Situacion Del Sector Farmaceutico en Mexico

Situacin del sector farmacutico en MxicoComit de Competitividad Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica

SITUACIN DEL SECTOR FARMACUTICO EN MXICO

COMIT DE COMPETITIVIDAD DE LA LX LEGISLATURA

Dip. Mariano Gonzlez Zarur Presidente Dip. Ernesto Ruiz Velasco de Lira Dip. Jos Luis Gutirrez Calzadilla Secretarios Dip. Carlos Augusto Bracho Gonzlez Dip. Ral Cervantes Andrade Dip. Eduardo Sergio de la Torre Jaramillo Dip. Carlos Alberto Garca Gonzlez Dip. Daisy Selene Hernndez Gaytn Dip. Rub Laura Lpez Silva Dip. Eduardo Ortiz Hernndez Dip. Faustino Soto Ramos Dip. Eduardo Snchez Hernndez Dip. Jos Luis Varela Lagunas Dip. Vernica Velasco Rodrguez IntegrantesCENTRO DE ESTUDIOS SOCIALES Y DE OPININ PBLICA COMIT MESA DIRECTIVA LXI LEGISLATURA

Dip. Daniel Gabriel vila Ruiz Presidente Dip. Sergio Mancilla Zayas Dip. Alberto Esquer Gutirrez Dip. Feliciano Rosendo Marn Daz Secretarios Dra. Mara de los ngeles Mascott Snchez Directora General

Situacin del sector farmacutico en Mxico

Situacin del sector farmacutico en Mxico Primera edicin: diciembre de 2010 D.R. Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica Cmara de Diputados / LXI Legislatura Av. Congreso de la Unin 66 Edificio I, Primer Piso Col. El Parque Mxico, D.F. Tel. 5036-0000 ext. 55237 [email protected] http://diputados.gob.mx/cesop ISBN: 978-607-7919-03-2 Francisco J. Sales Heredia Direccin editorial Adriana Alonso, Mara Teresa Bolaos y Liliana Trejo Equipo de apoyo e investigacin J. Guadalupe Crdenas Snchez Diseo de portada Roberto Valln Medina Correccin de estilo MC Editores Edicin Alejandro Lpez Morcillo Cuidado de la edicin Se prohbe la reproduccin total o parcial de esta obra incluido el diseo tipogrfico y de portada, sea cual fuere el medio, electrnico o mecnico, sin el consentimiento por escrito del editor. Impreso en Mxico / Printed in Mexico

ndice

Presentaciones Prefacio El sector farmacutico en Mxico Mesas de Trabajo Marco jurdico del sector farmacutico Calidad, precio y acceso a los medicamentos Agenda para impulsar la competitividad del sector farmacutico

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Presentaciones

no de los temas centrales de la poltica pblica en el mundo es asegurar que todos los ciudadanos tengan acceso a los medicamentos que necesitan para mantener y restaurar la salud, as como para paliar las molestias derivadas de afecciones y enfermedades. No obstante, y a pesar de los esfuerzos en la mayora de las naciones, persisten retos de enorme trascendencia que an no permiten garantizar el derecho de todas y todos a la salud. Sobresalen la falta de cobertura total; la desigualdad en el acceso a servicios de primer y segundo nivel y, en particular, a la atencin en especialidades; las condiciones de marginacin y pobreza; la dismil distribucin geogrfica de la poblacin en el mundo; la falta de cultura sobre el autocuidado de la salud y la prevencin de enfermedades e, incluso, la aparicin de nuevas afecciones. Adems, paradjicamente, en amplias regiones del orbe los resultados parcialmente exitosos de los sistemas pblicos de salud han derivado en el alargamiento de la vida y en un proceso de envejecimiento de la poblacin que no slo han tendido a generalizar afecciones de larga y costosa atencin como males cardiacos, obesidad y afecciones relacionadas con edades avanzadas sino que se han enfrentado a nuevos problemas de salud pblica, tales como enfermedades nuevas o poco conocidas (la epidemia causada por el virus AH1N1 es el ms reciente ejemplo). Sin duda, las caractersticas y la estructura de la industria farmacutica es otro de los grandes retos que enfrenta la salud pblica e individual. Si bien se trata de un sector que invierte grandes cantidades de recursos materiales y humanos en el desarrollo de nuevos productos, a su alrededor persisten numerosos temas de debate, entre ellos: la propiedad intelectual y las patentes; las condiciones para la

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competitividad; el contenido de los marcos regulatorios internacional y mundial; la colaboracin para clasificar los frmacos; el control sanitario y la poltica de vigilancia sobre la seguridad de los medicamentos; la garanta de abasto en condiciones de emergencia; los cambios tecnolgicos; y la corresponsabilidad entre el sector pblico y el privado, as como entre naciones, en la investigacin, generacin, entrega y acceso a los frmacos. El libro que el lector tiene en sus manos es resultado de un foro organizado por el Comit de Competitividad y el Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica de la Cmara de Diputados (CESOP) a finales de 2008. En ste, se reunieron representantes de la mayora de los sectores envueltos en la toma de decisiones del sector: legisladores de la mayora de las fracciones parlamentarias en el Congreso de la Unin; representantes del Ejecutivo Federal por conducto de la Secretara de Salud, la Secretara de Economa, la Secretara de Hacienda, el Instituto de Seguridad Social y Servicios de los Trabajadores del Estado, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y la Administracin Tributaria; del sector farmacutico Asociacin de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso, Asociacin Mexicana de Laboratorios Farmacuticos, Asociacin Mexicana de la Industria de Investigacin Farmacutica, Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Asociacin Nacional de Proveedores de la Industria Farmacutica, Cmara Nacional de la Industria Farmacutica y Confederacin de Cmaras Industriales de la Repblica Mexicana; y especialistas en instituciones de investigacin de la sociedad civil Instituto de Investigacin e Innovacin Farmacutica e Instituto Politcnico Nacional. A lo largo de los ltimos aos como lo demuestran las decisiones legislativas y las polticas pblicas en materia de seguridad social, salud y abasto de medicamentos, los temas de cobertura total en la salud y el acceso de todos los habitantes a medicamentos seguros y efectivos han estado en el centro de la agenda pblica en nuestro pas. En ese sentido, las instituciones de seguridad social en Mxico, en particular el ISSSTE, el IMSS y la Secretara de Salud, han emprendido esfuerzos para conformar nuevos esquemas que, de manera enftica, han incluido el acceso completo a medicamentos, tales como su entrega a domicilio, el abasto a travs de instituciones pblicas y privadas, y la revisin a la normatividad sobre las normas que regulan las patentes y la competitividad del sector farmacutico. Al poner a disposicin de los lectores este texto, Situacin del sector farmacutico en Mxico, el Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica de la Cmara de

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PRESENTACIONES

Diputados est convencido de que se trata de un texto vigente, y que da continuidad a su trabajo de ofrecer elementos que permitan reflexionar, discutir y analizar, desde el punto de vista legislativo, uno de los temas centrales de la agenda pblica en Mxico. La proteccin y promocin de la salud de los mexicanos, sin duda, amerita este y muchos esfuerzos adicionales por parte de todos los que formamos parte del CESOP.

Dra. Mara de los ngeles Mascott Snchez Directora General

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A nombre de mis compaeros integrantes del Comit de Competitividad y de la

Comisin de Economa representada por la presidenta diputada Adriana Rodrguez Vizcarra, quisiera comentarles que el origen de este evento fue el Coloquio Estratgico de la Industria Farmacutica, organizado por la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (Canifarma), y un encuentro sostenido con la industria farmacutica nacional y extranjera en el Instituto las Amricas, encuentro presidido por Jeffrey Davidow. En virtud de la relevancia de esta industria en nuestro pas, me compromet, como presidente del Comit de Competitividad, a realizar un foro en el que participaran todos los actores involucrados en la industria para analizarla de manera integral, en relacin con laboratorios, distribuidores, la comercializacin y la investigacin. El objetivo fue que en tres jornadas de trabajo pudiramos conocer las inquietudes, dificultades y propuestas relacionadas con la industria. Tambin nos interesaba escuchar la opinin en relacin con las iniciativas pendientes de dictaminar en ambas cmaras, para poder conjuntamente construir una agenda clara y puntual que posicione a la industria farmacutica como ustedes lo desean y como lo pidieron en su coloquio: como un sector estratgico en el pas que contribuya a que los mexicanos tengamos acceso a medicamentos ms econmicos y de calidad. El foro se desarroll en tres jornadas de trabajo. El primer da se llev a cabo la mesa Marco Jurdico del Sector Farmacutico, con las intervenciones del Eje-

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cutivo Federal, a travs de la Secretara de Salud, del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios; asimismo, contamos con representantes de la Organizacin Mundial de la Propiedad Intelectual, de la Asociacin de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso (Afamela), de la Asociacin Mexicana de Laboratorios Farmacuticos (Amelaf), de la Asociacin Mexicana de la Industria de Investigacin Farmacutica (AMIIF), de la Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), de la Asociacin Nacional de Proveedores de la Industria Farmacutica (Anapif), de la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (Canifarma) y de la Confederacin de Cmaras Industriales de la Repblica Mexicana (Concamin). Tambin participaron algunos expertos, especialistas y consultores, como Jorge Espinosa Fernndez, socio director del Grupo Asesora Estratgica Structura; Santiago Gonzlez Luna, socio de la firma Barrera, Gonzlez Luna y Gonzlez Schmall; Heidi Lindner, socia fundadora del Despacho Arochi, Marroqun y Lindner; as como Tonatiuh Ramrez, jefe del Departamento de Medicina Molecular y Bioprocesos del Instituto de Biotecnologa de la UNAM. El 12 de noviembre se realiz la mesa de trabajo Calidad, Precio y Acceso a los Medicamentos, y el 19 de noviembre el tema de la mesa fue Agenda para Impulsar la Competitividad del Sector. Durante estas mesas de trabajo contamos con la presencia del Ejecutivo a travs de las secretaras de Economa, de Hacienda, de Salud y de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Tambin fueron convocados la Comisin Federal de Competencia, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores, el Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. En igual forma nos acompaaron las asociaciones de distribucin de farmacias y laboratorios, as como expertos acadmicos y organismos nacionales e internacionales. Finalmente, quisiera decirles que con este foro el Comit de Competitividad continu cumpliendo con su objetivo de brindar espacios para el dilogo, la discusin y el debate, pero tambin para llegar a acuerdos, a consensos y a consentimientos. En los ltimos aos Mxico ha retrocedido en materia de competitividad, comparado con pases que avanzan a mayor velocidad. Despus de los informes del Banco Mundial y del Foro Econmico Mundial, lo que se percibe no es tanto que nuestro pas no avance, sino que est detenido. Como pas, no hemos sabido interpretar que estamos justo en una nueva economa mundial, y que por un lado, tene-

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PRESENTACIONES

mos que proteger a nuestra industria estratgica y, por otro, no abrirse de manera simple e indiscriminada a la globalizacin, sin tener un marco regulatorio adecuado. Asimismo, nuestra regulacin administrativa burocrtica presenta grandes dificultades, pues es onerosa y produce corrupcin, por tanto, en esta corresponsabilidad de ustedes, empresarios, comerciantes, industriales, investigadores y representantes del Ejecutivo, y nosotros como legisladores, podemos unirnos hombro con hombro y tratar de sacar adelante al pas. Esperamos que este foro cumpla con sus expectativas y contribuya a fortalecer a la industria farmacutica. Muchas gracias por su asistencia. Diputado Mariano Gonzlez Zarur Presidente del Comit de Competitividad

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cutica, pero tambin estoy convencido de sus virtudes y de su solidaridad con Mxico en momentos difciles. Por eso les doy la ms cordial bienvenida a la Cmara de Diputados. Le agradezco su presencia a mi amigo, el diputado Mariano Gonzlez Zarur, y deseo que el Comit de Competitividad, bajo su tutela, siga teniendo el mpetu y la capacidad de convocar a diversos sectores del pas para analizar un tema fundamental: la competitividad. Agradezco tambin la presencia de la diputada Adriana Rodrguez, presidenta de la Comisin de Economa, una comisin muy importante y muy vinculada con la competitividad, que el da de hoy nos acompaa. Tambin agradezco la presencia de los diputados Jos Luis Gutirrez, del Partido de la Revolucin Democrtica (PRD), de Ernesto Ruiz Velasco, del Partido Accin Nacional (PAN), y del diputado Carlos Chaurand, del Partido Revolucionario Institucional (PRI). Estoy convencido de que la competitividad es un ejercicio de obligada observancia para las democracias modernas. No podemos concebir a ningn pas sin el grado mnimo del impulso a la competitividad para enfrentar la globalizacin en la que hoy est inmerso el mundo. Cuando fui director del Instituto Mexicano del Seguro Social, tuve el privilegio lo digo de verdad de conocer a muchos de ustedes, a muchos miembros de la familia de la industria farmacutica y vea sus inquietudes, su problemtica.

Tengo conocimiento de las dificultades por las que atraviesa la industria farma-

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Pero tambin quiero reiterar que siempre percib un profundo sentido social con Mxico para dar salud a los mexicanos. He dicho que la salud no es todo en la vida, pero tambin que sin salud no hay nada en la vida. Y en manos de muchos de ustedes reside la probabilidad de que podamos ayudar a la gente ms necesitada para que tenga acceso a las medicinas ms baratas y ms eficientes. Estoy convencido de que la industria farmacutica es, por tradicin e historia, una industria de gran fortaleza en nuestro pas. De ustedes depende que millones de familias mexicanas tengan acceso a ese preciado concepto llamado la salud de los mexicanos. Me da mucho gusto que el da de hoy, aqu, en la Cmara de Diputados, podamos hablar de competitividad en el sector, a travs de tres foros de los cuales estaremos pendientes no slo los coordinadores de los grupos parlamentarios sino, estoy seguro, muchos compaeros diputados y diputadas federales para echar a andar lo que podamos y junto con ustedes poder legislar las leyes que requiere hoy la industria farmacutica en nuestro pas. Seguramente estamos atrasados en las leyes que rigen el sector, pero tengo la seguridad de que podemos mejorarlas para facilitar el trabajo y el funcionamiento de esas grandes empresas que representan ustedes, las empresas que han dejado un nombre y que han protagonizado una labor social en nuestro pas a travs de los aos y que deben contar con el apoyo incondicional del Poder Legislativo. Hoy Mxico vive momentos difciles. Ayer sucedi un accidente que lamentamos todos los mexicanos, en el que muri un joven inteligente y brillante al que trat, Juan Camilo Mourio; asimismo, un hombre que dio su vida en la lucha por combatir el narcotrfico, Jos Luis Santiago Vasconcelos, junto con siete personas ms. Mxico vive momentos difciles y de luto, de manera que lo lamentamos mucho y expresamos nuestras condolencias a todos los familiares, a todos los amigos. Sin embargo, Mxico tiene que seguir adelante, porque Mxico es mucho ms fuerte que sus problemas. Hoy estamos sumergidos en un problema interno y en un problema externo. Me imagino que muchas de las empresas que ustedes representan muy dignamente aqu, en nuestro pas, estn teniendo problemas severos no slo en Estados Unidos, sino en el mundo. Aqu van a encontrar eco a sus inquietudes y a su problemtica. Frente a mis compaeros y a mi compaera diputada federal, me comprometo a legislar lo que sea necesario para que la industria farmacutica transite con mejores garantas en el futuro.

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PRESENTACIONES

Creo, sin duda alguna, que este tipo de foros engrandecen a la Cmara de Diputados, la casa del pueblo de Mxico. Lo que pretendemos todos los das por lo que nos pagan, es estar en contacto con todos los sectores, para escuchar las problemticas que padecen. Tenemos la obligacin con la sociedad mexicana de traducir las inquietudes de los sectores y promover nuevas leyes. La LX Legislatura ser recordada por los mexicanos por las reformas de fondo que hemos podido consensuar todos los partidos; lo hemos hecho siempre privilegiando la poltica y el dilogo. No puedo negar que ha habido momentos difciles en esta LX Legislatura, pero tambin es cierto que ha sido una legislatura muy productiva y de grandes transformaciones para nuestro pas. Por eso celebro que en el Comit de Competitividad y en la Comisin de Economa se considere el papel fundamental que desempea el sector farmacutico en nuestro pas. Quiero reiterarles que la Cmara de Diputados, los ocho grupos parlamentarios que configuramos la Junta de Coordinacin Poltica y que coordinamos al conjunto de los compaeros legisladores que constituyen la Cmara, estaremos muy atentos a los resultados de estas tres mesas de trabajo. Tengan la certeza de que las ponencias que presentarn hoy, sin duda alguna resultado del estudio, la reflexin, el anlisis y la discusin con sus compaeros de trabajo, sern convertidas en un documento, debatidas y, en su caso, procesadas y convertidas en una iniciativa de ley. Los felicito y les agradezco mucho su presencia el da de hoy. Les deseo el mayor de los xitos en este foro que inician y en el que estoy seguro encontrarn la respuesta positiva de las diputadas y los diputados del Congreso. Diputado Emilio Gamboa Patrn Coordinador del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional

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Prefacio

De acuerdo con la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, la salud

es un derecho fundamental de las personas. Por ello, tres de los ocho objetivos del Desarrollo del Milenio de la Organizacin de las Naciones Unidas van encaminados a este tema. En nuestro pas, el artculo cuarto de la Constitucin seala que la proteccin de la salud es un derecho esencial de los mexicanos. El Estado tiene como obligacin brindar servicios mdicos y medicamentos a todas las personas. Sin embargo, y pese a las polticas pblicas que se han establecido para ampliar la cobertura de salud, an persiste un porcentaje importante de la poblacin que no tiene garantizado este derecho. Aunado a lo anterior, Mxico enfrentar en el corto plazo un acelerado envejecimiento poblacional, lo que implicar, entre otros factores, el fortalecimiento de los servicios mdicos, mayor inversin en infraestructura de salud, as como la deteccin, tratamiento y prevencin de enfermedades crnicas. Ante esta situacin, es indispensable una poltica farmacutica integral que fortalezca a la industria, que atraiga ms inversiones y que garantice la autosuficiencia nacional de medicamentos eficaces, de calidad y de bajo precio. La industria farmacutica debe ser vista como un sector estratgico, un detonador del desarrollo econmico de Mxico, ya que es uno de los sectores ms innovadores que utiliza y desarrolla alta tecnologa, generando un elevado valor agregado por persona empleada; adems de que hace inversiones millonarias en

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investigacin y desarrollo tecnolgico, y ofrece niveles de remuneracin superiores que el promedio del mercado, debido a su alta calificacin y especializacin. En este contexto, el Comit de Competitividad de la Cmara de Diputados, en coordinacin con el Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica de este rgano legislativo, realiz el Foro para Impulsar la Competitividad del Sector Farmacutico en Mxico, los das 5, 12 y 19 de noviembre de 2008. El objetivo fue analizar los retos y las oportunidades para hacer ms competitivo al sector farmacutico, a travs de tres jornadas de dilogo y reflexin entre servidores pblicos, legisladores, cmaras y asociaciones del sector, expertos, acadmicos, as como organizaciones nacionales e internacionales. Este libro recoge las aportaciones, comentarios y resultados del foro con el fin de que sirva como herramienta de apoyo para quienes disean e implementan polticas pblicas, as como para los legisladores, ya que cuenta con propuestas especficas de todos los eslabones que constituyen el sector farmacutico, destacando los retos y las oportunidades que enfrenta la industria, as como sus puntos de vista respecto a las iniciativas y minutas pendientes de dictaminar en el Congreso de la Unin relacionadas con el tema. Aspectos como la certeza jurdica, un marco regulatorio sanitario eficiente, el impulso al mercado de medicamentos genricos, el establecimiento de una base cientfica y tecnolgica en el pas, la vinculacin de las universidades y centros pblicos de investigacin con la industria farmacutica, la facilitacin aduanera, el combate a la piratera, la mayor eficiencia y transparencia en las compras del gobierno, as como el fortalecimiento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, constituyen pilares fundamentales para impulsar el desarrollo y la competitividad de la industria farmacutica en Mxico. Una industria farmacutica fuerte y competitiva ser, sin duda, garanta de salud para los mexicanos y, por ende, generadora de un mejor futuro para el pas.

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EL SECTOR FARMACUTICO EN MXICO

El sector farmacutico

Introduccin

El desarrollo y crecimiento de las sociedades contemporneas ha ocasionado des-

de el siglo pasado cambios profundos en la estructura poblacional, as como en las costumbres y la forma de vida de la gente. Estos cambios obedecen a los adelantos que en ciencia y tecnologa han dado pie a mejoras en la calidad de vida de las personas, pues los cambios demogrficos y el desplazamiento de las personas de las zonas rurales a las urbanas han exigido mayor calidad de los sistemas sanitarios. La capacidad de los Estados para cubrir esta demanda ha hecho necesarias medidas preventivas respecto a la salud pblica, ya que el modo de vida de las ciudades ha modificado el estilo y las expectativas de los ciudadanos, con las consecuentes modificaciones a los patrones de morbilidad. Adems, si bien se han podido controlar enfermedades que en el pasado causaban miles de muertes (agreguemos que stas eran provocadas frecuentemente por falta de higiene), en la actualidad han surgido otras que an no han podido ser controladas. Los adelantos tecnolgicos y cientficos que han permitido estos avances en la mejora de las condiciones de vida de la gente no han sido fciles. La baja inversin en la investigacin de nuevas tecnologas, aunado a algunas barreras que impiden el libre acceso de las personas a los medicamentos o productos farmacuticos ofrecidos en distintas partes del mundo, representan importantes retos para el Estado.

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En este contexto, el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de bajo precio resulta indispensable para enfrentar el envejecimiento mundial y el incremento de las enfermedades crnicas.

Antecedentes El desarrollo de la industria farmacutica tiene lugar en Europa a partir de 1870 e inicia su expansin debido a la Primera Guerra Mundial. La industria de Estados Unidos detona un crecimiento amplio a partir de la Segunda Guerra Mundial, que contina hasta la dcada de los sesenta, cuando el desarrollo de productos qumico-farmacolgicos empieza a menguar por la creciente dificultad en el proceso de investigacin y desarrollo. Al ser Europa y Amrica del Norte los principales productores, la innovacin en este mbito se fue centralizando, lo mismo que los beneficios. La competencia en la innovacin y elaboracin de medicamentos, la demanda mundial de stos y de sus beneficios (que responde a las variaciones de las caractersticas epidemiolgicas y demogrficas de las respectivas poblaciones), as como las facilidades que ofrecen los mercados y los reglamentos internacionales y/o nacionales son factores determinantes en el desarrollo de este tipo de empresas. El progreso de la industria farmacutica es mayor en los pases desarrollados, que son los que cuentan con una industria qumica slida de base (situacin que caracteriza principalmente a Estados Unidos, Gran Bretaa, Suiza, Francia y Alemania). Estos pases son exportadores de materias primas farmacuticas que producen a granel y distribuyen internacionalmente a travs de empresas subsidiarias o de contratos de licencia. Las limitantes que enfrentan los pases que no han desarrollado una industria qumica slida son, entre otras, las prcticas restrictivas, la discriminacin de precios y el manejo del sistema internacional de patentes como instrumento de mercado. Los rasgos sobresalientes de la morfologa de mercado de la rama farmacutica de pases de menor desarrollo relativo estn ntima y definitivamente ligados al comercio internacional de drogas activas.1

Jorge Katz, Estadios de desarrollo e industria qumico-farmacutica, Desarrollo Econmico, vol. 21, nm. 83, Instituto de Desarrollo Econmico y Social, 1981, p. 293.1

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Pases como Argentina, Brasil, Israel e India poseen una industria local capaz de producir diversas materias primas y la fabricacin de productos finales; sin embargo, aunque un gran porcentaje de la produccin consumida sea nacional, la mayora de las materias primas proviene de la importacin. El producto final generalmente es enviado a pases de menor capacidad industrial. En cuanto a la investigacin, es poco lo que estos pases aportan al conocimiento mundial. Por otra parte, para los pases que no cuentan con este tipo de industrias es preciso satisfacer sus necesidades por medio de las importaciones, lo que crea una relacin de dependencia hacia los pases proveedores. Esta relacin favorece la creacin y el mantenimiento de oligopolios por parte de las farmacuticas ms poderosas.

El sector farmacutico en Mxico Caractersticas demogrficas y epidemiolgicas De acuerdo con el Consejo Nacional de Poblacin (Conapo), el nmero de mexicanos ascendi a 106.7 millones en 2008, lo que representa un incremento de 8.2 millones respecto al 2000. A partir de ese ao la poblacin infantil (0 a 14 aos) comienza a decrecer, pasando de 33.6 millones a 20.35 millones hacia el 2050 de acuerdo con las proyecciones realizadas. El descenso de la poblacin joven (15 a 24 aos) iniciar a partir de 2011, pasando de 20.2 millones en el 2010 a 14.1 millones. En cambio la poblacin de adultos y adultos mayores empezar un proceso de acelerado crecimiento. La poblacin de 25 a 64 aos, que actualmente asciende a 48.2 millones, continuar creciendo hasta la cuarta dcada del presente siglo cuando alcance su mximo de 65.2 millones. El grupo de adultos mayores (65 aos y ms) experimentar el crecimiento ms acelerado al pasar de 5.8 millones en el 2008 a 25.9 millones en el 2050 (grfica 1).2 El envejecimiento acelerado de nuestra poblacin representa importantes retos en materia de salud, como la deteccin, el tratamiento y la prevencin de enfermedades crnicas, as como mayor inversin en infraestructura y compra de medicamentos.

Consejo Nacional de Poblacin, Informe de Mxico: el cambio demogrfico, el envejecimiento y la migracin internacional en Mxico, 2008, p. 7.2

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se tna t i bah e d sen o l l i M6 4- 0 9 1- 5 1 4 3- 0 3 9 4- 5 4 4 6- 0 6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 4 5 6

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se tna tibah ed senolli M6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 4 5 6 4- 0 9 1- 5 1 4 3- 0 3 9 4- 5 4 4 6- 0 6 9 7- 5 7

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Fuente: Elaborado con datos del Consejo Nacional de Poblacin.se tna t i bah e d sen o l l i M6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 se rb moH

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Grfica 1. Pirmide poblacional de Mxico 2005-2050

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2015


Grfica 2. Derechohabiencia a servicios de salud por tipo de institucinSeguro Popular 15.1% Institucin privada 3.9% Otra institucin* 2.2%

Pemex, Sedena o Semar 2.2%

IMSS

66.2%

ISSSTE

11.9%

* Comprende a la poblacin que tiene derecho a servicios mdicos que otorgan los gobiernos estatales y otro tipo de instituciones de salud pblica.

Uno de los principales desafos ser establecer acciones legislativas y polticas pblicas que contribuyan a la ampliacin de la cobertura de servicios pblicos de salud. De acuerdo con el segundo conteo de poblacin 2005 del Instituto Nacional de Estadstica, Geografa e Informtica (INEGI), la poblacin ascendi a 103.3 millones de habitantes, donde 48.6 millones de ellos cuentan con algn tipo de seguro social y 51.4 millones son no derechohabientes.3

Precio y acceso a los medicamentos El gasto pblico ejercido en el sector salud ha tenido un crecimiento constante en las ltimas tres dcadas, con una tasa de crecimiento del 3.5% en promedio anual entre 1980 y el 2008 (cuadro 1). De acuerdo con un estudio de la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmicos (OCDE), Mxico gast alrededor de 14 400 millones de dlares en farmacuticos en 2004, nivel superior al de los pases de la OCDE. No obstante, si se considera el gasto per cpita, Mxico ocup el ltimo lugar con 138 dlares (cuadro 2). Destaca que pese a que nuestro pas tiene el ingreso per cpita ms bajoCentro de Estudios de las Finanzas Pblicas de la Cmara de Diputados, Evolucin del gasto en salud, diciembre de 2008, p. 5.3

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Cuadro 1. Comparacin del gasto pblico en el sector salud en diferentes pasesPas Pa Chile Mexico Colombia Peru Brasil USA Canada Australia Japan Malaysia Philippines Francia Reino Unido Alemania Italia EspaaPIB

per cpita (USD)

Gasto total en salud como % del PIB 6.1 6.5 7.8 4.1 8.8 15.4 9.8 9.6 7.8 3.8 3.4 10.5 8.1 10.6 8.7 8.1 El promedio de gasto de Amrica Latina es de entre 4 y 8% del PIB Los mercados maduros gastan entre 8 y 10% del PIB en salud Se estima que 1% del PIB de Mxico destinado a salud se asignar al Seguro Popular

11,470 10,030 7,420 5,830 8,230 41,950 32,220 30,610 31,410 10,320 5,300 30,540 32,690 29,210 28,840 25,820

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud, junio de 2007 (2004 estadsticas), 2008 IMS Market Prognosis.

UE

Asia/Pacifico

Americas

Cuadro 2. Distribucin del gasto total farmacutico en los sectores pblico y privado, 2004*IMSS ISSSTE

Servicios de salud federales y estatales 5.4%

Pblico Privado Total

12% del gasto total en farmacuticos (16 dlares per cpita), del cual 80.3% 14.2% 88% del gasto total en farmacuticos (122 dlares per cpita) 1.3% de GDP o 138 dlares per cpita

* Los datos del porcentaje de gasto farmacutico del IMSS, ISSSTE y los servicios de salud federales y estatales son proporcionados por Gonzlez-Pier (2004). La informacin del gasto farmacutico, separado entre pblico y privado, y el gasto per cpita, es de los datos de salud de la OCDE (2006). Fuente: E. Gonzlez-Pier y A. Gonzlez Hernndez, Regulacin saludable del sector farmacutico, Competencia Econmica en Mxico, Comisin Federal de Competencia, Mxico, 2004, y datos de salud de la OCDE, 2006, versin del 26 de junio de 2006.

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entre los pases de la OCDE, el gasto en farmacuticos representa 1.3% del Producto Interno Bruto (PIB), porcentaje superior al de la mitad de los pases miembros. Asimismo, este gasto representa 20.9% del gasto total en salud, por encima del promedio de la OCDE de 17.7 por ciento.4 La situacin epidemiolgica de Mxico tiene un comportamiento caracterstico de las naciones desarrolladas, determinada por una reduccin en la proporcin de las infecciones de la infancia, sobre todo en las reas urbanas, con un aumento en la magnitud de las enfermedades crnicas. Esto ha originado que, en muchos casos, sea necesario administrar a un solo individuo medicamentos a largo plazo, frecuentemente de por vida, as como una mayor variedad de medicinas. Esto se explica porque algunas enfermedades suelen presentarse de forma casi simultnea en un mismo paciente. En otros casos, como en neoplasias o SIDA, se requiere simultneamente de varios medicamentos para tratar un mismo padecimiento. En el cuadro 3 se hace una comparacin entre algunos pases con desarrollo similar al nuestro y se muestran con mayor detalle los factores involucrados en la demanda y oferta de medicamentos en Mxico. Los factores demogrficos y epidemiolgicos que generan altos requerimientos de medicamentos en nuestro pas son: aumento en el nmero de habitantes; sobrevida prolongada; envejecimiento de la poblacin; alto nmero de enfermos; individuos con varias enfermedades concomitantes; cronicidad de las enfermedades; frecuentes complicaciones de enfermedades crnicas y resistencia de los agentes teraputicos.5 Uno de los aspectos que ms afecta el bolsillo de los mexicanos es la compra de medicamentos. Dos terceras partes de los gastos catastrficos en salud en el decil ms pobre se explican a partir del gasto en medicamentos:El que en Mxico no se cuente con una cobertura universal del aseguramiento pblico de salud, ocasiona que casi la mitad de la poblacin desamparada tenga que financiar de su bolsillo los servicios de salud; y adems, que la poblacin asegurada insatisfecha con la calidad de los servicios otorgados, tenga que acudir al sector privado y pagar directamente por estos servicios; y finalmente que en muchas ocasiones debido a las asimetras de informacin, induccin de la demanda y al desarrollo de un mercado no E. Moise, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Mexico, Health Working Paper, Pars, OCDE, 2007, pp. 26-27. 5 Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, 2005, p. 24.4

31

Cuadro 3. Factores involucrados en la demanda y oferta de medicamentosMxico 106 682 5181

Brasil 196 342 5923 3 3 3

Espaa 40 419 052 79.9233

Irlanda 4 156 119 78.0733

Singapur 4 698 667 81.8933

India 1 147 995 9043 69.2533

Poblacin total 75.11 18.3/10001

Esperanza de vida total 71.713 18.72/1000 6.35/10003 660 000 (2003 est.) 0.800 (2005) 0.883 (2005) 1.0 4.8 4.0 2.4 5.7 1.1 1.2 5.7 1.5 0.987 (2005) 0.993 (2005) 0.949 (2005) 0.959 (2005) 140 000 (2001 est.) 2 800 (2001 est.) 4 100 (2003 est.) 0.922 (2005) 0.908 (2005) 2.3 1.3 2.4 9.9/10003 7.77/10003 4.53/10003 9.87/1000 14.33/1000 8.99/1000

Tasa bruta de natalidad 4.9/10001 160 000 (2003 est.) 0.829 (2005) 0.863 (2005) 0.4 3.0 3.5

22.22/10003 6.4/10003 5.1 millones (2001 est.) 0.619 (2005) 0.620 (2005) 0.8 0.9 4.1

Tasa bruta de mortalidad

Personas con VIH/SIDA3

ndice de Desarrollo Humano4

ndice de Educacin4

Gasto en I+D (% del PIB) 2000-20054

Gasto en salud (2004)4

Pblico (% del PIB)

Privado (% del PIB)

1

2

Conapo, Proyecciones de la poblacin de Mxico 2005-2020. INEGI, II Conteo de Poblacin y Vivienda. 3 CIA, The World Fact Book. 4 PNUD, Informe sobre Desarrollo Humano 2007-2008.


regulado, se presenten sistemticamente abusos en donde la poblacin paga mucho ms de lo debido.6

En Mxico existe una amplia diferencia entre el mercado del sector pblico y el privado. Se estima que los precios a los que compra el sector pblico son, en promedio, aproximadamente de un cuarto a un tercio ms bajos que en el mercado privado. Los precios de compra en el IMSS son 83% ms bajos que los precios de menudeo en el sector privado.7 Aunado a lo anterior, el panorama de precios de medicamentos no es nada alentador. En los ltimos aos la inflacin de los medicamentos ha sido mayor que la variacin de los precios generales, acumulando un crecimiento de 59.7% en el periodo 2000-2008, en tanto la inflacin general fue de 43.5% en el mismo periodo (grfica 3).

Grfica 3. Inflacin anual acumulada 2000-2008 (Var. %)10.4 9.0 6.3 5.7 7.4 6.2 5.2 4.0 2002 2003 Inflacin general 2004 3.3 7.2 6.7 4.1 4.9 3.8 6.5 5.0

4.5 4.4

2000

2001

2005

2006 Medicamentos

2007

2008

Fuente: Elaborado con datos del Banco de Mxico.

Carlos Cruz, Gabriela Luna, Raquel Morales y Carlo Coello, Gasto catastrfico en salud y elasticidades. Ingreso por tipo de gasto en servicios de salud en Mxico, Bienestar y Poltica Social, vol. 2, nm. 1, Mxico, 2006, p. 52. 7 E. Moise, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Mexico, Health Working Paper, Pars, OCDE, 2007, p. 28.6

33


Situacin de la industria En Mxico existen 224 laboratorios de medicamentos o productos biolgicos, pertenecientes a 200 empresas (46 de ellas forman parte de consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de accionistas predominantemente mexicanos). La industria farmacutica en Mxico participa con 1.04% del PIB y aproximadamente 3% del PIB manufacturero. De 1993 a 2002 la fabricacin de productos frmaco-qumicos y farmacuticos aument a una tasa real de 4.85% en promedio anual. Abastece la totalidad de los requerimientos de medicinas en el pas: produce 86% de ellos e importa el 14% restante.8 Al respecto, es importante destacar que en los ltimos aos ha crecido de manera importante el dficit comercial de productos farmacuticos, pasando de 52.8 millones de dlares en 1995 a 2 760 millones en noviembre de 2008 (cuadro 4). El aumento de las importaciones se ha visto favorecido por la innovacin internacional en los productos farmacuticos en donde Mxico no puede competir, ya que la mayora de la inversin en tecnologa est enfocada al mejoramiento en los procesos de produccin, ms que en la investigacin. Mxico todava carece de los recursos para atraer a los fabricantes farmacuticos de la esfera de la industria que se basa en investigacin y desarrollo. En la actualidad, 90% de las exportaciones farmacuticas mexicanas son materias primas, mientras que las importaciones de productos finales han crecido en 50% del total de las importaciones, cuando anteriormente eran de menos de 10 por ciento.9 En 1986, con la incorporacin de Mxico al Acuerdo General sobre Comercio y Aranceles (GATT, por su nombre en ingls), se acord la disminucin de aranceles de las materias primas y de los ingredientes activos farmacuticos (IAF) de importacin y la desgravacin paulatina de aquellos que se fabricaban en el pas. Adems, simultneamente se elimin la negativa del permiso de importacin si haba produccin nacional. Como consecuencia, muchos insumos se empezaron a adquirir en otros pases en los que por diversos motivos era econmicamente ventajoso, mientras que ciertas materias primas (productos intermedios) necesa-

Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica integral para Mxico, Mxico, 2005, p. 28. 9 P. Moise y E. Docteur, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Mexico, op. cit., p. 54.8

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Cuadro 4. Balanza comercial de productos farmacuticos 1995-2008 (miles de dlares)1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Exportaciones 271 900 403148 468 656 529 503 606 038 673 005 886 711 968 550 1 033 014 1 265 572 1 257 250 1 224 784 1 311 483 1 310 739 Importaciones 324 703 469 124 541 502 679 098 863 232 1 013 001 1 259 226 1 463 707 1 778 766 2 168 505 2 435 047 3 024 571 3 388 983 4 071 420 Balanza comercial -52 803 -65 976 -72 846 -149 595 -257 194 -339 996 -372 515 -495 157 -745 752 -902 933 -1 177 797 -1 799 787 -2 077 500 -2 760 681

Fuente: Elaborado con datos del Banco de Mxico.

rias para la fabricacin de IAF siguen teniendo aranceles (0.7 a 5% en fracciones arancelarias 20 y 30) a pesar de que no se elaboran en Mxico.10 Un nuevo mercado que emerge cada vez con ms fuerza en la industria farmacutica es el de los medicamentos genricos. El xito de stos es su calidad, as como la accesibilidad que presentan para el pblico consumidor. Una de las limitantes ms fuertes de este tipo de frmacos es que, en la implementacin de nuevos medicamentos en el mercado, se conserva el derecho de la patente hasta el tiempo establecido, por lo que la poblacin con menores ingresos no puede acceder a dichos productos tan fcilmente.Aunque se espera que las ventas de medicinas genricas crezcan en forma ms rpida que las ventas de medicinas patentadas en los prximos aos, debido que los costos de los productos genricos son por mucho ms accesibles para la economa familiar, se ha podido observar que en Mxico esto no est sucediendo como podra esperarse, en gran parte debido a que no todos los laboratorios estn interesados en desarrollar10

Secretara de Salud, Hacia una poltica farmacutica, op. cit., p. 32.

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los productos genricos y por otro lado el mdico sigue recetando productos de patente y considerando las marcas de las medicinas, esto se debe en gran parte a que no existen muchos productos genricos de dnde escoger y a la influencia de los grandes laboratorios.11

Distribucin La distribucin en el mercado privado es efectuada por algunos mayoristas que logran tener comercializacin a nivel nacional y es complementada por distribuidores de tipo regional; estos ltimos atienden mercados de pequeas farmacias y mdicos de botiqun, quienes cobran al paciente consulta y medicamento. La venta al consumidor final se concentra en cadenas de farmacias y autoservicios que con menos del 30% de los puntos de venta existentes comercializan alrededor del 80% de las unidades vendidas. Esto ltimo ha llevado a la farmacia independiente a reducir su presencia en aquellas reas donde los autoservicios y cadenas tienen fuerte presencia. Producto de ello es que hay un reacomodo en las diferentes fuerzas a lo que las farmacias independientes han reaccionado mediante la creacin de grupos de negociacin. La complejidad en la distribucin gener durante muchos aos un espacio relevante a los distribuidores tradicionales; con la rpida penetracin de las marcas privadas hoy observamos varios laboratorios vendiendo de manera directa a cadenas, autoservicios, cadenas estatales y farmacias independientes (agrupadas en grupos de compra). Todo ello est reconstruyendo un mercado en el que las fuerzas del mercado estn en reacomodo. Fuerzas que incluyen productores, distribuidores y farmacias. En el caso del mercado pblico, una parte de la comercializacin se hace mediante la venta directa de algunos laboratorios a las diferentes entidades de gobierno y otra mediante distribuidores especializados en gobierno, que licitan en nombre de los laboratorios y hacen llegar sus productos adonde la institucin lo requiere.

11

KPMG

de Mxico, La industria farmacutica en Mxico, 2006.

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Marco jurdico en Mxico Adems de la falta en recursos de inversin, los mecanismos de regulacin internacionales tienen incidencia directa en la investigacin y la produccin nacionales, as como en el costo de stas, ya que implican que se tome ms tiempo en la realizacin de las mismas. De manera que resulta menor el nmero de firmas que pueden mantener su esfuerzo innovador, pues al no producir investigacin tampoco se generan productos nuevos, lo que merma las ganancias de la empresa, ya que las firmas que s pueden invertir en investigacin y desarrollo lanzan nuevos productos cada ao y con ello contribuyen tambin a mantener su liderazgo en el mercado; finalmente, la diversificacin hacia otras ramas de la produccin industrial resulta difcil en consecuencia. Lo anterior se traduce en una relacin de innovacin, expansin, tasa de crecimiento del volumen fsico de produccin y, finalmente, nmero de productos nuevos lanzados. El xito de la industria farmacutica depende en gran parte de las medidas regulatorias vigentes tanto en el pas de origen como a nivel mundial, para su futura expansin. La poltica industrial, el desarrollo de los recursos humanos, el mbito jurdico, las polticas sanitarias, la investigacin e incluso los gastos publicitarios de las firmas representan graves impedimentos para las empresas nuevas. En la reglamentacin mexicana se han presentado importantes cambios en la legislacin con el propsito de facilitar y mejorar la produccin y comercializacin de medicamentos. El cuadro 5 muestra los criterios que han sido modificados en las leyes desde la dcada de 1980. Otros cambios legislativos que han tenido un importante impacto en las actividades de las industrias farmoqumicas y farmacutica son:12 Ley Federal de Fomento y Proteccin a la Propiedad Industrial. Los principales elementos de esta ley son: a) permite el registro de patentes, antes prohibido, para una sustancia qumica; b) las patentes cuentan con una vigencia de 20 aos a partir de la fecha de solicitud, y son susceptibles de ampliarse por tres aos ms; c) crea el Instituto Mexicano de la PropiedadS. Andrade y R. Fernndez, El sector farmacutico y farmacoqumico en Mxico: un anlisis desde la teora de la estructuracin social, Universidad Autnoma MetropolitanaXochimilco, Mxico, 2002, p. 30.12

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Cuadro 5. Disposiciones legales y sus efectosEfectos Hasta el inicio de 1980, Mxico produca nacionalmente la mayor parte de los medicamentos, en tanto que las importaciones frmaco-qumicas llegaron a alcanzar 50% de las necesidades del sector Existan 56 fabricantes de materias primas que operaban con capital mexicano (CEPAL, 1987, Secofi, 1984) El gobierno fijaba los precios a travs del IMSS e ISSSTE, de modo que los precios de los medicamentos registraban uno de los niveles ms bajos del mundo (CEPAL, 1995) No reconoca la patente de una sustancia qumica, pero s el proceso para la obtencin del producto. Elimin la proteccin de patentes. Se prohiba la importacin de cualquier producto farmacoqumico que ya se produjera en Mxico

Criterios / Regulaciones

Barreras arancelarias

Sustitucin de importaciones

Control de precio de los medicamentos

Ley de Invenciones de Marcas de 1976 (vigente hasta 1991)

Ley de Inversin Extranjera de 1973

Estableca una participacin mxima del 40% del capital extranjero en las empresas. Dispona que las compras gubernamentales se efectuaran a travs de concursos consolidados (Secofi, 1984) exclusivamente por el nombre genricos de los productos de acuerdo con las especificaciones del Cuadro Bsico Facilit la creacin de empresas con un alto nivel de integracin nacional

Decreto de Fomento y Regulacin de la Industria Farmacutica de 1984 (Secofi 1984)

Fuente: S. Andrade Romo y M. Fernndez, El sector farmacutico y farmacoqumico en Mxico: un anlisis desde la teora de la estructuracin social, 2002.


Industrial, como un organismo descentralizado con personalidad jurdica y patrimonio propio, con objeto de asesorar al pblico sobre la materia y como la principal institucin encargada de las patentes en Mxico; d) acepta que las marcas tengan una vigencia de 10 aos y que pueden renovarse por un periodo igual. Ley General de Salud Pblica. Dispone que los medicamentos para uso y comercializacin podrn ser identificados por sus denominaciones genricas y distintivas, de manera que los mdicos recetarn la sustancia activa que contiene y no la marca. Reglamento de Insumos para la Salud. Estableci la definicin de genricos:Los medicamentos genricos intercambiables son aquellos que, con la especialidad farmacutica, con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopicas iguales o comparables, que despus de haber cumplido con las pruebas a las que se refiere el reglamento, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia y que se encuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables y se identifica con su denominacin genrica.

Otro aspecto fundamental es el control sanitario, que en el artculo 194 de la Ley General de Salud se plasma de la siguiente manera:[...] se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de Salud con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.

Las condiciones para el establecimiento, la produccin, la importacin, la exportacin y la venta de productos de la industria farmacutica en Mxico se encuentran estipuladas tanto en la Ley General de Salud como en el Reglamento de Insumos para la Salud. Entre estas condiciones se contemplan el acondicionamiento del lugar de produccin as como la comprobacin de la calidad sanitaria, 39


la demostracin de seguridad, la eficacia de los medicamentos, el mantenimiento de la calidad y, finalmente, la seguridad y eficacia de los alimentos. La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) establece tambin (como rgano desconcentrado de la Secretara de Salud) que se necesita infraestructura tcnica, tanto humana como en instalaciones, a fin de garantizar la seguridad, la eficacia, la estabilidad y la calidad de los medicamentos de fabricacin nacional o de importacin. De esta manera, el propsito del gobierno es regular la entrada y produccin de medicamentos que garanticen la calidad de stos, adems de que con algunas de estas medidas se propone aumentar y/o mantener la generacin de empleos. Por otra parte, la responsabilidad de la formulacin de polticas que generen los incentivos pretende fomentar principalmente el desarrollo econmico. En este punto se generan contradicciones y conflictos entre lo que se desea en un sector y lo que se quiere en el otro (economa y salud; competencia y accesibilidad a servicios, por ejemplo). En agosto de 2008, en el marco de la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida, el presidente Felipe Caldern Hinojosa anunci la eliminacin del requisito de planta para las farmacuticas que importaran antirretrovirales, adems de una reduccin del 20% del costo de estos medicamentos. Con la implementacin de este tipo de medidas se logra, en primer lugar, reducir los costos que tiene para estos laboratorios la apertura de una planta que produzca los medicamentos; en segundo lugar, la reduccin de precios provoca a su vez que las empresas que elaboren estos medicamentos los lleven al mercado con precios ms competitivos y al alcance de los compradores. Sin embargo, un impacto directo es la afectacin que se inflinge a las farmacuticas que con plantas actualmente producen estos medicamentos en el pas, adems del impacto en el empleo para los trabajadores de las farmacuticas afectadas. De acuerdo con la Norma Oficial de Buenas Prcticas de Almacenamiento establecida por la Cofepris, se establece que a partir de la eliminacin del requisito de planta, los laboratorios extranjeros que no cuenten con una planta industrial en el pas debern contar con un responsable sanitario e instalaciones para almacenar sus productos, adems de un laboratorio que garantice el control de calidad. Adems de lo anterior, los medicamentos que ingresen al pas debern pasar las respectivas pruebas de bioequivalencia que garanticen su eficacia de acuerdo con las caractersticas de la poblacin mexicana. En este punto se pretende que la legislacin mexicana haga mucho nfasis; no obstante los estudios de bioequivalencia 40


requieren grandes costos de investigacin, ya que requieren: a) estudios preclnicos, que comprenden la seleccin de animales adecuados, lneas celulares y cultivo de tejidos; animales transgnicos; estudios adecuados de inmunogencidad; y b) estudios clnicos que tengan en cuenta pacientes con caractersticas especiales y estudios adecuados para inmunogenicidad en humanos.13 Adems se debe contemplar claramente la diferenciacin entre los productos biocomparables y los genticos, y es necesario establecer los parmetros para la investigacin y los estudios clnicos de ambos. Ello tambin permitir alentar un mercado competitivo y de desarrollo. Respecto al control de precios, en trminos del artculo sptimo de la Ley Federal de Competencia, la Secretara de Economa celebr un convenio con la industria farmacutica en 1996 y uno nuevo en 2004. A travs de este ltimo, los laboratorios farmacuticos definen las frmulas para establecer los precios mximos de venta al pblico y su incremento.14 Con la apertura del mercado nacional a los productos similares, la competencia entre las farmacuticas es mayor. Para contrarrestar estos efectos, las farmacuticas dueas de patentes que estn por expirar suelen solicitar de nuevo la patente con algunas modificaciones al frmaco o bien incursionan en el mbito de los medicamentos genricos. La razn de que el costo de los productos de patente sea tan elevado se explica porque en un principio debe recuperarse el costo de la investigacin y el desarrollo de los medicamentos. En Estados Unidos la proteccin de las patentes dura en promedio 17 aos y en la Unin Europea est limitada a 10 aos, despus de la aprobacin final, a partir de octubre de 2002 por el Parlamento Europeo. En Mxico las patentes duran 20 aos.15

Consideraciones en el fomento a la inversin Uno de los principales retos en el crecimiento de la industria farmacutica mexicana es el fomento a la inversin. Por las caractersticas de la industria y del mercadoHacia una regulacin de medicamentos biotecnolgicos en Mxico, Cmara de Diputados LX Legislatura/Cmara de Senadores LX Legislatura/ Instituto Nacional de Medicina Genmica, Mxico, 2008, p. 47. 14 KPMG de Mxico, La industria farmacutica en Mxico, op. cit. 15 Idem.13

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mexicano, as como por las opciones de inversin que ofrecen otros pases (muchas de ellas ms atractivas), es necesario replantear las posibilidades y los puntos en los que se debe hacer nfasis para poder impulsar la industria. Entre ellos podemos sealar la apertura de mercados, el acceso a los mismos, la reduccin de los costos, el mejoramiento de la productividad, el lanzamiento de nuevos productos al mercado, incrementar la calidad y tener en cuenta la demanda de estos productos. La adopcin de incentivos fiscales, subsidios en investigacin, desarrollo e innovacin son factores determinantes de la inversin en la industria. Sin embargo, para los pases de Amrica Latina esto no es suficiente, ya que es necesario tambin invertir en educacin y capacitacin. En el cuadro 6 se muestran los porcentajes de inversin de pases latinoamericanos y de miembros de la OCDE en investigacin y desarrollo (no slo en el rea farmacutica, sino en general). Como se observa, en los pases de Amrica Latina hay una baja participacin del sector privado en la inversin. Adems de responder a razones histricas, ello se explica por la falta de una cultura de innovacin, de incentivos fiscales y financieros, falta de personal para la investigacin de calidad, de financiamiento, de investigacin pblica de relevancia comercial, de capacidad de absorcin de empresas, as como falta de disciplina de mercado.16 Las estadsticas muestran la cada de nuestro pas del lugar nueve al 10 como principal mercado de medicamentos del mundo.17 A finales del 2006 Brasil rebas a Mxico (nuestro pas se encontraba en la novena posicin en la venta de medicinas innovadoras y haba un amplio margen entre el lugar ocupado por Brasil y Mxico), debido a que el primero vendi ms de 10,500 millones de dlares con relacin a lo que registr Mxico el ao pasado. Como se ha mencionado a lo largo del documento, el desarrollo de mayores incentivos que generen inversin es uno de los pilares en la consolidacin de la industria. Las ventajas de Mxico son la mano de obra capacitada, facilitaciones

Jos Luis Guasch, Innovacin y desarrollo tecnolgico como instrumento clave para la competitividad: marco institucional, instrumentos e incentivos, Banco Mundial, Universidad de California, Asuncin, Paraguay, julio de 2006. 17 Rafael Gual, presidente de la Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacutica (AMIIF).16

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Cuadro 6. Tendencias de IyD: Amrica Latina vs. OCDE y Asia Oriental (promedios 2005)R&D

Gastos

LAC

OECD

& Asia Oriental 1.6% 23% 66% 12% 70% 18% 63%

Gastos totales (% GDP) Financiamiento Ejecucin Tema Eficiencia de I&D Sector pblico Sector privado Sector pblico Sector privado Bsico Aplicado y experimental Patentes en I&D Marco institucional Derecho de propiedad intelectual Compartiendo beneficios de innovacin de fondos pblicos Institucin Rgimen de incentivos fiscales y subsidios Vnculos sector privado-universidad-institucin-cientfico Personal cientficoFuente: INEGI, II Conteo de Poblacin y Vivienda 2005.

0.5% 75% 20% 45% 14% 53% 17% Bajo -25 Dbil 2.5 0% 0% Raro y bajo Dbil Bajo 1

Alto + 40 Fuerte 3.9 33-60% 33-60% Generoso Fuerte Alto 6

comerciales para importacin de insumos y exportaciones y fungir como centro de distribucin para el mercado de Amrica Latina y Estados Unidos.18

Experiencia internacional En la regulacin de polticas y de incentivos fiscales a nivel internacional existen organismos externos supranacionales. La European Medicines Agency (Emea) ofrece recomendaciones a los pases miembros con base en la reglamentacin sani18

Julio Portales, director de Novartis en Mxico, octubre de 2007.

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taria de Estados Unidos. Por ejemplo, el titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento emitida por la Emea o por un estado miembro, requiere que el medicamento se produzca en el rea econmica europea.19 Esta agencia tambin estimula la investigacin y el desarrollo del sector farmacutico. En otros casos, como el de Brasil, es obligatorio que el medicamento se fabrique en ese pas en el curso de los tres primeros aos de su aprobacin. Las actividades de farmacovigilancia que llevan a cabo estas organizaciones incluyen el manejo de las Adverse-Drug-Reactions antes y despus de la autorizacin; las actividades de mantenimiento que se refieren a las obligaciones posteriores a la autorizacin; y la renovacin de solicitudes y re-evaluaciones anuales. La Emea genera reportes anuales mediante un sistema de monitoreo de frmacos. Paralelamente, realiza mediciones sobre el seguimiento que las farmacuticas hacen de las recomendaciones de los mismos (Follow-up measures FUMs and Specific Obligations Sos).20 Otros pases, como Espaa, cuentan con organizaciones que realizan funciones de vigilancia, inspeccin y control de medicamentos, de prcticas clnicas y de laboratorio, y a la vez realizan investigacin, distinto a los organismos pblicos de nuestro pas, que slo vigilan, regulan e inspeccionan. Es el caso de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Adems de estos mecanismos, existen otros que dedican sus esfuerzos a la proteccin de la industria, que ponen de manifiesto la creciente regulacin mundial en la produccin y comercializacin de productos farmacuticos. Puntos estratgicos de medidas en contra de los abusos de los gobiernos son tratados como la Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), la peticin de legalidad y estndares regulatorios en todos los pases y el Deficit Reduction Act of 2005 (DFA), con lo que se pretende incidir en las polticas regulatorias desmedidas de los gobiernos.21 Sin embargo, existen organismos internacionales que intervienen en la regulacin de la industria. Uno de ellos es la Organizacin Mundial del Comercio

European Commission, Procedures for Marketing Authorization, captulo I: Marketing Authorization. Revisin final, noviembre de 2002. 20 http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/emeaar/AnnualReport2007.pdf (pp. 28-30). 21 Price WaterHouse Coopers, Pharmaceuticals and Life Sciences. Managing Regulatory Compliance.19

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(OMC), que mediante el establecimiento de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) incide en el establecimiento de las patentes. Los principales elementos de la proteccin consisten en la materia que ha de protegerse, los derechos que han de conferirse y las excepciones permisibles a esos derechos, y la duracin mnima de la proteccin. El argumento para mantener una patente es que se favorecen las inversiones de recursos en el desarrollo de nuevas invenciones. Sin embargo, caemos en el mismo crculo al que hacamos referencia anteriormente, aquel en el que slo pueden verse inmersos los pases que cuentan con una slida industria qumico-farmacutica.

Recomendaciones para fortalecer al sector farmacutico En relacin con el panorama de la industria en nuestro pas, a continuacin se presentan algunas propuestas de organismos e instituciones relativas al mbito jurdico, de inversin, investigacin y desarrollo, y regulacin.22 Limitantes La carencia de recursos humanos y la limitada capacidad fsica. Poco capital humano calificado. Debilidad de la infraestructura cientfica y tecnolgica en el pas. Baja inversin en I+D bajo. Escasa vinculacin entre el conocimiento y el sector productivo. Ausencia de polticas pblicas de fomento econmico e industrial. Visin de corto plazo. Baja calidad y confiabilidad en el sistema de derecho. Altos precios de medicamentos.

Centro de Estudios Sociales y de Opinin Pblica/Comit de Competitividad, Situacin de la competitividad, Cmara de Diputados, LX Legislatura, Mxico, 2008; Organisation for Economic Cooperation and Development, Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Mexico, 2007, p. 56.22

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Propuestas Estimular la competencia entre y dentro de los sectores econmicos. Simplificacin de los procesos de acceso a los fondos y estmulos fiscales. Descentralizacin y desarrollo regional para incrementar la capacidad cientfica. Marco regulatorio y de gestin eficiente y eficaz. Aumento del monto anual del PIB en I+D. Aplicacin de la Ley de Transparencia en los programas gubernamentales para la ciencia y la tecnologa. Poltica industrial diferenciada por sector, por regin y por tamao de empresa. Modificaciones a la ley de los derechos de propiedad que tomen en cuenta las caractersticas de los sectores industriales y sus necesidades. Combatir efectivamente la piratera, adems de incluir en la legislacin lo referente a las mercancas con usurpacin de marca. Sancionar la falsificacin, adulteracin, contaminacin de medicamentos. Robo, contrabando, comercio de medicamentos caducos y de muestras mdicas no negociables. Hacer ms sencillos y eficientes los trmites ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial; tambin que ste tenga la facultad de otorgar concesiones de licencia de utilidad pblica para la explotacin de patentes en casos de emergencia o provocados por enfermedades que demanden atencin prioritaria. Garantizar el acceso a medicamentos fundamentales para la salud, con la incorporacin al mercado de medicamentos genricos intercambiables. Mejora en los mecanismos de regulacin de precios, ya que muchas de las veces slo son simblicos.

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Cuadro 7. Iniciativas pendientes de dictaminar de la LX Legislatura relacionadas con el sector farmacuticoPresentada porPVEM COMISION(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Denominacin del asunto Turnado a PENDIENTE EN 11-MAR.-2008 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen Estatus Tema

Cmara de Origen

Cmara de Senadores 11/03/2008

Con proyecto de decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

1.-Senado -Salud.Para dictamen

La iniciativa tiene por objeto: 1) obligar a los establecimientos dedicados al proceso de medicamentos a que cuenten con un libro de control autorizado por la Secretara de Salud y firmado por el propio responsable sanitario, en el que se incluyan el nombre del medicamento, el nmero de lote y la procedencia; 2) disponer que las autoridades administrativas en materia sanitaria realicen programas y campaas para orientar a la poblacin para que slo adquieran medicamentos en drogueras, boticas o farmacias y no en el mercado informal; y, 3) instaurar que las sanciones pecuniarias previstas en dicha ley no sean de carcter fijo, sino que establezcan lmites mnimos y mximos que permitan a los jueces individualizar su aplicacin segn el caso que se trate. PENDIENTE EN

Cmara de Diputados

COMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Que reforma los artculos 222 y 224 de la Ley General de Salud.PASC

Dip. Elsa de Guadalupe Conde Rodrguez 09/09/2008

1.-Diputados -Salud.- Para dictamen

09-SEP.-2008

La iniciativa propone establecer un marco normativo que reconozca y regule la existencia de los medicamentos biotecnolgicos con el fin de fortalecer el sistema jurdico en la materia.

(Contina)

(continuacin) Presentada por PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Denominacin del asunto Turnado a 1.-Diputados -Justicia.- Para dictamen 10-ENE.-2007 Estatus Tema Dip. Violeta del Pilar Lagunes ViverosPAN

Cmara de Origen

Que reforma el artculo 196 del Cdigo Penal Federal. 10/01/2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Comisin Permanente (Turnado a Diputados)

La iniciativa tiene por objeto sancionar con mayor rigor a aquellos sujetos que trafiquen, comercien, suministren aun gratuitamente o prescriban narcticos sin la autorizacin correspondiente a que se refiere la Ley General de Salud.

Que adiciona diversas disposiciones a la Ley General de Salud.PANAL

Comisin Permanente (Turnado a Diputados) 24-ENE.-2007 24/01/2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Dip. Silvia Luna Rodrguez


La iniciativa propone que la Secretara de Salud impulse y fomente la investigacin y el desarrollo de clulas estaminales y clulas madre obtenidas de tejidos embrionarios y a las obtenidas de tejidos de adultos, para garantizar la tcnicas de reproduccin asistida.

Cmara de DiputadosPANAL

Dip. Blanca 1.-Diputados Luna Becerril -Salud.- Para dictamen 26/04/2007

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

26-ABR.-2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

La iniciativa pretende regular los bancos de almacenamiento de las clulas madre y estaminales, as como normar la proteccin legal de las mismas con el objeto de garantizar su adecuado procesamiento, manejo y resguardo

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de

Cmara de Diputados

Dip. Efran Morales Snchez


08-FEB.-2007

La iniciativa tiene como objeto prohibir cualquier actividad que tenga como finalidad la clonacin humana reproductiva. Establece que podr emplearse y desarrollarse permanentemente

la Ley General de Salud.PRD

08/02/2007

la tcnica de transferencia nuclear somtica, con la finalidad de obtener las clulas troncales embrionarias, slo con fines de investigacin y teraputicos la cual no debe implicar la implantacin de las clulas en el tero de una mujer. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Cmara de DiputadosPRI

Dip. Luis 1.-Diputados Enrique -Salud.- Para Bentez Ojeda dictamen 04-MAR.-2008 2.-Diputados -Atencin a Grupos Vulnerables.Para dictamen PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA REVISORA

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de las Leyes General de Salud, y Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminacin. 04/03/2008 Dip. ctor Jaime Ramrez BarbaPAN

Regular la investigacin en clonacin humana teraputica, clulas troncales humanas y modificacin del genoma humano. Asimismo, incluir como discriminacin aquella realizada con motivo de informacin gentica individual, ya sea que se solicite o use para propsito distinto de la atencin a su salud, y/o se niegue a una persona el acceso a un empleo, servicio o adquisicin de bien.

Que adiciona el artculo 222 bis a la Ley General de Salud. 03/04/2008

Cmara de Diputados


Propone una definicin legal para medicamentos biotecnolgicos y denominar biosimilares a los medicamentos biotecnolgicos no innovadores, en virtud de la imposibilidad de caracterizarlos como genricos intercambiables. Asimismo, la identificacin de estos medicamentos (biotecnolgicos innovadores o biosimilares) en etiquetas, empaques, cuadros bsicos y catlogos de medicamentos, con el propsito de informar a mdicos y pacientes de la naturaleza de estos productos, lo que propiciara que se difunda la mayor informacin posible sobre stos. (Contina)

(continuacin) Presentada por PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA REVISORA EL

Denominacin del asunto Turnado a 1.-Senado -Salud.- Para dictamen 06-DIC.-2007 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen Estatus Tema Sen. Ramiro Hernndez GarcaPRI

Cmara de Origen

Con proyecto de Cmara de Senadores decreto por el que se reforma el artculo 226 de la Ley General de Salud, para que las recetas mdicas que se expidan, contengan de manera obligatoria la denominacin genrica del producto que se prescribe. 22/02/2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

La iniciativa propone el uso de medicamentos por su nombre genrico como una forma de igualar las oportunidades para que los pacientes elijan el precio a pagar por un mismo frmaco. En tal sentido las recetas mdicas que se expidan debern contener de manera obligatoria la denominacin genrica del producto que se prescribe y slo a consideracin de quien emite la receta se adicionar la marca del medicamento distintivo, a manera de sugerencia.

Sen. Ernesto Saro Boardman 1.-Senado -Salud.- Para dictamen 2.-Senado -Justicia.- Para dictamenPAN

04-DIC.-2007

Con proyecto de Cmara de Senadores decreto por el que se reforma el artculo 464 de la Ley General de Salud y el artculo 309 del Cdigo Penal Federal. 04/12/2007

La iniciativa tiene por objeto imponer penas de prisin y multas econmicas a quienes suministren medicamentos adulterados, falsificados, contaminados o alterados. Las penas se elevaran cuando dichos medicamentos causen lesiones o priven de la vida a algn ser humano.

Cmara de Senadores PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL PRI

Sen. Mara 1.-Senado Elena Orantes -Salud.- Para Lpez dictamen 21-FEB.-2008 2.-Senado -Estudios Legislativos, Primera.- Para dictamen 21/02/2008

Con proyecto de decreto por el que se reforman los artculos 221, 229, 230 y 376 y se adiciona un artculo 229-bis de la Ley General de Salud.

La iniciativa tiene por objeto: 1) disear los instrumentos legales que ayuden a la proliferacin de medicamentos genricos intercambiables y biosimilares para que la poblacin pueda tener acceso a medicamentos fabricados mediante tecnologas de vanguardia; y 2) proporcionar a la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios las herramientas necesarias para garantizar que las solicitudes de registro, importacin, liberacin y/o comercializacin de medicamentos sean evaluadas y, en su caso, resueltas mediante la aplicacin de disposiciones ntegramente compatibles con su respectiva naturaleza.

Cmara de SenadoresCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL PRI

Sen. Mara 1.-Senado Elena Orantes -Salud.- Para dictamen Lpez 11-OCT.-2007 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

PENDIENTE EN

Con proyecto de decreto por el que se reforma la Ley General de Salud, mediante la adicin de un captulo XIV a su ttulo duodcimo. 11/10/2007PVEM

La iniciativa tiene por objeto obligar a los fabricantes, importadores y/o comercializadores de todo tipo de medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrpicas, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico y de los productos higinicos, a que coloquen sistemas de codificacin para la localizacin, el seguimiento y el rastreo de estos insumos.

Cmara de Senadores 08/04/2008 1.-Senado -Salud.- Para dictamen

Con proyecto de decreto que adiciona el artculo 210 de la

08-ABR.-2008

La iniciativa tiene por objeto establecer la obligacin de que los productos que se expendan empacados o envasados debern llevar etiquetas que cumplan con las normas oficiales mexica(Contina)

(continuacin) Presentada por 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen Turnado a Estatus Tema nas o disposiciones aplicables. En el caso de los medicamentos, las etiquetas habrn de sealar los sntomas o las enfermedades que el producto tratar o prevendr, la categora del producto, cmo debe tomarse y por cunto tiempo, adems de las que sealen otras disposiciones aplicables. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Denominacin del asunto

Cmara de Origen

Ley General de Salud.

Cmara de SenadoresPRI

Sen. Ramiro Hernndez Garca 28-ABR.-2008 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

1.-Senado -Salud.- Para dictamen

Con proyecto de decreto que modifica el artculo 225 de la Ley General de Salud y se expide la Ley de Medicamentos Genricos. 28/04/2008PRD PRI PAN

La iniciativa tiene por objeto reforzar las condiciones en que se usan y comercializan los medicamentos genricos. En este sentido, propone crear una Ley de Medicamentos Genricos para la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacuticas, el impulso al uso de genricos, as como la salvaguarda de su uso como medio de tratamiento para su aplicacin en la medicina humana.

Cmara de Senadores 1.-Senado -Salud.- Para dictamen 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen

13-NOV.-2007

Con proyecto de decreto que reforma los prrafos cuarto y quinto y adiciona un prrafo sexto al artculo 310 de la Ley General de 13/11/2007

La iniciativa tiene por objeto reforzar la publicidad sobre la existencia de alternativas de medicamentos en el mercado. El propsito es velar por la salud de la poblacin, a travs del acceso a medicinas que no conlleven la afectacin de su economa. Se plantea que la propaganda deber revelar el nombre del producto respecto del cual los frmacos son equivalentes, sus modalidades

Salud; adiciona un prrafo al artculo 87 de la Ley de la Propiedad Industrial y un prrafo cuarto al artculo 32 de la Ley Federal de Proteccin al Consumidor. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

de empleo y la conveniencia de consulta mdica para su uso.

Cmara de Diputados 12-DIC.-2007

Que adiciona un captulo VII bis al ttulo sexto de la Ley Federal del Trabajo.PRD

Dip. Sonia Nohelia Ibarra Frnquez 12/12/2007

1.-Diputados -Trabajo y Previsin Social.- Para dictamen

La iniciativa propone regular el trabajo realizado en las plataformas petroleras y en los barcos que abastecen a dichas plataformas. Entre las medidas propuestas destacan: i) facilitar condiciones de higiene en las plataformas, ii) asegurar una alimentacin sana, suficiente y nutritiva a los trabajadores, iii) contar con el personal mdico suficiente y capacitado, medicamentos e instrumental mdico para la atencin de los trabajadores, entre otras.

Cmara de Diputados

PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Que reforma diversas disposiciones de la Ley de Bioseguridad

Dip. Gerardo Octavio Vargas Landeros

1.-Diputados -Medio Ambiente y Recursos Naturales.-

13-DIC.-2007

La iniciativa propone que el Estado d la certeza de atender a la poblacin en materia de servicios de salud y del abasto de medicamentos en apego a las disposiciones constitucionales para erradicar prcticas que atentan contra el derecho (Contina)

(continuacin) Presentada porPRI

Denominacin del asunto Turnado a Estatus Tema 13/12/2007 2.-Agricultura y Ganadera.Para dictamen 3.- Ciencia y Tecnologa.PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Cmara de Origen

de Organismos Genticamente Modificados.

del consumidor de tener acceso a los medicamentos necesarios para tratar sus padecimientos mdicos. Lo anterior sustentado en las reformas planteadas a los artculos 9, 61, 96 y 101 de la ley en comento.

Cmara de DiputadosPRD

Dip. Efran Morales Snchez 14-FEB.-2008 2.-Diputados -Economa.Para dictamen 14/02/2008

Que reforma diversas disposiciones de las Leyes General de Salud, de la Propiedad Industrial y de Competencia Econmica.

1.-Diputados -Salud.-Para dictamen

La iniciativa propone cambiar la integracin del Consejo de Salubridad General, para que sea constituido por representantes de la Cofeco y del IIJ-UNAM. Tendr entre sus nuevas funciones: 1) elaborar evaluaciones de impacto teraputico y econmico para determinar las relaciones de costo-beneficio en los programas de salud; y 2) elaborar y revisar el cuadro de medicamentos esenciales, as como el catlogo de insumos para los diferentes niveles de atencin mdica incluyendo el catlogo de medicamentos genricos intercambiables. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Que reforma el artculo 222 de la Ley General de Salud.

Cmara de Diputados


Dip. Fernando Enrique Mayans Canabal

08-ABR.-2008

La iniciativa propone que slo la Secretara de Salud autorice la venta de medicamentos que cumplan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad. Asimismo, propone que para ser titular del registro sanitario de un medicamento, se requiere contar con licencia de fbrica, laboratorio

PRD

08/04/2008 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

de medicamentos o productos biolgicos para uso humano.

Que reforma el artculo 90 de la Ley del Seguro Social.PRD

Cmara de Diputados 1.-Diputados -Seguridad Social.- Para dictamen 08-NOV.-2007

Dip. Neftal Garzn Contreras 08/11/2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

La iniciativa pretende regular la obligacin del IMSS de reembolsar al derechohabiente los recursos erogados por la atencin mdica o la adquisicin de medicamentos fuera de la institucin cuando sta no cuente con los servicios o medicamentos necesarios para los pacientes.

Comisin Permanente (Turnado a Diputados) 1.-Diputados -Economa.Para dictamen 24-ENE.-2007 2.-Diputados -Economa.Para dictamen 3.-Diputados -Salud.- Para dictamen PENDIENTE EN Dip. Jos Antonio Muoz Serrano 1.-Diputados -Salud.- Para dictamenCOMISIN(ES) DE PRI

Dip. Lorena Martnez Rodrguez 24/01/2007

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de la Propiedad Industrial, de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal y de la Ley General de Salud.

Determinar que todas las instituciones que presten servicios de salud pblicos o privados incorporen en la receta que dan a sus pacientes de manera obligatoria no slo el distintivo del medicamento sino tambin la sustancia activa. Asimismo, que para el caso de los medicamentos la patente sea de hasta 10 aos improrrogables, dejando sin derecho a ser patentables los frmacos que ayudan a curar enfermedades como la diabetes mellitus, el cncer y el VIH-SIDA.

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

Comisin Permanente (Turnado a Diputados)

La iniciativa establece que los profesionales que podrn prescribir medicamentos debern CMARA REVISORA EL 11- contar con cdula profesional expedida por las SEP.-2007 autoridades educativas competentes y en el caso de los enfermeros titulados se especifica que podrn prescribir medicamentos ajustndose a las (Contina)

(continuacin) Presentada por Turnado a Estatus Tema especificaciones que determine la Secretara de Salud. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Denominacin del asunto

Cmara de Origen

PAN

24/01/2007 Dip. Efran Morales Snchez 1.-Diputados -Salud.- Para dictamen 22-FEB.-2007 2.-Diputados -Justicia.- Para dictamen 3.-Diputados -Economa.Para dictamen ConvergenciaPRD PRI PAN PRD

Cmara de Que reforma y adiciona diversas Diputados disposiciones de la Ley General de Salud, del Cdigo Penal Federal, del Cdigo Federal de Procedimientos Penales y de la Ley de la Propiedad Industrial. 22/02/2007 PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

La iniciativa propone sancionar la falsificacin, adulteracin, contaminacin y alteracin de medicamentos; de igual forma el robo, contrabando, comercio de medicamentos caducos y de muestras mdicas para que sean considerados como delitos graves sancionados por la ley.

Cmara de Diputados 1.-Diputados -Salud.- Para dictamen

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud. 24/04/2008

24-ABR.-2008

La iniciativa tiene por objeto adecuar el marco normativo del sector salud, a fin de proteger los derechos de los discapacitados intelectuales. Propone: 1) establecer la obligatoriedad del Estado de abastecer de medicamentos a este sector; 2) fomentar la no discriminacin hacia este grupo vulnerable; y, 3) en caso de confinamiento involuntario como ltimo recurso, se orientar

y asesorar al enfermo mental y a los familiares, persona de confianza, representante legal, custodio o tutor sobre sus derechos. Para ello modifica los artculos 72-76 de la citada norma. PENDIENTE ENCOMISIN(ES) DE CMARA DE ORIGEN EL

Cmara de Diputados 1.-Diputados -Salud.- Para dictamen 30-ABR.-2008 2.-Diputados -Economa.Para dictamenPRI

Dip. Lorena Martnez Rodrguez 30/04/2008

Que reforma y adiciona los artculos 31 de la Ley General de Salud y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial.

La iniciativa propone que las secretaras de Economa y Salud establezcan polticas para fortalecer la competencia en materia de medicamentos, promover una mayor eficiencia en la cadena de abasto de medicinas y fomentar la transparencia en materia de precios.

(Finaliza cuadro)

Cuadro 8. Iniciativas pendientes de dictaminar de la LIX Legislatura relacionadas con el sector farmacuticoPresentada porPRD PRI PAN

Denominacin del asunto Turnado a 1.-Senado -Salud y Seguridad Social.- Para dictamen 2.-Senado -Estudios Legislativos.Para dictamen PENDIENTE EN COMISIN(ES)DE CMARA DE ORIGEN EL

Cmara de Origen Estatus PENDIENTE EN COMISIN(ES) DE CMARA REVISORA EL 15DIC.-2003 Tema

Cmara de Senadores

La iniciativa establece las bases para obtener el registro sanitario de los medicamentos que se fabrican en Mxico.

Con proyecto de decreto para adicionar un artculo 222 bis, y un artculo 286 ter, a la Ley General de Salud. 12/12/2003

Comisin Permanente (Turnado a Diputados)PRD

Dip. Irma Sinforina Figueroa Romero 16/08/2006 2.-Diputados -Justicia.- Para dictamen 1.-Diputados -Salud.- Para dictamen

Con proyecto de decreto que adiciona un captulo III al ttulo sptimo del Cdigo Penal Federal.

1.-Diputados -Justicia y Derechos Humanos.Para dictamen

16-AGO.-2006

La iniciativa propone sancionar a los mdicos y farmacuticos que vendan medicamentos falsos o adulterados, que soliciten anlisis clnicos o intervenciones quirrgicas innecesarias o compensacin econmica para modificar el listado de espera para transplantes de rganos.

Que reforma los artculos 17 y 133 de la Ley

Cmara de Diputados

Dip. Rafael Garca

DE CMARA DE ORIGEN EL

PENDIENTE EN COMISIN(ES) 19ABR.-2005

La iniciativa propone crear mecanismos que permitan a los sectores de la poblacin ms pobres el acceso a medicamentos de manera

Tinajero PrezPRD

2.-Diputados -Economa.Para dictamen

gratuita cuando se les diagnostique enfermedades graves.

General de Salud, y 77 de la Ley de la Propiedad Industrial, para garantizar el acceso a medicamentos en los problemas graves de salud pblica. 19/04/2005 Sen. Elas Miguel Moreno Brizuela 1.-Senado -Justicia.- Para dictamen PENDIENTE EN COMISIN(ES) DE CMARA REVISORA EL 05SEP.-2006PRD

09/12/2004

2.-Senado -Salud y Seguridad Social.- Para dictamen 3.-Senado -Estudios Legislativos Segunda.- Para dictamen

Con proyecto de Cmara de decreto por el que Senadores se adicionan y reforman diversos artculos de la Ley Federal contra la Delincuencia Organizada, de Fomento y Proteccin de la Propiedad Industrial y de la Ley General de Salud, y del Cdigo Federal Penal.

La iniciativa pretende aumentar las sanciones penales a las personas que adulteren, contaminen o alteren bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, medicamentos o cualquier otra sustancia o producto de uso o consumo humano.

(Contina)

(continuacin) Presentada por Turnado a Estatus Tema

Denominacin del asunto Dip. Jorge Antonio Kahwagi Macari 1.-Diputados -Salud.- Para dictamenDE CMARA DE ORIGEN EL

Cmara de Origen PENDIENTE EN COMISIN(ES) 06ABR.-2006

Cmara de Diputados

PVEM

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de la Propiedad Industrial y de la Ley General de Salud. 24/11/2005 2.-Diputados -Economa.Para dictamen

La iniciativa determina: 1) fomentar la inclusin de medicamentos genricos en el cuadro bsico del sector salud; 2) instar al personal mdico la correspondiente prescripcin para la venta al pblico de estos productos; y 3) estipular que la Secretara de Salud, los estados y el Distrito Federal promuevan las acciones necesarias para que las unidades mdicas de las dependencias y entidades de la administracin pblica, tanto federal como local, provean medicamentos genricos.

Cmara de DiputadosPAN

Dip. Jorge Triana Tena 30/11/2004 2.-Diputados -Justicia y Derechos Humanos.Para dictamen 3.-Diputados -Justicia.- Para dictamen

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, para prohibir y sancionar la venta de muestras mdicas gratuitas.


DE CMARA DE ORIGEN EL

PENDIENTE EN COMISIN(ES) 30NOV.-2004

La iniciativa propone penas de prisin, multas econmicas y suspensin del cargo a quienes comercialicen las muestras mdicas originales o los medicamentos destinados para uso exclusivo de las instituciones pblicas de salud. Tambin sancionar a los funcionarios que sustituyan los medicamentos recetados por otros que puedan ocasionar daos a los pacientes o sean inapropiados para el padecimiento del enfermo.

Cmara de Diputados 1.-Diputados -Salud.- Para dictamenPRI

Dip. Jaime Fernndez Saracho 20/04/2004PVEM PRD PAN PRI DE CMARA DE ORIGEN EL

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, relativas al dolor y a su tratamiento. 1.-Diputados -Salud.- Para dictamen PENDIENTE EN COMISIN(ES) 23NOV.-2004

PENDIENTE EN COMISIN(ES) DE CMARA REVISORA EL 28SEP.-2004

La iniciativa propone elaborar programas educativos donde se incluya el dolor como tema central; adems, seala que en los hospitales pblicos se darn medicamentos paliativos a los enfermos en fase terminal.

Que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud. 23/11/2004

Cmara de Diputados

La iniciativa propone sancionar penalmente a quien solicite, autorice o elabore publicidad sobre los medicamentos o productos milagro, los cuales ponen en riesgo la salud o la vida de las personas. Adems, incluye la figura del fabricante en la legislacin como co-responsable de los daos a la salud de la poblacin, toda vez que es ste quien resulta beneficiado por las ventas de dichos productos. Finalmente, propone establecer la posibilidad de que las autoridades sanitarias puedan realizar el aseguramiento de la mercanca mencionada. (Finaliza cuadro)

Cuadro 9. Minutas pendientes de dictaminar relacionadas con el sector farmacuticoPresentada por Cmara de Senadores PENDIENTE EN COMISIN(ES)DE CMARA DE ORIGEN EL OCT.-2007

Denominacin del asunto Turnado a Estatus Tema

Cmara de Origen

Cmara de Diputados 30/10/2007 30-

Con proyecto de decreto que adiciona las fracciones XIII y XIV al artculo 75 y una nueva fraccin III al artculo 76 de la Ley General de Educacin.

1.-Diputados -Educacin Pblica y Servicios Educativos.Para dictamen

El dictamen de la Cmara de Diputados determina que slo podrn prescribir estupefacientes: 1) los mdicos cirujanos; 2) los mdicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicacin en animales, y 3) los cirujanos dentistas, para casos odontolgicos. Todos ellos deben ostentar ttulo registrado por las autoridades educativas y cumplir con los requisitos que determine la Secretara de Salud; por su parte, los pasantes de medicina, durante la prestacin del servicio social, podrn prescribir estupefacientes con las limitaciones que determine la Secretara de Salud. El Senado devuelve la minuta sin haber realizado trmite alguno, al considerar que se debe contemplar de manera especfica la problemtica de la prescripcin y administracin de frmacos en c

Situacion Del Sector Farmaceutico en Mexico

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