Sistemas de garantía de la calidad

Calidad en FMCalidad en FM 11

Sistemas de garantía de la calidadSistemas de garantía de la calidad

R. D. 175/2001 sobre Normas de R. D. 175/2001 sobre Normas de Correcta Elaboración y Control de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados OficinalesMagistrales y Preparados Oficinales


En un principio la Calidad se controlaba En un principio la Calidad se controlaba analizando el producto terminado, tomando analizando el producto terminado, tomando una muestra estadísticamente una muestra estadísticamente representativa con el fin de evaluar los representativa con el fin de evaluar los criterios de aceptación o rechazo del lotecriterios de aceptación o rechazo del lote

Calidad de un producto (medicamento) es la Calidad de un producto (medicamento) es la totalidad de rasgos y características que totalidad de rasgos y características que inciden en su inciden en su capacidad de satisfacer las capacidad de satisfacer las necesidadesnecesidades reguladas o implícitas reguladas o implícitas para las para las que fue creadoque fue creado.(ISO).(ISO)

Control de Calidad (C.C.)Control de Calidad (C.C.)

pero se llegó a la conclusión de que no era pero se llegó a la conclusión de que no era suficiente garantía. suficiente garantía. (Uso indebido de(Uso indebido de etilenglicol como etilenglicol como excipiente,contaminación cruzada de dietiletilbestrol y penicilina, caso de la talidomida, excipiente,contaminación cruzada de dietiletilbestrol y penicilina, caso de la talidomida, etc.etc.)etc.etc.)


Actualmente este C.C. es sólo una parte del Actualmente este C.C. es sólo una parte del proceso de “Calidad Total “que es un concepto proceso de “Calidad Total “que es un concepto mucho más amplio y que se asegura con mucho más amplio y que se asegura con ““Sistemas de Garantía de Calidad”Sistemas de Garantía de Calidad”

Los cuales se basan en establecer controles Los cuales se basan en establecer controles sobre la totalidad del proceso productivo, sobre la totalidad del proceso productivo, desde el momento en que se planifica el desde el momento en que se planifica el producto, materias primas, procedimientos de producto, materias primas, procedimientos de elaboración.... etc. hasta que el producto final elaboración.... etc. hasta que el producto final llega a manos del consumidor.llega a manos del consumidor.


Las Normas de Correcta Elaboración son una Las Normas de Correcta Elaboración son una serie de serie de regulaciones organizativasregulaciones organizativas que que aplicadas desde el principio al fin del proceso aplicadas desde el principio al fin del proceso de elaboración intentan garantizar la calidad de elaboración intentan garantizar la calidad del producto acabado ( en éste caso la F.M. o del producto acabado ( en éste caso la F.M. o el P.O.)el P.O.)

Las Normas de Correcta Elaboración están Las Normas de Correcta Elaboración están basadas en unos basadas en unos principios generalesprincipios generales que que deberán aplicarse adaptándose a las deberán aplicarse adaptándose a las características propias de cada Oficina de características propias de cada Oficina de FarmaciaFarmacia ( nº y tipos de F.M. que se realizan, ( nº y tipos de F.M. que se realizan, nº de empleados, características del local, tipo nº de empleados, características del local, tipo de utillaje, etc.) pero según un sistema de utillaje, etc.) pero según un sistema organizativo que garantice queorganizativo que garantice que : :


•La preparación se ajusta a unas especificaciones La preparación se ajusta a unas especificaciones escritas concretas, desde el punto de vista escritas concretas, desde el punto de vista farmacológico y galénico.farmacológico y galénico.

• Queda Queda constancia escritaconstancia escrita de todas las técnicas de todas las técnicas y procedimientos empleados, así como de las y procedimientos empleados, así como de las sustancias medicinales y materias primas sustancias medicinales y materias primas utilizadas, de tal manera utilizadas, de tal manera que pueda que pueda reproducirse la elaboración de cada una de las reproducirse la elaboración de cada una de las preparaciones concretas.preparaciones concretas.

•Se eviten omisiones, confusiones o errores a lo Se eviten omisiones, confusiones o errores a lo largo de todas las operaciones que se realicen.largo de todas las operaciones que se realicen.


1. En 1. En localeslocales adecuados y mantenidos en adecuados y mantenidos en condiciones higiénicas ( o en su caso estériles) condiciones higiénicas ( o en su caso estériles) según instrucciones precisas.según instrucciones precisas.

LAS OPERACIONES DE PREPARACIÓN DEBERÁN LAS OPERACIONES DE PREPARACIÓN DEBERÁN EFECTUARSE:EFECTUARSE:

2. Con 2. Con materialmaterial limpio ( o estéril en su caso) limpio ( o estéril en su caso) sometido a mantenimiento periódico, que también sometido a mantenimiento periódico, que también será establecido por regulaciones escritas.será establecido por regulaciones escritas.

3. Con 3. Con instrumentosinstrumentos (pesas, baños, (pesas, baños, homogeneizadores, capsuladores, etc.) limpios y homogeneizadores, capsuladores, etc.) limpios y calibrados según normas concretas.calibrados según normas concretas.

4. Por 4. Por personal personal cualificado y competente, con cualificado y competente, con formación adecuada y respetando reglas higiénicas formación adecuada y respetando reglas higiénicas definidas.definidas.


5. Con 5. Con materias primasmaterias primas previamente identificadas y previamente identificadas y con con material de acondicionamientomaterial de acondicionamiento conforme a conforme a especificaciones.especificaciones.

6. Siguiendo de forma estricta el contenido de 6. Siguiendo de forma estricta el contenido de procedimientosprocedimientos y técnicas establecidas y técnicas establecidas previamente.previamente.

7. Dejando constancia 7. Dejando constancia por escritopor escrito de todos los de todos los datos necesarios que permitan garantizar la datos necesarios que permitan garantizar la calidad del preparado y reproducir su elaboración.calidad del preparado y reproducir su elaboración.

8. 8. Envasando y etiquetandoEnvasando y etiquetando convenientemente la convenientemente la formulación elaborada.formulación elaborada.

9. Asegurándose que el paciente recibe la 9. Asegurándose que el paciente recibe la informacióninformación necesaria para su correcta utilización y necesaria para su correcta utilización y almacenamiento.almacenamiento.


« Fórmula MagistralFórmula Magistral: :

El medicamento destinado a un El medicamento destinado a un paciente paciente individualizadoindividualizado, ,

Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, según las normas de correcta elaboración y control según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, de calidad establecidas al efecto,

para para cumplimentar expresamente una prescripción cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada facultativa detallada de los principios activos que de los principios activos que incluye, incluye,

dispensado en oficina de farmacia o servicio dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico farmacéutico y con la y con la debida información al usuariodebida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.en los términos previstos en el artículo 42.5.


REQUISITOS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALESREQUISITOS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES

Art.42.Art.42. Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.sanitarios.

Las Fórmulas Magistrales serán preparadas con Las Fórmulas Magistrales serán preparadas con sustancias de sustancias de acción e indicación reconocidas acción e indicación reconocidas legalmente en Españalegalmente en España, de acuerdo con el artículo , de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.Formulario Nacional.

Las F.M. Se elaborarán en las Oficinas de Farmacia Las F.M. Se elaborarán en las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos legalmente establecidos y Servicios Farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su que dispongan de los medios necesarios para su preparación, de acuerdo con las exigencias preparación, de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.establecidas en el Formulario Nacional.


«Preparado o Fórmula OficinalPreparado o Fórmula Oficinal::

Aquel medicamento elaborado según las normas de Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, farmacéutico o bajo su dirección,

Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.Ley 29/2006,de 26 de junio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

dispensado en oficina de farmacia o servicio dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,

destinado a su destinado a su entrega directa a los enfermosentrega directa a los enfermos a los a los que abastece dicha farmacia o servicio que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.farmacéutico.


REAL DECRETO 175 /2001- NORMAS DE CORRECTA REAL DECRETO 175 /2001- NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE F.M. Y P.O.ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE F.M. Y P.O.

CAPÍTULO PRELIMINAR :CAPÍTULO PRELIMINAR :

Objeto y definicionesObjeto y definiciones

El objeto de esta Norma es permitir al farmacéutico El objeto de esta Norma es permitir al farmacéutico garantizargarantizar la calidad de sus preparaciones. la calidad de sus preparaciones.

• • el personal el personal • los locales• los locales

• • el utillajeel utillaje • la documentación • la documentación

• • las materias primas las materias primas • los materiales de • los materiales de

acondicionamiento acondicionamiento

• • la elaboración la elaboración • el control de calidad • el control de calidad

• • la dispensaciónla dispensación

Las NCE y CC describen las Las NCE y CC describen las condiciones generales condiciones generales mínimasmínimas que deben reunir: que deben reunir:


Esquema del proceso de Garantía de CalidadEsquema del proceso de Garantía de Calidad

Antes de Antes de la la preparaciópreparaciónn

PlanificaciónPlanificación

Durante la Durante la preparaciópreparació

nn

SeguimientoSeguimiento

Después de Después de la la

preparaciópreparaciónn

EvaluaciónEvaluación

• Control de calidad interno

• Control de calidad externo

Prescripción Médica

Diseño del laboratorio : mantenimiento

Utillaje e instrumentación: mantenimiento

Personal

Materias primas

Documentación

Metodología

Información al paciente


DISEÑO DEL LABORATORIODISEÑO DEL LABORATORIO

• LOCALLOCAL

• DIMENSIONES DIMENSIONES

• UBICACIÓNUBICACIÓN

• MOBILIARIOMOBILIARIO

• EQUIPAMIENTO BÁSICO EQUIPAMIENTO BÁSICO

• MANTENIMIENTO Y LIMPIEZAMANTENIMIENTO Y LIMPIEZA..


Como principio general, en cuanto a dimensiones y equipamiento, el local del laboratorio de formulación magistral se adaptará a las necesidades de cada oficina de farmacia según el nº y tipo de fórmulas que se realicen habitualmente.

Nivel.1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Subnivel 1.1.Formas farmacéuticas tópicas, incluidos papelillos, para preparaciones de uso tópico.Subnivel 1.2. Formas farmacéuticas orales y rectales líquidas.

Nivel. 2 :Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales, sólidas.

Subnivel 2.1. Papelillos, sellos y cápsulas.Subnivel 2.2. Supositorios.Subnivel 2.3. Ovulos.

Subnivel 2.4. Píldoras y gránulos Subnivel 2.5. Comprimidos

Subnivel 2.6. Grageas.

Nivel. 3 : Elaboración de formas farmacéuticas estériles Subnivel 3.1. Formas farmacéuticas estériles tópicas

Subnivel 3.2. Formas farmacéuticas estériles parenterales.


Deberá tener un tamaño suficiente para evitar los riesgos de contaminación y confusión durante las operaciones de preparación.Todas las farmacias como mínimo y hasta el nivel 2, subnivel 2.4., deberán tener una superficie de al menos 2m2 que en ningún caso será zona de paso.

El laboratorio de F.M. estará ubicado en una zona del local que constituye la oficina de farmacia, diferenciada del resto.

Dicha zona diferenciada o habitación interior deberá estar ubicada de manera que permita una eficaz supervisión por parte del farmacéutico de las tareas de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de las preparaciones farmacéuticas.

No pudiéndose efectuar otras actividades que puedan producir contaminación en los preparados que se elaboren.

Las superficies (suelos, paredes y techos) deben ser lisas y sin grietas para permitir una fácil limpieza y desinfección. Toda la zona debe contar con la adecuada protección contra insectos y otros animales.


Con respecto a las paredes lisas, se entenderán como tales las que dispongan de una superficie construida de materiales no rugosos, que no se desconchen y no desprendan partículas; así mismo permitirán el lavado con agua y jabón, de acuerdo a las instrucciones escritas al respecto.

En el caso de existir previamente alicatado, toda su superficie o como mínimo las juntas, deberán recubrirse con pintura plástica, al objeto de que no queden ranuras ni hendiduras en dicha superficie.

Los suelos no tendrán grietas, ni roturas y de estar formados por piezas, las juntas estarán selladas con materiales que permitan su pulimentado, alisado o similar para que forme solución de continuidad.

Los techos serán fáciles de limpiar. En el caso de estar formados por placas registables o panelables, estas tendrán la superficie lisa y sus juntas deben formar solución de continuidad con las placas; de no cumplir estos requisitos (las juntas) deberán cubrirse con pintura plástica.


Deberá disponerse de un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con un espacio suficiente para la/s balanza/s.

Se contará con un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Farmacopea Española, el Formulario Nacional,y libros de consulta útiles para las preparaciones.

Se dispondrá de armarios y estanterías con suficiente capacidad para guardar protegido del polvo y de la luz, si procede, todo aquello necesario para las preparaciones.

Hasta el nivel 2.4.la balanza podrá estar instalada en la mesa de trabajo, debiendo ésta anclarse a la pared.

Hasta el nivel 2.4. Este espacio puede coincidir con el despacho del farmacéutico titular.

Si no es posible ubicarlos en la zona de preparación deben situarse lo más asequible y próximo a aquella.


Se dispondrá de un frigorífico dotado de termómetro de máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o producto terminado. (Registro)

La superficie trabajo donde se realicen las preparaciones debe ser del tamaño adecuado, debe estar constituida por un material liso e impermeable, de fácil limpieza y desinfección.

Sirve el de las especialidades farmacéuticas siempre que se destine un espacio exclusivo para formulación magistral.

La zona de elaboración contará con una superficie de trabajo como mínimo de 80 cm x 40 cm, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.


Se contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias.

Se contará con ventilación e iluminación adecuada así como con una Tª y humedad ambientales de acuerdo con la naturaleza de los productos que se manejen. (Desecador)

La ventilación de la zona de preparación no tendrá entrada directa de cualquier tipo desde el exterior; si ésta tuviera ventanas deberán estar selladas de tal forma que no permitan su apertura en cualquier caso. Si existiese aire acondicionado la salida del aire no debe situarse en la zona de elaboración.

Se contará con una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente provista de un sifón antirretorno.

Deberá existir una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza.

Así mismo tendrá una zona diferenciada de al menos 30 cm x 30 cm, o su equivalente en metros cuadrados, donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. En cualquier caso esta zona tendrá una superficie adecuada al material que se utilice


Los requisitos para el nivel 2, subniveles 2.4., 2.5. y 2.6., además de los correspondientes a los de los niveles anteriores, serán los siguientes:

La zona de preparación deberá estar separada (no sólo diferenciada).Esta separación podrá realizarse con mamparas hasta el techo, las cuales a partir de 1,20 – 1.30 metros pueden ser de cristal u otro material translúcido o transparente para facilitar la iluminación.

Las dimensiones de la zona de preparación serán al menos 4 m2.

La superficie de trabajo tendrá como mínimo 160 cm x 80 cm, o su equivalente en metros cuadrados.

La/s balanza/s dispondrán de soporte horizontal independiente con sistemas antivibración, o en su defecto anclajes en la pared.

La zona de preparación requerirá de un sistema de extracción (de aire) al exterior con válvula antirretorno. Si la ventilación es por aire acondicionado requerirá un sistema de filtros apropiado.

Así mismo tendrá una zona diferenciada de al menos 30 cm x 30 cm, o su equivalente en metros cuadrados, donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. En cualquier caso esta zona tendrá una superficie adecuada al material que se utilice


Si se elaboran preparados estériles será necesaria una zona destinada a tal fin que cumpla los requisitos que exija cada tipo de preparado o proceso de elaboración de modo que minimice el riesgo de contaminación. Para el nivel 3 de elaboración el local de preparación cumplirá las especificaciones del nivel y subniveles del punto anterior, adaptado además al equipamiento específico.

De modo especial, se tendrá en cuenta lo dispuesto en el punto 2.1.4. del CAPITULO II de las NCECFMPO, con respecto a la zona destinada a la elaboración de preparados estériles, la cual se encontrará aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo y con los mecanismos de filtración del aire adecuados.

El Titular del Centro Sanitario, para el caso de los Servicios de Farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades del Jefe del Servicio de Farmacia y su Equipo, y el Farmacéutico Titular, para el caso de Oficinas de Farmacia, sin perjuicio de las responsabilidades de los Farmacéuticos adicionales, serán los responsables de la dotación de medios para establecer los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación


Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos.sanitarios y lavabos.

El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparaciónEl retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación

Para evitar la contaminación por el personal durante las Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales como utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.(grifos como utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.(grifos de apertura con el pie o el codo...)de apertura con el pie o el codo...) Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con de acuerdo con instrucciones escritasinstrucciones escritas..

LO QUE NO ESTÁ ESCRITOLO QUE NO ESTÁ ESCRITO NO EXISTENO EXISTE

LO QUE NO ESTÁ ESCRITOLO QUE NO ESTÁ ESCRITO NO EXISTENO EXISTE

Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.recipientes adecuados.

Los “servicios higiénicos” no tendrán acceso directo desde la zona de preparación, si tuviesen acceso directo tendrá doble puerta, siendo al menos una de ellas de apertura hacia el interior del recinto.


CRECIMIENTO BACTERIANO

Tipo Tipo exponencialexponencial

N= NN= N00 e e kt kt

12 h 12 h 1 1

12:20 12:20 2 2

12:40 12:40 4 4

13:00 13:00 8 8

14:00 14:00 64 64

15:00 15:00 512 512

16:00 16:00 4.096 4.096

17:00 17:00 32.768 32.768

18:00 18:00 262.144 262.144

19:00 19:00 2.097.152 2.097.152


UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓNUTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN

Debe ser adecuado al uso que se destina y si procede estar Debe ser adecuado al uso que se destina y si procede estar perfectamente calibrado.perfectamente calibrado.

Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.

Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentesmedicamento o de sus componentes

Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o mantenimiento de los aparatos (lubricantes, funcionamiento o mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas..) pueda contaminar a los productos elaborados.tintas..) pueda contaminar a los productos elaborados.

El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamientofuncionamiento..A fin de evitar contaminaciones cruzadas todos los elementos del A fin de evitar contaminaciones cruzadas todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.conveniente. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo PNT´s que deberán establecerse por escrito.siguiendo PNT´s que deberán establecerse por escrito.


¿Qué es un PNT?¿Qué es un PNT?

Un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) es un Un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) es un documento en el el que se describe CLARAMENTE y CON TODA documento en el el que se describe CLARAMENTE y CON TODA MINUCIOSIDAD como deben realizarse las operaciones que MINUCIOSIDAD como deben realizarse las operaciones que constituyen su objetivo.constituyen su objetivo.

Su finalidad es que todas las personas que realicen la tarea Su finalidad es que todas las personas que realicen la tarea que se describe lo hagan EXACTAMENTE IGUAL a la manera que se describe lo hagan EXACTAMENTE IGUAL a la manera descrita, por ello es necesaria tanto la claridad como la descrita, por ello es necesaria tanto la claridad como la minuciosidad en las descripciones, de manera que no puedan minuciosidad en las descripciones, de manera que no puedan surgir interpretaciones diversas de su lectura.surgir interpretaciones diversas de su lectura.

El formato de los PNT puede ser variado, pero si se desea El formato de los PNT puede ser variado, pero si se desea obtener una certificación o acreditación acogiéndose a una obtener una certificación o acreditación acogiéndose a una normativa determinada debe seguirse el formato propuesto normativa determinada debe seguirse el formato propuesto por dicha normativa.por dicha normativa.

En un sistema de Garantía de Calidad deben existir PNT´s En un sistema de Garantía de Calidad deben existir PNT´s para todas y cada una de las tareas implicadas en el proceso para todas y cada una de las tareas implicadas en el proceso de realización de la labor o del producto sometido a Control de realización de la labor o del producto sometido a Control de Calidad.de Calidad.


APARTADOS QUE HABITUALMENTE INTEGRAN UN PNTAPARTADOS QUE HABITUALMENTE INTEGRAN UN PNT

•DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA : Cita la documentación del DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA : Cita la documentación del sistema de calidad que le atañe.sistema de calidad que le atañe.

•GENERALIDADES: Aclara cualquier aspecto que sea relevante.GENERALIDADES: Aclara cualquier aspecto que sea relevante.

•MATERIALES Y EQUIPOS: Describe los materiales e instrumentos MATERIALES Y EQUIPOS: Describe los materiales e instrumentos necesarios para su realización.necesarios para su realización.

•ALCANCE : Concreta cuando y a qué debe ser aplicadoALCANCE : Concreta cuando y a qué debe ser aplicado

•OBJETO : Define el objetivo del PNTOBJETO : Define el objetivo del PNT

•PROCEDIMIENTO : Describe detalladamente la ejecución del PROCEDIMIENTO : Describe detalladamente la ejecución del mismo.mismo.

•ESQUEMA:Elabora un bosquejo gráfico de la realización práctica ESQUEMA:Elabora un bosquejo gráfico de la realización práctica del proceso.del proceso.

•EJEMPLO: Propone un modelo como paradigma.EJEMPLO: Propone un modelo como paradigma.

•BIBLIOGRAFÍA :Cita las referencias bibliográficas si las hubiere.BIBLIOGRAFÍA :Cita las referencias bibliográficas si las hubiere.


OTROS ASPECTOS RELATIVOS A LOS PNT´sOTROS ASPECTOS RELATIVOS A LOS PNT´s

En todos los PNT deben figurar los siguientes datos:En todos los PNT deben figurar los siguientes datos:

•TítuloTítulo

•Nº de ejemplares que existen y personas que tienen Nº de ejemplares que existen y personas que tienen acceso al mismoacceso al mismo

•Fecha de autorización.Fecha de autorización.

•Fecha de revisión, cuando se produzca y naturaleza Fecha de revisión, cuando se produzca y naturaleza de la misma.de la misma.

•Persona que elabora el PNTPersona que elabora el PNT

•Persona que autoriza el PNT y las posibles Persona que autoriza el PNT y las posibles modificaciones que se produzcan modificaciones que se produzcan Farmacéutico TitularFarmacéutico Titular

•Paginación en forma de Paginación en forma de página x de ypágina x de y

•Firma del Farmacéutico TitularFirma del Farmacéutico Titular


PNT´S RELATIVOS A MANUALES DE USO Y CALIBRACIÓN PNT´S RELATIVOS A MANUALES DE USO Y CALIBRACIÓN DEL UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓNDEL UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN

Se trata de elaborar Procedimientos Normalizados de Se trata de elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo que de manera simple y fácilmente comprensible Trabajo que de manera simple y fácilmente comprensible describan cómo deben ser utilizados y en su caso describan cómo deben ser utilizados y en su caso calibrados los instrumentos y utillaje que se utilizan en calibrados los instrumentos y utillaje que se utilizan en Formulación, de tal modo que se asegure su correcto Formulación, de tal modo que se asegure su correcto manejo y conservación por todo el personal que esté manejo y conservación por todo el personal que esté autorizado a manejarlos.autorizado a manejarlos.

Así pues habrá PNT´s para el funcionamiento y calibración Así pues habrá PNT´s para el funcionamiento y calibración de la balanza, para el pHmetro si lo hubiese, para el de la balanza, para el pHmetro si lo hubiese, para el funcionamiento de la capsuladora semiautomática, para los funcionamiento de la capsuladora semiautomática, para los agitadores magnéticos, y en general para todo cuanto su agitadores magnéticos, y en general para todo cuanto su utilización requiera un mínimo adiestramiento.utilización requiera un mínimo adiestramiento.

Se pretende con ello que el personal autorizado pueda Se pretende con ello que el personal autorizado pueda adquirir los conocimientos imprescindibles de manera adquirir los conocimientos imprescindibles de manera correcta y en todo momento consultar cualquier duda correcta y en todo momento consultar cualquier duda sobre su uso.sobre su uso.


El utillaje mínimo que TODA OFICINA DE FARMACIA o servicio El utillaje mínimo que TODA OFICINA DE FARMACIA o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de F.M./ P.O. se farmacéutico deberá disponer para la preparación de F.M./ P.O. se describe a continuación:describe a continuación:

a) Balanza con precisión de 1 mg a) Balanza con precisión de 1 mg

b) Aparatos de medida de volumen desde 0,5 ml hasta 500 ml b) Aparatos de medida de volumen desde 0,5 ml hasta 500 ml (Matraces aforados, probetas, pipetas......)(Matraces aforados, probetas, pipetas......)

c) Mortero de vidrio y/o porcelana.c) Mortero de vidrio y/o porcelana.

d) SISTEMA de baño de agua. d) SISTEMA de baño de agua. (Con control de temperatura)(Con control de temperatura)

e) Agitador (puede ser una varilla de vidrio)e) Agitador (puede ser una varilla de vidrio)

f) Espátulas de metal y de goma.f) Espátulas de metal y de goma.

g) Termómetro.g) Termómetro.

h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitado, matraces cónicos, h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitado, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.)embudos, vidrio de reloj, etc.)

i) Lente de aumento.i) Lente de aumento.

j) Sistema de producción de calor.j) Sistema de producción de calor.

K) Sistema para la determinación del pH: pHmetro o tiras reactivas K) Sistema para la determinación del pH: pHmetro o tiras reactivas escala 0-14escala 0-14

UTILLAJE MÍNIMO - Equipamiento General -UTILLAJE MÍNIMO - Equipamiento General -

Precisión de 0,001g Precisión de 0,001g

no es Exactitud de 0,001gno es Exactitud de 0,001gPrecisión de 0,001g Precisión de 0,001g

no es Exactitud de 0,001gno es Exactitud de 0,001g


PRECISIÓNPRECISIÓN:: Grado de concordancia entre resultados de mediciones Grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas.obtenidas independientemente bajo condiciones establecidas.

• La precisión depende sólo de la distribución de errores La precisión depende sólo de la distribución de errores aleatorios y no tiene ninguna relación con el valor verdadero o el aleatorios y no tiene ninguna relación con el valor verdadero o el valor especificadovalor especificado.•La medida de la precisión La medida de la precisión se expresa en términos de imprecisiónse expresa en términos de imprecisión yy se calcula como la desviación estándar de los resultados de las se calcula como la desviación estándar de los resultados de las medicionesmediciones..•Una menor precisión se refleja por una mayor desviaciónUna menor precisión se refleja por una mayor desviación estándarestándar.

Repetibilidad:Repetibilidad:Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición se obtienen en condiciones lo más homogéneas posiblesse obtienen en condiciones lo más homogéneas posibles.

Reproducibilidad:Reproducibilidad:Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición Precisión bajo condiciones en las que los resultados de una medición

se se obtienen en condiciones operativas obtienen en condiciones operativas lo menos homogéneas posibleslo menos homogéneas posibles..

EXACTITUD: EXACTITUD: Grado de concordancia entre el resultado de una Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor de referencia aceptado.medición y el valor de referencia aceptado.


REPETIBILIDAD

Balanza de Lectura hasta 1 mg Balanza de Lectura hasta 0,1 mg

0,001 0,00090,001 0,00110,000 0,00090,001 0,00090,000 0,00090,000 0,00090,000 0,00100,000 0,00100,000 0,00110,000 0,0009

X = 0,0003 X=0,00097S.D.= 0,00045 S.D. =0,000078


PERSONALPERSONAL

•CualificaciónCualificación

• ResponsabilidadesResponsabilidades

• Organización del trabajoOrganización del trabajo

• FormaciónFormación

• HigieneHigiene


CUALIFICACIÓNCUALIFICACIÓN

““Todo el personal que participe en la preparación de Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias”necesarias”

¿Quien debe acreditar dicha cualificación?¿Quien debe acreditar dicha cualificación?¿Quien debe acreditar dicha cualificación?¿Quien debe acreditar dicha cualificación?

De acuerdo con la legislación vigente el farmacéutico (Titular) De acuerdo con la legislación vigente el farmacéutico (Titular) tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se elaboren en su oficina de farmacia, POR SI MISMO O BIEN POR elaboren en su oficina de farmacia, POR SI MISMO O BIEN POR UNA PERSONA CUALIFICADA BAJO SU CONTROL DIRECTO”UNA PERSONA CUALIFICADA BAJO SU CONTROL DIRECTO”

Luego el farmacéutico titular será quien debaLuego el farmacéutico titular será quien debaasegurar la cualificación del personal a su cargo.asegurar la cualificación del personal a su cargo.

Luego el farmacéutico titular será quien debaLuego el farmacéutico titular será quien debaasegurar la cualificación del personal a su cargo.asegurar la cualificación del personal a su cargo.


ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADESORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES

““La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico, o bajo su control directo, otra persona un farmacéutico, o bajo su control directo, otra persona cualificada con la formación necesaria.”cualificada con la formación necesaria.”

““El farmacéutico (titular) debe valorar la competencia y El farmacéutico (titular) debe valorar la competencia y experiencias necesarias para cada etapa de la preparación y experiencias necesarias para cada etapa de la preparación y del control, precisando POR ESCRITO en función de esta del control, precisando POR ESCRITO en función de esta valoración, las atribuciones de su personal.”valoración, las atribuciones de su personal.”

Puede suceder que no todo el personal auxiliar esté Puede suceder que no todo el personal auxiliar esté autorizado para elaborar todas las preparaciones o efectuar autorizado para elaborar todas las preparaciones o efectuar todas las etapas de la elaboración por lo que, dentro del todas las etapas de la elaboración por lo que, dentro del ámbito de la farmacia, quedarán establecidos perfectamente ámbito de la farmacia, quedarán establecidos perfectamente los deberes y responsabilidades de todo el personal, teniendo los deberes y responsabilidades de todo el personal, teniendo en cuenta que SIEMPRE EL RESPONSABLE ÚLTIMO ES EL en cuenta que SIEMPRE EL RESPONSABLE ÚLTIMO ES EL FARMACÉUTICO TITULAR.FARMACÉUTICO TITULAR.

Job descriptionsJob descriptionsJob descriptionsJob descriptions


ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADESORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES

Cuando se implanta un sistema de Garantía de Calidad es tan Cuando se implanta un sistema de Garantía de Calidad es tan importante tener personal suficiente altamente cualificado, importante tener personal suficiente altamente cualificado, como establecer una organización interna que delimite sin como establecer una organización interna que delimite sin lugar a dudas cuales son las tareas que cada individuo está lugar a dudas cuales son las tareas que cada individuo está obligado a realizar, cuales son sus responsabilidades, a quién obligado a realizar, cuales son sus responsabilidades, a quién tiene que obedecer y sobre quienes tiene la obligación de tiene que obedecer y sobre quienes tiene la obligación de mandar y supervisar las tareas.mandar y supervisar las tareas.

De este modo se impide el típico“ a mi no me corresponde”, De este modo se impide el típico“ a mi no me corresponde”, “yo pensé que lo había hecho fulanito”, de esto se encarga “yo pensé que lo había hecho fulanito”, de esto se encarga habitualmente menganito...” etc.habitualmente menganito...” etc.

Para conseguir este objetivo suelen redactarse tres Para conseguir este objetivo suelen redactarse tres documentos básicos: documentos básicos: organigrama de la empresa, organigrama de la empresa, curriculum curriculum vitaevitae de todas y cada una de las personas y el documento de todas y cada una de las personas y el documento denominado denominado job descriptions job descriptions (descripción del puesto de (descripción del puesto de trabajo) en el que se describe el trabajo que dicha persona trabajo) en el que se describe el trabajo que dicha persona puede y debe realizar indicándose el cargo que ocupa, cuales puede y debe realizar indicándose el cargo que ocupa, cuales son sus funciones básicas, cuales son sus obligaciones y son sus funciones básicas, cuales son sus obligaciones y responsabilidades, a quien puede y debe supervisar, así como responsabilidades, a quien puede y debe supervisar, así como las técnicas o trabajos para los que está capacitada y las técnicas o trabajos para los que está capacitada y entrenada.entrenada.


EJEMPLO DE ORGANIGRAMAEJEMPLO DE ORGANIGRAMA

ORGANIGRAMA DE LA FARMACIA Nº.........

Farm acéutica A djuntoLda. Teresa Gómez Ruíz

Farm acéutico A djuntoLdo. Em ilio López Ruiz

Lim piadoraAna López G il

A U XILIA R ESLuis López LópezMaría Sanz Rueda

FA R M A C EU TIC O TITU LA RLdo. Pedro Pérez Pérez

ORGANIGRAMA DE LA FARMACIA Nº.........

Farm acéutica A djuntoLda. Teresa Gómez Ruíz

Farm acéutico A djuntoLdo. Em ilio López Ruiz

Lim piadoraAna López G il

A U XILIA R ESLuis López LópezMaría Sanz Rueda

FA R M A C EU TIC O TITU LA RLdo. Pedro Pérez Pérez


FORMACIÓN FORMACIÓN

““El farmacéutico (Titular) deberá promover y actualizar la El farmacéutico (Titular) deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control.”operaciones de elaboración y control.”

““Además de procurar que el personal alcance un nivel técnico Además de procurar que el personal alcance un nivel técnico y científico adecuado, esta formación también debe ir dirigida y científico adecuado, esta formación también debe ir dirigida a destacar el estricto conocimiento y cumplimiento de estas a destacar el estricto conocimiento y cumplimiento de estas Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para conseguir Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para conseguir el nivel de calidad exigido”el nivel de calidad exigido”


DESCRIPCION DEL PUESTO DE TRABAJODESCRIPCION DEL PUESTO DE TRABAJO

Denominacion del puesto de trabajo:Denominacion del puesto de trabajo:

Cualificación necesariaCualificación necesaria::

•Titulación Titulación •Cursos:Cursos:•Experiencia:Experiencia:

Posición en el organigramaPosición en el organigrama

•Depende de:Depende de:•Supervisa a:Supervisa a:

Funciones básicasFunciones básicas::

Tareas específicasTareas específicas::

Criterios de sustitución por ausenciaCriterios de sustitución por ausencia::

Firma del titular:Firma del titular:


HIGIENE DEL PERSONALHIGIENE DEL PERSONAL

““Las normas de higiene del personal deberán ser elaboradas y Las normas de higiene del personal deberán ser elaboradas y ESCRITAS por el farmacéutico (titular) y recoger al menos:ESCRITAS por el farmacéutico (titular) y recoger al menos:

a) La prohibición de comer, fumar, mascar chicle, así como de a) La prohibición de comer, fumar, mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación.local de preparación.

b) La necesidad de utilizar armarios para guardar ropa y objetos b) La necesidad de utilizar armarios para guardar ropa y objetos personales.personales.

c) El uso adecuado de ropa en función de los tipos de c) El uso adecuado de ropa en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzados, guantes, mascarillas, etc.)preparación (batas, gorros, calzados, guantes, mascarillas, etc.)

d) La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y d) La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.siempre que sea necesario.

e) La separación temporal del trabajo de preparación de e) La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible. “sufran cualquier enfermedad transmisible. “


DOCUMENTACIÓNDOCUMENTACIÓN

En un sistema de Garantía de En un sistema de Garantía de Calidad se genera gran cantidad de Calidad se genera gran cantidad de documentación.documentación.

Hay que escribir como debe hacerse, todo lo que debe Hay que escribir como debe hacerse, todo lo que debe hacersehacerse..

Hay que demostrar, con documentos escritos, que se ha Hay que demostrar, con documentos escritos, que se ha hecho, todo lo que se había escrito que debía hacersehecho, todo lo que se había escrito que debía hacerse

Lo que no está escrito noLo que no está escrito noexisteexiste

Lo que no está escrito noLo que no está escrito noexisteexiste


DOCUMENTACIÓNDOCUMENTACIÓN

“ “ Los documentos deben ser elaborados fechados y firmados por Los documentos deben ser elaborados fechados y firmados por elel farmacéutico, en el caso de haber más de uno de ellos farmacéutico, en el caso de haber más de uno de ellos podrán ser elaborados por cualquiera, pero deberán ser podrán ser elaborados por cualquiera, pero deberán ser ratificados por el farmacéutico responsable ( titular / jefe de ratificados por el farmacéutico responsable ( titular / jefe de servicio ), puestos al día periódicamente, y si fuese necesario servicio ), puestos al día periódicamente, y si fuese necesario introducir modificaciones, estas también deberán ser fechadas y introducir modificaciones, estas también deberán ser fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable.firmadas por el farmacéutico responsable.

La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.confusiones.

Los documentos tendrán un título que exprese claramente su Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán ser escritos de forma que sean objetivo y contenido y deberán ser escritos de forma que sean perfectamente legibles.perfectamente legibles.

Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición.a manejar y estar en todo momento a su disposición.

Toda la documentación se archivará y conservará hasta al menos Toda la documentación se archivará y conservará hasta al menos un año después de su fecha de caducidad, sin perjuicio de un año después de su fecha de caducidad, sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.aquellos casos regulados por normativa específica.


DOCUMENTACIÓN BÁSICADOCUMENTACIÓN BÁSICA

La documentación básica La documentación básica estará constituida por:estará constituida por:

• PNs de mantenimiento del utillajePNs de mantenimiento del utillaje• PN de normas de higiene del personal PN de normas de higiene del personal • PNs de atribuciones del personalPNs de atribuciones del personal• PNs de limpieza,local, utillaje...PNs de limpieza,local, utillaje...

• PNs de mantenimiento del utillajePNs de mantenimiento del utillaje• PN de normas de higiene del personal PN de normas de higiene del personal • PNs de atribuciones del personalPNs de atribuciones del personal• PNs de limpieza,local, utillaje...PNs de limpieza,local, utillaje...

•Documentación relativa a las materias primas.Documentación relativa a las materias primas.

• RegistroRegistro• EtiquetadoEtiquetado• Especificaciones (F.E.)Especificaciones (F.E.)• Fichas de control de calidadFichas de control de calidad

• RegistroRegistro• EtiquetadoEtiquetado• Especificaciones (F.E.)Especificaciones (F.E.)• Fichas de control de calidadFichas de control de calidad

•Documentación relativa al Documentación relativa al material de acondicionamiento.material de acondicionamiento. •Especificaciones (F.E.)Especificaciones (F.E.)

•RegistroRegistro

•Especificaciones (F.E.)Especificaciones (F.E.)•RegistroRegistro

•Documentación relativa a las Documentación relativa a las F.M./P.O.F.M./P.O.

•PNs de elaboraciónPNs de elaboración•Cuaderno de trabajoCuaderno de trabajo•PN de etiquetadoPN de etiquetado•Información al pacienteInformación al paciente

•PNs de elaboraciónPNs de elaboración•Cuaderno de trabajoCuaderno de trabajo•PN de etiquetadoPN de etiquetado•Información al pacienteInformación al paciente


MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTOMATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

“ “ Dada la trascendencia de las materias primas y del material de Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las F.M./P.O. el farmacéutico acondicionamiento en la calidad de las F.M./P.O. el farmacéutico deberá tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, deberá tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos”almacenaje y conservación de los mismos”

““Las materias primas utilizadas en las F.M. Y P.O. Deberán ser Las materias primas utilizadas en las F.M. Y P.O. Deberán ser sustancias de ACCIÓN e INDICACIÓN reconocidas legalmente en sustancias de ACCIÓN e INDICACIÓN reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990 del Medicamento y España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990 del Medicamento y el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero por el que se regula la el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.”materia.”

““El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las NCF que primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las NCF que garanticen el cumplimiento de los requisitos de garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza,identidad,riqueza y toxicidad aguda definidos.pureza,identidad,riqueza y toxicidad aguda definidos.



Las materias primas utilizadas en la preparación de F.M./P.O. Las materias primas utilizadas en la preparación de F.M./P.O. cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española, o en su defecto, por una farmacopea de reconocido Española, o en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio.prestigio.

Una de las materias primas más importantes de la preparación Una de las materias primas más importantes de la preparación de F.M. Y P.O. es el agua, tanto desde el punto de vista de F.M. Y P.O. es el agua, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, en consecuencia el farmacéutico cualitativo como cuantitativo, en consecuencia el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones

de control de conformidadde control de conformidad..Las materias primas se deben examinar en el momento de su Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad, el aspecto y el recepción para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases.etiquetado de los envases.

Si después de esta primera verificación se consideran Si después de esta primera verificación se consideran aceptables deberán registrarse y ponerse “en cuarentena” aceptables deberán registrarse y ponerse “en cuarentena” hasta su conformidad definitiva o rechazo, almacenándolos en hasta su conformidad definitiva o rechazo, almacenándolos en sitio aparte que las materias primas aceptadas, y estableciendo sitio aparte que las materias primas aceptadas, y estableciendo cualquier sistema que permita distinguir a los productos “en cualquier sistema que permita distinguir a los productos “en cuarentena” de los aceptados mediante observación del cuarentena” de los aceptados mediante observación del etiquetado.etiquetado.



““LasLas posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son:

1.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A UN CENTRO AUTORIZADO, 1.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A UN CENTRO AUTORIZADO, definido según el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por definido según el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticosmayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos..

Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el nº Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el nº de control y el boletín de análisis suministrado por el centro de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico.autorizado, debidamente firmado por el director técnico.

En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la F.M. En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la F.M. /P.O. Corresponde al farmacéutico preparador, se considera /P.O. Corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que este verifique, como mínimo la identidad de las conveniente que este verifique, como mínimo la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación.identificación.

LAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN ALLAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN AL ALCANCE DE LAS OFICINAS DEALCANCE DE LAS OFICINAS DE

FARMACIAFARMACIA

LAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN ALLAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN AL ALCANCE DE LAS OFICINAS DEALCANCE DE LAS OFICINAS DE

FARMACIAFARMACIA


2.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A OTRAS ENTIDADES2.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A OTRAS ENTIDADES

El farmacéutico responsable deberá realizar el CONTROL ANALÍTICO El farmacéutico responsable deberá realizar el CONTROL ANALÍTICO COMPLETO de las materias primas suministradas para verificar que COMPLETO de las materias primas suministradas para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad.elaborar la ficha de control de calidad.

UTÓPICOUTÓPICOUTÓPICOUTÓPICO

También podrá encargar el análisis a un laboratorio DEBIDAMENTE También podrá encargar el análisis a un laboratorio DEBIDAMENTE ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE de ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE de conformidad con el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por conformidad con el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.farmacéuticos.

EN LA ACTUALIDADEN LA ACTUALIDADINDEFINIDOINDEFINIDO

EN LA ACTUALIDADEN LA ACTUALIDADINDEFINIDOINDEFINIDO

Ley 24/2001Ley 24/2001 de 27 de diciembrede 27 de diciembre

Ley 24/2001Ley 24/2001 de 27 de diciembrede 27 de diciembre



En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:control, el farmacéutico procederá como sigue:

Materias primas Materias primas aceptadasaceptadas

Materias primas Materias primas aceptadasaceptadas

• Nº de registro en el Nº de registro en el libro de registro y en la libro de registro y en la etiqueta etiqueta

• AlmacenamientoAlmacenamiento

• Nº de registro en el Nº de registro en el libro de registro y en la libro de registro y en la etiqueta etiqueta

• AlmacenamientoAlmacenamiento

Materias primas rechazadasMaterias primas rechazadasMaterias primas rechazadasMaterias primas rechazadas

• Aislamiento (etiquetado)Aislamiento (etiquetado)

• Eliminación del registroEliminación del registro

• Devolución o eliminación controladaDevolución o eliminación controlada

• Aislamiento (etiquetado)Aislamiento (etiquetado)

• Eliminación del registroEliminación del registro

• Devolución o eliminación controladaDevolución o eliminación controlada


DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS MATERIAS PRIMASDOCUMENTACIÓN RELATIVA A LAS MATERIAS PRIMAS

REGISTROREGISTRO

““Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.farmacia o servicio farmacéutico.

Debe contener los datos siguientes:Debe contener los datos siguientes:

a) Nº de registro internoa) Nº de registro interno

b) Nombre de la materia prima en DOE /DCIb) Nombre de la materia prima en DOE /DCI

c) Proveedorc) Proveedor

d) Nº de loted) Nº de lote

e) Nº de C.C. de la oficina de farmacia, servicio farmacéutico, e) Nº de C.C. de la oficina de farmacia, servicio farmacéutico, proveedor o laboratorio acreditado.proveedor o laboratorio acreditado.

f) Fecha de recepciónf) Fecha de recepción

g) Cantidad y nº de envases.g) Cantidad y nº de envases.

h) Fecha de caducidad o en su defecto del próximo control h) Fecha de caducidad o en su defecto del próximo control analíticoanalítico

i) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el i) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico.”farmacéutico.”


EJEMPLO DE HOJAS DE REGISTRO DE LAS MATERIAS PRIMASEJEMPLO DE HOJAS DE REGISTRO DE LAS MATERIAS PRIMAS

NOMBRE (DOE/DCI)

PROVEEDOR UBICACIÓN:

Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE

Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN

FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD

CANTIDAD Nº DE ENVASES

Fecha y firma de la personaque registra:

Fecha y firma de aceptacióndel Titular:

NOMBRE (DOE/DCI)

PROVEEDOR UBICACIÓN:

Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE

Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN

FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD

CANTIDAD Nº DE ENVASES

Fecha y firma de la personaque registra:

Fecha y firma de aceptacióndel Titular:


ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES

“ “ Este documento consiste en una descripción detallada de las Este documento consiste en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulación, cuando proceda.las condiciones para su manipulación, cuando proceda.

En el caso de materias primas incluidas en la R.F.Española En el caso de materias primas incluidas en la R.F.Española será suficiente con la mención del nº de la monografía.será suficiente con la mención del nº de la monografía.

Recogerá como mínimo:Recogerá como mínimo:

a) Los requisitos que debe satisfacer la Materia prima según a) Los requisitos que debe satisfacer la Materia prima según se establece en la R.F.Española o en su defecto una se establece en la R.F.Española o en su defecto una farmacopea de reconocido prestigio:farmacopea de reconocido prestigio:

- Identificación de la materia prima - Riqueza si procede- Identificación de la materia prima - Riqueza si procede

- Posibles impureza - Descripción de los procedimientos - Posibles impureza - Descripción de los procedimientos analíticos que permitan la definición de dichas analíticos que permitan la definición de dichas

características.características.

b) Las condiciones de conservación.b) Las condiciones de conservación.

c) Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y c) Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. “las precauciones a tomar durante su manipulación. “


FICHA DE CONTROL DE CALIDADFICHA DE CONTROL DE CALIDAD

“ “ En esta ficha se registrarán los controles efectuados, en su En esta ficha se registrarán los controles efectuados, en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener como mínimo los datos siguientes:Debe contener como mínimo los datos siguientes:

a) Número de control interno.a) Número de control interno.

b) Nombre de la materia prima.b) Nombre de la materia prima.

c) Número de lotec) Número de lote

d) Proveedord) Proveedor

e)Cantidade)Cantidad

f)Fecha de caducidad o de repetición del control analítico.f)Fecha de caducidad o de repetición del control analítico.

g) g) Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.obtenidos.

h) Condiciones de conservación si procede.h) Condiciones de conservación si procede.

I) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el I) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico. “farmacéutico. “

Irrealizable en Irrealizable en las condicioneslas condiciones

actualesactuales

Irrealizable en Irrealizable en las condicioneslas condiciones

actualesactuales


DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTOACONDICIONAMIENTO

El acondicionamiento primario cumplirá con las El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones de la R.F.E. especificaciones de la R.F.E.

Además habrá un registro que contenga como mínimo los Además habrá un registro que contenga como mínimo los datos siguientes:datos siguientes:

a) Número de registro internoa) Número de registro interno

b) Identificación del producto.b) Identificación del producto.

c) Proveedor.c) Proveedor.

d) Nº de Lote.d) Nº de Lote.

e) Fecha de recepción.e) Fecha de recepción.

f) Cantidad y nº de envases.f) Cantidad y nº de envases.

g) Fecha de caducidad si procede.g) Fecha de caducidad si procede.

h)Condiciones de conservación si procede.h)Condiciones de conservación si procede.

i)Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por i)Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. “el farmacéutico. “


ETIQUETADO DE LAS MATERIAS PRIMASETIQUETADO DE LAS MATERIAS PRIMAS

“ “ El etiquetado de las materias primas debe ser El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso.En la etiqueta perfectamente legible y preciso.En la etiqueta constará como mínimo:constará como mínimo:

a) Nombre de la materia prima expresada en DOE a) Nombre de la materia prima expresada en DOE o en su defecto en DCI.o en su defecto en DCI.

b) Número de registro interno que indicará que la b) Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y calidad de la acudiendo al registro, el origen y calidad de la materia prima considerada.materia prima considerada.

c) Fecha de caducidad, o en su defecto del c) Fecha de caducidad, o en su defecto del próximo control analítico.próximo control analítico.

d) Condiciones especiales de almacenaje , si las d) Condiciones especiales de almacenaje , si las precisa.precisa.

e) Cantidad y riqueza “e) Cantidad y riqueza “


Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (I)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (I)

1.1. La elaboración y dispensación de FM y PO se realizará de La elaboración y dispensación de FM y PO se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/2006 de 26 de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/2006 de 26 de julio y demás normativa reglamentaria aplicable, así como julio y demás normativa reglamentaria aplicable, así como lo dispuesto en la presente ley, lo dispuesto en la presente ley, en el marco de las en el marco de las competencias de la Comunidad Autónoma de Andalucíacompetencias de la Comunidad Autónoma de Andalucía en esta materia.en esta materia.

2. Las instalaciones donde se elaboren la FM y PO en las 2. Las instalaciones donde se elaboren la FM y PO en las oficinas de farmacia en los diferentes niveles de oficinas de farmacia en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud en parte de la Consejería competente en materia de salud en los términos que los términos que se establezcan reglamentariamente.se establezcan reglamentariamente.

Ley 22/2007 de 18 de diciembre de Farmacia de AndalucíaLey 22/2007 de 18 de diciembre de Farmacia de Andalucía



Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (II)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (II)

3. La elaboración y dispensación de FM y PO sólo puede 3. La elaboración y dispensación de FM y PO sólo puede ser realizada por el farmacéutico titular ser realizada por el farmacéutico titular o bajo su o bajo su direccióndirección, asumiendo la , asumiendo la plena responsabilidadplena responsabilidad sobre los sobre los medicamentos que se elaboren en su oficina de farmaciamedicamentos que se elaboren en su oficina de farmacia, , sin perjuicio de las responsabilidades en que pudiera sin perjuicio de las responsabilidades en que pudiera incurrir el resto del personal de la oficina de farmacia que incurrir el resto del personal de la oficina de farmacia que intervenga en estas actividadesintervenga en estas actividades..


Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (III)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (III)

4. Las 4. Las materias primas materias primas utilizadas en la preparación de FM y utilizadas en la preparación de FM y PO tendrán PO tendrán acción e indicación reconocidas legalmente en acción e indicación reconocidas legalmente en EspañaEspaña. .

Así mismo la formulación de estos Así mismo la formulación de estos preparados preparados se se acomodará a los acomodará a los términostérminos de la formulación contenida en el de la formulación contenida en el Formulario Nacional o en su defecto Formulario Nacional o en su defecto a la autorización legal a la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que los contengande las especialidades farmacéuticas que los contengan, de , de tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los tal forma que siempre quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad,seguridad y eficacia.requisitos de calidad,seguridad y eficacia.




Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (IV)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (IV)

5. 5. Para la formulación magistral de Para la formulación magistral de preparadospreparados no no incluidosincluidos en el Formulario Nacional así como de en el Formulario Nacional así como de principios activosprincipios activos o o asociacionesasociaciones no autorizadasno autorizadas como como medicamentos en España se requerirá autorización medicamentos en España se requerirá autorización expresa del Ministerio de Sanidad y Consumo, expresa del Ministerio de Sanidad y Consumo, de de acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente.acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente.



Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (V)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (V)

6.El farmacéutico 6.El farmacéutico en casos excepcionalesen casos excepcionales podrá utilizar un podrá utilizar un medicamento como medicamento como materia prima, por desabastecimiento materia prima, por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinalesde alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos y sólo en los dos supuestos siguientes:supuestos siguientes:

a)a) Cuando Cuando en la recetaen la receta se precise modificar la forma galénicase precise modificar la forma galénica de una especialidadde una especialidad debido a ladebido a la situación clínica de un situación clínica de un paciente.paciente.

Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma galénica galénica no supongano suponga una una modificación sustancial modificación sustancial de la de la velocidad de liberaciónvelocidad de liberación del o de los principios activos.del o de los principios activos.



Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (VI)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (VI)

b)b)CuandoCuando en la recetaen la receta y y de manera justificadade manera justificada, , se requiera se requiera efectuar un ajuste terapéutico al no existir ningún efectuar un ajuste terapéutico al no existir ningún medicamento disponible con las dosis deseadas.medicamento disponible con las dosis deseadas.

En este supuesto en la preparación resultante el En este supuesto en la preparación resultante el farmacéutico deberá tener en cuenta lasfarmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias exigencias específicas de la especialidad de origen específicas de la especialidad de origen en cuanto a en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidadeficacia, inocuidad y estabilidad correspondiente. correspondiente.

La responsabilidad de estos cambios recaerá sobre el La responsabilidad de estos cambios recaerá sobre el profesional de la medicina que prescribe profesional de la medicina que prescribe y en el y en el farmacéutico elaborador.farmacéutico elaborador.



Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (VII)Artículo 13.Elaboración y dispensación de FM y PO. (VII)

Estas prácticasEstas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la se comunicarán en cualquier caso a la ConsejeríaConsejería competente en materia de salud, competente en materia de salud, que podrá que podrá decidir sobre ellasdecidir sobre ellas,llegando incluso a la inmovilización ,llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera cautelar si hubiera indicios razonablesindicios razonables de riesgo para el de riesgo para el paciente.paciente.

7. Queda prohibida la publicidad de FM y PO.7. Queda prohibida la publicidad de FM y PO.

Sistemas de garantía de la calidad

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