Truvía®:Dulzor sin calorías a partir de la hoja de SteviaResumen de antecedentes: análisis de historial y seguridad

Contenido

Stevia – una planta única con una historia única

Del verde al blanco

Truvía ® - introducción

Compendio de los resultados de investigaciones

Revisiones y aprobaciones de expertos

Resumen de conclusiones

Implicaciones para los consumidores

Stevia rebaudiana Bertoni

Stevia: una planta única con una historia única

Arbusto de la familia de las asteráceas procedente del noreste de Paraguay.

Descubierta por primera vez por los indígenas, quienes usaban sus hojas para endulzar las bebidas

A comienzos del siglo XIX el consumo de Stevia se estableció en América del Sur, incluyendo Brasil y Argentina

Los investigadores de alimentos han trabajado con Stevia durante décadas– En 1931, especialistas químicos en alimentos aislaron compuestos (glucósidos de

esteviol*) que le dan a la Stevia su sabor dulce

– Japón utiliza la Stevia de forma comercial desde hace más de tres décadas

– Los alimentos y bebidas endulzados con Stevia se encuentran hoy a disposición de los consumidores en todos los continentes

Los productos a base de Stevia fueron aprobados en EEUU en 2008 y en Francia en 2009

* Glucósidos de esteviol o Glicósidos de esteviol, ambos términos se usan de manera equivalente.

Glucósidos de esteviol - los componentes dulces

10 glucósidos más en la hoja

Los 2 más predominantes esteviósido rebaudiósido A

CH2CH3

H

H

O

O

OO

H3CHO

OH

OH

HO

O

O

OR

HO

OH

O

OH

OH

HO

HO

O

HO

OH

OH

HO

esteviósido: R=H

Rebaudiósido A: R=

De verde a blanco

Glucósidos de esteviol

esteviósido

Rebaudiósido A

Otros

Rebiana / Truvía ®

La primera forma de rebaudiósido A de alta pureza completamente caracterizada

Otros componentes

Stevia rebaudiana Bertoni o

“Stevia”

Truvía® es el nombre de la marca del primer endulzante cero calorías elaborada con rebiana.

Truvía® se purifica a partir de la planta Stevia

Paso 3: Extraer y purificar – se emplea agua y alcohol (etanol) para separar los componentes dulces de la hoja– el etanol se produce de forma natural a partir de la levadura y es un componente natural de las bebidas alcohólicas (para adultos)– el etanol se utiliza a menudo para extraer esencias naturales a partir de las plantas (ej. el extracto natural de vainilla)

Paso 1: Cosechar y secar las hojas

Paso 2: Macerar en agua- Extracción básica en agua de los glucósidos dulces de las hojas- Similar a la maceración del té

Paso 4: Secar y obtener cristales– El resultado es el dulzor puro de Truvía® – completamente caracterizado(100% GS, como mínimo 75% de rebaudiósido A, el glucósido de esteviol conmás sabor)– El azúcar y la sal también se venden como cristales

Stevia – el vocabularioStevia Término general utilizado para referirse a la planta y en el sector

comercial a los usos en alimentos de la Stevia rebaudiana (nombre botánico)

Glucósidos de esteviol

Componentes de sabor dulce en las hojas de la planta Stevia La hoja contiene al menos 10 glucósidos únicos incluyendo rebaudiósido A, esteviósido, rebaudiósido C

Rebaudiósido A El glucósido de esteviol con mejor sabor También llamado "reb A" como forma abreviada Cuando se purifica a partir de la hoja, posee un sabor limpio y dulce

Extracto de la hoja de Stevia

Se refiere a los compuestos aislados (extraidos) de la hoja de stevia La pureza garantiza el sabor limpio y dulce En Estados Unidos aparece en la etiqueta de ingredientes

Truvía ® Marca comercial del endulzante líder derivado de la Stevia

Truvía® - Introducción

Truvía® está compuesta en su totalidad por glucósidos de esteviol purificados, que contienen no menos de un 75% de rebaudiósido A, el glucósido de esteviol con más sabor.Truvía® (ingrediente) y el endulzante de mesa Truvía® se lanzaron en Estados Unidos en 2008:– La marca se ha posicionado como líder en la nueva categoría de

edulcorantes de alta intensidad, derivados de plantas y con cero calorías

Truvía® - Introducción II

Cargill, fabricante de Truvía®, solicitó la aprobación de las autoridades reguladoras europeas

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), tras completar un examen de seguridad, su opinión científica fue publicada el 14 de abril de 2010El 12 de Noviembre del 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el reglamento que autorizaba el uso de los glucósidos de esteviol.Azucarera, los líderes en dulzor en España y Cargill, los expertos globales en Stevia firman un acuerdo para la distribución de Truvía® en España.

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Truvía® - Atributos

Endulzante de buen sabor, derivado de una planta (la Stevia) y cero calorías

La parte de la hoja de Stevia con mejor sabor – mas del 75% de rebaudiósido A

De 200 a 300 veces más dulce que la sacarosa

No calórico, no glicémico

Buena solubilidad

Es termoestable y con pH estable en sistemas de alimentos y bebidas

Endulzantes

naturales(azúcar, fructosa)

4 kcal/g

Edulcorantesartificiales

(aspartamoo sacarina)sin calorías

STEVIA

Opinión científica de EFSA

La EFSA confirmó que el uso de los glucósidos de esteviol en bebidas y alimentos es seguro

“Los glucósidos de esteviol, que cumplen con las especificaciones de JECFA, no son cancerígenos, genotóxicos ni están asociados a ninguna toxicidad reproductiva o del desarrollo”

La EFSA estableció una ingesta diaria admisible (ADI, siglas en inglés) para el consumo seguro de estos glucósidos

− Un panel de expertos estableció las misma ADI que antes había determinado JECFA

La opinión científica de la EFSA constituyó un paso muy importante en el proceso de aprobación de la UE que culminó en Noviembre del 2011.

Objetivo del programa de seguridad de Truvía®

Demostrar la seguridad de Truvía® para el consumo de todos los consumidores,

en todos los alimentos, en todo tipo de alimentación y en todos los países

Investigaciones sobre la Stevia y los glucósidos de esteviol

Stevia y sus componentes han sido evaluados en numerosos estudios durante las últimas cinco décadasLos estudios se diferencian considerablemente en cuanto a sus propósitos, diseños y calidad:– En muchos estudios pequeños se ha empleado un extracto crudo de Stevia, lo que hace

imposible atribuir los efectos observados a alguna parte de la hoja

– En otros estudios se le inyectó glucósidos de esteviol a animales o se les alimentó con grandes cantidades de esteviol (el producto derivado de los glucósidos de esteviol)

La minoría de estos estudios generaron interrogantes acerca de posibles efectos sobre la salud del sistema reproductivo y la función renalAlgunos estudios en humanos sugirieron efectos beneficiosos con relación a la tensión arterial y la glucosa en la sangre

Programa de seguridad de Truvía®

Las compañías Cargill y Coca Cola colaboraron en el desarrollo del ingrediente Truvía®

Con la orientación de expertos internacionales en seguridad alimentaria y de científicos líderes ajenos a Cargill, el programa de investigación de Cargill propuso:– Evaluar sistemáticamente una forma de rebaudiósido A completamente

caracterizada y de alta pureza

– Garantizar que la información sobre seguridad del esteviósido se aplique al rebaudiósido A

– Dar respuesta a los interrogantes planteados por las autoridades reguladoras, aportando estudios clínicos en los casos que corresponda

Compendio de los resultados de investigación

Área del programa

Hallazgos / Implicaciones

Estudios sobre metabolismo

Metabolismo del rebaudiósido A similar al del esteviósido La información toxicológica ampliada sobre el esteviósido o

rebaudiósido A es aplicable para la evaluación de los glucósidos de esteviol.

Toxicología general

No existen señales de toxicidad asociadas al consumo diario del equivalente a raciones de 2,000 250 ml de una bebida endulzada con Truvía® (para una persona de 68 kg de peso)

No existen efectos sobre ningún órgano, incluyendo los riñones y los órganos de reproducción masculinos

Multigeneracional/Toxicología reproductiva / multigeneracional

No existen efectos sobre la salud del sistema reproductor o sobre los resultados del desarrollo

Programa clínico

Dirigir una solicitud JECFA para obtener más información con respecto a posibles efectos farmacológicos de los glucósidos de esteviol en humanos – Efectos de disminución de la tensión arterial

– Efectos sobre la glucosa en sangre en personas con diabetes

Ofrecer información definitiva para fundamentar más la seguridad de Truvía®

– Efectos hemodinámicos del rebaudiósido A en adultos sanos con tensión arterial normal y normal baja (estudio sobre tensión arterial)

– Consumo sistemático de rebaudiósido A en mujeres y hombres con diabetes mellitus tipo 2 (estudio sobre diabetes)

– Farmacocinética comparativa del rebaudiósido A y el esteviósido en humanos

Estudio sobre la presión arterial: Cambios de la presión arterial en reposo, en posición sentado, desde la etapa inicial al tratamiento

Mediciones en reposo, en posición sentado

Rebaudiósido A(n=50)

Placebo(n=50)

valor p*

Media ±SEMPAS inicial (mm Hg) 110.0 ± 1.2 110.7 ± 1.3 0,683PAS Δ -1.3 ± 0.7 -0.4 ± 0.8 0,237PAD basal (mm Hg) 70.3 ± 0.9 71.2 ± 0.9 0,529PAD Δ -1.3 ± 0.5 -0.7 ± 0.5 0,154PAM inicial (mm Hg) 83.6 ± 0.9 84.3 ± 1.0 0,554PAM Δ -1.3 ± 0.6 -0.6 ± 0.6 0,192

*Modelo de análisis de covarianza (ANCOVA); el modelo inicial incluía términos para valor inicial, tratamiento, sitio y tratamiento por interacción de sitio. Los valores del cambio de PAD, pre y pos tratamiento, se ordenaron antes del análisis.• PAS - Presión arterial sistólica, PAD - Presión arterial diastólica, PAM - Presión arterial mediaMaki et al. (2008) Food and Chem Toxicol 46:S40-S46

Estudio sobre diabetes: Hemoglobina glucosilada desde el inicio a las semanas 4, 8, 12, 16

Hemoglobina glucosilada Rebaudiósido A(n=60)

Placebo(n=62) valor p*

Media ±SEMInicio (%) 6.71 ± 0.11 6.70 ± 0.10 0,964

Semana 4 Δ (%) 0.02 ± 0.03 0.02 ± 0.903 0,982

Semana 8 Δ 0.11 ± 0.05 0.04 ± 0.04 0,574

Semana 12 Δ 0.11 ± 0.05 0.07 ± 0.05 0,248

Semana 16 Δ 0.11 ± 0.06 0.09 ± 0.05 0,355

*Los valores p del cambio desde el inicio son para el análisis de covarianza con el valor inicial como covariable. Todos los valores se ordenaron antes del análisis

Maki et al. (2008) Food and Chem Toxicol. 46:S47-S63

Estudio sobre diabetes: Resultados de variables secundarias

Rebaudiósido A(n=60)

Placebo (n=62)

valor p

Media ±SEM

PAS inicial (mm Hg) 121.6 ± 1.4 126.0 ± 1.6 0,051

Δ (mm Hg) -0.2 ± 1.0 -0.9 ± 1.1 0,775

PAD inicial 72.5 ± 1.0 71.3 ± 1.1 0,429

Δ 0.2 ± 0.8 -1.1 ± 0.7 0,132

No existen efectos del rebaudiósido A en las siguientes variables:

Glucosa en ayuna, insulina, péptido C Peso corporal Colesterol total, C-LDL, C-HDL, C- no-HDL, triglicéridos

Maki et al. (2008) Food and Chem Toxicol. 46:S47-S63

Publicación científica fundamentando la seguridad

Se han publicado en formato digital en la publicación revisada

por expertos Toxicología química y de los alimentos 12 trabajos

que evaluaron la seguridad del rebaudiósido A Los estudios

publicados establecieron claramente la seguridad del uso de la

Truvía® en alimentos y bebidas.

Ref: Toxicología química y de los alimentos, Vol 46:7 S1-S92 (2008)

Opinión científica de la EFSA (14 de abril de 2010)“Los glucósidos de esteviol que cumplen con las especificaciones de JECFA no son cancerígenos, genotóxicos, ni están asociados a ninguna toxicidad reproductiva o del desarrollo”“El panel considera que no hay necesidad de realizar más pruebas sobre la carcinogenicidad de los glucósidos de esteviol en otras especies (por ejemplo, en ratones)”

Exámenes de expertos - 2008

Toxicología química y de los alimentos Estudios sobre la seguridad que se han publicado

Comité conjunto de expertos de la FAO/OMS sobre aditivos de alimentos (JECFA, siglas en inglés)

Examinó exhaustivamente la información sobre la seguridad y estableció una ADI constante

GRAS (generalmente reconocida como segura) Panel independiente de expertos

Realizó una revisión crítica de la base de datos de las investigaciones de Truvía® Determinó su seguridad para utilizarse como edulcorante

Administración de alimentos y medicamentos (FDA)

Emitió una carta de conformidadTruvía® se ratifica como "generalmente reconocida como segura" (GRAS)

Simposio de inversionistas múltiples del panel del foro de toxicología

Revisó la seguridad del rebaudiósido A

Revisiones de expertos - 2009/10Agencia francesa para la seguridad alimentaria AFSSA

Evaluó la seguridad del rebaudiósido AAprobación legal temporal en Francia del rebaudiósido A ≥97% durante un máximo de dos años para su utilización en algunos alimentos y bebidas, publicada el 6 de septiembre de 2009 El primer mercado de la UE en conceder su aprobación

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

Examinó la seguridad de los glucósidos de esteviol, incluyendo el rebaudiósido ALa opinión científica del panel de expertos se publicó oficialmente el 14 de abril de 2010

Comisión Europea (EC) La aprobación europea del uso de los glucósidos de esteviol se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea en 12 de noviembre de 2011

Ingesta diaria admisible (ADI)

Definición de ADI – Es la cantidad estimada de aditivo para alimentos que puede consumirse

diariamente a lo largo de la vida sin riesgo apreciable para la salud

La ADI para los glucósidos de esteviol es de 4 mg/kg de peso corporal por día, con relación al esteviol – Establecido por JECFA y EFSA

Respecto a Truvía® esto se traduce en 12 mg/kg de peso corporal por día– Equivale aproximadamente a 23 cucharaditas de endulzante de mesa Truvía®,

por día a lo largo de la vida

EFSA expresó que la ADI podría excederse al nivel máximo del uso previsto – Los usos proyectados fueron basados en estimados provisionales dela industria y podrían ser ajustados antes de la publicación final de la regulación Europea

Resumen de conclusiones

Truvía® es segura para su utilización en alimentos y bebidas

Truvía® con alta pureza en rebaudiósido A, esta totalmente diferenciada de los extractos de Stevia crudos y no caracterizados.

Truvía® se purifica de manera reproducible según especificaciones que exceden los requisitos normativos.

Estudios clínicos indican una ausencia de acción farmacológica de los glucósidos de esteviol– No existen efectos sobre la tensión arterial en individuos con tensión arterial

normal y normal baja– No existen efectos en la homeostasis de glucosa

Evaluaciones sucesivas por parte de expertos independientes han validado el peso de la evidencia con respecto a la seguridad; la autorización por parte de la EFSA fue la última prueba y la más relevante para la aprobación europea en noviembre de 2011.

Implicaciones para los consumidores

Truvía® ofrece a los consumidores una opción de cero calorías.El endulzante Truvía® ya se utiliza en Francia, siguiendo la aprobación del rebaudiósido A por parte de las autoridades reguladoras francesas en 2009.Siguiendo la autorización Europea, Truvía® ya aparece como endulzante de mesa y como ingrediente para alimentos y bebidas en mercados europeos.Como demuestran las investigaciones y las evaluaciones sobre su seguridad, puede ser utilizado de forma segura por todos los consumidores, ya sea por aquellos que cuidan su peso corporal o por los que sufren diabetes

Referencias clave

Toxicología química y de alimentos 46 (2008) S1-S92Trabajos revisados por expertos que se han publicado; disponibles por solicitud a Cargill

+ 48 2010 8 4 1537http//www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1537

Comité conjunto de expertos de la FAO/OMS sobre aditivos de alimentos 69eno encuentro, 2008. JECFA/69/SC, 4 de julio de 2008. ADI de glucósidos de esteviolAdministración de alimentos y medicamentos (FDA), 2008. http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/GRASListings/ucm154989.htm

Journal officiel de la République Française, 6 de septiembre de 2009, éd. no. 206 http://textes.droit.org/JORF/2009/09/06/0206 - item 6

Para obtener más información contacte con:

María González / Cristina RodríguezGabinete de Comunicación de Truvía®

mgonzalez@webershandwick.comcrmoragas@webershandwick.comtlf.: 91 745 86 00