Tema 1 Introducción-oct. 2015

7/25/2019 Tema 1 Introduccin-oct. 2015

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Curso

VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO

Elaborado y presentado por:

Ing. Fernando Vzquez Dovale, M.B.A; M. [email protected]

Cos ta Rica, oc tub re 2015


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Objetivo general

Conocer los aspectos bsicos a tener en cuenta para lavalidacin de mtodos de ensayos como parte delaseguramiento de la calidad de las mediciones en unlaboratorio de ensayo.


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1. Conocer los requisitos a tener en cuenta para la validacin de mtodos.

2. Estudiar trminos y definiciones conceptuales que deben ser tenidos en

cuenta en procesos de validacin de mtodos.

3. Conocer y aplicar las herramientas estadsticas ms utilizadas para la

validacin de mtodos.

4. Conocer los diferentes pasos para la validacin de mtodos.

5. Conocer las pruebas de parmetros utilizadas en la validacin de

mtodos de ensayos.

6. Conocer las directrices establecidas por el ECA en la Poltica y la Gua

de Validacin, para la validacin de mtodos.

Objetivos especficos


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TEMA 1

INTRODUCCIN


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Norma INTE ISO/IEC 17025:2005

Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y de calibracin.

Requisito 5.4


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Mtodos y procedimientos apropiados para todos losensayos o las calibraciones dentro de su alcance, incluyen:

El laboratorio debe utilizar:

MuestreoManipulacin

Transp orte

A lmacenamiento

Preparac in de los tems a ensayar o a

cal ibrar

Estimacin de la incert idumbre de lamedicin

Tcnicas estadsticas

Inst rucc iones para el uso y fu ncionamiento

del equip o

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacinde mtodos


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Satisfagan las necesidades de los clientes.

Sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que

realiza.

Preferentemente publicados como normas internacionales,regionales o nacionales, asegurando que utiliza la ltimaedicin vlida.

Las normas se completarn con detalles adicionales paraasegurar su correcta aplicacin.

Se informar al cliente cuando el mtodo que l propone se

considere inapropiado o desactualizado.

El laboratorio utilizar mtodos de ensayo y/o

calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, que:

5.4.2 Seleccin de mtodos


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Normas internacionales, ramales y nacionales vigentes Publicados por organizaciones tcnicas reconocidas Revistas o textos cientficos relevantes Especificados por el fabricante del equipo

Si el cliente no especifica el mtodo a utilizar,el laboratorio lo selecciona a partir demtodos de ensayos apropiados que hayansido publicados como:

Se in fo rm ar al c lien te del mtodo selecc ionado ,

y se debe conf i rmar la co rrecta operacin de los

mtodos norm alizados antes de su introduccin.

5.4.2 Seleccin de mtodos


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Se pueden utilizar tambin los mtodosdesarrollados por el laboratorio si sonapropiados para el uso previsto y si estn

validados.

La introduccin debe ser una actividad planificada Asignada a personal debidamente calificado y

provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados en el desarrollo

del proceso y se comunicar a todo el personalinvolucrado.

5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio


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Se acordarn con el cliente. Deben incluir una especificacin

clara de los requisitos del cliente.

Se validarn antes de su uso. Se debern desarrollar procedimientos para los

nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin antes

de que se realicen los ensayos y/o calibraciones.

5.4.4 Mtodos no normalizados


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a) Identificacin apropiada.b) Alcance.

c) Descripcin del tipo de los tems que se va a ensayar o calibrar.d) Parmetros o magnitudes y rangos que se van a determinar.e) Aparatos y equipos, incluyendo los requisitos para su

funcionamiento tcnico.f) Patrones y materiales de referencia requeridos.g) Condiciones ambientales requeridas.h) Descripcin del procedimiento.i) Criterios y/o requisitos de aceptacin / rechazo.

j) Datos a registrar y mtodos de anlisis y presentacin.k) Incertidumbre o procedimiento para estimarla.

LOS PROCEDIMIENTOS CONTENDRAN LA

SIGUIENTE INFORMACIN:

5.4.4 Mtodos no normalizados


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Es la confirmacina travs delexamen y el aporte deevidencias objetivas, de quese cumplen los requisitosparticulares para un usoespecfico previsto.

ISO/IEC17025:2005

5.4.5 Validacin de mtodos


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En qu consiste la validacin de un mtodo?

Consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su

adecuacin a unos determinados requisitos, previamente

establecidos por el usuario para poder resolver un problemaparticular.

Es el proceso de definir y confirmar que el mtodo en

cuestin tiene capacidades de desempeo consistentes con

las que requiere la aplicacin.

Validacin


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Hoy en da los laboratorios deben demostrar que susmtodos analticos proporcionan resultados fiables y

adecuados para su finalidad y propsito perseguido ya

que muchas de las decisiones que se toman estn

basados en la informacin que estos datos proporcionan.

Por qu validar mtodos?

La validacin de los mtodos, junto a otras actividades

englobadas en el control del aseguramiento de la calidad,

permite demostrar a los laboratorios que sus mtodos de

ensayos proporcionan resultados fiables.

CONFIANZA


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Mtodos nonormalizados

Mtodos diseadoso desarrollados por

el laboratorio

Mtodos normalizadosutilizados fuera del alcance

previsto.

Ampliaciones y modificaciones demtodos normalizados para

confirmar que son apropiados

para el uso previsto


Se registrarn los resultados obtenidos, el procedimiento empleadopara la validacin y una declaracin sobre la idoneidad del mtodo

para el uso previsto.


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Calibracin con patrones omateriales de referencia

Comparacin entre

resultados logradospor otros mtodos

Comparaciones

interlaboratorios

Evaluacin de laincertidumbre de los

resultados con base enlos principios tericos yla experiencia prctica

Evaluacin sistemticade factores que influyen

en los resultados



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El rangoy la exactitudde los valoresque se pueden obtener a partir demtodos validados que hayan sidoevaluados para el uso previsto deben

corresponderse con las necesidades delcliente.

Incertidumbre de los resultados. Lmite de repetibilidad y/o reproducibilidad. Robustez frente a influencias externas. Sensibilidad cruzada frente a la interferencia de la matriz

de la muestra objeto de ensayo.

Ejemplo:



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1. Las mediciones deben realizarse:

para satisfacer un requisito acordado, es decir, con un objetivo definido.

utilizando mtodos y equipos que han sido probadospara asegurar queson adecuados a su propsito.

2. El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competenteparaemprender la tarea asignada y demostrar que pueden desempear el anlisis

apropiadamente.

3 Deber existir una evaluacin peridica e independiente del desempeotcnicodel laboratorio.

4.Las mediciones hechas en un laboratorio deben ser consistentes conaqullas que se realicen en cualquier otro laboratorio.

5. Las organizaciones que hacen mediciones deben tener procedimientos biendefinidos de control y de aseguramiento de calidad.

Principios para una buena prctica en los ensayos


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1. Equipos:

funcionando correctamente,

dentro de especificaciones,

calibrados adecuadamente.

2. El personal que realiza los estudios debe:

ser tcnicamente competente en el campo de trabajo bajo estudio.

poseer suficiente conocimiento sobre el trabajo a realizar con el fin

de que sea capaz de tomar decisiones apropiadas a partir de las

observaciones hechas mientras avanza el estudio.

Validacin

Aspectos que sern tenidos en cuenta en los estudios para ladeterminacin de los parmetros de desempeo en los procesos de

validacin de mtodos:


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Un mtodo debe validarse cuando sea necesario verificar que sus

parmetros de desempeo son adecuados para el uso en unproblema especfico.

Ejemplo:

Un nuevo mtodo desarrollado para un problema especfico.

Un mtodo ya establecido revisado para incorporar mejoras o extenderlo a un

nuevo problema.

Cuando el control de calidad indica que un mtodo ya establecido est

cambiando con el tiempo.

Un mtodo establecido usado en un laboratorio diferente o con diferentes

analistas o con diferente instrumentacin.

Para demostrar la equivalencia entre dos mtodos (entre un mtodo nuevo y

uno de referencia).

Cundo deben validarse los mtodos?

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