CONCEPTOS GENERALES Y SU INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

FACTORES DE ESTABILIDAD

A continuación se presentan las definiciones desde el punto de vista químico, sobre tres de los mas importantes factores que influyen en la estabilidad de los medicamentos. Temperatura, humedad y la luz

Existen otros factores igualmente importantes en la estabilidad del medicamento, que serán mencionados mas adelante en la presentaciónn.

TEMPERATURADEFINICION.La temperatura es una medida de la intensidad o

cantidad de calor que posee un cuerpo y determina la dirección en la cual fluye el calor.

La energía calórica fluye de zonas de alta temperatura a zonas de baja temperatura

La mayor o menor temperatura de un cuerpo depende de la cantidad de energía cinética que poseen las partículas que lo forman , átomos o moléculas.

TEMPERATURAEl termómetro es el instrumento que mas

se utiliza para medir la temperatura.Existen tres escalas para expresar la

temperatura de un cuerpo: La centígrada, la Fahrenheit y la absoluta o Kelvin.

La escala mas usada a nivel mundial es la escala Celsius

ESCALA CELSIUS Y FAHRENHEITEn la escala Celsius o Centígrada , el punto de

congelación del agua es o° C y el punto de ebullición es de 100° C.

En la escala Fahrenheit estos dos puntos corresponden a 32 y 212 ° respectivamente.

En la escala Celsius hay 100 grados entre el punto de congelación y el de ebullición del agua: entre estos dos mismos puntos en la escala de Fahrenheit existen 180 °

La razón es 180/100= 9/5= 1,8

CONVERSION

Para convertir grados Centígrados a Fahrenheit:

°F=9/5°C + 32

Para convertir grados Fahrenheit a Centígrados:

°C= 5/9( °F-32 )

MEDICION DE LA TEMPERATURAEl instrumento utilizado para medir temperaturas se llama

termómetro. Existen varios tipos de termómetros, cuya construcción varia según el uso al que se destinan y su modo de utilización.

En meteorología, las temperaturas que mayormente se miden son las siguientes:

Temperatura ambiente: que es la temperatura del aire registrada en el momento de la lectura.

Temperatura Máxima.- es la mayor temperatura registrada en un día y frecuentemente se puede presentar entre las 14 y las 16 horas.

Temperatura Mínima..- es la menor temperatura registrada en un día, y se puede observar entre las 6:00 y 8:00 horas con mayor frecuencia.

CALOREl calor es una forma de energía , al igual que la

energía cinética y la potencial.En el desplazamiento de calor se presenta

transmisión de energía , es decir , existe movimiento por choque de partículas.

Cuando un cuerpo caliente choca con otro con menor cantidad de calor, transmite el calor al ultimo.

La energía calórica se mide en Calorías

CALORSi analizamos hechos cotidianos, vemos que la energía

radiante del sol, entra fácilmente por las ventanas de un carro, por las ventanas de un almacén de medicamentos o a través de un techo de zinc.

Dentro de ese automóvil o de ese almacén parte de esta energía se transforma en calor , el cual no se escapa con facilidad a través de las ventanas o del techo.

De esta forma se produce un aumento de la temperatura dentro de estos ambientes cerrados. Esto conduce a observar bien como mejorar condiciones de almacenamiento de medicamentos.

HUMEDAD AMBIENTALSe denomina humedad ambiental a la cantidad de VAPOR

DE AGUA presente en el aire.Se puede expresar en forma absoluta o en forma de humedad

relativa que es una de las formas mas generalizadas.La humedad relativa, es la relación porcentual entre la

cantidad de vapor de agua real que contiene el aire y la que necesitaría contener para saturarse a esa misma temperatura

Ejemplo: una humedad relativa del 60% quiere decir que del total de agua que puede tener el aire en ese ambiente, solo tiene 60%.

HUMEDAD AMBIENTALLa humedad relativa, como la expresión mas común

para expresar la humedad ambiental en forma de porcentaje, refleja muy exactamente, la capacidad del aire de admitir mayor o menor cantidad de vapor de agua.

En los lugares en donde se realiza un control de la Humedad relativa, se usa normalmente un instrumento denominado, EL HIGROMETRO:

Para que las lecturas de estos instrumentos sean validas y confiables, deben ser calibrados regularmente.

LA LUZLa luz es materia y como tal toda fuente de luz, es fuente

de energía.La luz se comporta como una onda y como una partícula y

es lo que se denomina el comportamiento dual de la luz.La luz es una forma de energía radiante o

electromagnética. Otras formas de energía electromagnética son las ondas de radio, el IR los rayos X y los UV, entre otros.

Una fuente de luz genera un haz de ondas electromagnéticas que se desplazan en el espacio.

La luz no necesita un medio para transportarse, se propaga en el espacio vacio a una velocidad de 300.000 km/s

LA LUZCuando la luz se desplaza a través de distintos tipos

de materias , lo hace a velocidades diferentes y parte de ella es absorbida y esto implica energía absorbida y por tanto posibles cambios en la estabilidad de algunos compuestos sensibles a ello.

Se llama luz, a la radiación electro magnética que puede ser percibida por el ojo humano.

La luz visible denota la radiación el la parte del espectro visible.

EFECTOS QUIMICOS DE LA LUZAlgunas sustancias al absorber luz, sufren cambios químicos;

utilizan la energía que la luz les transfiere para alcanzar los niveles energéticos necesarios para reaccionar, para obtener una conformación estructural más adecuada para llevar a cabo una reacción o para romper algún enlace de su estructura (fotolisis).

La fotosíntesis en las plantas, que generan azúcares a partir de dióxido de carbono, agua y luz; la síntesis de vitamina D en la piel; el proceso de visión en el ojo, producido por la isomerización del retinol con la luz, son ejemplos de reacciones fotoquímicas.

También muchos principios activos de los medicamentos pueden sufrir cambios químicos y fisicos a consecuencia de la luz.

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOSEs la propiedad de un medicamento contenido en un

envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.

La estabilidad de los medicamentos depende en buena parte de las condiciones de almacenamiento. Exposición a la luz, así como cambios importantes de temperatura y humedad son factores que afectan una estabilidad óptima.

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOSLa eficacia de los medicamentos y su seguridad

dependen entre otros factores de una correcta temperatura de almacenamiento. Su conservación incorrecta puede significar un riesgo elevado para la salud de los pacientes, además de un importante impacto económico.

La estabilidad de los medicamentos puede verse comprometida por diversos factores ambientales, tales como la temperatura, la luz, la humedad, las radiaciones, los microorganismos, etc. .

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOSLa temperatura juega un papel crítico en el proceso de conservación

de los medicamentos. Los cambios de la misma aceleran todos los procesos de degradación, produciéndose cambios físicos y químicos del medicamento.

Pero el problema no solo implica al principio activo, sino también al material de acondicionamiento ya que su alteración puede disminuir su capacidad protectora sobre el medicamento

Hay que tener en cuenta que la degradación química del medicamento lleva consigo una reducción del principio activo y por tanto supone una perdida de eficacia terapéutica.

También supone un riesgo para la salud, ya que en aquellos casos en que los productos de degradación son tóxicos puede verse comprometida la seguridad del paciente.

MEDICAMENTOS TERMOLABILESSon medicamentos que por su naturaleza requieren de unas

características de conservación especificas ya que son termolábiles.

Estos deben almacenarse entre un rango de temperatura muy estrecha (2-8 ºC); Si el principio activo se expone por encima o por debajo de dicho rango puede disminuir o eliminar su actividad, y hacerles ineficaces, siendo por tanto necesario desechar el producto.

Actualmente existen en el mercado farmacéutico una gran variedad de medicamentos de origen biotecnológico, en los cuales resulta crítico mantener la temperatura de conservación desde su fabricación industrial hasta el momento de ser administrados, para poder asegurar su estabilidad.

MEDICAMENTOS TERMOLABILESHay que tener en cuenta el elevado costo de algunos de estos

medicamentos, una mala conservación puede llevar a elevadas perdidas económicas .

La responsabilidad del personal farmacéutico es fundamental en el mantenimiento de un adecuado almacenamiento y conservación de los medicamentos a la temperatura adecuada, así como de disponer de los conocimientos adecuados para poder actuar en el caso de que la cadena de frio se pierda.

Por otra parte, y dado que muchos de estos medicamentos son administrados por el propio paciente en su domicilio, el personal farmacéutico debe participar activamente en la información al usuario sobre la forma idónea de conservar los mismos

FACTORES DE ESTABILIDAD

FACTORES DE ESTABILIDADADEMAS DE LOS FACTORES

ANTERIORES TAMBIEN JUEGAN UN PAPEL IMPORTANTE EN LA ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO LOS SIGUIENTES:

FACTORES DE ESTABILIDAD

ESTUDIOS DE ESTABILIDADLos estudios de estabilidad son de gran utilidad para

determinar las mejores condiciones de almacenamiento para que el medicamento conserve por un largo tiempo todas sus características químicas y físicas junto con su efecto farmacológico.

De los estudios de estabilidad, se determina la FECHA DE EXPIRACION, de un medicamento.

Esta fecha es de vital importancia en el control de calidad de un medicamento.

GRACIAS

Los conceptos aquí compilados, se han consultado en diferentes artículos idóneos publicados en la Internet.