sustancias químicas importadaspdfs.wke.es/1/2/4/9/pd0000021249.pdf · portadas, bajo la lupa del...

> HIGIENE INDUSTRIAL

AUTORES: FERNÁNDEZ GARCÍA,Ricardo y BLEIN SÁNCHEZ DE LEÓN,Antonio.

TÍTULO: Las sustancias químicas im-portadas, bajo la lupa del REACH.

FUENTE: Gestión Práctica de RiesgosLaborales, nº 49, pág. 24, mayo 2008.

RESUMEN: Este artículo se centra enlas vías que tienen las empresas extra-comunitarias que fabrican y exportansustancias químicas al Espacio Eco-nómico Europeo para cumplir con el re-glamento REACH. Las nuevas disposi-ciones afectan a las importaciones decualquier sustancia para su uso comomateria prima de una posterior reacciónquímica, empleada por sí misma, ocomo mezcla o disolución de dos o máselementos para formar parte de un pro-ducto. Además, se analiza la figura delrepresentante exclusivo como la solu-ción óptima para gestionar el registro delas sustancias.

DESCRIPTORES:• Higiene industrial• REACH• Importador• Sustancias y preparados químicos• Unión Europea• Normativa

FICHA TÉCNICA

Nº 49 • Mayo de 2008Gestión Práctica de

24 •Riesgos Laborales

Conocer este nuevo reglamento se ha convertido casi en un imperativo amedida que avanza el año. En junio se inicia un nuevo período en el que seva a crear un foro para compartir información y costes. Además, se podráacordar la clasificación y etiquetado, así como disponer de un listado com-pleto de las sustancias químicas ya comercializadas.

Dr. Ricardo Fernández García, técnico superior en Prevención de Riesgos Laboralesy miembro del Consejo Asesor de la Federación de Empresas Químicas y de Plásticode Aragón (FEQPA) y Dr. Antonio Blein Sánchez de León, especialista en SeguridadLaboral, Higiene Industrial, y Ergonomía y Psicosociología Aplicada y auditor de sistemas de prevención de riesgos laborales.

Las sustancias químicasimportadas, bajo la

lupa del REACH

24-31 Reach importadores 25/4/08 15:25 Página 24

www.riesgos-laborales.com


Riesgos Laborales• 25

L as siglas REACH responden (en inglés)a Registro, Evaluación y Autorización deProductos Químicos. El reglamento fueadoptado por la Unión Europea en di-

ciembre de 2006 y, tras entrar en vigor el 1 de ju-nio de 2007, inicia una nueva fase en junio de es-te año. El reglamento va a afectar a todos losámbitos de la empresa (marketing, compras, pro-ducción, logística, etc.) que produce, importa ocomercializa sustancias y productos químicos.

> Registro. Los fabricantes de productos quí-micos estarán obligados a enviar por cadasustancia química que se produzca en canti-dad superior a una tonelada anual un dossierde registro con datos de seguridad a la reciéncreada Agencia Europea de Sustancias Quími-cas. Cuanto menor sea su producción, menosdatos se requerirán. Así, serán muy básicospara producciones entre 1 y 10 toneladas, ge-neralmente sin pruebas en animales.

> Evaluación. Los expertos evaluarán los da-tos de seguridad para cantidades mayores y ciertos productos preocupantes, siguiendouna necesaria priorización.

> Autorización. Las sustancias químicas alta-mente preocupantes serán eliminadas y susti-tuidas por productos alternativos más seguros,a menos que la industria pueda demostrar sucontrol adecuado de riesgos de utilización oque su valor socio-económico supere el valorasignado a sus riesgos. Según el REACH, losproductos químicos altamente preocupantesson: carcinógenos, mutagénicos, toxinas re-productivas, tóxicos, persistentes, muy persis-tentes, bioacumulativos, muy bioacumulativosy alteradores endocrinos.

Las Tablas 1, 2 y 3 (páginas 26 y 27) mues-tran el esquema de control y evaluación así comoun resumen de la documentación a aportar. Aun-que el calendario de puesta en práctica de REACHconcede prioridad en su registro a los productosquímicos más dañinos y a los que se producen engrandes cantidades, se considera que da a la in-dustria un margen de aplicación suficiente.

Afecta, salvo algunas excepciones1, a todoslos productos químicos que se han usado o quese importen en el Espacio Económico Europeo2

con el objeto de proteger la salud de las personasy el medioambiente.

Lo primero que debe verificar el importador ofabricante es si le afecta este reglamento y, si apli-ca, confirmar que lo hace en su totalidad o si caedentro de las sustancias con obligaciones atenua-das, como ocurre con las ya usadas para la investi-gación y desarrollo orientadas a productos y proce-sos (IDOPP). Hay que recordar, por ejemplo, que:

> Las empresas transportistas o las navie-ras, por ejemplo, no son responsables de

Registro de sustanciapara un uso concreto

Obligación de proporcionarinformación segura para el

público y los clientes

Evaluación de uso de esta sustancia. Incluye valoración de:• Los peligros para la salud humana.• Los riesgos para la salud humana derivados de las propiedades físico-

químicas.• Peligros para el medio ambiente.• Valoración PBT y vPvB (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas,

y muy persistentes y muy bioacumulables).¿Es un uso que requiere especial preocupación?

Se autoriza estasustancia para este uso

SíNo

Precisa autorización estasustancia para este uso

Se ha de aportar:• Un estudio de seguridad química• Un estudio socio-económico• Un estudio de posibles alternativas• Una declaración de la industria señalando si será o no controlada

adecuadamente

Se autoriza de formacondicionada

Se imponen restricciones a sufabricación, comercialización yuso tras sopesar los beneficiossocio-económicos y los posibles

sustitutos frente a los riesgosPosible aplicación por parte de unpaís miembro de la cláusula de

salvaguardia que puede imponeraquí restricciones a su fabricación,

comercialización y uso

TA B L A 1Control y evaluación de los productos químicos

1 Más información sobre las repercusionesdel REACH en los números 45 y 46 de“Gestión Práctica de Riesgos Laborales”,correspondientes a enero y febrero de2008, respectivamente.

2 El Espacio Económico Europeo es una aso-ciación creada para establecer un mercadoúnico entre los 27 países de la UE y los dela Asociación Europea de Libre Comercio(EFTA). Forman parte de él los 27 más Is-landia, Liechtenstein y Noruega (Suiza tieneestatuto de observador).


TA B L A 2Resumen del REACH




¿Qué presento?Objetivo Quién debehacerlo

¿Cuándo?¿Dónde?

Pre-registro

Registro

Evaluación

Autorización

Creación de Foro deIntercambio de Informaciónsobre la sustancia (SIEF)para compartir información,costes, acordar cómodebe ser clasificado y etiquetado, y acogerse alos regímenes transitoriosde registro

Que no se fabriquen ni se comercialicen en elEspacio EconómicoEuropeo sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidasen artículos, a menos que se hayan registrado

Examinar las solicitudes deregistro, propuestas de en-sayos y decidirá si son sufi-cientes, si hay que modifi-car algún ensayo propues-to o hacer más. Y notificaral solicitante su decisión

• Las sustancias de granpreocupación sólo sepodrán utilizar según la autorización específicade ese uso

• Cualquier sustancia autorizada será candidataa sustituirse por otra alternativa más segura o adecuada, cuando ésta sea económica y técnicamente viable

El fabricante/representanteexclusivo /Importadorde sustancia

El fabricante /representanteexclusivo /Importadorde sustancias

La AgenciaEuropea deProductosQuímicos

Si procede: el fabricante/representante exclusivo /importadorde sustancias

• Nombre de la sustancia• Nombre y dirección de la entidad, de la persona de

contacto y/o del representante legal• Plazo de registro previsto• Intervalo de tonelaje previsto• Sustancias similares (CAS, EINECS o cualquier otro

identificador) • Agrupación de sustancias y extrapolación

• Identidad de la sustancia y del solicitante del registro (fabricante o importador)

• Información sobre la fabricación y usos conocidos• Clasificación y etiquetado• Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia• Resúmenes de la información exigida en los Anexos VII a XI• Información sobre si la documentación anterior

ha sido evaluada por un experto ajeno• Propuestas de ensayos de acuerdo con los Anexos IX y X

(100 > 1.000 Tm.)• Para sustancias entre 1 y 10 Ton./año, información sobre

la exposición, de acuerdo con el Anexo VI• Solicitud de confidencialidad para partes de la

documentación• Para sustancias fabricadas o importadas en más de

10 Ton./año: Informe de Seguridad Química

• No tienen que presentar nada

• Identidad de la sustancia o sustancias• El nombre y las señas de contacto de la persona o

personas que presentan la solicitud• La petición de autorización, en la que se especifique

para qué uso o usos se pide, incluyendo, cuando proceda, el uso de la sustancia en preparados y/o suincorporación a artículos

• Si no se ha presentado ya, como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la seguridad química en el que se incluyan los riesgos para la salud humana y/oel medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas especificadas en el Anexo XIII

• En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:– Un análisis socio-económico que muestre que los be-

neficios socioeconómicos son mayores que los riesgos – Un estudio de las alternativas, en el que se consideren

sus riesgos, así como la viabilidad (sustancias o tecnologías) técnica y económica de la sustitución, y,cuando proceda, un plan de sustitución, en el que seincluya la investigación y el desarrollo y un calendario de las acciones propuestas por el solicitante

Entre el 1 de junio y 1 dediciembrede 2008

En laAgenciaEuropea deProductosQuímicos, a través delREACH-IT(herra-mientainformática)

Se iniciarádos añosdespués determinadacada fasede registro

Tras la evaluaciónen laAgenciaEuropea deProductosQuímicos


cumplir con el REACH, salvo que también seinvolucren en la distribución.

> Las sustancias prohibidas de conformi-dad con los convenios internacionalesno son materia de REACH, pues precisamen-te están fuera de su cobertura. Aunque po-dría haber autorizaciones temporales parasustancias que no tengan sustitutos proba-dos como mejores.

> Las sustancias químicas y materiales queestén en tránsito no requerirán el regis-tro si no van a ser manipulados o fraccionadosen territorio de la UE. Los alimentos y medica-mentos también estarán exentos de cumplircon las disposiciones del REACH.

> Para aquellos productos que entran porla vía de un solo importador, donde lasustancia es exactamente la misma, y losusos son idénticos, sólo será necesario un re-gistro. Solamente cuando cambie el uso o lacomposición química podrían requerirse re-gistros diferentes.

Esto obligará a los fabricantes o importado-res a evaluar su cartera de productos y a estudiarque usos y aplicaciones asumirá para ésta. Unavez fijado esto, sin duda el reglamento favoreceráy fortalecerá las relaciones comerciales, ya queexige un mayor y mejor intercambio de informa-ción entre suministradores y clientes.

Para 2010 se espera contar con una lista muycompleta de las sustancias químicas que no po-drán ingresar en la UE por ser dañinos y/o perju-diciales al hombre y al medioambiente si bien seespera tener un borrador en junio de 2009. Lassustancias prohibidas lo serán para toda la UE. Siun Estado miembro desea hacer lo mismo con al-guna otra sustancia en su país, deberá hacerlo através de los canales comunitarios.

Principales preocupaciones del empresariado exterior

> El pre-registro y el registro deben reali-zarse directamente por el importador osu representante legal en la Unión Europea,no por la empresa matriz extracomunitaria.REACH no entiende de firmas multinaciona-les sin representación en ella.

> Dependiendo de la figura empleada, pue-de requerir la transferencia de datos estratégi-cos a los importadores.

> El coste económico de todo este proce-so. Es de señalar que la parte técnica para laobtención del registro puede hacerse de ma-nera compartida por parte de agrupaciones deempresas o consorcios, participando así en fo-ros de intercambio de información sobre sus-tancias, lo cual abaratará sin duda los costes.

Las pruebas, que serán definidas en el Foro deIntercambio de Información sobre cada sus-tancia (SIEF), deberán realizarse en laborato-rios homologados, que serán principalmenteeuropeos. Se espera que se generen acuer-dos de reconocimiento mutuo en los paísesde origen (asiáticos, americanos…).

> La solicitud de registro debe realizarseindependientemente por cada uno delos fabricantes, a pesar de las agrupacionesde empresas o consorcios, a través de los dis-tribuidores en la UE o de sus representanteslegales. Con ello, se certifica que los importa-dores sean plenamente responsables del usoseguro de las sustancias que importan.

Mecanismos para el cumplimiento delregistro por parte de un importador

El fabricante no comunitario es libre de esco-ger entre tres opciones respecto a quien procede-rá a solicitar el registro:

> Cada importador con sede en la UE re-gistra la sustancia. Tiene la desventaja del

TA B L A 3Ensayos obligatorio propuestos para las

sustancias químicas y preparados




Cantidad de sustanciaproducida / importada

Hasta 1 Ton.

Entre 1-10 Ton.

Entre 10 y 100 Ton.

Entre 100 y 1.000 Ton.

Cantidades superioresa 1.000 Ton.

Estudios requeridos

Exención para sustancias empleadas para fines de investi-gación y desarrollo de producción

Datos sobre las propiedades físico-químicas, toxicológicas yecotoxicológicas de la sustancia; por lo general, los ensayosdeberían limitarse a métodos in vitro

Se llevará a cabo el conjunto básico de ensayos, señaladoen el Anexo VII A de la Directiva 67/548/CEE. Podrán evitar-se los ensayos si está debidamente justificado, principal-mente en el caso de sustancias existentes

Se llevará a cabo el nivel 1 (ensayos específicamente adapta-dos a la sustancia de los efectos a largo plazo). Los ensayoscomplementarios se definirán sobre la base de los requisitosrecogidos en el Anexo VIII de la Directiva 67/548/CEE. Se ela-borarán directrices con árboles de decisión para exponerla estrategia de ensayo que consistirá en adaptar losensayos en función de la información disponible, las pro-piedades físico-químicas, el uso de la sustancia y la expo-sición a ella

Se llevará a cabo nivel 2 (otros ensayos específicamenteadaptados a la sustancia de los efectos a largo plazo). Loscomplementarios se definirán sobre la base de los requisi-tos recogidos en el Anexo VIII de la Directiva 67/548/CEE. Seelaborarán directrices con árboles de decisión para exponerla estrategia de ensayo que consistirá en adaptar los ensa-yos en función de la información disponible, las propiedadesfisicoquímicas, el uso de la sustancia y la exposición a ella


obligatorio en cada país donde radique cadaimportador. Para el REACH el importador tie-ne la misma condición que un fabricante te-niendo, por tanto, idénticas obligaciones.

> El importador se establece en la UniónEuropea y actúa como una entidad radicadaen ella, convirtiéndose en fabricante.

> La empresa extracomunitaria emplea lafigura del representante exclusivo. Esuna entidad establecida en la Comunidad pa-ra que se haga cargo únicamente de las obli-gaciones derivadas del registro, que de otraforma caerían sobre cada importador. Éste:

• Es nombrado como tal por el fabricante ex-tracomunitario para registrar la sustancia élsolo, en nombre de todos los importado-res de UE, que deben ser informados deeste nombramiento. De esta forma, los im-portadores pasan a ser considerados comousuarios intermedios.

• Además de tener experiencia en el mane-jo práctico de sustancias, deberá disponerde datos sobre las cantidades importadasy clientes a los que se vende.

• Deberá disponer y ser capaz de suminis-trar en todo momento la última versiónde la ficha de datos de seguridad.

• Tendrá que recopilar la información existen-te sobre las propiedades químicas, físicas,toxicológicas y ecotoxicológicas. Si no dis-pone de ellas, deberá planificar la obtenciónde cualquier información exigida, en funciónde su umbral de tonelaje importado.

• Deberá estar informada toda la cadena de suministro, entendiendo este conceptocomo la trazabilidad de una sustancia des-de que sale de un fabricante o importadora uno o varios usuarios intermedios, y deéstos o a uno o varios distribuidores de lasustancia, siendo posteriormente incorpo-rada a un preparado o un artículo, hastaque llega al minorista que lo va a suminis-trar al público.

> Parece lógico que el fabricante no comunita-rio delegue en un representante exclusivopara que cumpla con los requisitos para el

total de su volumen importado en el EspacioEconómico Europeo, en vez de que cada im-portador actúe como solicitante de registropor separado. Éstas son algunas de las razo-nes que favorecen esta postura:

> El posible acuerdo entre el suministrador ex-tracomunitario y el importador para realizar ysufragar de forma conjunta el registro median-te una tercera parte experta en el tema.

> Cuando el suministrador extracomunitario nodesea proporcionar toda la información re-querida por la Agencia al importador, al consi-derarla crítica.

> Si el suministrador tiene varios importadoresen la Unión Europea, por ejemplo en dife-rentes Estados miembros.

> Si el fabricante extracomunitario desea garan-tizar la continuidad de sus exportaciones haciael Espacio Económico Europeo, pero ningúnimportador desea pre-registrar o registrar unasustancia en el plazo establecido.

> Cuando desea participar en un consorciopara el registro manteniendo su anonimatorespecto al resto de registradores, ya quenormalmente la Agencia mantendrá el ano-nimato del fabricante, importador, o usuariointermedio (Tabla 4) que haya nombrado unrepresentante. Esto no eximirá nunca a lasempresas de su total responsabilidad sobrelas obligaciones establecidas por el REACH.

Calendario de implementación

> Fue adoptado por la UE en diciembre de2006, entró en vigor el 1 de junio de 2007, einicia su operación el 1 de junio de este año.

> También el 1 de junio de 2008 se abre un pe-riodo de pre-registro de sustancias químicasque termina el 1 de diciembre de este año.

> El 1 de junio de 2008 se inicia el registro denuevas sustancias y en junio de 2009 empe-zará el proceso de autorización de sustanciasy la aplicación de nuevas restricciones.

> En diciembre de 2010 termina la primera fasepara el registro de sustancias que se producen




El 1 de junio de 2008 se abre

un periodo de pre-registrode sustanciasquímicas que

termina el 1 dediciembre de

este año


o importan en un volumen igual o superior a1.000 toneladas/año.

> En junio de 2013 acaba el plazo para el registrode sustancias entre 100 y 999 toneladas/año.

> Junio de 2018 es el límite para el registro desustancias entre 1 y 99 toneladas/año.

Para aquellos productos que entran por la víade un solo importador, donde la sustancia esexactamente la misma y los usos son idénticos,sólo será necesario un registro. Solamente cuan-do se dé el caso de que la composición químicase modifique será necesario contar con registrospor separado (Tabla 5).

Pre-registro de todas las sustanciasya comercializadas

La normativa pre-REACH distinguía entre lassustancias existentes, es decir, todas las sustan-cias químicas declaradas que se encontraban enel mercado antes de 1981 y que nunca han esta-do sujetas a un régimen de ensayo sistemático, ylas recogidas en el inventario EINECS (EuropeanInventory of Existing Comercial Substances).

Por otro lado, están las sustancias nuevas,es decir, las comercializadas después de esa fe-cha que se recogen en el inventario ELINCS (Eu-ropean List of Notified Chemical Substances) so-metidas a ensayo y evaluación del riesgo para lasalud humana y el medio ambiente.

Por ello, se hacía imprescindible elevar elconocimiento de las propiedades intrínsecas delas sustancias existentes para garantizar un gradode información equivalente al que se tiene delas sustancias nuevas. Y esto es lo que pretendeel REACH.

El objetivo del pre-registro es, además dedisponer de un listado completo de las sustan-cias químicas ya comercializadas en el EspacioEconómico Europeo, crear para las sustancias enfase transitoria (existentes), un foro de informa-ción sobre la sustancia (SIEF) con el fin de:

• Compartir información y costes.• Acordar la clasificación y etiquetado.• Acogerse a los regímenes transitorios de

registro, si esto procede.




Fabricante o importadorde Óxido de Titanio

Formulador 1Utiliza el óxido de titanio parahacer una pasta pigmentada

Usuario IndustrialFabrica una ventana a la que

aplica la pintura

Usuario ProfesionalPintor profesional que aplica

pintura a la ventana de una casa

Consumidor FinalRepinta su propia ventana

Formulador 2Utiliza la pasta para

fabricar pintura

USUARIOSINTERMEDIOS

TA B L A 4Concepto de usuario intermedio, según el REACH

TA B L A 5Calendario aplicable a las sustancias existentes

CMR: Sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.PBT: Sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas. vPvB: Sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables.

Puesta en funcionamientode la AgenciaEuropea deSustanciasQuímicas

Junio 2007- junio 2008

Junio 2008 –diciembre 2008

Antes de diciembre 2010

Antes de junio de 2013

Antes de junio de 2018

Aplicación del reglamento a las sustancias de nueva comercialización

Pre-registro de todas las sustancias yacomercializadas

Registro de las sustancias ya comercializadas en función del volumen de producción:>1.000 Tm./año

Registro de lassustancias particularmentepeligrosas

CMR con >1 Tm./año PBTy vPvB con >100Tm./año

100-1.000Tm./año

1-100Tm./año


El plazo establecido es desde el 1 de juniohasta el 1 de diciembre de 2008. Es de señalar quelas sustancias notificadas de conformidad con la Di-rectiva 67/548/CEE (sustancias nuevas) se consi-deran registradas. Finalizado este plazo se hará pú-blica una lista de pre-registros, donde nunca serecogerá quien lo ha hecho y cuya función es per-mitir a los usuarios de cada sustancia comprobarque existirá, al menos, un proveedor en el EspacioEconómico Europeo que le pueda suministrar.

Ésta es una nueva ventaja competitiva. Ob-servando este listado se podrán detectar los fa-bricantes o importadores que han decidido nocontinuar con su actividad al no efectuar el pre-registro, lo que permitirá a otras firmas iniciarnuevas líneas de negocio. Una vez concluida es-ta fase, cualquier importador que desee iniciar lacomercialización en el Espacio Económico Euro-peo de la sustancia como tal, en un preparado oen un artículo tendrá que hacerlo hasta un añoantes de los plazos límite de registro en funcióndel umbral de tonelaje y en los seis meses si-guientes a la primera importación. Por tanto, po-drá ser pre-registrada en los seis meses siguientesa la primera importación entre:

• Diciembre de 2008 y 2009, si se hace en una cantidad superior o igual a 1.000Ton./año.

• Antes de junio de 2012, si se hace en unacantidad entre 100 y 1.000 Ton./año.

• Antes de junio de 2017 en el resto de casos.

Para una empresa foránea, participar en el forode intercambio de información que se creará paracada sustancia, es decir, pre-registrarse no conllevaninguna consecuencia irreparable. Así, por una de-cisión estratégica, justificada técnicamente, podríaabandonar este foro no formalizando el registro.

Clasificación de las sustancias

Este reglamento establece los siguientes gru-pos de sustancias:

> Con uso final, usadas como tal, sin trans-formación química posterior.

> En fase transitoria. Son principalmente lassustancias denominadas existentes, es decir,todas las sustancias químicas declaradas quese encontraban en el mercado antes de 1981

y recogidas en el inventario EINECS (EuropeanInventory of Existing Comercial Substances).

Los solicitantes de registro para este tipo desustancias, deberán hacer un registro previo(pre-registro) de la información, con el fin decontribuir a la puesta en común de los datosya disponibles.

> Notificadas. Son principalmente las sustan-cias denominadas nuevas, es decir, las comer-cializadas conforme a la Directiva 67/548/CE,después de 1981 y que se recogen en el in-ventario ELINCS (European List of NotifiedChemical Substances). Las sustancias así no-tificadas se considerarán registradas.

> Intermedias aisladas, empleadas como ma-teria prima para una reacción química poste-rior, ya sea en la misma instalación (in situ) oen otra instalación (transportada).

El Sistema Mundialmente Armonizadode Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS)

El pasado mes de junio de 2007 la ComisiónEuropea solicitó, para que sea tramitado median-te el procedimiento de co-decisión al ParlamentoEuropeo, que las actuales directivas de clasifica-ción y etiquetado sean sustituidas por el Regla-mento de Aplicación del Sistema Mundial Armoni-zado (Globally Harmonized System of Classificationand Labelling of Chemicals –GHS–) de la Organi-zación de las Naciones Unidas (ONU).

El Sistema Mundial Armonizado de Clasifica-ción y Etiquetado de Productos Químicos es unanorma técnica no vinculante con alcance interna-cional, elaborada bajo la coordinación de la Or-ganización Internacional del Trabajo (OIT) y bajola responsabilidad del Subcomité de Expertos delas Naciones Unidas sobre el Sistema Armoniza-do Mundial de Clasificación y Etiquetado de losProductos Químicos. Este sistema:

> Establece los criterios de clasificaciónarmonizados, clases y categorías de pe-ligro, y elementos de comunicación de peli-gros de los productos químicos peligrosospara la salud humana y el medio ambiente,abarcando todo producto químico (sustan-cias y preparados) peligroso.

> Cubre la exposición en los procesos deproducción, almacenamiento y transporte,es decir, cualquier utilización en el lugar detrabajo o consumo que afecte a la salud y almedio ambiente, a excepción de los pro-ductos farmacéuticos, aditivos alimentarios,cosméticos y residuos de pesticidas en ali-mentos, a los que sólo se aplicará en algunaetapa de su ciclo de vida, como la exposi-ción en el lugar de trabajo y el transporte.

El GHS tiene su origen en la Conferencia delas Naciones Unidas sobre Desarrollo y MedioAmbiente (UNCED), celebrada en Brasil en 1992,siguiendo una iniciativa de la OIT, en la que seadoptaron los criterios y objetivos a cumplir. Esteproceso culminó con la presentación y aproba-ción del documento final en 2002 por el Comitéde Expertos del Consejo Económico y Social delas Naciones Unidas.

Modificación de las fichas de seguridad

Si se leyera al pie de la letra el REACH, las fi-chas de seguridad debían haberse modificado deacuerdo con el reglamento el primer día de juniode 2007. Sin embargo, si se observan los cambiosfundamentales entre lo recogido en él y en las di-rectivas anteriores (67/548/CEE o 88/379/CEE),relativas a la aproximación de las disposiciones le-gales, reglamentarias y administrativas en materiade clasificación, embalaje y etiquetado de las sus-tancias/preparados peligrosos, así como sus pos-teriores modificaciones y adaptaciones al progre-so técnico, los cambios básicamente consisten en:

• Intercambiar el punto 2 por el punto 3.• Incluir un correo electrónico de contacto.

Ante la levedad, y dado que lo importantees el contenido y no la forma, en la reunión demarzo de 2007 del grupo de trabajo de la Comi-sión para la Preparación Práctica del REACH(Commission Working Group on the PracticalPreparations for REACH –CWG–) se acordó acep-tar las fichas existentes (siempre que cumplanlas directivas anteriores), hasta que haya queefectuar algún cambio significativo en ellas.

Esta modificación tendrá lugar, a más tardar,cuando se presente la inscripción en el registroya que se consideran cambios significativos:





• La inclusión en la ficha de seguridad del nú-mero de registro.

• La clasificación del producto según la GHS.• La inclusión de los escenarios de exposición.• Cualquier otra nueva información que surja

de los estudios del REACH.

A partir de la fecha de entrada en vigor delTítulo II del REACH sobre el procedimiento de re-gistro (1 de junio de 2008), el medio adminis-trativo para obtener la autorización de comercia-lización de una sustancia se regirá por el REACH.

Hasta entonces, la comercialización de lassustancias de nueva síntesis se guía por lo recogi-do en las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE,y sus modificaciones. Estas directivas se transpu-sieron a través de los Reales Decretos 363/1995y 255/2003.

Conclusiones

> Un importador de sustancias químicas, deacuerdo con el REACH tiene, respecto a losproductos que introduce, las mismas obliga-ciones que los fabricantes radicados en elEspacio Económico Europeo.

> El importador, y la firma extracomunitaria quelo fabrica, deben ponerse de acuerdo paraestudiar la forma más idónea para cumplircon las obligaciones del registro.

> La figura óptima parece ser la del representan-te exclusivo o entidad establecida en la UniónEuropea para que se haga cargo únicamentede las obligaciones derivadas del registro paralos productos importados (Tabla 6), que deotra forma, como se ha dicho, caerían sobre

cada importador. De esta forma, los importa-dores pasan a ser considerados como usua-rios intermedios y no como fabricantes.

BIBLIOGRAFÍA

> REACH. La nueva normativa de la Unión Europeaen materia de sustancias y preparados químicos.Ricardo Fernández García. Editorial Club Universi-tario, 2007.

> Obligaciones de la empresa con la sociedad. Ri-cardo Fernández García. Editorial Club Universita-rio, 2007.

> Aplicación estratégica del Reglamento REACH ala importación de sustancias químicas. J. Fernán-dez. Ingeniería Química, 452. 2007.




Pre-registro y registroen los plazos marcadospor su tonelaje

Sustancias como taleso formando parte depreparados

Como tal, sin reacciónquímica posterior

Sustancia en fasetransitoria

Importador de Usos Clasificación Obligaciones

Registro general previoa la importación

Sustancia nueva

Como materia prima deuna reacción química

Considerada como yaregistrada

Sustancia notificada

Pre-registro y registrosimplificado en losplazos marcados porsu tonelaje

Sustancia intermediaaislada transportada

Sustancias formandoparte de un artículo(pintura, aditivo,componente...)

El del artículo del queforma parte

NotificaciónSustancia de riesgo enmás de un 0,1%

Pre-registro y registroen los plazos marcadospor su tonelaje

Sustancia liberada encondiciones normalesde uso

TA B L A 6Resumen de las obligaciones asociadas a los importadores


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