SISTEMA DE RECONOCIMIENTO SISTEMA DE RECONOCIMIENTO DE AUTORIDADES REGULADORASDE AUTORIDADES REGULADORAS

Calificación OMS/OPS: Impacto sobre el desempeño de la Calificación OMS/OPS: Impacto sobre el desempeño de la Autoridad Reguladora Nacional de CubaAutoridad Reguladora Nacional de Cuba

X CONFERENCIA DE LA RED PARFX CONFERENCIA DE LA RED PARF

Buenos Aires, Argentina, 17-19 Nov. 2008Buenos Aires, Argentina, 17-19 Nov. 2008

Sistema Regulador Cubano.Sistema Regulador Cubano.

CECMED: Información General.CECMED: Información General.

Experiencia del CECMED en las evaluaciones de Experiencia del CECMED en las evaluaciones de OMS/OPS.OMS/OPS.

Impacto de las evaluaciones de OMS/OPS en el Impacto de las evaluaciones de OMS/OPS en el desarrollo institucional del CECMED.desarrollo institucional del CECMED.

Recomendaciones para OMS/OPS y para las Recomendaciones para OMS/OPS y para las Autoridades Reguladoras Nacionales. Autoridades Reguladoras Nacionales.

TEMAS A TRATAR:

SISTEMA REGULADOR EN CUBA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICAMINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

Buró Regulatorio para la Protección de la SaludBuró Regulatorio para la Protección de la Salud

(BRPS)(BRPS)

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria con mandato del Ministerio de Salud Pública, para garantizar la protección de la Salud de la población mediante el ejercicio de la regulación, el control y la fiscalización de productos y servicios.

Política Farmacéutica Nacional Res. Ministerial No. 170/2000

Resolución No. 228 / 96 Ministro de Economía y PlanificaciónResolución No. 132 / 96 Ministro de Salud Pública

MINISTRO DE SALUD PÚBLICAMINISTRO DE SALUD PÚBLICA

BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUDBURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUDDirección General Dirección General

CECMEDCECMED CDFCDF CCEEMCCEEM INHAINHA

DEPENDENCIAS PROVINCIALES DEPENDENCIAS PROVINCIALES

Creado en 1989 mediante Resolución Ministerial No. 73 (Ministro de Salud Pública) como la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Diagnosticadores.

Mandato:

Garantizar la protección de la salud pública a través de un sistema de regulación, control y fiscalización sanitario para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y medios de diagnostico in vitro.

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

(CECMED)

Industria Biotecnológica Cubana Industria Biotecnológica Cubana

Vacunas de calidad aseguradaVacunas de calidad asegurada..

FINLAY I.

CIGB

BioCen

Vacuna Antimeningococcica BC

Vac. Antihepatitis B rec. (PC/OMS)

Vac. Haemophilus influenzae type b

Vacunas combinadas (DPT, HB-Hib, DPT-HB, DPT-HB + Hib, DPT-HB-Hib)

Toxoide Tetánico (TT)

Vac. Antitifoidica (VacTivi)

Vacuna Bi y trivalente contra la Leptospirosis

Vacunas incluidas en el Vacunas incluidas en el Programa Nacional de InmunizacionesPrograma Nacional de Inmunizaciones

AT TT

Hib

DTPDT

BC

HB

MMR

BCG

Polio

DTP-HBDTP-HB

+ Hib

ImportadasImportadas

Producción Nacional

Reglamentación de Vacunas: desarrollo en los organismos actuales de

reglamentación farmacéutica

WHO / V& B / 99.10

ARN: Principales funciones.

•Registro (licencia) de productos.•Inspección y licencia de fabricantes y distribuidores.•Vigilancia Postcomercialización.•Regulación de la promoción comercial.•Autorización de ensayos clínicos.

ARN: Efectiva y funcional.

•Base legal para todas las funciones.•Recursos humanos y financieros suficientes.•Apropiada experiencia científica•Acceso a Laboratorios de Control de Calidad.

SISTEMA REGULADOR DE VACUNAS:Funciones básicas.

WHO / V& B / 98.03

1. Requisitos para licencia (Registro sanitario) publicado.

2. Vigilancia del comportamiento de la vacuna en el terreno.

3. Sistema de liberación de lotes.4. Uso de laboratorios de ensayos cuando sea

necesario.5. Inspecciones regulares para verificar Practicas

Adecuadas de Fabricación.6. Evaluación clínica.

Funciones críticas de control según el Funciones críticas de control según el origen de la vacunaorigen de la vacuna

Origen de la Origen de la vacunavacuna

LicenciaLicencia

(Registro)(Registro)

VigilanciaVigilancia Liberación Liberación de Lotesde Lotes

Acceso al Acceso al laboratoriolaboratorio

Inspección Inspección BPFBPF

Evaluación Evaluación ClínicaClínica

Organismo Organismo de las de las Naciones Naciones UnidasUnidas

AdquisiciónAdquisición ProducciónProducción

• Sistema Regulador.Sistema Regulador.

• Registro de Medicamentos.Registro de Medicamentos. (Autorización de Comercialización) / (Autorización de Comercialización) /

Renovación y Modificaciones en el Registro de Productos. Renovación y Modificaciones en el Registro de Productos.

• Autorización, Inspección y Control de Ensayos Clínicos.Autorización, Inspección y Control de Ensayos Clínicos.

((Certificación de Buenas Practicas Clínicas)Certificación de Buenas Practicas Clínicas)

• Liberación de lotes.Liberación de lotes. (Vacunas y productos biológicos)(Vacunas y productos biológicos)

• Laboratorio Nacional de Control.Laboratorio Nacional de Control. (Físico-Químico, Microbiológico y (Físico-Químico, Microbiológico y

ensayos biológicos). ensayos biológicos).

• Inspección Farmacéutica EstatalInspección Farmacéutica Estatal. . Licencias SLOF (Fabricantes, Licencias SLOF (Fabricantes,

Distribuidores, Importadores y Exportadores)Distribuidores, Importadores y Exportadores)

• Vigilancia Postcomercialización.Vigilancia Postcomercialización. (Sistema Nacional de Vigilancia (Sistema Nacional de Vigilancia

incluyendo Eventos Adversos consecutivos a la Inmunización) incluyendo Eventos Adversos consecutivos a la Inmunización)

CECMED. CECMED. Funciones Reguladoras.Funciones Reguladoras.

ETAPA DE PREPARACIÓN: EXPERIENCIA DEL CECMED

• Creación de un Grupo de Trabajo central y Subgrupos para cada Creación de un Grupo de Trabajo central y Subgrupos para cada Función Básica.Función Básica.

• Organización de la documentación técnica y legal por cada Organización de la documentación técnica y legal por cada Función Básica. Función Básica.

• Auto evaluación usando indicadores actuales OMS/OPS para Auto evaluación usando indicadores actuales OMS/OPS para obtener un diagnostico por cada Función Básica. obtener un diagnostico por cada Función Básica.

• Auto identificación de brechas y fortalezas. Solución inmediatas Auto identificación de brechas y fortalezas. Solución inmediatas y Plan de Acción (corto, mediano y largo plazo).y Plan de Acción (corto, mediano y largo plazo).

• Expediente para cada función con toda la información derivada Expediente para cada función con toda la información derivada de la auto evaluación según herramientas seleccionadas.de la auto evaluación según herramientas seleccionadas.

PROCESO DE CALIFICACIONOMS/OPS

FechaFecha ObjetivoObjetivo ResultadosResultados

20002000 Precalificación de la Vacuna Precalificación de la Vacuna cubana AntiHepatitis B cubana AntiHepatitis B recombinante recombinante

Precalificación de la Vacuna Anti Hepatitis B rec.Precalificación de la Vacuna Anti Hepatitis B rec.

Resultados Satisfactorios.Resultados Satisfactorios. Todas las funciones Todas las funciones reguladoras fueron implementadas.reguladoras fueron implementadas.

Identificación de oportunidades de mejora. Plan de Identificación de oportunidades de mejora. Plan de desarrollo institucional. (IOM/PDI)desarrollo institucional. (IOM/PDI)

20022002 Seguimiento Sistema Seguimiento Sistema Regulador VacunasRegulador Vacunas

Resultados satisfactorios.Resultados satisfactorios.

(IOM/PDI)(IOM/PDI)

20032003 Evaluación integral al Evaluación integral al Sistema Regulador de Sistema Regulador de VacunasVacunas

Resultados satisfactorios.Resultados satisfactorios.

(IOM/PDI)(IOM/PDI)

20042004 Evaluación integral al Evaluación integral al Sistema Regulador de Sistema Regulador de MedicamentosMedicamentos

Resultados satisfactorios. Resultados satisfactorios.

(IOM/PDI)(IOM/PDI)

20052005 Seguimiento Sistema Seguimiento Sistema Regulador VacunasRegulador Vacunas

Resultados satisfactorios.Resultados satisfactorios.

(IOM/PDI)(IOM/PDI)

Evaluaciones de OMS/OPS al CECMED

Próxima evaluación OMS/OPS: 24 al 28 de noviembre de 2008

72

85

67

67

71

80

80

0 20 40 60 80 100

Sistema

Licencia

AEFI

Lib. Lotes

Acceso Lab.

GMP inspecciones

Eval. Clínica

Implementado No implementado

Percentage

Pass

CUBA CUBA Estado de las Funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos,Estado de las Funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos,

Sistema y Funciones Reguladoras implementadasSistema y Funciones Reguladoras implementadas Octubre, 2000 Octubre, 2000

CUBA CUBA Estado de las Funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos,Estado de las Funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos,

Sistema y Funciones Reguladoras implementadasSistema y Funciones Reguladoras implementadas Junio, 2003 Junio, 2003

93

100

90

100

100

96

100

0 20 40 60 80 100

Sistema

Licencia

AEFI

Lib. Lotes

Acceso Lab.

GMP inspecciones

Eval. Clinica

Implementado No implementado

Percentage

CECMED: Resultados

• Adquisición de conocimientos fruto del intercambio de experiencias entre especialistas del CECMED y expertos OMS/OPS.

• Mejor aprovechamiento de las Funciones Básicas.

• Procesos revisados completamente.

• Lista de debilidades y fortalezas.

• Estrategias para resolver las deficiencias.

• Identificación de necesidades de capacitación.

• Plan de Desarrollo institucional más objetivo.

• Sistema Regulador de Vacunas y Medicamentos fortalecido.Sistema Regulador de Vacunas y Medicamentos fortalecido.

Estructura organizacional

Antes de 2005Antes de 2005 Durante 2005 y Durante 2005 y despuésdespués

Subdirecciones Técnicas Subdirecciones Técnicas según tipo de productosegún tipo de producto..

Impacto de las Evaluaciones OMS/OPS en el desarrollo institucional del CECMED

Subdirecciones Técnicas Subdirecciones Técnicas según Funciones Básicas.según Funciones Básicas.

Subdirección de Medicamentos Subdirección de Medicamentos y Subdirección de Biológicosy Subdirección de Biológicos

Autorización de Comercialización Autorización de Comercialización Liberación de lotes, Liberación de lotes, Laboratorio de Control de Calidad, Laboratorio de Control de Calidad, Evaluación deEvaluación de Ensayos Clínicos, Ensayos Clínicos, Inspecciones y LicenciasInspecciones y LicenciasVigilancia Postcomercialización.Vigilancia Postcomercialización.

En enero de 2005, la organización del CECMED fue modificada en conformidad con las Funciones Básicas

Reguladoras OMS/OPS

Subdirección de Subdirección de Autorizaciones SanitariasAutorizaciones Sanitarias

• Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos (Autorización de Comercialización)(Autorización de Comercialización)

• Autorización de Ensayos ClínicosAutorización de Ensayos Clínicos

• Liberación de LotesLiberación de Lotes

• Laboratorio Nacional de ControlLaboratorio Nacional de Control

• Inspección FarmacéuticaInspección Farmacéutica

• Vigilancia Postcomercialización Vigilancia Postcomercialización

Subdirección de Inspección, Control ySubdirección de Inspección, Control yVigilancia PostcomercializaciónVigilancia Postcomercialización

Inspección, Vigilancia y Inspección, Vigilancia y ControlControl

Gestión Gestión EstratégicaEstratégica

Secretaría (Admisión y Archivo)

Diagnosticadores Inspeccion

es

Recursos Humanos

Ciencia y técnica

Información, Informática y Comunicación Social

Seguridad y Protección

Economía

Planificación

Administración y Servicios

Vigilancia Post

Comercio

LNC

Físico-Químico

Biológicos

Microbiología

Aseguramiento de la Calidad

Asesor Principal

Estructura del CECMED Estructura del CECMED

Consejo Científico

Comité Técnico

Comité Operaciones

Biológicos

Otros Biológicos

Asesor LegalRelaciones Internacionales

GT Sistema

Regulador

SUBDIRECCIONES

General Director

Vacunas

Sangre y Derivados

Medicamentos

Autorizaciones Autorizaciones SanitariasSanitarias

AseguramieAseguramientonto

Comité Técnico

Consolidación del CECMED como ARN y soporte cualitativamente superior para la comercialización de los productos farmacéuticos nacionales y de importación.

Mayor apoyo gubernamental a las actividades del CECMED.

Participación de especialistas del CECMED en cursos de Red Global de Entrenamiento (GTN/OMS) y Cursos OPS para la región.

Incremento de la cooperación con OMS/OPS y otras ARNs:

• Participación de especialistas del CECMED como parte del equipo OMS/OPS de calificación de ARNs.

• Participación en la elaboración y revisión de las Guías de Evaluación OMS/OPS para ARNs.

• Participación de especialistas del CECMED en la Red de Ensayos Clínicos. Precalificación OMS de Productos VIH SIDA y otros.

• Precalificación OPS de Medicamentos.

Impacto de las Evaluaciones de OMS/OPS sobre el CECMED

Capacidad técnica para colaboración con OMS/OPS.

Coordinación del Grupo de Trabajo de Vacunas de la Red PARF en colaboración con OPS.

Colaboración con OPS en el proceso de Precalificación.

Contribución con OPS y las ANRs en Latinoamérica mediante cursos de entrenamientos en las funciones básicas reguladoras.

Mejoramiento de la colaboración con las Autoridades Reguladoras de Latinoamérica, participando en diferentes iniciativas regionales (Grupo Oaxaca) y EAMI.

Mejoramiento de la cooperación bilateral en el campo de productos biológicos. (Ejemplo, Comité Técnico ANVISA-CECMED).

Sistema de Gestión de la Calidad para las Funciones Básicas de regulación.

Impacto de las Evaluaciones de OMS/OPS sobre el CECMED

Sistema de Gestión de la Calidad para las Funciones Básicas de regulación.

Nos complace informarle que ha sido aprobada la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, CECMED, subordinado al Ministerio de Salud Pública, para el alcance:

- Servicios de desarrollo de legislación farmacéutica cubana, - Registro Sanitario de Medicamentos, - Liberación de lotes de productos, - Autorización de ensayos clínicos, - Inspección farmacéutica estatal, - Vigilancia post-comercialización de medicamentos y - Ensayos analíticos biológicos , físico-químicos y microbiológicos de medicamentos.

Conforme a los requisitos de la Norma NC-ISO 9001:2001, por acuerdo del Comité de Certificación del pasado 30 de octubre de 2008 y Resolución No. 224/2008, por lo que felicitamos a todo su colectivo de trabajadores, a la vez que los exhortamos a mantener y mejorar la eficacia demostrada en su gestión, en beneficio de sus clientes y de nuestra sociedad.

Sistema de Gestión de la Calidad para las Funciones Básicas de regulación.

Certificado según ISO 9001:2001

ONN: Oficina Nacional de Normalización de Cuba. AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación.IQNet: Red Internacional de Certificación.

Ejemplos de como han impactado las Evaluaciones OMS/OPS sobre el CECMED

Elevación de la experticia técnica del personal/colaboración con OMS/OPS en la evaluación de

otras ARNs.

AÑOAÑO AUTORIDADESAUTORIDADES

2003 FDA, China2003 Tailandia2004 India2004 COFEPRIS, México2006 AIFA, Italia 2007 HPB, Canadá.2008 ANVISA, Brasil

CECMED-PAHO

Six basic function curses for Latin American NRA

PaísesPaísesPaísesPaíses

participantes participantes EspecialistasEspecialistasParticipantesParticipantes

Perú , Bolivia, Ecuador,Perú , Bolivia, Ecuador,Venezuela, ColombiaVenezuela, Colombia 55 2121

Honduras, Costa Rica, Honduras, Costa Rica, El Salvador, Guatemala,El Salvador, Guatemala,Panamá, Nicaragua, RepúblicaPanamá, Nicaragua, RepúblicaDominicana, MéxicoDominicana, México

88 2626

Paraguay, UruguayParaguay, Uruguay 22 2121

TotalTotal 1515 6868

Contribución con OPS y ARNs en América con 3 cursos de entrenamientos en las Funciones Básicas reguladoras para

vacunas 2004 - 2005

Ejemplos de como han impactado las Evaluaciones OMS/OPS sobre el CECMED

CECMED Evaluaciones OMS/OPS: Lecciones aprendidas

• Construcción y fortalecimiento de los Sistemas de Construcción y fortalecimiento de los Sistemas de Regulación y Control de Medicamentos y Vacunas.Regulación y Control de Medicamentos y Vacunas.

• Incremento de la capacidad de regulación sanitaria para Incremento de la capacidad de regulación sanitaria para asegurar la calidad, seguridad y eficacia. asegurar la calidad, seguridad y eficacia.

• Sistema de Gestión de la Calidad/Evaluación sistemática de Sistema de Gestión de la Calidad/Evaluación sistemática de la eficacia de los procesos basados en las 6 funciones la eficacia de los procesos basados en las 6 funciones básicas. básicas.

• Las herramientas de OMS/OPS son muy útiles para Las herramientas de OMS/OPS son muy útiles para identificar las brechas. identificar las brechas.

• Cumplir los requisitos de la OMS/OPS promueve la Cumplir los requisitos de la OMS/OPS promueve la confianza mutua entre las ARNs.confianza mutua entre las ARNs.

• Transparencia y credibilidad de su desempeño.Transparencia y credibilidad de su desempeño.• Mayor confianza de la industria en los procesos Mayor confianza de la industria en los procesos

regulatorios.regulatorios.

Recomendaciones para OPSRecomendaciones para OPS

• Evaluación de ARNs como un proceso independiente a la Evaluación de ARNs como un proceso independiente a la precalificación de medicamentos y vacunas.precalificación de medicamentos y vacunas.

• Considerar como Considerar como ARNs de Referencia de OPSARNs de Referencia de OPS (ARNr)(ARNr) a a aquellas que resulten calificadas satisfactoriamente y aquellas que resulten calificadas satisfactoriamente y reconocerlas oficialmente.reconocerlas oficialmente.

• Asignar mayor participación y responsabilidad a las ARNr en Asignar mayor participación y responsabilidad a las ARNr en el Comité Directivo y la Secretaria de PARF.el Comité Directivo y la Secretaria de PARF.

• Evaluar mecanismos para mejorar las actividades entre ARNs Evaluar mecanismos para mejorar las actividades entre ARNs tomando en consideración las fortalezas identificadas durante tomando en consideración las fortalezas identificadas durante las evaluaciones y multiplicar sus beneficios.las evaluaciones y multiplicar sus beneficios.

• Incrementar actividades de preparación de las ARNs en el Incrementar actividades de preparación de las ARNs en el

aprovechamiento de sus auto inspecciones.aprovechamiento de sus auto inspecciones.

• Promover Sistemas de Gestión de la Calidad en el desempeño Promover Sistemas de Gestión de la Calidad en el desempeño de las ARNsde las ARNs

Recomendaciones para las ARNsRecomendaciones para las ARNs

• Asumir el mecanismo de evaluación de OPS y OMS de Asumir el mecanismo de evaluación de OPS y OMS de ARNs como una oportunidad de construir capacidades.ARNs como una oportunidad de construir capacidades.

• Usar las herramientas de evaluación de ARNs de OPS y Usar las herramientas de evaluación de ARNs de OPS y OMS para conducir su auto evaluación, identificar brechas OMS para conducir su auto evaluación, identificar brechas y elaborar Planes de Desarrollo Institucional. (PDI)y elaborar Planes de Desarrollo Institucional. (PDI)

• Actualizar sistemáticamente el PDI. Actualizar sistemáticamente el PDI.

• Aprovechar mAprovechar máás los programas OPS/OMS de s los programas OPS/OMS de entrenamientos e intercambio de información.entrenamientos e intercambio de información.

• Implementar Sistemas de Gestión de la Calidad que Implementar Sistemas de Gestión de la Calidad que incorporen las Funciones Básicas de regulación incorporen las Funciones Básicas de regulación recomendadas por OPS/OMS.recomendadas por OPS/OMS.

• Implementar las Buenas Practicas Reguladoras.Implementar las Buenas Practicas Reguladoras.

Recomendaciones para las ARNsRecomendaciones para las ARNs

• Mejor uso de las recomendaciones de los Comités de Mejor uso de las recomendaciones de los Comités de Expertos OMS/OPS.Expertos OMS/OPS.

• Promover el intercambio y mejor uso de las Promover el intercambio y mejor uso de las regulaciones proporcionadas por las ARNs con mayor regulaciones proporcionadas por las ARNs con mayor desarrollo.desarrollo.

• Promover la cooperación y el desarrollo de Promover la cooperación y el desarrollo de mecanismos para incrementar la confianza entre las mecanismos para incrementar la confianza entre las ARNs. Ejemplo, Grupo Oaxaca.ARNs. Ejemplo, Grupo Oaxaca.

• Promover la convergencia y el incremento de la Promover la convergencia y el incremento de la confianza entre ARNs y sus actividades de regulación.confianza entre ARNs y sus actividades de regulación.

• Desarrollar iniciativas de regulación entre ARNs en Desarrollar iniciativas de regulación entre ARNs en correspondencia con las realidades de sus países.correspondencia con las realidades de sus países.

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS