Tabla de conformidadceaeq.gouv.qc.ca/accreditation/pala/DR12GCA_grille_conf... · 2016. 1. 28. ·...

Nombre del laboratorio:

No del laboratorio:

TABLA DE CONFORMIDAD

Microbiología

Química

Toxicología

Microbiología del aire

Análisis agrícola

Estaciones de monitoreo del

aire

Programa de acreditación

de laboratorios de análisis

ISO/IEC 17025

Centre d’expertise en analyse environnementale du Québec

DR-12-GCA-ESP

Edición: 6 de marzo de 2015

Edición en español: 27 de enero de 2016

DR-12-GCA (ESP) Página 3 de 38

ÍNDICE

INSTRUCCIONES ............................................................................................................................................................ 5

FICHA DE VERIFICACIÓN ......................................................................................................................................... 7

4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN............................................................................................................................. 9

4.1 Organización .............................................................................................................................................................. 9

4.2 Sistema De Gestión .................................................................................................................................................. 11

4.3 Control De La Documentación ................................................................................................................................ 12

4.4 Revisión De Los Pedidos, Ofertas Y Contratos ....................................................................................................... 14

4.5 Subcontratación De Ensayos Y Calibraciones ......................................................................................................... 15

4.6 Compra De Servicios Y Suministros ....................................................................................................................... 15

4.7 Servicios Al Cliente ................................................................................................................................................. 16

4.8 Quejas ....................................................................................................................................................................... 16

4.9 Control De Trabajos De Ensayos Y/O De Calibraciones No Conformes ................................................................ 17

4.10 Mejora ...................................................................................................................................................................... 17

4.11 Acciones Correctivas ............................................................................................................................................... 18

4.12 Acciones Preventivas ............................................................................................................................................... 18

4.13 Control De Los Registros ......................................................................................................................................... 19

4.14 Auditorías Internas ................................................................................................................................................... 21

4.15 Revisiones Por La Dirección .................................................................................................................................... 22

5.0 REQUISITOS TÉCNICOS ............................................................................................................................... 24

5.2 Personal .................................................................................................................................................................... 24

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales .................................................................................................................. 26

5.5 Equipamiento ........................................................................................................................................................... 30

5.6 Trazabilidad de las mediciones ................................................................................................................................ 33

5.7 Muestreo (cuando el laboratorio lo realice) ............................................................................................................. 34

5.8 Manejo de ítems de ensayo (y calibración) .............................................................................................................. 35

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo (y de calibración) ........................................................... 36

5.10 Informe de resultados ............................................................................................................................................... 37


INSTRUCCIONES

La numeración de la tabla de conformidad corresponde a la norma ISO/IEC 17025 y a la tabla de la

sección III "Requisitos de acreditación" del Programa de acreditación de laboratorios de análisis,

PALA (Programme d’accréditation des laboratoires d’analyse).

Para cada artículo, indique la referencia especificando el número de sección o de página

correspondiente de vuestro manual de la calidad y de cualquier documento conexo.

LAS CASILLAS EN GRIS DE ESTE DOCUMENTO SON RESERVADAS AL PERSONAL DEL MINISTERIO.


FICHA DE VERIFICACIÓN

TABLA DE CONFORMIDAD

LABORATORIO

CIUDAD

LLENADO POR FECHA

PARA EL USO DEL MDDELCC

REPRESENTANTE DEL MDDELCC FECHA


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)

DESCRIPCIÓN DE LOS ENUNCIADOS

VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN

4.1 Organización

4.1.1

(1.1.1)

Prueba que el laboratorio es una entidad debidamente

registrada y responsable jurídicamente.

4.1.2

(1.1.2)

Mención de que las actividades del laboratorio se realizan en

conformidad con las exigencias del PALA, del MDDELCC y

de ISO/CEI 17025 y cumplen con las solicitudes de la

clientela.

4.1.4

(1.1.3)

Si el laboratorio hace parte de una organización con actividades

otras que las pruebas, definición de las responsabilidades del

personal clave a fin de identificar conflictos de interés posibles.

4.1.5a

(1.1.4)

Disposición para la cual el personal de gerencia y técnico tiene

la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus

funciones e identificar diferencias con respeto al sistema de

gestión.

4.1.5b

(1.1.5)

Disposiciones tomadas para que la dirección y el personal no

sean sujetos a ninguna presión comercial, financiera u otra

indebida, interna o externa, susceptible de poner en riesgo la

calidad de su trabajo.

4.1.5c

(1.1.6)

Políticas y procedimientos que permitan de proteger las

informaciones confidenciales y los derechos de propiedad de

los clientes, incluyendo la transmisión y conservación de la

información electrónica de los resultados.

4.1.5d

(1.1.7)

Políticas y procedimientos que permiten de evitar el

compromiso en toda actividad que reduciría la confianza en su

competencia, su imparcialidad, su juicio o su integridad

operacional.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.1.5e

(1.1.8)

Descripción de las relaciones de todos los miembros del

personal, incluyendo los miembros de la dirección, de las

operaciones técnicas, de los servicios de soporte y del sistema

de gestión, y, llegado el caso, la ubicación del laboratorio

dentro de la organización madre (Organigrama de laboratorio –

nombres y títulos).

4.1.5f

(1.1.9)

Identificación de la responsabilidad y la autoridad de todo el

personal que administra, ejecuta o verifica los trabajos que

afectan la calidad de los ensayos.

4.1.5g

(1.1.10)

Instrucción para proveer una supervisión adecuada al personal

encargado de los ensayos.

4.1.5h

(1.1.11)

Identificar la dirección técnica que tiene la responsabilidad

general de las operaciones técnicas y de los recursos.

4.1.5i

(1.1.12)

Identificación de un miembro del personal como responsable

de la calidad que tiene una autoridad y una responsabilidad

definidas para asegurar el trabajo y la observación del sistema

de gestión y que tiene un acceso a la alta dirección.

4.1.5j

(1.1.13)

Identificación de los reemplazantes para el personal de

gerencia que ocupa puestos claves (directores, responsable de

la calidad, supervisores técnicos).

4.1.5k

(1.1.14)

Mención que permite asegurar la contribución del personal

para conseguir los objetivos del sistema de gestión.

4.1.5l

(1.1.15)

Mención que el laboratorio garantiza el rigor científico y

profesional para la clientela acerca los parámetros previstos en

el documento DR-12-CDA.

(Requisito del PALA)


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.1.6

(1.1.16)

Instrucciones para asegurar los procesos adecuados de

comunicación en el laboratorio.

4.2 Sistema de gestión

4.2.1

(1.2.1)

Descripción que identifica cómo las políticas y los

procedimientos relativos al sistema de gestión son

documentados y que esta documentación es comunicada,

comprendida, accesible y aplicada.

4.2.2 La declaración de la política de la calidad emitida bajo la autoridad de la Dirección, incluye:

4.2.2a

(1.2.2.1)

El compromiso de la dirección del laboratorio para asegurar

buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios;

4.2.2b

(1.2.2.2)

Una declaración de la dirección del laboratorio relativa al nivel

de servicio;

4.2.2c

(1.2.2.3)

La meta del sistema de gestión de la calidad;

4.2.2d

(1.2.2.4)

La exigencia de que el personal se familiarice con la

documentación de calidad y aplique el contenido;

4.2.2e

(1.2.2.5)

El compromiso de la Dirección del laboratorio en conformarse

con el PALA y al mejoramiento continuo de la eficacia del

sistema de gestión.

4.2.3

(1.2.4)

El compromiso de la Dirección para al desarrollo y la

implantación del sistema de gestión y para el mejoramiento

continuo de su eficacia debe ser documentado.

4.2.4

(1.2.5)

Instrucciones para garantizar que la Dirección comunica a la

organización la importancia de cumplir con las exigencias del

cliente así como los requisitos reglamentarios y legales.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.2.7

(1.2.6)

Instrucciones para asegurar que la integridad del sistema de

gestión es conservada cuando cambios en el sistema de gestión

son planificados e implementados.

4.2.5 El manual de la calidad:

4.2.5

(1.2.3.1)

Contiene procedimientos de apoyo o hace referencia a estos;

4.2.5

(1.2.3.2)

Describe la estructura de la documentación utilizada en el

sistema de gestión;

4.26

(1.2.3.3)

Define las funciones y las responsabilidades de la Dirección

Técnica y del Responsable de la calidad;

4.2.8

(1.2.3.4)

Identifica los firmantes autorizados. (Requisito del PALA).

4.3 Control de la documentación

4.3.1

(1.3.1)

Procedimientos para controlar los documentos del sistema de

gestión generados internamente y de fuentes externas (como

los reglamentos, normas, otros documentos normativos,

métodos de ensayo). Los documentos se pueden encontrar de

papel o electrónicos.

4.3.2 Aprobación y difusión de los documentos

4.3.2.1

(1.3.2.1)

Instrucción para que los documentos estén revisados y

aprobados por el personal autorizado antes de su difusión y que

sean revisados periódicamente para asegurar su validez

(4.3.2.2b).

4.3.2.1

(1.3.2.2)

Establecer una lista de control de la documentación del sistema

de gestión que indique el estatuto de los documentos en curso

de revisión o que un proceso similar existe para evitar la

utilización de documentos no válidos u obsoletos.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.3.2.2a

(1.3.2.3)

Procedimiento que asegura que los documentos del sistema de

gestión estén disponibles en el lugar donde se necesitan.

4.3.2.2c

(1.3.2.4)

Procedimiento que asegura que los documentos obsoletos estén

tratados de manera a evitar una utilización no intencional.

4.3.2.2d

(1.3.2.5)

Procedimiento que asegura que los documentos caducados,

conservados por motivos legales o de preservación del

conocimiento, sean marcados de manera adecuada.

4.3.2.3 Procedimiento para asegurar que los documentos del sistema de gestión sean identificados por los elementos siguientes:

4.3.2.3

(1.3.3.1)

Fecha de emisión y/o identificación de la revisión;

4.3.2.3

(1.3.3.2)

Numeración de las páginas;

4.3.2.3

(1.3.3.3)

Número total de páginas o marca que indique el final del

documento;

4.3.2.3

(1.3.3.4)

Autoridad(es) responsable(s) de la emisión.

4.3.3 Modificación de los documentos

4.3.3.1

(1.3.4.1)

Instrucción para que las modificaciones estén vistas y

aprobadas por la misma autoridad que realizó la revisión

original o por una autoridad designada.

4.3.3.2

(1.3.4.2)

Cuando es posible, el texto nuevo o modificado está

identificado en el documento o en los anexos.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.3.3.3

(1.3.4.3)

Procedimiento que permita modificaciones acarreadas a mano.

Las modificaciones deben ser señaladas de manera clara,

rubricadas y fechadas. Un documento revisado debe ser

emitido de nuevo oficialmente cuanto antes.

4.3.3.4

(1.3.4.4)

Procedimientos relativos a la modificación y el control de los

documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1

(1.4.1)

Políticas y procedimientos relativos a la revista de pedidos de

ofertas y contratos

4.4.1 Las políticas y procedimientos deben incluir, en particular, la información siguiente:

4.4.1a

(1.4.2.1)

Exigencias del cliente definidas, documentadas y

comprendidas;

4.4.1b

(1.4.2.2)

Capacidad y recursos para cumplir con las exigencias;

4.4.1c

(1.4.2.3)

Selección del método apropiado;

4.4.1

(1.4.2.4)

Cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato deber ser

resuelta;

4.4.1

(1.4.2.5)

El contrato está aceptable para el laboratorio como el cliente.

4.4.2 Los registros de las revistas deben ser conservados para incluir especialmente la información siguiente:

4.4.2

(1.4.3.1)

Conversaciones pertinentes con el cliente durante los trabajos;

4.4.3

(1.4.3.2)

Los trabajos subcontratados en el marco del contrato;


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.4.4

(1.4.3.3)

Información al cliente de todo apartamiento del contrato.

4.4.5

(1.4.4)

Instrucción para que en caso de modificación al contrato, el

proceso de revista se aplique y se comunique la información al

personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1

(1.5.1)

Las actividades de subcontratación se conceden a un

laboratorio competente únicamente.

4.5.2

(1.5.2)

Instrucciones para informar al cliente por escrito de las

modalidades en caso de subcontratación de trabajos.

4.5.3

Excepto si el cliente o la autoridad que reglamenta especifica el

subcontratista, mención que el laboratorio es responsable frente

al cliente por las actividades de subcontratación.

4.5.4

(1.5.3)

Instrucciones para registra y conservar los detalles de toda

investigación sobre la competencia y conformidad de los

subcontratistas y para mantener un registro de todas las

operaciones de subcontratación.

4.5.5

(1.5.4)

Instrucciones para asegurar el seguimiento de todas las

operaciones de subcontratación.


4.6 Compra de servicios y suministros

4.6.1

(1.6.1)

Políticas y procedimientos relativos a la adquisición y a la

recepción de servicios y suministros.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.6.2

(1.6.2)

Instrucción que asegura que los suministros que afectan la

calidad son utilizados solamente después que la conformidad a

las especificaciones esté establecida, y que registros sean

conservados.

4.6.3

(1.6.3)

Instrucción que asegura que los documentos de compra sean

revistos y aprobados del punto de vista de su contenido técnico

antes de la difusión.

4.6.4

(1.6.4)

Instrucción para que una ficha de evaluación de los

proveedores aprobados de suministros y servicios críticos que

afectan la calidad des las pruebas y una lista de estos sean

conservadas. Establecer la lista de proveedores aprobados.

4.7 Servicios al cliente

4.7.1

(1.7.1)

Política del laboratorio que favorezca la cooperación con los

clientes para clarificar los pedidos y monitorear el desempeño

del laboratorio asegurando siempre el carácter confidencial del

trabajo.

4.7.2

(1.7.2)

Directiva para obtener retroalimentación, tanto negativa como

positiva, de los clientes. La retroalimentación de los clientes

debe ser utilizada para mejorar el sistema de gestión, las

actividades de ensayo y de calibración así que el servicio al

cliente.

4.8 Quejas

4.8

(1.8.1)

Políticas y procedimientos para procesar y registrar las quejas

de los clientes o de otras partes.

4.8

(1.8.2)

Conservar los registros de las quejas, de las investigaciones y

de las acciones correctivas.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes

4.9.1 Políticas y procedimientos relativos a los trabajos o a los resultados no conformes a los procedimientos del laboratorio o a las exigencias del cliente; los

procedimientos deben hacer que:

4.9.1a

(1.9.1.1)

Las responsabilidades y las autorizaciones para la

administración des los trabajos no conformes son identificadas

y que las acciones requeridas son definidas y tomadas;

4.9.1b

(1.9.1.2)

La importancia de la no-conformidad es evaluada;

4.9.1c

(1.9.1.3)

Acciones correctivas son tomadas inmediatamente;

4.9.1d

(1.9.1.4)

Si es necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

4.9.1e

(1.9.1.5)

La responsabilidad de autorizar la reanudación de los trabajos

es definida.

4.9.2

(1.9.2)

Mención para que los procedimientos de acciones correctivas

son aplicada sin demora cuando la evaluación de las no-

conformidades indica que el trabajo no-conforme puede

repetirse o que hay unas dudas sobre la conformidad de las

operaciones del laboratorio acerca sus políticas y

procedimientos.

4.10 Mejora

4.10

(1.9.2)

Instrucciones para asegurar la mejora continua de la eficacia

del sistema de gestión con el uso de la política de la calidad, de

los objetivos de la calidad, de los resultados de las auditorías,

del análisis de los datos, de las acciones correctivas y

preventivas y de la revisión por la Dirección.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.11 Acciones correctivas

4.11.1

(1.10.1)

Establecer una política y un procedimiento que designa las

autoridades apropiadas para poner en aplicación las acciones

correctivas cuando trabajos no conformes o no respeto a las

políticas y procedimientos en el marco de sistema de gestión u

operaciones técnicas han sido identificados.

4.11.2

(1.10.2)

Instrucción para que el proceso de acción correctiva se inicie

con la investigación con vistas a identificar las causas del

problema.

4.11.3

(1.10.3)

Seleccionar y poner en acción las acciones correctivas

adecuadas para corregir los problemas y que las acciones

impidan la repetición de los problemas. La puesta en acción de

toda modificación debe ser documentada.

4.11.4

(1.10.4)

Mecanismo para monitorear los resultados para asegurar la

eficacia de las acciones correctivas.

4.11.5

(1.10.5)

Realizar una auditoría de seguimiento en los sectores de

actividad relevantes cuando la identificación de no-

conformidades o el no respeto de las políticas y procedimientos

ponen en duda la conformidad del laboratorio con sus propias

políticas y procedimientos, o, en cuanto a su conformidad con

el PALA y la Norma ISO/CEI 17025.

4.12 Acciones preventivas

4.12.1

(1.11.1)

Definir los mecanismos para identificar las mejoras necesarias

y las fuentes posibles de no conformidades.

4.12.2

(1.11.2)

El procedimiento de acciones preventivas debe incluir la puesta

en aplicación de las acciones y de controles para asegurar la

eficacia.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.13 Control de los registros

4.13.1 El laboratorio debe establecer procedimientos para el control de los registros relativos a la calidad (que incluya los informes de auditorías internas y

revisiones por la Dirección así como los registros de acciones correctivas y preventivas) y para los registros técnicos. Los procedimientos deben ser

documentados para:

4.13.1.1

(1.12.1.1)

La identificación;

4.13.1.1

(1.12.1.2)

La recolección;

4.13.1.1

(1.12.1.3)

La codificación;

4.13.1.1

(1.12.1.4)

El acceso;

4.13.1.1

(1.12.1.5)

La clasificación;

4.13.1.1

(1.12.1.6)

El archivo y duración de la conservación;

4.13.1.1

(1.12.1.7)

El mantenimiento;

4.13.1.1

(1.12.1.8)

La protección, copia de seguridad y acceso de registros

electrónicos;

4.13.1.1

(1.12.1.9)

La destrucción.

4.13.1.2 Mención que los registros son:

4.13.1.2

(1.12.2.1)

Legibles, fáciles de recuperar, conservados en un medio

ambiente apropiado y conservados para una duración definida;

4.13.1.3

(1.12.2.2)

Conservados en sitio seguro y en toda confidencialidad.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.13.1.4

(1.12.3)

Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros

almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no

autorizado o la modificación de dichos registros.

4.13.1.5

(1.12.4)

Conservar todos los documentos asociados a la producción de

la información analítica para un periodo mínimo de cinco (5)

años.


4.13.2.1 Mención que el laboratorio conserve los registros técnicos siguientes:

4.13.2.1

(1.12.5.1)

Observaciones originales;

4.13.2.1

(1.12.5.2)

Datos derivados de éstas;

4.13.2.1

(1.12.5.3)

Información suficiente para establecer una base para la

auditoría;

4.13.2.1

(1.12.5.4)

Copias de cada informe de ensayos;

4.13.2.1

(1.12.5.5)

Identidad del personal responsable del muestreo;

4.13.2.1

(1.12.5.6)

Identidad del personal responsable del ensayo/calibración;

4.13.2.1

(1.12.5.7)

Identidad del personal responsable de la verificación de los

resultados.

4.13.2.1 Los registros contienen toda la información para:

4.13.2.1

(1.12.6.1)

Facilitar la identificación de factores que tienen influencia

sobre la incertidumbre;

4.13.2.1

(1.12.6.2)

Permitir la repetición de las condiciones del método original.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.13.2.2

(1.12.7)

Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar

en el momento de hacerlos y deben ser identificados para una

tarea específica.

4.13.2.3 Instrucciones para que en las modificaciones hechas a los registros originales (incluidos los electrónicos):

4.13.2.3

(1.12.8.1)

El registro original no se ha hecho ilegible ni eliminado;

4.13.2.3

(1.12.8.2)

El valor correcto es inscrito al lado;

4.13.2.3

(1.12.8.3)

Las modificaciones sean firmadas o indicadas con iniciales

para los registros de papel. Para los registros electrónicos, un

modo equivalente debe ser utilizado para evitar la pérdida o la

modificación des los datos de origen.

4.13.2.4

(1.12.9)

Además, las modificaciones aportadas a los registros deben ser

fechadas.


4.14 Auditorías internas

4.14.1

(1.13.1)

Instrucciones para que las auditorías internas sean realizadas

periódicamente para verificar que las operaciones cumplen con

las exigencias del sistema de gestión, del PALA y de la Norma

ISO/CEI 17025.

4.14.1

(1.13.2)

Instrucciones para que las auditorías sean planificadas y

organizadas por el responsable de la calidad.

4.14.1

(1.13.3)

Instrucciones para que las auditorías sean realizadas por

personas formadas y calificadas que sea, cuando los recursos lo

permiten, independiente de la actividad a ser auditada.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.14.1.1

(1.13.4)

Ejecución de las auditorías con un procedimiento y un

cronograma predefinido: La planificación anual de las

auditorías internas debe cubrir la totalidad de las actividades

del sistema de gestión por un período de dos años.


4.14.2

(1.13.5)

Acciones correctivas son puestas en acción cuando los

resultados de la auditoría interna ponen en duda la eficacia de

las operaciones o la exactitud o la validez de los resultados del

trabajo del laboratorio.

4.14.2

(1.13.6)

Instrucciones para notificar a los clientes por escrito si la

investigación indica que los resultados han sido afectados.

4.14.3

(1.13.7)

Instrucciones para registrar los resultados de las auditorías y las

acciones correctivas resultantes.

4.14.4

(1.13.8)

Instrucciones para la realización de auditorías de seguimiento

que sirven a verificar la implementación y la eficacia de las

acciones correctivas.

4.15 Revisiones por la Dirección

4.15.1

(1.14.1)

Instrucciones para que la dirección del laboratorio efectúa cada

año una revisión del sistema de gestión según un

procedimiento predeterminado para asegurar que éste es

constantemente apropiado y eficaz y para hacer toda

modificación o mejoramiento necesarios.

4.15.1 La revisión de la Dirección toma en cuenta los elementos a continuación:

4.15.1

(1.14.2.1)

Adecuación de las políticas y procedimientos;

4.15.1

(1.14.2.2)

Informes del personal directivo y de supervisión;


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

4.15.1

(1.14.2.3)

Resultados de las auditorías internas recientes;

4.15.1

(1.14.2.4)

Acciones correctivas y preventivas;

4.15.1

(1.14.2.5)

Evaluaciones realizadas por organismos externos;

4.15.1

(1.14.2.6)

Resultados de ensayos de comparación interlaboratorios o de

ensayos de aptitud;

4.15.1

(1.14.2.7)

Cambios en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

4.15.1

(1.14.2.8)

Retroalimentación de los clientes;

4.15.1

(1.14.2.9)

Quejas;

4.15.1

(1.14.2.11)

Recomendaciones para el mejoramiento;

4.15.1

(1.14.2.10)

Otros factores pertinentes tal como las actividades de control

de la calidad, los recursos y la capacitación del personal.

4.15.2

(1.14.3)

Instrucciones a fin de conservar los registros de las revisiones

de la dirección y acciones puestas en marcha.

4.15.2

(1.14.4)

Instrucciones para que las acciones son puestas en marcha en el

plazo apropiado y acordado.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.0 REQUISITOS TÉCNICOS

5.2 Personal

5.2.1

(2.1.1)

Descripción que asegura que el personal que efectúa tareas

especificas es calificado, es decir que cuenta con el nivel de

estudios, la capacitación, la experiencia y/o las competencias

necesarias.

Formularios de información general

5.2.1

(2.1.2)

Descripción que asegura que el personal en formación

beneficia de una supervisión apropiada.

5.2.2

(2.1.3.1)

Políticas y procedimientos documentados para identificar las

necesidades de formación y dar esta formación.

5.2.2

(2.1.3.2)

La eficacia de las acciones de capacitación debe ser evaluada.

5.2.3

(2.1.4)

Descripción que asegura que el personal es empleado por el

laboratorio o bajo contrato, y que el personal adicional

contratado es supervisado y competente y que trabaja de

acuerdo con el sistema de gestión.

5.2.4

(2.1.5)

Las descripciones de las funciones actuales del personal de

gerencia, del personal técnico y del personal de soporte clave

están documentadas.

5.2.5 Autorización por la dirección a miembros específicos del personal a:

5.2.5

(2.1.6.1)

Efectuar tipos particulares de muestreo, de ensayos y/o de

calibración;

5.2.5

(2.1.6.2)

Producir informes de ensayo y/o de certificados de calibración;


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.2.5

(2.1.6.3)

Emitir opiniones y interpretaciones;

5.2.5

(2.1.6.4)

Operar equipos específicos.

5.2.5 Instrucciones para que el laboratorio conserva registros de todo el personal técnico (incluyendo el personal contratado) en lo que concierne:

5.2.5

(2.1.7.1)

La capacitación, las aptitudes y la experiencia;

5.2.5

(2.1.7.2)

La competencia;

5.2.5

(2.1.7.3)

El nivel de estudios y las calificaciones profesionales;

5.2.5

(2.1.7.4)

Las autorizaciones pertinentes y la fecha de estas

autorizaciones.

5.2.6

(2.1.8)

Curriculum Vitæ que precisa los estudios, la capacitación

general, el conocimiento técnico y la experiencia del o de los

responsables de la supervisión así como la copia de los

diplomas;

Diplomas del personal profesional y técnico;

Miembro de un Gremio profesional para los o las responsables

de supervisión de unidades de laboratorio de química.

Formularios de información general

(Requerido por el CEAEQ, en conformidad

con el documento DR-12-PER)

5.2.7

(2.1.9)

Horario de trabajo del o de los responsables de la supervisión

del laboratorio en el marco de una acreditación restringida de

cuatro parámetros o menos para las actividades de química y de

microbiología.

(Aplicable al PALA)


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1

(2.2.1)

Descripción que asegura que el laboratorio o las instalaciones

no permanentes no invalidan o comprometan la calidad de los

resultados.

5.3.1

(2.2.2)

Plano de las instalaciones que identifica cada sala del

laboratorio e indica las dimensiones de éstas.


5.3.2

(2.2.3)

Descripción que asegura que el laboratorio monitorea, controla

y registra las condiciones ambientes, si es necesario.

5.3.2

(2.2.4)

Instrucción para que se interrumpen los ensayos y/o

calibraciones cuando las condiciones ambientes tienen por

efecto de comprometer los resultados.

5.3.3

(2.2.5.1)

Descripción que asegura que los sectores teniendo actividades

incompatibles estén efectivamente separados.

5.3.3.1

(2.2.5.2)

Los sectores de actividad de química, microbiología y

toxicología deben ser habilitados en salas distintas.


5.3.4

(2.2.6)

Medidas tomadas para que el acceso a las oficinas y al

laboratorio sea controlado.

5.3.5

(2.2.7)

Medidas adecuadas para asegurar la limpieza y el orden del

laboratorio.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos

5.4.1

(2.3.1)

Instrucción para que el laboratorio aplique unos métodos y

unos procedimientos apropiados para los ensayos, incluyendo,

si es el caso, la estimación de la incertidumbre y también las

técnicas estadísticas para el análisis de los datos.

5.4.1

(2.3.2)

Descripción que asegura que el laboratorio tiene instrucciones

apropiadas para la utilización de los instrumentos.

5.4.1 Instrucciones para asegurar que las desviaciones de los métodos de ensayo y de calibración sean:

5.4.1

(2.3.3.1)

Documentadas;

5.4.1

(2.3.3.2)

Justificadas;

5.4.1

(2.3.3.3)

Autorizadas;

5.4.1

(2.3.3.4)

Aceptadas por el cliente.

5.4.2 Selección de métodos –Instrucciones para asegurar que el laboratorio utiliza métodos de ensayo que:

5.4.2

(2.3.4.1)

Satisfagan a las necesidades del cliente;

5.4.2

(2.3.4.2)

Son apropiadas para los ensayos;

5.4.2

(2.3.4.3)

Son publicados en la última edición de normas internacionales,

regionales o nacionales, llegado el caso.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.4.2 Selección de los métodos – Instrucciones para que:

5.4.2

(2.3.5.1)

Cuando el cliente no especifica el método, el laboratorio

informa al cliente de los métodos elegidos para el trabajo;

5.4.2

(2.3.5.2)

Los métodos desarrollados o adoptados por el laboratorio

pueden ser utilizados si convienen y son validados;

5.4.2

(2.3. 5.3)

El laboratorio informe al cliente cuando el método propuesto

por él esté inapropiado o caducado, si es el caso.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

5.4.3

(2.3.7.1)

Instrucción para que el desarrollo de los métodos por el

laboratorio es planificado y asignado a personal calificado. La

planificación debe ser actualizada a medida que el desarrollo se

continua y una comunicación efectiva asegurada entre todo el

personal afectado.

5.4.4 Cuando los métodos utilizados no son normalizados, instrucción para que:

5.4.4

(2.3.8.1)

El acuerdo del cliente ha sido obtenido;

5.4.4

(2.3.8.2)

Las exigencias del cliente están satisfechas;

5.4.4

(2.3.8.3)

El objeto del ensayo es precisado;

5.4.4

(2.3.8.4)

Los métodos han sido validados antes del uso.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.4.5 Validación de los métodos – La validación debe incluir:

5.4.5.2

(2.3.9.1)

Registros de la validación;

5.4.5.2

(2.3.9.2)

Una descripción del procedimiento utilizado;

5.4.5.2

(2.3.9.3)

Una declaración que los métodos convienen para el uso

previsto.

5.4.5.3

(2.3.10)

La gama y la exactitud de los resultados de las validaciones

corresponden con las necesidades del cliente y al uso previsto.

5.4.5.4

(2.3.11)

Las exigencias relacionadas a las validaciones de los métodos

en referencia a los documentos DR-12-VMC, DR-12-VMM y

DR-12-SCA-03.


5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medición

5.4.6.2

(2.3.12.1)

Procedimiento de estimación de la incertidumbre de medición

que incluye las partes pertinentes y que se apoya en métodos

apropiados.

5.4.7 Control de los datos

5.4.7.1

(2.3.13.1)

Descripción para asegurar que los cálculos y la transferencia de

los datos estén verificados de manera sistemática.

5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados, descripción que asegura que:

5.4.7.2a

(2.3.14.1)

Los software desarrollados por el laboratorio están

suficientemente documentados y correctamente validados;


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.4.7.2c

(2.3.14.2)

Los aparatos son mantenidos a fin de garantizar su buen

funcionamiento y la integridad de los datos;

5.4.7.2c

(2.3.14.3)

Las condiciones ambientes y operacionales son apropiadas;

5.4.7.2b

(2.3.14.4)

Los procedimientos de protección de los datos son establecidos

e incluyen la integridad y la confidencialidad del ingreso o de

la recolección de datos, la transmisión y el procesamiento de

los datos.

5.5 Equipamiento

5.5.1

(2.4.1)

Descripción que asegura que el laboratorio está provisto con

todos los instrumentos para una correcta ejecución de los

ensayos, el procesamiento y el análisis de los datos.

5.5.2

(2.4.2)

Descripción que asegura que los equipos y el software

utilizados en los ensayos permitan lograr la exactitud requerida

y cumplen con las especificaciones para los ensayos

concernientes.

5.5.2

(2.4.3)

Programas establecidos para la calibración del equipo.

5.5.2

(2.4.4)

Instrucciones para asegurar que los equipos están verificados o

calibrados antes del uso para cumplir con las exigencias del

laboratorio y conformarse a especificaciones normalizadas

pertinentes.

5.5.3

(2.4.5)

Instrucciones para asegurar que los equipos son operados por

personal autorizado.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

5.5.3

(2.4.6)

Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de

los equipos (incluido el manual del fabricante) que son

disponibles fácilmente para el personal del laboratorio.

5.5.4

(2.4.7)

Instrucción para asegurar que cada instrumento y software

correspondiente que influya en los resultados, utilizado para

los ensayos y pruebas esté, en tanto como posible, identificado

de manera única.

5.5.5 Instrucciones que aseguran que los registros de los instrumentos están conservados e incluyen lo siguiente:

5.5.5

(2.4.8.1)

Número de inventario (SCA-01, SCA-02 y SCA-03); (Requisito del PALA)

5.5.5

(2.4.8.2)

Identidad del elemento de equipo y del software

correspondiente;

5.5.5

(2.4.8.3)

Nombre del fabricante, modelo, número de serie y otra

identificación particular;

5.5.5

(2.4.8.4)

Verificación de la conformidad del equipo a las exigencias del

laboratorio y a las especificaciones según las normas;

5.5.5

(2.4.8.5)

Ubicación actual, cuando corresponda;

5.5.5

(2.4.8.6)

Instrucciones del fabricante, cuando están disponibles, o

indicación del lugar donde se encuentran;

5.5.5

(2.4.8.7)

Información y datos de calibración y fecha fijada de la próxima

calibración;

5.5.5

(2.4.8.8)

Plan de mantenimiento, cuando es necesario, y mantenimiento

efectuado hasta el día;

5.5.5

(2.4.8.9)

Daños, problemas de funcionamiento, modificaciones o

reparaciones.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


VUESTRA REFERENCIA

COMENTARIOS C NC

5.5.6

(2.4.9)

Procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el

almacenamiento, la utilización y el mantenimiento planificado

de los instrumentos con el fin de asegurar el funcionamiento

adecuado y de prevenir cualquiera contaminación o deterioro.

5.5.7 Instrucciones para que el equipo que ha sido sometido a una sobrecarga o al uso inadecuado, que da resultados dudosos o que se revela defectuoso o fuera

de los límites especificados:

5.5.7

(2.4.10.1)

Sea puesto fuera de servicio y aislado;

5.5.7

(2.4.10.2)

Sea claramente identificado o marcado como que está fuera de

servicio;

5.5.7

(2.4.10.3)

Sea examinado para determinar el efecto del fallo o de la

diferencia en relación con los límites especificados, sobre los

trabajos anteriores;

5.5.7

(2.4.10.4)

Sea el objeto del procedimiento de “Control de los trabajos no

conformes”.

5.5.8

(2.4.11)

Cuando es posible, instrucciones para que todo los equipos

bajo el control del laboratorio que necesitan una calibración

estén rotulados, codificados o identificados de otra manera para

indicar el estado de calibración así como la fecha de

calibración y la fecha del vencimiento o los criterios para la

próxima calibración.

5.5.9

(2.4.12)

Si el equipo quede fuera del control directo del laboratorio,

instrucción para asegurar que sea verificado y validado antes de

ponerlo nuevamente en servicio.

5.5.10

(2.4.13)

Procedimiento que define, cuando necesario, las verificaciones

intermedias para mantener la confianza en el estado de la

calibración los equipos.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.5.11

(2.4.14)

Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de

corrección, procedimientos para que las copias (por ejemplo en

los programas informáticos) estén correctamente actualizadas.

5.5.12

(2.4.15)

Instrucción para que el equipo esté protegido de los ajustes que

invalidarían los resultados.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1

(2.5.1)

Programa y procedimiento de calibración de los equipos de

medición y de ensayo del laboratorio.

5.6.2 Programa de calibración del laboratorio que asegura la trazabilidad de las mediciones con respecto al Sistema Internacional de Unidades (SI):

5.6.2.1.1

(2.5.2.1)

Cuando los servicios de calibración externos están utilizados,

disposiciones para que los proveedores sean reconocidos y

competentes en materia de medición y trazabilidad (medición

de masas y temperaturas).

5.6.3 Procedimientos para:

5.6.3.1

(2.5.3.1)

La trazabilidad de la calibración de los patrones de referencia a

unidades del SI;

5.6.3.2

(2.5.3.2)

La trazabilidad de materiales de referencia a materiales de

referencia certificados, cada vez que sea posible;

5.6.3.3

(2.5.3.3)

Realizar comprobaciones intermedias para los patrones y/o los

materiales de referencia;

5.6.3.4

(2.5.3.4)

El transporte y el almacenamiento de patrones y/o materiales

de referencia.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.7 Muestreo (cuando el laboratorio mismo lo haga)

5.7.1 Procedimientos de muestreo disponibles en el lugar dónde está realizado y que:

5.7.1

(2.6.1.1)

Incluyen un plan para el muestreo (basado en métodos

estadísticos apropiados, cuando es razonable);

5.7.1

(2.6.1.2)

Tienen en cuenta los factores a controlar a fin de asegurar la

validez de los resultados;

5.7.1

(2.6.1.3)

Ven de antemano la selección de muestras;

5.7.1

(2.6.1.4)

Ven de antemano el retiro y la preparación de muestras.

5.7.2

(2.6.2)

Instrucciones para que las desviaciones exigidas por el cliente

en relación con el plan de muestreo son documentadas y

comunicadas al personal apropiado.

5.7.3 Procedimientos de registro de los datos y de las operaciones de muestreo, los registros deben incluir:

5.7.3

(2.6.3.1)

El procedimiento de muestreo;

5.7.3

(2.6.3.2)

La identificación del responsable del muestreo;

5.7.3

(2.6.3.3)

Las condiciones ambientes (si corresponde);

5.7.3

(2.6.3.4)

El lugar del muestreo;

5.7.3

(2.6.3.5)

Las estadísticas en las que se apoya el procedimiento de

muestreo, si fuera apropiado.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.8 Manejo de ítems de ensayo

5.8.1 Procedimientos documentados para los ítems acerca:

5.8.1

(2.7.1.1)

El transporte;

5.8.1

(2.7.1.2)

La recepción;

5.8.1

(2.7.1.3)

El manejo;

5.8.1

(2.7.1.4)

La protección;

5.8.1

(2.7.1.5)

El almacenamiento;

5.8.1

(2.7.1.6)

La conservación y/o la disposición final.

5.8.2

(2.7.2)

Descripción del sistema para identificar los ítems de ensayos.

5.8.3

(2.7.3)

Instrucciones para que, a la recepción del objeto, cualquier

anomalía o irregularidad sea registrada y que en caso de duda

concerniendo la equivalencia del objeto, el cliente sea

consultado y que sus instrucciones sean registradas.

5.8.4

(2.7.4)

Instrucciones para que el laboratorio mantenga, supervise y

registre las condiciones ambientes especificadas para el

almacenamiento de muestras.

5.8.4

(2.7.5)

Instrucciones para que cuando la o parte de la muestra debe ser

puesta en seguridad o conservado para análisis ulterior, el

laboratorio prevé disposiciones de almacenamiento y de

seguridad para proteger la integridad de los ítems o partes del

ítem.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo

5.9.1 Procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los datos y que incluyen los elementos a continuación:

5.9.1 a

(2.8.1.1)

Utilización de materiales de referencia certificados y/o de

materiales de referencia secundarios;

5.9.1 b

(2.8.1.2)

Participación a programas de comparación interlaboratorios o

de ensayos de aptitud;

5.9.1 c

(2.8.1.3)

Ensayos replicados;

5.9.1 d

(2.8.1.4)

Repetición del ensayo de los objetos conservados;

5.9.1 e

(2.8.1.5)

Correlación de los resultados para diferentes características de

un objeto;

5.9.1 f

(2.8.1.6)

Actividades definidas en los documentos DR-12-SCA-01,

DR-12-SCA-02 y DR-12-SCA-03.


5.9.1

(2.8.2)

Instrucciones para que los datos que resultan del control de la

calidad sean examinados y registrados para detectar las

tendencias y cuando es posible que técnicas estadísticas sean

aplicadas.

5.9.2

(2.8.3)

Después de ser analizados, cuando los datos de control de la

calidad no cumplen con los criterios predefinidos, una acción

programada debe ser tomada para corregir el problema y evitar

informar resultados incorrectos.


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.10 Informe de resultados

5.10.2 Procedimiento para producir informes de ensayo que incluyen:

5.10.2

(2.9.1.1)

Les disposiciones de los documentos DR-12-SCA-01, DR-12-

SCA-02 y DR-12-SCA-03;


5.10.2a

(2.9.1.2)

Título;

5.10.2b

(2.9.1.3)

Nombre y dirección del laboratorio;

5.10.2c

(2.9.1.4)

Identificación única del informe de ensayo (tal como el número

de serie) y en cada página una identificación para asegurar que

la página es reconocida como parte del informe de ensayo, y

una clara identificación del final del informe de ensayo;

5.10.2d

(2.9.1.5)

Nombre y dirección del cliente;

5.10.2e

(2.9.1.6)

Identificación del método utilizado;

5.10.2f

(2.9.1.7)

Identificación no ambigua, descripción y condición del objeto;

5.10.2g

(2.9.1.8)

Fecha de recepción del objeto, cuando su conocimiento es

esencial para la validez de los resultados;

5.10.2g

(2.9.1.9)

Fecha de ejecución de cada ensayo;

5.10.2i

(2.9.1.10)

Resultados de los ensayos, con las unidades de medición;

5.10.2j

(2.9.1.11)

Nombre(s), función(es) y firma(s) o identificación equivalente

de la(s) persona(s) que autoriza el informe de ensayo o el

certificado;


No ref.

17025/ PALA

(No ref.

MDDELCC)


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COMENTARIOS C NC

5.10.2k

(2.9.1.12)

Declaración de que los resultados se refieren solamente a los

objetos sometidos al ensayo o a la calibración, cuando

corresponda;

5.10.3.1a

(2.9.1.13)

Desviaciones con respecto al método de ensayo;

5.10.3.1b

(2.9.1.14)

Une declaración de conformidad o no-conformidad con los

prescripciones o otros especificaciones, cuando corresponda;

5.10.3.1e

(2.9.1.15)

Cualquiera información suplementaria requerida para métodos

específicos, clientes o grupos de clientes;

5.10.3.2

(2.9.1.16)

Fecha del muestreo;

5.10.6

(2.9.1.17)

Indicación clara de los resultados de los ensayos y

calibraciones realizados por subcontratistas.

5.10.5

(2.9.2)

Asegurarse que el laboratorio documente las bases de los

avisos y de las interpretaciones proporcionados, cuando es

necesario.

5.10.6

(2.9.3)

Instrucción para identificar de manera clara en el informe los

resultados de los ensayos realizados por subcontratistas.

5.10.9 Procedimiento de enmiendas a los informes de ensayo que precisa que el documento corregido:

5.10.9

(2.9.4.1)

Es un documento nuevo (o transferencia de datos) que

contenga la indicación que es un suplemento;


5.10.9

(2.9.4.2)

Hace referencia al original;

5.10.9

(2.9.4.3)

Responde a las prescripciones del PALA relativamente a los

informes de ensayo.

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