Sistemas cerrados para la preparación y administración de...

Sistemas cerrados para la

preparación y administración

de medicamentos peligrosos

Curso Precongreso

Manipulación de Medicamentos Peligrosos

Exposición a medicamentos peligrosos

Recepción

Almacenamiento

Elaboración y administración

Transporte

Manipulación de residuos

Contacto con excretas de

paciente sometidos a

quimioterapia

Manipulación en caso de

accidentes (derrames,

exposiciones accidentales)

Curso Precongreso


Estudios contaminación superficie

Mayor contaminación en zona elaboración pero

menor nivel de protección zona administración

Curso Precongreso


Principales causas de exposición a HD

en la preparación estériles

Reconstitución de fármacos liofilizados y

su posterior dilución

Dilución de las formas líquidas

concentradas de medicamentos

peligrosos

Expulsión de aire de jeringas con

fármacos HD

Curso Precongreso


Causas durante la administración

Manipulación inadecuada de las bolsas de infusión

Curso Precongreso


Vías de exposición

PRINCIPALES FUENTES DE EXPOSICIÓN DE LOS MANIPULADORES:

Inhalación: partículas y vapores

Exposición dérmica: por contacto con superficies contaminadas

Por vía oral (vía mano-boca)

Por vía parenteral (pinchazos, cortes)

Curso Precongreso


Vapores

37º: Carmustina, ciclofosfamida, tiotepa, mecloretamina e

ifosfamida

23º: Carmustina y mecloretamina. Ciclofosfamida (mínimo)

Connor TH, Shults M, Fraser MP. Determination of the vaporization of solutions of mutagenic antineoplastic

agents at 23 and 37 degrees C using a desiccator technique. Mutat Res. 2000 Oct 10;470(1):85–92.

Curso Precongreso


FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA

CONTAMINACIÓN AMBIENTAL

Instalaciones (salas limpias,

CSB)

Mantenimiento

Entrenamiento del personal

Equipo protección personal

(EPI)

Protocolos de manipulación

Descontaminación

Sistemas cerrados

Yoshida J, Koda S, Nishida S, Nakano H, Tei G, Kumagai S. Association between occupational exposure and control measures for

antineoplastic drugs in a pharmacy of a hospital. Ann Occup Hyg. 2013 Mar;57(2):251–60.

Curso Precongreso


¡LA TÉCNICA DE MANIPULACIÓN ES MUY

IMPORTANTE!

Ni la CSB ni el EPI

evita que se formen

contaminantes

Curso Precongreso


Recomendaciones USP 800

Se debería alcanzar un

límite de contaminación

tan bajo como sea

técnicamente posible.

ALARA: as low a limit as reasonably achievable.

United States Pharmacopoeia. (2014) Hazardous Drugs: Handling in Healthcare Settings. General Chapter 800. Rockville, USA. Available at

http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/m7808.pdf. Accessed 17 January 2016.

http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/m7808.pdf

Curso Precongreso


DUDAS SIN RESOLVER

- ¿Límites específicos para

diferentes fármacos?

- ¿A partir de que nivel tiene

consecuencias para la salud?

Curso Precongreso


¿Qué son los sistemas cerrados?

Dispositivo cerrado de transferencia de

fármacos: sistema que mecánicamente no

permite la transferencia de contaminantes

ambientales dentro del dispositivo, ni el escape

de fármacos de alto riesgo o sus vapores fuera

del mismo. La definición de un sistema cerrado

de transferencia de fármacos también puede

aplicarse a la administración de tratamientos

peligrosos.

- Contaminación microbiológica

- Contaminación química y exposición laboral

Curso Precongreso


Recomendaciones USP 800 e ISOPP

Recomiendan el uso de dispositivos de transferencia de

fármacos durante la preparación y dispositivos de

contención (antigoteo y herméticos) para la

administración de fármacos citotóxicos.

ADMINISTRACIÓN PREPARACIÓN

Curso Precongreso


Asociación Madrileña de Medicina del Trabajo en el Ámbito Sanitario (AMMTAS). (2014) Guía de buenas prácticas para trabajadores expuestos a

agentes citostáticos. Madrid, Spain: Escuela Nacional de Medicina del Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y

Competitividad. Available at http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=26/03/2014-199edf956b. Accessed 17 January 2016.

Asociación madrileña de medicina del trabajo

Recomendación de

usar sistemas

cerrados en la

preparación y en la

administración

http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=26/03/2014-199edf956b. Accessed




















Curso Precongreso


Legislación en relación sistemas cerrados

- RD 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los

riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos

durante el trabajo.

- RD 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los

trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes

químicos durante el trabajo.

- RD 349/2003, modifica el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo,

sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el

trabajo, y por el que se amplía su ámbito de aplicación a los

agentes mutágenos8.

- Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de

29 de abril de 2004 relativa a la protección de los trabajadores

contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes

carcinógenos o mutágenos durante el trabajo.

Orden ESS/1451/2013, prevención de las lesiones causadas por

instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y

sanitario.

Curso Precongreso


Nota técnica de prevención 1.051

Recomienda uso de sistemas cerrados

Revisión de equipos disponibles (solo preparación)

Cuestiona la utilización de filtros de venteo

Protocolo NIOSH de alcohol isopropílico para contención de

vapores

Curso Precongreso


Alternativas de sistemas de administración

SISTEMA ARBOL SISTEMA VALVULAR

PARA QUE SEA CERRADO ES

NECESARIO CONEXIONES SECAS NO HAY DESCONEXIONES:

CERRADO

Curso Precongreso


Partes del CSTD

PUNZÓN

CONECTOR

DISPOSITIVO

TRANSFERENCIA BOLSA

PROTECTOR

INYECTOR

DISPOSITIVO

TRANSFERENCIA BOLSA

Curso Precongreso


SISTEMA CERRADO COMPAÑÍA FOTO PÁGINA WEB CÓDIGO ONB

DISTRIBUIDOR

ESPAÑA

OnGUARD

Sistema cerrado

Tevadaptor®

Braun

http://www.tevadaptor.com

SI NO

BD Phaseal® CSTD BD

http://www.bd.com/pharmacy/p

haseal/ SI BD

Grifols

Conector texium® y

válvula y SmartSite®

y VialShield®

BD

http://www.carefusion.com/med

ical-products/infusion/iv-

therapy/chemo-safety-system.aspx NO BD

EQUASHIELD® Equashield

Medical

http://equashield.com/

SI Palex

Sistema cerrado

Hospira:

ChemoCLAVE®

ICU Medical http://www.icumed.com/produc

ts/oncology/hazardous-drug-

closed-systems-and-cstds/chemoclave.aspx

NO Hospira

ChemoLock® ICU Medical

http://www.icumed.com/produc

ts/oncology/hazardous-drug-

closed-systems-and-cstds/chemolock.aspx

SI NO

Halo Closed

System®

Corvida Medical

http://corvidamedical.com/

SI NO

Curso Precongreso


Alternativas sistemas preparación

Dispositivos filtración

- Conector texium® y válvula y SmartSite® y VialShield®.

- ChemoCLAVE®

Curso Precongreso


Product Code ONB Submission Type 510K: Sistemas

cerrados de reconstitución y transferencia de

antineoplásicos y otros HD.

PhaSeal® Equashield®

ONB

Alternativas sistemas preparación

Curso Precongreso


- Punzones: grande y pequeño

- Conector de la jeringa

- Punzón a bolsa (sistema valvular)

- Alargadera (sistema árbol)

Tran

sfe

ren

cia

Re

con

stit

uci

ón

Material fungible en la elaboración

Curso Precongreso


Material fungible en la administración

- Alargadera (sistema valvular)

- Árbol (sistema árbol)

Ad

min

istr

ació

n

Curso Precongreso


Reconstitución/dilución: punzones

- Son perforadores de acceso a vial sin aguja para reconstitución

y dilución de medicamentos.

- Filtro de aire hidrófobo de 0,22 µm: evita incremento de presión

del vial

1. Punzones con anclaje

2. Punzones de apoyo

¡SE RECOMIENDA USAR UN PUNZÓN POR VIAL!

Curso Precongreso


Reconstitución/dilución: punzones

Cámara de aire con filtros antirreflujo

VIALSHIELD®

Curso Precongreso


Reconstitución y Transferencia: conectores

Constan de una válvula macho cerrada para la conexión con la válvula

del acceso a vial

Sello del conector se abre al conectarse con luer hembra

Permite manipulación y transporte sin riesgos de goteo

Curso Precongreso


Transferencia: punzón a bolsa (sistema valvular)

Permite la transferencia de fármacos a través de su válvula de

seguridad CLAVE®

No es necesario realizar purga del sistema.

Curso Precongreso


Transferencia: alargadera (sistema árbol)

Hay que realizar purgado de la línea: menor riesgo de

contaminación

Componentes de la alargadera:

• Punzón a bolsa con filtro de venteo de 0,22 µm

• Válvula de acceso de seguridad

• Válvula antirretorno en el extremo distal

• Cápsula con filtro hidrófobo

Curso Precongreso


Administración: alargadera (sistema valvular)

Alargadera: conector Spiros® + tubo de PVC libre de DEHP

Conector

Sistema valvular

Sistema bomba

Sistema ChemoCLAVE® es la combinación de acceso a bolsas con CLAVE® y alargadera para conector Spiros®.

Curso Precongreso


Sistema ChemoCLAVE®

Combinación del sistema cerrado de

acceso a bolsas con CLAVE y

alargadera con conector Spiros®

Mecanismo interno que garantiza circuito

cerrado durante la desconexión. Cono

interno que evita diferencia de presiones.

El conector crea un vacío al desconectar,

sellando y cerrando el sistema

automáticamente.

Curso Precongreso


Administración árbol

Sistema de administración que conecta las diferentes bolsas de

QT con el sistema de bomba.

1. Punzón a suero de lavado

2. Puntos de acceso sin aguja

con válvulas de seguridad

3. Conector universal para

inserción sistema bomba

NO SE DEBEN DESCONECTAR LOS CITOSTÁTICOS DEL ARBOL

Curso Precongreso


Válvulas de seguridad sin agujas

Dos tipos de válvulas que deben sellarse en la desconexión

1. Válvulas mecánicas Smartsite®

2. Válvulas con membrana Split septum (membrana

presegmentada)

CLAVE®

Split septum: Tienen menor superficie disponible donde puede haber crecimiento bacteriano: menor riesgo infección por catéter. No es tan relevante en la manipulación de fármacos.

Curso Precongreso


Sistema Phaseal®

Doble membrana y una cámara de

aire donde se retienen los aerosoles

que se generan por sobrepresión en la

carga del fármaco.

Conectores llave de 3 pasos que

mantienen el sistema de doble

membrana.

Cumple con los criterios de la NIOSH

de impedir la liberación de aerosoles

y vapores.

Curso Precongreso


Sistema EQUASHIELD®

Una jeringa que incorpora un

sistema de intercambio de aire-

líquido de doble aguja para

equilibrar las presiones. Una

aguja extrae el fármaco del vial,

mientras que la otra reemplaza el

volumen del fármaco con un

volumen igual de aire estéril de la

cámara de aire.

Curso Precongreso


Bolsas con conexiones luer

Curso Precongreso


NOTA EFECTIVIDAD SISTEMAS CERRADOS

Curso Precongreso


ESTUDIOS SISTEMAS CERRADOS

¡NO HAY MÉTODO ESTÁNDAR!

Estudios con marcadores:

Tetracloruro de titanio (test humo)

Tecnecio radioactivo

Fluoresceína

Estudios de contaminación de superficie con citostáticos

Curso Precongreso


Limitaciones estudios contaminación de superficie

1. No están controladas las fuentes externas de contaminación.

2. Falta de control en las actividades de limpieza y descontaminación.

3. Los estudios clínicos están afectados por los derrames.

4. Las técnicas de muestreo son en un único momento (técnicas “snap

shot”).

5. En muchos estudios falta la variable de la cantidad de fármaco que se

ha manipulado previo al muestreo.

6. Hay variaciones en el número de muestras que se toman, tamaño de la

superficie que se limpia, cantidad de solvente utilizado, el personal que

realiza el muestreo y el periodo de tiempo estudiado.

Power L. Closed-System Transfer Devices. For Safe Handling of Injectable Hazardous Drugs. Pharmacy Practice

News. 2013. Disponible en: www.pharmacypracticenews.com/download/CSTD_ppn0613_WM.pdf.

Curso Precongreso


Revisión bibliográfica de los sistemas cerrados

Características técnicas de sistemas

cerrados comercializados en España

Estudios realizados con sistemas

cerrados

Curso Precongreso


Preferencia por sistema valvular:

- No requiere purgado línea secundaria

- Menor riesgo de derrames en el transporte

- Procedimiento más sencillo de administración

- Genera menos residuos

NECESIDAD DE CONEXIONES LUER

Preparación, transporte y administración

Curso Precongreso


¡LOS SISTEMAS

CERRADOS NO SON

INTERCAMBIABLES!

¿Por qué es tan importante realizar

estudios?

Curso Precongreso


Se elaboraron un total de 320 mezclas de

fluoresceína, por dos DUE con similar experiencia.

METODOLOGÍA

Variable principal: detección cualitativa de

contaminación ambiental mediante luz UV y

fluoresceína.

ESTUDIO DE CONTAMINACIÓN CON FLUORESCEINA

Curso Precongreso


1. Jeringa Luer-lock con conector vs sin

conector

2. Punzón de anclaje vs punzón de apoyo.

3. Bolsa con conector luer (Fleboflex®) vs

Chemoclave®

4. Conexión de sistema valvular Chemoclave

vs suero luer (Fleboflex®)

METODOLOGÍA: CONTAMINACIÓN ELABORACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Curso Precongreso


METODOLOGÍA: ELABORACIÓN VIALES FLUORESCEINA Y MEZCLAS

Pesamos 25 mg de

fluoresceína polvo y lo pusimos

en viales de 50 mL

1. Reconstitución de los viales con

50 mL de SG (0,05%)

2. Extracción de 40 mL de la

solución en una jeringa de 60 mL.

3. Transferencia a bolsa de infusión

de 250 mL de SG5%

4. Administración a través de la

válvula de seguridad de bolsa o del

punzón a bolsa.

Spivey S, Connor T. Determining sources of workplace contamination with antineoplastic drugs and comparing

conventional IV drug preparation with a closed system. Hosp Pharm. 2003; 38(2): 135-139.

Curso Precongreso


320

mezclas

160

preparaciones

con conector

80 con punzón

anclaje

40 con conector Clave 1

40 suero con conexión luer 2

80 punzón apoyo



160

preparaciones

sin conector

80 con punzón

anclaje



80 punzón apoyo



METODOLOGÍA: ELABORACIÓN MEZCLAS FLUORESCEINA

Curso Precongreso


METODOLOGÍA: TIPOS DE CONTAMINACIÓN

1. Contaminación causada por salpicaduras: superficie de

trabajo, guantes…

2. Contaminación puntos críticos (elaboración y

administración)

Curso Precongreso


RESULTADOS: CONTAMINACIÓN SALPICADURAS

Dos de las salpicaduras de 0,2 y 4 cm tuvieron lugar en la

modalidad 5 (sin conector, punzón de anclaje y punzón a

bolsa con conector CLAVE®) y cinco en la modalidad 7 de

0,5, 1,0 , 1,0, 1,5 y 3,5 cm (sin conector, punzón de apoyo y

punzón a bolsa con conector CLAVE®).

Curso Precongreso


Se encontraron diferencias estadísticamente

significativas en la contaminación ambiental, si

comparamos las preparaciones elaboradas

con o sin conector (p=0,015).

RESULTADOS: CONTAMINACIÓN SALPICADURAS

No se ha visto que el uso de punzón de

apoyo determine mayor riesgo de

contaminación por salpicaduras que el uso

de punzón de anclaje. No se encontraron

diferencias estadísticamente significativas

entre los dos tipos de punzones (p=0,445).

Curso Precongreso


RESULTADOS: TIPOS DE CONTAMINACIÓN

Curso Precongreso


CONCLUSIONES

1. Los punzones de anclaje no ofrecen ventajas vs

los de apoyo.

2. El conector evita el riesgo de salpicaduras. Es

un elemento importante de seguridad.

3. El uso de sueros Fleboflex® es similar al

sistema ChemoClave® en cuanto a seguridad

Curso Precongreso


SELECCIÓN SISTEMAS CERRADOS

SEGURIDAD AMBIENTAL

SEGURIDAD MICROBIOLÓGICA

COMODIDAD

COSTE

CARGA DE TRABAJO

Curso Precongreso


RECOMENDACIONES

1. La selección del sistema cerrado hay que hacerla pensando tanto en la preparación como en

la administración.

2. No podemos asumir que todos sean igual de seguros en proteger a los trabajadores.

3. Hay otros factores que pueden influir en la contaminación ambiental además de los

sistemas cerrados.

4. No se puede garantizar la efectividad de la combinación de diferentes sistemas cerrados de

transferencia.

5. Hay que utilizar un punzón o adaptador por cada vial que se utilice en la elaboración de las

mezclas.

6. Es muy importante utilizar todos los componentes de los distintos sistemas cerrados.

7. En la selección del sistema cerrado hay que evaluar también riesgo de lesiones mecánicas.

Sistemas cerrados para la preparación y administración de MP.

Gracias

[email protected]

Sistemas cerrados para la preparación y administración de...

Documents

Transcript of Sistemas cerrados para la preparación y administración de...