Sistema de Gestión Basado en ISO 9001

M.A. González, T.F.M.A. González, T.F.

Sistemas de gestión basados en las normas ISO 9001

• Concepto y principios básicos

• Estructura de norma ISO 9001

• Proceso de implantación de un SGC basado normes ISO 9001

• Auditoria y cetificación del SGC


• Algunos conceptos previos:– Certificación– Normalización– Homologación– Acreditación

7.1 Conceptos y principios básicos


• Certificación:– Es la actividad que consiste en atestiguar que un

producto o un servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Esta acta puede tener forma de certificado y/o acta de conformidad



• Normalización:– Pacto consensuado que se plasma en un

documento técnico mediante el cual fabricantes consumidores, usuarios, investigadores y Administración acuerdan las características técnicas que deberá reunir un producto o un servicio



• Homologación:– Es la aprobación oficial de un producto, proceso o

servicio, realizada por un organismo que tiene esa facultad por disposición de un reglamento



• Acreditación:– Proceso de facultar a una entidad para que pueda

desarrollar actividades de certificación



• Función realizada:– Normalización

– Certificación

– Homologación– Acreditación


• Organismo:– ISO (International

Standard Organization)– Organismos acreditados– Administración Pública– ENAC (Entidad

Nacional de Acreditación)


• Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:– 70’s-80’s: Pérdida de competitividad de la empresas USA

– 1980:

• Reportaje en la NBC “If Japan can ... Why can`t we?”

• Inicio de la preocupación consciente por la GCT. Primeros estudios que detectan la ineficiencia de empresas USA

– 80’s-90’s:

• Iniciativas de gobiernos y empresas para fomentar la Calidad

• Desarrollo de modelos de referencia que ayuden a las empresas a implantar sistemas de GCT (Normas ISO 9000; Malcolm Baldrige Award; Modelo Europeo de GCT)



• Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:– 1947: creación de la Organización

Internacional de Normalización (International Standard Organization), organismo encargado de coordinar y unificar las normas industriales

– 1987: ISO integra no sólo las normas de los diferentes organismos, sino incluso las de todos los países, para establecer un sistema normalizado de gestión de calidad (Normas ISO 9000) cuya práctica pudieran exigir todos los clientes a sus suministradores



Documentación del sistema

Auditorías

VocabularioEje distribuidor del sistema

• Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:– 1994: primera revisión de ISO 9000 (ISO

9000:1994)


Recomendaciones

ISO 9000

ISO 9004 ISO 9001(20 temas)

ISO 9002(19 temas)

ISO 9003(16 temas)

ISO 8402ISO 10011ISO 10013

Normas contractuales Normas complementarias



• Origen y surgimiento de las normas ISO 9000:– 2000: segunda revisión de ISO 9000 (ISO

9000:2000)

Documento Descripción

ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Esta norma reune definiciones de palabras y conceptos, así como conceptos genéricos relativos a los principios de gestión de la calidad

ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de satisfacer todos los requisitos (cuando sea pertinente) para lograr un certificado

ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño

Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no tratándose, por tanto, de una ampliación de los requisitos de la norma ISO 9001:2000

ISO 19011:2002. Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y/o medioambiental

Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones una guía para la realización de auditorías y para la formación de auditores, tanto en sistemas de gestión de calidad como medioambiental



• Objetivos de las normas:– Establecer directrices mediante las cuales la

organización puede lograr un nivel determinado de calidad de un producto o servicio, y mejorarlo a lo largo del tiempo

– Proporcionar a la dirección evidencia de que se obtiene un determinado nivel de calidad

– Proporcionar a los clientes evidencia de que el producto o servicio tiene la calidad deseada, concertada o contratada



• ¿Por qué aplicarlas?– Estructurar la organización– Desarrollo de procesos– Asegurar producto con unas características– Demostración ante clientes y otras organizaciones– Acceder a nuevas oportunidades de mercado– Competir con empresas de mayor tamaño y con

más recursos



• Agentes implicados:

Gobierno nacional

Organismo acreditador

Organismo acreditado

Auditor

Organización

UNE / EN 45012

ISO 19011:2002

ISO 9001:2000


7.1 Conceptos y principios básicos• Qué novedades hay en ISO 9001:2000?

– Nueva estructura• 20 elementos familiares han desaparecido, pero son

identificables

• Nueva estructura basada en procesos y es más genérica

• Claramente, basada en el ciclo: Planificar - Hacer - Verificar - Actuar (P D C A)


7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000• Qué novedades hay en ISO 9001:2000?

– La norma es menos prescriptiva– Más flexibilidad en la implantación– Cambio fundamental en la filosofía del enfoque a

la gestión de la calidad– Requisitos existentes no cambian

significativamente– Mejora compatibilidad con otros sistemas de

gestión (SGM, PRL o gestión financiera)


7.2 Estructura de norma ISO 9000:2000

• Principios de gestión de la calidad:– Enfoque al cliente– Liderazgo– Participación del personal– Enfoque basado en procesos– Enfoque de sistema para la gestión– Mejora continua– Enfoque basado en hechos para la toma de decisión– Relaciones mutualmente beneficiosas con el

proveedor

Marco de referencia para guiar a las

organizaciones hacia la consecución de la

mejora


Principios de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000

• 1- Enfoque al cliente– Investigar y entender necesidades y expectativas

actuales y futuras de los clientes– Asegurar que objetivos de la organización están

enlazados con necesidades y expectativas de clientes

– Satisfacer necesidades y expectativas del cliente y esforzarse en excederlas

– Tener indicadores del grado de satisfacción y actuar en función de los resultados



• 2– Liderazgo– Establecer la unidad de propósito y la orientación

de la organización– Crear y mantener un ambiente interno para que el

personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización

– Proporcionar recursos requeridos



• 3– Participación del personal– El personal ha de entender la importancia de su

contribución y papel dentro de la organización (es la esencia de ésta)

– Aceptación de la propiedad de procesos y de la responsabilidad para la resolución de problemas



• 4- Enfoque basado en procesos– Definir los procesos– Identificar y medir las entradas y salidas del

proceso– Interrelaciones entre funciones y procesos– Establecer las responsabilidades de gestión de los

procesos (reparto de autoridad)



• 5- Enfoque de sistema para la gestión– Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema– Estructurar el sistema para maximizar eficiencia y

eficacia– Mejora continua a través de la evaluación y la

medición



• 6- Mejora continua

– Objetivo permanente de la organización

– Mejora continua de productos, procesos y sistemas, es un objetivo prioritario para cada individuo de la organización

– Dotar a miembros de la organización de formación en métodos y herramientas adecuadas (herramientas de la calidad; reingeniería de procesos; etc.)

– Establecer auditorías periódicas para identificar áreas de mejora



• 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión– Análisis de datos e información utilizando

métodos adecuados (por ejemplo, técnicas estadísticas adecuadas)

– Tomar decisiones y realizar acciones basadas en el análisis de los datos, equilibradas con la experiencia y la intuición

– Medición y recogida de datos a través de indicadores relacionados con los objetivos



• 8- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor– Identificar y seleccionar proveedores clave– Relación de intercambio en la que se equilibran

beneficios a CP y LP de las dos partes– Comunicaciones claras y abiertas– Proyectos conjuntos de mejora– Entendimiento conjunto de las necesidades del

cliente


7.2 Estructura de ISO 9001:2000• 1- Objeto y campo de aplicación

– 1.1 Generalidades• La norma específica los requisitos para un SGC cuando una

organización:– Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables

– Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema

– 1.2 Aplicación• Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que

sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado

• Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión (restricción a capítulo 7)


Estructura de ISO 9001:2000• 2- Normas para consulta

– Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario


Estructura de ISO 9001:2000• 3- Términos y definiciones

– Referencia a ISO 9000:2000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

– El término “producto” puede significar también “servicio”


Estructura de ISO 9001:2000• 4- Sistema de gestión de la calidad

– 4.1 Requisitos generales• La organización debe establecer, documentar, implementar y

mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma

• La organización debe:– Identificar los procesos necesarios para el SGC

– Determinar la secuencia e interacción de dichos procesos

– Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse de que el funcionamiento y control de los procesos son eficaces

– Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos

– Realizar seguimiento, medición y análisis de los procesos

– Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos



– 4.2 Requisitos de la documentación• 4.2.1 Generalidades: la documentación del SGC debe incluir:

– Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de la calidad

– Manual de la calidad

– Procedimientos documentados requeridos en la norma

– Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

– Registros requeridos por la norma

• 4.2.2 Manual de la calidad: ha de incluir– Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier

exclusión

– Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos

– Descripción de la interacción entre los procesos del SGC



– 4.2 Requisitos de la documentación• 4.2.3 Control de los documentos: debe establecerse un procedimiento

documentado para:– Aprobar documentos en cuanto a su adecuación antes de emisión

– Revisar y actualizar documentos, y aprobarlos nuevamente

– Asegurarse de que se identifican cambios y el estado de revisión actual de los documentos

– Asegurarse de que versiones pertinentes de documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso

– Asegurarse de que documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

– Asegurarse de identificar documentos de origen externo y se controla su distribución

– Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan



– 4.2 Requisitos de la documentación• 4.2.4 Control de los registros

– Deben establecerse y mantenerse registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC

– Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, el tiempo de retención y la disposición de los registros


Estructura de ISO 9001:2000• El sistema documental

Política de calidadObjetivos

Manual de calidad

Manual de Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Documentos de trabajo y registros de calidad



– Manual de calidad• Descripción de todos los elementos que componen el sistema

– Procesos, recursos, requisitos calidad, actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad necesarios

• Reflejo de la filosofía de la empresa en materia de calidad

• Estructura organizativa y reparto de responsabilidades



– Manual de procedimientos• Recoge de manera detallada las diferentes secuencias de tareas

– Elementos técnicos a emplear

– Condiciones requeridas

– Número de personas y formación para desarrollar la actividad

– Responsables

– Resultados esperados

– Grado autonomía en toma de decisiones



– Instrucciones de trabajo• Describe las operaciones a realizar y el modo de hacerlas

• Control de las actividades de los procesos

– Documentos de trabajo y registros de calidad• Documentos en los que se recoge la evidencia del nivel de calidad

obtenido en cada una de las fases de los procesos

• Documentación externa necesaria para la operación de los procesos


Estructura de ISO 9001:2000• 5- Responsabilidades de la dirección

– 5.1 Compromiso de la dirección

– 5.2 Enfoque al cliente

– 5.3 Política de la calidad

– 5.4 Planificación

– 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

– 5.6 Revisión por la dirección


• 5- Responsabilidades de la dirección– 5.1. Compromiso de la dirección: debe proporcionar

evidencia de su compromiso• Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente

con el desarrollo del sistema de calidad

• Estableciendo la política de la calidad

• Asegurando que se establecen objetivos de calidad

• Llevando a cabo revisiones

• Asegurando la disponibilidad de recursos

Estructura de ISO 9001:2000



– 5.2. Enfoque al cliente: la alta dirección se asegura de que:• Se definen las necesidades y expectativas del cliente y se

convierten en requisitos

• Requisitos y expectativas de clientes son entendidas y satisfechas



– 5.3 Política de la calidad: establecer política de calidad y asegurarse de que:

• Adecuada al propósito de la organización

• Incluye compromiso con los requisitos y con la mejora continua del SGC

• Marco referencia para establecer y revisar objetivos de calidad

• Se comunica, entiende e implementa en toda la organización

• Se revisa para su continua adecuación



– 5.4 Planificación• Objetivos de la calidad:

– Objetivos de calidad para todas las funciones y niveles de la empresa

– Consistentes con la política de calidad

– Deben reflejar las necesidades de los clientes y el esfuerzo por la mejora continua



– 5.4 Planificación• Planificación del SGC:

– Identificar y planificar las actividades y recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad

– Planificación cubre:» Procesos que integran SGC

» En cada etapa, los recursos necesarios y los requisitos a cumplir

» Actividades de verificación, criterios de aceptación, registros de calidad

Antes de planificar tener en cuenta:• Necesidades y expectativas del cliente• Funcionamiento productos y servicios• Aprendizaje y experiencias• Análisis y valoración de riesgos

Identificar:• Responsabilidades• Habilidades y conocimientos necesarios• Herramientas, métodos y enfoques para la mejora• Solicitudes para el suministro de recursos• Planes de contingencia• Indicadores // Registros



– 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación• ¿Toma las decisiones quién debe con los recursos y habilidades

adecuadas?

• Reparto de las diferentes fases del proceso de toma de decisiones: detectar problema; proponer soluciones; implementarlas; evaluar resultado acciones correctoras; etc.

• Representante de la dirección:– Asegurar que el SGC está implementado y se actualiza

– Informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema y de las áreas de mejora

– Asegurar el conocimiento de los requisitos del cliente en todas las funciones y áreas de la organización

• Establecer y mantener los procesos de comunicación (canales de doble vía)



– 5.6 Revisión por la dirección• Revisión, a intervalos planificados, del SGC para asegurarse de su

conveniencia, adecuación y eficacia continuas

• Información de entrada para la revisión:– Resultados de la auditoría

– Información de clientes

– Rendimiento de procesos y análisis de no conformidades

– Estado de acciones correctoras y preventivas

– Estado de acciones acordadas en revisiones anteriores

• Resultados de la revisión: decisiones y acciones relacionadas con– Mejora del sistema de calidad

– Auditorías de producto / servicio / proceso

– Necesidades de recursos


Estructura de ISO 9001:2000• 6- Gestión de los recursos

– 6.1 Provisión de recursos

– 6.2 Recursos Humanos

– 6.3 Infraestructura

– 6.4 Ambiente de trabajo



– 6.1 Provisión de recursos• La organización debe determinar y proporcionar, en el momento

adecuado, los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC

• Planificar para disponer de los recursos críticos:– Plan de adquisición de los que faltan

– Mantenimiento y enriquecimiento de los existentes



– 6.2 Recursos Humanos• Generalidades: la organización debe asignar personal para asegurar

que aquellos que tengan responsabilidades definidas en el SGC son competentes en base a la educación, formación, habilidades prácticas y experiencia

• Competencia, toma de conciencia y formación



– 6.2 Recursos Humanos• Competencia, toma de conciencia y formación

– Establecer y mantener procedimientos a nivel de sistema para:

» a) determinar la competencia y la formación necesarias

» b) proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades

» c) evaluar la eficiencia de la formación a intervalos definidos

» d) mantener los registros de las actividades de formación

– Establecer y mantener procedimientos para hacer que los empleados sean conscientes de:

» e) importancia de la conformidad con la política de la calidad y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad

» f) el impacto de sus actividades sobre la calidad

» g) los beneficios de mejorar las prestaciones del personal

» h) sus funciones y responsabilidades en lograr la conformidad

» i) consecuencias de adaptarse a los procedimientos



– 6.3 Infraestructura• La organización debe definir, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto o servicio

• Esto debe incluir, cuando sea aplicable:– a) espacio de trabajo y medios de trabajo asociados

– b) equipo, hardware y software

– c) mantenimiento apropiado

– d) servicios de apoyo



– 6.4 Ambiente de trabajo• Definir e implementar aquellos factores físicos y humanos del

entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad del producto o servicio

Factores humanos

• Métodos de trabajo creativos

• Reglas y procedimientos de seguridad

• Ergonomía

• Instalaciones para trabajadores

Factores físicos

• Ruido

• Calor

• Luz

• Higiene

• Humedad

• Orden

• Vibraciones

• Polución


Estructura de ISO 9001:2000• 7- Realización del producto

– 7.1 Planificación de la realización del producto

– 7.2 Procesos relacionados con el cliente

– 7.3 Diseño y desarrollo

– 7.4 Compras

– 7.5 Producción y prestación del servicio

– 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición



– 7.1 Planificación de la realización del producto• La organización debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del producto, determinando cuando sea posible:

– a) objetivos de calidad y requisitos para el producto

– b) establecer los procesos, documentos y recursos necesarios para la realización del producto

– c) actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo

– d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que se cumplen los requisitos



– 7.2 Procesos relacionados con el cliente• Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Revisión de requisitos relacionados con el producto– Asegurar que se alcanza el cumplimiento continuo de las de las

necesidades y expectativas de los clientes

– Identificar incumplimientos y acciones correctoras

– Identificar oportunidades de mejora

• Comunicación con el cliente– Información del producto o servicio

– Tratamiento de preguntas y pedidos, incluyendo las modificaciones

– Reclamaciones y acciones relacionadas producto o servicio no conforme



– 7.3 Diseño y desarrollo• Planificación del diseño y desarrollo

• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo– Requisitos funcionales y de rendimiento

– Requisitos legales y reglamentarios

– Información proveniente de diseños anteriores

– Otros requisitos

• Resultados del diseño y desarrollo– Cumplimiento de los requisitos

– Debe proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio

– Contener criterios de aceptación del producto

– Especificar características del producto que son esenciales para un uso seguro y correcto



– 7.4 Compras• Proceso de compra: asegurarse de que el producto adquirido

cumple los requisitos de compra especificados– Evaluación y selección de proveedores

• Información de las compras: debe describir el producto a comprar, incluyendo

– Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos

– Requisitos para la calificación del personal

– Requisitos del SGC

• Verificación de los productos comprados: establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias

+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto+ confianza = (-) gastos inspección a la recepción del producto



– 7.5 Producción y prestación del servicio• Control de la producción y de la prestación del servicio

– Disponibilidad de información sobre características del producto

– Disponibilidad de instrucciones de trabajo

– Uso del equipo adecuado

– Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

– Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

• Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

• Identificación y trazabilidad

• Cuidado de bienes propiedad del cliente

• Preservación del producto: preservar conformidad del producto durante el proceso interno y entrega al destino previsto



– 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición• Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con requisitos de seguimiento y medición

• El equipo de seguimiento y medición debe (asegurarse de la validez resultados de la evaluación)

– Calibrarse o reajustarse a intervalos especificados– Ajustarse y reajustarse cuando sea necesario– Identificarlos para determinar el estado de la evaluación – Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición– Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento


Estructura de ISO 9001:2000• 8- Medición, análisis y mejora

– 8.1 Generalidades

– 8.2 Seguimiento y medición

– 8.3 Control del producto no conforme

– 8.4 Análisis de datos

– 8.5 Mejora



– 8.1 Generalidades• La organización debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para– Demostrar conformidad del producto

– Asegurarse de la conformidad del SGC

– Mejorar continuamente la eficacia del SGC

• Determinar métodos aplicables (incluyendo técnicas estadísticas) y el alcance de su utilización



– 8.2 Seguimiento y medición• Satisfacción del cliente

– Retroalimentación sobre producto y servicio

• Auditoría interna: procedimiento documentado para comprobar que el SGC

– Conforme con disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la norma y con requisitos del SGC establecidos por la organización

– Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

• Seguimiento y medición de los procesos

• Seguimiento y medición del producto (proceso realización producto 7.1)



– 8.3 Control del producto no conforme• Asegurarse de que el producto no conforme con requisitos se

identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional

• Controles, responsabilidades y autoridades, relacionados con tratamiento de productos no conformes deben estar definidos en procedimiento documentado

• Tratamiento y revisión de no conformidades implica designar personal con capacidad y autoridad para:

– Analizar las tendencias

– Evaluar efectos de la no conformidad

– Analizar las causas raíz

– Ordenar los recursos para implementar la acción correctora



– 8.3 Control del producto no conforme

Control de procesos No conformidades

Acciones correctora

s

Autorizar al personal

competente para informar

Hay que definir quién Hay que definir quién tiene la autoridad para tiene la autoridad para

iniciar la acción iniciar la acción correctoracorrectora



– 8.4 Análisis de datos (sistema de indicadores)• Identificar y analizar datos procedentes de las actividades de

medición para identificar áreas de mejora

• Ha de proporcionar información sobre:– Satisfacción del cliente

– Conformidad con requisitos del producto

– Características y tendencias de procesos y productos

– Proveedores



– 8.5 Mejora• Mejora continua: de la eficacia del SGC mediante

– Uso de la política de calidad

– Objetivos de calidad

– Resultados de auditorías

– Análisis de datos

– Acciones correctivas y preventivas

– Revisión por la dirección



– 8.5 Mejora• Acción correctiva

– Acciones para eliminar las causas de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir

– Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para:

» Revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes)

» Determinar causas

» Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que no conformidades no vuelven a ocurrir

» Determinar e implementar acciones necesarias

» Registrar los resultados de las acciones tomadas

» Revisar acciones correctivas tomadas



– 8.5 Mejora• Acción preventiva

– Acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia

– Establecimiento de procedimiento documentado para definir los requisitos para:

» Determinar no conformidades potenciales y sus causas

» Evaluar necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

» Determinar e implementar acciones necesarias

» Registrar los resultados de las acciones tomadas

» Revisar acciones preventivas tomadas


Formación

7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001

• Proceso estructurado en 5 etapas:1. Diagnóstico

2. Planificación

3. Elaboración sistema documental

4. Implantación del sistema documental

5. Control y mantenimiento del sistema

Certificación


El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001

• Proceso estructurado en 5 etapas:(comité de calidad)1. Diagnóstico

2. Planificación




¿Cuan lejos / cerca estamos de cumplir con los requisitos de la norma?

Recogida y análisis de información sobre la organización

Presentación de conclusiones a la dirección




2. Planificación



5. Control y mantenimiento del sistema ¿Qué tenemos que hacer para cerrar el gap?

Establecimiento del plan de implantación (actividades, calendario previsto, etc.)

Comunicación del plan a la organización




2. Planificación




“Escribir lo que hacemos!!!!”

Política y objetivos de calidad

Mapa de procesos

Procedimientos, instrucciones técnicas y formatos




2. Planificación



5. Control y mantenimiento del sistema “Hacer lo que escribimos!!!!”

Desarrollo de los registros el sistema

Normalmente, la implantación del sistema se simultanea con la elaboración del sistema documental


7.3 El proceso de implantación de un SGC basado en la norma ISO 9001


2. Planificación




Revisión periódica del sistema

Dos actividades principales:

1.- Análisis y evaluación diaria

2.- Auditorías internas


7.4 Auditoría y certificación del SGC• Auditoría de calidad:

– Concepto: examen independiente y sistemático para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000)

Realizada por personal no vinculado directamente al aspecto u objeto de auditoria


• Auditoría de calidad:

Se trata de la única herramienta de mejora que exige la norma – Concepto: examen independiente y sistemático para

determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados con ellas cumplen las medidas planificadas, y si estas medidas se llevan a la práctica de forma eficaz y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (ISO 9000)

– ISO 19011 establece:• Pautas de realización de las auditorias de los SGC

• Criterios de cualificación de los auditores

• Gestión de los programas de auditoria

7.4 Auditoría y certificación del SGC



– ISO 19011 establece:• Pautas de realización de las auditorias de los SGC

• Gestión de los programas de auditoria

• Criterios de cualificación de los auditores:– Experiencia:

» Campo de la calidad, mínimo dos años

» Participación en al menos cuatro auditorías como mínimo de 20 días

– Formación:

» Examen: conocimiento norma

técnicas de calidad y estadísticas

técnicas de entrevista


7.4 Auditoría y certificación del SGC• Agentes:

– Auditor– Auditado – Cliente

• Auditoría de calidad:– Clasificación:

• Según su orientación– De producto / servicio

Evaluar las características del producto / servicio

Definición de las especificaciones del producto /servicio



– Clasificación:• Según su orientación

– De producto / servicio

– De proceso

Carácter técnico

Evaluación del comportamiento de los procesos en función de las especificaciones y características técnicas





– De proceso

– Del sistema de gestión

Comprobación de que el sistema ha sido diseñado, implantado y desarrollado conforme a la norma, y que funciona correctamente



• Auditoría de calidad:– Clasificación:

• Según su orientación– De producto / servicio

– De proceso


• Según quien realice la auditoría– Internas

Se realizan por (personal propio), o en nombre de (personal ajeno), la propia organización para fines internos

“Auditorías de primera parte”





– De proceso


• Según quien realice la auditoría– Internas

– Externas Se realizan por personal ajeno a la propia organización para fines externos:

Por partes que tengan algún interés en la organización, tales como clientes o proveedores (“auditorías de segunda parte”)

Por organizaciones independientes externas, tales como los organismos de certificación (“auditorías de tercera parte”)


Objetivo básico: mejora continua

del SGC


• Auditorías internas de calidad:– Requisitos:

• Seguir un procedimiento

• Planificar y documentar

• Calendario

• Documentar resultados

• Remitir al implicado


Auditoría y certificación del SGC• Aspectos contemplar en la auditoría:

– Qué debe hacerse– Quién debe llevarlos a cabo– Dónde y cómo debe ser hecho– Qué materiales, equipamientos y documentos son

necesarios– Cómo debe ser dirigido y registrado


Auditoría y certificación del SGC• Auditorías internas de calidad:

– Preparación:• Comprobar que los auditados conocen la norma

• Objetivo y alcance de la auditoria

• Estimar los recursos necesarios

• Anunciarlo con tiempo suficiente

• Definir el método de trabajo– Efectuar el seguimiento del producto

– Ir contra corriente

– Mixto

– Por partes (una por auditor)

– Lista de comprobación



• Auditorías internas de calidad:– Contenidos del informe:

• Naturaleza de la no conformidad

• Dónde ocurrió

• Tipo de no conformidad– Evidencia escrita

– Evidencia verbal

• Momento en el que ocurrió

• Apartado de la norma y del sistema documental que se está incumpliendo

• Plazo de contestación



• Certificación del SGC:– Algunas consideraciones:

• Mediante la certificación un organismo acreditado da fe de que una empresa cumple los requisitos especificados en la norma de referencia (ISO 9001:2000)

• El organismo certificador debe ser neutral, debe estar capacitado para desempeñar dicha actividad, y debe demostrar dicha capacidad– El proceso mediante el cual un organismo certificador se

somete a dicha evaluación se denomina acreditación

– Norma de referencia: UNE / EN 45012

– En España, el organismo acreditador es el ENAC



• Certificación del SGC:– Selección del organismo certificador:

• Acreditado por ENAC (ver listado)

• Aspectos a tener en cuenta:– Coste

– Periodo de validez de la certificación

– Frecuencia de las evaluaciones

– Evaluación previa

– Es preferible que no haya coincidencia en las figuras de certificador y consultor



• Certificación del SGC:– 3 procesos vinculados:

• Solicitud

• Mantenimiento

• Renovación


7.4Auditoría y certificación del SGC

• Certificación del SGC: solicitud

SI

NO

INICIO(Solicitud del certificado)

Estudio de la documentación

Auditoría extraordinaria

Visita previa (pre-auditoría)

Auditoría inicial

Informe de auditores

Firma del contrato y emisión del certificado

¿Existen no conformidades?¿Son graves?

¿Es la 1ª vez?

¿Servicio de pre-auditoría?

SI SI

SI

NO NO

NO


7.4Auditoría y certificación del SGC

• Certificación del SGC: mantenimientoINICIO

(Empresa certificada)

Auditoría de seguimiento

Suspensión temporal


Evaluación del plan de acciones correctoras

Retirada del certificado. Rescisión del contrato

¿Son satisfactorias?

¿Es la 1ª vez?

¿Existen no conformidades graves?

SI

SI

NO

NO


SI

NO


7.4Auditoría y certificación del SGC• Certificación del SGC: renovación

SI

NO

INICIO(Empresa con certificado vencido)

Auditoría de renovación


Renovación del contrato

¿Existen no conformidades?¿Son graves?

¿Es la 1ª vez?

SI SI

NO NO


Sistema de Gestión Basado en ISO 9001

Business

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