Firmazonarestringida.farmaceuticosdesevilla.es/ricofse/portals...D.2.1. Temperatura y estabilidad de...

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Código: PN/L/PG/003

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FORMULACIÓN MAGISTRAL

PROCEDIMIENTO GENERALPARA EL CONTROL Y REGISTRO

DE LA TEMPERATURAAMBIENTAL Y DE LA NEVERA

Elaborado por: ....................................................................................

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Revisado y aprobado por: ..................................................................

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CONTROL DE REVISIONES

Nº de revisiones Fecha Naturaleza de la revisión

Nº 00 Creación del procedimiento

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INDICE

A. OBJETIVO ............................................................................................................ 3

B. ALCANCE ............................................................................................................ 3

C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ................................................................ 3

D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3D.1. DEFINICIONES ......................................................................................................... 3

D.1.1. UniformidadD.1.2. Estabilidad

D.2. CONCEPTOS ............................................................................................................ 4D.2.1. Temperatura y estabilidad de los medicamentosD.2.2. Termómetro de máxima y de mínimaD.2.3. Registrador de Temperatura

E. PROCEDIMIENTO ................................................................................................ 5E.1. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA TEMPERATURA DEL LOCAL .............. 5E.2. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA TEMPEATURA DE LA NEVERA ........... 5

E.2.1. Verificación de estabilidad y uniformidad de la temperaturade la neveraE.2.2. Proceso de control y registro

F. PROCESO DE MANTENIMIENTO DE LA NEVERA ............................................ 7

G. REGISTROS ......................................................................................................... 7

ANEXOS ................................................................................................................... 7ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ................................................................................ 8ANEXO II - CONTROL DE LA TEMPERATURA DEL LOCAL ...................................... 9ANEXO III - VERIFICACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE LA TEMPERATURA DE LA

NEVERA ......................................................................................................................... 10ANEXO IV - VERIFICACIÓN DE LA UNIFORMIDAD DE LA TEMPERATURA DE LA

NEVERA ......................................................................................................................... 11ANEXO V - CONTROL DE TEMPERATURA DE LA NEVERA .................................... 12ANEXO VI - REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA ................................. 13

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A. OBJETIVO

Definir el método de verificación de la uniformidad y estabilidad de la temperatura ambiental y de la nevera, con el fin de asegurar las condiciones adecuadas de almacenamiento y conservación de las materias primas y medicamentos.

Definir los registros de Tª.Definir el proceso de mantenimiento del refrigerador.

B. ALCANCE

Control de la temperatura interna del frigorífico y de la temperatura ambiente de la farmacia.

C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

- Real Decreto 175/2001.- Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad. Directiva C 887/

bis.- Modelo de Procedimientos Normalizados de la Agencia Española del

Medicamento.- Procedimientos Normalizados del Laboratorio del Colegio Oficial de

Farmacéuticos de Sevilla.

D. GENERALIDADES

D.1. DEFINICIONES

D.1.1. Uniformidad

La uniformidad es la capacidad de mantener la misma temperatura en distintos puntos de la nevera. Se aconseja medir en el centro y en las cuatro esquinas de cada nivel. D.1.2. Estabilidad

La estabilidad de la nevera es la capacidad de mantener una temperatura.

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D.2. CONCEPTOS

D.2.1. Temperatura y estabilidad de los medicamentos

Generalmente, los medicamentos deben ser conservados a una Tª inferior a 30ºC, salvo aquellos que requieren condiciones especiales de conservación.

Para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales la temperatura recomendada es de 25 ± 5 ºC excepto en aquellos casos que se requieran condiciones especiales descritas en la monografía o procedimiento correspondiente del Formulario Nacional.

Los medicamentos y principios activos termolábiles deben conservarse en nevera, a Tª = 5 ± 3 ºC.

D.2.2. Termómetro de máxima y de mínima:

Es un termómetro con dos columnas de mercurio, una con la anotación de máximos y otra con la de mínimos, cada una de las cuales tiene una escala graduada al lado, en la que se puede leer con el nivel del mercurio la temperatura actual, que será la misma en las dos columnas.

Este tipo de termómetro permite conocer las temperaturas máximas y mínimas que ha alcanzado, independientemente de la que marque en el momento en que se controla. Para ello dispone de dos columnas indicadoras (fiadores) que están en la parte superior del mercurio y que tienen otro color (suele ser azul) y una longitud aproximada de un centímetro. Estas columnas cuando suben o bajan las temperaturas son desplazadas por las columnas de mercurio y permanecen señalando la máxima y mínima temperatura que ha experimentado el termómetro (Hay que mirar la Tª que señala el extremo más cercano al mercurio en la escala correspondiente).

Una vez registradas las temperaturas, los fiadores debe ponerse de nuevo en contacto con la columna de mercurio mediante el imán que llevan estos termómetros o simplemente por agitación manual.

D.2.3. Registrador de Temperatura

Dispositivo automático que realiza medidas de la temperatura a intervalos determinados de tiempo y permite obtener tablas o gráficos que reflejan la evolución de la temperatura.

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E. PROCEDIMIENTO

Para controlar las temperatura del local y de la nevera se dispondrá de termómetros de máxima y mínima (o de registradores de temperatura) y se verificarán registros periódicos de las mismas tal y como se describe a continuación.

E.1. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA TEMPERATURA DEL LOCAL

Para controlar la temperatura del local se dispondrá de un termómetro de máxima y mínima (o de un registrador de temperatura).

Se recomienda realizar el control y registro de las temperaturas en la hoja de registro de temperatura, al menos, una vez al día, comprobándose que no se ha producido desviación alguna del rango establecido ( 25 ± 5 ºC).

Los días no laborables, se registrará la temperatura máxima y mínima alcanzada a primera hora del primer día hábil.

Si se dispone de un termómetro de máxima y mínima una vez registradas las temperaturas, los fiadores deben ponerse de nuevo en contacto con la columna de mercurio mediante el imán que llevan estos termómetros o simplemente agitándolo manualmente.

Si se dispone de un registrador de temperatura se seguirán las instrucciones del fabricante.

E.2. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA TEMPEATURA DE LA NEVERA

E.2.1. Verificación de estabilidad y uniformidad de la temperatura de la nevera.

Este proceso se realizará inicialmente y después de cada reparación, modificación o cuando se encuentre fuera de su rango.

E.2.1.1. Estabilidad.

Para realizar la verificación se espera que se estabilice la nevera a su rango de temperatura normal de funcionamiento, se introduce el termómetro en el centro de la misma, esperando durante unos 45 minutos más para que alcance la temperatura real, anotándola posteriormente en la hoja de registro de verificación de la estabilidad.

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Dicho proceso se repite 10 veces, anotando los datos en la hoja anteriormente indicada.

E.2.1.2. Uniformidad

La uniformidad es la capacidad de mantener la misma temperatura en distintos puntos de la nevera. Se aconseja medir en el centro y en las cuatro esquinas de cada nivel cambiando el termómetro en los distintos puntos y esperando unos 45 minutos para que se estabilice la temperatura.

Se anotarán las temperaturas medidas en la hoja de registro de verificación de la uniformidad y se aceptará como correcto cuando las temperaturas en cada uno de los puntos se encuentren entre 5ºC + 3°C.

Si este criterio no se cumpliera en algún punto, se restringirá y se indicará en la hoja de registro correspondiente, advirtiéndose en la etiqueta que debe colocarse en la nevera (como se verá en el punto F. relativo al proceso de mantenimiento).

E.2.2. Proceso de control y registro

Se comprobará y registrará la temperatura de la nevera al menos una vez al día en la hoja de registro de temperatura. Los días no laborables, se registrará la temperatura máxima y mínima alcanzada a primera hora del primer día hábil.

En el caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido el farmacéutico responsable hará un análisis de dicha desviación debiendo:

- Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados.- Calcular el número de horas durante las cuales los medicamentos han

permanecido fuera del rango establecido.- Determinar a que temperatura han estado expuestos.- Si se carece de registrador de temperatura, se debe considerar que los

productos han estado expuestos a la temperatura máxima o mínima fuera del rango establecido durante el tiempo que ha transcurrido desde la última lectura registrada.

- El farmacéutico es responsable de la calidad de los medicamentos durante su custodia, por lo que nunca dispensará ningún producto afectado por una desviación de este tipo hasta que no haya investigado, justificado y documentado que dicha desviación no afecta a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

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F. PROCESO DE MANTENIMIENTO DE LA NEVERA - Mensualmente se procederá a limpiar y desinfectar las superficies internas

del refrigerador con una solución de detergente y desinfectante. El agua con un poco de lejía elimina perfectamente los mohos que en ocasiones se producen.

- Debe inspeccionarse el congelador comprobando que no haya habido descongelación o que tenga una capa de hielo superior a 5 mm.

- Es conveniente tener siempre botellas de agua (o acumuladores llenos de agua) colocados en los espacios libres de la nevera con la finalidad de estabilizar más rápidamente la Tª en caso de aperturas (Téngase en cuenta que cuando se abre la puerta la Tª se puede incrementar hasta 5º C) y aumentar la duración de la refrigeración en caso de avería.

- Cualquier incidencia en el funcionamiento de la nevera debe ser indicada claramente en el registro de anomalías, en el que se indicará también el procedimiento que se ha seguido para corregirla, colocándose si procede una etiqueta en la puerta para que el personal que utiliza la nevera esté perfectamente informado.

G. REGISTROS

1. Hoja de Registro de la temperatura del local (Anexo II)2. Hoja de Registro de Verificación de la estabilidad (Anexo III)3. Hoja de Registro de verificación de la uniformidad (Anexo IV)4. Hoja de Registro de temperatura (Anexo V)5. Hoja de Registro de anomalías.(Anexo VI)

ANEXOS

1. Control de copias.2. Contro de la Tª del local.3. Verificación de la estabilidad de la Tª de la nevera.4. Verificación de la uniformidad de la Tª de la nevera.5. Control de la Tª de la nevera.6. Registro de incidencias de temperaturas.

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ANEXO I - CONTROL DE COPIAS

Nº de copia Nombre Puesto detrabajo

Firma Fecha

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ANEXO II - CONTROL DE LA TEMPERATURA DEL LOCAL

FECHA HORATEMPERATURA

FIRMAACTUAL MÁXIMA MÍNIMA

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ANEXO III - VERIFICACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE LA TEMPERATURA DE LA NEVERA.

NEVERA:TERMOMETRO: FECHA:

ESPECIFICACIONES: Temperaturas entre 5 ± 3 º C.PUNTO TEMPERATURA REVISADO

PORFIRMA

1

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5

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ANEXO IV - VERIFICACIÓN DE LA UNIFORMIDAD DE LA TEMPERATURA DE LA NEVERA.

NEVERA: Tiempo de prueba:

Especificaciones: Temperaturas en cada punto entre 2 y 8ºC

TERMÓMETRO: TEMPERATURA

CENTRO (NIVEL SUPERIOR)

CENTRO (NIVEL INFERIOR)

ESQUINA 1(superior - izquierda - atrás)ESQUINA 2(superior - izquierda - delante)ESQUINA 3(superior - derecha - atrás)ESQUINA 4(superior - derecha - delante)ESQUINA 5(inferior - izquierda - atrás)ESQUINA 6(inferior - izquierda - delante)ESQUINA 7(inferior - derecha - atrás)ESQUINA 8(inferior - derecha - delante)Fecha: Realizado por:

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ANEXO V - CONTROL DE TEMPERATURA DE LA NEVERA

FECHA TEMPERATURA

FIRMA INCIDENCIASMÁX. MIN. ACTUAL

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ANEXO VI - REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA.

Código: Número correlativo / Año

1. Descripción de la incidencia:

- Temperatura alcanzada: .............................................................................. - Producto/s afectados: ................................................................................. ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ - Número de horas expuestos:

2. Análisis de las causas:

3. Evaluación de la incidencia:

4. Tratamiento de la incidencia:

Se acepta.Se rechaza.Medida correctora / preventiva:

Fecha:

Firma:

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