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SOLUCIÓN ANTIMICROBIANA PARA EL SELLADO DEL CATÉTER,PROPORCIONA PERMEABILIDAD Y CONTROLA LAS INFECCIONES

TauroLock™-HEP100/500, TauroLock™-U25.000 y NutriLock™ han sido utilizados con resultados satis-factorios en reducción de infecciones relacionadas con el catéter. TauroLock™ apunta a la tendencia a reducir infecciones del torrente sanguíneo (todas las causas) (Lit. 2.3.) y reduce significativamente las infecciones relacionadas con el catéter en pediatría oncológica (Lit. 3.1. y 3.2.)

� Heparina � Citrato 4% � Salino � NutriLock™ � TauroLock™ o variante * según criterios de medicina basada en la evidencia ** objetivo secundario sin cálculo previo del tamaño de la muestra

Campo Tasa de infección (por 1000 catéteres al día) Producto Nivel de evidencia */p-Valor/Literatura

DIÁ

LIS

IS

2,7 Citrate 4%1B / p=0.003 / Winnicki et al. (Lit. 2.7)

0,67 TauroLock™-HEP500 (2x) / TauroLock™-U25.000 (1x)

1,08 Heparin 5000 IU/mL2B / p=0.023 / Fontseré et al. (Lit. 2.6)

0,04 TauroLock™-HEP500

1,59 Heparin 5000 IU/mL2B / p=0.004 / Murray et al. (Lit. 2.5)

0,69 TauroLock™-HEP500

2,4 Heparin 5000 IU/mL1B / p=0.1 / Solomon et al (2010, Lit. 2.3)

1,4 TauroLock™

3,25 Heparin 5000 IU/mL2B / p=0.001 / Solomon et al (2012, Lit. 2.4)

1,33 TauroLock™-HEP500

NU

TRIC

IÓN

PA

RE

NTE

RA

L 1,0 Heparin 100 IU/mL1B / p=0.005 / Tribler et al (Lit. 4.3)

0,0 TauroLock™-HEP100

1,44 Saline 0.9%1B / p=0.002 / Wouters et al (Lit. 4.2)

0,33 NutriLock™ (citrate free, 2% Taurolidine)

6,58 Saline 0.9%2B / p<0.001 / Touré et al (Lit. 4.1)

1,09 TauroLock™

ON

CO

LOG

ÍA

PE

DIÁ

TRIC

A

1,4 Heparin 100 IU/mL1B / p=0.001 / Handrup et al (Lit. 3.3)

0,4 TauroLock™-HEP100

1,3 Heparin 100 IU/mL1B / p=0.03 / Dümichen et al (Lit. 3.2)

0,3 TauroLock™

2,3 Heparin 200 IU/mL2B / p=0.004 / Simon et al (Lit. 3.1)

0,5 TauroLock™

Profilaxis contra las infecciones del torren-te sanguíneo relacionadas con el catéter:Los catéteres venosos centrales (CVC) se utilizan como dispositivos temporales o permanentes en el acceso vascular en hemodiálisis, oncología, unidad de cuidados intensivos y en nutrición parenteral total (NPT). Un alto riesgo por el mal funcionamiento del CVC son las infecciones relacionadas con el catéter. Estas infecciones pueden ser provocadas por la colo-nización microbiana del catéter y los microorganis-mos pueden propagarse desde aquí a la circulación sanguínea. Las IRC pueden desarrollar síntomas sépticos que exigen la retirada inmediata del catéter.

Las soluciones de sellado TauroPharm han sido desarrolladas para uso profiláctico, para reducir las infecciones relacionadas con el catéter. La actividad antimicrobiana de TauroLock™/NutriLock™ se debe a la taurolidina, que es fungicida y bactericida inclu-so frente a bacterias resistentes como SARM y ERV. TauroLock™/NutriLock™ no contiene antibióticos.

Los CDC y ERBP demandan el uso de soluciones de sellado antimicrobianas como TauroLock™ , reco-mendado por numerosas guías de diálisis, oncología y nutrición parenteral (ver referencias 1).

Profilaxis contra la oclusión biológica del catéter:Las soluciones de sellado del catéter TauroPharm proporcionan una triple profilaxis contra la oclu-sión del catéter. Todas las soluciones TauroLock™ contienen 4 % de citrato como anticoagulante. Esta concentración elimina el calcio de forma segura y eficiente de la cascada de coagulación. Según un estudio randomizado de heparina 5000 UI/ml vs. TauroLock™ en pacientes en diálisis, TauroLock™ necesita mayor tratamiento trombolítico (Lit. 2.3.). Por lo tanto, recomendamos TauroLock™-HEP500 como la solución de sellado estándar para diálisis, que es comparable a heparina respecto a permea-bilidad (Lit. 2.4). El uso opcional de bajas concen-traciones de heparina ayuda al efecto anticoagu-lante por unirse a la antitrombina.

La combinación de TauroLock™-HEP500 y Tauro-Lock™-U25.000 (contiene uroquinasa) en un proto-colo 2+1 es un régimen adicional que reduce signifi-cativamente los problemas de permeabilidad en dos estudios aleatorizados frente a citrato 4 % (p=0,006, Winnicki et al, Lit. 2.7.) o TauroLock™-HEP500 (p=0,004**, Al Ali et al, Lit. 5.4.).

Citrato 30% **

10 lo

g cf

u/m

L

Tiempo en días

Heparina ***

10 lo

g cf

u/m

L

0 1 2 3 4 24

Tiempo en horas

Leyenda

* límite de detección (10cfu/mL); ** datos propios, *** Actividad antimicrobiana superior del citrato trisódico vs. heparina en sellado del catéter

Superficie del catéter sin colonización.

Superficie del catéter completamente cubierta con biofilm de S. epidermis

La superficie del catéter puede ser coloniza-da por biofilm formando organismos viables.

10 lo

g cf

u/m

L

0 1 2 3 4 24

Tiempo en horas

**

0 1 2 3 4 24

10 lo

g cf

u/m

L

Tiempo en horas

**

TauroLock™ es bactericida y fungicida a las 2 horas:

Comparativa: Actividad del Citrato 30 % y Heparina

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Comparativa: Actividad del Citrato 30 % y Heparina Instilación de TauroLock™/NutriLock™:

Siga las instrucciones del fabricante del producto de acceso vascular venoso en particu-lar. Los volúmenes de sellado son específicos para cada tipo de catéter.

1. Purgue el dispositivo con 10 ml de salino.

2. Aspire TauroLock™/NutriLock™ usando una jeringuilla apropiada.

3. Instile lentamente TauroLock™/NutriLock™ (no más de 1 ml por segundo, en lac-tantes y niños menores de 2 años no más de 1 ml en 5 segundos) en el dispositivo de acceso vascular en una cantidad suficiente para llenar la luz del catéter por completo. Consulte las instrucciones del fabricante para el volumen específico de llenado o para el volumen específico durante la implantación. El volumen ha de ser estrictamente respetado. TauroLock™/NutriLock™ permanecerá dentro del dispositivo de acceso hasta el siguiente tratamiento (máximo 30 días).

4. TauroLock™/NutriLock™ debe ser aspirado antes del siguiente tratamiento.

5. Purgue el dispositivo con 10 ml de suero salino.

TauroLock™ y NutriLock™ son clínicamente seguros:

TauroLock™ (todas las presentaciones) y NutriLock™ han demostrado buena bio-compatibilidad.

La concentración de citrato 4 % en todas las presentaciones de TauroLock™ es segu-ra y eficaz según la recomendación de la FDA (ref.: FDA Warning Letter, Abril 2000).

No se han reportado efectos hipocalcémicos mortales (p.e.: paro cardiaco*) con el citrato 4 % tal y como se usa en TauroLock™ (frente a soluciones con altas concen-traciones de citrato).**

El contenido de citrato (4%) de TauroLock™ no induce en esta concentración a preci-pitación de proteínas que pueden potencialmente causar embolismo.***

NutriLock™ no contiene citrato.

* Cardiac arrest following injection of concentrated trisodium citrate. Punt CD, Boer WE. Clin Nephrol. 2008 Apr;69(4):317-8

** Risks related to catheter locking solutions containing concentrated citrate. Hans-Dietrich Polaschegg, Klaus Sodemann. Nephrol.Dial.Transplant. 2003,18(12):2688-90

*** Embolic complications from central venous hemodialysis catheters used with hypertonic citrate locking solution. Willicombe MK, Vernon K, Davenport A. Am J Kidney Dis. 2010;55(2):348-51

Trisodium citrate induced protein precipitation in haemodialysis catheters might cause pulmonary embolism. Schilcher G, Scharnagl H, Horina JH, Ribitsch W, Rosenkranz AR, Stojakovic T, Polaschegg HD. Nephrol Dial Transplant. 2012;27(7):2953-7

Elección de productos según aplicación

Diálisis

Oncología

Nutrición Parenteral

Producto

Fabricante:

TauroPharm GmbHAugust-Bebel-Straße 51D-97297 WaldbüttelbrunnTel.: +49 931 304299-0Fax: +49 931 304299-29 ISO 13485

85400/39/18

Las soluciones de sellado TauroLock™/NutriLock™ están disponibles en diferentes presentaciones:

Ampollas (10 x 3 mL)

Ampollas (10 x 5 mL)

Viales (100 x 10 mL)

Viales (5 x 5 mL)

Producto

WWW.TAUROLOCK.COM

1. GUÍAS Y RECOMENDACIONES

1.1 Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-related Infections CDC, Center of Disease Control, USA, 20111.2 Prévention des infections associées aux chambres à cathéter implantables pour accès veineux. SF2H. Hygienes 2012;Volume:92.1.3 KRINKO Prevention of infections, which originate from blood vessel catheters. Koch-Institut KfKuIKbR. Bundesgesundheitsblatt 2017; Volume:36.1.4 Diagnosis, prevention and treatment of haemodialysis catheter-related bloodstream infections (CRBSI): a position statement of European Renal Best Practice (ERBP)

Vanholder R, Canaud B, Fluck R, Jadoul M, Labriola L, Marti-Monros A, Tordoir J, Van Biesen W. NDT Plus 2010;3(3):234-246.1.5 Clinical Practice Guidelines for vascular access - Guideline 7. Prevention and Treatment of Catheter and Port Complications.

KDOQI NKF-. National Kidney Foundation - KDOQI 2006.1.6 Clinical Practice Guideline - Vascular Access for Haemodialysis. Kumwenda M, Mitra S, Reid C. 6th Edition 2015.1.7 Hygiene Guidelines 2008 (suppl. German Dialysis Standard). Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.V., Verband Deutscher Nierenzentren der DD

nÄ e.V., (APN) AfPN. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.V. 2006;Volume:121-184.1.8 Evidence-based criteria for the choice and the clinical use of the most appropriate lock solutions for central venous catheters (excluding

dialysis catheters): a GAVeCeLT consensus. Pittiruti M, Bertoglio S, Scoppettuolo G, Biffi R, Lamperti M, Dal Molin A, Panocchia N, Petrosillo N, Venditti M, Rigo C, DeLutio E. J Vasc Access 2016;17(6):453-464.

1.9 Evidence-based recommendations for the use of permanent CVADs in oncological paediatrics. Simon A, Beutel K, Hasan C, Bode U. GPOH 2013.1.10 ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S,

Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM. Clin Nutr 2016;35(2):247-307.1.11 S3-Guideline of the Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin e.V. in Cooperation with AKE, GESKES and DGVS.

Lamprecht G, Pape UF, Witte M, Pascher A, und das DSC. Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil 3) – Chronisches Darmversagen 2014;Volume:e57-e71.

2. PUBLICACIONES: PROFILAXIS DE INFECCIONES EN DIÁLISIS

2.1 Prophylaxis against Dialysis Catheter-Related Bacteraemia with a Novel Antimicrobial Lock Solution. M. Allon, Clin. Infect Dis 2003, 36:1539-1544.2.2 Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution.

Betjes MG, van Agteren M. Nephrol Dial Transplant 2004;19(6):1546-1551.2.3 A Randomized Double-Blind Controlled Trial of Taurolidine-Citrate Catheter Locks (vs. Heparin (5000 IU/mL) for the Prevention of Bacteremia in Patients Treated With

Hemodialysis. L. R. Solomon, J. S. Cheesbrough, L. Ebah, T. Al-Sayed, M. Heap, N. Millband, D. Waterhouse, S. Mitra, A. Curry, R. Saxena, R. Bhat, M. Schulz, P. Diggle, American Journal of Kidney Disease, 2010; Vol 55, No 6, 1060 - 1068.

2.4 Observational Study of Need for Thrombolytic Therapy and Incidence of Bacteremia using Taurolidine-Citrate-HEParin (TCH), Taurolidine-Citrate (TC) and Heparin Catheter Locks in Patients Treated with Hemodialysis. L. R. Solomon, J. S. Cheesbrough, R. Bhargava, N. Mitsides, M. Heap, G. Green, P. Diggle, Sem Dial 2012;25(2):233-8.

2.5 Taurolidine-citrate-heparin catheter lock solution reduces staphylococcal bacteraemia rates in haemodialysis patients. E.C. Murray, C. Deighan, C. Geddes, P.C. Thomson, QJM.2014;107(12):995-1000.

2.6 Tunneled catheters with taurolidine-citrate-heparin lock solution significantly improve the inflammatory profile of hemodialysis patients. N. Fontseré, C. Cardozo, J. Donate, A. Soriano, M. Muros, M. Pons, J. Mensa, J.M. Campistol, J.F. Navarro-González, F. Maduell, Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(7):4180-4184.

2.7 Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Kidney Int 2018;93(3):753-760.

3. PUBLICACIONES: PROFILAXIS DE INFECCIONES EN ONCOLOGÍA

3.1 Taurolidine-citrate lock solution (TauroLock) significantly reduces CVAD-associated grampositive infections in pediatric cancer patients. Simon A, Ammann RA, Wiszniewsky G, Bode U, Fleischhack G, Besuden MM. BMC Infect Dis 2008;8:102.

3.2 Randomized controlled trial of taurolidine citrate versus heparin as catheter lock solution in paediatric patients with haematological malignancies. Dümichen MJ, Seeger K, Lode HN, Kühl JS, Ebell W, Degenhardt P, Singer M, Geffers C, Querfeld U. J Hosp Infect 2012;80(4):304-309.

3.3 Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Handrup MM, Møller JK, Schrøder H. Pediatr Blood Cancer 2013;60(8):1292-1298.

4. PUBLICACIONES: PROFILAXIS DE INFECCIONES EN NUTRICIÓN PARENTERAL

4.1 Taurolidine lock solution in the secondary prevention of central venous catheter-associated bloodstream infection in home parenteral nutrition patients. Touré A, Lauverjat M, Peraldi C, Boncompain-Gerard M, Gelas P, Barnoud D, Chambrier C. Clin Nutr 2012;31(4):567-570.

4.2 Randomised clinical trial: 2% taurolidine versus 0.9% saline locking in patients on home parenteral nutrition. Wouters Y. Theilla M. Singer P. Tribler S. Jeppesen P. B. Pironi L. Vinter-Jensen L. Rasmussen H. H. Rahman F. Wanten G. J. A. Aliment Pharmacol Ther 2018:1-13.

4.3 Taurolidine-citrate-heparin lock reduces catheter-related bloodstream infections in intestinal failure patients dependent on home parenteral support: a randomized, placebo-controlled trial. Tribler S, Brandt CF, Petersen AH, Petersen JH, Fuglsang KA, Staun M, Broebech P, Moser CE, Jeppesen PB. Am J Clin Nutr 2017;106(3):839-848.

5. PUBLICACIONES: MANTENIMIENTO DE LA PERMEABILIDAD CON EL USO DE SOLUCIONES QUE CONTIENEN UROQUINASA

5.1 National Kidney Foundation, KDOQI Guidelines 2000, Guidelines for Vascular Access, guideline 6, Table III-2. Protocols for Urokinase Administration. KDOQI NKF-. National Kidney Foundation - KDOQI 2000.

5.2 German Guideline for Access Devices in Hemodialysis. Hollenbeck M, Mickley V, Brunkwall J, Daum H, Haage P, Ranft JM, Schindler R, Thon P, Vorwerk D. Der Nephrologe 2009;Volume:158-176.

5.3 Prophylactic urokinase in the management of long-term venous access devices in children: a Children’s Oncology Group study. Dillon PW, Jones GR, Bagnall-Reeb HA, Buckley JD, Wiener ES, Haase GM, Children’s Oncology G. J Clin Oncol 2004;22(13):2718-2723.

5.4 Safety and efficacy of taurolidine/urokinase versus taurolidine/heparin as a tunneled catheter lock solution in hemodialysis patients: a prospective, randomized, controlled study. Al-Ali F, Hamdy AF, Hamad A, Elsayed M, Iqbal ZZ, Elsayed A, Ibrahim R, Tolba H, Buanan H, Fawzy A. NDT 2017:1-7.

5.5 Taurolidine-based catheter lock regimen significantly reduces overall costs, infection, and dysfunction rates of tunneled hemodialysis catheters. Winnicki W, Herkner H, Lorenz M, Handisurya A, Kikic Z, Bielesz B, Schairer B, Reiter T, Eskandary F, Sunder-Plassmann G, Sengoelge G. Kidney Int 2018;93(3):753-760.

6. PUBLICACIONES: ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE TAUROLOCK™

6.1 In Vitro Approach for Identification of the Most Effective Agents for Antimicrobial Lock Therapy in the Treatment of Intravascular Catheter-Related Infections Caused by Staphylococcus aureus. Hogan S, Zapotoczna M, Stevens NT, Humphreys H, O’Gara JP, O’Neill E. Antimicrob Agents Chemother 2016;60(5):2923-2931.

6.2 Antimicrobial Activity of a Novel Catheter Lock Solution. Shah CB, Mittelman MW, Costerton JW, Parenteau S, Pelak M, Arsenault R, Mermel LA. Antimicrob Agents Chemother 2002;46(6):1674-1679.

6.3 Activities of taurolidine in vitro and in experimental enterococcal endocarditis. Torres-Viera C, Thauvin-Eliopoulos C, Souli M, DeGirolami P, Farris MG, Wennersten CB, Sofia RD, Eliopoulos GM. Antimicrob Agents Chemother 2000;44(6):1720-1724.