Introducción0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados, el tamaño y la estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional Proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización.En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesosEsta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.Para que una organización funcione de una manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso, frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como sobre su combinación e interacción.Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) La comprensión y el requerimiento de los requisitos,b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso y,d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

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De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como: “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA) puede describirse brevemente como:

Planificar.Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer.Implementar los procesos.

Verificar.Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar.Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre si, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación como un par coherente.La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango mas amplio de los objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia global de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomiendo como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir mas allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

NOTAEl conocimiento y uso de los ocho principios de administración de calidad referidos en ISO 9000:2000 e ISO 9001:2000 deben ser demostrados e implementados a través de la organización por la alta dirección.

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0.3.1 Guía IATF para ISO/TS 16949:2000La “Guía IATF para ISO/TS 16949:2000” es un documento conteniendo practicas recomendadas en la industria automotriz, ejemplos, ilustraciones y explicaciones, y provee asistencia en la aplicación para conformar con los requisitos de esta Especificación Técnica (TS).

Este documento Guía IATF no esta intencionado para propósitos de certificación o contractuales.

0.4Compatibilidad con otros sistemas de gestión.Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996 con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su (s) sistema (s) de gestión existente (s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

0.5Meta de esta Especificación Técnica.El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema de calidad que provee mejora continua, enfatiza la detección de defectos y la reducción de la variación y desperdicios en la cadena de suministro.Esta Especificación Técnica, unida a los requisitos específicos de los clientes aplicables, define los requisitos fundamentales de un sistema de gestión de la calidad para aquellos que suscriben este documento.Esta especificación técnica tiene la intención de evitar las múltiples auditorias de certificación y proveer una propuesta común de un sistema de gestión de calidad para la producción automotriz, y las organizaciones relevantes de parte de servicio.

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SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD---REQUISITOS1 Alcance1.1GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

NOTAEn esta Norma Internacional, el termino “producto” se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por el.

Esta Especificación Técnica, en conjunto con ISO 9001:2000, define los requisitos del sistema de gestión de calidad para el diseño y desarrollo, producción y, cuando sea relevante, instalación y servicio de productos automotrices relacionados.Esta Especificación Técnica es aplicable a localidades de la organización donde las partes especificadas por los clientes, para producción y /o servicio, son manufacturadas.Las funcionadas de soporte, ya sean en planta o remotas (como lo son centros de diseño, centros corporativos y centros de distribución), forman parte de la auditoria en sitio debido a que esta soporta al sitio, pero no pueden obtener una certificación única a esta Especificación Técnica.Esta Especificación Técnica puede ser aplicada a lo largo de la cadena de suministro automotriz.

1.2AplicaciónTodos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerase para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

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La única exclusión permitida a esta Especificación Técnica se relacionan a 7.3 donde la organización no es responsable por el diseño y desarrollo del producto.Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño de proceso de manufactura.

2 Referencia NormativaEl siguiente documento normativo contiene provisiones, las cuales, a través de referencia es este texto, constituyen provisiones de esta Especificación Técnica. Para referencias fechadas, correcciones subsecuentes a las mismas, revisiones de ellas, cualquiera de estas publicaciones no aplican. Sin embargo, parte con acuerdos basados en esta Especificación Técnica son alentados para investigar la posibilidad de aplicar la mas reciente versión del documento normativo referido que aplica. Los miembros de ISO y IEC mantienen registros de Normas Internacionales validas actualizadas.

3 Términos y definicionesPara el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000.Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor Organización Cliente

El termino “organización” reemplaza al termino “proveedor” que se utilizo en la Norma ISO 9001;1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el termino “proveedor” reemplaza ahora el termino “subcontratista”.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el termino “producto”, este puede significar también “servicio”.

3.1Términos y definiciones para la industria automotriz.Para los propósitos de esta Especificación Técnica, los términos y definiciones dadas en ISO 9000:2000 y los siguientes aplican.

3.1.1 Plan de Control.Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar el producto.

3.1.2 Organización Responsable del Diseño.Organización con autoridad para establecer nuevas especificaciones de producto, o un cambio a una existente.

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3.1.3 Prueba de Error.Diseño y desarrollo de producto y proceso de manufactura para prevenir manufactura de productos no conformes.

3.1.4 LaboratorioInstalación para inspección, prueba o calibración que puede incluir, pero no esta limitada a, ensayos químicos, metalúrgicos, dimensionales, físicos, eléctricos o de confiabilidad.

3.1.5 Alcance de LaboratorioDocumento controlado conteniendo:- Ensayos específicos, evaluaciones y calibraciones que un laboratorio esta

calificado para desempeñar una actividad,- Lista del equipo que se utiliza para realizar lo anterior, y- Lista de métodos y normas hacia los cuales realiza lo anterior.

3.1.6 Manufactura.Proceso de realizar o fabricar: - Materiales de producción- Partes de producción o servicio- Ensambles, o- Tratamiento técnico, soldar, pintar, instalar, u otros servicios de acabado.

3.1.7 Mantenimiento predictivo.Actividades basadas en datos de proceso dirigidas a evitar problemas de mantenimiento por la predicción de modos de fallas probables.

3.1.8 Mantenimiento preventivoAcción planeada para eliminar las causas de la falla del equipo e interrupciones no programadas a la producción, como salida (output) del proceso de diseño de manufactura.

3.1.9 Envió preferencial.Costos o cargos extras incurridos adicionales a un servicio de entrega contratado.

NOTAEsto puede ser causa del método, la cantidad, entregas fuera del programa o tardías, etc.

3.1.10 Localidad Remota.Localidad que soporta sitios y en la cual incurren procesos no productivos.

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3.1.11 En planta.Localidad en la cual ocurren procesos de manufactura de valor agregado.

3.1.12 Característica especial.Característica del producto o parámetro del proceso de manufactura los cuales pueden afectar la seguridad o el cumplimiento con las regulaciones, ajuste, función, desempeño, o el procesamiento subsecuente del producto.

4 Sistema de Gestión de la Calidad4.1Requisitos Generales.La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.La organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, ef) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.NOTALos procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

4.1.1 Requisitos Generales—Suplemento.Asegurar control sobre los procesos externos no debe absolver a la organización de la responsabilidad de la conformidad de todos los requisitos del cliente.

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4.2Requisitos de la Documentación.4.2.1 GeneralidadesLa documentación del sistema de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) Un manual de la calidad, c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma

Internacional,d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la

eficaz planificación, operación y control de sus procesos, ye) Los registros requeridos por esta Norma Internacional.

NOTA 1 Cuando aparezca el termino “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades,b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) La competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de CalidadLa organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de DocumentosLos documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos,c) Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de revisión

actual de los documentos,d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

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e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles fácilmente identificables,

f) Asegurarse de que se identifiquen los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.3.1Especificaciones de Ingeniería.La organización debe tener un proceso para asegurar la revisión a tiempo, distribución e implementación de todas las normas, especificaciones de ingeniería de cliente y cambios basados en los requisitos de planeación del cliente. La revisión a tiempo tiene que ser lo mas pronto posible, y no debe exceder dos semanas de trabajo.La organización debe mantener un registro de la fecha en la cual cada cambio es implantado en producción. La implantación debe incluir los documentos actualizados.NOTAUn cambio en estas normas /especificaciones requiere un registro actualizado de la aprobación de producción de parte del cliente cuando estas especificaciones están referenciadas en un registro de diseño o si afectan documentos del proceso de aprobación de partes de producción, como lo son el plan de control, AMEF’s, etc.

4.2.4.1 Retención de Registros.El control de registros debe satisfacer los requisitos regulatorios y los del cliente.

5 Responsabilidad de la Dirección.5.1Compromiso de la Dirección.La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente su efectividad, mediante:

a) La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) Estableciendo la política de la calidad,c) Asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad,d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.1.1 Eficiencia del Proceso.La alta dirección debe revisar los procesos de la realización del producto y los procesos de soporte para asegurar su eficacia y eficiencia.

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5.2Enfoque al clienteLa alta dirección debe asegurarse de que los requisitos se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

5.3Política de CalidadLa alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a) Es adecuada al propósito de la organización,b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos

de la calidad,d) Es comunicada y entendida dentro de la organización, ye) Es revisada para su continua adecuación.

5.4Planeación5.4.1 Objetivos de la CalidadLa alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.1.1 Objetivos de la Calidad—SuplementosLa alta dirección debe definir objetivos de calidad y mediciones que deben ser incluidas en el plan de negocios y usados para desplegar la política de calidad.NOTALos objetivos de calidad deberían señalar las expectativas del cliente y ser alcanzables en un periodo definido de tiempo.

5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de la CalidadLa alta dirección debe asegurarse de que:

a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

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5.5.1.1 Responsabilidad de la calidadLos directivos con responsabilidad y autoridad para acciones correctivas deben ser prontamente informados de productos o procesos que no estén conformes con los requisitos.El personal responsable de la calidad del producto debe tener la autoridad para detener la producción para corregir los problemas de calidad.Las operaciones de producción en todos los turnos deben ser soportadas con personal a cargo, o con responsabilidad delegada para, asegurar la calidad del producto.

5.5.2 Representante de la DirecciónLa alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión dela calidad,

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTALa responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.2.1 Representante del clienteLa alta dirección debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos del cliente se alcanzan. Esto incluye la selección de características especiales, estableciendo los objetivos de calidad y la capacitación relacionada, acciones correctivas y preventivas, diseño y desarrollo del producto.

5.5.3 Comunicación InternaLa alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6Revisión por la dirección5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo las políticas de la calidad y los objetivos de la calidad.

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Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Gestión de la CalidadEstas revisiones deben incluir todos los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y la tendencia de su desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua.Parte de la revisión por la dirección debe ser dar seguimiento a los objetivos de calidad, y el reporte regular y evaluación del costo de baja calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1).Estos datos deben ser registrados para proveer, como mínimo, evidencia del logro de:- Los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y- La satisfacción del cliente con el producto entregado.

5.6.2 Información para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a) Resultados de auditorias,b) Retroalimentación del cliente,c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto,d) Estado de las acciones correctivas y preventivas,e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, yg) Recomendaciones para la mejora.

5.6.2.1 Información para la revisión—SuplementoLa información inicial para las revisiones por la dirección deben incluir un análisis de las fallas en campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente.

5.6.3 Resultados de la RevisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,

b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, yc) Las necesidades de recursos.

6 Gestión de los recursos6.1Provisión de recursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficiencia, y

b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

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6.2Recursos Humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la calidad de producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,

b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) Asegurarse de que su personal es consciente en la pertinencia e

importancia de sus actividades y de que como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades del Diseño de ProductoLa organización debe asegurar que el personal con responsabilidad sobre el diseño del producto cuente con las habilidades necesarias para lograr los requisitos del mismo y es competente en las herramientas y técnicas aplicables.La organización debe identificar las herramientas y técnicas aplicables.

6.2.2.2 FormaciónLa organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitación y lograr la competencia de todo el personal que desempeña actividades que afectan la calidad del producto. El personal que tiene asignadas tareas especificas debe estar calificado, como se requiere, con atención especial a la satisfacción de los requisitos del cliente.

NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados que inciden en la calidad, a todos los niveles en la organización.NOTA 2 Un ejemplo de requisito especifico del cliente es la aplicación de datos digitalizados basados en las matemáticas.

6.2.2.3 Capacitación en el puestoLa organización debe proporcionar capacitación en el área de trabajo, para el personal que efectúa cualquier labor nueva o modificación que afecte la calidad, incluyendo personal de agencias o por contrato. El personal cuyo trabajo puede afectar la calidad debe ser informado de las consecuencias para el cliente, con respecto a las no conformidades con los requisitos de la calidad.

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6.2.2.4 Motivación y fortalecimiento del empleadoLa organización debe contar con un proceso para motivar al empleado a lograr los objetivos de la calidad, hacer mejoras continuas y crear un ambiente que promueva la innovación. El proceso debe incluir la promoción de la calidad y la concientización tecnológica en toda la organización.La organización debe contar con un proceso para medir hasta que punto su personal esta conciente de la importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad (ver 6.2.2 d)

6.3InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), yc) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

6.3.1 Planeación de la planta, instalaciones y equipo.La organización debe usar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el desarrollo de los planes de la planta, las instalaciones y el equipo. El diseño de la planta debe optimizar el movimiento de material, el manejo y el valor agregado del uso del espacio del suelo, y debe facilitar el flujo sincronizado de materiales. Deben desarrollarse e implementarse métodos para evaluar y supervisar la eficacia de las operaciones existentes.NOTAEstos requisitos debería enfocarse en los principios de manufactura y la relación con la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

6.3.2 Planes de ContingenciaLa organización debe preparar planes de contingencia para contingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que suceda una emergencia, como interrupción de servicios, recorte de personal, falla de equipo clave, etc.

6.4Ambiente de TrabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.4.1 La seguridad del personal para lograr la calidad del productoLa organización debe mencionar la seguridad del producto y las formas de minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos de diseño y desarrollo, y en las actividades del proceso de manufactura.

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6.4.2 Limpieza de instalacionesLa organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden y limpieza, reparadas de acuerdo a las necesidades del producto y los procesos de manufactura.

7 Realización del ProductoPlaneación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea conveniente, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar

recursos específicos para el producto;c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo / prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse como un plan de la calidad.NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.NOTA 3 Algunos clientes refieren la gestión de proyecto o planeación avanzada de la calidad del producto como un medio de lograr la realización del producto. Dicha planeación incluye los conceptos de prevención de error y mejora continua, como contrastes de la detección de errores y se basa en un enfoque multidisciplinario.

7.1.1 Planeación de la realización del producto—Suplemento

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Los requisitos y referencias del cliente a sus especificaciones técnicas deberán incluirse en la planeación de la realización del producto, como un componente del plan de la calidad.

7.1.2 Criterio de aceptaciónLa organización debe definir el criterio de aceptación y, cuando se requiera, ser aprobado por el cliente.Par la información del muestreo de atributos, el nivel de aceptación debe ser cero defectos (ver 8.2.3.1).

7.1.3 ConfidencialidadLa organización debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados por el cliente, los proyectos en desarrollo y de la información relacionada con el producto.

7.1.3 Control de CambiosLa organización debe contar con un proceso para controlar y reaccionar a cambios que afecten la realización del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos causados por cualquier proveedor, deben evaluarse y deben determinarse las actividades de validación y verificación para asegurar conformidad con los requisitos del cliente. Los cambios deberán validarse antes de su implementación.Para los diseños con propiedad, el impacto en forma, función y ajuste (incluyendo desempeño y durabilidad) deben revisarse con el cliente para poder evaluar apropiadamente todos los efectos.Deberán cumplirse, cuando lo solicite el cliente, los requisitos de verificaciones / identificaciones adicionales, como los que se requieres para la introducción de nuevos productos.NOTA 1 Cualquier cambio en la realización del producto que afecte los requisitos del cliente requiere una notificación a y el acuerdo con, el cliente.NOTA 2 Los requisitos antes mencionados se aplican a los cambios en los procesos de realización del producto de manufactura.

7.2 Procesos relacionados con el productoLa organización debe determinar:

a) Los requisitos específicos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, yd) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

NOTA 1 Las actividades después de la entrega incluyen cualquier servicio al producto, proporcionando después de la venta, como parte del contrato con el cliente o de la orden de compra.

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NOTA 2 Estos requisitos incluyen reciclado, impacto ambiental y características identificadas, como resultado del conocimiento de la organización de los procesos de producto y manufactura (ver 7.3.2.3).NOTA 3 La conformidad al inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales de seguridad y ambientales aplicables a la adquisición, almacenamiento, reciclado, eliminación o disposición de materiales.

7.2.1.1 Características especiales designadas por el clienteLa organización debe demostrar conformidad con los requisitos del cliente para la designación y control de características especiales.

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el productoLa organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envió de otras ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a) Están definidos los requisitos del producto,b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato

o pedido y los expresados previamente, yc) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTAEn algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta practico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.2.1 Características especiales designadas por el clienteLa organization debe demostrar conformidad con los requisitos del cliente para la designación y control de características especiales.

a) Están definidos los requisitos del producto,b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato

o pedido y los expresados previamente, yc) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

definidos.

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Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTAEn algunas situaciones tales como las ventas por Internet, no resulta practico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto—Suplemento.La dispensa de los requisitos mencionados en 7.2.2 para una revisión formal (ver nota) debe requerir de una autorización del cliente.

7.2.2.2 Viabilidad por parte de la organizaciónLa organización debe investigar, confirmar y documentar la viabilidad de manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de riesgo.

7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) La información sobre el producto,b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las

modificaciones, yc) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.2.3.1 Comunicación con el cliente—SuplementoLa organización debe tener la habilidad de comunicar la información necesaria, incluyendo datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (Ej. : datos de diseño auxiliados por computadora, intercambio de datos electrónicos).

7.3 Diseño y DesarrolloNOTA Los requerimientos de 7.3 incluyen el proceso de diseño del producto y manufactura y desarrollo, y se enfoca en la prevención de error, en lugar de la detección del error.

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7.3.1 Planeación de diseño y desarrolloDurante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

a) Las etapas del diseño y desarrollo,b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del

diseño y desarrollo, y c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinarioLa organización debe usar un enfoque multidisciplinario para prepararse para prepararse para la realización del producto, incluyendo:

- Desarrollo / final y supervisión de características especiales,- Desarrollo y revisión de análisis de modo y efecto de falla, incluyendo

acciones para reducir el riesgo potencial, y- El desarrollo y revisión de planes de control.

NOTA Un enfoque multidisciplinario generalmente incluye al personal de diseño, ingeniería, manufactura, calidad, producción y otro.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño,b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea

aplicable, yd) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

NOTA Este requisito incluye las características especiales (ver 7.2.1.1).

7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del productoLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos de los elementos de entrada del diseño del producto, incluyendo lo siguiente:- Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como las

características especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad y empaque;

- Uso de información: la organización debe contar con un proceso para desarrollar la información obtenida de proyectos de diseños anteriores, análisis de la competencia, retroalimentación del cliente, entradas internas, datos de campo y otros recursos importantes, para proyectos de naturaleza similar presentes o futuros;

- Metas para la calidad del producto, vida, durabilidad, confiabilidad, mantenimiento, registros de tiempo y costo.

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7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño para el proceso de manufacturaLa organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseño de los elementos de entrada del proceso de manufactura, incluyendo:- Datos de resultados del diseño del producto- Metas de productividad, capacidad de proceso y costo- Requisitos del cliente, si los hay, y- Experiencia de desarrollos anteriores.

7.3.2.3 Características especialesLa organización debe identificar las características especiales (ver 7.3.3) y- Incluir todas las características especiales en el plan de control,- Cumplir con las definiciones y símbolos especificados por el

cliente, y- Identificar los documentos de control de procesos, incluyendo

dibujos, AMEF, planes de control e instrucciones operativas con el símbolo de las características especiales del cliente o el símbolo o notación equivalente de la organización, para incluir aquellos pasos del proceso que afectan las características especiales.

NOTALas características especiales pueden incluir las del producto y los parámetros del proceso.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y

desarrollo,b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la

prestación del servicio.c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.d) Especificar las características del producto que son esenciales para el

uso seguro y correcto.

7.3.3.1 Resultados del diseño del producto—SuplementoEl resultado del diseño del producto debe expresarse en términos que puedan ser verificados y validados contra los requisitos de entrada del diseño del producto. El resultado del diseño del producto debe incluir:- AMEF, resultados de confiabilidad,- Características de especificaciones especiales del producto,- Prueba-error del producto, como sea apropiado,

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- Definición del producto, incluyendo dibujos o datos con bases matemáticas,- Revisión de los resultados del diseño de producto, y- Directrices de diagnostico, donde sean aplicables.

7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de manufacturaEl resultado del diseño del proceso de manufactura debe expresarse en términos que puedan ser verificados contra los requisitos de los elementos de entrada del diseño del proceso de manufactura y validados. El resultado de diseño del proceso de manufactura debe incluir:

- Especificaciones y dibujos- Diagramas de Flujo / esquema del proceso de manufactura,- AMEF del proceso de manufactura,- Planes de control (ver 7.5.1.1),- Instrucciones de trabajo,- Criterio de aceptación de aprobación del proceso,- Datos de la calidad, confiabilidad, mantenimiento y medicino,- Resultado de las actividades de error-prueba, como sea apropiado,

y- Métodos de detección rápida y retroalimentación de las no

conformidades del proceso de producto / manufactura.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1).

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se esta (n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria. (Véase 4.2.4).NOTA Generalmente estas revisiones se coordinan con las fases del diseño e incluyen el diseño y desarrollo del proceso de manufactura.

7.3.4.1 Supervisiónlas mediciones, en etapas especificadas del diseño y desarrollo, deben definirse, analizarse y reportar los resultados finales a la dirección para su revisión.NOTA. Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos, tendencias criticas y otras, como sea apropiado.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos

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de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollose debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previo, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

NOTA 1. El proceso de validación generalmente incluye reportes de un análisis de campo de productos similares.NOTA 2. Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 se aplican a los procesos de manufactura como a los de producto.

7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo – SuplementoLa validación del diseño y desarrollo debe efectuarse de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo el tiempo de la programación.

7.3.6.2 Programa prototipoCuando sea requerido por el cliente, la organización debe contar con un programa prototipo y plan de control. La organización debe usar, cuando sea posible, los mismos proveedores, herramientas y procesos de manufactura que serán usados en la producción.Todas las actividades de prueba de desempeño deben supervisarse para conformar a los requisitos y tiempos.En caso de que el servicio sea con recursos exteriores, la organización debe ser responsable de estos, incluyendo el liderazgo técnico.

7.3.6.3 Proceso de aprobación del productoLa organización debe conformar con un procedimiento de aprobación del proceso de producto o manufactura reconocido por el cliente.

NOTA La aprobación del producto debe ser subsiguiente a la verificación del proceso de manufactura.

Este procedimiento de aprobación del proceso de producto y manufacturar debe aplicarse a los proveedores también.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios

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del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del defecto de los cambios en las partes constitutitas en el producto ya entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

NOTA Los cambios del diseño y desarrollo incluyen todos los cambios habidos durante la producción del producto (ver 7.1.4).

7.4 Compras7.4.1 Proceso de ComprasLa organización debe de asegurarse de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función a su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

NOTA 1 Los productos comprados incluyen todos los productos y servicios que afecten los requisitos del cliente, como los servicios de sub-ensamble, secuencia, clasificación, retrabajo y calibración.NOTA 2 En caso de fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con proveedores, la organización debe verificar la continuidad del sistema de gestión de la calidad del proveedor y su eficacia.

7.4.1.1 Conformidad normativaTodos los productos comprados, usados en los productos, deben conformar a los requisitos reguladores aplicables.

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedorLa organización debe desarrollar el sistema de gestión de la calidad del proveedor con el fin que este conforme con estas Especificaciones Técnicas. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso para lograr esta meta.NOTALa prioridad en el desarrollo de los proveedores depende de, por ejemplo, el desempeño de calidad del proveedor y la importancia del producto suministrado.Los proveedores de la organización deben ser registrados por terceras partes a ISO 9001:2000 por un cuerpo de acreditación acreditado de terceras partes, a menos que el cliente lo especifique de otro modo.

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente

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Cuando se especifica el contrato (Ej.: dibujos de ingeniería del cliente, especificaciones), la organización debe comprar productos, materiales o servicios de fuentes aprobadas.El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas/calibradores, no exime a la organización de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Información de ComprasLa información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) Requisitos para la calificación del personal, yc) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación del producto compradoLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.4.3.1 Calidad del producto entranteLa organización debe contar con procesos para asegurar la calidad de los productos comprados (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los siguientes métodos:

Recepción y evaluación de datos estadísticos de la organización; Inspecciones de recepción y/o pruebas, como muestreo basado en el

desempeño; Evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes de las

instalaciones del proveedor; Evaluaciones parciales efectuadas por un laboratorio designado; Otros métodos convenidos con el cliente.

7.4.3.2 Supervisión del proveedorLa organización del proveedor debe ser supervisada a través de los siguientes indicadores:

Calidad del producto entregado, Desacuerdos del cliente, incluyendo devoluciones; Desempeño del programa de entregas (incluyendo fletes de primera

clase),

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Notificaciones especiales del cliente relacionadas a temas de calidad o entrega.

La organización debe promover la supervisión del proveedor con respecto al desempeño de sus procesos de manufactura.

7.5 Producción y prestación de un servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) El uso del equipo apropiado,d) La disponibilidad y el uso de dispositivos de seguimiento y medición,e) La implementación del seguimiento y de la medición, yf) La implementación de las actividades de liberación, entrega y posteriores

a la entrega.

7.5.1.1 Plan de controlLa organización debe:

Desarrollar planes de control ( ver apéndice A ) en el sistema, componentes y/o nivel de materiales para el producto suministrado, incluyendo aquellos procesos que producen materiales completos como en partes; y

Contar con un plan de control para antes del lanzamiento y la producción, que tomen en cuenta el AMEF diseñado y los resultados de los AMEF del proceso de manufactura.

El plan de control debe: Enlistar los controles usados para el control de proceso de manufactura, Incluir los métodos para la supervisión del control sobre las características

especiales (ver 7.3.2.3) definidas tanto por el cliente como por la organización,

Incluir la información requerida por el cliente, si existe, y; Iniciar el plan de reacción especificado (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se

vuelve inestable o estadísticamente incapaz.

Los planes de control deben ser revisados y actualizados cuando ocurra cualquier cambio que afecte el producto, el proceso de manufactura, las mediciones, logística, proceso de proveedores o AMEF (ver 7.1.4)NOTAPuede necesitarse la aprobación del cliente después de la revisión o actualización del plan de control.

7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo

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La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas, para todos los empleados que tengan responsabilidad de las operaciones de procesos que impacten la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso en la estación de trabajo.Estas instrucciones deben derivarse de fuentes tales como el plan de la calidad, el plan de control y el proceso de realización del producto.

7.5.1.3 Verificación de la preparación del trabajoLas instalaciones de trabajo deben verificarse siempre que se efectúen, como una corrida inicial de turno, cambio de material o cambio de trabajo.Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de inicio. La organización debe usar métodos estadísticos de verificación cuando sea aplicable.

NOTA Se recomiendan las comparaciones de ultima parte.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predectivoLa organización debe identificar el equipo clave del proceso y proporcionar recursos y proporcionar recursos para el mantenimiento preventivo planeado. Como mínimo, el sistema debe incluir lo siguiente:

Actividades de mantenimiento planeadas; Empaque y mantenimiento de equipos, herramientas y calibradotes; Disponibilidad de partes para reemplazo para el equipo clave de

manufactura; Documentar, evaluar, y mejorar los objetivos de mantenimiento.

La organización debe usar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del equipo de producción.

7.5.1.5 Gestión de las herramientas de producciónLa organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación y verificación de herramientas y calibradotes.La organizaron debe establecer e implementar un sistema para la gestión de las herramientas de producción, incluyendo:

Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación, Almacenamiento y recuperación; Instalación, Programas de cambio de herramientas para aquellas que son de corta

duración, Documentación del diseño de las modificaciones de las herramientas, Identificación de la herramienta, definiendo su nivel de estatus, como

producción, reparación o desecho.

La organización debe implementar un sistema para supervisar estas actividades en caso de que cualquier trabajo sea externo.NOTA

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Estos requisitos aplican también a la disponibilidad de herramientas para las partes de servicio de vehículos.

7.5.1.6 Programación de la ProducciónLa producción debe programarse con el fin de cumplir con los requisitos del cliente, tales como “justo a tiempo” respaldados por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y es manejado por ordenes.

7.5.1.7 Retroalimentación de información del servicio prestadoDebe establecerse y mantenerse un proceso para la comunicación de información sobre servicio concerniente a las actividades de manufactura, ingeniería y diseño.

NOTA La intención de añadir “preocupaciones del cliente” a esta subclausula es la de asegurar que la organización esta consciente de las no conformidades que ocurren fuera de su organización.

7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el clienteCuando existe un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la eficacia de:

Cualesquier centro de servicio de la organización, Cualquier herramienta para un uso especial o equipo de mantenimiento; y La capacitación del personal de servicio.

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y de la prestación de servicioLa organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Estos incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,b) La aprobación de equipos y calificación del personal,c) El uso de métodos y procedimientos específicos,d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4), ye) La revalidación.

7.5.2.1 Validación de los procesos para la producción y de la prestación de servicio—SuplementoLos requisitos de 7.5.2 deben aplicarse a todos los procesos para la producción y la prestación de servicio.

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7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

NOTAEl nivel de identificación y prueba no esta indicado por la localización de producto en el flujo de producto a menos que sea obvio, tal como los materiales en un proceso de transferencia de materiales automatizado. Se permiten las alternativas si el nivel esta claramente identificado, documentado y logra el propósito del diseño.

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad—SuplementoLas palabras “Eran apropiadas” en 7.5.3 no deben aplicarse.

7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

NOTA 1 La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.NOTA 2 El empaque retornable propiedad del cliente se incluye en esta cláusula.

7.5.4.1 Herramientas de producción propiedad del clienteLas herramientas y equipo propiedad del cliente, de manufactura, prueba, inspección, deben estar permanentemente marcadas de tal forma que la propiedad de cada articulo sea visible y pueda determinarse.

7.5.5 Preservación del ProductoLa organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutitas de un producto.

7.5.5.1 Almacenaje e inventarioCon el fin de detectar el deterioro, la condición del producto en el stock debe ser evaluada a intervalos apropiados planeados.

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La organización debe usar un sistema de gestión de inventarios para optimizar las devoluciones fuera de tiempo del inventario y asegurar la rotación del stock, tales “como primero en llegar, primero en salir”. El producto obsoleto debe controlarse de manera similar al producto no conforme.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y mediciónLa organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario,c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición,e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no este conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación (véase 4.2.4).Debe confirmarse la capacidad de los programas informativos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y conformarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA 1 Véanse las normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.NOTA 2 Un numero u otro identificador trazable al registro del dispositivo de calibración cumple la intención de los requisitos del índice c) en la parte anterior.

7.6.1 Análisis del sistema de mediciónDeberán efectuarse estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de equipo de sistema de medición y prueba. Estos requisitos deben aplicar a los sistemas de medición referenciados en el plan de control. Los métodos analíticos y criterio de aceptación usados deben conformar con aquellos en los manuales de referencia del cliente en el análisis del sistema

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de medición. Pueden usarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación, si son aprobados por el cliente.

7.6.2 Registros de calibración / verificaciónLos registros de las actividades de calibración / verificación de todos los calibradores, equipo de medición y prueba deben proporcionar evidencia de conformidad del producto para determinar los requisitos, englobando al equipo de los empleados y del cliente, deben incluir:

Identificación del equipo, mencionando la norma de medición contra la que se encuentra calibrado el equipo,

Revisiones después de cambios de ingeniería, Cualquier lectura fuera de las especificaciones, como las recibidas para la

calibración / verificación, y Notificación al cliente, si se han enviado por productos o materiales

sospechosos.

7.6.3 Requisitos del laboratorio7.6.3.1 Laboratorio internoLa instalación del laboratorio interno de una organización debe tener un alcance definido, que incluya su capacidad de desempeñar las inspecciones necesarias y los servicios de prueba o calibración. El alcance de ese laboratorio debe ser incluido en la documentación de la calidad. El laboratorio debe especificar e implementar, como mínimo, los requisitos técnicos para:

Adecuación de los requisitos del laboratorio, Competencia del personal de laboratorio, Prueba del producto, Capacidad para desempeñar estos servicios correctamente, trazables a la

norma de proceso importante (como ASTM, EN, etc.), y Revisión de los registros relacionados.

7.6.3.2 Laboratorio externoLas instalaciones de laboratorios externos / comerciales / independientes usados para los servicios de inspección, prueba o calibración por la organización, deben contar con un alcance de laboratorio definido que incluya la capacidad para desempeñar la inspección, prueba o calibración requerida y

Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o

Al laboratorio debe de estar acreditado a ISO / IEC 17025 o su equivalente nacional.

NOTA 1 Tal evidencia puede demostrarse por medio de devaluaciones del cliente, por ejemplo, o por devaluaciones de segundas partes al cliente, que demuestran que el laboratorio cumple con los requisitos de ISO / IEC 17025 o su equivalente nacional.

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NOTA 2 Cuando un laboratorio calificado no se encuentra disponible para una pieza de equipo, los servicios de calibración los puede efectuar el fabricante del equipo. En tales casos la organización debe asegurarse de que los requisitos mencionados en 7.6.3.1 se cumplan.8 Medición, análisis y mejora8.1 GeneralidadesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis, y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto,b) Asegurarse de la conformidad del producto,c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticasLas herramientas estadísticas apropiadas deben determinarse durante la planeación avanzada y ser incluidas en el plan de control.

8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicosLos conceptos estadísticos básicos como variación, control (estabilidad), capacidad de proceso y sobre ajuste deben ser comprendidas y utilizadas en toda la organización.

8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas de desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

NOTA Deberían tomarse en cuenta tanto los clientes internos como los externos.

8.2.1.1 Satisfacción del cliente—SuplementoLa satisfacción del cliente con la organización debe ser supervisada por medio de evaluación continua del desempeño de la realización de los procesos. Los indicadores del desempeño deben basarse en datos objetivos e incluir, pero no limitarse a:

Desempeños de calidad de la parte entregada, Desacuerdos del cliente, incluyendo devoluciones, Desempeño de la programación de entrega (incluyendo incidentes de

fletes de primera clase), y Notificaciones de clientes relacionados a la calidad o asuntos de entrega.

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La organización debe supervisar el desempeño del proceso de manufactura para demostrar conformidad con los requisitos del cliente con respecto a la calidad del producto y eficiencia del proceso.

8.2.2 Auditoria internaLa organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).La dirección responsable del área que este siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTAVéase las Normas ISO 10011-1. 2 Y 3 a modo de orientación.

8.2.2.1 Auditoria del sistema de gestión de la calidadLa organización debe auditar su sistema de gestión de calidad para verificar la conformidad con esta Especificación Técnica y con cualquier otro requisito adicional del sistema de gestión de la calidad.

8.2.2.2 Auditoria del proceso de manufacturaLa organización debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia.

8.2.2.3 Auditoria del procesoLa organización debe auditar los productos en las etapas apropiadas de producción y entrega, a una frecuencia definida, para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados, tales como las dimensiones de producto, funcionalidad, empaque y etiquetado.

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8.2.2.4 Planes de auditoria internaLas auditorias internas deben cubrir todos los procesos relacionados con la gestión de la calidad, actividades y turnos, y deben ser programadas de acuerdo a un plan anual.Cuando surjan no conformidades internas / externas o quejas de los clientes, la frecuencia de la auditoria debe incrementarse apropiadamente.NOTADeben usarse listas de verificación especificas para cada auditoria.

8.2.2.5 Calificación de l auditor internoLa organización debe contar con auditores internos calificados para auditar los requisitos de esta Especificación Técnica (ver 6.2.2.2)

8.2.3 Supervisión y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

8.2.3.1 Supervisión y medición de los procesos de manufacturaLa organización debe efectuar estudios de proceso en todos los de manufactura nuevos (incluyendo ensamble de las secuencias) para verificar su capacidad de proporcionar resultados para el control de proceso. Los resultados de estos estudios deben ser documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, de instrucciones para producción, confiabilidad, mantenimiento y disponibilidad, así como de criterios de aceptación.La organización debe mantener la capacidad del proceso de producción o su desempeño como se especifica en los requisitos de aprobación de proceso de parte del cliente. La organización debe asegurarse de que los planes de control y el diagrama de flujo del proceso se implementen, incluyendo la adherencia a las correspondientes:

Técnicas de medición Planes de muestreo Criterio de aceptación, y Planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.

Los eventos importantes en el proceso, como el cambio de herramienta o reparación de una maquina, deben registrarse.La organización debe iniciar un plan de reacción, derivado del plan de control, para características que no sean capaces estadísticamente o sean inestables. Estos planes de reacción deben incluir la contención de producto y el 100% de

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inspección, como sea apropiado. La organización debe entonces completar un plan de acción correctiva, indicando el tiempo especifico y la designación de responsabilidades para asegurar que el proceso sea estable y capaz. Los planes deben revisarse con y ser aprobados por el cliente, cuando así se requiera.La organización debe mantener registros de las fechas efectivas de cambios en el proceso.

8.2.4 Supervisión y medición del productoLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplan los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas de procesos de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la (s) persona (s) que autoriza (n) la liberación del producto (véase 4.2.4).La liberación del producto y la presentación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.NOTA: Al elegir los parámetros de producto para supervisar la conformidad a los requisitos internos y externos especificados, la organización determina el tipo de característica del producto, llevando esto a:

Los tipos de medición, Las medidas apropiadas, y La capacidad y habilidades requeridas.

8.2.4.1 Esquema de inspección y prueba funcionalDebe efectuarse un esquema de inspecciones y una verificación funcional a los materiales de ingeniería del cliente y las normas de desempeño para cada producto, como se especifica en los planes de control. Los resultados deben estar para la revisión del cliente.NOTA: El esquema de inspecciones es la medición completa de todas las mediciones del producto mostradas en los registros de diseño.

8.2.4.2 Artículos de aparienciaPara las organizaciones que fabrican partes diseñadas por el cliente como “artículos de apariencia”, la organización deberá proporcionar:

Recursos apropiados, incluyendo iluminación para su evaluación, Master de color, gránulos, lustre, brillo metálico, textura, distinción de

imagen, como sea apropiado, Mantenimiento y control de los masters de apariencia y equipo de

evaluación, y Verificación del personal que se efectúa las evaluaciones de apariencia

es competente y calificado.

8.3 Control de producto no conforme

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La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado.La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no-conformidad detectada,b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente,c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no-conformidad.

8.3.1 Control de producto no conforme—SuplementoEl producto no identificado o de dudoso estatus debe ser clasificado como producto no conforme (ver 7.5.3)

8.3.2 Control de producto retrabajadoLas instrucciones para retrabajo, incluyendo re inscripción, deben estar accesibles para y ser utilizadas por el personal apropiado.

8.3.3 Información del clienteEl cliente debe ser informado inmediatamente en caso de que se haya enviado producto no conforme.

8.3.4 Desistimiento del clienteLa organización debe obtener una concesión del cliente o un permiso de desvío antes de su elaboración, siempre que el producto o el proceso de manufactura sea diferente del que se encuentra aprobado actualmente.La organización debe mantener registros de las fechas en las que expira o de la cantidad autorizada. La organización debe también asegurar la conformidad con las especificaciones o requisitos originales o de reemplaza, cuando expira la autorización. El material enviado en una autorización debe encontrarse apropiadamente identificado en cada contenedor del envió.Esto aplique igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo con cualquier solicitud del proveedor antes del envió al cliente.

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8.4 Análisis de datosla organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadas para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)c) Las características y las tendencias de los procesos y de los productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, yd) Los proveedores.

8.4.1 Análisis y uso de datosLas tendencias en el desempeño de la calidad y operativo debe ser comparado con el progreso hacia los objetivos y llevar a acciones que apoyen:

El desarrollo de las prioridades para la pronta resolución de problemas relacionadas con el cliente;

La determinación de tendencias clave relacionadas con el cliente y su correlación para la revisión del status, la toma de decisiones y la planeación a largo plazo;

Un sistema de información para el reporte de tiempos de información del producto que surja del uso.

NOTA Los datos deben compararse con aquellos de los competidores y / o los puntos de comparación apropiados.

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa organización debe mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.1.1 Mejora continua de la organizaciónLa organización debe definir un proceso para la mejora continua (ver ejemplos en el anexo B de ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Mejora del proceso de manufacturaLa mejora del proceso de manufactura debe ser enfocada continuamente hacia el control y reducción de variación en las características de los productos y en los parámetros del proceso de manufactura.NOTA 1 Las características controladas se documentan en el plan de control.NOTA 2 La mejora continua se implementa una vez que los procesos de manufactura son capaces y apropiados, o las características del producto son predecibles y cumplen con los requisitos del cliente.

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8.5.2 Acción correctivaLa organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), determinar las causas de las no conformidades,

b) Determinar la causa de las no conformidades,c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir,d) Determinar e implementar las acciones necesarias,e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yf) Revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.2.1 Solución de problemasLa organización debe contar con un proceso definido para la solución de problemas que lleve a la identificación y eliminación de la causa.Si existe un formato de solución de problemas prescrito por el cliente, la organización deberá usarlo.

8.5.2.2 Prueba de errorLa organización debe de usar métodos de prueba de error en su proceso de acción correctiva.

8.5.2.3 Impacto de la acción correctivaLa organización debe aplicar a otros procesos y productos similares la acción correctiva y los controles implementados, para eliminar la causa de una no-conformidad.

8.5.2.4 Análisis / prueba de producto rechazadoLa organización debe analizar las partes rechazadas por los planes de manufactura del cliente, las instalaciones de ingeniería y distribuidores. La organización debe minimizar el ciclo de tiempo de este proceso. Deben mantenerse registros de estos análisis y tenerlos a la disposición sobre pedido. La organización debe efectuar análisis e iniciar acción correctiva para prevenir la recurrencia.

NOTA El ciclo de tiempo relacionado al análisis de producto rechazado debe ser consistente con la determinación de las causas principales, la acción correctiva y la supervisión de la efectividad de la implementación.

8.5.3 Acción preventiva

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La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades,c) Determinar e implementar las acciones necesarias,d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), ye) Revisar las acciones preventivas tomadas.

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