Sistema Globalmente Armonizado · 2019. 1. 2. · GHS SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO –CONGRESO GO...

Sistema Globalmente Armonizado

V a l e n c i a , 2 0 d e N o v i e m b r e d e 2 0 1 8

Contenido

SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO – CONGRESO GO GLOBAL 2018

GHS

Tendencias Globales

Elementos de preocupación

REACH–like Regulations

Reglamentos fuera de la UE

Cooperación Global Regulatoria

Perspectivas

GHS


Herramienta fundamental para transmitir la información sobre la peligrosidad

de los productos químicos

Proporcionan la información necesaria para el uso adecuado de las sustancias

Existen diferentes sistemas de clasificación implantados en los distintos

países: Europa, EEUU, Canadá, permitiendo cumplir criterios de clasificación y

etiquetado referente al transporte de mercancías peligrosas

Sistemas de Clasificación

GHS


Cada uno presenta diferentes alcances y requisitos para el etiquetado y fichas de

datos de seguridad

Las conclusiones derivadas de la aplicación de cada sistema sobre una misma

sustancia pueden ser distintas

Coste añadido sobre todo para las PYMES debido a la obligación de la aplicación

de legislaciones relativas

Problemática de la diversidad de sistemas

GHS


SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO (SGA) DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Único sistema de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas

Ventajas

Aumento protección salud humana y medio ambiente

Facilitar comercio internacional de productos químicos

Reducir los ensayos y la evaluación

GHS


ARMONIZACIÓN DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Conjunto de criterios armonizados sobre el peligro de las sustancias químicas

Los criterios armonizados permiten:

a) Clasificar las sustancias químicas por el peligro que entrañan

b) Etiquetarlas mediante declaraciones y pictogramas de peligro normalizados

c) Envasado de sustancias y mezclas

GHS


Implementación del GHS en la UE

El SGA es un conjunto de recomendaciones internacionales y su aplicación es opcional

En la Comunidad Europea se ha decidido hacer obligatoria su implantación

incluyéndose en el derecho comunitario a través del Reglamento (CE) Nº1272/2008 (CLP)

Este nuevo Reglamento considera:

• Criterios de C&E del SGA

• Experiencia acumulada de la aplicación de la legislación comunitaria

(67/548/CEE y 1999/45/CE)

Todas las clases de peligro del SGA se encuentran incluidas en el nuevo

Reglamento CLP, pero no todas las categorías de peligro

GHS


CATEGORÍA DE PELIGRO

PALABRA DE ADVERTENCIA

INDICACIÓN DE PELIGRO

CONSEJO DE PRUDENCIA

PICTOGRAMA DE PELIGRO

CLASE DE PELIGRO LÍQUIDOS INFLAMABLES

REGLAMENTO (CE) Nº1272/2008 CLP

GHS


Peligro/Toxicidad Aguda


GHS



Peligro/Atención | Corrosivo

Peligro/Atención | Peligro para la salud

GHS



Peligro/Atención | Inflamable

Peligro/Atención | Comburente

GHS



Peligro/Atención | Gas a presión

Peligro/Atención | Explosivo

GHS



Peligro/Atención | Peligro para el medio ambiente

Tendencias Globales

El panorama regulatorio químico se ha vuelto cada vez más complejo en los

últimos años

Aumento del número de nuevos modelos reglamentarios/cambios en los

reglamentos existentes (China, Corea, Australia, Tailandia, Estados Unidos,

Turquía, Brasil, etc.)

Percepción general de que las reglamentaciones anteriores/existentes no

eran/son adecuadas

Requisitos más estrictos impulsados por la necesidad de gestionar los riesgos

relacionados con la salud pública y el medio ambiente

Presión para la transparencia por parte de las autoridades, industria aguas

abajo, consumidores

Creciente interés por la sostenibilidad (economía circular, gestión de residuos,

microplásticos...)


Tendencias Globales

Productos químicos existentes

Se presume que los productos químicos en el comercio (productos químicos

"existentes") son seguros, por lo tanto exentos de nuevos requisitos de

notificación de productos químicos

Presunción cuestionada debido a las cuestiones emergentes y al debate

sobre ciertos productos químicos que existían durante mucho tiempo en el

mercado (por ejemplo, PFOA/PFOS, BPA)

Tendencia a priorizar y revisar los productos químicos existentes, para

generar más datos y registrar esas sustancias

Presión de los consumidores/minoristas para sustituir ciertas sustancias

Agenda Gubernamental Internacional: PNUMA (SAICM, Rio2020), OCDE,

OMC, APEC....


Elementos de Preocupación

Data Sharing y Protección CBI

Acuerdos contractuales en la UE

Diferentes cuotas de mercado/intereses de las empresas

Necesidad de un marco claro sobre el intercambio de datos.

Requisitos de datos compatibles entre normativas.

Riesgo de disrupción en la cadena de suministro o pérdida de mercado

Responsabilidad legal y regulatoria (clientes/autoridades)

Fiabilidad de terceras partes designadas/OR

Formatos/software: necesidad de armonización (por ejemplo, plantillas de la OCDE)


Elementos de Preocupación

Globalización del mercado – más reglamentos con los que cumplir

¡ El cumplimiento reglamentario no es un acontecimiento puntual!

Mantener el cumplimiento: desafíos para las compañías globales

Supervisión minuciosa de desarrollos internacionales

Adquirir conocimientos, desarrollar estrategias

Generar datos

Poner en marcha procesos fuertes, aplicaciones, sistemas

Optimizar costes


Reglamentos de Control Químico similares a REACH

A los desarrollos de los reglamentos químicos industriales que tienen un

componente de registro se les llama REACH-like

Notificación de nuevos productos químicos

Registro/o no de productos químicos existentes

Sistema basado en un inventario combinado con elementos similares a REACH

Informes periódicos de volúmenes

Requisitos de datos en función del volumen y el peligro

Comunicaciones en la cadena de suministro



Algunas similitudes pero muchas diferencias

Definiciones

Plazos para notificaciones/registros. Validez de los registros

Exenciones

Requisitos de datos (ecotox local, aceptación de QSAR, definición de la

composición del producto/impurezas, etc)

Communicación en la cadena de suministro

etc…


Es comparable a REACH??


EU REACH China MEP orden 7 Corea AREC Taiwán

Registro de ppqq nuevos y existentes >1MT/y

Notificación de sustancias nuevas y existentes (sin límite)

Registro de ppqq nuevos y existentes prioritarios >1MT/y.

ENMIENDA! Registros bajo volumen

Registro de ppqq nuevos (sin límite) y ppqq existentes

prioritarios >1MT/y

Sistema de Inventario Inventario disponibleInventario actual será

reemplazadoInventario disponible

Polímeros exentos(registro de monómeros y

reactivos

Polímeros no exentos Polímeros no exentos Polímeros no exentos

A más volumen más datos (+ categorías de peligro)

A más volumen más datos A más volumen más datos (+ categorías de peligro)

A más volumen más datos (+ categorías de peligro para

CMRs, + usos)

Requisitos de datos reducidos para sustancias intermedias

Sin disposiciones especiales para sustancias intermedias

Sustancias intermedias onsiteestán exentos de informes

anuales y registros

Sin disposiciones especiales para sustancias intermedias

OR Agente autorizado OR/Agente autorizadoOR autorizado no permitido para

fabricantes extranjeros, TPR

Test data, QSAR

Estudios internacionales de GLP aceptados. Son obligatorios los datos ambientales adicionales

aportados por laboratorios locales acreditados

Test data (laboratorios locales acreditados), QSAR limitado

Test data, QSAR


Opciones de registro conjunto/intercambio de datos


EU (sustancias nuevas y

existentes)

Corea(sustancias existentes

nuevas y prioritarias)

Taiwán(sustancias existentes

nuevas y prioritarias)

China (sustancias

nuevas)

Registro

Conjunto

Obligatorio

Opt-out posible

pero muy

justificado

Obligatorio

Registro Individual

Opcional

Opcional No

Intercambio de

datos/Reparto

de Costes

Obligatorio

(Nueva ley de

aplicación del

reparto de costes)

Obligatorio

(si registro conjunto)

Obligatorio

(si registro conjunto)No



ASIA:

China

Se espera que publique la enmienda de la orden 7 del MEP

Durante los próximos 3 años China trabajará en una Ley de Gestión de Riesgos Químicos

El 28 de diciembre de 2017, MEP, publicó la Lista de Productos Químicos Prioritarios para

su Gestión (Primer Lote) y la Política de Gestión de Riesgos y Medidas de Productos

Químicos Prioritarios http://www.cirs-reach.com/news-and-articles/China-MEP-Published-

List-of-Priority-Chemicals.html

El China MEP publicó el Inventario de Productos Químicos Tóxicos Restringidos para su

Importación/Exportación 2018 http://www.cirs-reach.com/news-and-articles/China-MEP-

Released-the-Inventory-of-Toxic-Chemicals-Restricted-to-Import-Export-2018.html


http://www.cirs-reach.com/news-and-articles/China-MEP-Published-List-of-Priority-Chemicals.html

http://www.cirs-reach.com/news-and-articles/China-MEP-Released-the-Inventory-of-Toxic-Chemicals-Restricted-to-Import-Export-2018.html


ASIA:

Corea – K-REACH adoptado en enero de 2015.

Enmiendas publicadas en diciembre de 2016

Se introducirá un sistema de preregistro para todas las sustancias químicas existentes

Todas las sustancias químicas existentes >=1t/y deben ser registradas dentro de los

siguientes plazos:

2021: >= 1000 ton/y y CMR (carcinogenas, mutagenas or toxicas reproducción)

2024: 100 ~ 1000 ton/y

2027: 10 ~ 100 ton/y

2030: 1~10 ton/y

Para sustancias nuevas <100kg/y se introducirá un sistema de notificación para

reemplazar el registro actual de pequeñas cantidades

Los requisitos de datos dependen de bandas de tonelaje y clasificación. (* En el caso de

sustancias no clasificadas como peligrosas según GHS, se podrían reducir

significativamente los datos requeridos)

* Propuesta



Taiwán – “REACH like regulation” adoptada en Dic. 2014. Modificación del reglamento de

registro TCSCA previsto en 2018 junto con la primera lista prioritaria de sustancias existentes

sujetas a registro

Tailandia – Preparación de un plan de gestión regulatoria incluyendo elementos de REACH.

Implementación del GHS en curso

Vietnam – Trabajando sobre el inventario existente de productos químicos y sobre la nueva

Ley de Registro Químico

Filipinas - Actualizaciones del nuevo proceso de registro químico. Varias cuestiones

importantes que rodean los polímeros, productos químicos de bajo volumen

Indonesia - Government Regulation No. 74/2001 sobre la Gestión de Material Peligroso y

Tóxico en revisión

Malasia – Autoridades discutiendo sobre un marco más amplio para productos químicos

Japón – Reforma del CSLC (Chemical Substances Control Law )

Myanmar, Camboya y Laos – desarrollando leyes/marcos de gestión de productos químicos


ASIA:


AMERICA DEL SUR

Brasil - Se espera que en 2019 entre en vigor el Reglamento de Registro, Evaluación y

Control de Sustancias Químicas Industriales. Se espera que se base en el sistema

canadiense y ciertas similitudes con el sistema europeo

Colombia - El progreso continúa con el Decreto de Gestión Química tras convertirse en

miembro de la OCDE

El gobierno propuso comenzar a desarrollar el inventario de enero de 2018 a

diciembre de 2019 con la Ley asociada que se publicará a finales de 2018. Los

registros basados en el riesgo comienzan en 2020

Chile – Aprobada la implementación del GHS. Disposiciones para clasificación,

etiquetado y envasado en línea con el Reglamento CLP. Pendiente de publicación en el

Diario Oficial de Chile



EAEU (Unión Economica Eurasiatica*) - Redacción del borrador en 2018. Incluye el

procedimiento para la formación y el mantenimiento de un registro de productos

químicos y el procedimiento para la notificación de productos químicos (se supone

que tienen similitudes con "REACH")

Estados Unidos – TSCA Reforma en 2017

Turquía – KKDIK REACH publicado en 2017

Australia – NICNAS revisión en curso

Sudáfrica – Preparación de un proyecto de ley de gestión de productos químicos

India – Preparación de un inventario

UK???

*Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán, Rusia



Principios de cooperación regulatoria

TRANSPARENCIA: Los mecanismos para aumentar la transparencia crearán

confianza

PRIORIZACIÓN: Colaboración → Enfoque común → Reparto de cargas

EVALUACIÓN QUÍMICA: Enfoques compartidos sobre la evaluación de productos

químicos → integración económica mutuamente beneficiosa.

Está diseñado para beneficiar a los reguladores, a la industria y a la sociedad

ICCA (International Council of Chemical Associations )

https://www.icca-chem.org/chemicals-management/

El objetivo es hacer más eficiente y eficaz la reglamentación y eliminar las barreras

comerciales; no reducir el nivel de protección de la salud ambiental o humana

Workshops : ASEAN (desde 2015 ) LATAM (Agosto 2018)


https://www.icca-chem.org/chemicals-management/

ICCA también está trabajando en la armonización de los Reglamentos Globales

Proporciona a los gobiernos una guía paso a paso para adoptar las mejores prácticas de

evaluación de riesgos y administración de productos en un programa nacional de

seguridad química basado en el riesgo

• Cooperación con OECD, UN, WHO…

• GPS https://www.icca-chem.org/wp-content/uploads/2015/08/Global-Product-Strategy-ICCA-

Guideance-on-Chemical-Risk-Assessment.pdf

• Instrumentos Regulatorios https://www.icca-chem.org/wp-content/uploads/2015/08/ICCA-

Regulatory-Toolbox-Guidance-on-Chemicals-Management-for-Developing-Countries.pdf

Los reguladores también deben considerar algunos asuntos básicos:

Vivimos en un mundo digital, la OCDE desarrolló IUCLID, que permite el uso para

facilitar el intercambio de información

Seguir las test guidelines de la OCDE y aceptar los ensayos realizados de acuerdo con

estas pautas

Hay un interés mundial en las estrategias de ensayos sin animales, esta es una

poderosa herramienta para crear información adicional sobre sustancias



https://www.icca-chem.org/wp-content/uploads/2015/08/Global-Product-Strategy-ICCA-Guideance-on-Chemical-Risk-Assessment.pdf

https://www.icca-chem.org/wp-content/uploads/2015/08/ICCA-Regulatory-Toolbox-Guidance-on-Chemicals-Management-for-Developing-Countries.pdf

Perspectivas

La globalización de las reglas no siempre reconciliará las agendas globales

con las necesidades y capacidades locales

La creciente complejidad del panorama regulatorio ejercerá más presión

sobre el negocio (aumento de los costes de cumplimiento, ralentiza la

innovación, disrupción en la cadena de suministro)

La cooperación regulatoria y los enfoques comunes beneficiarán a los

reguladores, la industria y la sociedad


¡¡GRACIAS!!


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