TEMA DEL MES ON-LINE FARMACOECONOMÍA: EL ......Ética de las Ciencias y Nuevas Tecnologías (EGE)...

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N.o 32, Octubre de 2008ISSN: 1886-1601

FARMACOECONOMÍA:EL GRAN RETO DE LA

SANIDAD PÚBLICAJosé Luis Pinto Prades y José M.a Abellán Perpiñán

TEMADEL MESON-LINE

N.o 32, Octubre de 2008

Consejo AsesorDr. Francesc Abel i FabreDirector del Instituto Borja de Bioética (Barcelona)

Prof. Carlos Ballús PascualCatedrático de Psiquiatría. Profesor Emérito de laUniversidad de Barcelona

Prof. Ramón Bayés SopenaCatedrático de Psicología. Profesor Emérito de laUniversidad Autónoma de Barcelona

Dr. Marc Antoni Broggi i TriasCirujano. Miembro del Comitè Consultiu de Bioètica de Catalunya

Prof. Edelmira Domènech LlaberiaCatedrática de Psicología. Departamento de Psicologíade la Salud y Psicología Social. Universidad Autónomade Barcelona

Prof. Sergio Erill SáezCatedrático de Farmacología. Director de la FundaciónDr. Antonio Esteve. Barcelona

Dr. Francisco Ferrer RuscalledaMédico internista y digestólogo. Jefe del Servicio deMedicina Interna del Hospital de la Cruz Roja deBarcelona. Miembro de la Junta de Govern del ColegioOficial de Médicos de Barcelona

Dr. Pere GascónDirector del Servicio de Oncología Médica yCoordinador Científico del Instituto Clínico deEnfermedades Hemato-Oncológicas del Hospital Clínicde Barcelona

Dr. Albert JovellMédico. Director General de la Fundación BibliotecaJosep Laporte. Barcelona. Presidente del Foro Españolde Pacientes

Prof. Abel MarinéCatedrático de Nutrición y Bromatología. Facultad deFarmacia. Universidad de Barcelona

Prof. Pere PuigdomènechDirector del Laboratorio de Genética Molecular VegetalCSIC-IRTA. Barcelona. Miembro del Grupo Europeo deÉtica de las Ciencias y Nuevas Tecnologías (EGE)

Prof. Jaume Puig-JunoyCatedrático en el Departamento de Economía yEmpresa de la Universidad Pompeu i Fabra. Miembrodel Centre de Recerca en Ecomía i Salut de laUniversitat Pompeu i Fabra de Barcelona

Prof. Ramón Pujol FarriolsExperto en Educación Médica. Servicio de MedicinaInterna. Hospital Universitario de Bellvitge. L’Hospitaletde Llobregat (Barcelona)

Prof. Celestino Rey-Joly BarrosoCatedrático de Medicina. Universidad Autónoma deBarcelona. Hospital General Universitario GermansTrías i Pujol. Badalona

Prof. Oriol Romaní AlfonsoDepartament d’Antropologia, Filosofia i Treball Social.Universitat Rovira i Virgili. Tarragona

Prof. Carmen Tomás-Valiente LanuzaProfesora Titular de Derecho Penal. Facultad deDerecho de la Universidad de Valencia

Dra. Anna Veiga LluchDirectora del Banco de Células Madre. Centro deMedicina Regenerativa de Barcelona

Director

Prof. Mario Foz SalaCatedrático de Medicina. Profesor Emérito de la Universidad Autónoma de Barcelona

La financiación de innovaciones farmacéuticas deberíaestar guiada por criterios objetivos relacionados con laaportación marginal del fármaco a la mejora del esta-do de salud y a la relación coste-efectividad incremen-tal. Para ello, en lugar de precios inflexibles para todala vida y establecidos de forma escasamente transpa-rente, es necesaria una evaluación objetiva y diáfanarealizada por una agencia externa, independiente delos agentes implicados, y especializada que podríaincluso ser un euro-NICE -National Institute for Healthand Clinical Excelence1-; la decisión de financiaciónrecaería en los aseguradores nacionales o regionales.A ilustrar y fundamentar esta necesidad de aplicaciónde la denominada cuarta garantía contribuye de formainformada y documentada el artículo de José Luis Pin-to Prades y José Mª Abellán Perpiñán.En los últimos años, varios países de la Unión Europeahan adoptado medidas tendentes a incorporar la eva-luación económica entre el conjunto de herramientasque guíen las estrategias de adopción y difusión de lasinnovaciones sanitarias. Cada país ha adoptado dife-rentes procesos en sus apuestas para insertar la infor-mación proveniente de la evaluación económica detecnologías sanitarias en la toma de decisiones2.En España, más allá de las declaraciones políticas, elmarco regulatorio y la voluntad de los decisores sani-tarios no ha favorecido hasta el momento el desarro-llo de la evaluación económica de medicamentos apli-cada a las decisiones de financiación pública deprestaciones sanitarias y a las decisiones de preciosde medicamentos y de tecnologías médicas. La Leyde Uso Racional y Garantías de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios, de 28 julio de 2006, no hace refe-rencia alguna a estos términos y, por ello, habrá queesperar al desarrollo reglamentario de la Ley para versi se incorpora la evaluación económica de medica-mentos como criterio de peso en la negociación delprecio y la decisión de financiación pública de losmedicamentos.

En España parece conveniente y necesario, porejemplo, revisar la clasificación y los criterios paraestablecer el grado de aportación relativa que supo-ne un nuevo medicamento. Las Comunidades Autó-nomas y el Consejo Interterritorial deberían tomar lapalabra y seguir el ejemplo de lo que ya existe y fun-ciona en Europa (NICE en Reino Unido, LFN en Sue-cia, IQWiG en Alemania). En este contexto, las deci-siones de autorización y comercialización (seguridad,eficacia y calidad) debieran ser independientes de lasde financiación pública (efectividad marginal relativa yrelación coste/efectividad incremental). En términosgenerales, debiera distinguirse el tratamiento regula-torio, a efectos de la financiación pública, de las inno-vaciones con una elevada efectividad marginal (esta-blecida cada vez más en el ámbito europeo por laEMEA) del resto (muy numerosas, con una reducidaefectividad marginal y con una elevada relación cos-te/efectividad incremental). Para las primeras esrecomendable establecer la disposición a pagar, porparte de la administración pública, sobre la base decriterios relativos al coste/efectividad incremental(“cuarta garantía” de la evaluación económica demedicamentos), al estilo del NICE británico3 o,mucho mejor, un NICER (National Institute for Cost-Effectiveness Reviews), tal como propuso AlanWilliams4.A estos nuevos medicamentos y tecnologías médicashay que pedirles no sólo eficacia respecto del place-bo, sino eficacia relativa respecto de los medicamen-tos con los que va competir o que va a sustituir. Laevidencia disponible indica que en muchos casos laaportación marginal es muy pequeña, pero, en cam-bio, el coste es mucho más elevado. La estandariza-ción de los procedimientos de evaluación económica,el requerimiento y realización en condiciones detransparencia e independencia de este tipo de estu-dios para las innovaciones (alejamiento del marketingcientífico) y el establecimiento de un umbral indicativo

COMENTARIOEDITORIAL

Jaume Puig-JunoyDepartamento de Economía y Empresa y Centro de Investi-gación en Economía y Salud (CRES). Universitat Pompeu

Fabra (UPF). Barcelona.

del coste máximo por AVAC que no se debiera supe-rar (por ejemplo, una especie de “guía” situada alre-dedor de los 30.000 € por AVAC)5 serían actuacionesen la línea de determinar la disposición pública apagar en función del valor adicional del medicamentoy en la de proporcionar indicaciones eficientes a laactividad investigadora.La relación coste-efectividad (coste por AVAC) pue-de y debe ser una buena guía para la identificación deprioridades relacionadas con la financiación públicade los nuevos medicamentos y tecnologías médicaspara un financiador inteligente. ¿Cuál es el valor eco-nómico de las mejoras adicionales en el estado desalud que han aportado los cambios tecnológicos enel diagnóstico y tratamiento de las enfermedades?;¿qué parte de la mejora en la esperanza de vida y enla calidad de vida es atribuible a la atención sanitariay a los medicamentos?; ¿valen lo que cuestan losaumentos en el gasto en medicamentos? Los crite-rios para una priorización transparente, eficiente yequitativa en las decisiones de financiación públicade los medicamentos deben estar guiados por la evi-dencia sobre la relación entre el beneficio marginal(contribución marginal a la mejora del estado desalud) y el coste marginal del tratamiento completo(a no confundir con el precio de venta del medica-mento), por ejemplo, mediante el establecimiento deun umbral de coste por año de vida ajustado por cali-dad máximo (AVAC). El principal criterio de financia-ción pública para los medicamentos innovadores(accesibilidad) protegidos por una patente debe serque el nivel de esta financiación dependa de la efica-cia relativa de la innovación y de la relación coste-efectividad.Por otro lado, no existe evidencia alguna de quemenos ingresos hoy por las ventas de productos anti-guos, cuyo período de protección de la competenciase ha agotado, deba suponer necesariamente menosinversión en innovaciones con una relación coste-

efectividad aceptable y por las que el financiador hamostrado disposición a pagar. El discurso industrialen este sector sigue anclado en la “compra” de inver-siones (inputs) más que en los incentivos a la verda-dera innovación ofreciendo una buena disposición apagar por las mismas. Se confunde gasto en I+D coninnovación. Para ayudar a salir del enredo, no seríainadecuado hacer transparente también la políticaindustrial, separándola de su escondite dentro delpresupuesto sanitario que elude publicidad, controlpúblico y reglas de la competencia industrial, median-te la explicitación de los objetivos, la magnitud de losfondos, los destinatarios y los plazos.La principal virtud del artículo de José Luis Pinto yJosé Mª Abellán que se publica en este número de larevista consiste en aportar argumentos teóricos yaplicados, desde la óptica de la experiencia en el sis-tema comparado, de forma rigurosa y ponderada afavor de la aplicación de la farmacoeconomía en latoma de decisiones de precios, financiación y pres-cripción de medicamentos a fin de favorecer un usomás racional y más eficiente de los recursos públi-cos.

Referencias bibliográficas

1. Drummond M. Time for a change in drug licensing require-ments? Eur J Health Econ 2002; 3: 137-138. Maynard A.Towards a Euro-NICE? Eurohealth 2001; 7(2): 26.

2. Oliva J, Puig-Junoy J, Bernal Q. Evaluación económica demedicamentos: experiencias y viás de avance. Una visióncomplementaria, Gac Sanit 2008; 22(4): 358-61.

3. Pearson SD, Rawlins MD. Quality, innovation, and value formoney, NICE and the British National Health Service. JAMA2005; 294(20): 2618-2622.

4. Williams A. What could be NICER than NICE? OHE AnnualLecture. London: The Office of Health Economics, 2004.

5. Sacristán JA, Oliva J, Del Llano J, Prieto L, Pinto JL. ¿Quées una tecnología sanitaria eficiente en España? Gac Sanit2002; 16(4): 334-43.

CURRICULUM VITAE

Formación y títulos acedemicos

• Doctor en Economía por la Universidad de Murcia.• Master en Economía de la Salud por la Universidad de York (Reino Unido).

Actividad profesional

• Ha sido investigador del CEBARD (Centre for the Economic and BehaviouralAnalysis of Risk and Decision) de la Universidad de East Anglia (Reino Unido).

• Ha sido profesor de las Universidades de Murcia y Pompeu Fabra (Barcelona).• En la actualidad es profesor de la Universidad Pablo de Olavide (Sevilla).

• Sus líneas de investigación son la Teoría de la Decisión, la Economía de la Salud y larelación entre Psicología y Economía.

Publicaciones

• Es autor de múltiples artículos en revistas nacionales e internaciones.• Es miembro del Consejo Editorial de la revista Health Economics.

José Luis Pinto Prades

CURRICULUM VITAE

Formación y títulos acedemicos

• Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad de Murcia.• Profesor Titular de Universidad, adscrito al Departamento de Economía Aplicada

de la Universidad de Murcia.

Actividad profesional

• Ha coordinado proyectos de investigación financiados por instituciones como la Fundación Ramón Areces y la Fundación BBVA.

• Ha participado regularmente en proyectos del Ministerio de Educación y Ciencia y del Ministerio de Sanidad.

• Su perfil investigador está claramente orientado hacia la Economía de la Salud, destacando en particular sus contribuciones en el área de la evaluación económica

de los programas sanitarios y el análisis económico de las decisiones clínicas.• Es un experto en los fundamentos y métodos de estimación de los Años de Vida Ajustados

por la Calidad.

Publicaciones

• Cuenta con artículos relacionados con estos temas en revistas de impacto internacional.

José Mª Abellán Perpiñán

El objetivo fundamental de este artículo es mostrar lasventajas que tendría para el Sistema Nacional deSalud (SNS) español la implantación formal de la far-macoeconomía como uno de los criterios para hacerefectivo el principio de “financiación selectiva y noindiscriminada”, establecido en la vigente Ley deGarantías y Uso Racional de los Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios.El crecimiento sostenido del gasto farmacéutico hamotivado que la política farmacéutica de muchos paí-ses se haya centrado tradicionalmente en las medi-das de contención de costes. Ejemplos de este tipode iniciativas son, entre otros, las medidas de controldirecto de los precios de los productos farmacéuticoso el establecimiento de aportaciones al SNS por volu-men de ventas. La relativa ineficacia de esas políticasha conducido a un número creciente de países a utili-zar la evidencia farmacoeconómica como herramientapara ayudar a tomar decisiones sobre la financiaciónpública de los nuevos medicamentos. A esta utiliza-ción de la farmacoeconomía se la denomina cuartagarantía.En este artículo revisamos algunas de las experienciasinternacionales de cuarta garantía más desarrolladas,de las cuales extraemos algunas enseñanzas de posi-ble aplicación para la regulación pública del mercadofarmacéutico español, el cual padece varios problemascrónicos como, por ejemplo, un consumo de recetaselevado, una reducida cuota de mercado de los gené-ricos y una aportación decreciente de los usuarios.El conjunto de medidas adoptadas por el reguladorespañol para intentar abordar esos problemas ha gira-do en torno al control de los precios y del gasto, pres-tando menos atención a la selección de la ofertapública de medicamentos (reembolso) y a la orienta-ción de la prescripción (demanda). El efecto de lasmedidas que se han ido introduciendo hasta hacemuy poco ha sido fundamentalmente coyuntural, de

manera que el gasto farmacéutico tiende a repuntaren cuanto el impacto inicial es asimilado, si bien pare-ce que hay una tendencia a la contención en el ritmode aumento de dicho gasto en los tres últimos años.El análisis de seis países en los que la cuarta garantíaes un requisito obligatorio para los productores far-macéuticos, nos brinda varias ideas de posible aplica-ción en España. En concreto, el SNS español podríaimitar el sistema británico, aplicando la cuarta garan-tía a aquellas innovaciones farmacéuticas selecciona-das por su presunta relevancia terapéutica e impactopresupuestario. La Agencia Española de Medicamen-tos y Productos Sanitarios podría ser la instituciónencargada de formular las recomendaciones sobre elreembolso de los medicamentos seleccionados,basando su decisión en los informes elaborados porun comité de expertos en evaluación económica. Asi-mismo, tal y como sucede en Australia, las anterioresrecomendaciones de reembolso podrían servir debase para acordar el precio del medicamento con laindustria. Por último, la difusión de orientacionesbasadas en los resultados de análisis farmacoeconó-micos podría resultar eficaz para racionalizar la pres-cripción si, como ocurre en el Reino Unido, se super-visara el grado de adherencia a las mismas. En elámbito hospitalario, la creación de comités de evalua-ción ayudaría a ordenar la introducción de nuevosmedicamentos de elevado coste en la prestación far-macéutica hospitalaria.La farmacoeconomía puede ser una herramientavaliosa para establecer prioridades en la financiaciónde los medicamentos. Su lógica se aparta de la meracontención de costes, persiguiendo efectos másduraderos sobre la oferta y la demanda farmacéutica.Además, parece un enfoque más adecuado paraabordar lo que se ha calificado como “el problema far-macéutico”: la difícil relación entre el regulador públi-co y la industria farmacéutica.

FARMACOECONOMÍA: EL GRAN RETO DE LA SANIDAD PÚBLICA

RESUMEN

PHARMACOECONOMICS: THE GREAT CHALLENGEFOR THE SPANISH NATIONAL HEALTH SERVICE

The main aim of this article is to show the advantagesthat using Pharmacoeconomics as one of the criteria forreimbursement and pricing decisions on pharmaceuticalswould have for the Spanish National Health Service.The rise of the pharmaceutical expenditure led tomany countries to apply pharmaceutical policiesbased on cost contention measures. Some examplesof that type of measures are price controls or pay-back clauses when revenue targets are exceeded.The failure of those policies has motivated that anincreasing number of countries are using pharmaco-ecnomics as a tool to make decisions about publicfinancing of new medicines (reimbursement). Thispractice is known as the fourth hurdle.In this paper we review some of the most developedfourth hurdle systems in the world. We try to inferfrom those international experiences some useful les-sons for the public regulation of the Spanish pharma-ceutical market. This market suffers from severalchronic problems like, for example, a high volume ofprescriptions, a small market share for generics, andalso a fall of effective copayment by users.The set of strategies implemented by the Spanishregulator in order to solve those problems has beenbased on price and expenditure controls. On the con-trary, aspects like the selective financing of new drugs(reimbursement policy) and the provision of prescrip-tion guidelines (proxy-demand side) have been forgot-ten. The effect of the approach applied until recentyears has been only successful in the short term, withthe pharmaceutical expenditure showing a tendency toincrease as soon as the initial impact of the measuresimplemented is assumed by the market. Neverthelessit seems that the rate at which the expenditure is gro-wing has been contained for the last three years.

The analysis of six countries (the United Kingdom,Finland, Australia, Canada, the Netherlands, Swe-den) in which the fourth hurdle is a compulsory requi-rement for pharmaceutical producers provides someinsights for the Spanish case. Specifically, we sug-gest that Spain, as it is currently done in the UK,could apply the fourth hurdle only to those new medi-cines selected because they can have a strong effectin terms of potential health benefits and budgetaryimpact. The Spanish body that regulates the pharma-ceutical market (Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios) could base its reimburse-ment decisions on the reports made by a committeeof experts in pharmacoeconomics. In addition to that,as it occurs in Australia, reimbursement recommen-dations based on cost-effectiveness evidence couldalso help to set the initial price of new drugs. More-over, guidelines including pharmacoecomics eviden-ce could be useful to avoid moral hazard if, as it isusual in the UK, adherence to those guidelines wouldbe supervised by a public body. Lastly, health techno-logy committees in hospitals could also use pharma-coeconomics recommendations in order to makedecisions on what new pharmaceuticals should beacquired.Pharmacoeconomics can be a useful tool for prioritysetting in pharmaceutical policy. It is an approach qui-te different from those based on cost containmenttargets only, and its purpose is to influence on thesupply and demand of pharmaceuticals in a perma-nent way. Furthermore, it seems a more appealingapproach to manage with so-called “pharmaceuticalproblem”: the difficult balance between the budgetaryconstraints of governments and the profit prospectsof the pharmaceutical industry.

SUMMARY

HUMANITAS Humanidades Médicas, Tema del mes on-line - N.o 32, Octubre 2008 11

TEMADEL MESON-LINE

INTRODUCCIÓN

Hace ya quince años que Australia utilizó porvez primera en el panorama mundial la farma-coeconomía, o evaluación económica de los pro-ductos farmacéuticos, como herramienta parainformar las decisiones públicas sobre su finan-ciación, así como para ayudar a determinar susprecios. A esta iniciativa le siguieron otras, ypoco a poco fue extendiéndose la expresióncuarta garantía o cuarta barrera (fourth hurdle)como calificativo del nuevo requisito que teníaque satisfacer la industria farmacéutica paraacceder de facto a los mercados de algunos delos países industrializados más ricos del plane-ta. La expresión cuarta garantía responde a laexistencia de otras tres garantías previas, esta-blecidas para garantizar la calidad, eficacia yseguridad de los medicamentos.

Si bien el conjunto de naciones que recurrena la farmacoeconomía como criterio para tomardecisiones sobre la financiación selectiva demedicamentos con cargo a fondos públicos(reembolso) es cada vez más nutrido, la inten-sidad con que se ejerce difiere notablemente deunas administraciones a otras. Así, es posibleidentificar un núcleo de países en los que lacuarta garantía se aplica de manera obligatoria(esto es, representan jurisdicciones ante lascuales las compañías farmacéuticas tienen queaportar necesariamente evidencia sobre la rela-

ción coste-efectividad de sus productos), mien-tras que otras instancias sanitarias sólo lo plan-tean a los fabricantes como un elemento reco-mendable, en otros lugares se aplica de maneradiscrecional o intermitente e, incluso, como es elcaso de España, hay países donde simplementeno desempeña ningún papel digno de mención.

El objetivo fundamental de este artículo esmostrar las ventajas que tendría para el SistemaNacional de Salud (SNS) español la implanta-ción de la cuarta garantía como uno de los cri-terios para hacer efectivo el principio de “finan-ciación selectiva y no indiscriminada”,consagrado en el artículo 89 de la vigente Leyde Garantías y Uso Racional de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios1. Para aproximarnosa este objetivo, partiremos de un esquema en elque se muestran las diferentes prácticas regula-doras utilizadas en la mayoría de los paísesmiembros de la Organización para la Coopera-ción y el Desarrollo Económico (OCDE). Vere-mos a continuación cuál es el patrón general dela política farmacéutica española, identificandoalgunas de las debilidades del marco reguladoractual. En nuestra opinión, muchas de esasdebilidades podrían ser paliadas merced a lautilización reglada de la farmacoeconomía endiferentes esferas competenciales (administra-ción central y autonómica). A fin de extraer lec-ciones de la experiencia internacional, resumi-remos varias de las iniciativas foráneas más

FARMACOECONOMÍA: EL GRAN RETO DE LA SANIDAD

PÚBLICAJOSÉ LUIS PINTO PRADES* Y JOSÉ Mª ABELLÁN PERPIÑÁN**

*Departamento de Economía, Métodos Cuantitativos e Historia Económica. Universidad Pablo de Olavide y Centro de Estudios Andaluces. Ctra. de Utrera km. 1, 41013 Sevilla (España).

**Grupo de Trabajo en Economía de la Salud. Departamento de Economía Aplicada. Universidad de Murcia. Murcia (España).

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comprometidas con la aplicación de la cuartagarantía. Concluiremos discutiendo las implica-ciones que podría tener para el mercado farma-céutico español la adopción formal de sistemasde cuarta garantía como los vigentes en otrospaíses.

LA REGULACIÓN PÚBLICA DEL MERCADOFARMACÉUTICO

La razón fundamental que históricamente hamovido a los países desarrollados a regular elmercado del medicamento ha sido la dinámicaexpansiva del gasto farmacéutico. A modo deejemplo reciente, durante el periodo 1995-2005,el crecimiento medio anual del gasto farmacéu-tico en términos reales en los países de la OCDE2

ha sido del 4,6%, variación superior a la expe-rimentada por el gasto sanitario (4%) en esosmismos años.

El crecimiento sostenido del gasto farmacéu-tico agudiza dos tipos de problemas siemprepresentes en la regulación pública, ambos rela-cionados con el coste de oportunidad de losrecursos. Un primer problema tiene que ver conel impacto presupuestario de la factura farma-céutica, la cual incrementa el coste de oportuni-dad del gasto en medicamentos en términos delos bienes no sanitarios a los que hay querenunciar. Este problema plantea el desafío dedeterminar la dimensión óptima del presupues-to sanitario y de distribuirlo eficientementeentre los productos farmacéuticos y el resto detecnologías sanitarias. En la práctica, sinembargo, el dilema del desbordamiento presu-puestario se abordará mediante la aplicación demedidas de racionamiento orientadas a conte-ner el crecimiento del gasto farmacéutico. Sibien dicho crecimiento es, al menos en parte,manifestación de diversas imperfecciones delmercado farmacéutico (p.ej., concentración oli-gopolística), el objetivo prioritario que se persi-gue en el corto plazo es frenar su impulso, antesque, por ejemplo, fomentar la competencia entrelos fabricantes. Muchas de las medidas esque-matizadas en la tabla 1 responden a ese espíri-

tu, en particular las ejercidas para controlar losprecios industriales de los productos, fijar losniveles máximos que financiará la administra-ción pública, así como las orientadas a controlardirectamente la magnitud del gasto. Por ejem-plo, cada vez son más los países que fijan losprecios industriales por comparación con losimperantes en su entorno de referencia (preciosde referencia externos), lo cual contradice lospostulados de la teoría sobre estructura de pre-cio en condiciones monopolísticas (preciosRamsey), que predice una pérdida de bienestara largo plazo derivada de la convergencia enprecios resultante3.

El segundo reto que afronta el reguladorradica en la asignación eficiente de los recursosdisponibles entre distintos usos alternativos(diferentes medicamentos que pueden ser obje-to de compra). Este objetivo remite directamen-te a la necesidad de establecer si los medica-mentos que aspiran a formar parte del catálogode prestaciones financiadas por el SNS (listapositiva) aportan algún valor adicional respectoa los fármacos ya financiados. Además, el valorincremental que posean los nuevos medicamen-tos debería ser puesto en relación con su costeincremental, de forma que se maximicen lasganancias de salud para un nivel de gasto dado.En definitiva, se trata de determinar si un nue-vo medicamento “vale lo que cuesta”4.

La farmacoeconomía brinda varias metodolo-gías que sirven a este propósito, tales como elAnálisis Coste-Efectividad (ACE), el AnálisisCoste-Utilidad (ACU) y el Análisis Coste-Bene-ficio (ACB)5, cada una de las cuales se distinguepor la unidad en que se mide el valor adicionalo ganancia aportada por el medicamento objetode evaluación. Mientras que el ACE emplea uni-dades clínicas, el ACU utiliza los Años de VidaAjustados por la Calidad como medida de lasganancias de salud6. El ACB, por último, empleaunidades monetarias, homogeneizando de estamanera costes y beneficios7.

Dentro del marco representado en la tabla 1,la farmacoeconomía puede servir para variosfines8. En primer lugar, puede ayudar a determi-nar qué nuevos medicamentos deben obtener el

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JOSÉ LUIS PINTO PRADES Y JOSÉ Mª ABELLÁN PERPIÑÁN – FARMACOECONOMÍA: EL GRAN RETO DE LA SANIDAD PÚBLICA

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reembolso público (cuarta garantía), integrán-dose en la lista positiva. Además puede servirpara fijar el nivel de reembolso, discriminandoentre los medicamentos auténticamente nove-dosos y aquellos que sólo aportan alguna ven-taja menor (p. ej., biodisponibilidad). En tercerlugar, suministra información para determinarel precio inicial del medicamento. Por último,puede orientar los hábitos de prescripción de losmédicos, en la medida en que se incorporen losresultados de las evaluaciones económicas a lasguías de práctica clínica. Por tanto, los criteriosfarmacoeconómicos pueden incidir tanto sobrela oferta (fijación de precios) como sobre lademanda (reembolso y prescripción).

RASGOS BÁSICOS DE LA OFERTA Y LADEMANDA DE MEDICAMENTOS DEL SNS

Desde inicios de la década de 1990 hay un inte-rés recurrente por parte de los responsables dela política sanitaria española por intensificar laregulación del sector farmacéutico. Este interésno es ajeno al peso relativo que ha ido alcan-zando el gasto farmacéutico público en nuestropaís, que en el año 2005 llegó a una cota cerca-na al 29% del gasto sanitario total, lo cual leconfiere la condición de casi “anomalía” dentrodel entorno europeo.

El crecimiento sostenido del consumo ha sidoidentificado9 como el principal factor determi-nante del incremento del gasto farmacéuticopúblico en España, en consonancia con un des-lizamiento de la prescripción hacia nuevos y

más caros fármacos. El precio medio de losmedicamentos en España es uno de los másbajos de Europa, hecho éste relacionado con elestricto control de precios que ha venido ejer-ciéndose desde principios de los noventa, asícomo con la singular política de patentes vigen-te hasta octubre de 1992, la cual posibilitó quehasta un 30% de las especialidades farmacéuti-cas ofertadas fueran “copias” de medicamentosde marca patentados en otros países10.

La tendencia apuntada a la prescripción deformas farmacéuticas novedosas y de mayorcoste es síntoma a su vez, entre otros motivos,del veloz ritmo de renovación de medicamentosque acontece en el mercado español. Entre 2004y mayo de 2007 la oferta de prescripciónaumentó en términos netos en 2.022 medicinas,sin que su utilidad terapéutica se haya evalua-do de manera centralizada siguiendo un proce-dimiento de evaluación transparente y sistemá-tico11. Asimismo, y pese al importanteporcentaje que ya representan los medicamen-tos genéricos12 sobre la oferta pública de espe-cialidades de prescripción (26,7% en diciembrede 2006), conquistan cuota de mercado demanera muy lenta en comparación con los paí-ses que nos rodean (en el año 2005, 14,1% entérminos de unidades vendidas y 7,6% en tér-minos de valor monetario).

Por último, hay que señalar que la aportaciónefectiva de los beneficiarios del SNS sobre elimporte total de las prescripciones cubiertas(copago) no deja de caer de forma ininterrumpi-da. El peso de dicha aportación13 en el año 1995era de un 8,9%, mientras que en el año 2007 se



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TABLA 1. TIPOS DE REGULACIONES DEL MERCADO FARMACÉUTICO

Controles de precios Controles de volumen Controles de gasto

Oferta Precio cost-plus Límites al gasto promocional DevolucionesPrecios de referencia externos Techos al volumen de productos DescuentosPrecios de referencia internos Control de beneficios

Impuestos sobre los beneficios

Demanda Copago Orientaciones a la prescripción Cuotas a la prescripciónSustitución por genéricos Listas positivas/negativas Presupuestos cerrados

Fuente: Elaboración propia a partir de Espín J, Rovira J. Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe. Escuela Andaluza deSalud Pública, 2007.

ha reducido hasta nada más que el 6%. Estefenómeno, en un sistema sanitario que cubreprácticamente al 100% de la población, se tra-duce en una escasa sensibilidad de la demandaal precio de los medicamentos.

A la vista de los datos anteriores, el mercadofarmacéutico español de cobertura pública secaracteriza por los siguientes rasgos: ampliaoferta de prescripción, precios medios bajos,consumo de recetas elevado, rápida penetraciónde las innovaciones, reducida cuota de mercadode los genéricos y aportación decreciente de losusuarios.

DEBILIDADES DE LA POLÍTICAFARMACÉUTICA ESPAÑOLA: LAAUSENCIA DE LA FARMACOECONOMÍACOMO CRITERIO PARA ESTABLECERPRIORIDADES

El regulador español ha ensayado dos grandestipos de medidas para intentar racionalizar elcrecimiento del gasto farmacéutico, unas conce-bidas como intervenciones puntuales, mientrasque otras serían, al menos en teoría, interven-ciones de carácter más permanente o estructu-ral. Una reciente evaluación de las medidasaplicadas hasta la fecha, de entre las previstasen el Plan Estratégico de Política Farmacéuticapara el SNS14, pone de manifiesto la escasarepercusión de las medidas estructurales (siste-ma de precios de referencia, fomento del consu-mo de especialidades farmacéuticas genéricas,uso racional del medicamento), en contraposi-ción a las intervenciones puntuales (rebajas deprecios y márgenes comerciales, descuentos porvolumen de ventas), al menos hasta el año2003. La simple observación de la figura 1 con-firma la afirmación que acaba de efectuarse: ladesaceleración del gasto tiene un caráctercoyuntural, de manera que se recupera la ten-dencia al alza en cuanto se recupera la pauta deprescripción y consumo anteriormente adverti-da (sustitución en la prescripción de medica-mentos antiguos por otros nuevos, con unmayor coste/tratamiento).

El pico de gasto alcanzado en enero del año2003 ha sido achacado por varias fuentes a unareacción comercial de la industria ante el anun-cio de que el sistema de precios de referencia ibaa ser modificado. Representa, por tanto, unvalor atípico dentro de la serie considerada.Advirtiendo de esa anomalía, se observa unadesaceleración del gasto farmacéutico a lo largode ese año, continuada en el siguiente, y ligera-mente truncada en el 2005. Se inicia a partir deese punto una nueva caída en el ritmo de creci-miento del gasto, propiciada por las reduccionesde precios y márgenes comerciales, así como porla implantación del nuevo sistema de precios dereferencia.

El somero análisis que acabamos de realizarrevela ciertas carencias en la regulación aborda-da en España que ahora pasamos a enunciar, ytodas ellas guardan relación con la ausencia dela farmacoeconomía como criterio para estable-cer prioridades en la política farmacéutica:

1.- Pese a que la mayoría de las medidasintroducidas hasta la fecha persiguen claramen-te la contención de los costes farmacéuticos, elbalance que puede hacerse de su efectividad noes satisfactorio. Da la impresión de que el ritmode crecimiento del gasto sólo se logra moderarmerced a reducciones continuadas de los pre-cios y márgenes comerciales, antes que influ-yendo eficazmente en la financiación selectivade los medicamentos, la fijación de precios acor-des al valor adicional de los nuevos productos,y la orientación de la prescripción de forma con-gruente con todo lo anterior. A este respectoresulta interesante observar cómo la últimareforma del sistema de precios de referencia, envigor desde marzo de 2007, pese a que pareceproseguir en la senda de desaceleración del cre-cimiento del gasto lograda con los controlesdirectos de años precedentes, no ha podido evi-tar que el importe medio por receta (precio deventa al público del medicamento prescrito encada receta) haya continuado ascendiendo(1,78% respecto al mismo año)15.

2.- Como se ha puesto de manifiesto ante-riormente, la oferta de prescripción es muyamplia y su renovación acelerada, lo que influ-



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ye sobre el consumo de medicamentos. Estasituación se ve alimentada por la carencia anivel central de un órgano de evaluación econó-mica que informe la decisión de incluir o no unadeterminada prestación farmacéutica en el catá-logo del SNS.

La Ley de Cohesión y Calidad del SNS de1993 preveía en su articulado que la AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanita-rios (AEMPS) contaría con “los órganos de ase-soramiento científico-técnico en materia de eva-luación de medicinas y productos sanitarios quese regulen en su estatuto”. La AEMPS fue crea-da en 1997, y en su organigrama se incluyó unComité de Evaluación de Medicamentos de UsoHumano, si bien su papel está limitado a la veri-ficación de las garantías (calidad, seguridad yeficacia) que deben ofrecer los medicamentos enorden a lograr la autorización administrativa(registro) para su comercialización. A su vez, laactual ley del medicamento (Ley de Garantías yUso Racional de los Medicamentos y Productos

Sanitarios) no alude en ninguno de sus artícu-los a la utilización de la información farmacoe-conómica como criterio para ayudar a determi-nar la financiación pública y los preciosindustriales de las nuevas especialidades far-macéuticas.

De forma semejante a lo anterior, el papeldesempeñado por la Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias del Instituto Carlos III,órgano que según la Ley de Cohesión se encar-garía de la evaluación de las nuevas tecnologí-as sanitarias para informar acerca de su incor-poración a la cartera de servicios del SNS, esmuy discreto, sobrepasado claramente por lalabor desempeñada por las agencias regionalesde las Comunidades Autónomas, las cuales, sinembargo, no poseen competencias para actuali-zar el catálogo de prestaciones farmacéuticas.

3.- Otro punto débil del presente esquemaregulador es la demanda de medicamentos, tan-to en lo concerniente a la prescripción de recetascomo a la prestación hospitalaria. Aquí la res-



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FIGURA 1. EVOLUCIÓN DEL CRECIMIENTO DEL GASTO FARMACÉUTICO PÚBLICO EN RECETAS (TASA ANUAL DE VARIACIÓN, %)

13

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9

8

7

6

5

4

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

(1998)Lista negativa (832 ptos)Acuerdo para contención gastoReducción de márgenes

(1999)Reducción 6% preciosReducción márgenes

(2000)Implantación sistemade precios de referencia

(2001)Nuevo acuerdo con la indutriaRevisión selectiva de preciosmáximos.

(2004)Tasa sobre ventade fármacos

(2003)Nuevo sistema deprecios de referencia

(2005)Reducción 4,2% preciosReducción márgenes

(2005)Reducción 2% preciosReducción márgenes

(2007)Nuevo sistema deprecios de referencia

ponsabilidad recae fundamentalmente en losgobiernos autonómicos. Así, en el primer caso,ya hemos tenido ocasión de comprobar el relati-vo fracaso de las iniciativas promotoras del usoracional del medicamento, con la excepción dealgunas Comunidades Autónomas como Anda-lucía y Cataluña. La gran oferta pública demedicamentos, unido al poco tiempo que pose-en los clínicos para actualizar su conocimientoacerca de la efectividad de aquéllos (informa-ción imperfecta), facilita la prescripción de fár-macos de dudosa utilidad terapéutica, sin repa-rar en el coste que el SNS soporta (riesgomoral).

4.- En cuanto a la prestación farmacéuticahospitalaria, las intervenciones seguidas hastael momento se han dirigido únicamente a disci-plinar el crecimiento del gasto en recetas, olvi-dando que es el gasto en farmacia hospitalariael componente del gasto farmacéutico más diná-mico desde el año 2003. Como señala el Grupode Trabajo sobre Gasto Sanitario16, el gasto far-macéutico hospitalario ha aumentado a unastasas que prácticamente doblan las del gastosanitario total de las Comunidades Autónomasy al de las recetas médicas en los años 2004 y2005.

5.- Por último, una cuestión controvertidadesde el punto de vista del debate político, perono tanto desde la perspectiva del análisis econó-mico, es el impacto que la regulación de los pre-cios máximos de los medicamentos puede tenersobre la inversión en investigación y desarrollo(I+D) de las empresas farmacéuticas en nuestropaís.

Los costes de la I+D farmacéutica son hundi-dos (no tienen uso alternativo) y en su mayorparte indivisibles (o se abordan en su totalidado no se realizan). La rentabilidad que puedeobtenerse de este tipo de inversiones es muyelevada, pero el riesgo que se asume es tambiénmuy alto (sólo 3 de cada 10 nuevos medica-mentos recupera los costes). Debido a estaincertidumbre, una parte muy importante de lainversión se financia con el flujo de caja de lasempresas. La aplicación de controles reducedicho flujo de caja, al tiempo que erosiona la

tasa esperada de beneficios, introduciendoincentivos a reducir la investigación y desarro-llo de nuevos medicamentos. La consecuenciainmediata de dicha reducción es la pérdida decompetitividad de la industria local, pero el efec-to más nocivo es el que se produce a largo pla-zo, como consecuencia del menor acceso a nue-vos medicamentos potencialmente beneficiosos.Estudios como el de Gilbert y Rosenbergh17 parala Comisión Europea alertan de este peligro.

La nueva Ley de Garantías y Uso Racional delos Medicamentos y Productos Sanitarios intro-duce dos medidas que pueden afectar directa-mente a la inversión en I+D de la industria. Enprimer lugar, se consolida con carácter perma-nente una tasa sobre el volumen de ventas. Ensegundo lugar, se incorporan al sistema de pre-cios de referencia (con un período de carenciade cinco años) las “formas galénicas innovado-ras”, innovaciones que no estaban sujetas alsistema con la anterior regulación (vigente des-de diciembre de 2002 hasta la promulgación dela ley). Las estimaciones realizadas por laindustria farmacéutica18 sugieren que a conse-cuencia de estas disposiciones de la nueva leyse podrían dejar de acometer proyectos de I+Ddurante el período 2005-2010 por valor de1.500 millones de euros, una cantidad equiva-lente al 45% del gasto en I+D total que podríarealizarse en ese mismo período.

LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALESDE CUARTA GARANTÍA

El elemento definitorio de un sistema de cuartagarantía es el requerimiento a la industria far-macéutica de evidencia económica y terapéuticaque avale la relación coste-efectividad de losmedicamentos que fabrica. El objetivo de dichorequerimiento puede perseguir informar lasdecisiones sobre la financiación de los produc-tos farmacéuticos (la situación más extendida),ayudar a fijar sus precios (menos frecuente-mente) e, incluso, incidir sobre su prescripción(es el caso singular del Reino Unido). La hete-rogeneidad existente en el ámbito internacional



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es considerable, de manera que pueden obser-varse diferencias de unos países a otros segúnel carácter formalizado (obligatorio) o no(voluntario, recomendado) de la cuarta garantíao, entre otros rasgos, el grado de influencia queposeen los comités que informan las decisionesde reembolso y precio sobre las decisiones fina-les.

La tabla 2 ofrece una comparativa entre lasprincipales características de los sistemas decuarta barrera de carácter obligatorio en vigor.Haremos referencia, por tanto, sólo a los siste-mas que podrían servir de benchmark paraEspaña, si bien hay otros países en los que seemplea la farmacoeconomía a un nivel menosexigente (p. ej., Alemania o Italia).

El gobierno australiano fue el primero enimponer la cuarta garantía como criterio paradecidir el reembolso de los medicamentos delSNS. En este caso, además, si se decide la inclu-sión del medicamento en cuestión sobre la basede una ratio coste-efectividad “aceptable”, elorganismo encargado de negociar el precioindustrial con el fabricante tomará el precio uti-lizado en la evaluación económica como preciode partida de la negociación. Si la recomenda-ción favorable al reembolso se fundamenta, encambio, sobre una base de minimización decostes, entonces el precio se fijará atendiendo aun sistema de precios de referencia.

En Finlandia, primer país europeo en intro-ducir la cuarta garantía, también se supeditanexplícitamente las decisiones de reembolso yfijación de precios al cumplimiento de la misma.El Comité de Fijación de Precios de los Medica-mentos, institución adscrita al Ministerio deSanidad y Asuntos Sociales, incluirá una nuevamedicina dentro del sistema de financiaciónpública sólo si el precio propuesto por el fabri-cante se juzga “razonable” atendiendo a la evi-dencia farmacoeconómica aportada. El sistemafinlandés es único por tomar las decisiones deprecio y reembolso de manera conjunta.

El sistema sanitario canadiense se caracteri-za por su elevado nivel de descentralización.Hasta el año 2003 dicha descentralización setraducía, en lo tocante a los productos farma-

céuticos, en que los fabricantes debían solicitarla inclusión de sus medicamentos en cada unode los formularios o listas positivas de los dife-rentes planes de cobertura federales, provincia-les y territoriales (16 en total). Esta situaciónmotivó que en 1995 dos de las provincias cana-dienses (Ontario y Columbia Británica) instau-raran la cuarta garantía en sus respectivasjurisdicciones como mecanismo para tomar lasdecisiones de reembolso. Desde 2003 impera enCanadá un sistema centralizado de evaluaciónde las solicitudes de productos patentadosdenominado Revisión Ordinaria de Medicamen-tos (Common Drug Review). Participan en éltodas las provincias canadienses con la excep-ción de Québec. Las recomendaciones formula-das por la mencionada institución no vinculan alas provincias y territorios concernidos, queconservan la última palabra sobre el reembolsode los medicamentos evaluados.

Si hay una institución en Europa reconociblecomo líder en la aplicación de la cuarta garantía,ésa es sin duda el National Institute for ClinicalExcellence (NICE). Este organismo fue creadoen 1999 con el propósito de promover la exce-lencia clínica en el seno del SNS británico, redu-ciendo la variabilidad en la incorporación de lasnuevas tecnologías sanitarias. Tan sólo unospocos meses después, se añadió un objetivoadicional consistente en “difundir la utilizaciónefectiva de los recursos disponibles”, para locual el NICE tendría que tomar en consideraciónla evidencia disponible sobre la relación coste-efectividad de las tecnologías sanitarias.

La cuarta garantía instrumentada por el NICEes peculiar, muy diferente de hecho a la aplica-da en el resto de países de la tabla 2. Esto es asíporque la lista positiva de medicamentos vigen-te en el Reino Unido es de carácter inclusivo,esto es, todo producto farmacéutico registradopasa, por defecto, a estar cubierto por el SNS (amenos que se lleve a la black list, una lista demedicamentos excluidos de la cobertura públi-ca). Sin embargo, las recomendaciones del NICEtienen un impacto sensible sobre el grado deutilización de las tecnologías registradas debidoa dos factores. Primero, las pautas marcadas por



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el NICE a los prescriptores tienen rango de cua-si-ley, actuando el ente conocido como Comi-sión de Asistencia Sanitaria como organismosupervisor del grado de adherencia que mues-tran los médicos a las orientaciones proporcio-nadas. En segundo lugar, desde el año 2002 lasrecomendaciones favorables del NICE a la utili-zación de nuevos medicamentos obliga legal-mente a las instituciones locales responsables

de su financiación pública (Primary CareTrusts) a garantizar que dichos fármacos esta-rán disponibles en un plazo de tiempo no supe-rior a tres meses desde que se formularon lasrecomendaciones. Las evaluaciones efectuadaspor el NICE se caracterizan por seguir un proce-so minucioso y totalmente transparente, demanera que, a diferencia de otros países, elComité de Valoración (formado por un equipo



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TABLA 2. SISTEMAS OBLIGATORIOS DE CUARTA GARANTÍA

Criterios Comité que Guías deTipo de para informa el Responsa- Comité evaluación

País Obligatoria medicinas Decisión reembolso reembolso bilidad evaluador económica

Fuente: Elaboración propia a partir de Llano J, Pinto JL y Abellán JM. Eficiencia y Medicamentos: Revisión de las Guías de Evaluación Económica. La Cuarta Garantía. Sanofi-Aventis, 2008.

Reino Unido(Inglaterra yGales)

Australia

Cánada

Países Bajos

Suecia

Finlandia

Desde 1999

Desde 1993

Proceso cen-tralizado des-de 2003(Revisión Ordi-naria de losMedicamen-tos)

Desde 2005

Desde 2002

Desde 1998

Medicamen-tos seleccio-nados

Nuevas medi-cinas

Nuevos princi-pios activos

Medicamen-tos innovado-res

Nuevas medi-cinas

Nuevos princi-pios activos

Reembolso yprescripciónpara los medi-camentosseleccionados

Reembolso yprecio

Reembolso

Reembolso

Reembolso

Reembolso yprecio

Clínicos, farma-coeconómicos ypresupuestarios




Necesidad, digni-dad humana yfarmacoecono-mía

Para categoríabásica: farmaco-economómicos. Para categoríasespeciales, ade-más: clínicos ypresupuestarios.

Comité deEvaluación

Comité Ase-sor de Benefi-cios Farma-céuticos

Comité Ase-sor de Exper-tos Canadien-ses enMedicamen-tos

ConsejoHolandés deSeguridad deAsistenciaSanitaria

Junta deBeneficiosFarmacéuticos

Consejo deFijación dePrecios Far-macéuticos( CFPF)

Vinculantepara el reem-bolso de losmedicamen-tos seleccio-nados

Mixta

Consultiva

Consultiva

Vinculante

Vinculante

Comité deValoración(equipo aca-démico selec-cionado)

SubcomitéEconómico(11 miem-bros)

Mixto (reviso-res internos yexternos)

Comité deasistencia far-macéutica

Miembros dela Junta deBeneficiosFarmacéuticos

Miembros delpropio CFPF

Desde 1999

Desde 1990

Desde 2003

Desde 1999

Desde 2003

Desde 1999

de investigadores de un centro universitarioseleccionado) no sólo revisa la evidencia empí-rica disponible (con independencia de la infor-mación proporcionada por el fabricante), sinoque incluso en ocasiones efectúa evaluacioneseconómicas adicionales.

En Suecia se ha venido utilizando la cuartagarantía de una manera informal desde 1997.No obstante, tal y como han señalado algunosautores19, en la práctica los comités que debíanconsiderar la información farmacoeconómicaaportada por la industria se han guiado por otrotipo de criterios (seleccionar los medicamentosde más bajo precio). La Ley de Beneficios Tera-péuticos en vigor desde 2002 consolidó la obli-gatoriedad de la cuarta garantía sueca. La insti-tución encargada de decidir sobre el reembolsode los nuevos medicamentos, la Junta de Bene-ficios Farmacéuticos, exige a las empresas far-macéuticas que entreguen análisis coste-efecti-vidad para justificar sus solicitudes. Lasdecisiones de este organismo son vinculantes yobligan a los consejos regionales a seguirlas. Laexperiencia acumulada, sin embargo, parecesugerir que los entes regionales no siempresiguen las indicaciones proporcionadas por laJunta.

Los Países Bajos impulsaron la cuarta garan-tía como resultado del fracaso que sufrió el sis-tema de precios de referencia implantado en1991. De hecho, entre 1993 y 1999 se decidiódejar en suspenso la financiación pública denuevos medicamentos a menos que fuesen laprimera opción disponible para una condiciónclínica anteriormente intratable. En 2002 secomenzó a recomendar a los fabricantes queremitieran un informe farmacoeconómico juntoson su petición de reembolso. Este período devoluntariedad de la cuarta garantía se prolongóhasta el año 2005, momento desde el cual seconvirtió en obligatorio para las novedades far-macéuticas que carecieran de sustitutivo tera-péutico. El Comité de Asistencia Farmacéuticaes la entidad responsable de revisar la docu-mentación proporcionada por el fabricante.Dicho comité juzga en primer lugar si existenmedicamentos equivalentes ya financiados. Si

ése es el caso, entonces directamente recomien-da la inclusión del producto en la lista sujeta aprecios de referencia. Si no existen medicamen-tos sustitutivos, entonces es cuando se tiene encuenta la relación coste-efectividad del produc-to y se formula una recomendación respecto desu inclusión en la lista de fármacos no sujeta alsistema de precios de referencia.

ENSEÑANZAS PARA LA SANIDADPÚBLICA ESPAÑOLA

Las experiencias que acabamos de revisar com-parten la aplicación de la farmacoeconomíacomo criterio para informar decisiones relativasa la regulación pública del mercado farmacéuti-co. Tras este elemento común se esconde unagran heterogeneidad, lo cual sugiere que losprocedimientos de cuarta garantía son trasplan-tables a sistemas sanitarios muy diversos. Ten-gamos en cuenta que, por ejemplo, Reino Unidoy Finlandia carecen de un sistema de precios dereferencia, mientras que los otros países de latabla 2 lo poseen. Incluso entre estos últimospaíses afloran diferencias, ya que mientras queSuecia aplica los precios de referencia sólo aproductos de marca sin patente y a genéricos,Australia y Países Bajos no excluyen a losmedicamentos de marca con patente. En Cana-dá, por su parte, no se aplica un sistema de pre-cios de referencia centralizado, sino que sólo loutilizan algunas provincias. Algo semejanteocurre con los formularios o listas positivas, yaque mientras que Suecia y Reino Unido carecende ellas, el resto de los países considerados sílas tienen, incluyendo en ocasiones varios nive-les de financiación (incondicionado o subordi-nado a ciertas indicaciones y/o grupos depacientes). Por último, el control ejercido sobrelos precios industriales también difiere, abar-cando desde el caso de Reino Unido, donde losprecios son libres, hasta Países Bajos, Finlandiay Canadá que utilizan, entre otros criterios, pre-cios de referencia externos.

Así pues, en la medida en que países con sis-temas sanitarios públicos muy diferentes han



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instaurado la cuarta garantía, no debería des-cartarse a priori su instrumentación (con éxito)en España. Las mejoras que podría introduciren la política farmacéutica española fueronseñaladas cuando identificamos las debilidadesde la regulación pública actual. Los ejemplosque han proporcionado otros países deberíanservir para diseñar el cómo.

A nuestro juicio, un diseño posibilista debe-ría ser gradual, no radical. En este sentido, elalcance de la cuarta garantía en España podríaimitar el sistema británico, de modo que no seaplicara la cuarta garantía a todas las noveda-des farmacéuticas, sino sólo a las seleccionadaspor su presunta relevancia terapéutica e impac-to presupuestario. En esta tarea de selección detecnologías emergentes deberían participar lasComunidades Autónomas a través de sus agen-cias regionales de evaluación. La Agencia delMedicamento podría ser la institución encarga-da de formular las recomendaciones sobre elreembolso de los medicamentos seleccionados,basando su decisión en los informes elabora-dos por un comité de evaluación económicacuyos miembros deberían ser competentes enfarmacoeconomía. Asimismo, tal y como suce-de en Australia, las recomendaciones de reem-bolso basadas en la relación coste-efectividadde los medicamentos podrían servir de basepara acordar el precio del medicamento con laindustria.

El sistema de precios de referencia podríaconectarse al proceso descrito, de modo que unode los criterios manejados para determinar lasformas innovadoras galénicas a las que alude laLey de Garantías y Uso Racional de los Medica-mentos y Productos Sanitarios fuese el farmaco-económico. De hecho, en el caso de innovacio-nes claramente coste-efectivas, lo máscoherente sería que fueran excluidas permanen-temente del sistema de precios de referencia(circunstancia ésta que exigiría una modifica-ción de la actual ley). El nivel de reembolso deestas innovaciones coste-efectivas se basaría enlos precios utilizados en las evaluaciones eco-nómicas que hubieran dado lugar a una reco-mendación favorable para que el producto sea

financiado por el SNS. Podrían establecerselímites máximos, a semejanza de lo establecidoen los Países Bajos, pero aun así el sistemaganaría en flexibilidad proporcionando incenti-vos a la industria para innovar, al tiempo que elregulador asegura que está invirtiendo eficien-temente sus recursos.

Un último beneficio de la utilización de lafarmacoeconomía sería la racionalización de laprescripción, así como de las decisiones referen-tes a la prestación farmacéutica hospitalaria. Denuevo el ejemplo británico sirve de referente, yaque la difusión de orientaciones basadas en losresultados de análisis farmacoeconómicospodría resultar eficaz, siempre y cuando, comoocurre en el Reino Unido, se supervisara el gra-do de adherencia a las mismas. En el ámbitohospitalario, la creación de comités de evalua-ción adiestrados en la interpretación de los con-ceptos farmacoeconómicos, unido a la incorpo-ración de evidencia económica en las guías depráctica clínica, ayudaría a ordenar la introduc-ción de nuevos medicamentos de elevado coste(p. ej., citostáticos y antrirretovirales) en laprestación farmacéutica hospitalaria.

La farmacoeconomía puede ser una herra-mienta valiosa para establecer prioridades enla financiación de los medicamentos. Su lógicase aparta de la mera contención de costes, per-siguiendo efectos más duraderos sobre la ofer-ta y la demanda farmacéutica. Además, pareceun enfoque más adecuado para abordar lo queen alguna ocasión20 se ha calificado como “elproblema farmacéutico”: la tensa dialécticaentre los objetivos del regulador, interesado enque no se rebase la restricción presupuestaria,y las aspiraciones de la industria, que persiguerecuperar la inversión en I+D acometida. Ennuestra opinión, frente a otras opciones, la uti-lización transparente de la farmacoeconomíacomo herramienta que suministre informaciónal regulador para distinguir las innovacionesrealmente coste-efectivas de las que no lo sonsería un medio más eficiente para retribuiradecuadamente el esfuerzo innovador de laindustria, y permitiría separar el grano de lapaja.



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AGRADECIMIENTOS

Los autores agradecen el apoyo financiero del Ministe-rio de Ciencia e Innovación (SEJ2007-67734) así comode la Junta de Andalucía (PO7-SEJ-02936).

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