Solución estándar y abierta para interoperabilidad de dispositivos médicos personales X73PHD

sobre perfil médico Bluetooth HDP A. Aragüés, J. Escayola, I. Martínez, P. del Valle, P. Muñoz, J.D. Trigo and J. García.

Aragon Institute for Engineering Research (I3A) - Univ. Zaragoza (UZ). c/María de Luna 3, 50018 Zaragoza {aaragues, javier.escayola, imr, pdelvalle, pmg, jtrigo, jogarmo}@unizar.es

Resumen- Este artículo propone una solución estándar y abierta, basada en software libre (open source) sobre sistema operativo Linux para interoperabilidad de dispositivos médicos personales ISO/IEEE11073 Personal Health Devices (X73PHD) sobre perfil médico Bluetooth Health Device Profile (BT HDP). La solución se ha implementado sobre una arquitectura de capas de abstracción e integrado en un servidor de Historia Clínica Electrónica (HCE) conforme norma internacional UNE-EN/ISO 13606. La arquitectura integra servicios en la nube y, con la incorporación de los paradigmas de e-Accesibilidad y usabilidad, constituye una propuesta completamente estándar para garantizar interoperabilidad de sistemas extremo a extremo.

Palabras Clave- arquitectura de capas de abstracción,

Bluetooth Health Device Profile, interoperabilidad, ISO/IEEE11073, Personal Health Devices, servicios en la nube.

I. INTRODUCCIÓN. INTEROPERABILIDAD Y ESTANDARIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

La evolución más reciente de las nuevas tecnologías y las herramientas de la Sociedad de la Información ha transformado completamente el concepto de e-Salud. La Ingeniería Telemática (IT) juega aquí un papel imprescindible para abordar el reto de la integración de diferentes protocolos de comunicación en soluciones interoperables basadas en estándares. En este contexto, diversas tendencias tecnológicas están irrumpiendo con fuerza en el convulso ecosistema de los nuevos dispositivos (Tablet PCs, Netbooks, Smartphones) donde la aplicación de una norma que defina el intercambio de información entre dispositivos médicos se torna fundamental en un sector tan heterogéneo como la e-Salud. El estándar internacional para este propósito es ISO/IEEE 11073 Personal Health Devices (X73PHD) [1] y su implantación comercial viene siendo liderada por diversas iniciativas como Continua Health Alliance o Integrating the Healthcare Enterprise (IHE). Estas iniciativas buscan la integración de X73PHD en los servicios sanitarios y la certificación de dispositivos X73PHD sobre los perfiles médicos adoptados para las tecnologías de transporte desde el grupo especial de trabajo Personal Health Devices Working Group (PHDWG) [2] para X73PHD: USB Personal Health Device Class (USB PHDC), Bluetooth Health Device Profile (BT HDP) [3], y ZigBee Health Care (ZHC).

Este es el primer paso para llegar a una plataforma totalmente interoperable pero, para lograr niveles óptimos en la calidad asistencial y continuidad de cuidado de un paciente, es necesario interactuar con la Historia Clínica Electrónica (HCE) del paciente para el seguimiento y autocontrol de su

salud. El estándar internacional para lograr interoperabilidad de HCE entre sistemas sanitarios es UNE-EN/ISO 13606 [4]. Sin embargo, la existencia de normas médicas no garantiza la correcta implementación de una solución homogénea de e-Salud personal dado que la integración de las diferentes normas en soluciones extremo a extremo todavía sigue siendo una tarea compleja e intrincada. Así, y a partir de desarrollos anteriormente publicados [5]-[7], se presenta en este artículo una propuesta de arquitectura abierta y estándar (denominada uz.health) para telemonitorización de pacientes integrando las normas de interoperabilidad ISO/IEEE 11073 y UNE-EN/ISO 13606 sobre sistema operativo Linux (ver Fig. 1). Esta solución se centra en entornos de e-Salud personal y utiliza la más reciente versión X73PHD. Posibilita una comunicación agente-manager entre los dispositivos médicos y un dispositivo Tablet PC, Netbook, etc. a través del interfaz de red personal (Personal Area Networks, PAN) y diferentes tecnologías inalámbricas (particularizando en este trabajo para Bluetooth, que hoy en día es la tecnología inalámbrica más extendida en los dispositivos de salud personal [8]-[9] y por lo tanto la candidata principal para desarrollar soluciones de e-Salud ubicuas). Se homogeneíza la comunicación Wide Area Network (WAN) con un servidor de HCE, mediante tecnologías Web Services (WS) y formato eXchange Markup Language (XML), que garantiza intercambio interoperable de extractos de HCE conforme a UNE-EN/ISO 13606.

En la Sección II se plantean las reglas en las que se sustenta el diseño de la solución, proponiendo una arquitectura de capas de abstracción y detallando el núcleo central conforme al estándar X73PHD. En la Sección III se describe la implementación de la arquitectura propuesta garantizando las especificaciones de X73PHD. En la Sección IV se analiza la integración con el nuevo perfil médico BT HDP como tecnología de transporte recomendada por X73PHD. En la Sección V se discute la integración con el servidor de HCE y los servicios de usuario basados en la nube. Finalmente, en la Sección VI se discuten las conclusiones y líneas futuras de trabajo.

Fig. 1 Esquema de la plataforma de telemonitorización 100% estándar.

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ISBN: 978-84-694-5948-5 2

En la parte inferior izquierda, se localizan los botones para poder contactar con el centro de salud, consultar el HCE o realizar una medida manual que no esté planificada. Además, en la parte superior central, se han incluido una serie de pestañas bajo las que se distribuyen los servicios de usuario: tareas y eventos, correo, mensajes instantáneos y contactos. En Fig. 9(b), se presenta la pantalla de selección de parámetros para el proceso de adquisición de signos vitales desde los dispositivos médicos. Este proceso sigue cuatro pasos: seleccionar el tipo de dispositivo, seleccionar el protocolo de comunicaciones del dispositivo, seleccionar la tecnología de transporte usada por el dispositivo y, en caso de que fuera necesario, configurar los parámetros de la tecnología de transporte. En Fig. 9(b) se muestra un ejemplo de selección de un tensiómetro X73PHD desde un Tablet PC mediante tecnología BT HDP. Finalmente, en la última pantalla mostrada en Fig. 9(c), se observa el procedimiento completo de medida conforme al modelo de comunicación X73PHD. En la columna lateral derecha, a modo didáctico, se ha colocado un analizador de protocolo pudiendo observar los diferentes estados por los que pasa el núcleo X73PHD. Una vez completada la medida, ésta se enviará al servidor de HCE en formato el XML siguiendo el esquema detallado en el apartado anterior (ver Fig. 8).

(a) Pantalla principal de la plataforma de telemonitorización.

(b) Pantalla de selección de parámetros para adquisición de medidas.

(c) Ejemplo de medida de presión arterial sobre perfil médico BT HDP.

Fig. 9. Interfaz gráfico implementado como prueba de concepto.

VI. CONCLUSIÓN En este artículo se ha propuesto el diseño de una solución

estándar y abierta para telemonitorización de pacientes, basada en ISO/IEEE 11073 e UNE-EN/ISO 13606, según una arquitectura de capas de abstracción. La implementación de la arquitectura incluye el nuevo perfil médico Bluetooth HDP y se ha integrado con un servidor de HCE y servicios de usuario basados en la nube. Esta propuesta contribuye, con una alternativa abierta e interoperable, al cerrado mercado de las soluciones comerciales. El diseño propuesto permite a desarrolladores externos trabajar juntos extendiendo las funcionalidades de la solución con nuevos servicios de valor añadido, otras tecnologías de transporte, etc.

AGRADECIMIENTOS Los autores agradecen a Santiago Carot-Nemesio del proyecto Morfeo OpenHealth (Universidad Rey Juan Carlos I) su asesoramiento técnico en esta contribución. Este trabajo ha sido parcialmente subvencionado por los proyectos TIN2008-00933/TSI del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN) y Fondos Europeos para el Desarrollo Regional (FEDER), TSI-020100-2010-277 y TSI-020302-2009-7/Plan Avanza I+D del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, y PI029/09 del Gobierno de Aragón.

REFERENCIAS [1] ISO/IEEE11073 - Personal Health Devices standard (X73PHD). Health

Informatics. [P11073-00103. Technical report-Overview] [P11073-104zz. Device specializations] [P11073-20601. Application profile – Optimized exchange protocol]. http://standards.ieee.org. [04/11].

[2] Personal Health Devices Working Group (PHDWG). IEEE Standards. http://standards.ieee.org/PHDworkgroup/. [04/11].

[3] Bluetooth Health Device Profile (BT HDP) v1.0 rev00 Bluetooth Special interest Group (SIG). http:// www.bluetooth.com. [04/11].

[4] ISO/EN13606 - CEN/TC251. EHR Communication Standard. Parts 1-5. http://www.medicaltech.org. [04/11].

[5] I. Martínez et al. “Implementación integrada de plataforma telemática basada en estándares para monitorización”. JITEL, pp. 505-512, 2007.

[6] I. Martínez et al. “Optimización de una plataforma telemática para monitorización de pacientes para u-Salud”. JITEL, pp. 374-381, 2008.

[7] I. Martínez et al. “Plataforma Telemática de Integración de Estándares End-to-End para Salud Personal”, JITEL pp. 156-163, 2009.

[8] M. Miyazaki, “Wireless Healthcare – Bluetooth and Beyond”. Business Briefing: Medical Device Manufacturing and Technology: 65-67, 2005.

[9] X. Zhao et.al, “A Telemedicine System for Wireless Home Healthcare Based on Bluetooth and the Internet” Telemed J e-Health:10(s2), 2004.

[10] S. Carot-Nemesio et al. “The OpenHealth FLOSS Implementation of the X73-20601 standard”, Open Source Software Workshop OSEHC, 2010.

[11] Productos BT HDP certificados por Continua: Tensiómetros Omrom/HEM-7081-IT y A&D/UA-767PBT-C, pulsioxímetros Nonin/Onyx-II9560 y Nonin/WristOx2-3150, báscula A&D/UC-321PBT-C, podómetro Omron/HJ-721IT y analizador de masa corporal Omron/HBF-2061T. http://www.continuaalliance.org. [04/11].

[12] Jungo BTware. http://www.jungo.com. [04/11]. [13] Stollmann BlueCode+. http://www.stollmann.de. [04/11]. [14] Toshiba Bluetooth. http://aps2.toshiba-tro.de/bluetooth. [04/11]. [15] Ethermind Stack. http://www.mindtree.com. [04/11]. [16] BlueZ. http://www.bluez.org. [04/11]. [17] Bluetooth Special Interest Group. http://www.bluetooth.org [04/11]. [18] DBus. http://dbus.freedesktop.org/. [04/11] [19] Device Enterprise Communication (DEC) Profile PCD-01. IHE-PCD.

http://wiki.ihe.net/index.php?title=pcd_profile_dec_overview. [04/11]. [20] Subscribe to Patient Data (SPD) Profile PCD-02. IHE-PCD Technical

Committee. http://www.ihe.net/Technical_Framework/upload/IHE_ PCD_TF_Supplement_SPD_PC_2007-07-18.pdf . [04/11].

[21] IHE-XDR. http://wiki.ihe.net/index.php?title=Cross enterprise_ Document_Reliable_Interchange. [04/11].

[22] HL7 – PHM. http://www.hl7.org/special/Committees/projman/search able ProjectIndex.cfm?action=edit&ProjectNumber=209. [04/11].

[23] A. Mense et al.,"Healthy interoperability: A standard based framework for integrating personal monitoring and personal health device data into medical information systems”, J Inf Techn Health, 7(4):214-221, 2010.

[24] I. Martínez et al., "Recent innovative advances in telemedicine: standard-based designs for personal health", IJBET, 2010.

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Armonización de protocolos de comunicación

propietarios y estándares sobre una plataforma

integrada de e-Salud para telemonitorización

J. Escayola, I. Martínez, P. del Valle, A. Aragüés, P. Muñoz, J.D. Trigo and J. García.

Aragon Institute for Engineering Research (I3A) - Univ. Zaragoza (UZ). c/María de Luna 3, 50018 Zaragoza

{javier.escayola, imr, pdelvalle, aaragues, pmg, jtrigo, jogarmo}@unizar.es

Resumen- Este artículo presenta el diseño e implementación

de una plataforma integrada de e-Salud (Integrated Health Platform, IHP) para telemonitorización de pacientes que armoniza múltiples estándares de conectividad ofreciendo un

sistema de gestión técnico-sanitaria orientada a entornos personales. Entre otros, integra las normas internacionales de interoperabilidad ISO/IEEE 11073 para dispositivos médicos

personales e UNE-EN ISO 13606 para intercambio de Historia Clínica Electrónica (HCE). La solución propone diversos módulos para modelado, gestión, operación y actualización de

dispositivos médicos. Además, dispone de un protocolo de seguridad para seguimiento remoto por parte de personal autorizado. Esta propuesta de integración de equipos

propietarios y estándares garantiza interoperabilidad a todos los niveles y constituye una solución real para la problemática del sistema sanitario.

Palabras Clave- interoperabilidad, modelado y actualización

de dispositivos médicos, protocolos de comunicación, seguimiento de pacientes.

I. INTRODUCCIÓN. INGENIERÍA TELEMÁTICA Y E-SALUD

El estilo de vida del ser humano ha cambiado por

completo a lo largo del último siglo. La alimentación, en vez

de avanzar hacia una mejor calidad en pro de la salud del

organismo acorde con los avances en conocimientos de

medicina, parece haberse dirigido progresivamente hacia el

exceso y la falta de cuidado. Por otro lado, los horarios de

trabajo y el estrés han venido creciendo exponencialmente,

llevados por una era en la que únicamente parece importante

el tiempo que no se aprovecha. Y, como han demostrado

diferentes técnicas, el cuerpo humano no ha sido diseñado

para la vida que se intenta vender cada día. Sin embargo, en

esta primera década del siglo XXI, los avances en las

Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) y

especialmente en el ámbito de la Ingeniería Telemática (IT)

vuelven a revolucionar la medicina desde que Hipócrates la

desvinculó de la mitología en el siglo IV A.C. Las

aplicaciones y servicios de soporte orientados al paciente dan

el salto definitivo de la salud convencional a la telemedicina

[1]. Todo ello no sólo es debido a que la IT se ha optimizado,

permitiendo resolver problemas y limitaciones derivadas de

algunas tecnologías obsoletas sino que, además, permite

plantear nuevos casos de uso para aplicaciones sanitarias no

concebibles previamente [2]. En este contexto, el nivel de

complejidad que han alcanzado los nuevos dispositivos

médicos debido a la escalada tecnológica de los últimos años,

ha provocado que incluso los médicos tengan que

especializarse además en este conocimiento científico-

técnico. Además, han de adquirir las habilidades necesarias

para el manejo y operación de los equipos, muchas veces a

cargo del personal técnico especializado. Por todo ello, el

concepto actualmente de “certificar en Informática Médica” a

los profesionales de la salud está teniendo cada vez más

repercusión.

Pero no sólo los médicos se ven afectados por esta

revolución tecnológica. Con la evolución del mercado de la

electrónica y el consumo, los fabricantes han sido capaces de

descubrir un nuevo nicho de mercado en la salud personal [3],

y los propios pacientes o usuarios adquieren dispositivos

médicos asequibles tanto en precio como en configuración y

complejidad de uso. Así, surge un nuevo paradigma sanitario

que contempla la posibilidad de que el propio paciente pueda

tener una actitud, no solo colaborativa en cuanto al

seguimiento de las enfermedades, sino preventiva llevando a

cabo el autocontrol de su propia salud [4]. Desde entonces, la

IT ha participado de este nuevo reto proporcionando recursos

para el desarrollo de aplicaciones innovadoras donde el

paciente es capaz de adquirir la medida de sus señales vitales

y transmitirlas con seguridad al centro sanitario para su

almacenamiento y posterior procesamiento.

Este nuevo enfoque, basado en la motivación y la

búsqueda de la actitud participativa, supone que los ámbitos

de aplicación se extiendan a entorno de paciente, desplegando

nuevas redes de área personal y corporal (Personal/Body

Area Network, PAN/BAN) [5], [6]. Las tecnologías sobre las

que se sustentan estas PAN/BAN comparten una serie de

características: bajo consumo de energía, radios de cobertura

del orden de metros y protocolos de comunicación de baja

carga sin debilitar la seguridad en la transmisión. Gracias a su

implantación en el ámbito cotidiano y su mejora al coexistir

varias alternativas en paralelo favoreciendo la competitividad,

estas tecnologías han supuesto indiscutiblemente un factor

decisivo para la orientación de los dispositivos médicos hacia

el usuario y su ecosistema personal [7]. La prueba ha sido la

rama de evolución que han tenido los dispositivos médicos

hacia los dispositivos de salud personal: portables, adaptables

al vestuario y más eficientes (aunque con limitaciones de

autonomía, funcionalidad y calidad de los sensores debido a

factores computacionales) [8].

En este contexto, los fabricantes de dispositivos médicos

han dotado a sus equipos de sistemas y protocolos con el

propósito de permitir la comunicación de las medidas

obtenidas como valor añadido al producto. Tradicionalmente,

las tecnologías de transmisión empleadas han sido: puerto

serie (generalmente interfaz RS-232, aunque también eran

habituales los interfaces propietarios), inalámbrico (mediante

X Jornadas de Ingeniería Telemática - JITEL 2011

ISBN: 978-84-694-5948-5 10

Por último, IHP implementa la posibilidad de poder

realizar un envío manual o programado de la información

obtenida del paciente a través de los dispositivos a un

servidor remoto de HCE implementado conforme a UNE-EN

ISO 13606. A pesar de compartir aspectos de seguridad

similares al módulo RCM, éste módulo es en cambio

unidireccional y contiene además datos relativos a

usuario/paciente, en concreto su identidad, al menos con

respecto al centro sanitario correspondiente. El protocolo de

envío consiste básicamente en la elaboración de un XML

diseñado con el objetico de minimizar el procesado necesario

para la verificación y posterior e incorporación en el HCE del

paciente. Un esquema funcional de la aplicación completa

(IHP, cliente remoto y servidor EHR en el hospital) se

muestra en la Fig. 6.

Fig. 6 Esquema funcional completo

V. TENDENCIAS FUTURAS

Teniendo en cuenta la experiencia obtenida con esta

implementación, los hábitos de los usuarios con respecto a las

nuevas tecnologías y las posibilidades que éstas ofrecen, se

valora la posibilidad de migrar hacia un entorno ubicuo y

portátil, en el que las tecnologías de transferencia

inalámbricas (especialmente aquellas que disponen de perfiles

de interoperabilidad como Bluetooth o ZigBee) juegan un

papel importante de cara a la usabilidad y versatilidad del

sistema.

Finalmente es necesaria, como evolución natural de la

plataforma, la adopción de protocolos de comunicación

bidireccionales desde el centro remoto de gestión que, como

medio contenedor, ofrezcan no sólo la transferencia de

información relacionada con el paciente (monitorización y

consulta de datos), sino además un servicio de gestión remota

de carácter técnico/sanitario.

VI. CONCLUSIÓN

La plataforma diseñada propone un nuevo planteamiento

de integración que ofrece un ecosistema de dispositivos

orientados a diferentes ámbitos de uso y con protocolos de

comunicación estándares y propietarios. Tecnológicamente, la

propuesta de modelado de dispositivos combina sus

posibilidades individuales en torno a una aplicación centrada

en el paciente con servicios de gestión homogeneizada. El

modelo de dispositivo y la información gestionada están

diseñados siguiendo el estándar X73PHD e integrados

mediante ficheros XML con un servidor remoto de HCE

conforme a UNE-EN ISO 13606. Esta propuesta garantiza

interoperabilidad a todos los niveles y constituye una solución

real y abierta para la problemática del sistema sanitario.

AGRADECIMIENTOS

Este trabajo ha sido parcialmente subvencionado por los proyectos TIN2008-

00933/TSI del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN) y Fondos Europeos

para el Desarrollo Regional (FEDER), TSI-020100-2010-277 y TSI-020302-

2009-7/Plan Avanza I+D del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, y

PI029/09 del Gobierno de Aragón.

REFERENCIAS

[1] Wooton, R., & Craig, J. (2006). “Introduction to Telemedicine (2nd ed.)”.

Oxford: Marston Book Services Limited.

[2] Korhonen, J., and Parkka, M. (2003). “Health Monitoring in the Home of the

Future: Wear it well”. IEEE Eng Med Biol Mag 22(3), 66-73.

[3] Simons, D. (2008). “Consumer Electronics Opportunities in Remote and

Home Healthcare”. IEEE Int Conf on Consumer Electronics, 1-2.

[4] Anderson, R. M., & Funnell, M. M. (2005). “Patient empowerment: reflections on the challenge of fostering the adoption of a new paradigm”.

Patient Education and Counseling 57(2), 153-157. doi:

10.1016/j.pec.2004.05.008.

[5] Van Langenhove, L. (Ed.). (2007). “Smart Textiles for Medicine and

Healthcare: Materials, Systems and Applications”. CRC press, Woodhead

Publishing Ltd.

[6] Yang, G.Z. (2006). “Body Sensor Networks”. Springer-Verlag London

Limited. [7] F. Axisa et al., (2005). "Flexible technologies and smart clothing for citizen

medicine, home healthcare, and disease prevention," IEEE Trans Inf Technol

Biomed, vol. 9, pp. 325-36.

[8] Bonato P. (2010). “Wearable sensors and systems”. IEEE Engineering in

Medicine and Biology Magazine 29(3):25–36.

[9] Reynolds M. et al. (2007). “Can telemonitoring systems interoperate? Review

of the suitability of existing stantards for adaptable telecare provision”. Healthcare Comp Conf of British Comp Soc, 104–115.

[10] Withings [On line] http://www.withings.com/en/index/. Last visit: 06/2011

[11] Santos MR, Bax MP, Kalra D. (2010). “Building a logical EHR architecture

based on ISO 13606 standard and semantic web technologies”. Stud Health

Technol Inform. 160(Pt 1):161-5.

[12] Warren, S. et al. (2006). “Lessons learned from applying interoperability and

information exchange standards to a wearable point-of-care system”.

Transdisciplinary Conf Distr Diagn Home Healthcare, 101-104. [13] Jeong I., Jun S., Lee D., Yoon H., (2007). “Development of Bio Signal

Measurement System for Vehicles”. Int Conf on Convergence Information

Technology, 1091-1096.

[14] Yao, J., Schmitz, R., & Warren, S. (2005). “A Wearable Point-of-Care

System for Home Use That Incorporates Plug-and-Play and Wireless

Standards”. IEEE Transactions on Information Technology in Biomedicine,

9(3): 363-371.

[15] ISO/IEEE11073 - Personal Health Devices standard (X73-PHD). Health informatics. [11073-00103. Technical report - Overview] [11073-104xx.

Device specializations] [11073-20601. Application profile - Optimized

exchange protocol]. [On line] http://standards.ieee.org/. Last visit: 06/2011.

[16] IEEE SA - PHD - Personal Health Device (2010). [On line]

http://standards.ieee.org/develop/wg/PHD.html. Last visit: 06/2011.

[17] Committee European Normalisation / Tech Committee 251 (CEN/TC251).

[On line] http://www.centc251.org. Last visit: 06/2011. [18] IHE. [On line] http://www.ihe.net/. Last visit: 06/2011.

[19] Continua Health Alliance. [On line] http://www.continuaalliance.org/. Last

visit: 06/11.

[20] Microsoft HealthVault. [Online] http://www.healthvault.com/personal/index.

Last visit: 06/2011.

[21] Google Health. [On line] www.google.com/health. Last visit: 06/2011.

[22] In The Hand’s 32feet. [On line] http://inthehand.com/content/32feet.aspx.

Last visit: 06/2011.

X Jornadas de Ingeniería Telemática - JITEL 2011

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Integración de modelos de información según los estándares de interoperabilidad en e-Salud UNE-EN ISO 13606 e ISO/IEEE11073 P. Muñoz1, I. Martínez1, A. Muñoz2, P. del Valle1, A. Aragüés1, J. Escayola1, J.D. Trigo1, J. García1

1Instituto de Investigación en Ing. Aragón (I3A) - Univ. Zaragoza (UZ), c/ María de Luna, 1. 50018. Zaragoza 2Unidad Inv. Telemedicina e-Salud - Inst. Salud Carlos III (ISCIII), Av/Monforte de Lemos, 5. 28029. Madrid

1{pmg, imr, pdelvalle, aaragues, javier.escayola, jtrigo, jogarmo}@unizar.es, 2{adolfo.munoz}@isciii.es

Resumen- Este artículo propone la integración de los modelos de información definidos en los estándares internacionales UNE-EN ISO 13606 (para intercambio interoperable de extractos de historia clínica electrónica) e ISO/IEEE 11073 (para comunicación interoperable de dispositivos médicos). Para ello, se presenta un estudio comparativo entre los modelos de información específicos de UNE-EN ISO 13606 e ISO/IEEE 11073. A partir de este estudio, se ha implementado una arquitectura multicapa soportada sobre tecnologías Web Services y dotNet, que incluye el nuevo conjunto armonizado de DATA_TYPEs ISO 21090 para el intercambio de información sanitaria, lo que constituye una propuesta integrada basada en estándares extremo a extremo.

Palabras Clave- Electronic Health Record (EHR),

interoperabilidad extremo a extremo, HealthCare Information System (HCIS), UNE-EN ISO 13606, ISO/IEEE 11073.

I. INTRODUCCIÓN La necesidad de compartir información entre distintos

sistemas de información sanitarios (HealthCare Information Systems, HCIS) es primordial a la hora de emitir un diagnóstico correcto y preciso. Dentro del complejo contexto de especificación de la información médica existen varios hándicaps para garantizar interoperabilidad en el intercambio de la historia clínica electrónica (Electronic Healthcare Record, EHR) del paciente [1]. Además, se está apostando unir los dos grandes ámbitos en el cuidado de la salud: el sanitario (centrado en el profesional en todos sus niveles de atención) y el extra-sanitario (entorno domiciliario, residencial o ubicuo que podrían incorporarse a la EHR). Por ello, es imprescindible establecer paralelismos entre los extremos de la comunicación: la interoperabilidad de dispositivos médicos (actualmente liderado por la familia de normas internacionales ISO/IEEE 11073, X73 [2]) y entre sistemas sanitarios (cuyo principal exponente es la norma internacional UNE-EN ISO 13606 [3]).

Este artículo propone la integración de los modelos de información definidos en ambos estándares internacionales. En la Sección II se detalla un estudio de ambas normas para identificar los valores a incluir en la EHR a partir de los datos obtenidos por los dispositivos médicos remotos. Además, se analiza la reciente evolución de DATA_TYPEs a la nueva recomendación ISO 21090 y se presenta la arquitectura multicapa implementada para permitir el intercambio de EHR generadas a partir de la adquisición remota de datos de telemonitorización. Las conclusiones se dan en la Sección III.

II. ESTUDIO DE COMPATIBILIDAD ENTRE LOS ESTÁNDARES INTERNACIONALES ISO/EN13606 E ISO/IEEE11073

ISO/IEEE 11073 (X73) [2] es el estándar internacional para la transferencia interoperable de datos provenientes de dispositivos médicos. El modelo de información (Domain Information Model, DIM) de X73 permite definir las especificaciones de cualquier dispositivo médico mediante una estructura jerárquica compuesta por: Virtual Medical Object (VMO), Medical Device System y Virtual Medical Device (MDS y VMD), Channel Object y el resto de clases de medida y contenedores de información: numeric, sample array, real-time sample array (RT-SA), enumeration, complex metric y persistent metric (PM-segment).

UNE-EN ISO 13606 [3] es la norma internacional para transferencia interoperable de cualquier extracto de la EHR de un paciente. Se caracteriza por usar un Modelo de Referencia (definido en UNE-EN ISO 13606-1), que incluye elementos genéricos para la transmisión de la información clínica sustentando la interoperabilidad sintáctica y, complementado por el uso de un Modelo de Arquetipos (definido en UNE-EN ISO 13606-2), la interoperabilidad semántica. Este Modelo de Referencia estructura la información usando los siguientes bloques lógicos: EXTRACT, FOLDER, COMPOSITION, SECTION, ENTRY, CLUSTER y ELEMENT.

ISO/IEEE 11073 y UNE-EN ISO 13606 no presentan similitudes evidentes, aunque se pueden encontrar estructuras comunes a partir de un estudio comparativo de ambos modelos de información. Es posible hacer una primera aproximación del ISO/IEEE 11073 VMO al bloque lógico COMPOSITION de UNE-EN ISO 13606, ya que VMO es el objeto sobre el que se establecen relaciones con el resto de objetos numéricos, mientras que COMPOSITION es la estructura contenedor que acabará conteniendo los datos clínicos. Además, dentro de cada EHR hay diversos campos a ser cubiertos (e.g. el paciente al que pertenecen, el tipo de medida clínica, la fecha y hora, etc.) y algunos de esos datos han de ser proporcionados por el dispositivo médico. Por todo ello, es necesario hacer un estudio comparativo de los posibles valores que pueden tener las estructuras definidas en ambos modelos. En la Tabla I se muestra el detalle de cada bloque lógico definido en UNE-EN ISO 13606 distinguiendo entre sus atributos principales y por asociación (con *), indicando a qué DATA_TYPE corresponden, si son mandatory (MND) y si podrían estar vinculados o no a la norma X73.

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ISBN: 978-84-694-5948-5 373

• ITEM. Aunque ITEM es una entidad abstracta, presenta algunos atributos de gran importancia en entornos de telemonitorización y que heredarán tanto CLUSTER como ELEMENT. Destacan obs_time, para recoger la fecha y hora exactas en la que los datos médicos fueron adquiridos (utilizando cualquiera de las marcas temporales mencionadas ya que el instante temporal en el que se adquiere una medida no tiene por qué ser el mismo que el instante en el que se ingresan los datos en el HCIS) e ítem_category, para diferenciar según los modelos de conocimiento médico lo que representa el núcleo de la medida y otro tipo de anotaciones como el protocolo seguido o la información de contexto.

• CLUSTER. Es una estructura que sirve para organizar información compleja. Dentro de un CLUSTER se pueden encontrar otros CLUSTERs y/o ELEMENTs. Como ocurría con ENTRY, su atributo meaning (o name) podría no obtenerse por asignación directa X73, aunque al comparar esta entidad con RT-SA el mapeo entre el atributo type (MDC_ATTR_ID_TYPE) y un determinado concepto clínico puede ser directo (e.g. curva pletismográfica).

• ELEMENT. Es la unidad contenedora más baja que almacena los DATA_VALUE. El atributo meaning (y name) se puede adquirir directamente a partir del atributo type (MDC_ATTR_ID_TYPE) de X73.

Para completar esta descripción, se listan el resto de bloques lógicos UNE-EN ISO 13606, indicando qué atributos incluyen y cuál es su vinculación (si la tienen) con X73: • AUDIT_INFO. Representa información del momento

(cuándo) y el responsable (quién) del envío de la información médica, tanto en la adquisición inicial del dato médico como en sus sucesivas versiones (si las hubieras).

• ATTESTATION_INFO. Da soporte a cualquier tipo de testimonio o prueba de que la información médica es auténtica (e.g. cuando se realiza una ecografía o prueba similar, en diversos países debe quedar constancia de qué imagen mostraba la pantalla cuando se hizo el diagnostico).

• FUNCTIONAL_ROLE. Documenta la participación de una tercera persona, dispositivo o componente software cuando se obtiene la información médica.

• RELATED_PARTY. Identifica la relación entre subject_of_information y subject_of_care.

• LINK. Sirve para definir la relación entre distintos RECORD_COMPONENTs, como relaciones causa/efecto.

A partir de las consideraciones anteriores y de la

especificación de parámetros de ISO/EN13606-5 para el intercambio de extractos de EHR, se ha implementado una arquitectura multicapa basada en tecnologías Web Services y desarrollada en C#, incluyendo un Internet Information Server (IIS) de páginas web dinámicas ASP.Net. Para evaluar el diseño realizado y su integración con otros sistemas interoperables de HCE se han desarrollado una serie de pruebas centradas en la arquitectura multicapa y los posibles problemas derivados de la evolución de los nuevos DATA_TYPE, de TS14796 a ISO 21090 [5] [6]. En concreto, y a partir de una recopilación de las medidas de obligada implementación en las diferentes especializaciones publicadas a fecha de redacción, todos ellas asimilables a elementos Physical Quantity (PQ) y Coded Value (CD.CV)

se realizaron diferentes pruebas de integración de estos DATA_TYPEs junto con otros como Instace Identifier (II) o Time Interval (IVL<TS>), necesarios para la correcta construcción del EHR_EXTRACT.

Los resultados de estas pruebas fueron completamente satisfactorios, comprobando la integridad de la solución propuesta, y constituyeron una conferencia invitada en “CEN/ISO EN 13606 Invitational Workshop” [7], el principal foro de desarrolladores de UNE-EN ISO 13606, donde se seleccionaron las experiencias más representativas de 12 países que han adoptado la norma en sus soluciones.

III. CONCLUSIÓN En este artículo se ha propuesto un estudio comparativo

entre los estándares internacionales UNE-EN ISO 13606 e X73 para la integración de sus modelos de información. A partir de este estudio, se ha implementado una arquitectura multicapa soportada sobre tecnologías Web Services y dotNet, lo que constituye una propuesta integrada extremo a extremo. Esta arquitectura soporta el nuevo conjunto de DATA_TYPEs definidos por ISO 21090 y facilita el acceso a todo tipo de datos mediante la implementación de múltiples interfaces. Los resultados de validación garantizan la aplicabilidad del estudio propuesto.

AGRADECIMIENTOS Los autores quieren agradecer a Dipak Kalra (CEN/TC 251-WG1 Task

Force 13606: EHRCom), Carolina Hernández y Francisco Ramos (Técnicas Competitivas S.A.) y Roberto Somolinos (Hospital Univ. Puerta de Hierro) por su asesoramiento técnico. Este trabajo ha sido parcialmente subvencionado por los proyectos TIN2008-00933/TSI del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN) y Fondos Europeos para el Desarrollo Regional (FEDER), TSI-020100-2010-277 y TSI-020302-2009-7/Plan Avanza I+D del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, PI08-1148 del Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) Plan Nacional de I+D+i y PI029/09 del Gobierno de Aragón

REFERENCIAS [1] B. Blobel, “Advanced EHR architectures: promises or reality”, Methods Inf

Med, vol. 25, pp. 95-101, 2006. [2] ISO/IEEE11073 Point-of-Care (X73-PoC). Health informatics. [Part 1.

Medical Device Data Language (MDDL)] [Part 2. Medical Device Application Profiles (MDAP)] [Part 3. Transport and Physical Layers]. ISO/IEEE11073 - Personal Health Devices standard (X73-PHD). Health informatics. [P11073-00103. Technical report - Overview] [P11073-104xx. Device specializations] [P11073-20601. Application profile - Optimized exchange protocol]. [On line] IEEE Standards Association webpage: http://standards.ieee.org/. Last visit: 03/2011.

[3] ISO/EN13606. CEN/TC251 – ISO/TC215. Electronic Healthcare Record (EHR) Communication. Part 1: Reference Model, Part 2: Archetype Model, Part 3: Reference Archetypes, Part 4: Security and Part 5: Interface”. [On line] http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=40784. Last visit: 03/2011.

[4] SNOMED-CT. International Health Terminology Standards Development Organization (IHTSDO). [On line] http://www.ihtsdo.org/

[5] TS14796 DATA_TYPEs for Use in Health Care Data Interchange. [On line] www.cen.eu - http://isotc.iso.org. Last visit: 03/2011.

[6] ISO 21090. International Standard Health Informatics – Harmonized DATA_TYPEs for information exchange. [On line] http://isotc.iso.org. Last visit: 03/2011.

[7] CEN/ISO EN13606 invitational workshop. [On line] http://pangea.upv.es/en13606/ index.php/en13606-invitational-workshop-madrid-june-2010. Last visit: 03/2011.

X Jornadas de Ingeniería Telemática - JITEL 2011

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