Tratamiento con vendaje neuromuscular en lumbalgia...

Universidad CEU Cardenal Herrera

Departamento de Medicina

TRATAMIENTO CON VENDAJE NEUROMUSCULAR

EN LUMBALGIA MECÁNICA CRÓNICA:

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

TESIS DOCTORAL

Presentada por:

Dña Mª Lourdes Peñalver Barrios

Dirigida por:

Dr. D. Julio Doménech Fernández

Dr. D. Juan Francisco Lisón Párraga

VALENCIA

2017

Dr.D.JulioDoménechFernández,ProfesorColaboradorDoctordel

DepartamentodeCirugíadelaUniversidadCEU-CardenalHerrera.

CERTIFICA:

Queeltrabajotitulado“Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgia

mecánica crónica: ensayo clínico aleatorizado”, realizado bajo mi dirección en el

Departamento de Medicina de la Universidad Cardenal Herrera-CEU por Dña. Mª

LourdesPeñalverBarrios,LicenciadaenMedicinayCirugía,reúnetodoslosrequisitos

legalesyacadémicosnecesariosparaquelainteresadapuedaoptaraltítulodeDoctor

pordichaUniversidad.

Valencia,a

Dr.D.JulioDoménehFernández

Dr.JuanFranciscoLisónPárraga,DirectordelDepartamentodeMedicinadela

UniversidadCEU-CardenalHerrera.

CERTIFICA:

Queeltrabajotitulado“Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgia

mecánica crónica: ensayo clínico aleatorizado”, realizado bajo mi dirección en el

Departamento de Medicina de la Universidad Cardenal Herrera-CEU por Dña. Mª

LourdesPeñalverBarrios,LicenciadaenMedicinayCirugía,reúnetodoslosrequisitos

legalesyacadémicosnecesariosparaquelainteresadapuedaoptaraltítulodeDoctor

pordichaUniversidad.

Valencia,a

Dr.D.JuanFranciscoLisónPárraga

AFrancisco,elamorylaalegríademivida

ALucíayHéctor,nuestroshijospreciosos

Amifamilia,aquienessiempresientoenelcorazón

íNDICE

Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica:ensayoclínicoaleatorizado

11

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN 15

1.1 Conceptodelumbalgiamecánicacrónica 17

1.2 Epidemiologíadelalumbalgiamecánica 18

1.3 Repercusióneconómicadelalumbalgiamecánica 20

1.4 PapeldelaMedicinaFísicayRehabilitacióneneltratamiento

delalumbalgiamecánicacrónica:evidenciacientífica 21

1.5 Vendajeneuromuscular:posiblemecanismodeacción 24

1.6 Vendajeneuromuscularenpatologíamúsculo-esquelética:

evidenciacientífica 28

1.7 Tratamientosdirigidos:factormodificadordelefecto

deltratamiento 35

1.8 Factoresperpetuantes:factorespsicológicos 38

1.9 Factoresperpetuantes:sensibilizacióncentral 43

2. OBJETIVOS 47

2.1 Objetivogeneral 49

2.2 Objetivosespecíficos 49

3. HIPÓTESIS 51

4. DISEÑOYMÉTODOS 55

4.1 Diseño 57

4.2 Poblacióndeestudio 57

4.2.1Criteriosdeinclusión 57

4.2.2Criteriosdeexclusión 58

4.3 Tamañodelamuestra 58

4.4 Procedenciadesujetos 58

4.5 Técnicademuestreo 59

4.6 Tiposdeintervención 59

4.7 Variablesamedireinstrumentosdemedida 59


12

4.7.1Variableprincipal 60

4.7.2Variablessecundarias 60

4.7.3Otrasvariables 63

4.8 Enmascaramiento 63

4.9 Procedimiento 64

5. ANÁLISISDEDATOS 81

6. ASPECTOSÉTICOS 85

7. RESULTADOS 89

7.1 Diagramadeflujo 91

7.2 Descripcióndelamuestra 93

7.3 Cambiosenelniveldediscapacidad 95

7.4 Cambiosenlaintensidaddedolor 96

7.5 Cambiosenelniveldecalidaddevida 98

7.6 Cambiosenlaintensidaddelascreenciastemor-evitación 99

7.7 Cambiosenelniveldecatastrofización 102

7.8 Cambiosenlossíntomasdeansiedad-depresión 103

7.9 Prácticadeejercicios 106

7.10 Efectosadversos 106

7.11 Correlaciónentrevariables 107

7.12 Regresiónlinealmúltiple 111

8. DISCUSIÓN 115

8.1 Hallazgosprincipales 117

8.2 Comparaciónconlaliteraturaexistentesobrevendaje

neuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica 119

8.3 Historianatural/cursoclínicocomofactordeconfusión 122

8.4 Fenómenoderegresiónalamediacomofactordeconfusión 125

8.5 Sesgosdeinvestigadoresypacientescomofactores

deconfusión 127


13

8.6 Efectoplaceborealcomofactordeconfusión 129

8.7 Influenciadelosfactorespsicológicosenelresultado 137

8.7.1 Ideasdecatastrofización 137

8.7.2 Creenciastemor-evitación 140

8.7.3 Ansiedadydepresión 143

8.8 Dolorcomoexperienciamultidimensional 146

8.9 Éticadelplacebo 148

8.10 Validezexterna 151

8.11 Limitacionesdelensayo 153

9. CONCLUSIONES 155

10. AGRADECIMIENTOS 159

11. REFERENCIASBIBLIOGRÁFICAS 163

12. ANEXOS 185

ANEXOI:Consentimientoinformadopersonal 187

ANEXOII:RolandMorrisDisabilityQuestionnaire 190

ANEXOIII:Escalanuméricadedolor 191

ANEXOIV:EuroQol-5D-5L 192

ANEXOV:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire 194

ANEXOVI:HospitalAnxietyandDepressionScale 195

ANEXOVII:PainCatastrophizingScale 196

ANEXOVIII:Situaciónlaboral 197

ANEXOIX:ÍndicedeComorbilidaddeCharlson 198

13. ÍNDICEDEABREVIATURAS 199


14

1.INTRODUCCIÓN


17

1.INTRODUCCIÓN

Lalumbalgiamecánicainespecífica(LM)esenlaactualidadunodelosprincipales

problemas sanitarios de las sociedades desarrolladas, no solo por su elevada

prevalencia, sino por el elevado porcentaje de cronificación y por la elevada

discapacidad e invalidez secundarias a la misma (Von Korff et al. 1993, Von Korff,

Saunders1996,Deyo,Weinstein2001,Waddell2004,GlobalBurdenofDiseaseStudy

2013Collaborators2015).Actualmente la terapia físicarepresentaunode lospilares

fundamentales en el tratamiento de la lumbalgia mecánica crónica, bien de forma

aisladaobienformandopartedelasintervencionesmultidisciplinaresbiopsicosociales.

Determinar la eficacia de los diferentes enfoques empleados en su abordaje es una

prioridadparalossistemassanitarios.

1.1Conceptodelumbalgiamecánicacrónica

Unadecisiónqueparecesimple,peroes fundamentalenelmanejodeldolor

lumbar,esestableceruntriajediagnósticobásico.Siguiendo lasrecomendacionesde

Waddell,unaadecuadavaloraciónclínicapermitedecidirsielpacientepresentauna

LM,undolorporafectaciónradicularounaposiblepatologíagravederaquis.Menos

del1%delospacientespresentanunapatologíaespinalgrave(neoplasia, infeccióno

fractura),menosdeun1%presentanunaespondiloartropatíainflamatoriayenmenos

del5%deloscasossetratadeunverdaderodolorneuropáticodeorigenradicular(y

solounpequeñoporcentajedeestosprecisacirugía).El95%restantedelospacientes

condolor lumbar seencuentranafectosdeuna LM (Waddell 2004,Airaksinenet al.

2006).

LaLMsedefine,segúnlaGuíadePrácticaClínicaparaelmanejodelalumbalgia

delProgramaEuropeoCOSTB13,como"eldolorlocalizadoentreellímiteinferiordelas

costillasyellímiteinferiordelasnalgas,cuyaintensidadvaríaenfuncióndelasposturas

ylaactividadfísica,sueleacompañarsedelimitacióndolorosadelmovimientoypuede

asociarseadolorreferidooirradiado.EldiagnósticodeLMimplicaqueeldolornose

debe a fracturas, traumatismos ni enfermedades sistémicas (como espondilitis o


18

afeccionesinfecciosas,vasculares,metabólicas,endocrinasoneoplásicas)".Enlamisma

guíaseespecificaquenodebeexistirunacompresiónradiculardemostradasubsidiaria

detratamientoquirúrgico(Airaksinenetal.2006).

Porconvenioseconsideraqueundoloresagudosiladuracióndelacrisisactual

esmenorde6semanas,subagudosiduraentre6semanasy3mesesycrónicosisupera

los3meses.Sinembargo,lascaracterísticasdelcursoclínicodeldolorlumbarhacenque

seapocorealistaestablecerun límiteconcretoentredistintas fases.Laclaveestáen

decidir el punto de corte en el que la persistencia de dolor,más allá del tiempode

recuperaciónesperable,implicariesgodeevolucionarhaciaundolorcrónico(Waddell

2004).EnlaelaboracióndelaguíadeprácticaclínicaCOSTB13elpuntodecorteentre

lumbalgiaagudaycrónicaseestableceen12semanas(Airaksinenetal.2006).

1.2Epidemilogíadelalumbalgiamecánica

La LM es el problema más frecuente dentro del grupo de enfermedades

musculoesqueléticas.EslacausamásfrecuentedeconsultaenAparatoLocomotoryel

segundomotivo, después del resfriado común, por el que se consulta almédico de

AtenciónPrimaria(PérezTiernoetal.2003).

Enlapoblacióninfantillaprevalenciaesbaja(1-6%),peroaumentarápidamente

enlaadolescencia(18-50%).Deformaglobal ladistribuciónporedadesesunimodal,

conunclaropicodeprevalenciaentornoalasextadécadadelavida(delos45alos65

años) (Kent,Keating2005).Conrespectoalsexo,noexisteunaclaradiferenciaen la

prevalenciaentrehombresymujeres(Dunn,Croft2004).

La "prevalencia puntual" esmuy variable de unos países a otros, habiéndose

publicado datos entre un 6.85% en Estados Unidos, 14% en Reino Unido, 28.4% en

Canadá,hastaun33%enBélgica,variabilidadatribuibleprobablementealasdiferencias

enlamuestradepoblaciónanalizada(Waddell2004,Kent,Keating2005).Laincidencia

anualdenuevosepisodiosenadultoslibresdedolorpreviamenteesdeun19%,aunque

para algunos autores este dato es difícil de establecer basándose en el carácter

recurrentedeldolorlumbar.Loqueestáclaroesquelaincidenciadenuevosepisodios

se equilibra con los pacientes que se recuperan, proporcionando una "prevalencia


19

anual"deun38%delapoblaciónadulta(Waddell2004).La"prevalenciaalolargodela

vida"delaLMseencuentraalrededordel75%enmayoresde30años(Waddell2004).

Von Korff define la "historia natural" como el desarrollo de una condición

patológica en ausencia de tratamiento y el "curso clínico" como el desarrollo en

presencia del tratamiento. Los estudios sobre la historia natural de la LM están

potencialmente comprometidos por la atención sanitaria recibida en cualquier

poblaciónaestudio,yaquenoeséticoprohibiruntratamientoaunpacienteenarasde

observarsuhistorianatural(VonKorff1994).LaconcepcióndelaLMcomounaentidad

decursoclínicobenigno,conunarecuperacióntempranaenlamayoríadepacientes,

cambió desde que Von Korff alertó de la alta incidencia de cronificación (Von Korff

1994).Estudiosposterioressobreelcursoclínicoobtuvieronresultadossimilaresenel

seguimientoclínicoaunaño(Schiottz-Christensenetal.1999,Thomasetal.1999).Los

estudiosactualessobreelcursoclínicodelaLMcoincidenenquenoestájustificadala

asuncióndequelarecuperaciónespontáneaocurreenlamayoríadelospacientes.Una

revisiónsistemática(RS)recientesobreelcursoclínicodelaLMconcluyeque,alos12

mesesdeevolución,un65%delospacientestodavíarefierendolor(Itzetal.2013).Así

pues,el riesgodecronificaciónes importante.Losestudiosepidemiológicossugieren

que un 6-7% de la población adulta tiene un dolor lumbarmás omenos constante

(Waddell 2004), cifras que en determinadas áreas geográficas pueden llegar a ser

superiores, como se refleja en la Encuesta de Saludde la ComunidadValenciana de

2010,enlaqueeldolorlumbarrepresentalaterceraenfermedadcrónicadiagnosticada

enlapoblaciónadulta(15%enmujeresy8.9%enhombres)(ViedmaGildeVergara,P.

et al. 2012). Representa además la patología que provoca más años vividos con

discapacidad. A nivel mundial la proporción de población discapacitada está

aumentando,debidoalenvejecimientopoblacionalyaunadisminuciónmáslentaen

las tasasdediscapacidaden comparación conel descensode lamortalidad. Eneste

contexto,elGlobalBurdenDiseaseStudyrealizadoen2013,incluyendodatosde188

países,concluyequelaLMeslaprimeracausadeañosvividoscondiscapacidad,queen

Españasesitúaensegundolugarpordetrásdeladiabetes(GlobalBurdenofDisease

Study2013Collaborators2015).


20

1.3Repercusióneconómicadelalumbalgiamecánica

Esunhechoquelamagnituddeloscostesindirectos,bienenbajaslaboraleso

enpérdidasdeproductividad,superaconcrecesaloscostesdirectosocasionadospor

laasistenciasanitariaparatratamientodeldolor.LaLMesladolenciaquesuponemás

gastopúblicoporconceptostantoasistencialescomolaborales.Cadaañogeneraenlos

países europeos un coste entre el 1,7 y el 2,1 % de su Producto Interior Bruto. En

concreto,enEspañaestecostesuponeentre4.000y5.000millonesde€,incluyendolos

gastos relacionados con el diagnóstico, el tratamiento, las bajas laborales, la

indemnizaciónporlaincapacidadylapérdidadeactividad(Miralles2001).EnelReino

Unidoeltotaldegastosatribuibleaestaentidadsecuantificóen10.668millonesde

libras(Maniadakis,Gray2000).

AlolargodelasúltimasdécadaslaprevalenciadelaLMagudasehamantenido

bastante estable. Sin embargo, sí se ha producido un aumento significativo de la

prevalenciadeLMcrónica(LMC)(Freburgeretal.2009).Esteaumentosignificativode

lacronificación justificaelcrecimientoexponencialde la incapacidade invalidez,que

permitehablardeunaepidemiadelaincapacidadsecundariaaLMC,conlaconsiguiente

repercusión en los costes económicos (Waddell 2004). Actualmente representa la

primeracausadeincapacidadlaboralenmenoresde45añosylacuartaentrelos45y

65años(Andersson1999).Eldolordeespaldanoessólounodelosproblemassanitarios

máscarosenpacientesentre20y50años,sinoqueconstituyelalesiónlaboralmáscara

(Bigosetal.1992).LaincapacidadlaboraldebidaaLMCsuponeentreel70yel90%del

desembolsocompensatorioeconómicodelasentidadesaseguradoras(Frymoyer1992).

EnEspañalosdatosdelInstitutoNacionaldeEstadísticamuestranquelaLMeselmotivo

del54,8%delasjornadaslaboralesperdidasyen2004representóel14.1%deltotalde

incapacidadeslaborales.Entre1993y2004elaumentodelcostesocialfuedeun220%,

debidofundamentalmenteaunincrementodeun183%enelnúmerodeepisodiosde

lumbalgia(Salvans,González-Viejo2008).


21

1.4 Papel de laMedicina Física y Rehabilitación en el tratamiento de la lumbalgia

mecánicacrónica:evidenciacientífica

El impactoeconómicoysanitarioquesuponelaLMChaobligadoagestoresy

clínicosencargadosdelaasistenciadeestospacientesabuscarlaevidenciacientíficade

laeficaciadelasdiferentesintervencionesempleadasensutratamiento.

EnlaactualidadexisteevidenciadelaeficaciadeAINEs,tramadol,opioidesyla

duloxetinafrenteaplaceboonotratamientoenLMC(calidaddeevidenciamoderada).

Perolasterapiasfarmacológicasestánasociadasconunaumentodelriesgodeefectos

adversosfrenteaplacebo(calidaddelaevidenciabaja-moderada),adiferenciadelas

terapias no farmacológicas en las que los efectos adversos graves parecen escasos

(calidad de evidencia baja) (Chou et al. 2016), de ahí el interés por estas otras

alternativasterapéuticas.

Porotraparte,ladisparidadentrelaprevalenciaestabledeepisodiosdedolor

agudoyelaumentodeladiscapacidad,alaqueyasehahechoreferencia,hallevado

en losúltimosañosacentrar laatenciónen losfactorespsicosocialescomoprincipal

causade cronificacióndeldolor (Picavetet al. 2002,Carrageeet al. 2005). Entre los

factoresquehandemostradoutilidadparapredecir ladiscapacidadenpacientescon

LM destacan las creencias y actitudes de los pacientes respecto al temor al dolor y

evitacióndelaactividad,lasideasdecatastrofizaciónylasestrategiasdesadaptativas

deafrontamientodeldolor(Waddelletal.1993,Fritzetal.2001).Así,deunenfoque

biomédico sehaevolucionadohaciaunenfoque terapéuticobiopsicosocial (Waddell

2004),enelqueademásdelosfactoresestructuralestambiénsetienenencuentalos

factorespsicológicosysociales.

Hay que tener en cuenta también que, a día de hoy, diferentes ensayos

evidencianquealargoplazoeltratamientoquirúrgiconoesmejorqueeltratamiento

conservador.Mannionycols.,enelseguimientoalargoplazo(11años)detresensayos

controlados aleatorizados multicéntricos, concluyen que no existe diferencia en la

evoluciónentrelospacientessometidosacirugía(fusiónconosininstrumentación)y

aquellos tratados con rehabilitación multidisciplinar, que incluye terapia cognitivo-

comportamentalyejercicios.Estosautoresopinanquedadoelaumentoderiesgosque


22

implica lacirugía, lossistemassanitariosdebenfavorecereltratamientoconservador

(Mannionetal.2013).

Enrelaciónalasintervencionesmultidisciplinares,actualmentesepuedeafirmar

queexisteevidenciadesueficaciaenlareduccióndeldoloryladiscapacidadacorto

plazoenLMC(calidaddeevidenciamoderada)(vanMiddelkoopetal.2011,Kamperet

al. 2014, Kamper et al. 2015, Chou et al. 2016). Se consideran intervenciones

multidisciplinares aquellas que siguen el modelo biopsicosocial, incluyendo por lo

menosunaintervenciónenladimensiónfísicayunaintervenciónbienpsicológica,social

olaboral.Encomparaciónconlaterapiafísicaaislada,hayautoresqueencuentranestas

terapias multidisciplinares más eficaces, aunque con efectos de magnitud modesta

(calidadde laevidenciabaja) (Kamperetal.2014,Kamperetal.2015).Sinembargo,

otros autores no encuentran diferencias clínicamente significativas entre ambos

enfoques (O'Keeffe et al. 2016). Además, no se han podido detectar diferencias

significativascomparandoeltratamientoconductualyeltratamientofísicoabasede

ejercicios(Henschkeetal.2010,Chouetal.2016,O'Keeffeetal.2016).Porotraparte,

a pesar de la evidencia de la eficacia de las intervenciones multidisciplinares, su

aplicaciónenlaprácticaclínicademomentohasidomuyrestrictiva(Pincusetal.2013).

Yesque,teniendoencuentaelelevadocostedelosrecursossanitariosnecesariosen

lasintervencionesmultidisciplinares,demomentoseconsideramásapropiadoremitir

a estos programas solo a los pacientes con indicadores de afectación psicosocial

importante(Kamperetal.2014,Kamperetal.2015).

Asípues, tantosi formapartedeuna intervenciónmultidisciplinarcomosi se

aplicadeformaaislada,laterapiafísicasepuedeconsiderarunodelospilaresbásicos

enelmanejodelospacientesconLMCyellosuponetodounretoparalaMedicinaFísica

yRehabilitación(MFR),puesesladisciplinaqueincluyeentresusarmasterapéuticasel

ejercicio, la terapiamanual ymodalidades físicas como el láser de baja potencia, la

terapiaconultrasonidosolaelectroterapiaentreotras.

ActualmentelaterapiaconejerciciosesdelaspocastécnicasempleadasenMFR

quehandemostradoeficaciaenelcontroldeldoloryladiscapacidadenpacientescon

LMC(calidaddeevidenciamoderada)(Chouetal.2016).Unanálisisporsubgruposde

losdiferentestiposdeintervenciónencuentraunefectobeneficiosodelosprogramas

de ejercicios de potenciación/resistencia y de los programas de


23

coordinación/estabilizaciónfrenteotrasintervenciones(Searleetal.2015).Aunqueel

análisis de estos mismos autores muestra ineficaces los programas de ejercicios

combinados(yoga,Pilates)(Searleetal.2015),laprimeraRSsobrePilatesconcluyeque

existeevidenciadesueficaciaencuantoadolorydiscapacidadencomparaciónconuna

intervenciónmínimaparaLMC,sinlogrardemostrarqueseasuperioraotrosprogramas

deejercicios(calidaddeevidenciabaja-moderada)(Yamatoetal.2015).Dehechoun

meta-análisissobreejerciciosdeestabilización,entrelosquepodemosincluiraPilates,

afirmaqueexisteevidenciadequeestosno sonmejoresquecualquierotro tipode

ejercicioalargoplazo(calidaddeevidenciaalta)(Smithetal.2014).Laactualizaciónmás

recientedelaevidenciacientíficasobreterapiasnoinvasivasconsideraelyogayelTai-

chieficaceseneltratamientodelaLMC(calidaddeevidenciabaja)(Chouetal.2016).

Globalmente,elejercicioeseficaz,peronohayunclaropredominiodeningúntipode

ejercicios sobre otro (Chou et al. 2016). A este hecho se añade otra aportación

interesantedeunensayoclínico,quecomparaamuylargoplazo(diezaños)ejerciciode

potenciación y ejercicio de flexibilización con y sin lumbostato, mostrando que la

frecuenciaenlarealizacióndeejercicioesmásimportantequeeltipo,laduraciónola

intensidaddelmismoyqueelusodelumbostatomejoraelefectodelejercicio(Aleksiev

2014). También existe evidencia de la eficacia de los programas de ejercicios para

prevenirlasrecurrencias,cuandoserealizandespuésdeltratamientohabitual(calidad

de evidencia moderada) (Choi et al. 2010). En cambio, frente a las terapias con

programas de ejercicio específicos, el entrenamiento cardio-respiratorio no parece

resultareficazeneltratamientodelaLMCencuantoadolorydiscapacidad(Searleet

al.2015).

Respecto a las técnicas manuales, el masaje se ha mostrado eficaz frente a

placeboencuantoadolorydiscapacidadacortoplazoenLMC(calidaddeevidencia

baja) (Furlan et al. 2015, Chou et al. 2016). Lamanipulación espinal en LMC no ha

resultado más eficaz que la manipulación placebo, pero sí tan eficaz como otras

intervencionesconsideradaseficaces(calidaddeevidenciabaja)(Chouetal.2016).

Enrelaciónalasmodalidadesfísicas,eltratamientoconláserdebajapotencia

hademostradoeficaciafrenteaplaceboencuantoaintensidaddedolorenLMC(calidad

deevidenciabaja)(Chouetal.2016).Encambio,sepuedeafirmarquelaterapiacon

ultrasonidosylaterapiaconTENS(estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea)noson


24

máseficacesqueelplaceboenLMC(calidaddeevidenciabaja)(vanMiddelkoopetal.

2011, Ebadi et al. 2014, Chou et al. 2016). Con respecto a otrasmodalidades físicas

pasivas, la evidencia todavía es insuficiente para para determinar la eficacia de la

estimulaciónnerviosaeléctricapercutánea, la terapia interferencial, laondacorta, la

tracciónmecánicao los lumbostatos frentealplaceboono tratamiento (Chouetal.

2016).

SegúnlaúltimaevidenciasobreterapiasnoinvasivasenLMprovenientedeECAs

dealtacalidadyRS,enlamayoríadecasoslosbeneficiosobservadosenlaintensidad

dedolorfueronderangopequeño(0.5a1puntosenunaescalanuméricadedolor;5a

10mmenunaescalavisualanalógica)amoderado(1a2puntosenunaescalanumérica

dedolor;10a20mmenunaescalavisualanalógica)yencuantoaladiscapacidadlos

efectosfueronmenoresqueenrelaciónalaintensidaddedolor.Además,losestudios

engeneralsolomuestranlosresultadosacortoplazo(Chouetal.2016).

Unhechoadestacarenestaúltimarevisiónesqueyasehayanincluidotécnicas

noanalizadasenanterioresrevisionescomoelTai-Chi,alqueyasehahechoreferencia,

la estimulación eléctrica neuromuscular y el vendaje neuromuscular. Todavía existe

insuficiente evidencia para determinar los efectos de la electroestimulación

neuromuscular. En relación al vendaje neuromuscular, por ahora esta técnica no ha

mostradoclarosbeneficiosfrentealvendajeplacebo,aunqueestasconclusionesestán

limitadaspor seguimientos cortose inconsistenciasmetodológicas (calidadevidencia

entrebajaeinsuficiente)(Chouetal.2016).

1.5Vendajeneuromuscular:posiblemecanismodeacción.

Enlosúltimosañoshemosasistidoalairrupciónenelmundodelaterapiafísica

deunanuevatécnicadevendaje,elmétodoKinesioTaping,conocidoenEspaña,Italia

eHispanoaméricacomovendajeneuromuscular(VNM).Enlaliteraturatambiénsehace

referencia a la técnica como taping neuromuscular, neuro taping, neuro tape,

neuropropioceptivetape.ElVNMfuedesarrolladoporelDrKenzoKase,quiropráctico

japonés,enladécadadelosaños70,peroesenlosJuegosOlímpicosdePekínen2008

cuandoseproduceelsaltoalapopularidadmundial.Trassuempleoinicialeneldeporte


25

deélite,enlaactualidadsuusosehageneralizadoentodoslospaísesdesarrolladosy

suámbitodeaplicaciónsehaampliado,deformaquenosoloseutilizaenlamedicina

deportiva,sinotambiéneneltratamientodiariodepatologíasatendidasenlapoblación

generalenelcampodelaMFR(afeccionesmusculoesqueléticas,patologíaneurológica,

linfedema).Dehecho,comoyasehareferido,laRSmásrecientesobrelaeficaciade

tratamientosnoinvasivosenLMincluyeyalavaloracióndeestemétodo(Chouetal.

2016), reflejo del interés de los clínicos por objetivar su eficacia ante su amplia

instauraciónenlaprácticaclínica.

Eldiseñodelvendajesehaidomodificandodesdesucreaciónconelobjetivode

lograr imitar lascualidadesde lapiel.Suscaracterísticassonmuyespecíficas:hilode

polímero elástico, recubierto con fibras de algodón 100%; adhesivo acrílico 100%,

dispuestoformandoondasamododehuellasdactilares;libredelátexyconunespesor

similar al de la epidermis. Estas características le confieren unas propiedades

particulares:esunvendajeelástico,transpirable,hipoalérgico,resistentealaguayde

secado rápido, que se adhiere a la piel durante días (de 2 días a 2 semanas)

proporcionandouna“terapia24horas”(Kaseetal.2003).

Deentretodaslaspropiedadeslaprincipaleslaelasticidad,quelepermiteun

estiramientolongitudinaldel50-60%delalongituddereposo(aunquepuedevariaralgo

según las marcas). En la aplicación clínica se pueden emplear distintos grados de

estiramiento,enfuncióndelatécnicautilizada.SegúnKaseapartirdelos3-5díaslas

cualidadeselásticasdelvendajedisminuyen(Kaseetal.2003).

ParapoderentenderyaplicarelVNMhayqueolvidarsedelconceptomecánico

del vendaje funcional. El vendaje funcional clásico se caracteriza por tener un

mecanismo de acciónmecánico, limitando determinados recorridos articulares para

protegermúsculos, tendonesy ligamentos,conel inconvenientede laposibilidadde

alterar la circulación de la zona tratada. En cambio, según Kase el VNM tiene un

mecanismo de acción neurorreflejo, no limita la movilidad articular, favorece la

reparacióndelostejidosatravésdelaactividadmuscularymejora lacirculacióndel

áreatratada(Kaseetal.2003).LosefectosclínicosdelVNMdescritosporKasesonla

normotonificación muscular (aumento de fuerza muscular, relajación muscular), el

soporte de las articulaciones, la mejoría de la microcirculación arterio-venosa y del

drenaje linfático, la activación de sistemas analgésicos endógenos y la influencia en


26

órganos internos (Kase et al. 2003). Un estudio en 30 sujetos sanos demuestra un

aumentoinmediatosignificativodelaflexiónlumbarde17cmtraslaaplicacióndeVNM

anivelparaespinoso(Yoshida,Kahanov2007).OtroECArealizadoenpacientesconLMC

concluyequeelVNM,encomparaciónconvendajeplacebo,afectapositivamenteel

controlposturalanticipatorio,habitualmenteretrasadoenpacientesconLM,asícomo

elpotencialcorticalrelacionadoconelmovimiento,queanalizalaactividaddelasáreas

corticales motoras primarias y secundarias implicadas en dicho ajuste postural

anticipatorio(Baeetal.2013).

Eltejidosubcutáneoestáconstituidoportejidoconjuntivodensodesordenado,

queuneladermisconlasfasciasmuscularesypermitealavezeldeslizamientodela

pielrespectoalasestructurasprofundas.Siseaplicaunatracciónsobrelaepidermis,

esa fuerza de tracción se llega a transmitir a través del tejido conjuntivo a planos

profundos,comolasfasciasmuscularesentreotros.Sepiensaqueestatracciónpuede

estimular losmecanoreceptores locales activando el reflejo protectormuscular para

evitardañoporestiramientoexcesivo,puedereducir lapresión local favoreciendo la

microcirculacióndelazona,puedeabrirloscolectoreslinfáticosinicialesfavoreciendo

sullenadoypuedeasímismobloquearlatransmisióndelasensacióndolorosaporla

teoría delmecanismo analgésico de control de puerta de entrada (Kase et al. 2003,

DueñasMoscardóetal.2010,Wuetal.2015),aunquetambiénsehapostuladoelefecto

placebo como posiblemecanismo de acción (Wu et al. 2015). Para otros autores el

mecanismoanalgésicodecontroldepuertadeentradanotendríamuchosentidodesde

el momento en que el vendaje está diseñado para evitar la estimulación sensorial,

siendomáspartidariosdeunaposibleestimulacióndelasvíasdescendentesinhibidoras

deldolorobiendeunareduccióndelapresiónsobrelosnociceptoressubcutáneos(Lim,

Tay2015).ElpropioKasereconocequeeldesconocimientodelmecanismodeacción

exactopuedeprovocarciertafrustación(Kaseetal.2003).

Sinembargo,eldesarrollodelconceptoarquitectónicodetensegridadyde la

teoría biológica de la tensegridad/mecanotransducción abren una explicación muy

racionaldelposiblemecanismodeaccióndeestatécnica.Elcampoemergentede la

mecanobiologíasecentraencomolascélulascontrolansuspropiedadesmecánicasy

comolasfuerzasfísicasregulanlasrespuestasbioquímicascelulares,procesoconocido

como mecanotransducción (Ingber et al. 2014, Ingber 2003a) . Por otra parte, una


27

estructuraqueserigeporelsistemadetensegridad(tensiónintegrada)estáconstituida

porelementosdecompresióndiscontinuosconectadosporcablesdetensióncontinuos

pretensados.Debidoa ladistribuciónde las fuerzas tensionalesy compresivasen su

interior,constituyeunaestructuraqueseautoestabiliza,deformaquelaaplicaciónde

una fuerza localprovocauna respuesta integralen toda laestructura.Esteconcepto

mecánicodetensegridadsepuedetambiénaplicara losorganismosvivos.Así,como

diceIngber:“nuestroscuerpossonunaestructuradetensegridadpretensada:nuestros

huesos actúan como puntales que resisten la tracción de los músculos, tendones y

ligamentosylaformaestabledenuestroscuerposdependedeltono(pretensado)en

nuestrosmúsculos”(Ingber2003a).Peroelconceptobiomecánicodetensegridadno

solo es aplicable a nivelmacroscópico. La teoría biológica de la tensegridad a nivel

celular se ha podido confirmar desde el descubrimiento del citoesqueleto, red

tridimensional de filamentos localizada en la matriz citoplásmica. El citoesqueleto

representa un sistema que se estabiliza por una tensión pretensada generada y

mantenidaatravésdeunequilibriodefuerzasentrefilamentoscontráctilesdeactina

quegeneranunafuerzaactivadetensión,resistidaporloselementosdecompresión

internos (microtúbulos) y externos (sitios de ancaje a otras células y a la matriz

extracelular)(Ingber2003a,Ingberetal.2014).Lamembranacelularposeeproteínas

globularesconlugaresreceptorestantointernacomoexternamente.Muchosdeellos

sonquimiorreceptores,peroalgunossonmecanorreceptorescomolasintegrinas.Las

integrinas se conectan internamente al citoesqueleto intracelular y externamente al

armazónfibrosodelamatrizextracelular.Estearmazónfibrosodelamatrizextracelular

formapartedelcomponente fascialde todoelorganismo.Las fasciasson los tejidos

fibrososdeuniónyprotecciónqueenvuelvenatodoslosórganosdenuestrocuerpoy

recubrencompletamentetodosycadaunodenuestroselementoscorporales,llegando

incluso a todas las células del organismo en un sistema complejo pero unificado y

unitario. Trabajos de investigación recientes demuestran que señales mecánicas

transferidasatravésde las integrinaspuedensertransducidasaseñalesquímicas.El

citoesqueleto constituye a modo de andamios que sirven como pistas para el

movimientodelasorganelasyorientanmuchasdelasenzimasysubstratosinvolucrados

en las reaccionesbioquímicasquemedian las funcionescelularescríticas.Cuandose

aplicaunafuerzamecánicaalosreceptoresintegrina,seproduceuncambiolocalenlos


28

parámetroscinéticosytermodinámicosdelasmoléculasasociadasalcitoesqueletoque

experimentalacargamecánica.Estefenómenodemecanotransducciónponeenrelieve

elpapeldelasfuerzasmecánicascomoreguladoresbiológicos.Así,teniendoencuenta

que la estructura de la fascia en todo el cuerpo es continua y permite múltiples

direccionesdedeslizamientocorrelacionandopielconelrestodeestructurasyórganos

internos(Wuetal.2015),lasfuerzasmecánicasaplicadasanivelmacroscópicopueden

producircambiosenlabioquímicaylaexpresióngénicaanivelintracelular.Estoshechos

proporcionan labaseparaexplicar como la aplicaciónde terapias físicasde carácter

mecánicopuedeinfluirenlafisiologíacelularytisular(Ingber2003b,Ingber2008,Ingber

etal.2014).

EnelVNM,laelasticidaddelasvendashacequetrassuaplicaciónestastiendan

arecuperarsu longituddereposo,traccionandodelapielyfasciassubcutáneas,con

unadireccióndetracciónquevaadependerdelatécnicaempleada.Lacontinuidaddel

sistema fascial, gracias a la tensegridad/mecanotransducción, puede permitir que el

efectomecánicodetracciónsobrelapieltengarepercusiónaniveldelafisiologíatisular

ycelular.

1.6Vendajeneuromuscularenpatologíamúsculo-esquelética:evidenciacientífica.

EnlosúltimosañossehanllevadoacabovariasRSparaobjetivarlaeficaciadel

tratamiento con VNM en patología músculo-esquelética (Bassett et al. 2010,

Mostafavifaretal.2012,Morrisetal.2013,Kalron,Bar-Sela2013,Montalvoetal.2014,

Parreira Pdo et al. 2014a, Lim, Tay 2015). Las RS más recientes de Parreira y cols.

(ParreiraPdoetal.2014a)yLimyTay(Lim,Tay2015)nosproporcionanlaevidenciamás

actualizada.

Parreira y cols. consideran que, de un total de 275 artículos obtenidos en la

búsqueda en bases de datos (MEDLINE, Embase, CEN-TRAL, PEDro, SPORTDiscus,

CINAHL,LILACSySciELO)hastajuniode2013,solo12deelloscumplenloscriteriospara

formarpartedelanálisis.DosdelosensayosevalúanlosefectosenLMC,tresendolor

cervical,dosensíndromesubacromial,tresensíndromefemoro-patelar,unoenfascitis

plantar y otro en dolor musculoesquelético en general. La heterogenicidad de los


29

estudiosylavariabilidaddelascondicionesdesaludnolespermiterealizarunmeta-

análisis,porloquelaRSsellevaacaboconunanálisisdescriptivo.Laconclusiónala

quelleganesqueelVNMnoesmáseficazqueelplaceboovendajesimuladonique

otrasterapiasactivas,yquecuandosehamostradomásbeneficiosoladiferenciano

parece clínicamente relevante o los ensayos son de baja calidad (Parreira Pdo et al.

2014a).

EnlaRSmásrecientedeLimyTay,hastajuliode2014,traslabúsquedaenbases

dedatos(MEDLINE,CINAHL,EMBASE,ColaboraciónCochrane,PEDro,Scopus,Google

Scholar,ProQuestDissertationsybasesdedatosdetesis)deestudioscentradosenVNM

en patología músculo-esquelética crónica, obtuvieron 661 artículos, pero solo 17

cumplieroncriteriosparaformarpartedelanálisis.Enestecasoyahaycuatroensayos

queevalúanelefectoenLMC,tresendolorcervical,dosensíndromesubacromial,tres

en síndrome femoro-patelar, dosen fascitis plantar, e incluyeademásunensayoen

gonartrosis,otroentendinitisdeDeQuervainyotroendolormiofascial.Soloochode

losensayosclínicossoncomunesconlosdelarevisióndeParreiraycols.LimyTaysí

llevanacabounmeta-análisismanejandolosdatossobredolorydiscapacidaddeun

totalde416pacientesenelgrupoexperimentaly406pacientesenelgrupocontrol.

Analizan por separado los ensayos que comparan el VNM con placebo o una

intervenciónmínimayaquellosquecomparanelVNMconotrotipodeintervenciones.

LosautoresconcluyenporunapartequeelVNMessuperioraunaintervenciónmínima

para el alivio del dolor y por otra que el VNM no es superior a otros tipos de

intervenciones empleadas en reducir el dolor o la discapacidad en dolor músculo-

esqueléticodemásde4semanasdeduración(Lim,Tay2015).

Con posterioridad a esta RS, e iniciado ya el desarrollo del presente ensayo

clínico,sehanpublicadonuevosECAsqueevalúanelVNMenLM.Kelleycols.centran

suobjetivoenel tratamientode laLMagudayconcluyenque laaplicacióndelVNM

asociado a una intervención con información y consejos reduce de forma

estadísticamente significativa el dolor más rápidamente y en mayor medida que la

mismaintervenciónsinelVNM,trasunseguimientode4semanas(Kelleetal.2015).

Respectoa laeficaciaenLMC,en laactualidadcontamoscon losresultadosdeocho

ECAsquepasamosacomentar(Paolonietal.2011,Cástro-Sánchezetal.2012,Baeet


30

al.2013,ParreiraPdoetal.2014b,Kachanathuetal.2014,LuzJunioretal.2015,Added

etal.2016,Al-Shareefetal.2016)(Tabla1).

Paoloniycols.evalúanelefectoencuantoadolor,discapacidadyfenómenode

flexión-relajaciónlumbar(valoradoconelectromiografíadesuperficie)delVNMenLMC,

comparándoloconejerciciosyconlacombinacióndeejercicios-VNM.ElVNMnoreduce

eldolorni ladiscapacidadcomparadoconejerciciossupervisados.Porotraparte,un

28%de lospacientes,sindiferenciasentregrupos, recuperael fenómenodeflexión-

relajaciónlumbar.Entrelaslimitacionesdeesteensayodestacanlamuestrareducida

depacientes(39pacientes),laausenciadegrupoplacebo,laevaluaciónacortoplazo(1

mes)yeldiseñocomosimpleciego(Paolonietal.2011).

Cástro-Sánchez y cols. comparan el efecto en cuanto a dolor, discapacidad,

resistenciadelamusculaturadeltroncoykinesiofobiadelVNMfrenteaplacebo.Los

resultados muestran una disminución estadísticamente significativa del dolor y la

discapacidad,aunqueclínicamentenorelevante,afavordelVNM,asícomounamejoría

significativaenlaresistenciadelamusculaturadeltroncofrenteaplacebo.Loshallazgos

deesteensayosevenlimitadosporlacortaduracióndelaaplicacióndeltratamiento(1

semana)ylaevaluacióndelosresultadosacortoplazo(1mes)(Cástro-Sánchezetal.

2012).

Bae y cols. realizan un ECA con unamuestra pequeña (20 pacientes) con el

objetivoprincipaldeevaluarlainfluenciadelVNMenelcontrolposturalanticipatorioy

elpotencialcorticalrelacionadoconelmovimiento.Ambosgruposdepacientesreciben

una pauta de 12 semanas de duración con terapia física ordinaria (calor superficial,

ultrasonidos y TENS) junto con vendajebienVNMo vendajeplacebo.Al analizar los

resultados ambos grupos evolucionan favorablemente sin obtenerse diferencias en

cuantoadolorydiscapacidadfrenteaplacebo,perosíresultansignificativos,afavordel

grupoconVNM,loscambiosobjetivadoselectromiográficamenteenelcontrolpostural

anticipatorio y con electroencefalograma en el potencial cortical relacionado con el

movimiento(Baeetal.2013).

Kachanathu y cols. tampocoencuentrandiferencias significativas en cuanto a

dolor y discapacidad cuando comparan un grupo con un programa de terapia física

tradicional (cinesiterapia de estiramiento de musculatura paravertebral, iliopsoas e

isquiotibiales, junto con potenciación de musculatura abdominal) de 4 semanas de


31

duración y otro grupo con dicha terapia más VNM. En este ensayo participan 40

pacientes y la evaluación de los resultados es únicamente al finalizar el tratamiento

(Kachanathuetal.2014).

Parreiraycols.,enunECAmuybiendiseñado,comparanVNMconVNMplacebo

durante4semanasenuntotalde148pacientesafectosdeLMC.Aunquesíencuentran

unamejoríaencuantoaladisminucióndeldoloryladiscapacidadenelseguimientode

lospacientes, losautoresnoencuentrandiferenciasentreelgrupoexperimentalyel

grupoconelvendajequeeligieroncomoplacebo(aplicaciónconvariacióndelatécnica

paraevitarlaaparicióndeondulaciones)alas12semanasdeseguimiento(ParreiraPdo

etal.2014b).

LuzJuniorycols.hanpublicadorecientementelosresultadosdeunECAde60

pacientesconLMCquecomparatresgrupos:VNM,vendajeplaceboconMicroporey

grupo sin tratamiento. La terapia semantiene solo durante 48 horas. Al finalizar el

tratamientoencuentrandiferenciassignificativassoloendiscapacidadentreelgrupo

conVNMyelgruposintratamiento,hallazgosquenosemantienenen lavaloración

realizadaalasemanadeseguimiento(LuzJunioretal.2015).

Addedycols.valoranen148pacienteslaeficaciadelVNMañadidoaunapauta

deterapiafísicaconvencional(terapiamanual,entrenamientoaeróbicoycinesiterapia

deestabilización)de5semanasdeduración.Alos6mesesdeevoluciónobservancomo

el VNM añadido a la pauta de terapia física no mejora los resultados en cuanto a

intensidaddeldolor,discapacidad,nipercepciónglobalsubjetiva(Addedetal.2016).

También reciente es la publicación de Al-Shareef y cols. que compara en 44

pacienteselVNMfrenteaVNMplaceboaplicadodurante2semanas.Enlaevaluacióna

las4semanasobservanunamejoríasignificativaencuantoadolorydiscapacidadfrente

aplacebo,aunquelosresultadosnolosconsideranclínicamenterelevantes(Al-Shareef

etal.2016).


32

Tabla1.ECAssobreeficaciadeVNMenLMCECA Población Grupo

experimentalGrupocontrol

Seguimiento Variables Aleato-rización

Ocultaciónsecuenciadealeatorización

Ciego Resultados Diferenciademedias(IC95%)

Paoloni2011

39 VNMestándar:3tiraslongitudinalesdeT12aL5sobreapófisisespinosasymusculaturaparavertebral,aplicadassintensión,enposicióndemáximaflexión.1vendajecada3-4días.Durante4semanasVNMestándaryejercicios:(vergrupocontrol)

Ejercicios:Relajación,estiramientoyejerciciosactivosdemúsculosabdominales,erectoresespinales,psoas,isquiotibialesypélvicos.30min/3veces/sem.Durante4semanas

-Fintratamiento-1mes

-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-FenómenoFlexiónRelajación(EMG)

Sí No Simple:evaluador

ElVNMnoreducedolornidiscapacidadcomparadoconejerciciossupervisados.

Nosedispone

Cástro-Sánchez2012

60 VNMestándar:4tirasaplicadasenformadeestrellasobrelazonademáximodolor,conunatensióncentraldel25%.1vendaje.Duración1semana.

VNMplacebo:1tiratransversalaplicadajustoporencimadelpuntodemayordolor.(noespecificantensión)1vendaje.Duración1semana

-Fintratamiento-1mes

-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQyODI)-Resistenciamusculaturaparavertebral(McQuadetest)-ROMenflexlumbar

Sí Sí Doble:evaluadorpaciente

ElVNMreducesignificativamentediscapacidad(sólocortoplazo)ydolorcomparadoconplacebo,peroclínicamentenorelevantes.

ExperimentalminuscontrolEVAfinttº-1.1(-0.3a-1.9)RMDQfinttº-1.2(-2.0a-0.4)ODIfinttº-4.0(-2.0a-6.0)EVA1m-1.0(-0.2a-1.7)RMDQ1m0.1(-1.0a1.3)ODI1m1.0(-1.0a3.0)

Bae2013

20 Terapiafísicaordinaria(vergrupocontrol)yVNMestándar:4tirasaplicadasenformadeestrellasobrelazonademáximodolor,contensiónenelcentro.3veces/semanaDuración12semanas

Terapiafísicaordinaria:Calorsuperficial,ultrasonidosyTENSenL1-L2yL4-L5,40minutos.Vendajeplacebo:1tiratransversalineslásticaaplicadaenlazonademáximodolor.3veces/semanaDuración12semanas

-Fintratamiento -controlposturalanticipatorio-potencialcorticalrelacionadoconelmovimiento-dolor(EVA)-discapcidad(ODI)

Sí No Simple:paciente

ElVNMmejorasignificativamenteelcontrolposturalanticipatorioyelpotencialcorticalrelacionadoconelmovimientocomparadoconvendajeplacebo

Nosedispone


33

Kachanathu2014

40 Fisioterapiaconvencional(vergrupocontrol)yVNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinales,conlabasedistal,aplicadosenposicióndemáximaflexiónycondiscretatensión.Duración4semanas

Fisioterapiaconvencional:estiramientodemúsculoserectoresespinales,psoas,isquiotibialesypotenciacióndemúsculosabdominales.3veces/semanaDuración4semanas

-Fintratamiento

-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-ROMenflexiónyextensiónlumbar(Shobertest)

Sí No Simple:evaluador

ElVNMañadidoapautadefisioterapiaconvencionalnomejoralosresultados

Nosedispone

Parreira2014

148 VNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superiores,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.2vendajes/semana,(1díasinvendajeentrecadasesión).Duración4semanas

VNMplacebo:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superiores,enposiciónerecta,con0%detensión.2vendajes/semana,(1díasinvendajeentrecadasesión).Duración4semanas

-Fintratamiento-3meses

-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-Percepciónglobal(GlobalPerceivedEffectScale)

Sí Sí Doble:evaluadorpaciente

ElVNMaplicadoparaobtenerondulacionesnoesmáseficazquelaaplicaciónsimple.

ExperimentalminuscontrolENDfinttº-0.4(-1.3a0.4)RMDQfinttº-0.3(-1.9a1.3)END3m-0.5(-1.4a0.4)RMDQ3m0.3(-1.3a1.9)

Luzjunior2015

60 VNMestándar:2tirasdecolorbeigelongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbaresconbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT8,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.Duración2días

�

VendajeplaceboconMicropore:2tirasdecolorbeigelongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,enposicióndemáximaflexión.Grupocontrol:Sintratamiento

-Fintratamiento-1semana

-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)

Sí Sí Simple:evaluador

ElVNMnoesmejorqueelvendajeplaceboconMicropore

ExperimentalminusMicroporeENDfinttº0.1(-1.0a1.2)RMDQfinttº1.9(-0.2a3.9)END1sem0.3(-0.8a1.5)RMDQ1sem1.7(-0.4a3.8)ExperimentalminusnottºENDfinttº-1.0(-2.1a0.1)RMDQfinttº-3.1(-5.2a-1.1)END1sem-0.2(-1.3a0.9)RMDQ1sem-1.8(-3.9a0.2)MicroporeminusnottºENDfinttº-0.8(-1.9a0.3)RMDQfinttº-1.3(-3.3a0.8)END1sem0,2(-0.9a1.3)RMDQ1sem-0,1(-2.2a1.9)


34

Added2016

148 Fisioterapiaconvencional(vergrupocontrol)yVNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseensacroyhastaT12,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.Aplicaciónalfinaldecadasesióndefisioterapiaconvencional.Sesionesde30a60min,2veces/semanaDuración5semanas

Fisioterapiaconvencional:Terapiamanual(Presiónposteroanteriorcentralvertebral,compresiónisquémicaenbandastensas),ejercicioaeróbico,cinesiterapiadeestabilizaciónespinal.Sesionesde30a60min,2veces/semanaDuración5semanas

-Fintratamiento-3meses-6meses

-Dolor(END)-Limitaciónfuncional(RMDQ)-Percepciónglobal(GlobalPerceivedEffectScale)-Satisfacción(MedRisk)

Sí Sí Simple:evaluador

ElVNMañadidoalapautadeterapiafísicanomejoralosresultadosclínicos

ExperimentalminuscontrolENDFinttº0.0(-0.8,0.9)RMDQfinttº-1.1(-3.1,0.8)GPESFinttº0.1(-1.1,1.3)END3m-0.5(-1.3,0.4)RMDQ3m-0.9(-2.9,1.1)GPES3m0.6(-0.5,1.8)END6m-0.1(-0.9,0.8)RMDQ6m-2.0(-4.0,0.0)GPES6m0.2(-0.9,1.4)

Al-Shareef2016

44 VNMestándar:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT12,enposicióndemáximaflexión,contensióndel10-15%.2vendajes/semana,Duración4semanas.

VNMplacebo:2tiraslongitudinalessobrelosmúsculoserectoresespinaleslumbares,conbaseenespinasilíacaspostero-superioresyhastaT12,enposiciónerecta,con0%detensión.2vendajes/semana,Duración4semanas.

-2semanas-1mes

-Dolor(EVA)-Limitaciónfuncional(ODI)-ROMenflexiónyextensiónlumbar(Shobertestmodificado)

Sí Sí Simple:paciente

ElVNMreducesignificativamenteeldoloryladiscapacidadfrenteaplacebo,aunqueclínicamentenorelevante

ExperimentalminuscontrolEVA2sem-2.0(-2.7,-1.4)ODI2sem-3.9(-8.5,-1.7)Shober2sem0.71(0.6,0.8)EVA1mes-2.2(-2.8,-1.7)ODI1mes-5.6(-8.5,-2.6)Shober1mes0.7(0.6,0.9)

END:EscalanuméricadedolorEVA:EscalavisualanalógicadedolorGPES:Globalperceivedeffectscale(escaladepercepcióndelefectoglobal)L1,L2,L4,L5:1ª,2ª,4ªy5ªvértebralumbaresODI:OswestryDisabilityQuestionnaireRMDQ:RolandMorrisDisabilityQuestionnaireROM:RangeofMovement(recorridoarticular)T8,T12:8ªy12ªvértebrastorácicasTENS:Transcutanealelectricalnervestimulation(estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea)


35

SinoscentramosenlosECAsadobleciegoenlosqueelVNMsehacomparado

frenteaunvendajeplaceboynofrenteaotrotipodeintervención,Castro-Sánchezy

cols. obtienen una disminución de la discapacidad y el dolor estadísticamente

significativa,aunqueclínicamentenorelevante(Cástro-Sánchezetal.2012),perocon

unapautamuybrevedesolounasemanadeduración.Porotraparte,Parreiraycols.

noencuentranqueel "VNMaplicadoparaobtenerondulacionesde lapiel" seamás

eficazquelaaplicaciónsimple(ParreiraPdoetal.2014b),peroalaplicarambaspautas

obtienen resultados positivos clínicamente relevantes intra-grupo para dolor y

discapacidadalfinalizareltratamiento.

Asípues,elVNMnoparecemáseficazqueelplaceboeneltratamientodela

LMCencuantoadolorydiscapacidad.Sinembargoesdedestacarqueen todos los

ensayos la técnicaaplicada fueuna técnicaestándarpara todos lospacientesde los

grupos experimentales, una "técnica muscular" sobre la musculatura paravertebral

lumbarenlamayoríadecasos(ParreiraPdoetal.2014b,Paolonietal.2011,LuzJunior

etal.2015,Addedetal.2016,Al-Shareefetal.2016),obienuna"técnicadeespacioen

formadeestrella”eneláreademáximodolorenotros(Cástro-Sánchezetal.2012,Bae

etal.2013).Peroenningúncasoadaptaronlaaplicacióndelatécnicadelvendajealas

característicasclínicasdelpaciente.

1.7Tratamientosdirigidos:factormodificadordelefectodeltratamiento.

Unelementocentraleneldebateactualsobrelamejorprácticaenelmanejode

laLMeslaeficaciadetratamientosdirigidosfrenteatratamientosgenéricos(Fosteret

al.2009,Fourneyetal.2011,Pranskyetal.2011).Desdehacetresdécadas,lapostura

adoptadapor lasguíasclínicasbasadasen laevidenciaparael tratamientodeldolor

lumbar es que en el 90% de los casos no es posible identificar la fuente del dolor,

recomendandoconsideraratodosestoscomocasosdeLMyproporcionarlesasímismo

unaspautasdetratamientogenéricas(Kamperetal.2010).Así,enlagranmayoríade

ensayosclínicosseconsideralaLMcomounaentidadúnicaparalaqueseinvestigala

eficaciadetratamientosgenéricos.Perounaproporciónimportantedelosclínicosque

sededicanalaterapiadepacientescondolorlumbaropinanquelaLMnoesunaúnica


36

entidadyreconocenquebasansusdecisionesterapéuticasenlospatronesdesignosy

síntomasquepresentansuspacientes.Adiferenciadelmodelomédicotradicional,que

asumequeeldiagnósticodelalesiónanatómicaesunprerrequisitoesencialparaun

pronósticoytratamientoracionales,estosclínicosactúanenbaseaunmodelodesignos

ysíntomas.Estemodeloproponeque la terapiapuedeplanearseymonitorizarseen

ausenciadeundiagnósticodelesiónanatómica,atravésdeunpatrónbasadoenlos

signosysíntomasclínicos(Delitto2005,Kent,Keating2004).

Esunhechoqueexisteunagranheterogenicidaden losefectos logradoscon

diferentes tratamientos en pacientes con LM (Fourney et al. 2011). Una posible

explicaciónacercadeladificultadqueexisteparaidentificartratamientoseficacesen

este áreaes la faltademétodosde clasificacióndepacientes con LM (Delitto 2005,

Brennanetal.2006)Elvalordeunmétododeclasificaciónsebasaensucapacidadpara

mejorar la evolución clínica, al servir de instrumento de ayuda para la toma de

decisiones terapéuticas (Brennan et al. 2006). Con esta inquietud de fondo han ido

publicándose estudios que justifican que la LM no debe considerarse una entidad

homogéneayquelosresultadosclínicospuedenmejorarsecontratamientosdirigidos

basadosen laclasificacióndepacientesendiferentessubgrupos.AsíBrennanycols.

proponen un algoritmo de decisión terapéutica en pacientes con lumbalgia aguda-

subaguda, distinguiendo aquellos pacientes a los que les puede favorecer más la

manipulación, la cinesiterapia de estabilización o los ejercicios específicos. Tras

aleatorizarlaspautasdetratamiento,demuestranqueaquellospacientesalosqueles

correspondióeltratamientoteóricamenteindicadotienenmejorevoluciónencuantoa

discapacidad, tanto a corto como a largo plazo (Brennan et al. 2006). Hicks y cols

elaboran una regla de predicción clínica preliminar para determinar los mejores

candidatosaresponderaunprogramadecinesiterapiadeestabilización,basadaenlos

resultadosdelaexploraciónclínicadelospacientes(Hicksetal.2005).UnaRSsobrela

eficaciadelostratamientosdirigidosasubgruposdepacientesconLMproporcionauna

evidenciacautelosaqueapoyaesteenfoqueterapéutico,enbasealosresultadosdeun

estudio de alta calidad que muestra un tamaño del efecto clínico estadísticamente

significativoacortoplazocon lacinesiterapiadeMcKenzie (ejerciciosbasadosen la

direcciónpreferente)(Kentetal.2010,Longetal.2004).OtraRSmásrecientedeECAs

sobre terapia manual para participantes identificados como pertenecientes a un


37

subgrupodeLMconprobabilidadesderesponderalaterapiamanual,muestracomo

estaessignificativamentemáseficaz,tantoacortocomoamedioplazo,respectoaotros

tratamientosendichossubgruposespecíficosdepacientes(Slateretal.2012).

Recientemente un equipo de expertos ha elegido un conjunto de temas

potencialmentepolémicosparaprofundizarenelestudioydiscusiónde laLMC.Este

grupo consideraque la LMCesuna condiciónheterogénea, yestehechoafectaa la

formaenquesediagnostica,seclasifica,setratayseestudia.Opinanquelaeficaciade

algunostratamientospuedeserapreciadasoloatravésdeunamejorcomprensiónde

la heterogeneidad de los efectos del tratamiento (es decir, identificación de los

subgrupos clínicamente relevantes condiferentes respuestas almismo tratamiento).

Estepaneldeexpertosrecomienda,conunnivelderecomendaciónfuerte,quenose

utiliceunúnicosistemadeclasificaciónparatodoslosdiferentespropósitosyquelos

esfuerzosfuturoseneldesarrollodeunsistemadeclasificaciónsecentrenenaquello

queayudeadirigirlostratamientostantoquirúrgicoscomonoquirúrgicos(Fourneyet

al.2011).Coincidenasíconotrogrupodeexpertosque,dentrodelasrecomendaciones

sobre prioridades en la investigación de terapias no farmacológicas en patología

musculoesquelética común, proponen utilizar diseños de ensayos más innovadores,

como losbasados en tratamientos escalonadoso los orientados a la clasificaciónen

subgrupos de pacientes para tratamientos dirigidos (Foster et al. 2009). Con

anterioridadaestaspublicaciones, laGuíaEuropeaparaelManejode laLMCensus

consideraciones generales ya destacaba la necesidad de más investigación para

desarrollarherramientasdestinadasamejorar laclasificacióne identificacióndesub-

gruposespecíficosdepacientesconLMC(Airaksinenetal.2006).

En este contexto surge el concepto de "factor modificador del efecto del

tratamiento"(FMET).Elefectodeltratamientoesladiferenciaenresultadosentrelos

gruposexperimentalesylosgruposcontrol(Kamperetal.2010).Lascaracterísticasque

identificansubgruposdepacientesquerespondendeformadiferenteaintervenciones

específicas se denominan “modificadores del efecto del tratamiento”(Hancock et al.

2009).

Sinoscentramosdenuevoenlosensayosclínicospublicadossobrelaeficacia

del VNM en LMC (Paoloni et al. 2011, Cástro-Sánchez et al. 2012, Bae et al. 2013,

Kachanathuetal.2014,ParreiraPdoetal.2014b,LuzJunioretal.2015,Addedetal.


38

2016, Al-Shareef et al. 2016), observamos que en todos ellos se aplican pautas de

tratamientoestandarizadoparatodoslospacientes,conindependenciadeloshallazgos

delaexploraciónclínica.Sinembargo,segúnKase,elobjetivoenlaaplicacióndeesta

técnicaesqueelvendajerepliquelaposicióndelasmanosdelterapeutaenlapieldel

paciente (Kase et al. 2003). En patología mecánica musculoesquelética, durante la

exploraciónclínicasepuedeincluirlamovilizaciónmanualdelapiel/fasciasdelpaciente

endiferentesdirecciones.Silamovilizaciónmodificalasintomatologíaosemiologíadel

paciente,estasepuedeconsiderarcomounFMET.EsposiblequeelVNMsemuestre

máseficaz cuandoesaplicadoa subgruposdepacientes conLMCcondeterminadas

característicasclínicasdetectablesenlaexploración.

1.8Factoresperpetuantes:factorespsicológicos

Eldoloresunaexperienciacompleja,quevamásalládeserunameraseñalde

alarmadedañotisular.LaIASP(InternationalAssociationfortheStudyofPain)define

eldolorcomo"unaexperienciasensorialyemocionaldesgradable,asociadacondaño

tisularrealopotencial,odescritaentérminosdetaldaño",definiciónqueevitaunirel

doloralestímulonociceptivo.Todoeldoloresrealparaaquelquelopadece,sepueda

onosepuedaidentificarundañotisularqueloorigine.TalycomoexponeWaddell"si

los pacientes consideran su experiencia como dolor y si la informan como dolor,

entoncesdebemosaceptarlacomodolor"(Waddell2004).Yesqueenlaexperiencia

dolorosa están implicadas múltiples dimensiones (sensorial, emocional y cognitiva),

ademásderespuestascomportamentalesyhomeostáticas(Melzack2005).

Por otra parte, la discapacidad es la restricción de la actividad. Para la ICF

(InternationalClassificationofFunctioning,DisabilityandHealth), la "limitaciónde la

actividad"(anteriormente"discapacidad")es"unadificultadeneldesempeño,logroo

realizacióndeunaactividad"(WorldHealthOrganization2001).EnLMClaintensidadde

dolorydediscapacidadmantienenunarelación,peroconuncoeficientedecorrelación

solamentemoderado,evidenciandoquerepresentanconstructosdiferentes(Waddell

etal.1993,Kovacsetal.2004,Waddell2004).Eldolorlumbarhaafectadoalhombrea

lo largo la historia, pero la discapacidad crónica debida a la LM es una epidemia


39

relativamentereciente.ParaWaddellesteaumentodeladiscapacidadparecedepender

másdelacomprensiónymanejodelproblemaporpartedelasociedadylamedicina

que de cualquier cambio de orden biológico (Waddell et al. 1993). En el IV Foro

InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariadeLMenelaño2000,quedóclaro

queseestabaproduciendounatransiciónenlaconcepcióndelaLMcomounalesión

biomédica a entenderla como un síndrome de dolor multifactorial biopsicosocial

(Borkanetal.2002).Enelmodelobiopsicosocialladiscapacidadpuedetenerorigenen

una lesiónqueprovocadolor,perosu intensidadvaadependertambiéndefactores

psicológicosysociales(Waddell2004).Entérminosgenerales,losfactorespsicosociales

incluyen factores psicológicos entre los que se encuentran las creencias y actitudes

(comolacatastofizaciónyeltemor-evitación),elestadodeánimo(comolaansiedady

depresión),losfactoressociales(comoelapoyofamiliarysocial)yeltrabajo(comola

satisfacción laboral) (Pincus et al. 2002). Son numerosos los estudios que se han

centradoenelpapelpronósticodediferentesfactorespsico-sociales(Dunn,Croft2004).

Entrelosdiferentesfactorespsicológicosdestacaeltemoraldolor.En1983un

grupodepsicólogos,fisioterapeutasyterapeutasocupacionalespresentaronunmodelo

teóricoquedescribía la influenciaqueel temor teníaen laevolucióndeldolor. Este

“modelo temor–evitación por percepción exagerada del dolor” hipotetizaba que el

miedo al dolor estaba integrado en el desarrollo de los síndromes de dolor crónico

musculoesquelético (Lethem et al. 1983). El núcleo central de este modelo era

precisamentequelapercepcióndolorosaincluyeelcomponentesensorialylareacción

emocional. El componente sensorial del dolor estámediadopor factores fisiológicos

relacionadosconelniveldeinputnociceptivoylareacciónemocionalestámediadapor

factorespsicológicosprincipalmenterelacionadosconelmiedoaldolor.Lospacientes

conbajosnivelesdetemoraldolorhipotéticamentetienenunarelaciónsíncronaentre

losdoscomponentesdeldolor,quelespermiteenfrentarsealossíntomasyresponder

de una forma adaptativa recuperando los niveles funcionales. En cambio, en los

pacientes connivelesaltosde temoraldolornohabríauna relación síncronade los

componentes y responderíandeuna formamaladaptativa, evitando los síntomasde

dolor(Lethemetal.1983,Sladeetal.1983).Elpacientepuedeverseasíatrapadoenun

círculoviciosodedolor,temorydiscapacidad(Vlaeyen,Linton2000).


40

Las formaspor las cualesel temoraldolormedia ladiscapacidadpuedenser

múltiples:elmiedoaldolorinstigauncomportamientodeevitación,deanticipacióna

lasituacióndedolor,deformaquelasactividadesqueseesperaqueprovoquendolor

sedejanderealizarparasiempre;eltemoraldolorinterfiereconelcomportamiento

cognitivo, lo que puede obstaculizar el reclutamiento voluntario de estrategias de

afrontamientodeldolor;eltemoraldolorpuededisociarsedelaexperienciadedolor

real;laevitaciónylainactividadfísicaprolongadaspuedenafectarnegativamentevarios

sistemas fisiológicos (pérdida de calcio, pérdida de fuerza muscular, acortamientos

musculares,alteracióndelacoordinaciónmuscular,etc.)dandolugaral“síndromepor

desuso”(Vlaeyen,Linton2000,Crombezetal.1999).

Se han propuesto dosmodelos para explicar esta influencia de las creencias

temor-evitación.Elmodelodecatastrofizaciónsugierequelapercepcióndeldoloren

determinadaspersonaspuedeverseimbuidaporunainterpretacióncatastrófica,que

hapodidoresultardecreenciasacercadeldolor,deestadosemocionalesodeotros

factores predisponentes. El resultado es un estado basado en el temor, destinado a

protegeralindividuodeunaamenazapercibidacomocatastrófica.Alavezsedesarrolla

laansiedad,queseasociaconunestadodehipervigilanciayalertaanteeldañoyen

últimainstanciaconlaconductadeevitación.Otromodelo,elmodelodeaprendizaje,

desafíaelpapelde lacatastrofización.Paraestemodeloeldolor lumbarseasociaal

movimientoycualquierfactorquepotencielafuerzadelaasociaciónmovimiento-dolor

va a influenciar también la magnitud de la respuesta condicionada al temor. Estos

factores pueden ser individuales, culturales y sociales. En este modelo la

catastrofización,comoestrategiadeafrontamientodeldolor,seríaunfactormásyno

unrequisitoprevioenlaadquisicióndeconductasdeevitación(Pincusetal.2006).

El papel de las creencias de temor-evitación ha sido una de las áreas más

estudiadas en las últimas décadas como factor pronóstico de discapacidad en dolor

lumbar. Se han desarrollado y validado diversos cuestionarios para valorar este

constructo en patología musculoesquelética, bien genéricos con la Tampa Scale of

KinesiophobiaobienespecíficoscomoelFear–AvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ),

convertidoenunodelosreferentesinternacionalesparalavaloracióndelascreencias

temor-evitaciónendolorlumbar(Waddelletal.1993).Variosestudiostransversaleshan

objetivadolaexistenciadecorrelaciónentrelascreenciastemor–evitaciónyelnivelde


41

discapacidad(Crombezetal.1999,Sions,Hicks2011,Gucluetal.2012,Grotleetal.

2004,Waddelletal.1993).Peroeldiseñomásapropiadoparadeterminarelpapelde

unfactorpronósticoson losestudiosdecohortesprospectivas.Picavetycols.,enun

estudiodecohortesprospectivoa6mesesconunaampliamuestrade1571pacientes,

concluye que la kinesiofobia (evaluada con la escala Tampa) y la catastrofización

(evaluadaconelcuestionarioPainCatastrophizingScale)sonfactorespronósticosde

cronificación y discapacidad en pacientes con dolor lumbar (Picavet et al. 2002).

Carrageeycols.,enunestudiodecohortesprospectivoen100pacientesdurante6años

encontraronque loshallazgosde lesiónestructuralen resonanciamagnéticanuclear

lumbar o en discografía no predecían la cronificación del dolor lumbar, pero

llamativamente sí eran predictores las creencias temor-evitación, valoradas con la

subescalafísicadelFABQ(Carrageeetal.2005).Al-Obaidi,enotroestudioprospectivo,

encuentraquelasubescaladeactividadfísicadelFABQpre-tratamientoespredictiva

del fracaso en lograr una mejoría estadísticamente significativa en el nivel de

discapacidadtrasunaterapiadepotenciaciónisométricadeerectores(Al-Obaidietal.

2005). Sin embargo, otro estudio prospectivo no confirma el valor predictivo de

cronificaciónenLMaguda(Siebenetal.2005).SepuedendestacartambiéndosRSsobre

elvalorpronósticodelosfactorespsicológicosenLM(Pincusetal.2006,Wertlietal.

2014c). Pincus y cols. solo tienen en cuenta estudios de cohortes prospectivos y

concluyenquehaypocaevidenciadequelascreenciastemor-evitaciónseanunfactor

demal pronóstico en pacientes con LMaguda, pero sí hay alguna evidencia de que

puedenjugarunpapelcuandoeldolorlumbaryasehacronificado(Pincusetal.2006).

Wertliycols.,queincluyenensurevisiónestudiosdecohortesprospectivosasícomo

tambiénestudiosretrospectivosyanálisissecundariosdeensayosclínicos,encuentran

queexisteevidenciasignificativadelpapeldelascreenciastemor-evitacióncomofactor

demalpronósticoencasossolodeLMsubaguda(Wertlietal.2014c).

Porotraparte,hayestudiossobrelainfluenciadelosfactorespsicológicosenla

evoluciónde laLMque,aúnconfirmandoelvalorpronósticode lascreenciastemor-

evitación,demuestranqueel“distress”emocionalesunpredictormuchomáspotente

(Burtonetal.2004),queinclusoanulasucapacidadpredictiva(Grotleetal.2006).

Las principales reacciones emocionales que se asocian al dolor lumbar son la

ansiedad,elaumentode laconcienciacorporal,elmiedo, ladepresióny laangustia.


42

Habitualmenterepresentanunareacciónnormalantelaenfermedad.Sinembargo,en

algunospacienteslaintensidadpuedeserlosuficientementeseverayprolongadacomo

para cumplir criterios de un verdadero trastorno psiquiátrico. La depresión es

probablemente la alteración psicológicamás frecuente en dolor crónico. La relación

entredolorydepresiónesunarelacióncompleja.Ladepresiónpuedeagravarundolor

deorigen físico. Yporotraparte el dolor crónico y los tratamientos fallidospueden

causarunadepresión,creándoseasíuncírculovicioso(Waddell2004).Asípues,esdifícil

determinar si entre LMC y depresión hay una relación causal, una coincidencia, una

exacerbaciónmutuaounasinergia(Rushetal.2000).Porotraparte,aunquelaansiedad

se ha asociado principalmente con la reacción frente al dolor agudo, también está

presente en pacientes con dolor lumbar crónico. Varios estudios muestran una

prevalenciadeansiedadydepresiónenpacientesconLMCsuperioral50%(Sagheeret

al.2013,Polatinetal.1993),adiferenciadelosdatosdeprevalenciaenlapoblación

general(5-8%)(Kessleretal.2003).Pincusycols.,ensuRSsobrevalorespronósticosde

factores psicológicos, concluyen que existe una clara evidencia del papel del

“distress”/depresión como factor de mal pronóstico en LM aguda, confirmando los

hallazgosdeunarevisiónpreviadelmismogrupo(Pincusetal.2006,Pincusetal.2002).

Losexpertosrecomiendanque,enlosestudiossobrelaeficaciadeterapiasen

LMC, lasmedidasderesultadosprincipales incluyanlosdominiosdedolor, limitación

funcionalycalidaddevida(Chapmanetal.2011).Noobstante,laGuíaEuropeaCOST

B13paraelmanejode la LMC recomienda también la valoracióndeaspectospsico-

sociales como la depresión, el distress psicológico, las expectativas del paciente o

factoreslaboralesentreotros,porsupapelcomofactorespronósticos(Airaksinenetal.

2006).Alavistadeestoshechos,pareceadecuadoqueunensayoclínicoenLMCincluya

lavaloracióndeaspectospsicológicos,comolascreenciastemor-evitación,lasideasde

catastrofización y la ansiedad-depresión, aunque no sea comomedida de resultado

principal.


43

1.9Factoresperpetuantes:sensibilizacióncentral.

La sensibilización del sistema nervioso central y el procesamiento central

anormaldeldolorestáemergiendocomounaexplicaciónbiológica importantede la

cronificacióndeldolor(Pincusetal.2013).Dehecho,hayautoresque,conelobjetivo

deunmejorenfoqueterapéutico,proponenclasificaralospacientescondolorlumbar

entrescategorías:dolornociceptivo,dolorneuropáticoysensibilizacióncentral.Eldolor

nociceptivoeseldolorproporcionalalamagnituddelestímuloqueloprovoca.Eldolor

neuropáticoeseldolorcausadoporunalesiónprimariaounaenfermedaddelsistema

nerviososomatosensorial.Lasensibilizacióncentralsedefinecomounaamplificación

delaseñalneuraldentrodelsistemanerviosocentralqueprovocaunahipersensibilidad

aldolor(Nijsetal.2015).

Para Romero el origen de la sensibilización central está relacionado con un

bombardeodeestímulosnociceptivospersistentes,quepuedeinducircambiosenlos

procesos periféricos y centrales, clínicamentemanifestados comodolor espontáneo,

hiperalgesiayalodinia.Elincrementodelarespuestaaestímulosnociceptivossucesivos

estápresenteyaenformasanimalesmuysimplescomoelmoluscoaplisia.Estehecho

permite deducir que, la tendencia de los estímulos nociceptivos prolongados a

transformarelsistemanerviosodeunestadobasalaunestadodesensibilización,es

unaformadeinestabilidadprogramadadentrodelsistemanervioso.Pero,adiferencia

de los organismos primitivos, el ser humano tiene mecanismos inhibitorios que le

permitenmodularlarespuestadolorosa.Estosmecanismosdecontrolseencuentrana

nivel segmentario (interneuronas encefalinérgicas, interneuronas GABAérgicas,

receptores opioides en el asta medular posterior) y a nivel supramedular (vía

descendente inhibitoria bulbo-espinosa GABAérgica, vías descendentes inhibitorias

Rafe-espinosas serotoninérgicaynoradrenérgica, receptoresopioidesen la sustancia

gris periacueductal, vías tálamo corticales y sistema límbico) (Romero 2007). La

sensibilizacióncentralseríaconsecuenciadediversasdisfuncionesdelsistemanervioso

central,comounprocesamientosensorialcerebralalterado,unaalteraciónenlasvías

descendentesinhibitorias,unaumentodelaactividaddevíasfacilitadorasnociceptivas,

unaumentodelasumacióntemporallentaderespuestasdelasneuronasnociceptivas

desegundoordeno"wind-up"(Nijsetal.2015).


44

Para Romero la sensibilización central es principalmentemedular. Este autor

sostiene que la estimulación sensorial periférica nociceptiva persistente, asociada al

fallodelosmecanismosinhibitoriostantomedularescomosupramedulares,conducea

la hiperexcitabilidad de ciertas neuronas del asta posterior de lamédula espinal. La

traducción clínica de esta sensibilización es la "sensibilización espinal segmentaria"

(SES). El dolor se describe como intenso, penetrante, a veces quemante, regional,

habitualmenteespontáneo,aunquepuededesencadenarseoexacerbarsealapresión,

conlamovilizaciónactivaopasiva,conlasvariacionesdetemperaturaoconelestrés.

La exploración clínica puede mostrar signos característicos en los diferentes

componentes de la metámera como el dermatoma (celulalgia, hipersensibilidad,

alodinia),miotoma (acortamientomuscular, bandas tensas, puntos gatillo, respuesta

twitch),esclerotoma(dolorapalpacióncápsulo-ligamentosa,tendinosa,prominencias

óseas) y el sistema autónomo segmentario (microtrofoedema, aumento de

conductancia eléctrica, dermografismo, cianosis distal, cambios de temperatura,

sudoración,pérdidadevello).Lasmanifestaciones inicialmentesegmentariaspueden

extenderseametámerasadyacentes.Así,elorigendeldolornosepuededefinircon

claridad, pero sí los niveles medulares comprometidos (Romero 2007). En esta

concepcióndelaSESseaúnanmagistralmentelosdiferentesenfoquesdelaMedicina

OrtopédicayManualplanteadosporMaigne(Maigne1996),Travel&Simons(Travell,

Simons2002)yFisher(Fisheretal.1998).

Roussel y cols., en una revisión sobre la sensibilización central en LMC,

encuentranresultadoscontradictoriosrespectoalahiperalgesia,puesmientrasalgunos

estudiosparecendemostrar unahiperalgesia extrasegmentaria o generalizada, otros

encuentranunahiperalgesiasegmentariayenotrosestudiosnoseobjetivahiperalgesia

enestospacientes(Rousseletal.2013).Correaycols.,enunestudiodecaso-control,

encuentranque lospacientes con LMC tienenunos valoresdelumbraldedolor a la

presiónsignificativamentemásbajosqueensujetossanosduranteunamodulacióndel

dolor condicionada (estimulación a alta intensidad de fibras nociceptivas que en

condicionesnormalesprovocauna inhibición generalizadade la neuronasde amplio

rango dinámico del asta posterior), lo que sugiere una deficiencia de las vías

descendentesinhibitorias(Correaetal.2015).Lavaloracióndelumbraldelreflejoflexor

nociceptivoseconsideraunmétodoobjetivoparaevaluarlahiperexcitabilidadmedular.


45

Unarevisiónsistemáticaendolorcrónicomusculo-esqueléticomuestraunaevidencia

de disminución del umbral en fibromalgia, síndrome de latigazo cervical, cefalea y

artrosisderodilla,peronoenLMC,aunqueelmeta-análisissoloincluyeunestudiode

pacientescondolorlumbarcrónico(Limetal.2011).

EnunaRSrecientesobreestudiosqueevalúan laactividadcerebralmediante

resonanciamagnéticafuncionalenpacientesconLMC,seobservóunincrementoenla

actividadenáreasrelacionadasconeldoloryundescensoenlasregionesinhibidoras

del dolor. Estos hallazgos sugieren una alteración en la conectividad funcional, que

evidenciaunadisregulacióndelamatrizdeldolorenestospacientes(Kregeletal.2015).

Rousselycols.,ensurevisiónsobrelasensibilizacióncentralenLMC,destacan

sobre todo la probable existencia de una reorganización cortical y subcortical.

Considerandeparticularinteréslaobservacióndedisminucióndelamateriagrisenel

córtexprefrontaldorsolateral(CPFDL)yeltroncoencéfaloenpacientesconLMC.Seha

demostradouna fuerte correlaciónnegativa entre la disminucióndemateria gris en

troncoencéfalo y córtex somatosensorial y la intensidade incomodidaddel dolor en

pacientes con LMC (Roussel et al. 2013).Apkarian y cols. comparan conestudiosde

imagenlamorfologíacerebraldepacientesconLMCysujetossanos,encontrandoque

elvolumendelasustanciagrisneocorticalesun5-11%menorenlospacientesconLMC

ydichadisminuciónestárelacionadaconladuracióndeldolor.Además,ladensidadde

lasustanciagrisseencuentrareducidaenelCPFDLyeneltálamoderecho,siendomayor

lareducciónrespectoalgrupocontrolenlospacientescondolorneuropático(27%)que

enlospacientescondolornociceptivo(17%)(Apkarianetal.2004).ElCPFDLpareceque

ejerceunafuncióndeinhibicióndescendentesobrelaactividadorbitofrontal,limitando

lamagnitudde lapercepciónnegativadeldolor.LaatrofiadelCPFDLconllevaríauna

disrupción de dicho control (Roussel et al. 2013, Apkarian et al. 2004). Pero para

establecer relacionesdecausalidadentreatrofiadedeterminadasáreascerebralesy

cronificacióndeldolorseprecisanestudioscondiseñolongitudinal.Sorprendentemente

estudiosposterioreslongitudinalesencoxartrosisyLMChancorroboradolapresencia

dedichoscambiosenpatologíacondolorcrónico,perohandemostradolareversibilidad

delosmismosunavezresueltoeldolor.Así,lasalteracionesfuncionalesyestructurales

cerebralesendolorcrónico,especialmenteenelCPFDL,noreflejanundañocerebral


46

sinounaconsecuenciareversibledelatrasmisiónnociceptivacrónica(Rodriguez-Raecke

etal.2009,Seminowiczetal.2011).

Así,enbasealosconocimientosactualessobrelaneurofisiologíadeldolor,en

pacientes con una sensibilización central preferentemente segmentaria, es lógico

intentarabordarelproblemaconterapiascuyoobjetivosealograrunadisrupcióndel

círculoviciosodehiperexcitabilidaddelasneuronasdelastaposteriormedularenlos

nivelessegmentariosafectos(Romero2007,Eglietal.2015).YlatécnicadelVNMpuede

serunaterapiafísicaquecontribuyaaesteobjetivo.

2.OBJETIVOS


49

2.OBJETIVOS

Teniendoencuentatodoloanteriormenteexpuesto,esteestudiosediseñóparavalorarlaeficaciadeltratamientoconVNMenLMCconlossiguientesobjetivos:

2.1Objetivogeneral

EvaluarlaeficaciadelVNMeneltratamientodepacientesafectosdeLMCenlos

quelamovilizacióndepiel/fasciassemuestrecomounFMET.

2.2Objetivosespecíficos

• Evaluar la eficacia a corto y medio plazo del tratamiento con VNM en la

discapacidad,eldolorylacalidaddevidaenpacientesconLMC,medianteun

estudiocontroladoyaleatorizado.

• Analizar la influencia de las creencias temor-evitación, de las ideas de

catastrofizaciónydelapresenciadeansiedad/depresiónenlaeficaciadelVNM

eneltratamientodepacientesconLMC


50

3.HIPÓTESIS


53

3.HIPÓTESIS

Lashipótesisdeesteestudiofueron:

• EltratamientoconVNMaplicadoenpacientesconLMC,seleccionadosmediante

su respuesta a la movilización de piel/fascias, producirá una mejoría

clínicamente relevante en la discapacidad, el dolor y la calidad de vida en

comparaciónconunvendajeplacebo.

• ElefectodeltratamientoconVNMsemantendráamedioplazo(6meses).


54

4.DISEÑOyMÉTODOS


57

4.DISEÑOYMÉTODOS4.1Diseño

Setratadeunensayoclínicoaleatorizado,dobleciego,paralelocon2brazosde

tratamiento(VNMyVplacebo)yconasignación1:1.

La evaluación se realizó en tres momentos: pre-intervención (Pre-Tto), post-

intervención(Post-Tto)yalos6mesesdelaintervención(6m).

Elanálisisestadísticoseharealizado“porintencióndetratar”.

Eneldiseñodelestudioyenlaredaccióndelprotocoloyresultadossesiguieron

lasrecomendacionesdeladeclaraciónCONSORT(Schulzetal.2010).

Elproyectodeestudioseregistróen labasededatosdeestudiosclínicosdel

InstitutoNacionaldeSaluddeEstadosUnidos(ClinicalTrials),habiéndoseleasignadoel

códigoderegistroNCT02604290(U.S.NationalInstitutesofHealth2016).

4.2Poblacióndeestudio

ParticiparonenelestudiopacientesafectosdeLMCquecumplíanlossiguientes

criteriosdeinclusiónyexclusión:

4.2.1Criteriosdeinclusión

• Edadcomprendidaentre18y65años.

• PacientesconLMCdealmenos6mesesdeduración.

• IncapacidadfuncionalconpuntuaciónenelcuestionariodediscapacidadRoland-

MorrisDisabilityQuestionnaire(RMDQ)igualosuperiora4.

• Mejoríadeldolorconlamovilizacióndepiel/fasciasenlaexploración.


58

4.2.2.Criteriosdeexclusión

• HabertenidoexperienciapreviacontratamientosdeVNM.

• Presencia de componente de dolor neuropático (radiculopatía, estenosis de

canallumbar).

• Dolor de origen específico (fractura vertebral, neoplasia en columna o

estructurasnerviosas,espondiloartropatía,espondilodiscitis).

• Cirugíapreviaderaquislumbar.

• Retrasomental,enfermedadmentalgrave,abusoodependenciadesustancias,

analfabetismo.

• Lesionesdérmicasenespaldaqueimpidanlaaplicacióndelvendaje.

4.3Tamañodelamuestra

Deentrelasdiferentesvariablesdeevaluacióndelseguimientoenelestudiose

estableciócomovariableprincipal ladiscapacidad.Elestudioseplaneóparaobtener

una diferencia de 3 puntos en el cuestionario RMDQ, ya que estos valores han sido

reconocidoscomoclínicamenterelevantes(Deyoetal.1998,Osteloetal.2008).Según

losresultadosdeunamuestrapreviadepacientesconLMCobtenidaennuestrocentro,

ladiscapacidadmediamedidaporRMDQteníaunadesviaciónestándar(DE)de3.2 .

Considerandounvaloralfade0.05ybetade0.9paracomparacióndemediasdedos

colas, el tamaño muestral requerido era de 24 pacientes por grupo para detectar

cambiosendiscapacidad.Considerandounasposiblespérdidasdeun20%,lamuestra

delestudioseestablecióen62pacientes(Uitenbroek2015).

4.4Procedenciadesujetos

Se invitó a participar en el estudio a pacientes diagnosticados de LMC que

cumplíanconloscriteriosdeinclusiónyexclusión,reclutadosenlaconsultaexternadel

ServiciodeMFRdeunáreasanitariadeValenciaqueatiendeaunapoblaciónde320.000


59

habitantes. En el reclutamiento participaron un médico especialista en MFR y tres

médicosinternosresidentesdeMFR.

Unavezinformadosdelprocedimientoylosobjetivosdelestudio,lospacientes

queaccedieronaparticiparfirmaronelconsentimientoinformado(AnexoI).

4.5Técnicademuestreo

Losparticipantesfueronasignadosaleatoriamenteaunodelosdosgruposde

intervención. La asignación se realizó mediante una lista aleatoria generada por

ordenador(randomallocationsoftware),supervisadaporunestadísticoajenoalequipo

investigador.Semantuvo laocultaciónde lasecuenciadealeatorizacióncontarjetas

guardadasensobresopacosselladosynumerados.

4.6Tiposdeintervención

Lospacientesfuerondistribuidosaleatoriamenteendosgrupos:

• Grupo de intervención con vendaje neuromuscular (VNM): se les aplicó el

métododeVNM,empleandoencadapacientelatécnicaquecorrespondíaen

funcióndelarespuestaclínicaalamovilizacióndepiel/fasciasenlaexploración.

Serealizaroncuatroaplicacionesconunafrecuenciasemanal.

• Grupoplacebo(Vplacebo):seaplicaronlasmismasvendas,perosinrespetarel

métododeVNMparanogenerartracciónenlapiel/fascias.Serealizaroncuatro

aplicacionesconunafrecuenciasemanal.

4.7Variablesamedireinstrumentosdemedida

Un estudio demuestra que los pacientes generalmente conceptualizan la

recuperaciónentresdominios:atenuacióndesíntomas,mejoríafuncionalautodefinida

yaceptablecalidaddevida,destacandoquepocospacientesrequierenunacompleta


60

ausencia de síntomas o una restauración funcional completa para sentir que se ha

logrado una recuperación (Hush et al. 2009). La correlación entre estas variables es

evidente,peronolosuficientementeintensacomoparaconsiderarquerepresentanel

mismoconstructo,porloqueseaconsejaqueseanevaluadasporseparado(Kovacset

al.2004).Enlaactualidadexisteconsensoencuantoalasvariablesbásicasaconsiderar

en la evaluación de resultados en el tratamiento del dolor lumbar: dolor, limitación

funcionalespecíficapordolorlumbar,calidaddevida,discapacidadlaboral(Bombardier

2000,Kovacsetal.2004,Dworkinetal.2005,Chapmanetal.2011).Enbaseaestos

consensos,enlavaloraciónderesultadossetuvieronencuentalassiguientesvariables:

4.7.1Variableprincipal

• Limitacionesdelaactividad:Sevaloraronconlaversiónvalidadaalespañoldel

cuestionarioRoland-MorrisDisabilityQuestionnaire(RMDQ)(AnexoII).

Este es un cuestionario específico para incapacidad por dolor lumbar, útil en

situaciones de discapacidad leve y moderada, más propia de la población

habitualmenteatendidaenlasconsultasdeMFR(Roland,Fairbank2000,Kovacs

etal.2002,Kopec2000,Grotleetal.2005).Estácompuestopor24frasesquela

genteempleaparaexplicarcomoseencuentracuandoleduele laespalda.Se

solicitaalospacientesquemarquenlasfrasesquedescribensuestadodurante

laúltimasemana.Cadarespuestamarcadavaleunpunto,conpuntuacionesque

vande0(sindiscapacidad)a24(discapacidadgrave).

4.7.2Variablessecundarias

• Intensidad de dolor: Se midió mediante la Escala Numérica de Dolor (END)

(AnexoIII).

Estaescalaespreferiblealaescalavisualanalógicaporsermenosabstractay

másfácildeentender(Dworkinetal.2005).Consisteenpediralospacientesque

valoreneldolorenunaescalade11puntos(de0a10),teniendoencuentaque

el 0 representa un extremo del continuo de intensidad del dolor ("nada de


61

dolor")yel10representaelotroextremodelaintensidaddeldolor("elmáximo

dolorimaginable").

• Calidaddevida:SevaloróconlaversiónespañoladelcuestionarioEuroQol5D-

5L(EuroQolGroupAssociation2015b)(AnexoIV).

Este cuestionario representa una medida genérica del estado de salud que

consta de dos páginas, el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala visual

analógicaEQ-VAS.Elsistemadescriptivocomprende5dimensiones(movilidad,

auto-cuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar, y ansiedad/depresión).

Cadadimensióntiene5niveles:nohayproblemas,problemasleves,problemas

moderados,problemasgravesyproblemasextremos.Selepidealencuestado

queindiquesuestadodesaludmarcandolacasillaquemejordescribesuestado

desaludencadaunadelasdimensiones.Deestadecisiónresultaundígitoque

expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las 5

dimensionessecombinanenunnúmerode5dígitosquedescribeelestadode

salud,peroquenotienepropiedadesaritméticas.ElestadodesaludEQ-5D-5L,

definidoporelsistemadescriptivoEQ-5D-5L,sepuedeconvertirenunsolovalor

índice, EQ-5D-5L Index (EQIndex) (EuroQol Group Association 2015a). En la

poblaciónespañolaelEQ-5D-5LIndexValueoscilaentre-0.654(lapeorcalidad

devidaposible)y1(bienestarcompleto),conel0correspondiendoalamuerte

(elrangoentre-0.654y0correspondeaaquellassituacionesque,deacuerdo

conelestándardelapoblaciónespañola,seconsideranpeoresquelamuerte)

(Kovacsetal.2004).LaescalavisualanalógicaEQ-VAS(EQvas)registraelnivel

de salud subjetiva en una escala visual analógica vertical de 20 cm, con los

extremosetiquetadoscon"lamejorsaludqueustedsepueda imaginar"y"la

peorsaludqueustedsepuedaimaginar".Sesolicitaalentrevistadoquemarque

conunacruzcuálessuestadodesaludhoyyquedespuésescribaelnúmeroque

hamarcadoenuna casilla habilitadapara ello. Esta información sí puede ser

utilizadacomounamedidacuantitativadelestadodesaludsubjetivo.


62

• Creencias de temor-evitación: Se empleó la versión validada al español del

cuestionarioFearAvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ)(Waddelletal.1993,

Kovacsetal.2006)(AnexoV).

Estecuestionariovaloralascreenciasyactitudesrespectoalpotencialefectode

laactividadfísicaydeltrabajosobreeldolorlumbar.Constade16sentencias

relacionadas con actividad física (primeros 5 items) y el trabajo (últimos 11

items).Elpacientetienequecalificarcadafrasede0(entotaldesacuerdo)a6

(completamentedeacuerdo).Elrangodepuntuaciónesde0a96,reflejandoa

mayorvalorunmayorgradodecreenciasdetemoryevitación.Sedefinendos

subescalas:"FABQtrabajo"(FABQw)secomponedelositems6,7,9,10,11,12

y15,reflejandolascreenciasdetemoryevitaciónenrelaciónaltrabajo;"FABQ

actividadfísica"(FABQph)secomponedelositems2a5yreflejalascreencias

detemoryevitaciónacercadelasactividadesfísicas.

• IdeasdeCatastrofizaciónanteeldolor:Sevaloraronconlaversiónvalidadaal

españoldelcuestionarioPainCatastrophizingScale(PCS)(Sullivanetal.1998,

Osmanetal.2000,GarciaCampayoetal.2008)(AnexoVII).

Esta escala evalúa la orientación negativa y exagerada del paciente a los

estímulosdolorosos.Constade13itemsycomprende3dimensiones:rumiación

(items8,9,10y11),magnificación(items6,7y13)ydesesperanzaanteeldolor

(items1,2,3,4,5y12).CadaitemsepuntúaenunaescalaLikertde5puntos

("0"nadaenabsoluto,"1"unpoco,"2"moderadamente,"3"muchoy"4"todoel

tiempo).Elrangodepuntuaciónesde0a52,reflejandoamayorvalormayor

gradodecatastrofizaciónanteeldolor.

• Ansiedadydepresión:Seempleólaversiónvalidadaalespañoldelcuestionario

HospitalAnxietyandDepressionScale(HADS)(Zigmond,Snaith1983,Bjelland

etal.2002,Herreroetal.2003)(AnexoVI).

Estaescalahademostradoserútilenelscreeningylaevaluacióndelagravedad

de los síntomas en trastornos de ansiedad y depresión en pacientes con

trastornossomáticos,trastornospsiquiátricosyenlapoblacióngeneral.Consta

deunasubescaladeansiedad(HADSa)de7ítems(items1,3,5,7,9,11y13)y


63

unasubescaladedepresión(HADSd)deotros7ítems(items2,4,6,8,10,12y

14). Cada item se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 a 3: primera

respuesta"3"yúltimarespuesta0en items1,3,5,6,8,10,11y13;primera

respuesta "0"yúltima respuesta "3"en items2,4,7,9,12y14). Lamáxima

puntuacióndecadasubescalaesde21,reflejandoamayorvalormayorgravedad

delossíntomasdeansiedadodepresión.

En la validación española obtuvieron los siguientes puntos de corte: 12 para

morbilidad psiquiátrica, 5 para screening de depresión y 8 para screening de

ansiedad(Zigmond,Snaith1983,Bjellandetal.2002,Herreroetal.2003)

4.7.3Otrasvariables

• Situaciónlaboral(AnexoVIII)

• Comorbilidades: Se empleó el Índice de ComorbilidaddeCharlson (Sociedad

AndaluzadeMedicinaIntensiva,UrgenciasyCoronarias2015)(AnexoIX).

• Efectosadversos:Seregistraronlosefectosadversosqueseprodujeronduranteeltratamiento.

4.8Enmascaramiento

Durante el proceso de reclutamiento de pacientes se mantuvo oculta la

secuenciadealeatorizaciónensobresopacos.

Los participantes fueron desconocedores de la asignación a cada uno de los

brazosdetratamientoalolargodetodaladuracióndelseguimiento.

La evaluación de los resultados se realizó mediante cuestionarios

autoadministrados, que fueron completados en privado por los pacientes, siempre

antesde lasvisitasclínicasysinpresenciadelmédicoqueaplicóel tratamiento,a la

quintasemanayalsextomespost-intervención.


64

4.9Procedimiento

En lospacientescondolor lumbarmecánico lohabitualesqueelmovimiento

provoque dolor. Durante la exploración clínica se solicita al paciente que realice los

movimientos de flexión, extensión, lateralizaciones y rotaciones. Posteriormente se

realizalapalpaciónendecúbitoprono.Unavezdeterminadoslosnivelessegmentarios

dolorosos,sesolicitaalpacientequevuelvaarealizarlosmovimientosqueleprovocan

dolor, pero en este caso el clínicomovilizamanualmente la piel del paciente en los

nivelesdolorososparacomprobarsilasensacióndolorosadisminuyeoinclusoremite.

EncasoafirmativoseconsideraestesignoexploratoriocomounFMET.

Laexploraciónserealizamovilizandolapielendiferentesdirecciones:

1. Aproximacióndelapielhaciaelcentro,alaalturadelossegmentosvertebrales

sintomáticos(figura1A).

2. Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentos

vertebralessintomáticos(figura2A).

3. Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentos

vertebrales(figura3A).

4. Aproximacióndelapielentornoaunpuntodolorosoóseoomiofascial(figura

4A).

5. Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdela

musculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial(figura5A).

Manteniendo dicho deslizamiento, se le solicita al paciente que repita el/los

movimientosqueresultabandolorosos(figuras1B,1C,2B,2C,3B,3C,4B,4C,5B,5C).

Enelcasodequeelpacientesientaquelaintensidaddeldolordisminuye,seconsidera

dichamaniobraconcretacomoFMETparaaplicarunaterapiadirigida.Enelcasodeque

elpacientenonotealivioconlasmaniobrasdescritas,sedesestimasuinclusiónenel

protocolodeestudio.

Los pacientes fueron reclutados durante el funcionamiento rutinario de una

consultaexternadelServiciodeMFR.Enaquelloscasosenquesecumplíanloscriterios

deinclusiónyexclusiónselesofreciólaposibilidaddeparticiparenelensayoclínico.A


65

lospacientesqueaccedieronaparticiparselesprogramaronlasfechasdelassesiones

de tratamiento y se les entregó el consentimiento informado y el cuadernillo de

cuestionarios.Enlaintimidaddesudomiciliolospacientesleyeronelconsentimiento

informadoy,unavezreafirmadosensudecisióndeparticiparenelensayo,loaportaron

firmado, junto con los cuestionarios contestados, el día que acudieron a la primera

sesión.

Enlaprimerasesióndeterapia,antesdeconocerlaasignacióndelospacientes,

elmédicoexplicóacadapacientelasnormasbásicasdecontrolposturalyestabilización

lumbar tónica y se les entregó fotocopia de la pauta básica de ejercicios para dolor

lumbardelaSociedadEspañoladeRehabilitación,haciendoúnicamentehincapiéenlos

ejerciciosdecuadrupedia(Flórezetal.2015),porconsideraréticoquetodosdispongan

de dicha información básica, al ser una práctica habitual en nuestro Servicio en el

manejoclínicodepacientesconLM.

Posteriormenteseexploróacadapacienteparadeterminarlamovilidadactivade

raquislumbardolorosa(flexión,extensión,latero-flexiónizquierdayderecha,rotación

izquierdayderecha).Lamovilidadlumbaractivaenflexión,extensiónylatero-flexiónse

examinóenbipedestaciónylamovilidadenrotaciónseexploróensedestación.

Paradeterminarcuáleseranlosnivelessegmentariosafectosseexploróalpaciente

en decúbito prono y se tuvieron en cuenta las siguientes maniobras exploratorias

segmentarias(Maigne1996,Teyssandier1996):

• presiónpostero-anteriorsobreapófisisespinosas.

• presiónlateralsobreapófisisespinosas.

• presiónlateralcontrariadasobreapófisisespinosas.

• presión-fricciónlongitudinalsobrelasarticulacionesfacetarias.

• presiónsobrelosligamentosinterespinosos.

• presión-friccióndolorosaenpuntoscutáneosdeemergenciaderamascutáneas

delosramosposterioresdeT11-T12-L1encrestailíacamedialylateral.

• celulalgiaalpinzadorodadocutáneo(abdominalinfraumbilicalT11-T12,lumbar

T9-T10,crestasilíacasT11-T12-L1,miembrosinferioresL1aS1).


66

• palpacióndolorosadepuntosgatillomusculares(cuádricepsL3-L4,tensordela

fascialataL5,glúteomayorS1,glúteomedioL5,glúteomenorL5,piriformeS1,

bicepscruralS1,gemeloexternoS1,sóleoS1).

• presión-fricción dolorosa de inserciones tendinosas (glúteo medio L5, biceps

cruralS1).

• presión-ficción dolorosa perióstica (hemipubis T12-L1, rodilla medial L4,

trocántermayorL5).

Mientraselpacientepermanecíatodavíaendecúbitopronoseabríaelsobrede

laaleatorizaciónparaconocerlaasignacióndelpacientealgrupocorrespondiente.

Se realizaron un total de 4 sesiones, con una frecuencia semanal, en los dos

gruposdeestudio(intervenciónyplacebo).

La aplicación del procedimiento en todos los pacientes de ambos grupos fue

llevadaacaboporelmismomédico,conexperienciapreviaenlaaplicacióndelatécnica,

segúnlasiguientepauta:

• Grupodeintervenciónconvendajeneuromuscular(VNM):

Antesdeaplicareltratamientoconvendajeseexploródenuevolamovilización

depiel/fascias,elFMET,afindepoderaplicarunaterapiadirigidaenbaseala

siguientepauta(figura6):

- Sieldolordisminuyealmovilizarlapiel/fasciasensentidolongitudinalalas

fibrasdelamusculaturaparavertebral,seaplicalatécnicamuscular.

- Si el dolordisminuyealmovilizar lapiel/fascias enaproximaciónhaciaun

punto,seaplicalatécnicadeespacio.

- Sieldolordisminuyealmovilizarlapiel/fasciasensentidotransversalalas

fibrasdelamusculaturaparavertebralseaplicalatécnicadefascia.

- Enfuncióndelaexploraciónclínicasepuedencombinarvariastécnicasenun

mismopaciente(figura7).


67

Laaplicacióndelasdiferentestécnicasserealizacomosigue:

- Técnicamuscular(figura8):

Elvendajeseaplicaendirecciónlongitudinalalamusculaturaparavertebral.

Conelpacientesentadoalbordedelacamillaenposiciónneutra,labasese

sitúa en el extremo hacia el que se ha dirigido la movilización en la

exploración clínica. Una vez aplicada la base sin tensión, se le solicita al

pacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereyendichapostura

se aplica el resto de la venda también con 0% de tensión. Al volver a la

posiciónneutraeshabitualqueaparezcanondulaciones.Enpatologíalumbar

también puede emplearse esta técnica en los músculos piriformes, con

frecuenciaorigentambiéndeldolorenafeccionessegmentariasL5-S1.

- Técnicadeespacio(figura9):

Elvendajeseaplicacentradoenlazonadolorosaindicadaporlaexploración,

que habitualmente es uno o más niveles segmentarios dolorosos, pero

también puede ser un vientremuscular, sobre los puntos de cresta ilíaca

dolorosos etc. El paciente sentado al borde de la camilla debe colocarse

desdeelprincipioenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Seemplea

una tensiónde50a75%enel centrode lavenday0%de tensiónen los

extremos.Habitualmenteseempleanunaomástirashorizontalesparalelas,

pero en ocasiones se pueden emplear varias tiras formando una X o una

estrella,enfuncióndelaexploración.

- Técnicadefascia(figura10):

El vendaje se aplica sobre la banda tensamuscular dolorosa en dirección

transversal a sus fibras. El paciente sentado al borde de la camilla debe

colocarseenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Lavendasedivide

endosformandounaV,secolocalabasesintensiónysetraccionadelas

colasconpequeñassacudidasenladireccióndeseadaquepreviamentenos

haindicadolaexploración.


68

• Grupoplacebo(Vplacebo):

En el grupo placebo se aplicaron dos tiras de la misma venda, situadas

horizontalmentesobredosnivelessegmentariosnodolorososalapalpación,con

elpacientesiempreenposicióncorporalneutraysinaplicartensiónenningún

puntodelavenda(figura11).

Enambosgruposserespetaronsiemprelasnormasbásicasdetodaaplicación

deVNM:

• Labase y las colas deben teneruna longitudde4 a 5 cmy sedebenaplicar

siempresintensión.

• Sedebenredondearlasesquinasparafavorecermayorduracióndelaaplicación.

• Lapieldebeestarsecaylibredegrasa(limpiezapreviaconalcohol).

• Si el paciente tiene mucho vello se debe rasurar, pero con cuidado de no

provocarlesionesqueimpidansuaplicación.

• Sedebefriccionarelvendajeunavezaplicadoparaactivaraladhesivo.

• Siprovocasepicordemásde30minutosdeduraciónsedeberetirar.

• Elvendajeresisteelagua(ducha,baño).Laaplicacióntieneunaduraciónvariable

segúnpacientes,pudiendodurarde2a10días.

• Sedeberetirarconcuidado(tensandolapiel).


69

Figura1. A) Aproximacióndelapielhaciael

centroalaalturadesegmentovertebralsintomáticoenposiciónneutra.

B) Aproximacióndelapielhaciaelcentroalaalturadesegmentovertebralsintomáticodurantelaflexiónlumbar.

C) Aproximacióndelapielhaciaelcentroalaalturadesegmentovertebralsintomáticodurantelaextensiónlumbar

Figura1A

Figura1C Figura1B


70

Figura2. A) Deslizamientodelapielparavertebral

haciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosenposiciónneutra.

B) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaflexiónlumbar.

C) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaarriba,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaextensiónlumbar.

Figura2A

Figura2C Figura2B


71

Figura3. A) Deslizamientodelapielparavertebral

haciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosenposiciónneutra.

B) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaflexiónlumbar.

C) Deslizamientodelapielparavertebralhaciaabajo,alaalturadelossegmentosvertebralessintomáticosdurantelaextensiónlumbar.

Figura3A

Figura3B Figura3C


72

Figura4. A) Aproximacióndelapielentornoaun

punto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,enposiciónneutra.

B) Aproximacióndelapielentornoaunpunto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,durantelaflexiónlumbar.

C) Aproximacióndelapielentornoaunpunto,enestecasoelsegmentovertebraldoloroso,durantelaextensiónlumbar.

Figura4A

Figura4B Figura4C


73

Figura5. A) Deslizamientodelapielendirección

transversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,enposiciónneutra.

B) Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,durantelarotaciónenlaunióndorso-lumbaralaizquierda.

C) Deslizamientodelapielendireccióntransversalaladireccióndelasfibrasdelamusculaturasubyacente,abarcandounpuntodedolormiofascial,durantelarotaciónenlaunióndorso-lumbaraladerecha.

Figura5A

Figura5B Figura5C


74

Técnicamuscularconbasesuperior,sobremúsculosparavertebrales

Técnicadeespacio,horizontalsobrenivelsegmentario

Técnicadeespacio,enestrellasobrenivelsegmentario

Técnicadefascia,sobrebandatensamusculardecuadradolumbar

Figura6. “Terapiadirigida”enVNM:aplicacióndelasdiferentestécnicasdeVNMenfuncióndelaexploraciónclínica.Lasflechasrojasindicanladireccióndelamovilizacióndepiel/fascias.


75

Figura7. EjemplosdeaplicaciónVNMcombinandodiferentestécnicasenfuncióndelaexploración:7A)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioennivelessegmentarios;7B)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioenestrellaparavertebral7C)técnicadeespacioennivelessegmentarios+técnicadeespacioenestrellasobrecrestailíaca;7D)técnicamuscularsobremusculaturaparavertebral+técnicadeespacioenXsobrecrestailíaca.

Figura7C Figura7D

Figura7B Figura7A


76

Figura8. VNM-técnicamuscular. Lavendaseaplicaendirecciónlongitudinalalamusculaturasubyacente,conlabaseenelextremohaciaelquesehadirigidolamovilizaciónenlaexploraciónclínica:8A)baseenextremoinferiordemusculaturaparavertebral,8D)baseenextremosuperiordemusculaturaparavertebral.Unavezaplicadalabasesintensión,sesolicitaalpacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereyendichaposturaseaplicaelrestodelavendatambiéncon0%detensión(8B,8E).Alvolveralaposiciónneutraesnormalqueaparezcanondulaciones,exceptoenlasbasesdelastiras(8C,8F).

Figura8A Figura8B Figura8C

Figura8D Figura8E Figura8F


77

Figura9. VNM-técnicadeespacio. Elvendajeseaplicacentradoenlazonadolorosaindicadaporlaexploración(nivelsegmentario,vientremuscularopuntosdolorososóseosdelesclerotoma).Elpacientedebecolocarsedesdeelprincipioenlaposturademáximaflexiónlumbarposible.Seempleaunatensiónde50a75%enelcentroy0%detensiónenlosextremos(9A,9B).Habitualmenteseempleanunaomástirashorizontalesparalelas(9C),peroenocasionessepuedenemplearmástirasformandounaXounaestrella(9D).

Figura9D



78

Figura10. VNM-técnicadefascia. Elvendajeseaplicaendireccióntransversalalasfibrasdelabandatensamusculardolorosa.HabitualmentelavendasedivideendosformandounaV.Labaseseaplicaconelpacienteenposiciónneutra(10A).Unavezaplicadalabasesintensión,sesolicitaalpacientequerealicelamáximaflexiónlumbarquetolereydespuéssetraccionadelascolasconpequeñassacudidasmientrassevaaplicando.Elfinaldecadacolaseaplicasintensión(10B).Lascolasabarcanlabandatensamusculardolorosa(10C).



79

Figura11. Vendajeplacebo. Seaplicarondostirasdevendahorizontalessituadassobresdosnivelessegmentariosnodolorososalapalpación,conelpacientesiempreenposicióncorporalneutraysinaplicartensiónenningúnpuntodelavenda(11A,11B).Enbipedestaciónnoseobservanondulacionesenlavenda(11C).



80

5.ANÁLISISDEDATOS


83

5.ANÁLISISDEDATOS

Elanálisisestadísticoserealizóporintencióndetratar,empleandoelprograma

estadísticoSPSSversión17.0paraWindows.

Seobtuvieronlosestadísticosdescriptivosexpresandolasvariablescontinuasen

media(desviaciónestándar)omediana(rangos intercuartiles)segúnsunormalidado

no;lasvariablescategóricasennúmero(porcentaje)yexpresandoentodosloscasosel

intervalo de confianza del 95%. La distribución normal se comprobó por el test de

Kolmogorov-Smirnov para determinar el empleo de pruebas paramétricas o no

paramétricas.

LacomparacióndelosresultadosobtenidosenelgrupoVNMyelgrupoVplacebo

antesydespuésdelaintervenciónserealizómedianteunANOVA,utilizandounmodelo

factorialmixto(split-plot)condosvariablesindependientes:1)tipodeintervención,con

dosniveles:VNMyVplacebo;2)tiempo,contresniveles:Pre-Tto,Post-Ttoy6m.

Además, se calcularon las correlaciones entre las variables de estudio en el

momento Pre-Tto mediante r de Pearson. Se realizó un análisis de regresión lineal

múltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondiscapacidad(RMDQPre)comovariable

dependienteydolor(ENDPre),catastrofización(PCSPre),temor-evitación(FABQphPre,

FABQwPre) y ansiedad/depresión (HADSaPre, HADSdPre) como variables

independientes.Delamismamaneraserealizóunanálisisderegresiónlinealmúltiple

transversal en el momento pre-tratamiento con dolor (ENDPre) como variable

dependiente y catastrofización (PCSPre), temor-evitación (FABQphPre, FABQwPre) y

ansiedad/depresión(HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.

Se calculó también la correlaciónmediante r de Pearson entre los niveles de

discapacidadydolora los6m(RMDQ6m,END6m)y lasvariablespsicológicasPre-Tto

(PCSPre, FABQtotPre, FABQphPre, FABQwPre, HADSaPre, HADSdPre). Se realizó un

análisisderegresiónstepwiseprospectivatantoparadiscapcidadcomoparadoloralos

6m.

Elniveldesignificaciónsefijóentodosloscasosenp≤0,05.


84

6.ASPECTOSÉTICOS


87

6.ASPECTOSÉTICOS

La investigaciónse llevóacaboteniendoencuenta los requisitoséticosde la

Declaración de Helsinki sobre investigación médica (Williams 2008). A todos los

pacientes elegibles se les proporcionó información oral y escrita mediante un

consentimiento informado (Anexo I) sobre el estudio y las dos modalidades de

intervención. Específicamente se les informó que podían abandonar el estudio en

cualquiermomentosinnecesidaddedarexplicaciónyqueestadecisiónnoafectaríaa

lacontinuacióndesutratamientoordinario.

El proyecto del presente ensayo fue aprobado por el Comité Ético de

InvestigacióndelHospitalArnaudeVilanovadeValencia.

Seutilizaroncontraseñaspersonalesparaajustarsealasdirectricesexistentesen

EspañaylaUniónEuropeaparalaproteccióndelospacientesenlosensayosclínicos

respectoarecogida,almacenamientoycustodiadedatospersonales.


88

7.RESULTADOS


91

7.RESULTADOS

7.1Diagramadeflujo

AtendiendoalasdirectricesCONSORT(Schulzetal.2010),eldiagramadeflujo

(figura12)muestra laevolucióndel reclutamiento, laasignación,el seguimientoyel

análisisdelospacientes.Dadoquelaaplicacióndelaterapiaserealizósiempreporel

mismoclínico,eldiagramanoincluyeelapartadode“aplicación”,recomendadoenECAs

de tratamientos no farmacológicos cuando estos tienen lugar en diferentes centros

(Boutronetal.2008).Seinvitóaparticiparenelestudioauntotalde70pacientesque

cumplían loscriteriosde inclusión,8de loscualesrechazaronla invitación.De los62

pacientesparticipantes31fueronasignadosaleatoriamentealgrupoVNMy31algrupo

Vplacebo.EnelgrupoVNMunpacientefueexcluidodelestudioporerrordediagnóstico

(sacroileítis),dospacientesno completaron las sesionesde terapia yunpacienteno

acudióalarevisiónfinalalos6meses.EnelgrupoVplacebounpacientenoacudióala

revisiónPost-Ttoperosíalarevisióndelos6mytrespacientesnoacudieronalarevisión

final.Entotalseprodujeronun11,29%depérdidasenelseguimientodelospacientes.


92

Figura12.Diagramadeflujo.

Pérdidas6,45%

Pacientesinvitadosaparticiparn=70

TOTALPACIENTESn=62

GrupoVNMn=31

Noaceptanparticipar n=8

Noacudenarevisión6m n=3

GrupoVPlacebon=31

REVISIÓNPost-Tton=30

REVISIÓNPost-Tton=28

Error dediagnóstico n=0NofinalizaTto n=0

NoacudenarevisiónPost-Tto n=1

Error dediagnóstico n=1NofinalizaTto n=2

NoacudenarevisiónPost-Tto n=0

Noacudenarevisión6mn=1

REVISIÓN6mn=27

REVISIÓN6mn=28

ANALIZADOSn=30

ANALIZADOSn=31

RECLUT

AMIENT

OAS

IGNA

CIÓN

SEGU

IMIENT

OAN

ÁLISIS

Pérdidas11,29%


93

7.2Descripcióndelamuestra

Las características demográficas y clínicas de los pacientes semuestran en la

tabla2.Elanálisiscomparativodeambosgruposmostrócomolosgruposnodiferíanen

cuantoaedad,sexo,peso,talla,índicedemasacorporal(IMC),nitiempodeevolución.

Respectoalasituacióndepartidadelasvariablesaevaluarenelensayo,tampocose

observódiferencias en cuanto a la intensidaddel dolor (END), nivel dediscapacidad

(RMDQ), calidad de vida (EQIndex, EQVAS), catastrofización (PCS), ni en cuanto a

alteraciones emocionales (HADS). Únicamente destacó el nivel de creencias temor-

evitaciónenrelaciónalaactividadfísica(FABQph),queresultósignificativamentemayor

enelgrupoVNMrespectoalgrupoVplacebo,conunadiferenciademediasVNMminus

Vplacebode3.82(IC95%0.76,6.90;p<0.05).

Tabla2.Caracterísiticasdemográficasyclínicasdelamuestra.

Vplacebo VNM

Edad(años) 48.87(±9.09) 49.47(±11.15)

Mujer 17(54.8%) 17(56.6%)

Peso(kg) 76.21(±16.13) 80.95(±17.19)

Talla(m) 1.67(±0.08) 1.68(±0.10)

IMC(kg/m2) 25.75(5.87) 27.59(4.34)

Tiempoevol(meses) 36(96) 36(49)

Situaciónlaboral

Enactivo

Incap.Temporal

Incap.Permanente

Enparo(porsalud)

Enparo

Estudiante

Amadecasa

Jubilado

12(38.71%)

0(0%)

1(3.22%)

2(6.45%)

9(29.03%)

0(0%)

6(19.35%)

1(3.22%)

14(46.67%)

3(10%)

2(6.67%)

0(0%)

6(20%)

1(3.33%)

3(10%)

1(3.33%)

ICCharlson 1.50(±1.54) 1.28(±1.66)


94

RMDQ(0-24) 8.39(±4.28) 10.20(±4.05)

EQ-VAS(0-100)

EQ-Index

(1.000--0.659)

57.50(±18.23)

0.591(±0.209)

59.67(±18.61)

0.596(±18.61)

END(0-100) 5.93(±1.73) 6.80(±2.26)

FABQtotal(0-96)

FABQph(0-24)

FABQw(0-42)

43.55(±21.43)

14.97(±6.62)

20.85(±11.75)

50.27(±25.29)

18.80(±5.27)*

21.10(±14.10)

PCStotal(0-52)

PCSru

PCSmag

PCSdes

22.55(±13.98)

7.93(±5.29)

5.39(±3.30)

9.22(±6.25)

25.40(±12.40)

8.47(±4.45)

5.53(±2.73)

11.40(±6.50)

HADStotal(0-42)

HADSa(0-21)

HADSd(0-21)

13.84(±7.10)

7.93(±3.88)

5.90(±4.12)

13.47(±7.13)

7.37(±4.06)

6.10(±3.83)

Variablescategóricasexpresadasennúmero(porcentaje). Variablescontinuasexpresadasenmedia(±DE)excepto“IMC”y“tiempode evolución”enmediana(rangosintercuartiles). (*)diferenciasignificativaanivelp≤0.05

Globalmente se tratódeunamuestradepacientesde ambos sexos, conuna

edadmediaentornoalos49años,uníndicedemasacorporal(IMC)medioentornoa

26,loquecorrespondeaunasituacióndesobrepeso(IMCentre25-26.9)yunamedia

deltiempodeevolucióndeldolorde3años.Lamayoríadelamuestraseencontraba

laboralmenteenactivo, aunqueel porcentajedepacientes en situacióndeparoera

considerable. La calidad de vida media era baja (<0.6) (Obradovic et al. 2013), la

intensidad media del dolor severa (>6) (Kongsted et al. 2016) y la discapacidad

moderada.Encuantoa losfactorespsicológicosdepartidadelamuestra,elnivelde

creenciasdetemor-evitaciónrespectoalaactividadfísicasemostróbajoenelgrupo

Vplacebo(FABQph≤16)yaltoenelgrupoVNM(FABQph>16);yrespectoaltrabajoalto

(FABQw>20)enambosgrupos(Grotleetal.2007).Elniveldecatastrofizaciónmedioera

moderado (PCS de 18 a 24) en el grupoVplacebo y alto en el grupoVNM (PCS>24)

(Picavetetal.2002).Porúltimo,elvalormediodelcuestionarioHADSenlamuestradel

estudiosuperóelpuntodecortepropuestoenlavalidaciónespañolaparasospecharla

presenciademorbilidadpsiquiátrica(HADtot>12)(Herreroetal.2003).


95

7.3Cambiosenelniveldediscapacidad

El ANOVA de los efectos principales en el nivel de discapacidad mostró

diferencias significativas en el factor tiempo, pero no en el factor grupo, ni en la

interaccióngrupoxtiempo.

En la revisión realizada a los pacientes tras finalizar las cuatro semanas de

terapia,elanálisisintra-grupomostróunadiferenciaestadísticamentesignificativaen

cuantoa reducciónde ladiscapacidadvaloradaconelcuestionarioRMDQenambos

grupos.LadiferenciademediasPost-TtominusPre-TtoenelgrupoVNMfuede-2.97y

enelgrupoVplacebofuede-1.74.Enelcontrolclínicorealizadoalosseismesesdela

intervenciónsolamenteenelgrupoVNMsemantuvounareducciónsignificativadela

discapacidadrespectoalasituaciónpre-intervención,conunadiferenciademedias6m

minusPre-Ttode-3.10(tabla3A).

Elanálisisinter-grupomostróqueladiferenciademediasentreelgrupoVNMy

elgrupoVplacebonoresultósignificativanienelmomentoPost-Ttonialos6m(tabla

3B)(figura13).

Tabla3A.Resultadosendiscapacidad(RMDQ)intra-grupo.

Pre-Tto Post-Tto 6m

RMDQ Vplacebo 8.39(±4.28) 6.64(±5.50)*

-1.74(-3.36,-0.12)

7.13(±5.24)

-1.26(-2.99,0.47)

VNM 10.20(±4.05) 7.23(±5.23)**

-2.97(-4.61,-1.32)

7.10(±5.17)**

-3.10(-4.86,-1.34)

Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05).(**)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.01)Tabla3B.Resultadosendiscapacidad(RMDQ)inter-grupo.

Post-Tto 6m

RMDQ

0.59(-2.11,3.29) -0.03(-2.70,2.64)

ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%)


96

Figura13.Resultadosendiscapacidad(RMDQ).

7.4Cambiosenlaintensidaddedolor

ElANOVAdelosefectosprincipalesenlaintensidaddedolormostródiferencias

significativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupo

xtiempo.

En el momento Post-Tto el análisis intra-grupo mostró una diferencia

estadísticamente significativa en cuanto a reducción del dolor en ambos grupos. La

diferenciademediasPost-TtominusPre-TtoenelgrupoVNMfuede-1.77yenelgrupo

Vplacebofuede-1.19.Alos6mdelaintervenciónsoloenelgrupoVNMsemantuvo

una reducciónestadísticamentesignificativa respectoa la situaciónpre-intervención,

conunadiferenciademedias6mminusPre-Ttode-1.30(tabla4A).

Enelanálisisinter-grupo,ladiferenciademediasenlaENDentreambosgrupos

noresultósignificativanienelmomentoPost-Ttonialos6m(tabla4B)(figura14).

0

5

10

15

20

Pre-Tto Post-Tto 6m

Vplacebo

VNM

RMDQ


97

Tabla4A.Resultadosendolor(END)intra-grupo.

Pre-Tto Post-Tto 6m

END Vplacebo 5.93(±1.73) 4.74(±2.53)*

-1.19(-2.25,-0.13)

5.35(±2.24)

-0.58(-1.58,0.42)

VNM 6.80(±2.26) 5.03(±2.62)*

-1.77(-2.84,-0.69)

5.50(±2.71)*

-1.30(-2.32,-0.28)

Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).(*)diferenciasignificativarespectoaPre-Tto(p≤0.05)

Tabla4B.Resultadosendolor(END)inter-grupo.

Post-Tto 6m

END

0.29(-1.03,1.61) 0.14(-1.13,1.42)

ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%).

Figura14.Resultadosendolor(END).

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Pre-Tto Post-Tto 6m

Vplacebo

VNM

END


98

7.5Cambiosenelniveldecalidaddevida

ElANOVAdelosefectosprincipalesenelniveldecalidaddevidavaloradoconel

EQIndexmostródiferenciassignificativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,

nienlainteraccióngrupoxtiempo.

Elanálisisintra-grupodelacalidaddevidavaloradaconelEQIndexúnicamente

mostró una diferencia estadísticamente significativa en el momento Post-Tto y

únicamenteenelgrupoplacebo.Estegrupopresentóunamejoríaenlacalidaddevida,

conunadiferenciademediasPost-TtominusPre-Ttode0.085(tabla5A).

En el análisis inter-grupo la diferencia demedias en el EQIndex entre ambos

gruposnoresultósignificativaenningunodelosdosmomentosdeevaluación(tabla5B)

(Figura15).

ElANOVAdelosefectosprincipalesenelniveldecalidaddevidavaloradoconel

EQvasnomostródiferenciassignificativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,


EnrelaciónalosresultadosvaloradosconelEQvas,nielanálisisintra-gruponiel

análisis inter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas (tablas5Ay

5B).

Tabla5A.Resultadosencalidaddevida(EuroQol-5D-5L)intra-grupo.

Pre-Tto Post-Tto 6m

EQIndex Vplacebo 0.591(±0.209) 0.676(±0.196)*

0.085(0.007,0.163)

0.625(±0.223)

0.033(-0.061,0.127)

VNM 0.596(+/-1.889) 0.632(+/-0.204)

0.037(-0.045,0.119)

0.627(+/-0.263)

0.031(-0.068,0.131)

EQvas Vplacebo 57.50(±18.23) 61.17(±19.24)

3.67(-6.84,14.17)

61.50(±20.35)

4.00(-5.84,13.84)

VNM 59.67(±18.61) 62.63(±19.31)

2.97(-7.54,13.47)

62.50(±19.64)

2.83(-7.00,12.67)



99

Tabla5B.Resultadosencalidaddevida(EuroQol-5D-5L)inter-grupo.

Post-Tto 6m

EQIndex -0.044(-0.148,0.061) 0.003(-0.124,0.129)

EQvas 1.47(-8.49,11.43) 1.00(-9.34,11.34)


Figura15.Resultadosencalidaddevida(EQIndex).

7.6Cambiosenlaintensidaddelascreenciastemor-evitación

El ANOVA de los efectos principales en la intensidad de las creencias temor-

evitaciónvaloradasmedianteelFABQtotnomostródiferencias significativasnienel

factortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.

EnrelaciónalosresultadosvaloradosconelFABQtot,nielanálisisintra-gruponi

elanálisisinter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas(tablas6Ay

6B).

-0,654

-0,454

-0,254

-0,054

0,146

0,346

0,546

0,746

0,946

Pre-Tto Post-Tto 6m

Vplacebo

VNM

EQIndex


100


evitación específicas respecto a la actividad física, valoradas mediante la subescala

FABQph,nomostródiferenciassignificativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,


LasubescalaFABQphmostróunareducciónestadísticamentesignificativaenel

análisis intra-grupo solamente en el momento Post-Tto en el grupo VNM, con una

diferenciademediasPost-TtominusPre-Ttode-2.90.Alos6meseslareducciónenla

subescalaFABQphdejódeserestadísticamentesignificativa(tabla6A).

El análisis inter-grupo nomostró diferencias entre el grupo VNM y el grupo

VplacebonienelmomentoPost-ttonialos6m(tabla6B)(figura16).


evitación específicas respecto al trabajo valoradasmediante la subescala FABQwno

mostródiferenciassignificativasnienel factortiempo,nienel factorgrupo,nien la

interaccióngrupoxtiempo.

EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlasubescalaFABQw,nielanálisisintra-

grupo ni el análisis inter-grupomostraron diferencias estadísticamente significativas

(tablas6Ay6B).

Figura16.Resultadosencreenciastemor-evitación

enrelaciónalaactividadfísica(FABQph).

0

5

10

15

20

25

30

Pre-Tto Post-Tto 6m

Vplacebo

VNM

FABQph


101

Tabla6A.Resultadosencreenciastemor-evitación(FABQ)intra-grupo.

Pre-TTo Post-Tto 6m

FABQtot Vplacebo 43.55(±21.43) 43.39(±22.52)

-0.16(-6.51,6.19)

44.81(±21.34)

1.25(-6.15,8.66)

VNM 50.27(±25.29) 48.00(±28.09)

-2.27(-8.72,4.19)

46.33(±26.14)

-3.93(-11.46,3.59)

FABQph Vplacebo 14.97(±6.62) 14.84(±6.84)

-0.13(-2.79,2.53)

16.68(±5.35)

1.71(-1.12,4.54)

VNM 18.80(±5.27) 15.90(±6.72)

-2.90(-5.60,-0.20)*

15.96(±6.73)

-2.83(-5.71,0.04)

FABQw Vplacebo 20.86(±11.30) 20.28(±11.02)

-0.57(-4.31,3.17)

19.11(±11.24)

-1.75(-5.86,2.36)

VNM 21.10(±14.10) 20.72(±13.89)

-0.38(-4.05,3.29)

20.38(±13.51)

-0.72(-4.77,3.32)


Tabla6B.Resultadosencreenciastemor-evitación(FABQ)inter-grupo.

Post-Tto 6m

FABQtot

4.61(-8.41,17.63) 1.53(-10.68,13.73)

FABQph

1.06(-2.42,4.54) -0.71(-3.82,2.40)

FABQw

0.44(-6.23,7.11) 1.27(-5.34,7.88)

ValorespresentadoscomodiferenciademediasVNMminusVplacebo(IC95%)


102

7.7Cambiosenelniveldecatastrofización

El ANOVA de los efectos principales en cuanto al nivel de las ideas de

catastrofización valoradas mediante el cuestionario PCS no mostró diferencias

significativasnienelfactortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupox

tiempo.

EnlosresultadosdelcuestionarioPCSnielanálisisintra-gruponielanálisisinter-

grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas.

Enelanálisissecomportaronporigualtantolavaloraciónglobal(PCStot)como

cada una de las dimensiones, rumiación (PCSru), magnificación (PCSmag) y

desespezanza(PCSdes)porseparado(Tablas7Ay7B).

Tabla7A.Resultadosencatastrofización(PCS)intra-grupo.

Pre-Tto Post-Tto 6m

PCStot Vplacebo 22.55(±13.98) 21.32(±13.08)

-1.23(-5.66,3.21)

20.26(±12.40)

-2.29(-8.22,3.63)

VNM 25.40(±12.40) 23.90(±12.47)

-1.50(-6.01,3.01)

22.57(±15.33)

-2.83(-8.85,3.19)

PCSru Vplacebo 7.93(±5.29) 7.29(±4.95)

-0.64(-2.42,1.13)

6.64(±4.66)

-1.29(-3.53,0.95)

VNM 8.46(±4.45) 8.17(±4.14)

-0.30(-2.10,1.50)

7.27(±5.10)

-1.20(-3.47,1.07)

PCSmag Vplacebo 5.39(±3.30) 4.97(±3.31)

-0.42(-1.61,0.78)

4.61(±3.13)

-0.77(-2.24,0.70)

VNM 5.33(±2.74) 5.17(±2.92)

-0.37(-1.58,0.85)

5.30(±3.50)

-0.22(-1.73,1.26)

PCSdes Vplacebo 9.22(±6.25) 9.06(±5.99)

-0.16(-2,35,2.03)

9.00(±5.69)

-0.23(-2.91,2.46)

VNM 11.40(±6.50) 10.57(±6.00)

-0.83(-3.06,1.40)

10.00(±7.54)

-1.4(-4.12,1.32)

Valorespresentadoscomomedia(±DE)ydiferenciademediasPost-Ttoo6mminusPre-Tto(IC95%).


103

Tabla7B.Resultadosencatastrofización(PCS)inter-grupo.

Post-Tto 6m

PCStot

2.58(-3.97,9.13) 2.31(-4.82,9.44)

PCSru

0.88(-1.46,3.22) 0.62(-1.88,3.12)

PCSmag

0.20(-1.40,1.80) 0.69(-1.01,2.39)

PCSdes

1.50(-1.57,4.57) 1.00(-2.42,4.42)


7.8Cambiosenlossíntomasdeansiedadydepresión

El ANOVA de los efectos principales en cuanto a los cambios globales en los

síntomasdeansiedadydepresión,valoradosmediantelaHADStot,mostródiferencias

significativasenelfactortiempo,peronoenelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupo

xtiempo.

EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlaHADStot,nielanálisisintra-gruponi

elanálisisinter-grupomostrarondiferenciasestadísticamentesignificativas(tablas8Ay

8B).

El ANOVA de los efectos principales en cuanto a los síntomas de depresión,

valoradosmediante la subescalaHADSd,nomostródiferencias significativasni enel

factortiempo,nienelfactorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.

EnrelaciónalosresultadosvaloradosconlasubescalaHADSd,nielanálisisintra-

grupo ni el análisis inter-grupomostraron diferencias estadísticamente significativas

(tablas8Ay8B).


104

Alanalizar la subescalaespecíficapara la ansiedad (HADSa), elANOVAde los

efectosprincipalesmostródiferenciassignificativasenelfactortiempo,peronoenel

factorgrupo,nienlainteraccióngrupoxtiempo.

Elanálisisintra-grupomostróunadiferenciaestadísticamentesignificativaenel

momentoPost-TtoúnicamenteenelgrupoVplacebo.Estegrupopresentóunamejoría

en el nivel de ansiedad, con una diferencia demedias Post-Ttominus Pre-Tto en la

subescalaHASDSade-1.42.Dichocambionosemantuvoalos6mdeseguimiento(tabla

8A).

Enelanálisisinter-grupo,ladiferenciademediasenlasubescalaHADSaentre

ambosgruposnoresultósignificativaenningunodelosdosmomentosdeevaluación

(tablas8B)(figura17).

Tabla8A.Resultadosenansiedad/depresión(HADS)intra-grupo.

Pre-Tto Post-Tto 6m

HADStot Vplacebo 13.88(±7.10) 11.90(±6.85)

-1.93(-4.14,0.27)

12.19(±6.26)

-1.64(-4.31,1.02)

VNM 13.47(±7.13) 11.97(±7.21)

-1.50(-3.74,0.74)

12.63(±7.23)

-0.83(-3.54,1.87)

HADSd Vplacebo 5.90(±4.12) 5.39(±3.91)

-0.52(-1.73,0.70)

5.19(±3.29)

-0.71(-2.20,0.78)

VNM 6.10(±3.83) 5.10(±3.77)

-1.00(-2.24,0.24)

5.50(±3.91)

-0.60(-2.11,0.91)

HADSa Vplacebo 7.93(±3.88) 6.52(±3.50)*

-1.42(-2.68,-0.16)

7.00(±3.72)

-0.93(-2.41,0.53)

VNM 7.37(±4.06) 6.87(±3.80)

-0.50(-1.78,0.78)

7.13(±4.22)

-0.23(-1.73,1.26)



105

Tabla8B.Resultadosenansiedad/depresión(HADS)inter-grupo.

Post-Tto

6m

HADStot 0.06(-3.54,3.67)

0.44(-3.02,3.90)

HADSd -0.29(-2.26,1.68)

0.31(-1.54,2.16)

HADSa 0.35(-1.52,2.22)

0.13(-1.90,2.17)


Figura17.Resultadosenansiedad(HADSa).

0

5

10

15

20

Pre-Tto Post-Tto 6m

Vplacebo

VNM

HADSa


106

7.9Prácticadeejercicios

Atodoslospacientes,previamentealaaleatorización,selesentregófotocopia

de la pauta básica de ejercicios para dolor lumbar de la Sociedad Española de

Rehabilitación, haciendo únicamente hincapié en los ejercicios de cuadrupedia. La

prueba de Chi cuadrado no mostró diferencias significativas entre grupos en la

proporcióndepacientesquereconocieronhaberpracticadolosejerciciosyaquellosque

reconocieronnohaberlospracticado(tabla9).

Tabla9.Tabladecontingenciaejercicios*grupo

Vplacebo VNM Total

EjerciciosNO 12 12 24

EjerciciosSÍ 17 15 32

Total 29 27 56

Chi-cuadrado=0.054,gdl=1,significaciónasintóticap=0.8177.10Efectosadversos

Laincidenciadeefectosadversos(EA)fueescasa,incluyendopicor,dermatitiso

adherencia excesiva del adhesivo acrílico. La prueba de Chi-cuadrado no mostró

diferencias significativas entre ambos grupos en la incidencia de dichos efectos

(tabla10).

Tabla10.Tabladecontingenciaefectosadversos*grupo

Vplacebo VNM Total

EA:ninguno 29 24 53

EA:picor 1 2 3

EA:dermatitis 1 3 4

EA:excesoadh. 0 1 1

Total 31 30 61

Chi-cuadrado=2.789,gdl=3,significaciónexactap=0.425


107

7.11Correlaciónentrevariables

Aunque el cuestionario PCS valora por separado los tres componentes de la

catastrofización (magnificación, rumiación y desesperanza), dado que tanto en el

análisis intra-grupo como en el análisis inter-grupo no se observaron diferencias

significativas,enelanálisisdecorrelacionesyregresiónsetuvoencuentaúnicamente

elvalortotal(PCStot).

El resultado de la correlación entre las diferentes variables del ensayo en el

momento Pre-Tto y su significación estadística se presenta en la tabla 11. Las

correlacionesqueresultaronsignificativastodassoninferioresa0.70,corroborandoque

los diferentes cuestionarios empleados valoran constructos diferentes (DeVine et al.

2011):

• Ladiscapacidad(RMDQPre)yeldolor(ENDPre)presentanunacorrelaciónque

podemosconsiderarmoderada(correlacióndePearson0.45,p<0.001).

• La discapacidad (RMDQPre) se correlaciona significativamente con todas las

variables excepto con las creencias temor-evitación específicas en relación al

trabajo(FABQwPre).

• El dolor (ENDPre) se correlaciona significativamente sólo con RMDQPre,

EQIndexPre,FABQphPre,PCStotPreyHADSdPre.

• La calidad de vida valorada con el EQIndex (EQIndexPre) se correlaciona con

todaslasvariables,encambioelEQvasPrenosecorrelacionaconENDPrenicon

FABQwPre.

• La subescala FABQphPre se correlaciona con todas las variables excepto con

HADSaPre.Encambio,lasubescalaFABQwPrenosecorrelacionaconRMDQPre,

ENDPre,HADSaPreniconEQvasPre.

• Las ideas de catastrofización (PCStotalPre) se correlacionan con todas las

variables.

• LasubescalaHADSdPresecorrelacionasignificativamentetambiéncontodaslas

variables.Encambio,lasubescalaHADSaPresolosecorrelacionaconRMDQPre,

EQindexPre,EQvasPre,FABQtotalPre,PCStotalPreyHADSdPre.


108

Tabla11.CorrelaciónentrevariablesenelmomentoPre-Tto. RMQPre

ENDPre EQindexPre EQvasPre FABQtotPre FABQphPre FABQwPre PCStotPre HADaPre HADdPre

RMQPre 1

0.45**

-0.55**

-0.39**

0.43**

0.43**

0.25

0.56**

0.26*

0.45**

ENDPre 1 -0.38**

-0.24

0.18

0.44**

0.03

0.36**

0.22

0.29*

EQindexPre 1 0.60**

-0.42**

-0.48**

-0.40**

-0.61**

-0.52**

-0.49**

EQvasPre 1 -0.28*

-0.28*

-0.22

-0.56**

0.57**

-0.65**

FABQtotPre 1 0.59**

0.93**

0.48**

0.27*

0.40**

FABQphPre 1 0.33*

0.54**

0.15

0.39**

FABQwPre 1 0.30*

0.24

0.29*

PCStotPre 1 0.45**

0.62**

HADaPre 1 0.60**

HADdPre 1

**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)*CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.05)


109

Tambiénseestudiólacorrelaciónentreelniveldediscapacidadylaintensidad

dedolorquepresentólamuestraalos6mdeseguimientoconlasvariablespsicológicas

departidaenelmomentoPre-Tto.Enestecasonoseincluyólavariablecalidaddevida,

dado que esta variable no mostró ninguna diferencia significativa a los 6m de

seguimiento.Losresultadossemuestranenlatabla12:

• La correlación entre discapacidad (RMDQ6m) y dolor (END6m) resultó más

fuertequeenelmomentodepartidadelestudio(Coeficientedecorrelaciónde

Pearson0.61).

• Elniveldediscapacidadfinal(RMDQ6m)seseguíacorrelacionandoconlamisma

intensidadcontodaslasvariablespsicológicas,resultandotambiénenestecaso

significativa la correlación con la subescala de creencias temor-evitación

relacionadasconeltrabajo(FABQwPre-Tto).

• La intensidad de dolor que presentaba lamuestra de pacientes a los 6m de

seguimiento(END6m)nosecorrelacionóconelvalordepartidadeningunade

lasvariablespsicológicas.

Se realizó una correlación entre valores Pre-Tto de discapcidad y dolor y la

diferencia“6mminusPre-Tto” (Tabla13).Estosdatosmostraroncomorespectoa la

variableprincipal,ladiscapacidadvaloradaconelcuestionarioRMDQ,amayornivelde

discapacidadinicialnosecorrespondiódeformasignificativaunamayorreducciónde

lamismaa los6mde seguimiento.En cambio, respectoaldoloramayor intensidad

inicial sí se correspondió mayor reducción de la intensidad de dolor a los 6m de

seguimiento.


110

Tabla12.Correlaciónentreelniveldediscapacidadylaintensidaddedoloralos6mseseguimientoconlasvariablespsicológicasenelmomentoPre-Tto. RMDQ6m

END6m FABQtotPre FABQphPre FABQwPre PCStotPre HADSaPre HADSdPre

RMDQ6m

1 0.61** 0.39** 0.38** 0.27* 0.46** 0.26* 0.46**

END6m

1 0.07 0.21 0.007 0.17 0.05 0.15

**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)*CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.05)Tabla13.Correlaciónentrevaloresinicialesycambioalos6mdeseguimientoendiscapacidadydolor. RMDQPre

ENDPre

RMDQdiferencia6mminusPre-tto

-0.20 -0.09

ENDdiferencia6mminusPre-tto

-0.08 -0.34**

**CorrelacióndePearsonsignificativa(p≤0.01)


111

7.12Regresiónlinealmúltiple

SerealizóunanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-

Ttocondiscapacidadcomovariabledependienteydoloryfactorespsicológicoscomo

variables independientes, teniendo en cuenta el resultado de las correlaciones

previamentedescrito.Elanálisisexcluyócomovariablesexplicativasdelavarianzadela

discapacidad a la subescala FABQph, la subescala HADSa y la subescala HADSd. El

resumen de este modelo de regresión mostró como la intensidad de las ideas de

catastrofizaciónvaloradaconelcuestionarioPCSexplicaun31%delavarianzadelnivel

dediscapacidadpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio,valorqueasciendea

un37%sisetienenencuentaalavezlasideasdecatastrofización(PCS)ylaintensidad

dedolor(END)(tabla14).

Tabla14.

RegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondiscapacidad(RMDQPre)comovariabledependienteydolor(ENDPre)yfactorespsicológicos(FABQphPre,PCStotPre,HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes

Rcuadrado Rcuadradocorregida

CambioenRcuadrado

CoeficienteBetatipificado

Variableseliminadas

Modelo1PCStotPre

0.32

0.31

0.32

0.56**

ENDPreFABQphPreHADSdPreHADSaPre

Modelo2PCStotPreENDPre

0,39

0.37

0.07

0.46**0.28*

FABQphPreHADSdPreHADSaPre

Variabledependiente:RMDQPre*significaciónclínicap≤0.05**significaciónclínicap≤0.01


112

ElmismoanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Tto

se realizó con dolor como variable dependiente y los factores psicológicos como

variablesindependientes,teniendoencuentaelresultadodelascorrelacionesdescrito.

Elanálisisexcluyócomovariablesexplicativasdelavarianzadelaintensidaddeldolor

elPCStotPre,lasubescalaHADSaPreylasubescalaHADSdPre.Elresumendelmodelo

deregresiónmostrócomolaintensidaddelascreenciastemor-evitaciónenrelacióna

laactividadfísica(FABQph)explicanun18%de lavarianzade la intensidaddeldolor

presentadoporlospacientesaliniciodelestudio(tabla15).

Tabla15.

RegresiónlinealmúltipletransversalenelmomentoPre-Ttocondolor(ENDPre)comovariable dependiente y factores psicológicos (FABQphPre, PCStot, HADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes


CambioenRcuadrado


Variableseliminadas

ModeloFABQphPre

0.19

0.18

0.19

0.44**

PCStotPreHADSaPreHADSdPre

Variabledependiente:ENDPre**significaciónclínicap≤0.01

Por otra parte, se realizó un análisis de regresión setpwise prospectiva para

discapacidadalos6mdeseguimiento,condoloryvariablespsicológicasPre-Ttocomo

variablesindependientes,teniendoencuentaelresultadodelascorrelacionesdescrito

en la tabla 12. El análisis excluyó como variables predictivas de la varianza de la

discapacidadalos6mlaENDPre, lasubescalaFABQphPre, lasubescalaFABQwPre, la

subescalaHADSaPre y la subescalaHADSdPre. Elmodelo resultantemostró como la

intensidad de las ideas de catastrofización al inicio del estudio valorada con el

cuestionarioPCS (PCStotPre)explicaun22%de lavarianzadelniveldediscapacidad

presentadoporlospacientesalos6mdeseguimiento(tabla16).


113

Tabla16.

Regresiónstepwiseprospectivaparadiscapacidadalos6meses(RMDQ6m)condolor(ENDPre) y variables psicológicas Pre-Tto (FABQphPre, FABQwPre, PCStotPre yHADSaPre,HADSdPre)comovariablesindependientes.Variablesindependientes


CambioenRcuadrado


Variableseliminadas

ModeloPCStotPre

0.23

0.22

0.23

0.48**

ENDPreFABQphPreFABQwPreHADSaPreHADSdPre

Variabledependiente:RMDQ6m**significaciónclínicap≤0.01

Porúltimo,elanálisisderegresiónsetpwiseprospectivaparadoloralos6mde

seguimientono incluyóningunavariablepsicológicaPre-Tto (FABQphPre,FABQwPre,

PCStotPre,HADSAPre,HADSdPre)comovariablepredictivadelavarianzadeldolor.


114

8.DISCUSIÓN


117

8.DISCUSIÓN

8.1Hallazgosprincipales

Este estudio fue diseñado para valorar la eficacia del VNM como terapia en

pacientes afectos de LMC en los que la exploración clínica muestra la movilización

manual de piel/ fascias como FMET. Los resultados muestran que, al comparar la

evolucióneneltiempoconunseguimientode6m,noexisteunadiferenciasignificativa

enlareduccióndelniveldediscapacidadnienlaintensidaddeldolorentreelgrupoal

queseleaplicóenVNMyelgrupoalqueseleaplicóelVplacebo.

Enambosgrupos,traslascuatrosesionesdeduracióndelaterapiaseobserva

unareducciónestadísticamentesignificativadelniveldediscapacidadydelaintensidad

del dolor. Sin embargo, a los 6m de evolución estos cambios solo se mantienen

estadísticamentesignificativosenelgrupoVNM.

Alvalorarlarelevanciaclínicarespectoaladiscapacidad,trasfinalizarlaterapia

yenel controlevolutivoa los6msoloenelgrupoVNMsepuedeconsiderarque la

diferencia demedias respecto a la situación de partida ha alcanzado una diferencia

mínima clínicamente relevante (DMCR), -2.97 en el momento Post-Tto y -3.1 en el

momento 6m. En el diseño del estudio y para el cálculo del tamaño de lamuestra

tomamoselvalorde3comolaDMCR(Deyoetal.1998,Osteloetal.2008),aunquehay

gruposdetrabajoqueinclusoconsideranelvalorde2.5comoDMCRenLMC(Kovacset

al.2007).Sinembargo,losdatosrepresentaronunresultadoincierto,puesloslímites

delintervalodeconfianzafueronamplioseincluíanelvalordelaDMCR(Montorietal.

2004).

Encuantoalarelevanciaclínicarespectoaloscambiosenlaintensidaddeldolor,

losresultadosmuestrancomoenambosgruposladiferenciaenlaintensidaddeldolor

enelmomentoPost-Ttosepuedeconsiderarclínicamenterelevante,perosoloenel

grupoVNMsemantienealos6m.Unpaneldeexpertosestablecióporconsensoelvalor

de2comopuntodecorteparaconsiderarunaDMCRenlaEND,aunquepartiendode

unrangoentre1y2(Osteloetal.2008).Otrosautoresestablecenelvalorde1.5(Kovacs

etal.2007)yparaotrosgruposdetrabajouncambioenlaintensidaddeldolorentre1


118

y 2 en la END se considera ya de una intensidadmoderada (Chou et al. 2016). No

obstante, al igual queen la discapacidad, tambiénnos encontramos ante resultados

inciertosalestarincluidalaDMCRdentrodeloslímitesdelintervalodeconfianza.

En relación a la calidad de vida, tampoco se han encontrado diferencias

significativas entre ambos grupos.Anivel intra-grupoel EQIndexhapresentadouna

mejoríasignificativaenelgrupoVplaceboysoloenelmomentoPost-Tto,perdiéndose

dichasignificaciónenelseguimientoa6m.EnelgrupoVNMlamejoríaenelnivelde

discapacidadyenlaintensidaddedolornosehareflejadoenuncambioenelnivelde

calidaddevida. Si consideramos la significaciónclínicaen los cambiosenelnivelde

calidaddevida,laDMCResvariablesegúnautores,conunrangoqueoscilade0.07a

0.28(Walters,Brazier2005,vanderRoeretal.2006).Considerandoelvalorde0.07,los

resultadosdelgrupoVplacebosípodríanconsiderarseclínicamenterelevantes,aunque

también en este caso el valor de la DMCR estaba incluido dentro de los límites de

confianza,porloquesonresultadosinciertos.

Respecto a las variables psicológicas, no se han observado diferencias

significativasentreambosgruposencuantoa lascreenciastemor-evitación, ideasde

catastrofizaciónonivel de ansiedad-depresiónduranteel seguimiento.Anivel intra-

gruposí sehaobservadouncambiosignificativoen lascreencias temor-evitaciónen

relaciónalaactividadfísicaenelgrupoVNMenelmomentoPost-Tto,aunquesedebe

tenerencuentaqueelniveldepartidadelasubescalaFABQpherasignificativamente

superiorenestegrupoenelmomentoPre-Tto (tabla2).Porotraparte,enelgrupo

Vplacebo y solo en el momento Post-Tto se ha producido una reducción

estadísticamente significativa en el nivel de ansiedad, hecho que podría justificar la

mejoríadelacalidaddevidaobservadaendichomomento.

Elanálisisderegresióntransversalhamostradocomolaintensidaddelasideas

de catastrofización valorada con la PCS explica un 31% de la varianza del nivel de

discapacidadpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio,queasciendeaun37%

sisetienenencuentaalavezlasideasdecatastrofización(PCS)ylaintensidaddedolor

(END).Elanálisisderegresióntransversal tambiénevidenciaque la intensidadde las


119

creenciastemor-evitaciónenrelaciónalaactividadfísica(FABQph)explicanun18%de

lavarianzadelaintensidaddeldolorpresentadoporlospacientesaliniciodelestudio

Porúltimo,elanálisisderegresiónsetpwiseprospectivahamostradotambién

queúnicamentelaintensidaddelasideasdecatastrofizaciónaliniciodelestudioexplica

un22%delavarianzadelniveldediscapacidadpresentadoporlospacientesalos6m

deseguimiento.

8.2ComparaciónconlaliteraturaexistentesobreVNMenLMC

EnlosúltimoscuatroañossehanpublicadovariosECAsenfocadosavalorarla

eficacia del VNMen LMC (tabla 1). Algunos comparan el VNM con vendaje placebo

(Cástro-Sánchezetal.2012,Baeetal.2013,ParreiraPdoetal.2014b,Al-Shareefetal.

2016),oconvendajeplaceboygruposintratamiento(LuzJunioretal.2015).Enotros

casossecomparaelVNMconotraspautasdeterapiafísicaobienasociadoalasmismas

(Paolonietal.2011,Kachanathuetal.2014,Addedetal.2016).

El VNM añadido a una pauta de cinesiterapia supervisada (potenciación

abdominal,erectoresymiembrosinferiores,flexibilizaciónyrelajación)nomejoralos

buenos resultados de esta en cuanto a dolor y discapacidad (Paoloni et al. 2011,

Kachanathuetal.2014).ElVNMtampocomejoralosresultadoscuandoseañadeauna

pauta de terapia física que incluye terapia manual, cinesiterapia de estabilización y

ejercicioaeróbico(Addedetal.2016).

LoscuatroensayosquecomparanlaeficaciadelVNMfrenteaplacebo,aligual

queennuestrocaso,noencuentrandiferenciassignificativasclínicamenterelevantes

entreelVNMyelvendajeplacebo.Al-Shareefycols.ensuensayoconunapautade

terapiade2semanasdeduración,unavaloraciónacortoplazo(1mes)ysinanálisispor

intencióndetratar,observanqueelgrupoVNMlograunareducciónsignificativadel

dolor y la discapacidad, aunque no relevante clínicamente (Al-Shareef et al. 2016).

Cástro-Sánchezycols.,conunapautadeterapiabreve(1semana)yacortoplazo(1

mes), obtienen tambiénuna reducción significativadel dolor en comparación conel

grupoplacebo,peroclínicamentenorelevante(Cástro-Sánchezetal.2012).Parreiray

cols.,enunensayodecaracterísticassimilaresalpresenteestudio(terapiade4semanas


120

deduración,valoracióna6mesesyanálisisporintencióndetratar)concluyenqueel

VNM aplicado para obtener ondulaciones no esmás eficaz que la aplicación simple

(ParreiraPdoetal.2014b).RecientementeLuzJuniorycols.,pertenecientesalmismo

grupodetrabajo,conunapautadeterapiamuybreve(2días)yamuycortoplazo(1

semana) tampoco encuentran diferencias significativas entre el grupo con VNM, el

grupodevendajeplaceboconMicroporeoelgruposintratamiento(LuzJunioretal.

2015).

ElECAdobleciegocontroladoconplaceboseconsideratodavíaenlaactualidad

elpilardelainvestigaciónclínicaparalavalidacióncientíficadeunaterapia(Dworkinet

al.2010).Porestemotivotodos losestudiosensupublicación incluyenlosdatosdel

análisisestadísticodelasdiferenciasinter-grupos,peroencuantoalasdiferenciasintra-

grupoeshabitualquesoloexponganladiferenciademediasrespectoalmomentopre-

tratamiento, faltandoamenudo los intervalosdeconfianza.Sinembargo,apesarde

ello, es posible realizar una aproximación en cuanto a la eficacia de las terapias,

independientementedesucomparaciónconelplacebouotraspautasterapéuticas.Así,

enelECAdeParreiraycols.,alas12semanasdeseguimientoenelgrupodeVNMla

diferenciademediasencuantoadiscapacidadenelRMDQfuede-2.7yenelgrupo

placebode-3.0(ParreiraPdoetal.2014b).Estosautoresutilizancomoplaceboelmismo

vendaje elástico colocado longitudinalmente sobre lamusculatura paravertebral, sin

generarondulacionesconelpacienteenposiciónerguida.Noobstante,asíaplicadala

venda no se anula el efecto de tracción en los tejidos durante los movimientos

espontáneosdelospacientes, inclusolosautoresespecificaneneldiseñodelensayo

que si el vendaje limita la movilidad del raquis se repite la aplicación, por lo que

realmente no se debería considerar un verdadero placebo y podría justificar sus

resultados en el grupo placebo. Nosotros también obtuvimos en el grupo VNMuna

diferenciademediasalos6mdeevoluciónencuantoadiscapacidadenRMDQde-3.1,

estadísticamente significativa y clínicamente relevante aunquede forma inciertapor

amplio intervalo de confianza, a diferencia del grupo placebo cuya diferencia, no

significativa,seconcretóen-1.3.Elplaceboempleadoennuestroestudiosecolocósin

tensiónperoorientadotransversalmente,porloquelainfluenciadelosmovimientos

enflexiónenelefectodetracciónsobrelostejidosenprincipiofuemínima.LuzJunior

ycols.alasemanadeevolucióntambiénobtienenunadiferenciaenRMDQenelgrupo


121

VNMde-3.2,frentealvendajeconMicroporede-2.0yalgruposintratamientode-1.5

(LuzJunioretal.2015).Al-Shareefycols.,alas4semanasencuentranenelgrupoVNM

unadiferenciademediasencuantoadiscapacidadenODIde-10,7,valorenprincipio

clínicamenterelevante(Osteloetal.2008),frentea-5.6enelgrupoplacebo(Al-Shareef

etal.2016).

Encuantoadolor,teniendopresentetambiénquenosedisponeentodoslos

casosdedatos sobre los intervalosdeconfianza,enelgrupodeVNM los resultados

intra-grupomuestranmejoríassignificativasestadísticamenteenvariosdelosensayos

(Paolonietal.2011,ParreiraPdoetal.2014b,Al-Shareefetal.2016),conunadiferencia

demediassuperiora1.5queenprincipiosepuedeconsiderarclínicamenterelevante

(Kovacsetal.2007),comoennuestrocaso.

NingunodelosECAspublicadossobrelaeficaciadelVNMenLMCincluyeentre

lasvariablesdeseguimientolacalidaddevida(Paolonietal.2011,Cástro-Sánchezetal.

2012,Kachanathuetal.2014,LuzJunioretal.2015,Addedetal.2016,Al-Shareefetal.

2016). Sin embargo, las recomendaciones clínicas en cuanto a las variables de

seguimiento que se deben incluir en los estudios de eficacia en LMC incluyen como

dominiosprincipaleslacalidaddevidajuntoconeldoloryladiscapacidad(Chapmanet

al.2011).ElcuestionariomásampliamenteutilizadoeselSF-36,recomendadocuando

lo importantees lavaloraciónde lacalidaddevida, frentealEuroQol-5DoelSF-6D,

preferiblessiloimportanteesvalorarlarelacióncoste/utilidad(Chapmanetal.2011).

En los pacientes con dolor crónico el EuroQol-5D parece tener mayor validez de

constructoymayorsensibilidadqueelSF-6D(Obradovicetal.2013).Enlavaloraciónde

la calidad de vida con el cuestionario EuroQol-5D-5L, ni el EQIndex ni el EQVAS

mostrarondiferenciasenelanálisisinter-grupo,enconcordaciaconelcomportamiento

delasvariablesdediscapacidad(RMDQ)ydolor(END).Sinembargo,apesardequeen

elanálisis intra-grupoalos6msemantuvounareducciónsignificativaenelnivelde

discapacidadenel grupoVNM,en la valoraciónde la calidadde vidano seprodujo

ningún cambio significativo intra-grupo. Si bien hay ensayos clínicos en los que el

EuroQol-5D-3L(3nivelesdecuantificaciónencadaítem)essuficientementesensibleen

lavaloracióndelaeficaciadeopiáceosendolorcrónicomusculoesquelético(Obradovic

etal.2013,Ueberalletal.2016),unestudioqueevalúalasensibilidadalcambiodelas

medidas de resultados en pacientes sometidos a cirugía de raquis concluye que las


122

escalasdecalidaddevidaSF-36yEuroQol-5Dnosonlosuficientementesensiblespara

detectarcambiosclínicos,encomparaciónconlasescalasdedolorydiscapacidaden

pacientessometidosacirugíaderaquis(DeVineetal.2011).Estosautoresopinanque,

sinmenospreciarlavaloracióndelacalidaddevida,esimportantereconocerquelas

medidas de resultados específicas serán siempremás sensibles a los efectos de un

tratamientodirigidoqueunasmedidasgenéricas,comosonloscuestionariosdecalidad

devida (DeVineetal.2011).Estehechopodría justificar los resultadosobtenidosen

nuestroensayo.

Comoyasehaexpuesto,enelpresenteensayosoloenelgrupoVNMseobtuvo

una mejoría clínicamente relevante en dolor y discapacidad al finalizar la terapia,

manteniéndose esta última a los 6m. Pero, al comparar con el grupo Vplacebo la

diferencia no resultó significativa. Estos hechos nos llevan a reflexionar sobre los

diferentes componentes del efecto clínico de las terapias. Lamejoría clínica que se

puede observar tras la aplicación de una técnica terapéutica puede ser debida en

principio a la propia intervención, pero también pueden contribuir a ello la historia

natural de la condición patológica, el fenómeno de regresión a la media, las

cointervenciones, los sesgos de investigadores y pacientes y el efecto placebo real

(Benedetti2013,Kamper,Williams2013).ElECAdobleciegocontroladoconplaceboes

eldiseñodeestudioquecontienelamayoríadeloselementosnecesariosparacontrolar

los diferentes factores de confusión. No obstante, es un hecho que en los ECAs los

gruposconterapiaplaceboamenudopresentanunamejoríaclínica(Benedetti2013,

Dworkinetal.2010).Acontinuación,procederemosadiscutirlaposiblecontribuciónde

los diferentes factores de confusión que han podido contribuir a los resultados

obtenidos.

8.3Historianatural/Cursoclínicocomofactordeconfusión

Con anterioridad ya se ha hecho referencia a las definiciones de la "historia

natural"comoeldesarrollodeunacondiciónpatológicaenausenciadetratamientoyel

"curso clínico" como el desarrollo en presencia de tratamiento (Von Korff 1994). La


123

investigación sobre la historia natural de la LMesprácticamente imposibledesdeel

momentoenquenoresultaéticonegarlaasistenciasanitaria,ymenosalargoplazo,a

lapoblaciónqueparticipaenlosestudios(Hestbaeketal.2003).

Existenestudiosactualesquedemuestranque laproporcióndepacientescon

LMqueexperimentandolorcrónicoeselevada.AsíItzycols.,enunaRSdeestudiosde

cohortesprospectivosllevadosacaboenatenciónprimariaconintervencionesqueno

afectan al dolor o sin tratamiento, encuentranqueun65%de los pacientes todavía

presentandoloralañodeliniciodelossíntomas(71%enlosestudiosqueconsideran

laausenciatotaldedolorcomocriterioderemisióny57%enlosestudiosconcriterios

derecuperaciónmenosestrictos)(Itzetal.2013).Dunnycols.,enunestudiodecohorte

prospectivocon7añosdeseguimiento,encuentranqueun69%delospacientestodavía

presentandolorlumbar(Dunnetal.2013).Kongstedycols.,enelseguimientoa1año

de 1082 pacientes, también encuentran un 63% de pacientes con dolor crónico

(Kongsted et al. 2015). Únicamente Henschke y cols., en su estudio de cohorte

prospectivoa1añode973pacientes,encuentransoloun27%depacientescondolor

crónico,hallazgoqueprobablementeestéenrelaciónalaprocedenciadelospacientes,

que incluye clínicas de fisioterapia y quiropraxia además de atención primaria

(Henschkeetal.2008).

En la revisión sistemática de Itz y cols. los resultados muestran que la

recuperaciónespontáneaocurreenlostresprimerosmeses(ysóloenunterciodelos

pacientes,comoyasehareferido)yposteriormentelamejoríaadicionalesmuypoca,

solo en un 1-7% de los pacientes (Itz et al. 2013) . A este respecto, en las

recomendaciones IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain

AssessmentinClinicalTrials)sehacereferenciaaque,sibienseconsideracrónicotodo

dolor con tiempo de evolución superior a 3meses, es posible que considerar como

criteriodeinclusiónenlosECAsuntiempodeevolucióndeldolormínimode6meses

délugaramuestrasdepacientesconmenosprobabilidaddepresentarunareducción

deldolor comoconsecuenciade lahistorianatural (Dworkinet al. 2010), criteriode

inclusiónquesehatenidoencuentaennuestroensayo.

Pero en los pacientes con LM el curso clínico del dolor puede presentar

diferentespatronesdecomportamiento.LasdefinicionesdeNachemsonyBigos,que

diferencian entre dolor agudo, subagudo, crónico y recurrente, resultaban un tanto


124

ambiguas para Von Korff, que propuso una estandarización más concreta de las

definicionesdelasdiferentesfasesdelahistorianatural,distinguiendoeldoloragudo,

eldolortransitorio,eldolorrecurrente,eldolorcrónico,elprimerepisodioylacrisisde

reagudización(VonKorff1994).RealmenteelestudiodelcursoclínicodelaLMnoes

sencillo,peroenlaactualidadyaesposiblerealizaranálisisestadísticosmáscomplejos,

comoel “análisis de clase latente”, el “análisis de crecimientode clase latente”oel

“análisisdeagrupamientojerárquico”quepermitenidentificardiferentespatronesde

“trayectoriasdedolor”,conelobjetivodeidentificarfactorespronósticosatravésde

regresiones logísticas de las características de los pacientes pertenecientes a las

diferentes trayectorias (Deyo et al. 2015, Kongsted et al. 2015, Downie et al. 2016,

Kongstedetal.2016).Dunnycols.realizanelprimeranálisisdeclaselatenteendolor

lumbar,conunestudiodecohorteprospectivoen342pacientesdeatenciónprimaria

encuestadosmensualmente a lo largo de un año, identificando cuatro trayectorias:

remisión,dolorpersistente leve,dolor fluctuanteydolorcrónicosevero (Dunnetal.

2006). Kongsted y cols. realizanun estudio similar en 1082pacientes (reclutados en

atención primaria y clínicas de quiropraxia, encuestados semanalmente por SMS) y

añaden a esas cuatro trayectorias dosmás: dolor persistentemoderado y dolor con

lentamejoría(Kongstedetal.2015).Dunnycols.realizaronunseguimientoalossiete

añosdesuprimerestudio,obteniendorespuestasde228pacientes.Conlalimitación

delafaltadeinformaciónentrelosdosperiodosderecoleccióndedatos,laprincipal

conclusión a la que llegan es que la mayoría de los pacientes pertenecen a misma

trayectoria que hace 7 años. Estos hallazgos confirman que existen diferencias

subyacentesentrelosgruposdepacientesyqueelpatróndedolornoparececambiar

alolargodeltiempo(Dunnetal.2013).

Enlaactualidadsedisponeyadevariosestudiosdecohortesprospectivosque

estudianlastrayectoriasenlaLMyengeneral lastrayectorias identificadasentodos

ellosparecenbastanteestables.Sinembargo,laprevalenciadecadaunadeellaspuede

ser diferente en diferentes cohortes (Kongsted et al. 2015, Kongsted et al. 2016).

Kongstedycols.encuentranquelatrayectoriaderemisiónesmásfrecuenteenclínicas

dequiropraxiaylatrayectoriadedolorpersistenteseveroesmásfrecuenteenatención

primaria(Kongstedetal.2015),encambioeldolorfluctuanteesmuysimilarenambas

poblaciones representando solo el 11 y el 13% de los pacientes respectivamente.


125

CoincideasíconlosresultadosdelacohortedepacientesdeatenciónprimariadeDunn

ycols.,enlaqueeselevadaprevalenciadedolorpersistente(leve37%ysevero21%)

frenteaun11%detrayectoriasdedolorfluctuante(intensidaddedolorvariable,rara

vez sin dolor) (Dunn et al. 2013). De los nueve estudios sobre trayectorias en LM

disponibles en la actualidad, en tres cohortes la frecuencia de patrón fluctuante se

encuentraentreel25yel33%,peroenlasotrasseiscohorteslafrecuenciadedicho

patrónoscilasoloentreun10.5yun13%(Kongstedetal.2016,Downieetal.2016).

Teniendo en cuenta la escasa probabilidad de mejoría pasados 3 meses de

evolucióndesdeeliniciodeldolor(lamuestradepacientesdenuestroensayotenían

todos un mínimo de 6 meses de tiempo de evolución), la mayor prevalencia de

trayectoriasdedolorpersistenteenlapoblaciónatendidaenatenciónprimaria(lagran

mayoría de los pacientes de las consultas externas de atención especializada en el

sistemapúblicosanitariosonderivadosdesdeatenciónprimaria)ylaestabilidaddelas

trayectoriasdelcursoclínicoenLM,lamejoríaclínicaquepresentanlospacientesde

nuestroestudionopareceachacablealahistorianaturaldelproceso.

8.4Fenómenoderegresiónalamediacomofactordeconfusión

Lamejoría clínica obtenida en el grupo control de un ensayo clínico también

podríaserdebidaalfenómenoestadísticoderegresiónalamedia.Estefenómenose

explicabasándoseenqueen las fasesdeexacerbacióneselmomentoenelque los

pacientesbuscan laatenciónmédica,por loquetiendenapresentarvalores iniciales

extremosenparámetrosfisiológicos,ennuestrocasodolorodiscapacidad,quetienden

a ser menores en una segunda valoración. La remisión natural del episodio de

exacerbación, sin la mediación de ninguna intervención terapéutica, puede llevar a

conclusiones incorrectas o inexactas respecto a los efectos de cualquier pauta de

tratamientoaplicada(Whitney,VonKorff1992,Linden2013,Benedetti2013).

Ennuestrosistemasanitariopúblicolaprimeraasistenciasanitariaquereciben

lospacienteshabitualmente tiene lugarenatenciónprimaria.Cuandoelpacientees

atendidoenunserviciodeMFResporqueyaseencuentraenunasituacióndedolor

crónico,máximeteniendoencuentalahabituallistadeesperaqueexisteenlaconsulta


126

externaparaatenderpatologíacrónica,porloqueesinfrecuenteatenderpacientesen

elmomentodesusintomatologíamásflorida.Además,unodeloscriteriosdeinclusión

enelestudiohasidoqueeltiempodeevoluciónmínimofuerade6meses.Yaseha

hechoreferenciapreviamenteaquelastrayectoriasdedolorfluctuante,encohortesde

pacientesatendidosporLM,espocoprevalente,predominandolastrayectoriasdedolor

persistente(Kongstedetal.2015,Dunnetal.2013).Porotraparte,aúnconsiderando

quelospacienteshayansidovaloradosensumomentomásflorido,hayestudiosque

muestrancomolaelevadaintensidaddedolorenelmomentodelaconsultaesunfactor

demalpronósticode recuperación (Henschkeetal.2008,Schiottz-Christensenetal.

1999, Dionne et al. 1997). Más recientemente Downie y cols., en otro estudio con

análisis de clase latente, también demuestran que la alta intensidad de dolor está

asociadaconlatrayectoriadedolorpersistentesevero(Downieetal.2016).Dehecho,

enbaseaestoshechoshayautoresqueopinanqueincluirenlosestudiospacientescon

mayorintensidaddedolordebasepuedecontribuirareducirelfenómenoderegresión

alamedia(Puhletal.2011).

ParaLindenelmejormétodoparamitigarelfenómenoderegresiónalamedia

es el buen diseño de los estudios, destacando en este sentido los ensayos clínicos

aleatorizados,enlosquelaaleatorizacióndelospacientesvaarepartirporigualelgrado

deafectacióndelasvariablesenlosgruposaestudio(Linden2013).Enelcasodeque

existandiferenciasen lasvariablesdepartidade losgruposserecomienda incluirun

análisisdelacovarianzaparaajustardichodesequilibrio(Whitney,VonKorff1992).

En nuestro caso, aunque no se mostraron diferencias estadísticamente

significativasenelniveldediscapacidadinicial(RMDQPre)nienlaintensidaddedolor

(ENDPre)delospacientesentreelgrupoVNMyelgrupoVPlacebo,estosvaloressíeran

superioresenelgrupoVNM.Porestemotivoserealizóunacorrelaciónentredichos

valoresPre-Ttoyladiferencia“6mminusPre-Tto”(Tabla13).Estosdatosmostraronque

respectoanuestravariableprincipal, ladiscapacidadvaloradaconelRMDQ,amayor

nivel de discapacidad inicial no se correspondió de forma significativa una mayor

reduccióndelamismaalos6mdeseguimiento.Encambio,respectoaldolor,lamayor

intensidaddepartidasísecorrespondiódeformasignificativaconmayorreducciónde

laintensidaddedoloralos6mdeseguimiento.Estoshechosnospermitenconcluirque,

sibienelfenómenoderegresiónalamediahapodidoinfluirenlosresultadosencuanto


127

adolor,espocoprobablequeestefenómenoseaelmotivoporelcualsehaproducido

unamejoríaclínicaenelniveldediscapacidaddelospacientesdelpresenteensayo.

Para valorar cuál es la verdadera contribución de la historia natural y el

fenómeno de regresión a la media en los resultados de un ensayo controlado con

placebosedebeincluirungrupodepacientescontrolsintratamiento(Kamper,Williams

2013,Hrobjartssonetal.2011),grupoqueennuestroensayonoestuvocontemplado.

Ademásdeserunametodologíaquesuscitaproblemaséticos(Puhletal.2011),elincluir

ungrupocontrolsintratamientoimplicamayordificultadenelreclutamientovoluntario

depacientes.Porotraparte,alserimposibleelcegamientoenelgrupodepacientessin

tratamiento, sehadescrito tambiénmayorprobabilidaddeabandonodelensayoen

estegrupo,conelconsiguientesesgo(Hrobjartssonetal.2011).

8.5Sesgosdeinvestigadoresypacientescomofactoresdeconfusión

La validez interna de un ECA puede verse amenazada por diferentes sesgos,

desviacionesdelaverdadnodebidasalazarsinoadistorsionessistemáticas:sesgode

selección, sesgo de actuación, sesgo de aplicación, sesgo de detección o sesgo de

desgaste(Junietal.2001).

La aleatorización adecuada, que impida la predicción de la asignación de los

pacientes,ylacorrectaocultacióndelasecuenciadedichaaleatorizacióneselmejor

sistemaparaelcontroldelsesgodeselecciónenlaasignacióndepacientesalosgrupos

deunensayo(Dworkinetal.2010).Ennuestroensayounestadísticoajenoalequipo

investigador generó la secuencia de aleatorización mediante un programa de

ordenador.Porotraparte,semantuvoocultalasecuenciadealeatorizaciónalolargo

de todo el proceso de selección de pacientes, mediante tarjetas ocultas en sobres

cerrados opacos numerados. Esta sistemática es reconocida como adecuada en la

evaluacióndelacalidaddeunECA(Junietal.2001).

Enelcampodelaterapiafísicamanual,comoeselcasodelVNM,esimposible

elcegamientodelclínicoqueaplicalaterapia,conelconsiguienteriesgodeactuaciones

clínicas favorecedorasdel grupo intervención,o sesgodeactuación.Paraevitareste

sesgoseoptóporproporcionaratodoslospacientes,siempreantesdelaasignación


128

aleatoria,lamismaco-intervenciónconsistenteenlapautadeconsejosbásicossobre

estabilización en postura neutra y explicación de ejercicios de cuadrupedia para

entrenamientodelamisma,pautaqueformapartedelaprácticahabitualenelmanejo

de la LM en nuestro servicio. Las diferentes co-intervenciones en los grupos de un

ensayoseconsiderantambiéncausadesesgoenlosresultados,sesgodeaplicación.Ese

esunodelosmotivosporlosquelasRSsuelenexcluirensayosconco-intervencionesen

su elaboración. Sin embargo, algunos autores opinan que si las RS valoranmétodos

dondelasintervencionesnosonrepresentativasdelaatenciónclínicaenelmundoreal,

lamayoríadelosmédicosnovanaseguirciegamentelasrecomendacionesdedichas

RS,siendoesteunodelosmotivosporlosquelaevidenciacientíficanoseimplementa

confacilidadenlaprácticaclínicahabitual(Delitto2005).

Porotraparte,elhechodequeelmismomédicohayaaplicadoeltratamientoa

todos los pacientes del ensayoha evitadoque la diferencia en la experiencia de los

clínicos haya influido de algunamanera en los resultados obtenidos (Boutron et al.

2008),controlándoseasíelsesgodeaplicación.

Elcegamientodepacientesyevaluadoreseselmejorsistemaparacontrolarel

sesgodedetección (Junietal.2001).Enelpresenteensayoningúnpacientehasido

informadodecuálhasidosugrupodeasignaciónhastadespuésdelaobtencióndelos

resultados a los 6m de seguimiento. Por otra parte, los resultados finales se han

obtenidomediante cuestionarios autoadministrados, completados en privado por el

pacientesiempreantesdelaconsultaclínicadelos6m.

Laaleatorizaciónyelcegamientosonhechosclaveenensayosdeeficaciayson

losdeterminantesmásimportantesparaestablecersucalidad(Dworkinetal.2010).No

obstante,tambiénesimportantecontrolarelsesgodedesgaste,consecuenciabiende

las desviaciones respecto al protocolo o bien a la pérdida del seguimiento de los

pacientes.Parareducirelefectodeestoshechos,elmanejoestadísticodelosdatosse

deberealizarsegúnelprincipiodeanálisisporintencióndetratar(Junietal.2001),tal

ycomoserealizóennuestroensayo.

Contodoloreferidoesevidentequeelcontrolde losposiblessesgoseneste

ensayoclínicohasidoriguroso.Esporlotantobastanteimprobablequelossesgosde

investigadoresypacienteshayancontribuidode formasignificativaen los resultados

obtenidos.


129

8.6Efectoplaceborealcomofactordeconfusión

Lamejoríaclínicaquepresentanlosgruposconterapiaplaceboenpatologíacon

dolor crónico puede deberse, como ya se ha visto a lo largo de esta discusión, a la

historia natural, al fenómeno de regresión a lamedia, a las co-intervenciones, a los

sesgos de investigadores y pacientes y también, por último, al efecto placebo real

(Benedetti2013,Kamper,Williams2013).

En el contexto de un ensayo clínico el concepto del placebo es el de un

tratamientoinerteylosinvestigadoresnoseinteresanhabitualmenteencuáleslacausa

delamejoríaclínicaenlosgruposconterapiaplacebo(Benedetti2013).Sinembargo,

laampliarespuestadelosgruposplaceboeninvestigaciónhallevadoinclusoaelaborar

diferentesestrategiaseneldiseñodelosensayosparaaumentarlasensibilidaddelos

mismos.Entreellasseencuentra,porejemplo,lainclusióndeperiodosdegestióndel

placebo, que pretende detectar los pacientes respondedores a placebo para

descartarlosantesde laaleatorización. Losperiodosdegestióndelplaceboa simple

ciego(periodoenelqueseaplicalaterapiaplaceboatodoslosparticipantesdelensayo,

previo a la aleatorización)nohanaumentado la sensibilidadde los estudios, pero sí

parecequeseaumentalasensibilidadsiseempleanlosperiodosdegestióndelplacebo

adoble ciegodeduración variable (ni los pacientesni los investigadores conocenel

momento del inicio de la terapia activa). Estas estrategias se han empleado en

investigaciónenelcampodeladepresión,perosuempleoenECAsdedolorcrónicoha

sidoescaso,porloquedemomentosedesconocesirealmentesonútilesparaaumentar

lasensibilidaddelosmismos(Dworkinetal.2010).

Porotraparte,lapersistentepresenciaderesultadospositivosenlosgruposde

terapiaplacebohahechoqueelplaceboensímismosehayaconvertidoenobjetode

investigación.Paraelestudiodelaeficaciadelasintervencionesplaceboeldiseñode

losECAsdebeincluirungrupoplaceboyungrupocontrolsintratamiento.Hrobjartsson

y Gotzsche realizaron una RS de este tipo de ensayos en diversas patologías,

concluyendoquenohubopruebasdequelasintervencionesplaceboengeneraltengan

efectos clínicamente importantes y que, debido al sesgo, no se pudo distinguir con

claridadunposibleefectopequeñopara losresultadoscontinuos informadospor los

pacientes, especialmente en dolor (Hrobjartsson, Gotzsche 2001, Hrobjartsson,


130

Gotzsche2003).Estosresultadosfueroncriticadosporalgunosautoresaludiendoaque

lamecánicadelosmeta-análisisestámásorientadaademostrarlareproductibilidadde

resultados,másqueaentenderunfenómenodeinterés,apuntandoporotraparteque

los meta-análisis tienen el potencial de diluir los resultados terapéuticos, incluso

convirtiéndolos en insignificantes, cuando terapias, patologías y resultados

heterogéneossecompilanenunúnicoanálisis(Puhletal.2011).Unaactualizaciónmás

recientedeestaRS,condatosdeuntotalde202ensayosen66condicionesclínicas,

siguesinencontrarquelasintervencionesplacebotenganefectosclínicosengeneral.

Perosíencuentranqueenciertasáreaslasintervencionesplacebopuedeninfluirenlos

resultadosreportadosporlospacientes,especialmenteendolorynáuseas.Encontraron

que losefectosdelplaceboendolorvariaron, inclusoenensayosconbajo riesgode

sesgos, desde despreciables hasta clínicamente importantes. Las variaciones en el

efecto placebo fueron parcialmente explicadas por variaciones en el modo de

conducción de los ensayos y en el modo como fueron informados los pacientes

(Hrobjartsson,Gotzsche2010).

Lasinvestigacionesrecientesenestecampohanlogradocambiarlaconcepción

delplacebocomoalgoinerteaconsiderarelplacebocomounaintervenciónquetiene

efectos genuinos (Kamper, Williams 2013). Benedetti explica con rigurosidad el

conceptodelplacebo.Cualquiertratamientoestárodeadoporuncontextopsicosocial

queafectaelresultadoterapéutico.Paraestudiarestecontextopsicosocialesnecesario

eliminar laacciónespecíficadeunaterapiaysimularuncontextoqueseasimilaren

todoslosaspectosaldeltratamientoreal.Estetratamientosimuladoseaplica,peroel

pacientecreequeesefectivoyesperaunamejoríaclínica.Elefectoorespuestaplacebo

eselresultadoobtenidotraseltratamientosimulado.Porlotanto,elestudiodelefecto

placeboeselestudiodelcontextopsicosocialalrededordelpaciente(Benedettietal.

2005). El efecto placebo real es atribuible solo a factores psicobiológicos, a saber,

cambiospsicológicosyfisiológicosenelcerebrodelpaciente(Benedetti2013).

Laformadeobjetivarsielefectoplaceboesrealesdefinirresultadosconcretos

fisiológicos y funcionales que en sí mismos sean significativos. La combinación de

estudioscomportamentales,deneuroimagenypsicofisiológicoshansidomuyútilesen

estesentido,proporcionandoinformacióndeloscambioscerebralesycorporalesque

acompañanalasrespuestasplacebo(Meissneretal.2011).Laanalgesiaplaceboesla


131

mejor estudiada y entendida, aunque el estudio del efecto placebo también está

bastante desarrollado en otros campos como las alteraciones del movimiento

(enfermedaddeParkinson),lainmunidadylasrespuestashormonales(Benedettietal.

2003,Benedetti2013).

Los dos mecanismos principales subyacentes en el efecto placebo, y no

excluyentes entre sí, son las expectativas de mejoría clínica y el condicionamiento

pavloviano.LosestudiosdeBenedettiycols.llevanalaconclusióndequelasrespuestas

placeboestánmediadasporel“condicionamiento”cuandoestánimplicadasfunciones

fisiológicas inconscientes como la secreciónhormonal,mientrasqueestánmediadas

fundamentalmenteporla“expectación”cuandoentraenjuegounprocesofisiológico

consciente como el dolor o el movimiento, incluso aunque se haya realizado un

condicionamientoprevio(Benedettietal.2003,Benedetti2013).

Cuandoseempleaunfármacoanalgésico,elefectoplaceboenpartesepuede

deber al condicionamiento, que requiere de una exposición previa (pre-

condicionamiento)alosdiferentesagentesfarmacológicos,loquesugiereunamemoria

paralaaccióndelfármaco.Laexposiciónpreviaaopioidesdalugararespuestasplacebo

mediadas por opidoides (sus efectos se anulan con naloxona y se potencian con

proglumida, antagonista de colecistokalicreína que a su vez es antagonista de las

repuestasmediadas por opioides),mientras que la respuesta a antiinflamatorios no

esteroideos da lugar a respuestas placebo mediadas por endocannabinoides (sus

efectos se bloquean con rimonabant, antagonista cannabinoide) (Benedetti 2013,

Amanzio,Benedetti1999).Peroengeneraleslaexpectaciónelmecanismoquetieneun

papel clave en el efecto placebo en las terapias dirigidas al control del dolor. La

disminuciónde la eficaciadeun tratamiento cuando se aplicade formaoculta es la

mejorevidenciadelpapelcrucialdelaexpectaciónenlaanalgesiaplacebo.Eneldolor

postoperatorio tras la extracción del tercer molar, la administración de 6-8 mg de

morfina intravenosa de forma oculta para el paciente es igual de eficaz que la

administraciónsimuladadeanalgesiaconsuerofisiológicoenabierto(Levine,Gordon

1984),mostrándoseasíelplacebotaneficazcomolamorfinaoculta.Sehanrealizado

también estudios con diferentes analgésicos (buprenorfina, tramadol, ketorolaco,

metamizol) en dolor postoperatorio, comparando infusiones ocultas y abiertas y

demostrandoqueladosisdeanalgésiconecesariaparareducirlaintensidaddeldolora


132

la mitad era mucho mayor con la administración oculta (Benedetti 2013). Dejando

apartelaterapiafarmacológica,enelcampodelaterapiamanualyasehizoreferencia

a que la manipulación espinal no se ha mostrado más eficaz que la manipulación

placebo,perosísehamostradotaneficazcomootrastécnicasconsideradaseficacesen

LMC (Chou et al. 2016).Más llamativo todavía es que lameniscectomía parcial del

meniscomedialseaeficaz,peroigualdeeficazquelameniscectomíaplaceboalos12

meses de evolución (Sihvonen et al. 2013). Estos hechos muestran como todos los

tratamientosenlaprácticaclínicatienenuncomponenteplacebo(efectonoespecífico)

implícitoensumecanismodeacción,asociadoonosegúnloscasosauncomponente

específico. Esta expectación estámediada por el sistema opioide, pues la naloxona,

antagonistaopioide,puedebloquearrespuestasplaceboinducidasporpotentesclaves

expectativas(Benedetti2013,Amanzio,Benedetti1999).

El desarrollo de la neuroimagen (tomografía de emisión de positrones,

resonancia magnética funcional) ha sido fundamental para entender la analgesia

placebo.Numerososestudiosdeimagencerebralsehanllevadoacaboparadescribirla

neuroanatomíafuncionaldelefectoplaceboanalgésico.Laimplicacióndelosreceptores

cannabinoidesenlaanalgesiaplaceboesbastantereciente,porloquetodavíaseconoce

pocoacercadesulocalizaciónysuactivación.Sinembargo,sonnumerososlosdetalles

ya conocidos sobre la activación y localización del sistema opioide activado por el

placebo.Así, durante la respuestaplacebo tiene lugar la activaciónde receptoresµ-

opioides enel córtexorbito-frontal, el CPFDL, el córtex cingulado rostral anterior, la

sustanciagrisperiacueductalyelnúcleoacumbens.Asuvezhayunacorrelaciónentre

losnivelesdereduccióndeldoloryladisminucióndelaactividadneuronalenlasáreas

deprocesadodeldolorcomoeltálamo,elcórtexinsularanterior,elcórtexcingulado

anterioryelastadorsal(Benedetti2013,Meissneretal.2011).Inclusoelefectoplacebo

analgésicosepuedeobjetivarclínicamenteanivelsegmentario,puesenunestudiocon

unmodelohumanodesensibilizacióndelastaposteriordelamédula,sedemuestraque

enelgrupotratadoconmagnetoterapiaplacebosereduceeláreadehiperalgesiayde

alodiniadeformasignificativarespectoalgrupocontrol(Matreetal.2006).

ElCPFDLestáasociadoconelcontrolcognitivo,unelementotancrucialen la

expectación que si no hay control prefrontal no hay respuesta placebo. Hay tres

evidencias que justifican dicha afirmación: la respuestas placebo analgésicas son


133

reducidas o están ausentes en pacientes afectos deAlzheimer con una desconexión

funcional de los lóbulos prefrontales con el resto del cerebro; la reducción de la

integridaddelasustanciablancaprefrontalestárelacionadaconunareduccióndelas

respuestasplacebo;yporúltimo,lainactivacióndelCPFDLconestimulaciónmagnética

transcranealprovocaelbloqueodelaanalgesiaplacebo(Benedetti2013).

Comoyasehacomentadopreviamente,elplaceboesel contextopsicosocial

alrededor del paciente durante el acto terapéutico. Un elemento esencial en este

contexto es la relación médico-paciente. El mero ritual del acto terapéutico puede

generarrespuestasatravésdelasexpectativasycreenciasdelospacientes,respuestas

placebo,queenocasionespueden llegara ser tanpotentescomo lasgeneradaspor

tratamientos médicos reales. El encuentro con el médico implica una serie de

mecanismosenel cerebrodel pacienteque son responsablesde las expectativas, la

confianzaylaesperanza.Enesteencuentrolacomunicaciónverbalynoverbalpuede

tener un importante impacto en el estado psicológico del paciente. Las expresiones

faciales, el contacto visual, los gestos yposturas son críticos en cualquier encuentro

social,incluyendolasituaciónespecialdelarelaciónmédico-paciente.Eltactotambién

puedetransmitirunafuerteinformaciónemocionalenmuchascircunstancias.Respecto

alacomunicaciónverbal,haypruebasconvincentesdequediferentesfrasestalescomo

"Este analgésico puede funcionar" o "Tenga la seguridad de que este analgésico

funciona"puedendarlugaradiferentesresultadosterapéuticos.Eldiferentesignificado

queseatribuyaaunsíntoma,comoeseldolor,puedesercrucialenlaexperienciaglobal

dedolor.Esmás,elcomportamientoylaspalabrasdelmédicopuedentambiéninducir

expectativasnegativasenelpaciente,provocandounempeoramientoclínico,oefecto

nocebo(Benedetti2013,Meissneretal.2011,Bishopetal.2013).Inclusodespuésde

un pre-condicionamiento analgésico farmacológico, un efecto hiperalgésico ocurre

cuandolasugestiónverbalesdeaumentodedolor(Benedettietal.2003).

En la RS de Hrobjartsson sobre la eficacia del placebo, los análisis de meta-

regresiónmuestranquelosmayoresefectosdelasintervencionesplaceboseasocian

conintervencionesplacebofísicas(porejemplo,acupunturaplacebo),resultadosque

involucran al paciente (resultados informados por los pacientes y los resultados

informados por el observador que implican la cooperación del paciente), ensayos

pequeñosyensayosconpropósitoexplícitodeestudiarelefectoplacebo.Tambiénse


134

encuentranmayoresefectosdelplaceboenensayosquenoinformanalpacienteacerca

delaposibleintervenciónplacebo(Hrobjartsson,Gotzsche2010).Elobjetivodenuestro

estudionofueestudiarelefectoplacebo,perovemosquesísetratódeunaintervención

física, que los resultadosprincipales fueron resultados subjetivos informadospor los

pacientes (limitacionesde la actividad valoradas conelRMDQe intensidaddedolor

valoradaconlaEND)yquefueunensayosobresolo62pacientes,factorestodosellos

queaumentanlaprobabilidaddelefectodelplaceboenlaintervención.

En nuestro estudio los pacientes con Vplacebo han podido sentir física y

mecánicamenteeltratamientoplaceboaplicado.Estopuedehaberlesllevadoasentirse

protegidos y consecuentemente a llevar un estilo de vida más activo que les haya

mejorado la discapacidad y el dolor. Esta interpretación podría explicar la mejoría

observadaenelgrupoplaceboenunamuestradeLMCencuyocursoclíniconosería

esperableunamejoríaespontánea.

Hay autores que afirman que si se ignoran las claves expectativas y las

experienciaspreviasdelospacientes(elcondicionamiento),lapoblaciónqueparticipa

enunestudiopuedeconsiderarsehomogéneadeformaerrónea(Amanzio,Benedetti

1999).Otrosautoresinclusoremarcanque,dadalainfluenciadelasexpectativasenlos

resultados terapéuticos, en los ECAs, al comparar una terapia con un tratamiento

placebo,estedebeestarplanteadodetalmaneraquelasexpectativasquegenereese

grupodepacientesseanlasmismasqueenelgrupoexperimental(Bishopetal.2011).

Aeste respectoenel presenteensayoel resultado clínicopositivoobservadoen los

pacientesnoestuvomediadoporelcondicionamiento,yaqueningúnpacientehabía

tenidonuncaexperienciapreviaconelVNM(seconsiderócriteriodeexclusiónen la

seleccióndepacientes).Noobstante,laexpectaciónsíentróenjuegodesdeelmomento

enqueenlafasedecaptaciónatodoslosposiblescandidatosseleshabíaexplicadoque

el“VNMesunatécnicaqueseestáutilizandoenlaprácticaclínicahabitualperoque

faltan estudios para demostrar su eficacia real con ensayos clínicos”. De hecho, hay

autoresquesugierenquelasintervencionesnovedosasculturalmentepuedenproducir

mayoranalgesiaplacebo(Kongetal.2006).Durantelaaplicacióndelosvendajes,ante

la imposibilidad de cegamiento del clínico, se evitaron en todomomento estímulos

verbales en relación a la eficacia o no de la técnica para evitar sesgos entre ambos

grupos,evitandoasuvezgenerarexpectativasdiferentesenlospacientes.Además,en


135

todos los casos se empleó la misma venda, cambiando únicamente la técnica de

aplicación,queeradesconocidaparatodos,hechoqueasegurótambiénigualdadenla

expectacióndetodalamuestra.

Contodoloreferidosepodríapensarquesoloporelhechodeparticiparenel

ensayo clínico, con la especial relación médico-paciente que se establece y las

expectativaspositivasgeneradas,laevolucióndetodoslosparticipantesvaasermás

positiva.Pero,aesterespecto,enunaRSsobreestudiosquecomparanaparticipantes

enECAsconnoparticipantesquerecibenelmismotratamientoosimilar,losautoresno

encuentranevidenciadequeparticiparenunECAtengaunefectomásbeneficiosoo

másdañinoencomparaciónconelmismotratamientoaplicadofueradeunensayo(Vist

etal.2005).

Y es que, salvo contadas excepciones, no se puede descontextualizar una

intervención terapéutica de su contexto psicosocial, de su componente placebo

asociado siempre al efecto de la intervención en sí. Dado que siempre hay efecto

placeboen las terapias,hayautoresque inclusoponenenentredichousarECAscon

controlplacebosi luego,aldemostrar igualeficaciaqueelplacebo,nosevaapoder

empleardichaterapiaen laprácticaclínica.Aboganasíporestudioscontroladoscon

pacientes sometidos a tratamientohabitual (Avins et al. 2012) , obien con listasde

esperauotrasintervencionesalternativas(Kamper,Williams2013).Tambiénexistiríala

opción de reducir la respuesta placebo con estimulación magnética de los lóbulos

prefrontales. Pero estos ensayos no reflejarían la realidad, obteniendo menores

respuestasen losgrupos intervenciónydificultandosutraslacióna laprácticaclínica

(Meissneretal.2011,Benedetti2013).

Otra opción es aceptar ese componente placebo inherente a las terapias

empleadas en el tratamiento del dolor. Ante la evidencia de que el efecto placebo

influyeenel tratamientodeldolor,pudiendopresentarse incluso losmismosefectos

secundariosqueconeltratamientoactivo,hayautoresqueopinanque,sielpaciente

refiere tener menos dolor eso es lo importante y lo que realmente cuenta para él

(Meissneretal.2011).ParaBenedettiladiferenciarealentreloschamanesymédicos

modernosesque,mientrasquelosprocedimientoschamánicossonpropensosacarecer

deefectosespecíficosporcompleto,almenosenlamayoríadelascircunstancias,los

médicosmodernossebasanenprocedimientosymedicamentosconmecanismosde


136

acciónespecíficoseficaces.Peroestesistemaneuronal-socialestásiempreallí,comoun

sistema ancestral que está listo para salir, tanto en unas situaciones como en otras

(Benedetti2013).Dehecho,alahoradevalorarlavalidezexternadelosECAssealerta

dequenosedebedesestimarlaimportanciadelaspreferenciasdelospacientes,del

efectoplaceboyde larelaciónmédico-pacientefuerade losensayosclínicos,yaque

todosellosamenudocontribuyenainfravalorarlosbeneficiosdeuntratamientoenla

prácticaclínica,sobretodosilavaloraciónseharealizadoconcuestionarioscentrados

enelpaciente(Rothwell2005).Igualmente,lasdirectricesCONSORTalertandeldebate

entorno al empleo de grupos placebo en ensayos clínicos de tratamientos no

farmacológicos, afirmando también que este tipo de diseño de ensayo puede

infravalorar el efecto del tratamiento (Boutron et al. 2008). Es más, en el X Forum

InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariasobreDolordeEspaldaunodelos

temas de debate se centró en los efectos del tratamiento no específicos (efecto

placebo),sugiriendoinclusoquesepuedenaprovechardichosefectosparamejorarlos

resultadoseneltratamientodelaLM.Dehecho“elpoderdelosefectosnoespecíficos”

sepropusocomounadelasprioridadesdeinvestigaciónfuturaplanteandocuestiones

como:¿En lugardealeatorizarparaeliminarestosefectoscontextualesysistémicos,

pueden éstos sermanipulados en un intento de lograr resultadosmuchomejores?;

¿Podríanlasvíasclínicasincluirestrategiasdecomunicación/discusiónpre-intervención

para dirigir las expectativas o intervenciones cognitivas más formales antes de la

primeravisita?(Pranskyetal.2011).

Losresultadosdenuestroensayonomostraronunadiferenciasignificativaenel

análisisentre-gruposentreelgrupoVNMyelgrupoVplacebo.Sinembargo,elgrupo

VNM presentó una evolución distinta, mostrando una diferencia significativa y

clínicamenterelevante(aunquederesultadoincierto)encuantoadiscapacidadydolor

respecto a la situación Pre-Tto, que semantuvo a los 6m de seguimiento. De estos

hechos se puede deducir que una parte importante delmecanismo de acción de la

técnica del VNM es el efecto placebo, pero también que la asociación de este

mecanismo junto con el efecto específico es capaz de producir un resultado

clínicamenterelevante,aunquedemomentoincierto.


137

8.7Influenciadelosfactorespsicológicosenelresultado

En la actualidad existe fuerte evidencia del papel de los factores biológicos,

psicológicosysocialesenlaetiologíayelpronósticodelaLM(Pincusetal.2013),de

forma que las guías clínicas basadas en la evidencia ya han adoptado el modelo

biopsicosocial (Siebenet al. 2005).Así, a pesardeque los resultadosprincipalesdel

ensayosecentranenladiscapacidadylaintensidaddeldolor,sehatenidoencuentala

valoración de las ideas de catastrofización, las creencias temor-evitación y la

ansiedad/depresióncomoposiblesfactoresconcapacidaddeinfluirenlosresultados

finalesobtenidos.

Es un hecho que la relación entre los diferentes factores psicológicos es

importante,pero lacontroversiasurgeenelmomentodedecidircuáldetodosellos

tieneunpapelmásdestacadoenlaevoluciónclínicadeldoloryladiscapacidad.

8.7.1Ideasdecatastrofización

Lacatastrofizaciónsedefinecomounatendenciaamagnificaroexagerarelvalor

delaamenazaolagravedaddelassensacionesdedolor(Quartanaetal.2009)omás

genéricamente representa una sobrevaloración de los aspectos/consecuencias

negativasdeunaexperiencia(Severeijnsetal.2001).Paralosdefensoresdelmodelo

temor-evitaciónlasideasdecatastrofizaciónsonelelementocognitivoqueseasociaa

lareactividadfisiológicayalasrespuestascomportamentales(Leeuwetal.2007).De

entrelosfactorespsicológicosmoderadoresydeterminantesdelaexperienciadedolor,

la catastrofización es uno de los que ha cosechadomayor atención (Quartana et al.

2009).ElcuestionarioPCSseconsideralamejorescalaespecíficadecatastrofizaciónal

incluir lavaloracióndetresdominios fundamentalesdedichoconstructo (rumiación,

magnificaciónydesesperanza)(Quartanaetal.2009).Ennuestroestudioteniendoen

cuentaelcomportamientosimilardelostresdominiosenelANOVA,enelanálisisde

correlacionesyregresiónsehaconsideradosololapuntuaciónglobaldelcuestionario

PCS,sinconsiderarporseparadolasdiferentessubescalas.Dehecho,Severeinjsycols.,

enunestudioefectuadoenlapoblacióngeneral,encuentranquelacorrelaciónentre


138

lastressubescalasestanaltaqueparalavaloraciónderesultadossepuedeteneren

cuentasololapuntuaciónglobal(Severeijnsetal.2002).

Aunquelasideasdecatastrofizaciónsecorrelacionanconlosdiferentesfactores

psicológicos,hayestudiosconanálisisderegresióntransversalqueconcluyenqueeste

constructocontribuyedeformaindependientealavarianzadeldoloryladiscapacidad

(Severeijnsetal.2001,Sullivanetal.2001).Sinembargolosresultadosdeotrosautores

no demuestran que la catastrofización contribuya de forma única al modelo, ni en

cuanto adiscapacidadni en cuanto adolor (Meyer et al. 2009) e inclusoparaotros

autoreslaasociaciónentrediferentesfactorespsicológicos(ideasdecatastrofización,

irritabilidad, estado de ansiedad y depresión) y discapacidad desaparece cuando se

tienenencuentaotrasvariablespsicológicas,comolos“rasgosdeansiedad”(Moixet

al. 2011). Ennuestro caso enelmomentoPre-Tto las ideasde catastrofización sí se

correlacionaron de forma significativa con todas las variables de seguimiento,

destacandosobretodolosvaloresdecorrelacióndePearsoncondiscapacidad(r=0.56),

calidaddevida(r=-0.61), temor-evitaciónante laactividadfísica(r=0.54)ydepresión

(r=0.62).Yelanálisisderegresiónlinealmúltipletransversalmostrócomolasideasde

catastrofizaciónexplicanun31%delavarianzadelniveldediscapacidadpresentadopor

lospacientesaliniciodelestudio,aunquenopareceexplicarlavarianzaencuantoala

intensidaddeldolor,yaquefuerechazadaporelmodelo.

Linton,enunestudioprospectivo,superpuestoaundiseñotransversal,sobrelos

efectos de las variables psicológicas en dolor y discapacidad en pacientes con LM,

concluyen que los estudios transversales pueden proporcionar información igual de

valiosa,respectoalvalorpronósticodedichasvariables,quelosestudiosprospectivos,

más caros y prolongados (Linton 2005). No obstante, los estudios de cohortes

prospectivossesiguenconsiderandoeldiseñomásapropiadoparadeterminarelpapel

deunfactorpronóstico(Sackett2000,Pincusetal.2006),aunquetambiénhayautores

quevaloranestudiosretrospectivosyanálisissecundariosdeECAs(Wertlietal.2014a).

Así,ennuestroensayoelresultadomásdestacadoenestesentidoesqueelanálisisde

regresión setpwise prospectivo ha mostrado como la intensidad de las ideas de

catastrofizaciónaliniciodelestudiorepresentaelúnicofactorpsicológicoqueexplica

un22%de lavarianzadelniveldediscapacidadpresentadopor lospacientesa los6

meses de seguimiento. Los resultados de varios estudios prospectivos destacados


139

tambiénestánafavordelpapeldelacatastrofizacióncomofactorpronósticoenLM.En

la introducción ya se hizo referencia al estudio prospectivo de Picavet y cols., que

muestra como la catastrofización y la kinesiofobia se comportan como factores

predictivosdecronificaciónydiscapacidadenLMeinclusocomofactorespredictivosde

aparicióndeLMcondiscapacidadenparticipantessindolorlumbarinicial(Picavetetal.

2002).PreviamenteBurtonycols.,enunacohorteprospectivade252pacientesconLM

aguda, ya observaron que a los 12meses la varianza en los niveles de discapacidad

depende fundamentalmentede los factorespsicológicos, sobre todode las ideasde

catastrofización (Burton et al. 1995). Linton y cols. también encuentran que los

principalesfactorespredictivosenlaaparicióndeLMsonlacatastrofización,juntocon

el“distress”emocionaly lasobrecargalaboral(Linton2005).RecientementeWertliy

cols.enunaRSsobreelpapelpronósticodelacatastrofizaciónenLMconcluyenque

existealgunaevidenciadequelasideasdecatastrofizaciónpodríandarlugararetraso

en la recuperación, aunque insisten en que dicha conclusión todavía no está

completamente fundamentada (Wertli et al. 2014a). De hecho otros autores no

corroboranestepapelpronóstico/predictivo(Heneweeretal.2007,Fosteretal.2010,

Kovacsetal.2012,Kovacsetal.2014,Flinketal.2014).AsíKovacsycols.,enunestudio

prospectivo a 3 meses de 1422 pacientes con LM, concluyen que el grado de

catastrofización de base sí predice la evolución del nivel de discapacidad, pero la

asociaciónentrecatastrofizaciónydiscapacidaddesaparecesisetieneencuentalaira

en el modelo de regresión (Kovacs et al. 2012). Foster y cols. valoran 20 factores

psicológicosenunacohorteprospectivaa6mesesde890pacientesysusresultados

tambiénexcluyenlasideasdecatastrofización,juntoconlascreenciastemor-evitación

y la depresión como factores explicativos de la varianza de los resultados en LM,

destacandoencambioelpapeldelascreenciasdeautoeficacia(gradodeconfianzaen

larealizacióndeactividadesytareasapesardeldolor)(Fosteretal.2010).

Se han propuesto diferentes modelos para explicar la base teórica de la

catastrofizacióndeldolor(Sullivanetal.2001):modelotemor-evitación,modelotemor-

ansiedad-evitación,modelodeevaluación,modelodeafrontamientocomunal,modelo

dealteraciónenladireccióndelaresolucióndeproblemasymodelodepensamiento

repetitivo negativo. Esta variedad de modelos es un reflejo de la falta de acuerdo


140

existente. El primero descrito y elmás conocido es elmodelo temor-evitación, que

posicionaalacatastrofizacióncomoelelementocognitivodelareddeltemor,juntocon

lareactividadfisiológicaylasrespuestascomportamentales(Leeuwetal.2007).Pero

unadelascríticasaestemodeloesquemuchospacientesnotienenqueexperimentar

temoromiedonecesariamente(Flinketal.2014).Porotraparte,otrosautoresopinan

quelacatastrofizaciónseríaunfactormásynounrequisitoprevioenlaadquisiciónde

conductasdeevitación(Pincusetal.2006).Estoshechosreflejanque,sibienexisteuna

correlación entre catastrofización y temor-evitación, esta correlación no es fuerte

(Pincusetal.2006,Wertlietal.2014a).Enlapoblacióndenuestroestudiolacorrelación

dePearsonentreideasdecatastrofización(PCS)ycreenciastemor-evitación(FABQ)se

mostró moderada (r= 0.48), algo mayor si se consideraba solo la subescala de

actividadesfísicas(r=0.54)obastantemenorsiseconsiderabasololasubescalalaboral

(r=0.30).Estoshallazgossonmuysimilaresalosobtenidosporotrosautores,aunque

enestoscasoslaescalaempleadaparalavaloracióndelascreenciastemor-evitación

fuelaescalaTampadekinesiofobia.Así,Picavetycols.mostraronunacorrelaciónde

0.35(Picavetetal.2002),Severeinjsycols.de0.43(Severeijnsetal.2002),Vlaeyeny

cols.de0.41(Vlaeyenetal.1995)yCrombezycols.,de0.53(Crombezetal.1999).

8.7.2Creenciastemor-evitación

Elprincipiobásicodelmodelotemor-evitaciónesquecuandoeldolor lumbar

está siendo mal interpretado como un signo de daño grave, los pacientes

(especialmente aquellos con estados de ánimo negativo que tienden a catastrofizar

sobre sudolor)podríandesarrollar temor relacionadoconeldoloryposteriormente

evitarían los movimientos que se creen que son perjudiciales. La persistencia de la

conductadeevitaciónprovocaráelaumentodeladiscapacidadylapérdidadecondición

física como consecuencia de la inactividad (Vlaeyen, Linton 2000). Las creencias se

definencomoconviccionesdelaverdaddelasproposicionessinsuverificacióny,como

tal,soninterpretacionessubjetivasmentalesderivadasdepercepciones,razonamientos

ocomunicaciones(Rainvilleetal.2011).ElcuestionarioFABQeslaúnicaescalavalidada

específicadedolor lumbarqueevalúaelmiedo relacionadoconeldolorasociadoal


141

movimiento,laactividadfísicaylapresentacióndeunanuevalesión.Tambiénseemplea

confrecuencialaescalaTampadekinesiofobiaqueevalúaestosmismosaspectos,pero

es genérica para dolor musculoesquelético (George 2006, Waddell et al. 1993). En

nuestroestudiosehaempleadoelcuestionarioFABQ,analizandoporseparadosusdos

subescalas,FABQphyFABQw.

EnelmomentoPre-Ttoenlapoblacióndenuestroestudiolasdossubescalasdel

cuestionario FABQ se comportaron de forma diferente, de hecho la correlación de

Pearson entre ellas resultó débil (r=0.33). La subescala FABQph se correlacionó

significativamenteconelniveldediscapacidad(r=0.43),laintensidaddedolor(r=0.44),

el nivel de catastrofización (r=0.54), la presencia de depresión (r=0.39) y el nivel de

calidad de vida (r=-0.48). En cambio, la subescala FABQw no se correlacionó con

discapacidadnicondolorylacorrelaciónconcatastrofización,depresiónycalidadde

vidafuemásdébilqueconlasubescalaFABQph.Elanálisisderegresiónlinealmúltiple

transversal en el momento Pre-Tto con discapapcidad como variable dependiente

excluyólasubescalaFABQphcomovariableexplicativadelavarianzadeladiscapacidad.

Encambio,enelanálisiscondolorcomovariabledependiente,elresumendelmodelo

deregresiónmostróquesololaintensidaddelascreenciastemor-evitaciónenrelación

alaactividadfísica(FABQph)explicanun18%delavarianzadelaintensidaddeldolor

presentado por los pacientes al inicio del estudio. En los estudios transversales que

valoranlascreenciastemor-evitaciónnoseincluyenhabitualmenteanálisisderegresión

con dolor como variable dependiente, por lo que no podemos comparar nuestros

resultados.Encambio,sílohacencondiscapacidadcomovariabledependiente.Así,hay

autoresqueencuentranquelascreenciastemor-evitaciónexplicanpartedelavarianza

deladiscapacidad,peroestapuedeoscilardesdeun30%(Waddelletal.1993,Crombez

etal.1999,Grotleetal.2004)hastaun3% (Sions,Hicks2011,Kovacsetal.2005)o

incluso solo un 1.6% (Grotle et al. 2004). En otros casos, coincidiendo con nuestros

resultados, la regresión múltiple descarta el papel de las creencias temor-evitación

como variables explicativas de la varianza de la discapacidad presentada por los

pacientes(Gucluetal.2012).

Considerando el papel de las creencias temor-evitación como factores

pronósticos,ennuestrocasoelanálisisderegresiónsetpwiseprospectivadescartaeste

constructocomovariablepredictivadelavarianza,tantoparadiscapacidadcomopara


142

dolor,enelconjuntodelospacientesdelamuestra.Laliteraturaentornoaestetema

es extensa y a su vez controvertida. George y cols., en un análisis secundario de

pacientes participantes en un ensayo clínico de terapia física,muestran como en el

modelofinaldelanálisisderegresiónlasubescalaFABQwjuntoconlamanipulaciónyel

ejercicioexplicanel24.4%delavarianzadeladiscapacidadmedidaconelcuestionario

ODI (George et al. 2008). Otro análisis secundario, pero en dolor agudo, también

muestralasubescalaFABQwcomopredictordediscapacidadalas4semanasdeterapia

física(Fritzetal.2001).Centrándonosenestudiosprospectivos,Carrageeycols.,enun

estudio a 6 años encuentran que la predicción de discapacidad severa a largo plazo

dependesobre todode lasvariablespsicosocialesy respectoa las creencias temor-

evitaciónnivelessuperioresa13enlasubescalaFABQphimplicanmayorprobabilidad

de presentar episodios de dolor, episodios de incapacidad y consumo de recursos

sanitariosen5años,asícomomenorprobabilidaddepresentarepisodiosderemisión

de una duraciónmínima de 6meses (Carragee et al. 2005). Otros autores también

encuentran esta subescala FABQph predictiva demala evolución tras una pauta de

potenciacióndeerectoreslumbaresde10semanas,sialcanzavaloressuperioresa29

(Al-Obaidietal.2005).YPicavetycols.muestrancomolakinesiofobia,valoradaconla

escala Tampa, es predictora de dolor lumbar crónico, dolor lumbar severo y

discapacidadpordolorlumbar(Picavetetal.2002).Sinembargo,elresultadodeotros

estudiosprospectivosnoapoyaelpapeldelascreenciastemor-evitacióncomofactor

predictivo(Siebenetal.2005,Grotleetal.2006,Grotleetal.2007).Enpacientesafectos

deLMClasubescalaFABQphespredictoradediscapacidadalos12meses,peroeste

efectodesaparececuandoenelmodeloderegresiónseincluyeel“distress”emocional

(Grotleetal.2006).Burtonycols.enunestudioprospectivoa4añossímuestraunvalor

predictivo del cuestionario FABQ para la incidencia de recurrencias y la solicitud de

asistencia,perocomopredictoresdediscapacidadelmodeloderegresiónsoloincluye

ladepresiónylaintensidaddedolorinicial(Burtonetal.2004).EnelestudiodeFoster

ycols.,alqueyasehizoreferencia,tambiénsedescartanlascreenciastemor-evitación

juntoalasideasdecatastrofizaciónyladepresióncomofactorespronósticosfrenteal

papeldestacadodelascreenciasdeautoeficacia(Fosteretal.2010).

Pincus y cols. en una RS sobre el valor predictivo de las creencias temor-

evitación,valorandoexclusivamenteestudiosprospectivosdecohortescondoloragudo


143

de inicio,concluyenqueexistepocaevidenciadequeesteconstructo representeun

factordemalpronósticoenLMaguda,adiferenciadel“distress”/depresión(Pincuset

al.2006).Porotraparte,Wertliycols.,enotraRScentradaenestecasosoloenECAs

sobre tratamiento conservador en LM, concluyen que las creencias temor-evitación

están asociadas conmala evolución en pacientes con LM demenos de 6meses de

evolución, sin embargo en los pacientes con LMC los hallazgos se muestran poco

consistentes(Wertlietal.2014b),conclusionesacordesconelresultadoobtenidoen

nuestroensayo.

8.7.3Ansiedadydepresión

Ladepresiónylaansiedadsonlostrastornospsicológicosmásfrecuentes.Enla

poblacióngenerallaprevalenciadedepresiónesdel5-10%(Kessleretal.2003,Bairet

al.2003,Sagheeretal.2013),representandolacuartacausadediscapacidad(Bairetal.

2003).Porotraparte,laasociaciónentredolorydepresiónesevidente,deformaque

esmáscomúnladepresiónenpacientescondolorqueenpoblaciónsindolor(Fishbain

etal.1997).Esmás,laprevalenciadedepresiónenpacientescondolorylaprevalencia

de dolor en pacientes con depresión son mayores que la prevalencia de ambas

condiciones por separado (Bair et al. 2003, Gambassi 2009). La explicación

neurofisiológicamásplausibledeestarelaciónentredolorydepresiónseencuentraen

la disfunción neuroendocrina de neurotransmisores comunes (serotonina y

noradrenalina) (Bair et al. 2003, Gambassi 2009). Se ha observado también que las

patologías que a largo plazo están más fuertemente asociadas con la aparición de

depresiónsoneldolordeespaldaylamigraña(Bairetal.2003).DehechoenLMCse

confirma este aumento en la incidencia de trastornos emocionales (Gambassi 2009,

Hong et al. 2014, Farajirad et al. 2016), habiéndose descrito en estos pacientes una

prevalenciadedepresiónentre48y64%ydeansiedadentre19y55%(Polatinetal.

1993,Sagheeretal.2013).Corroborandoestosdatos,en lamuestradepacientesde

nuestroensayolavaloraciónconlaHADSmostróunosvaloresmedioscompatiblescon

presenciademorbilidadpsiquiátrica,teniendoencuentaelpuntodecortepropuesto

enlavalidacióndeestaescalaenlapoblaciónespañola(Herreroetal.2003).


144

Lainteracciónentreel“distress”psicológico(depresión,ansiedad,estrés)ydolor

hasidoobjetofrecuentedeestudio,sobretodoenrelaciónaladepresión.Todavíano

hayunaconclusióninequívocaacercadesiladepresiónesantecedenteoconsecuencia

deldolor(Polatinetal.1993,Fishbainetal.1997,Williamsetal.2004),perosíparece

haberacuerdoenquelacoexistenciadedepresióncomplicaelmanejodeldolor(Bair

et al. 2003). Así, en un análisis transversal de 500 pacientes con dolor crónico

musculoesquelético, la asociación con depresión y ansiedad está estrechamente

relacionadaconmayorseveridaddedolor,mayordiscapacidadypeorcalidaddevida,

sobretodosiexistedepresiónymásaúnsiambasestánpresentes(Bairetal.2008).No

obstante,enelanálisisderegresióntransversaldeestudiosenpoblacionesafectasde

LMC el distrés psicológico explicaría solo entre un 5 y un 12% de la varianza de la

discapacidad(Waddelletal.1993,Grotleetal.2004,Gucluetal.2012).EncambioMoix

ycols.,enelestudioalqueyasehahechoreferencia,analizandoporseparadoestado

deansiedadyrasgodeansiedad,enunapoblaciónespañolade123pacientesconLMC

muestran como, en el análisis de regresión transversal, la correlación entre

catastrofización, irritabilidad,estadodeansiedadydepresióndejadesersignificativa

cuando se tiene en cuenta los “rasgos de ansiedad”, que explicarían un 30% de la

varianzadeladiscapacidadpresentadaporlospacientes(Moixetal.2011).Aunqueen

nuestro caso no se han valorado rasgos de ansiedad, el análisis de regresión lineal

múltipletransversalenelmomentoPre-Ttoexcluyóambassubescalasdelcuestionario

HADS (HADSdyHADSa) comovariablesexplicativasde lavarianza tantodelnivelde

discapacidadcomodelaintensidaddedolorpresentadosporlospacientesaliniciodel

estudio.

Alahoradeconsiderarelvalorpronósticodel“distress”emocionalenLMCes

mássignificativocontarconestudiosprospectivos.Burtonycols.ensuseguimientode

unacohortede252pacientesconLMmuestrancomoladepresiónexplicaríaun22%de

lavarianzadeladiscapacidadalos4años(Burtonetal.2004).ParaHallycols.,enuna

cohortede231pacientesconLMsubaguda, ladepresiónyelestrés(no laansiedad)

explicaronel30%delavarianzadeladiscapacidadalas12semanas(Halletal.2011).

Dionneycolselaboraronunmodelopredictivoconaltasensibilidad(91%)yaltovalor

predictivo negativo (94%), confirmado posteriormente en muestras de población

diferentesalasdelestudio,quedemuestracomoalosdosañosdeliniciodeunaLMla


145

mayordiscapacidad lapresentan lospacientesquedebasepresentanunadepresión

severaobienunadepresiónmoderadaasociadaaunaaltasomatización(Dionneetal.

1997,Dionne2005).EnelestudiodeLinton,enunapoblaciónde1914trabajadores,

además de las ideas de catastrofización y de la sobrecarga laboral, la somatización

tambiénsemostrópredictivaaunañoparalaaparicióndeLM,peronoasílaansiedad

ni la depresión (Linton 2005). En el estudio de Carragee, en una población de 100

pacientesconLMCladepresiónylasomatizacióntambiénsemostraronpredictivaspara

discapacidadalargoplazo(5años),adiferenciadelascreenciastemor-evitaciónparala

actividad física (Carragee et al. 2005). Pincus y cols., en sus dos RS de estudios de

cohortes prospectivos que valoran el papel pronóstico de los factores psicológicos,

concluyen que el distrés psicológico (estrés, depresión y somatización) es el mejor

predictordemalpronósticodecronificacióndeldolor/discapacidadenLM(Pincusetal.

2006, Pincus et al. 2002). A pesar de todo lo referido, existen también estudios

prospectivosquedescartanlostrastornosemocionalescomofactorespredictivosenLM

(Grotleetal.2006,Fosteretal.2010).Dehecho,ennuestrocasoelanálisisderegresión

setpwiseprospectivaexcluyóambassubescalasdelcuestionarioHADS(HADSdyHADSa)

comovariablesexplicativasdelavarianzatantodelniveldediscapacidadcomodela

intensidaddedoloralos6m.

Enelpresenteensayo las ideasdecatastrofizaciónhanresultadoserel factor

psicológico más destacado. Pero es un hecho que la relación entre depresión y

catastrofizaciónesestrecha.Tradicionalmentelacatastrofizaciónsehaconsideradouno

de los componentes cognitivos de la depresión (Pincus et al. 2006), peropara otros

autoresrepresentaunconstructodiferentequejuntoconlahipervigilanciaseríanlos

mediadoresdelarelaciónentredoloryansiedad/depresión(Bairetal.2008).Dehecho,

como constructo diferente, se ha considerado también la catastrofización como un

requisito indispensable explicativo delmodelo temor-evitación (Waddell et al. 1993,

Vlaeyenetal.1995),aunqueparaotrosnoindispensableysíunfactormás(Pincusetal.

2006). El análisis de correlación Pre-Tto en nuestro ensayomostró que las variables

psicológicasestánestrechamenterelacionadasysololosuficientecomoparamostrar

que representan constructos diferentes. En esta superposición entre las diferentes

variables psicológicas, la catastrofización es la única que presentó correlación

significativacontodaslasdemásyeslaquepresentólacorrelaciónmásfuertecontodas


146

ellas, destacando los valores entre PCStotPre conHADdPre (r=0.62) y PCStotPre con

FABQphPre (r=0.54). Por otra parte, todas las variables psicológicas mostraron de

partidaunacorrelaciónsignificativaconelniveldediscapacidad,destacandotambién

enestecasolosvaloresdecorrelaciónentrePCStotPreyRMDQPre(r=0.56).Estepapel

destacadodelasideasdecatastrofizacióninicialesmantuvosuprotagonismoalos6m

deseguimiento.Elanálisisderegresiónproporcionaunmodelodelosvaloresquemás

influyen en los resultados y en nuestro caso el modelo mostró a las ideas de

catastrofizacióncomoelúnicofactorpsicológicoconvalorpredictivo,aunquediscreto

(22%), respecto al nivel de discapacidad, pero no así de dolor. Es posible que otros

factorespsicológicos,comolosrasgosdeansiedadolascreenciasdeautoeficacia,hayan

contribuido en la evolución de los resultados, pero no estaban incluidos entre las

variablesdeseguimientodenuestramuestra.

8.8Dolorcomoexperienciamultidimensional

SindesdeñarelpapeldelosfactorespsicológicosenlaLM,losmismosautores

defensoresdelmodelotemor-evitación,enunapuestaaldíadeestemodeloaludena

quenosedebeolvidarlaevidenciadelaconsiderablecontribucióndelaintensidaddel

dolor en explicar la discapacidad (Leeuw et al. 2007). Así, el estudio prospectivo de

Grotlleycols.muestracomolaintensidaddedolordebaseesmejorpredictordedolor

ydiscapacidadalos12mesesquelosfactorespsicosociales(Grotleetal.2006).Yenel

estudioprospectivodeSiebenycols.elanálisisderegresiónmuestraquelaintensidad

deldolorylahistoriapreviadedolorlumbarsonlospredictoresmásimportantesde

doloralos12meses(Siebenetal.2005).

Estos hechos junto con toda la reflexión anterior del papel de los factores

psicológicoseneldolorcróniconosdirigendirectamentealconceptodeldolorcomo

unaexperienciamultidimensional,dondeestanimportanteelámbitosensorialcomoel

cognitivo y el afectivo. Melzack actualizó la teoría de la puerta de entrada con el

conceptode“neuromatrix”.Paraesteautorlaneuromatrixcomprendeunaredneural

ampliamente distribuida que incluye componentes somato-sensoriales, límbicos y

tálamo-corticales, los cuales proporcionan las dimensiones sensorial-discriminativa,


147

afectiva-motivacionalyevaluativa-cognitivadelaexperienciadedolor(Melzack1999).

Cadaindividuoposeeunpatróndeactividadnerviosacaracterísticoo“neurofirma”,que

resultadelainteraccióndelsubstratogenético-biológiconeurológico(laneuromatrix)y

los estímulos externos que la activan. Así, la neurofirma de cada persona es la que

definirálosrasgosdesuvivenciasensorial(CárdenasFernández2015).Desdeelpunto

de vista estructural, la neuromatrix incluye el sistema espinotalámico (vía clásica de

transmisiónnociceptiva),lacortezaprefrontal,lacortezacinguladaanterioryposterior,

lacortezainsular,lacortezasomato-sensorialprimariaysecundaria,lacortezamotora

principalysecundaria,elhipocampo,laamígdala,elhipotálamo,ellocusceruleus,los

núcleosdel rafey lasubstanciagrisperiacueductal (CárdenasFernández2015).Taly

como sugiere Melzack, los múltiples estímulos que actúan en los programas de la

neuromatrix para generar la neurofirma incluyen: estímulos sensoriales (cutáneos,

viscerales y otros receptores somáticos); estímulos visuales y de otros órganos

sensorialesqueinfluyenenlainterpretacióncognitivadelasituación;estímulosfásicos

y tónicos, cognitivos y emocionales de otras áreas cerebrales; modulación neural

intrínsecainhibitoriainherenteentodaslasfuncionescerebrales;ylaactividaddelos

sistemasreguladoresdelestrés(citokinas,sistemasendocrino,autonómico,inmuney

opioide)(Melzack1999,Melzack2005).

Ya se ha hecho referencia a las áreas cerebrales implicadas en la respuesta

analgésicaprovocadaporelplaceboreal(Benedetti2013,Meissneretal.2011,Zubieta

et al. 2005), como vemos todas ellas incluidas en el substrato biológico de la

neuromatrix.Porotrapartelaactivacióndelosreceptoresµ-opioidesquetienelugar

durantelaaplicacióndeuntratamientoplaceboestáasociadaconunareducciónenla

respuestatantosensorialcomoafectivadeldolor(Benedetti2013,Meissneretal.2011,

Gambassi 2009, Zubieta et al. 2005). Todo ello contribuye a reforzar la evidente

implicación de un factor cognitivo, la expectación de alivio del dolor como efecto

placeboreal,enlavivenciasensorialquecadaindividuopresentatrassometerseauna

terapiaanalgésica.Ynosllevadirectamenteaplantear,talycomoyasehaaludidocon

anterioridad,sisedebeaceptaronoelcomponenteplaceboinherentealtratamiento

deldolorcrónico.


148

8.9Éticadelplacebo

Enesteestudionosehaobservadounadiferenciasignificativaenlareducción

delniveldediscapacidadnienlaintensidaddeldolorentreelgrupoalqueseleaplicó

en VNM y el grupo al que se le aplicó el Vplacebo. El resultado de ensayos clínicos

negativos pero de calidad, como el presente estudio, debe considerarse una

contribuciónpositivaalenriquecimientodelaevidenciacientíficaenelmanejodeun

problemasanitariodelaenvergaduradelaLMC(Avins2010).

Sinembargo,aceptandoelimportantecomponentedeplaceboenelmecanismo

de acción del VNM aplicado en función de la exploración de la movilización de

piel/fascias, la evolución positiva del grupo experimental con cambios clínicamente

relevantes,aunqueinciertos,endolorydiscapacidadquepersistenalos6mnosvaa

permitirhacerunareflexiónacercadelaéticadesuposibleempleoenlaprácticaclínica.

Elusodelplaceboesuntemacontrovertidodesdeelpuntodevistaético.Incluso

elcontarcongruposdetratamientoplaceboenECAshasidomotivodediscusiónpor

algunos autores, que consideran poco apropiada esta práctica en el estudio de

patologíasparalasquesedisponedeterapiaseficaces.Noobstante,hastalafechatodas

lasrecomendacioneséticasynormativasqueabordanestetemapermitenlainclusión

degruposdetratamientoplaceboenestosentornos,siempreycuandolossujetosestén

plenamente informados y no se espere que el tratamiento con placebo, durante la

duracióndelestudio,puedadarlugaraunimpactonegativoenlasaludalargoplazode

lossujetos(Dworkinetal.2010).

Enelámbitodelaprácticamédica,laadministracióndesustanciasinertespara

satisfacerlasexpectativasderecibiruntratamientofueunhechocomúnantesde1960.

Pero con el desarrollo de fármacos cada vez más eficaces y el mayor énfasis en el

consentimientoinformado,elusodetratamientosplaceboenlaatenciónclínicahasido

ampliamente criticado. La prescripción de un placebo, según se afirma, implica el

engañoyporlotantoviolalaautonomíadelpacienteyelconsentimientoinformado

(Tilburtetal.2008),conlaconsiguienterepercusiónenlaconfianzadelpacienteyenla

integridad del equipo médico (Hill 2003). No obstante, a pesar de esas opiniones,

estudiosrecientesmuestrancomoentornoal50%delosmédicosdefamilia(Kermenet


149

al.2010),internistasyreumatólogos(Tilburtetal.2008)enEstadosUnidosreconocen

empleartratamientosplaceboensuprácticaclínicahabitual.

Las investigaciones actuales sobre el efecto clínico del placebo han llevado a

nuevosplanteamientosentornoalaéticadelaTomadeDecisionesCompartidas(TDC).

LaTDCesunimportantecomponentedelacalidaddelaasistenciasanitariaydebeser

empleada en patologías con riesgo vital, donde los factores biomédicos son muy

superioresalosefectosplaceboenladeterminacióndelresultado.Elmédicoexpone

los datos científicos sobre la naturaleza y la probabilidad de los riesgos y beneficios

asociadosconcadatratamientoyluegoayudaalpacienteaelegirlaopciónqueparece

más acorde con sus valores. El desarrollode la tomadedecisiones así entendidaes

acorde con el modelo biomédico, que tiene solo en cuenta aspectos puramente

orgánicos. Sin embargo, con frecuencia los médicos atienden pacientes con

enfermedades crónicas y autolimitadas. En estos casos el papel de la TDC en la

promocióndelosefectosterapéuticosdelplaceboadquieremayorimportancia(Brody

etal.2012).

En un estudio que comparaba la eficacia de la acupuntura y elmasaje en el

tratamientodelaLM,noseencontrarondiferenciasentreambosgruposenelanálisis

global,perosíqueseencontrarondiferenciassignificativasyclínicamenterelevantes

cuando se compararon los grupos en función de las expectativas que tenían los

pacientes respecto a la eficacia de dichos tratamientos. Los resultados terapéuticos

fueronsuperioresen lospacientesa losquealeatoriamentese leshabíaasignado la

técnicaqueellosconsiderabanmejorparaeldolordeespalda(Kalauokalanietal.2001).

Losresultadosdeesteensayoapoyanel“modeloampliadode laTDC”,basadoenel

modelomédicobiopsicosocial.EstaTDCampliadasecaracterizaporvarioselementos:

el médico ayuda al paciente en la selección de la mejor opción a través de una

conversacióndeapoyo;elmédicoseguíaporlaspreferenciasdelpaciente,tantoenla

cantidad de información a compartir como en cuanto involucrar al paciente en el

procesodedecisión;enúltimainstancia,elmédicorespetaelderechodelpacientea

tomarladecisión.Así,esteprocesopuedepoderosamentedarformaalasemocionesy

creenciasdelpaciente,queasuvezpuedeninfluirenelresultadoterapéutico(Brodyet

al.2012).Yasehahechoreferenciaconanterioridada lasconclusionesdelXForum

InternacionaldeInvestigaciónenAtenciónPrimariasobreDolordeEspalda,quetuvo


150

lugarenBostonen2009,enelquesedestacaroncuatroáreasdenuevasinvestigaciones

prometedoras, una de ellas centrada en el poder de los efectos no específicos, las

expectativas y la alianza terapéutica (Pransky et al. 2011), lo que da idea de la

importanciaqueestándemostrandoestosaspectoscognitivosenelmanejodeldolor.

Pero un paso más allá en este terreno lo aporta el resultado de dos ECAs.

Kaptchukycols.demostraronqueenpacientesafectasdesíndromedecólonirritableel

placebosinengaño(conlaexplicacióndequesetratade“píldorasqueamenudoalivian

los síntomas a través de un proceso de autocuración mente-cuerpo”) es

significativamente más eficaz que no aplicar tratamiento (Kaptchuk et al. 2010). El

mismoequipodetrabajohapublicadorecientemente losresultadosdeotroestudio,

precisamenteenpacientesafectosdeLMC,enelquedemuestranque,demomentoa

corto plazo, el placebo sin engaño asociado a una pauta de tratamiento habitual es

significativamente más eficaz, y clínicamente relevante en cuanto a dolor y

discapacidad,quelapautadetratamientohabitualaislada(Carvalhoetal.2016).Los

médicospuedeninformaralospacientesdeformageneralsobresiunarecomendación

tiene un soporte fuerte o débil en la evidencia científica. En este sentido estaría

justificado recomendar abiertamente un tratamiento principalmente por sus

propiedadesplacebo,cuandolaevidenciamuestraquedichamodalidadseasociacon

unarespuestaplacebopronunciadaycuandoelriesgodereaccionesadversasesbajo

(Brody et al. 2012). De hecho, la política de ética de la AMA (American Medical

Association’s)permiteelusodelplacebosolosielpacienteestáinformadoyestáde

acuerdoconello(Kamper,Williams2013).KaptchuckyMillerreconocenque,aunque

suefectoseamodestoencomparaciónconlosimpresionantesresultadosdelacirugía

quesalvavidasylaspotentesterapiasfarmacológicasdirigidas,sedebeinvestigarmás

acercadelcomponenteplacebosinengañoinherentealmecanismodeaccióndetodo

actomédico (Kaptchuk,Miller2015).Unaevaluación recientea cercade laéticadel

placebosinengaño,concluyequeestecumpleadecuadamenteconlasdirectricesdela

AMAparaelusodelplacebo,aunqueproponenuncambiodelafraseempleadaenla

explicaciónalpaciente,comosigue:"elplaceboactivacircuitoscerebralesespecíficos

queproducenaliviodelossíntomas"(Bleaseetal.2016).

El concepto de la TDC es una evolución a partir de la doctrina legal de

consentimientoinformado,surgidodelajurisprudenciaenlaprimeramitaddelsigloXX.


151

LaComisiónParaelEstudiodelosProblemasÉticosenMedicinadefinelaTDCcomoel

procesodeproporcionaralospacientesinformaciónrelevanteacercadesucondicióny

suparticipaciónenlatomadedecisiones.Adiferenciadelconsentimientoinformado,

estábasadaenelrespetomutuoylaparticipación,ynoesunmeroritualquerecitade

una forma detallada los riesgos de un tratamiento particular (Braddock 2013). En

general hayuna tendenciahabitual a considerar relevante la TDCprincipalmenteen

situaciones clínicas con alta calidad de evidencia científica. Pero hay autores que la

consideranigualderelevanteeimportanteensituacionesdebajaevidenciacientífica

porvariasrazones:fomentalaaceptacióncompartidadeincertidumbre,cierralabrecha

de conocimiento entre el paciente y el médico, promueve el empoderamiento del

paciente y mejora la confianza a través de la transparencia de la comunicación

(Braddock 2013). A este respecto se debe destacar que aprender a tolerar la

incertidumbre se plantea como la próxima revoluciónmédica del siglo XXI (Simpkin,

Schwartzstein2016).

Teniendoencuentatodosestoshechosyaceptandoqueelefectoplaceboes

inherenteeneltratamientodeldolor,sepuedeconsiderarelVNMcomounaposible

opciónterapéuticadepacientesafectosdeLMCenlosquelamovilizacióndepiel/fascias

representaunFMET, informandoabiertamenteadichospacientesdequeunaparte

importantedesumecanismodeacciónimplicaalcomponenteplaceboyaceptandosu

decisión.Yestaopciónpuedetenersentidosiseconsideranlasventajasdelatécnica

comosonsubajocoste,unacurvadeaprendizajesencillayefectossecundarioslocales

muyescasos, leves y reversibles, características todasellasque favorecen suposible

validezexterna.

8.10Validezexterna

Hayautoresquesugierenqueelproblemadelosmalosresultadosenelmanejo

de la LM se debe principalmente a la ejecución deficiente de la evidencia científica

actual,noaunafaltadeconocimientoacercadelostratamientosmédicosquepodrían

sereficaces(Pranskyetal.2011).Lavalidezexternadeunestudiorepresentalautilidad

clínica de sus resultados, de forma que sea relevante para un grupo definible de


152

pacientes y en un entorno clínico particular, lo que representa su aplicabilidad y

generalización(Hancocketal.2009).Endefinitiva,escontestaralapregunta“¿Aquién

seaplicanlosresultadosdeesteensayo?”(Rothwell2005).

Yasehizoreferenciapreviamenteaqueelcomponentedelefectoplaceboes

intrínsecoaltratamientodeldolorcrónicoyquenocontarconélpuedeamenazarla

validezexternadecualquierestudio,alinfravalorarlosbeneficiosdeuntratamientoen

la práctica clínica (Rothwell 2005). Teniendo en cuenta este hecho, informando

adecuadamentealpacienteytrasunaTDC,losresultadosdelpresenteensayotodavía

nospermitennodesecharelVNMcomounaopciónterapéuticaenpacientesconLMC.

Esta insistenciaennodesechar la técnica sebasaen las ventajas a lasqueya seha

aludido,comosonunacurvadeaprendizajesencillaparacualquierclínicohabituadoen

elmanejodepatologíamusculoesquelética,tantoenatenciónprimariacomoenotros

nivelesasistenciales,subajocosteysusefectossecundariosúnicamentelocales,muy

escasos,levesyreversibles.Sinembargo,lavalidezexternatodavíaquedapendientede

treshechos.

Porunaparte,enelanálisisintra-grupoenelgrupoexperimentalloslímitesdel

IC95% resultaron amplios, por lo que sería deseable una muestra más amplia de

pacientesparademostrarconcertezaqueloshallazgossonclínicamenterelevantes.

Porotraparte,esteensayoeselúnicohastalafechaenquelamovilizaciónde

piel/fasciassehaconsideradounFMETparalaseleccióndelospacientesylaaplicación

delapautadeVNM.PorestemotivoelempleodelVNMselimitaríaapacientescon

LMCquemostrarandichofactorenlaexploraciónfísica.Lejosdeserunalimitaciónde

la validez externa, este hecho contribuye a potenciar la aplicación de tratamientos

dirigidos a grupos concretos de pacientes. Sin embargo, un diseño de ECA como el

nuestrosolorepresentaríalaprimerafaseparaconsiderarlamovilizacióndepiel/fascias

comoFMET.Paraconfirmarlahipótesisdesirealmenteestesignoclínicoesonoun

FMETesnecesarioundiseñotipoECAperoenelcuallospacientesseclasifiquenenun

subgrupo de respondedores a lamovilización de piel/fascias y otro subgrupo de no

respondedoresyenambossubgruposunosrecibanel tratamientodirigidoyotrosel

control, representado por las cuatro celdas de una tabla 2x2. La validez externa

dependeríaal finaldeuna tercera fase, la replicación,probandosi lasobservaciones


153

preliminares se pueden generalizar cuando se prueba fuera de los límites del ECA

original(Hancocketal.2009,Kamperetal.2010).

Porúltimo,ennuestroensayouncriteriodeinclusiónfuelaedaddelospacientes

comprendidaentre18y65años.Aunquevariosestudiosdemuestranunaprevalencia

delaLMquevaaumentandoconlaedadhastalos60añosenqueempiezaadeclinar,

otrosestudiosnoencuentrandiferenciasenlaprevalenciaentrelosdiferentesgrupos

deedad(Dunn,Croft2004).Porestemotivoydadoelenvejecimientopoblacional,para

unaadecuadavalidezsedeberíatestarlatécnicatambiénenpacientesmayoresde65

años.

8.11Limitacionesdelensayo

Una limitacióndel ensayo, siemprepresente en las terapias físicas, es que el

clíniconoesciegorespectoaltratamientoaplicado(nosepuedecegaralclínicoenla

aplicacióndelatécnica).Paraevitarsesgosysiguiendonuestraprácticaclínicahabitual,

atodoslospacientessiempreantesdeconocerelgrupoasignadoselesexplicócómo

realizar la contracción tónica demusculatura estabilizadora lumbar y se les entregó

fotocopiasdeejerciciosdestacandolosejerciciosdecuadrupediaconposiciónneutra

estabilizada,alconsideraréticoquetodosdispusierandedichainformación.Porotra

parte,seevitóentodomomentodarclavesverbalmentedelaasignación.

Aunqueyasehadiscutidopreviamente,otralimitacióndelpresenteensayoes

elnohaberincluidountercergruposintratamiento,parahaberpodidoobjetivarenqué

medida la mejoría del grupo placebo se debió a la historia natural y fenómeno de

regresiónalamediaobienalefectoplaceboreal(Kamper,Williams2013,Hrobjartsson

etal.2011).

Porúltimo,aunque se tratadeunensayo sobredolor crónico,no se tuvoen

cuentaelposibletratamientoanalgésicofarmacológicoconcomitantedelospacientes,

alconsiderarqueesunaspectodifícildevalorarconexactitud.Dehecho,Chapmany

cols.,ensusrecomendacionessobrelasmedidasderesultadosaincluirenunensayo,

opinanquelavaloracióndelamedicaciónescomplejaysoloserecomiendacuandoel

tema específico del estudio se centra en dicho dominio (Chapman et al. 2011). No


154

obstante, es posible que el diseño aleatorio del estudio haya distribuido demanera

semejante en ambos grupos las co-intervenciones selectivas y otras variables

confusoras.

9.CONCLUSIONES


157

9.CONCLUSIONES

1. Loscambiosenelniveldediscapacidad,valoradoconelcuestionarioRMDQ,yla

intensidaddeldolor,valoradaconlaEND,queseproducentraslaaplicacióndel

VNM no se diferencian significativamente de los cambios producidos tras la

aplicacióndelvendajeplacebo.

2. ElVNM,aplicadoen funciónde laexploracióndemovilizacióndepiel/fascias

durantecuatrosemanas,mejoradeformasignificativayclínicamenterelevante

elniveldediscapacidadvaloradoconelcuestionarioRMDQylaintensidaddel

dolorvaloradaconlaEND,persistiendolamejoríaalos6mesesdeseguimiento,

aunque estos resultados de momento son inciertos por estar incluidos los

valoresdelaDMCRdentrodeloslímitesdelosintervalosdeconfianza.

3. LoscambiosclínicosproducidostraslaaplicacióndelVNModelvendajeplacebo

nosereflejanenningúncambioenelniveldelacalidaddevidavaloradoconel

cuestionarioEuroQol-5D-5L.

4. Eneltotalde lamuestradepacientesdelensayo,deentretodos losfactores

psicológicos valorados (creencias temor-evitación, ideas de catastrofización,

ansiedad y depresión) solo la intensidad de las ideas de catastrofización,

valoradaconelcuestionarioPCS,tieneunvalorpronóstico,explicandoun22%

de la varianza en el nivel de discapacidad de los pacientes a los 6meses de

seguimiento.


158

10.AGRADECIMIENTOS


161

10.AGRADECIMIENTOS

Enprimerlugar,quieroagradeceralDrJulioDoménechyalDrJuanFrancisco

Lisón, mis directores de tesis, el haber confiado en mí y haberme alentado a

embarcarmeenesteproyecto.Consuayudaycontodoloqueheaprendidoconellos

elproyectoinicialeshoyunarealidad.Graciasporhabermededicadovuestrotiempo.

En segundo lugar, quiero dar las gracias a todos los pacientes que de forma

voluntaria consintieron participar en un ensayo clínico aleatorizado con placebo.

Hacemos investigación para generar evidencias, pero sin personas como ellos la

investigaciónclínicaseríaimposible.

QuieroagradecertambiénamiscompañerosAidaEzzeddine,JavierBallestery

JuliaSchmittporhaberseimplicadoenelproyecto,participandoactivamenteenladura

tareadelreclutamientodepacientesparticipantes.Graciasaelloslogramoscumplirlos

objetivos.

AMaiteMorellyJavierMartínezagradezcosucolaboraciónenlarealizaciónde

laiconografíaaportadaeneldocumento.

A Mª Jesús Baeza agradezco su interés para facilitarme a tiempo toda la

bibliografíaqueheidonecesitandoalolargotantosmeses.

Porútimo,quieroagradeceralaUniversidadCardenalHerrra-CEUelhaberme

admitidoensuprogramadedoctoradoytodaslasfacilidadesquemehaproporcionado

parallevaracabomiproyectodetesisdoctoral.


162

11.REFERENCIASBIBLIOGRÁFICAS


165

11.REFERENCIASBIBLIOGRÁFICAS

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12.ANEXOS


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12.ANEXOS

ANEXOI:Consentimientoinformadopersonal

HOJAINFORMATIVAALPACIENTE

TÍTULODELESTUDIO:Tratamientoconvendajeneuromuscularenlumbalgiamecánicacrónica.Ensayoclínicoaletorizado.INVESTIGADORPRINCIPAL:LourdesPeñalverBarriosMédicoadjuntoServiciodeMedicinaFísicayRehabilitaciónTfno:961976070CENTRO:HospitalArnaudeVilanovadeValencia

1. INTRODUCCIÓNNos dirigimos a Ud. conmotivo de informarle e invitarle a participar en un estudio deinvestigación,aprobadoporelComitéÉticodeInvestigaciónClínica.Nuestraintenciónesbrindarlelainformacióncorrectaysuficienteparaquepuedaevaluaryjuzgarsideseaparticiparenelmismo.Para ello le rogamos lea esta hoja informativa con atención, y consulte con nosotroscualquierinquietudqueconsidereoportuna.

2. PARTICIPACIÓNVOLUNTARIA

DebesaberquesuparticipaciónenesteestudioesvoluntariayqueUd.puededecidirnoparticipar en el mismo, o cambiar su decisión y retirar su consentimiento en cualquiermomento,sinqueporelloseveaalteradalarelaciónconsumédico,niseproduzcaperjuicioalgunoensutratamiento.

3. DESCRIPCIÓNGENERALDELESTUDIOElvendajeneuromuscular,tambiénconocidocomokinesiotaping,esunatécnicajaponesaempleadadesdehacerelativamentepocotiempoenlasociedadoccidental,sobretodoenmedicinadeportiva.Perosuempleoeneláreadelamedicinafísicayrehabilitaciónescadavezmásfrecuente.


188

La experiencia clínica parecemostrarla como una técnica eficaz en el tratamiento de lalumbalgia.Peroparapoderdemostrarlocientíficamenteseprecisadeestudios rigurosos,biendiseñados,quenospermitanafirmarorechazarestasuposición.Porestemotivohemosplanteadounestudioenelque, siustedestádeacuerdo,puedeparticipar.Enelestudiountotalde62participantesseránasignadosdeformaaleatoria(elparticipantedesconoceráaquégrupohasidoasignado)aunodelosgrupossiguientes:- GrupoVNM:elvendajeseráaplicadodurante4semanas(recambiodelvendajecadasemana),siguiendolasdirectricespropiasdelatécnicadelvendajeneuromuscular,

- Grupo Vplacebo: se empleará el mismo vendaje durante 4 semanas (recambio delvendajecadasemana)perosuaplicaciónnoseguirálasdirectricespropiasdelatécnica.

Lavaloraciónclínicaserealizaráantesdeempezareltratamiento,alfinalizarelmismoyalos6mesesdelaaleatorización.Enlaevaluaciónclínicaseemplearándiferentescuestionarios.

4. BENEFICIOSYRIESGOSDERIVADOSDESUPARTICIPACIÓNENELESTUDIO.Noseconocenriesgosgravesconestatécnica.Dadaslascaracterísticasdelvendaje(hilodepolímeroelástico,recubiertoconfibrasdealgodón100%yadhesivoacrílico100%),esmuypocofrecuentelaaparicióndereacciónalérgicaalvendaje.

5. CONFIDENCIALIDADYTRATAMIENTODEDATOSEltratamiento,lacomunicaciónylacesióndelosdatosdecarácterpersonaldetodoslossujetosparticipantesseajustaráalodispuestoenlaLeyOrgánica15/99de13dediciembredeproteccióndedatosdecarácterpersonal.Deacuerdoaloqueestablecelalegislaciónmencionada,ustedpuedeejercerlosderechosdeacceso,modificación,oposiciónycancelacióndedatos,paralocualsedeberádirigirasumédicodelestudio.Los datos recogidos para el estudio estarán identificadosmediante un código y solo sumédico del estudio / colaboradores podrán relacionar dichos datos con Usted y con suhistoriaclínica.Porlotanto,suidentidadnoseráreveladaapersonaalguna,exceptoencasodeurgenciamédicaorequerimientolegal.El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio /colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y ProductosSanitarios),alComitédeInvestigaciónClínicaypersonalautorizadoporelpromotor,cuandolo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempremanteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente ennuestropaís.El primer autor del estudio debe firmar como responsable de los datos utilizados delpaciente.


189

DECLARACIÓNDECONSENTIMIENTO

Yo,............................................................................................................................................,Heleídolahojadeinformaciónquesemehaentregado.Hepodidohacerpreguntassobreelestudio.Herecibidosuficienteinformaciónsobreelestudio.Hehabladocon:.......................................................................................................................Comprendoquemiparticipaciónesvoluntaria.Comprendoquepuedoretirarmedelestudio:- Cuandoquiera- Sintenerquedarexplicaciones.- sinqueestorepercutaenmiscuidadosmédicos.Prestolibrementemiconformidadparaparticiparenelestudio.Fecha:..............................................................


190

ANEXOII:RolandMorrisDisabilityQuestionnaire

VERSIÓNESPAÑOLADELCUESTIONARIOROLAND-MORRIS

Cuandosuespaldaleduelepuedequeleseadifícilhaceralgunasdelascosas

quehabitualmentehace.Estalistacontienealgunasdelasfrasesquelagenteusapara

explicarcómoseencuentracuandoleduelelaespalda(olosriñones).Cuandolealalista

pienseencómosehaencontradousteddurantelaÚLTIMASEMANA.Silafrasedescribe

cómosesientepóngaleunaseñal.SilafrasenodescribesuestadodurantelaÚLTIMA

SEMANA,pasealasiguientefrase.

1. Mequedoencasalamayorpartedeltiempopormidolordeespalda.2. Cambiodeposturaconfrecuenciaparaintentaraliviarlaespalda.3. Debidoamiespalda,caminomáslentamentedelonormal.4. Debidoamiespalda,nopuedohacerningunadelasfaenasquehabitualmente

hagoencasa.5. Pormiespaldausoelpasamanosparasubirlaescalera.6. Acausademiespalda,deboacostarmemásamenudoparadescansar.7. Debidoamiespalda,necesitoagarrarmeaalgoparalevantarmedelossillones

osofás.8. Porculpademiespalda,pidoalosdemásquemehaganlascosas.9. Mevistomáslentamentedelonormalacausademiespalda.10. Acausademiespalda,solomequedodepiedurantecortosperíodosde

tiempo.11. Acausademiespalda,procuroevitarinclinarmeoarrodillarme.12. Mecuestalevantarmedeunasillaporculpademiespalda.13. Meduelelaespaldacasisiempre.14. Mecuestadarmelavueltaenlacamaporculpademiespalda.15. Debidoamidolordeespalda,notengomuchoapetito.16. Mecuestaponermeloscalcetines-omedias-pormidolordeespalda.17. Debidoamidolordeespalda,tansoloandodistanciascortas.18. Duermopeordebidoamiespalda.19. Pormidolordeespaldadebenayudarmeavestirme.20. Estoycasitodoeldíasentadoacausademiespalda.21. Evitohacertrabajospesadosencasa,porculpademiespalda.22. Pormidolordeespalda,estoymásirritableydepeorhumordelonormal.23. Acausademiespalda,subolasescalerasmáslentamentedelonormal.24. Mequedocasiconstantementeenlacamapormiespalda.


191

ANEXOIII:Escalanuméricadedolor

ESCALANUMÉRICADEDOLOR

Estaescalanosvaainformaracercadelaintensidaddesudolor.

Teniendoencuentaque0esnadadedolory10elmáximodolor imaginable,

elijalacifraquemásseajustealaintensidaddeldolorqueustedhapadecidodurante

laÚLTIMASEMANA.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Sin dolor máximo

dolor


192

ANEXOIV:EuroQol-5D-5L

CUESTIONARIOEuroQol

Debajodecadaenunciado,marqueUNAcasilla,laquemejordescribesusaludHOY.

MOVILIDAD

Notengoproblemasparacaminar q

Tengoproblemaslevesparacaminar q

Tengoproblemasmoderadosparacaminar q

Tengoproblemasgravesparacaminar q

Nopuedocaminar q

AUTO-CUIDADO

Notengoproblemasparalavarmeovestirme q

Tengoproblemaslevesparalavarmeovestirme q

Tengoproblemasmoderadosparalavarmeovestirme q

Tengoproblemasgravesparalavarmeovestirme q

Nopuedolavarmeovestirme q

ACTIVIDADESCOTIDIANAS(Ej.:trabajar,estudiar,hacerlastareas

domésticas,actividadesfamiliaresoactividadesduranteeltiempolibre)

Notengoproblemaspararealizarmisactividadescotidianas q

Tengoproblemaslevespararealizarmisactividadescotidianas q

Tengoproblemasmoderadospararealizarmisactividadescotidianas q

Tengoproblemasgravespararealizarmisactividadescotidianas q

Nopuedorealizarmisactividadescotidianas q

DOLOR/MALESTAR

Notengodolornimalestar q

Tengodoloromalestarleve q

Tengodoloromalestarmoderado q

Tengodoloromalestarfuerte q

Tengodoloromalestarextremo q

ANSIEDAD/DEPRESIÓN

Noestoyansiosonideprimido q

Estoylevementeansiosoodeprimido q

Estoymoderadamenteansiosoodeprimido q

Estoymuyansiosoodeprimido q

Estoyextremadamenteansiosoodeprimido q


193

Nos gustaría conocer lo buena o mala que es su salud HOY:

• La escala está numerada del 0 al 100.

• 100 representa la mejor salud que usted se pueda imaginar.

• 0 representa la peor salud que usted se pueda imaginar.

• Marque con una X en la escala para indicar cuál es su estado de salud HOY.

Ahora, en la casilla que encontrará a continuación escriba el número que ha marcado en la escala.

SU SALUD HOY =

Lamejorsaludqueustedsepueda

imaginar

Lapeorsaludqueustedsepueda

imaginar


194

ANEXOV:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire(FABQ)

CUESTIONARIOFABQAquíestánalgunascosasqueotrospacientesnoshandichosobresudolor.Porfavor,

paracadaafirmaciónhagauncírculoenunnúmerodel0al6paraindicarhastaquépuntolasactividadesfísicastalescomoinclinarse,levantarpeso,caminaroconducirafectanoafectaríanasudolordeespalda.

1. Midolorfuecausadoporla

actividadfísica.0 1 2 3 4 5 6

2. Laactividadfísicahacequemidolorempeore.

0 1 2 3 4 5 6

3. Laactividadfísicapodríadañarmiespalda.

0 1 2 3 4 5 6

4. Nodeberíahacerlasactividadesfísicasqueempeoranmidolornilasquepodríanempeorarlo.

0 1 2 3 4 5 6

5. Nopuedorealizarlasactividadesfísicasqueempeoranmidolor,nilasquepodríanempeorarlo.

0 1 2 3 4 5 6

Lassiguientesafirmacionesserefierenacómosutrabajonormalafectaoafectaríaasudolordeespalda.

6. Midolorsedebeamitrabajo,oaunaccidenteeneltrabajo.

0 1 2 3 4 5 6

7. Mitrabajoagravómidolor.

0 1 2 3 4 5 6

8. Estoyrecibiendootramitandoalgúntipodecompensaciónpormidolordeespalda,comounabajalaboral,unapensiónounaindemnizacióndecualquiertipo.

0 1 2 3 4 5 6

9. Mitrabajoesdemasiadopesadoparamí.

0 1 2 3 4 5 6

10. Mitrabajoempeoramidolor,opodríaempeorarlo.

0 1 2 3 4 5 6

11. Mitrabajopuededañarmiespalda.

0 1 2 3 4 5 6

12. Conmidoloractual,nodeberíahacermitrabajonormal.

0 1 2 3 4 5 6

13. Conmidoloractual,nopuedohacermitrabajonormal.

0 1 2 3 4 5 6

14. Nopodréhacermitrabajonormalhastaquemidolorhayasidotratado.

0 1 2 3 4 5 6

15. Nocreoquepuedaregresaramitrabajohabitualenlospróximos3meses.

0 1 2 3 4 5 6

16. Nocreoqueseacapazdevolvernuncaamitrabajohabitual.

0 1 2 3 4 5 6

entotaldesacuerdo

entotaldesacuerdo

nideacuerdoniendesacuerdo

nideacuerdoniendesacuerdo

completamentedeacuerdo

completamentedeacuerdo


195

ANEXOVI:HospitalAnxietyandDepressionScale(HADS)

HADSEstecuestionariosehaconstruidoparaayudaraquienletrataasabercómosesiente

usted.LeacadafraseymarquelarespuestaquemásseajustaacómosesintióustedduranteLAÚLTIMASEMANA.Nopiensemucholasrespuestas. 1.Mesientotensoonervioso:-Todoslosdías-Muchasveces-Aveces-Nunca2.Todavíadisfrutoconloqueantesmegustaba-Comosiempre-Nolobastante-Solounpoco-Nada3-Tengounasensacióndemiedo,comosialgohorriblemefueraasuceder.-Definitivamente,yesmuyfuerte-Si,peronoesmuyfuerte-Unpoco,peronomepreocupa-Nada4-Puedoreirmeyverelladodivertidodelascosas-Aligualquesiempre-Notantocomosiempre-Casinunca-Nunca5-Tengomimentellenadepreocupaciones-Lamayoríadelasveces-Conbastantefrecuencia-Aveces,aunquenomuyamenudo-Soloenocasiones6-Mesientoalegre-Nunca-Nomuyamenudo-Aveces-Casisiempre7-Puedoestarsentadotranquilamenteysentirmerelajado-Siempre-Porlogeneral-Nomuyamenudo-Nunca

8-Mesientocomosicadadíaestuvieramáslento-Porlogeneralentodomomento-Muyamenudo-Aveces-Nunca9-Tengounasensaciónextraña,comode“aleteo”enelestómago-Nunca-Enciertasocasiones-Conbastantefrecuencia-Muyamenudo10-Heperdidoelinterésenmiaspectopersonal-Totalmente-Nomepreocupotantocomodebería-Podríatenerunpocomásdecuidado-Mepreocupoaligualquesiempre11-Mesientoinquieto,comosinopudieraparardemoverme-Mucho-Bastante-Nomucho-Nada12-Mesientooptimistarespectoalfuturo-Igualquesiempre-Menosdeloqueacostumbraba-Muchomenosdeloqueacostumbraba-Nada13-Measaltansentimientosrepentinosdepánico-Muyfrecuentemente-Bastanteamenudo-Nomuyamenudo-Nada14-Mediviertoconunbuenlibro,laradio,ounprogramadetelevisión-Amenudo-Aveces-Nomuyamenudo-Rarave


196

ANEXOVII:PainCatastrophizingScale(PCS)

PCS

Conestecuestionarioqueremossaber loqueustedpiensaysientecuando le

duele. Va a leer trece frases que describen varios pensamientos y sentimientos que

puedenasociarsealdolor.Cadavezqueleaunafrase,elija,porfavor,elgradoenque

Vd.tieneesospensamientosysentimientoscuandoleduele.

Cuandosientodolor… Nadaenabsoluto

Unpoco Moderada-mente

Mucho Todoeltiempo

1. Estoypreocupadotodoeltiempopensandoensieldolordesaparecerá.

0 1 2 3 4

2. Sientoqueyanopuedomás.

0 1 2 3 4

3. Esterribleypiensoqueestonuncavaamejorar.

0 1 2 3 4

4. Eshorribleysientoqueestoesmásfuertequeyo.

0 1 2 3 4

5. Sientoquenopuedosoportarlomás.

0 1 2 3 4

6. Temoqueeldolorempeore

0 1 2 3 4

7. Nodejodepensarenotrassituacionesenlasqueexperimentodolor.

0 1 2 3 4

8. Deseodesesperadamentequedesaparezcaeldolor.

0 1 2 3 4

9. Nopuedoapartareldolordemimente.

0 1 2 3 4

10. Nodejodepensarenlomuchoquemeduele.

0 1 2 3 4

11. Nodejodepensarenlomuchoquedeseoquedesaparezcaeldolor.

0 1 2 3 4

12. Nohaynadaquepuedahacerparaaliviarlaintensidaddeldolor.

0 1 2 3 4

13. Mepreguntosimepuedepasaralgograve.

0 1 2 3 4


197

ANEXOVIII:Situaciónlaboral

SITUACIÓNLABORAL

- Enactivoensutrabajohabitual

- Enactivoenunpuestolaboralrestringido

- IncapacidadTemporal

- InvalidezPermanente

- Enparoporsusproblemasdesalud

- Enparoporotrosmotivos

- Estudiante

- Amadecasa

- Jubilado


198

ANEXOIX:ÍndicedeComorbilidaddeCharlson

ÍNDICEDECOMORBILIDADDECHARLSON

- Infartodemiocardio

- Insuficienciacardiacacongestiva

- Enfermedadvascularperiférica

- Enfermedadcerebrovascular

- Demencia

- Enfermedadpulmonarcrónica

- Patologíadeltejidoconectivo

- Enfermedadulcerosa

- Patologíahepáticaligera

- Patologíahepáticamoderadaograve

- Diabetes

- Diabetesconlesiónorgánica

- Hemiplejía

- Patologíarenal(moderadaograve)

- Neoplasias

- Leucemias

- Linfomasmalignos

- Metástasissólida

- SIDA

13.ÍNDICEDEABREVIATURAS


201

13.ÍNDICEDEABREVIATURAS

• 6m:seismeses

• cols.:colaboradores

• CPFDL:CórtexPrefrontalDorsolateral

• DE:desviaciónestándar

• Dif.Medias:diferenciademedias

• DMCR:diferenciamínimaclínicamenterelevante

• EA:efectosadversos

• ECA:ensayoclínicoaletorizado

• END:EscalaNuméricadeDolor

• EQ-5D-5L:EuroQol5D-5L

• EQindex:EuroQol5D-5LIndexValue

• EQvas:EuroQolvisualanaloguescale

• EVA:EscalaVisualAnalógica

• FABQ:FearAvoidanceBeliefsQuestionnaire

• FABQph:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairesubescalaactividadfísica

• FABQtot:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairetotal

• FABQw:FearAvoidanceBeliefsQuestionnairesubescalatrabajo

• FMET:factormodificadordelefectodeltratamiento

• HADS:HospitalAnxietyandDepressionScale

• HADSa:HospitalAnxietyandDepressionScalesubescalaansiedad

• HADSd:HospitalAnxietyandDepressionScalesubescaladepresión

• HADStot:HospitalAnxietyandDepressionScaletotal

• IC95%:índicedeconfianzadelamediaal95%

• IMC:índicedemasacorporal

• Incap.:incapacidad

• LM:lumbalgiamecánica,lumbalgiamecánicainespecífica

• LMC:lumbalgiamecánicacrónica

• MFR:MedicinaFísicayRehabilitación


202

• ODI:OswestryDisabilityIndex

• PCS:PainCatastrophizingScale

• PCSdes:PainCatastrophizingScaledimensióndesesperanza

• PCSmag:PainCatastrophizingScaledimensiónmagnificación

• PCSru:PainCatastrophizingScaledimensiónrumiación

• PCStot:PainCatastrophizingScaletotal

• Post-Tto:post-tratamiento,post-intervención

• Pre-Tto:pre-tratamiento,pre-intervención

• RMDQ:Roland-MorrisDisabilityQuestionnaire

• RS:revisiónsistemática

• sem:semana

• SES:sensibilizaciónespinalsegmentaria

• TDC:TomadeDecisionesCompartidas

• TENS:estimulaciónnerviosaeléctricatranscutánea

• tiempoevol.:tiempodeevolución

• Tto:tratamiento

• VNM:vendajeneuromuscular

• Vplacebo:vendajeplacebo

Tratamiento con vendaje neuromuscular en lumbalgia...

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