SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLINICO

DOCUMENTACION

Jose Luis Cortez C.Bioquímico especialista en Hematología

Email: josebqm@yahoo.es

TARIJA – BOLIVIA2014

DESARROLLO DE LA IMPLEMENTACION

PROYECTO PRINCIPAL SUBPROYECTOSDesarrollo de la documentación del sistema de gestión de la calidad - Políticas de calidad

- Procesos- Procedimientos- Formularios- Sistemas de control y cambio de documentos

Análisis de procesos - Diagramas de flujo de cada proceso- Identificación de etapas, responsabilidades y procedimientos

necesariosPersonal - Capacitación y evaluación

- Educación continuaProveedores - Selección de proveedores

- Calificación de proveedoresEquipos y suministros - Calificaciones y validaciones

- Calibración- Mantenimiento

Auditorias y autoinspecciones - Indicadores de calidad- Planes de auditorias internas

Satisfacción del cliente - Encuestas y cuestionarios- Gestión de reclamos

Costos - Evaluación de costosMejoramiento de procesos - Gestión de no conformidades

- Ruta y herramientas para el mejoramientoBioseguridad - Requisitos mínimos

- Normalización- Biorriesgo

REGLAMENTO GENERAL PARA HABILITACION DE LABORATORIOSGESTION DE LA CALIDAD

- DESCRIPCION DEL LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO.- POLITICA DE CALIDAD.- CAPACITACION DEL PERSONAL (PERFILES DE CARGOS, FORMACIONES, PROGRAMA DE CAPACITACION

CONTINUA, CRITERIOS DE EVALUACION Y DESEMPEÑO, PROCEDIMIENTO DE CAPACITACION DEPERSONAL NUEVO).

- MANUAL DE PROCEDIMIENTOS (POE’s): FORMULARIOS Y REGISTROS.- MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS.- MANUAL DE GESTION DE EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS.- MANUAL DE BIOSEGURIDAD.- MANUAL DE TOMA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS (CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO DE

MUESTRAS, MUESTRAS DERIVADAS, MUESTRAS REMITIDAS).- PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE RESULTADOS E INFORME DE RESULTADOS.- MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD (CONTROL INTERNO Y EXTERNO).

DOCUMENTACION

ESTRUCTURA DOCUMENTAL

EVIDENCIA OBJETIVA

MANUAL DE CALIDAD

PROCESOS

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD

OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

DETALLE DE OPERACIONES

DOCUMENTACIÓN DE APOYO

Requisitos de GestiónOrganización y GestiónSistema de Gestión de la Calidad.Control de documentaciónRevisión de contratos. SubcontratacionesServicios y proveedores externosServicios de asesoramientoResolución de reclamosIdentificación y control de no conformidadesAcciones correctivas y preventivas. Mejora continuaControl de registrosAuditorias internasRevisión por la dirección

ISO 15189

Requisitos TécnicosGestión de personal. Instalaciones y condiciones ambientalesProcedimientos pre-analíticosProcedimientos analíticosAseguramiento de Calidad AnalíticaProcedimientos pos-tanalíticosInforme de resultados

ISO 15189

1. INTRODUCCION2. MISION3. VISION4. POLITICA DE CALIDAD5. OBJETO DEL MANUAL6. CAMPO DE APLICACIÓN7. RESPONSABLES8. GESTION DEL MANUAL9. REVISION Y ACTUALIZACION10. NORMATIVA11. CONFIDENCIALIDAD12. DEFINICIONES13. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO14. PROCEDIMIENTO

MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS

14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS14.3 ESTRUCTURA DOCUMENTAL14.4 DOCUMENTOS DEL SISTEMA14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS14.7 ELABORACION Y CAMBIOS14.8 REVISION14.9 APROBACION14.10 EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO14.11 MANTENIMIENTO Y DISPOSICION14.12 REVISION Y ACTUALIZACION14.13 DOCUMENTOS DE USO EXTERNO14.14 FORMULARIOS14.15 REGISTROS14.16 ANEXOS14.17 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

DETALLE ESPECIFICACIONPapel Bond de 75 grs.Tamaño Carta (21,59 x 27,94 cm)Márgenes Superior: 2 cm

Inferior: 2 cmIzquierdo: 2,5 cmDerecho: 2 cm

Tipo y tamaño de letra Arial nº 12Títulos y Subtítulos NegrillaInterlineado Sencillo

14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS

14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS

LAC-MOF-3-01

14.3 ESTRUCTURA DOCUMENTAL

EVIDENCIA OBJETIVA

MANUAL DE

CALIDAD

PROCESOS

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

DESCRIPCIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD

OPERACIÓN DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD

DETALLE DE

OPERACIONES

DOCUMENTACIÓN DE

APOYO

14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO

LOGOTIPO NOMBRE DEL DOCUMENTO VERSION:

VIGENTE DESDE: 2014-04-25

CODIGO DEL DOCUMENTO Nº DE PAGINAS:

PAGINA X DE N

CARATULA

PIE DE PAGINA

ENCABEZADO

ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:

14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS

INVENTARIO - CODIFICACION

14.7 ELABORACION Y CAMBIOS14.8 REVISION14.9 APROBACION14.10 EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO

LISTA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS

14.11 MANTENIMIENTO Y DISPOSICION

LUGAR DE DISPOSICION DE DOCUMENTOS

14.12 REVISION Y ACTUALIZACION

ESTABLECER EL TIEMPO

14.13 DOCUMENTOS DE USO EXTERNO

LUGAR DE DISPOSICION

14.14 FORMULARIOS

14.15 REGISTROS

LOS NECESARIOS Y RELACIONADOS CON LOS PROC.

LUGAR DE DISPOSICION Y CODIFICACION

14.16 ANEXOS

FORMATO DE FORMULARIOS

• Los registros deberán tener una identificación única conobjeto de facilitar su control y archivo.

• Se debe mantener una lista maestra de registros, dondese incluirán todos los registros junto a las áreas a lasque pertenecen.

Nº NOMBRE DEL REGISTRO CODIGOLUGAR DE

ALMACENAMIENTODISPOSICIÓN

TIEMPO DE

RETENCIÓN

FECHA DE

ELIMINACIÓN

REGISTROS

- TITULO- OBJETO- CAMPO DE APLICACIÓN- RESPONSABLES- DEFINICIONES- BIOSEGURIDAD- DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS FUNDAMENTO PROCEDIMIENTO AMBIENTE MUESTRA RECOLECCION CONSERVACION INTERFERENCIAS INTERVALO DE REFERENCIA VALIDACION EMISION DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD

- FORMULARIOS- REGISTROS- ANEXOS

POE’s

www.ibcsbolivia.com