibioticos orales.

Sin embargo,a pesar de los beneficios ya comentados del uso de PMC + antibioticos orales, existen aún factores en contra para su uso. Todavía hace falta un nivel de evidencia1a.

Otro de los argumentos en contra de la introducción rutinaria de PMC + antibitocios orales antes de la resección intestinal electiva se centran en el hecho de que los paquetes de reducción de ISQ por sí solos pueden lograr tasas bajas de ISQ sin necesidad de incluir la PMC.

Los componentes para reducciín de ISQ incluyen antibióticos intravenosos profilácticos, baño preoperatorio, depilación y mantenimiento de normoglucemia y normotermia. Las intervenciones menos uniformemente utilizadas incluyen la cesación de fumar, la detección de MRSA (stapyhlococcus metilicino resistente), la preparación de clorhexidina alcohólica al 2% en la piel, protectores de heridas,

9

suturas impregnadas de antibióticos, cambio de guantes e instrumentos antes del cierre de la piel y nuevos dispositivos de cierre de heridas

Muchos pacientes consideran desagradable la administración de la PMC antes de la colectomía electiva.

Los agentes de limpieza intestinal disponibles a menudo están mal tolerados, requieren mucho tiempo y tienen perfiles de efectos secundarios desagradables, lo que da como resultado un cumplimiento reducido y una preparación intestinal deficiente [24]. Las preparaciones que contienen polietilenglicoles se diluyen en grandes volúmenes de agua (hasta 4 l) y tienen un sabor desagradable [25]. Los pacientes de edad avanzada, en particular, tienen dificultades para beber los grandes volúmenes de líquido necesarios [26]. Las preparaciones de fosfato de sodio se toleran mejor debido al menor volumen de líquido (300 ml de agua) y la palatabilidad , pero se asocian con problemas de seguridad, como cambios importantes de líquidos y electrolitos, por lo que deben evitarse en pacientes con enfermedad renal crónica. insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis o en pacientes con trastornos electrolíticos [24].

En la siguiente imagen se resumen los argumentos a favor y en contra del uso de la PMC

showed that patients having MOAB had a lower CDI rate

than those with no bowel preparation (0.5% vs 1.8%,

P = 0.01) while Al-Mazrou et al. [58] showed a similar

reduction with OAB alone. The majority of studies show

no differences in CDI rates in patients exposed to OAB.

This holds true for retrospective studies [30,31,59–61],

RCTs [33–37,45] and in meta-analysis [42]. There is no

evidence of harm in terms of increase in CDI rates by using

MOAB.

Arguments against the use of MOAB

There is still a lack of high quality supporting Level 1

evidence, coupled with concerns around antimicrobial

stewardship, choice of antibiotics, negative patient expe-

rience and the unknown, little understood, short-,

medium- and long-term consequences on the micro-

biome and what this may mean for other oncological

outcomes.

The majority of the evidence showing benefit from

MOAB is from big datasets, such as NSQIP and the

European Society of Coloproctology (ESCP) snapshot

audit [62]. The North American registry data have

influenced the American guidelines strongly where it is

summarized as Level 1b (strong recommendation; mod-

erate quality evidence) [15]. This recommendation

arises from the inclusion of ‘exceptionally strong evi-

dence from observational studies’. However, these data

have been criticized [11] for use of multiple retrospec-

tive reports using the same overlapping datasets and

heterogeneity between groups. In many reports, the

groups that receive MOAB tend to be younger, fitter,

Selective decontamination (MOAB)

Mechanical

+

SSIrates

SSIbundlesP

ermanent loss of divetsity +/–

sysmbiotic m

icrobiome functions

ABxprotocol

ABxresistance

Level 1aevidence

20%SSI

Collagenaseproducingbacteria

Leak:1. Conflicting evidence

2. Right vs. Left

Ileus

CDIrates

LargeQI data

sets

Oral AntiBiotics

Confounders:

1. MIS surgery2. Diet3. ERAS4. Interindividual microbiomevariation (age: BMI, pathology,drugs)

Figure 1 Arguments for and against the use of mechanical bowel preparation and oral antibiotics in elective colorectal resection.MOAB, mechanical bowel preparation and oral antibiotics; MIS, minimally invasive surgery; ERAS, enhanced recovery after surgery;BMI, body mass index; SSI, surgical site infection; ABx, antibiotics; CDI, Clostridium difficile infection; QI, quality improvement.

ª 2020 The Authors. Colorectal Disease published by John Wiley & Sons Ltdon behalf of Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland.2

For Debate

10

2. Planteamiento y justificación del problema

Pregunta de investigación

¿Existe diferencia significativa en fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico en pacientes con anastomosis colorrectales con preparación intestinal aislada en comparación con preparación intestinal mecánica más antibióticos orales en el Hospital Central Norte entre 2013 al 2020? Justificación Justificación epidemiológica Las enfermedades colorrectales afectan a un gran número de pacientes, los cuales en algún momento ameritan cirugía de urgencia. Realizandose Anastomosis de forma primaria ( durante la cirugía inicial) o bien posterior a requerir una colostomía temporal ( de forma programada). Justificación científica La fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal izquierda se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, una calidad de vida reducida . La cirugía colorrectal esta gravada con la tasa de infección de sitio quirúrgico más alta de la cirugía abdominal, con cifras que pueden alcanzar el 20% en los estudios de incidencia que incluyen un seguimiento a los 30 dı as de la cirugía Debido a las características de la población, las enfermedades colorrectales son una patología frecuente en los derechohabientes de PEMEX, quienes ameritan tanto cirugía de urgencia como cirugía electiva, ameritando en algún momento anastomosis para mejorar calidad de vida. Por lo que con los antecedentes antes descritos es importante el estudio del uso de preparación intestinal más uso de antibióticos orales para reducir costos, riesgos, complicaciones ,estancia intrahospitalaria, días de incapacidad calidad de vida e inclusive mortalidad de los pacientes operados de anastomosis colorrectales en HCN PEMEX Justificación académica Obtener el diploma en la especialidad de Cirugía General.

11

3. Hipótesis

Hipótesis alterna Existe diferencia significativa en fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico en pacientes con anastosmosis colorrectales con preparación intestinal mecánica más antibióticos orales en comparación con pacientes con preparación intestinal tradicional Hipótesis nula No existe diferencia significativa en fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico en pacientes con anastosmosis colorrectales con preparación intestinal mecánica más antibióticos orales en comparación con pacientes con preparación intestinal tradicional

4. Objetivos

Objetivo General Identificar la diferencia de resultados entre el uso de preparación mecánica más antibióticos orales y preparación intestinal mecánica sin antibióticos orales en pacientes con anastomosis Colorrectales Objetivos Específicos

• Seleccionar población a quien se le realizaron anastomosis lado izquierdo de colon • Seleccionar población a quién se le realizó preparación intestinal mecánica más

antibióticos orales previo a la cirugía • Seleccionar población a quien se le realizó preparación intestinal mecánica sin uso de

antibióticos orales previo a la cirugía • Comparar caso de fuga de anastomosis en los 2 grupos • Comparar casos de infección de sitio quirúrgico en los 2 grupos

12

5. Metodología

Diseño de estudio Estudio descriptivo, comparativo, retrospectivo Periodo de captación de la información Análisis retrospectivo recolectado de marzo del 2013 a mayo del 2020 Evolución del fenómeno de estudio Longitudinal Universo de trabajo Pacientes sometidos a anastomosis colorrectales en el Hospital Central Norte de marzo de 2013 a mayo de 2020 Criterios de inclusión

• Pacientes con enfermedades colorrectales que ameriten manejo quirúrgico y requieran anastomosis del colon

• Preparación intestinal con polietilenglicol • Preparación intestinal con POLIETILENGLICO MAS uso de eritromicina y neomocina • Pacientes mayores a 16 años

Criterios de exclusión

• Anastomosis de intestino delgado • Cirugía con más de 2 anastomosis • Pacientes alérgicos a neomicina y /o eritromicina • Embarazo o lactancia • Preparacion con uso de otros antibióticos orales • Anastomosis sin preparación mecánica previa

Criterios de eliminación Pacientes que fallecieron en el transoperatorio Cálculo de la muestra

13

52 pacientes en total

Tipo de muestreo Sistemático Aleatorizado

Operacionalización de variables

Variable Definición teórica

Definición Operacional

Nivel de Medición

Indicadores

Edad Tiempo que ha vivido una

persona y otro ser vivo contando

desde su nacimiento

Tiempo de vida en años al

momento del estudio

Cuantitativa

Discreta

18-30 años

30-60 años

60-90 años

Mayor de 90 años

Comorbilidades Coexistencia de dos o más enfermedades en un mismo individuo , generalmente relacionadas .

Enfermedades que pueden

aumentar riesgo de infección de sitio quirugico

y/o fuga de anastomosis

Cualitativa

Binaria

Si comorbilidad

No comorbilidad

Anastomosis

Conexión quirúrgica entre 2

estructuras tubulares

Tipo de técnica que se utilizo

para conectar 2 estructuras

tubulares, en este caso el

colon

Cualitativa

Binaria

Mecanica o Manual

Fuga de anastomosis

pérdida de la hermeticidad de la anastomosis, o muy cercana a la línea de sutura, comunicando el interior del tubo digestivo con el espacio extraluminal.

Presencia de salida del contenido

intestinal en línea de/

grapeo/sutura ameritando

reintervencion de paciente

Cualitativa

Binaria Si hubo fuga

No hubo fuga

14

Infección de sitio quirúrgico

infección que ocurre dentro de los primeros 30 días del procedimiento quirúrgico, involucra piel y tejido profundo en el sitio de la incisión

secreción purulenta en el sitio de la herida, identificación del microorganismo por cultivo y datos clínicos de inflamación en los primeros 30 dias de la cirugía

Cualitativa Binaria Hubo infección de

sitio quirúrgico

No hubo infección de sitio quirurgico

Preparación intestinal Limpieza mecánica del

contenido intraluminal del

colon

Uso de polietilenglicol para limpiar contenido de

colon

Uso de polietilenglicol *

uso de eritomicina y

neomicina para disminuir carga

bacteriana intralumina

Cualitativa

Binaria Mecanica Aislada

Mecánica + AB orales

Diagnóstico de base Patología Colorrectal que

condicionó necesidad de

cirugía

Enfermedad que causó

necesidad de cirugía tanto de manera urgente como electiva.

Cualitativa Nominal Enf diverticular

Fistula colovesical

Sx poliposico

Tumor

Enf Inflamatoria Intestinal

METODOLOGIA

1. Se programaron pacientes de la consulta externa de Coloproctología , por patologías de colon

que ameritaron anastomosis colorrectal, o bien pacientes operados de urgencia. 2. Se realiza a todos los pacientes preparación intestinal con Polietilenglicol. 3. A un subgrupo de pacientes, se añade Eritromicina y Neomicina via oral durante la preparación,

un día previo de la cirugía 4. En el postoperatorio se vigila si el paciente presenta fuga de anastomosis .

15

5. Se vigilan durante los primeros 30 días postoperados , para determinar si hubo infección de sitio quirúrgico

6. Se recaban resultados, de pacientes con infección de sitio quirúrgico, pacientes con fuga de anastomosis y se realiza la comparación con el tipo de preparación intestinal

7. Se realiza análisis estadístico

6. ANALISIS ESTADISTICO

Se utilizó estadística descriptiva para la presentación de los datos. Se realizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la distribución de los datos continuos. Se realizó un análisis inferencial de comparación de medias utilizando la prueba t de Student por la distribución normal que presentó la edad. Se realizó un análisis bivariado exploratorio para identificar posibles asociaciones entre las variables dependientes (fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico) y el tipo de preparación intestinal, para esto se realizó una comparación de proporciones por medio de la prueba exacta de Fisher por presentar casillas con valores esperados <5.

Se realizó un análisis de regresión lineal multivariable para ajustar por posibles confusores, sin embargo, no se identificaron asociaciones estadísticamente significativas. Los resultados se resumieron como medias, proporciones y sus diferencias con sus respectivos intervalos de confianza (IC) del 95%. En todos los casos, un valor de p<0.05 fue considerado estadísticamente significativo y p<0.1 limitrofe. Para el procesamiento de los datos se utilizó el paquete estadístico IBM SPSS Statics versión 20.

16

7.ÁMBITO ÉTICO

El presente trabajo de investigación se hará con base en los lineamientos de la declaración de Helsinki:

I. Principios básicos.

1. La investigación biomédica en seres humanos debe atenerse a principios científicos generalmente aceptados y debe basarse tanto en experimentos de laboratorio y con animales, realizados en forma adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente.

2. El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comité independiente debidamente designado para su consideración, observaciones y consejos. Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones del país en que se lleva a cabo la investigación.

3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un profesional médico competente en los aspectos clínicos. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer sobre una persona medicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque él haya otorgado su consentimiento.

4. La investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia del objetivo guarde proporción con el riesgo inherente para la persona que toma parte en ella.

5. Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ir precedido de una minuciosa evaluación de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios previsibles para el participante o para otros. La preocupación por el interés del individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al mínimo el impacto del estudio en la integridad física y mental del participante y en su personalidad.

7. Los médicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigación en seres humanos a menos que tengan la certeza de que los peligros que entrañan se consideran previsibles. Los médicos deben interrumpir toda investigación si se determina que los peligros sobrepasan los posibles beneficios.

17

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los resultados. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

9. En toda investigación en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente información sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio y las molestias que puede acarrear. Se le debe informar que es libre de abstenerse de participar en el estudio y que es libre de revocar en cualquier momento el consentimiento que ha otorgado para participar.

10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una condición de dependencia con él o si consiente bajo coacción. En ese caso el consentimiento informado debe obtenerlo un médico que no tome parte en la investigación y que tenga completa independencia de esa relación oficial.

11. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislación nacional. Cuando la incapacidad física o mental hacen imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el participante es menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable reemplaza al del participante de conformidad con la legislación nacional. Cuando el menor de edad está de hecho capacitado para otorgar su consentimiento, debe obtenerse además del consentimiento por parte del menor, el consentimiento otorgado por su tutor legal.

12. El protocolo de investigación debe siempre contener una declaración de las consideraciones éticas que van aparejadas y debe indicar que se cumple con los principios enunciados en la presente Declaración.

II. Investigación médica combinada con atención profesional (Investigación clínica).

1. En el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener la libertad de usar un nuevo método diagnóstico y terapéutico, si a su juicio ofrece la esperanza de salvar una vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.

2. Los posibles beneficios, peligros y molestias de un nuevo método deben compararse con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles.

3. En cualquier investigación médica, a todos los pacientes --incluidos aquéllos de un grupo de control, si los hay--se les debe garantizar el mejor método diagnóstico y terapéutico probado.

4. La negativa del paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médico-paciente.

18

5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado del individuo, él debe estipular las razones específicas de esta decisión en el protocolo que se enviará al comité independiente.

6. El médico puede combinar la investigación médica con la atención profesional, con el propósito de adquirir nuevos conocimientos, sólo en la medida en que la investigación médica se justifique por su posible valor diagnóstico o terapéutico para el paciente.

III. Investigación biomédica no terapéutica en setes humanos (Investigación biomédica no clínica)

1. En la aplicación puramente científica de la investigación médica realizada en un ser humano, es el deber del médico ser el protector de la vida y de la salud de esa persona en la cual se lleva a cabo la investigación biomédica.

2. Los participantes deben ser voluntarios, ya sea personas sanas o pacientes cuyas enfermedades no se relacionen con el diseño experimental.

3. El investigador o el equipo investigador debe interrumpir la investigación si a su juicio continuar realizándola puede ser perjudicial para la persona.

4. En la investigación en seres humanos, el interés de la ciencia y de la sociedad nunca debe tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar de la persona.

Asimismo, con base a lo estipulado en la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (Título V, capítulo único, Arts. 96--103) y su Reglamento, la Norma Oficial Mexicana PROYNOM--012--SSA3--2007, y el Código Ético para el Personal Académico del Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM, presentado en 2005 y revisado en 2007; aprobado por el Comité de Bioética del Hospital Central Norte Pemex

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8.RESULTADOS

Se analizo la información de 52 pacientes para evaluar la asociación entre el tipo de preparación intestinal y la presencia de fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico (ISQ); el 71.2% (37) de los pacientes fueron tratados con preparación mecánica asilada y el 28.8% (15) fue tratado con preparación intestinal mecánica + AB.

La población de estudio estuvo integrada por 21 (40.4%) pacientes femeninos y 31(59.6%) masculinos de entre 19 y 84 años de edad, con una media de 57 años (DE+/- 16.95), presentando una distribución normal con un valor p=0.2 en la prueba e Kolmogorov-Smirnov.

Del total de 52 pacientes, 6 (11.5%) presentaron fuga de la anastomosis y 11 pacientes (21.2%) presentaron infección de sitio quirúrgico.

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Se observó una prevalencia de diabetes mellitus de 28.8% (15 pacientes) y de hipertensión arterial de 30.8% (16 pacientes).

En la siguiente tabla y gráfica se observa el número y proporción de los diferentes diagnósticos de base que requirieron preparación intestinal y posterior anastomosis intestinal.

Tabla 1. Diagnóstico de base

Frecuencia Porcentaje Porcentaje

acumulado

ABSCESO COLON 1 1.9 1.9

ADENOCARCINOMA

COLON 1 1.9 3.8

ADENOMA VELLOSO 2 3.8 7.7

APENDICITIS COMPLICA 3 5.8 13.5

CUCI 1 1.9 15.4

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DIVERTICULITIS 7 13.5 28.8

ENF CROHN 1 1.9 30.8

ENF DIVERTICULAR 10 19.2 50.0

ESTENOSIS SIGMOIDES 2 3.8 53.8

FISTULA COLOVAGINAL 4 7.7 61.5

FISTULA COLOVESICAL 5 9.6 71.2

FISTULA RECTOVESICAL 1 1.9 73.1

HERIDA PAF 2 3.8 76.9

LINFOMA NH 1 1.9 78.8

PERFORACION COLON 1 1.9 80.8

PERFORACION RECTAL 2 3.8 84.6

POLIPO DISPLASIA ALT 1 1.9 86.5

POLIPO VELLOSO 1 1.9 88.5

POLIPOSIS ADENOMATOS 1 1.9 90.4

RECTOCELE 1 1.9 92.3

TRAUMA COLON 1 1.9 94.2

TRAUMA INTESTINO 1 1.9 96.2

VOLVULO SIGMOIDES 2 3.8 100.0

Total 52 100.0

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En la tabla 2 se muestra la comparación de proporciones de las distintas variables entre los dos grupos de preparación y se evalúa las posibles diferencias utilizando la prueba exacta de Fisher . Para la edad se muestra la diferencia de media entre ambos grupos utilizando la prueba t de Stundent.

Tabla 2. Comparación de proporciones y medias entre los grupos de preparación Variable Proporción (n) Diferencia IC95% de la

dif p

Fuga Mecánica aislada 16.2 (6) 16.2 4.34 a 28.09 0.165 Mecánica + AB 0 (0)

Infección de sitio quirúrgico Mecánica aislada 29.7 (11) 29.7 15 a 44.45 0.022** Mecánica + AB 0 (0)

Sexo masculino Mecánica aislada 51.4 (19) -28.6 -54.51 a -2.78 0.069* Mecánica + AB 80 (12)

Diabetes mellitus Mecánica aislada 27 (10) -6.3 -34.1 a -21.5 0.74 Mecánica + AB 33.3 (5)

Hipertensión arterial Mecánica aislada 37.8 (14) 24.5 1.3 a 47.7 0.1 Mecánica + AB 13.3 (2)

Edad Media (DE) Mecánica aislada 56.7 (17.49) -1.097 -11.45 a 9.25 0.83 Mecánica + AB 57.8 (16.09)

*p<0.10 **p<0.05.

A continuación se muestran las gráficas que representan la tabla anterior.

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En la tabla 3 se muestra la comparación de proporciones y medias con el grupo de pacientes con fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico.

Tabla 3. Comparación de proporciones y medias en fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico

Variable Proporción (n) Diferencia IC95% de la dif

p

Infección de sitio quirúrgico Fuga 16.7 (1) 5.07 -27 a 37.18 0.9

Sin fuga 21.7 (10) Sexo masculino

Fuga 100 (6) -45.65 -60 a -31.25 0.07* Sin fuga 54.3 (25)

Diabetes mellitus Fuga 16.7 (1) 13.76 -18.88 a 46.4 0.66

Sin fuga 30.4 (14)

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Hipertensión arterial Fuga 16.7 (1) 15.94 -16.8 a 48.7 0.65

Sin fuga 32.6 (15) Sexo masculino

ISQ + 45.5 (5) 17.96 -14.9 a 50.9 0.32 ISQ - 63.4 (26)

Diabetes mellitus ISQ + 27.3 (3) 1.99 -27.8 a 31.8 0.9 ISQ - 29.3 (12)

Hipertensión arterial ISQ + 45.5 (5) -18.62 -51 a 13.77 0.28 ISQ - 26.8 (11) Edad Media (DE) Fuga 51.83 (23.9) 5.86 -19.15 a 30.87 0.58

Sin fuga 57.7 (16.06) Edad ISQ + 58.55 (10.69) -1.936 -10.77 a 6.9 0.66 ISQ - 56.61 (18.36)

*p<0.10 **p<0.05.

A continuación se muestran las gráficas que representan la tabla anterior.

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Análisis de resultados

Se analizó la información de 52 pacientes para evaluar la asociación entre el tipo de preparación intestinal y la presencia de fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico (ISQ) El 71.2% (37) de los pacientes fueron tratados con preparación mecánica asilada y el 28.8% (15) fue tratado con preparación intestinal mecánica + antibióticos. La población de estudio estuvo integrada por 21 (40.4%) pacientes femeninos y 31(59.6%) masculinos de entre 19 y 84 años de edad, con una media de 57 años (DE+/- 16.95), presentando una distribución normal con un valor p=0.2 en la prueba e Kolmogorov-Smirnov. La patología con mayor prevalencia que requirió manejo quirúrgico con anastomosis colorrectal fue la Enfermedad diverticular (19.2%) Del total de 52 pacientes, 6 (11.5%) presentaron fuga de la anastomosis y 11 pacientes (21.2%) presentaron infección de sitio quirúrgico. (figura 2 y 3) Se observó una prevalencia de diabetes mellitus de 28.8% (15 pacientes) y de hipertensión arterial de 30.8% (16 pacientes). Del subgrupo de pacientes con preparación intestinal mecánica aislada, 16.2% (n= 6) presentó fuga de anastomosis y 29.7% presento infección de sitio quirúrgico (n=11) Del subgrupo de pacientes con preparación intestinal mecánica + antibióticos orales hubo 0 casos de fuga de anastomosis e infección de sitio quirúrgico. Con valor de p significativo para infección de sitio quirúrgico

9.DISCUSIÓN

La infección de sitio quirúrgico y fuga de anastomosis, son 2 importantes complicaciones de la cirugía del tubo digestivo, y específicamente se presenta en mayor proporción en la cirugía de colon y recto. Reportándose en la bibliografía internacional una tasa de infección de sitio quirúrgico de hasta el 23.2% y una tasa de fuga anastomótica de hasta el 16% , alcanzando una mortalidad inclusive del 10%. La enfermedad diverticular de colon es la enfermedad que llevará a más intervenciones quirúrgicas ,ameritando en algún momento anastomosis ya sea de manera electiva o bien de manera urgente. La prevalencia de la enfermedad diverticular se reporta en la bibliografía internacional aproximadamente en el 60% de la población mayor de 60 años.

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De acuerdo a la población del Hospital Central Norte de Pemex, un número importante de derechohabientes son mayores de 60 años, presentando enfermedades colorrectales , en su mayoría complicaciones agudas de la enfermedad diverticular, tales como diverticulitis y sangrado de origen diverticular, requiriendo intervención quirúrgica de forma urgente o bien alguna complicación posterior al episodio agudo de la enfermedad diverticular tales como estenosis o fistulas ameritando de igual forma una resección de colon de manera electiva. Debido a la alta incidencia de infección de sitio quirúrgico y fuga de anastomosis en cirugías colorrectales así como el alto impacto de dichas enfermedades en los pacientes de la población de Pemex, es indispensable encontrar estrategias para disminuir la tasa de infección de sitio quirúrgico y fuga de anastomosis, mejorando así la calidad de vida de los pacientes, menor población portadora de colostomías , disminuyendo riesgo presentar hernia postincisional , y la más importante , disminuyendo la morbilidad y mortalidad de los pacientes que sean intervenidos quirúrgicamente del colon y recto. La Preparación mecánica de colon más la ingesta de antibióticos orales intraluminales ha tomando nuevamente auge en la cirugía colorrectal, ya que en los últimos años se han realizado y se ha reportado estudios sistematizados aleatorizados , encontrándose que se disminuye la infección de sitio quirúrgico y fuga de anastomosis en cirugía colorrectal con dicha preparación. Este tipo de preparación de colon no se había realizado en el Hospital Central Norte de Pemex , y se comenzó con dicha estrategia en enero del 2019 . Encontrando los resultados ya descritos en este trabajo.

10.CONCLUSIONES

La hipótesis en nuestro estudio de investigación ha sido aprobada parcialmente. Ya que hubo una diferencia estadísticamente significativa en la infección de sitio quirúrgico en los pacientes que se les realizó anastomosis colorrectal con preparación mecánica + el uso de antibióticos orales versus a los que se preparó sin antibióticos. Con un valor de p significativo, a favor de la preparación mecánica + antibióticos. En cuanto a la fuga de anastomosis, no hay un valor de p siginificativo, sin embargo esto puede ser limitado por la muestra estudiada. Se requerirá ampliar la muestra estudiada para determinar si hay diferencia estadísticamente significativa en la fuga de anastomosis, sin embargo hay resultados clínicos favorables al encontrar que no hubo fugas de anastomosis con la prepracion intestinal mas el uso de antibióticos orales. En esta investigación se puede determinar que el uso de preparación intestinal mecánica + antibióticos orales tiene resultados clínicos favorables, disminuyendo el riesgo de infección de sitio quirúrgico y fuga de anastomosis en cirugía colorrectal, con efectos adversos practicmante nulos en los pacientes estudiados.

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