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Sistema de análisis farmacéutico PA 800 Plus

Guía de descripción general del sistema

RUO-IDV-05-5521-ES-BFebrero de 2019

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stema de análisis farmacéutico PA 800 Plus Guía de descripción general del sistema

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AB Sciex LLC500 Old Connecticut PathFramingham, Massachusetts 01701USA

Contenido

CAPÍTULO 1: Seguridad, avisos y etiquetas, 7

Descripción general, 7

Alertas de Advertencia, Precaución, Importante y Nota, 8

Precauciones de seguridad para instrumentos, 9Piezas móviles u objetos punzantes, 10Seguridad eléctrica, 10Seguridad del láser (para el dispositivo láser opcional), 11Etiqueta de precaución de láser de Clase 1, 11

Precauciones químicas, 11

Símbolos y etiquetas de seguridad, 12Símbolo de riesgo de descarga eléctrica de alta tensión, 12Símbolo de atención - seguridad, 12Etiqueta de objeto punzante, 12

Avisos sobre RoHS, 13Etiqueta de precaución sobre el cumplimiento de directiva RoHS

para China, 13

Otras etiquetas de instrumentos, 13Etiqueta de reciclaje (RAEE), 14Eliminación de dispositivos que contienen componentes

de mercurio, 15Etiqueta de marcado CE, 15Etiqueta de marcado RCM, 15Etiqueta de marcado CSA, 16

CAPÍTULO 2: Descripción general del sistema, 17

Instrumento, 17

Sistema de manipulación de muestras, 19

Cartucho del capilar, 21

Guía de descripción general del sistema Sistema de análisis farmacéutico PA 800 Plus

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Contenido

Suministro de fluido, alimentación eléctrica y enclavamientos, 22Bomba de jeringa, 22Fuente de alimentación de alta tensión, 22Indicadores LED, 22Enclavamientos de la cubierta del cartucho y de la cubierta

de muestras, 22

Óptica del detector de UV, 23

Detector de matriz de fotodiodos (PDA), 24

Detector de fluorescencia inducida por láser (LIF), 25Módulo láser, 26

Módulo láser de 488 nm, 26

Aplicaciones admitidas, 27Ensayo de pureza/heterogeneidad de IgG, 27Análisis de peso molecular de SDS, 27Análisis de isoelectroenfoque capilar (cIEF), 27Análisis de carbohidratos, 28

CAPÍTULO 3: Procedimientos del sistema y guía de formación, 29

Puesta en marcha del controlador y del instrumento, 29Inicio de sesión en el controlador/la red, 29Clave de licencia, 29

Software PA 800 Plus, 30

Ventana Enterprise, 30Puesta en marcha del instrumento, 31

Administración del sistema, 31Configuración, 33En línea o fuera de línea, 34

Cómo cargar el cartucho y muestras, 34

Cómo ejecutar un método, 37

Análisis, 40Cálculo del área, 44Anotaciones, 45

Identidad del pico, 46

Ejecutar varios métodos con una secuencia, 46

Visualización de informes, 51Informes estándar, 51Informes personalizados de métodos, 51Informe personalizado de secuencia, 51Informes avanzados, 51Informes de idoneidad, 53Visualización e impresión de informes, 53

Mantenimiento, 53

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Contenido

APÉNDICE A: Especificaciones, 55

Sistema PA 800 Plus, 55

Configuración del controlador validada, 56

Control de temperatura de las muestras, 56

Control de temperatura del capilar, 57

Sistema de presión y vacío, 57

Especificaciones del detector, 57Detector de matriz de fotodiodos (PDA), 57Detector de fluorescencia inducida por láser (LIF) (opcional), 58Detector de UV (opcional), 59

Historial de revisiones, 61

Contacto, 63

Formación del cliente, 63

Centro de aprendizaje en línea, 63

Soporte SCIEX, 63

Ciberseguridad, 63

Documentación, 64


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Contenido


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CAPÍTULO 1

Seguridad, avisos y etiquetas

Descripción general

En esta sección encontrará una descripción de los símbolos y las etiquetas que se utilizan en SCIEX Sistema de análisis farmacéutico PA 800 Plus o que se muestran en este manual.

No intente llevar a cabo ningún procedimiento antes de leer detenidamente todas las instrucciones. Si tiene alguna duda sobre cómo proceder en cualquier situación, póngase en contacto con su representante de SCIEX.

SCIEX insta a sus clientes y empleados a cumplir con todas las normas nacionales de salud y seguridad, como el uso de barreras de protección. Esto puede incluir, entre otros elementos, gafas de protección, guantes y ropa de laboratorio adecuada para el trabajo con estos u otros instrumentos de laboratorio automatizados o para su mantenimiento.

ADVERTENCIA

Si el equipo se utiliza de una manera no especificada por SCIEX, la protección proporcionada por el equipo puede verse afectada.


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Alertas de Advertencia, Precaución, Importante y Nota

Todas las advertencias y precauciones que figuran en este documento incluyen un signo de exclamación enmarcado en un triángulo.

El símbolo de exclamación es un símbolo internacional que sirve como recordatorio de que es necesario leer y entender todas las instrucciones antes de intentar llevar a cabo las tareas de instalación, uso, mantenimiento y reparación.

ADVERTENCIA

ADVERTENCIA indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar la muerte o lesiones graves. También se puede utilizar para indicar la posibilidad de datos erróneos que pueden provocar un diagnóstico incorrecto. Se puede utilizar para indicar la posibilidad de daños graves en el instrumento.

ATENCIÓN

PRECAUCIÓN indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar lesiones leves o moderadas. También puede utilizarse para alertar sobre prácticas poco seguras. Se puede utilizar para indicar la posibilidad de datos erróneos que pueden provocar un diagnóstico incorrecto.

IMPORTANTE Se utiliza para ofrecer comentarios que aportan valor al paso o procedimiento que se realiza. Seguir los

consejos que se indican con el título Importante aporta beneficios al rendimiento de un equipo o a un proceso.

NOTA Se utiliza para llamar la atención sobre información destacada que debe seguirse durante la instalación, el uso

o el mantenimiento de este equipo.


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Precauciones de seguridad para instrumentos

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones del operador si:

• Todas las puertas, cubiertas y paneles no están cerrados y fijos en su lugar antes del funcionamiento del instrumento y durante dicho funcionamiento.

• La integridad de los enclavamientos de seguridad y los sensores está en riesgo.

• Se entra en contacto con piezas móviles.

• Se manipulan piezas rotas incorrectamente.

• Las puertas, las cubiertas y los paneles no se abren, cierran, retiran o sustituyen con cuidado.

• Se utilizan herramientas inapropiadas para la resolución de problemas.

Para evitar lesiones:

• Mantenga las puertas, las cubiertas y los paneles cerrados y fijos en su lugar mientras el instrumento se esté utilizando.

• Aproveche al máximo las funciones de seguridad del instrumento. No anule los enclavamientos ni los sensores de seguridad.

• Confirme las alarmas y los mensajes de error de los instrumentos y actúe en consecuencia.

• Manténgase alejado de las piezas móviles.

• Informe de cualquier pieza rota a su representante de SCIEX.

• Utilice las herramientas adecuadas para la resolución de problemas.


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ATENCIÓN

La integridad del sistema podría ponerse en peligro y podrían producirse fallos operativos si:

• Este equipo se utiliza de manera distinta a la especificada. Utilice el instrumento tal como se indica en los manuales del producto.

• Instala en su ordenador software que no esté autorizado por SCIEX. Utilice el ordenador de su sistema únicamente con software autorizado por SCIEX.

• Instala software que no sea una versión original con copyright. Utilice únicamente software que sea una versión original con copyright para evitar la contaminación por virus.

ATENCIÓN

Si ha adquirido este producto a alguien ajeno a SCIEX o a un distribuidor no autorizado por SCIEX y si no cuenta actualmente con un contrato de mantenimiento de SCIEX, SCIEX no puede garantizar que el producto disponga de las revisiones de ingeniería obligatorias más recientes ni que usted reciba los boletines de información más recientes sobre el producto. Si ha adquirido este producto a un tercero y desea obtener más información sobre esta cuestión, póngase en contacto con su representante de SCIEX.

Piezas móviles u objetos punzantes

ADVERTENCIA

Riesgo de lesiones personales. Para evitar lesiones debido a piezas móviles, tenga en cuenta lo siguiente:

• Nunca intente cambiar material de laboratorio, reactivos ni herramientas mientras el instrumento esté en funcionamiento.

• Nunca intente obstaculizar movimientos de ninguno de los componentes móviles del instrument.

• Mantenga el área de trabajo del instrument despejada para evitar la obstrucción del movimiento.

Seguridad eléctrica

Para evitar lesiones y daños materiales provocados por electricidad, revise debidamente todos los equipos eléctricos antes de usarlos y comunique inmediatamente cualquier deficiencia eléctrica. Póngase en contacto con a SCIEX representative para cualquier tarea de mantenimiento del equipo que requiera la retirada de cubiertas o paneles.


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Seguridad del láser (para el dispositivo láser opcional)

ADVERTENCIA

Este producto puede contener un módulo láser. El láser (opcional) está designado como de "Clase 3B". La clasificación "3B" significa que "mirar directamente el haz de este tipo de láser siempre es peligroso para el personal".

El láser y varios otros componentes integrales se encuentran en un alojamiento sellado y juntos constituyen el conjunto del láser. El conjunto del láser no tiene piezas que el usuario pueda reparar. El mantenimiento del conjunto del láser está restringido a los representantes del servicio técnico (FSE) cualificados de SCIEX.

Por lo tanto, la clasificación general del láser de Instrumento CE es de "Clase 1", que se define como "láseres que son seguros en condiciones razonablemente previsibles de funcionamiento".

Para evitar que los usuarios queden expuestos a una luz láser potencialmente dañina, respete todas las advertencias de seguridad y NO RETIRE NUNCA LA CARCASA EXTERIOR DEL CONJUNTO DEL LÁSER.

IMPORTANTE Los marcados láser indicados anteriormente pueden variar según el tipo de dispositivo, y se describirán

en la documentación suministrada con el módulo.

Etiqueta de precaución de láser de Clase 1

Si el instrumento contiene un sistema láser, habrá una etiqueta con la inscripción "THIS PRODUCT CONFORMS TO APPLICABLE REQUIREMENTS OF 21 CFR 1040 AT THE DATE OF MANUFACTURE" (Este producto cumple los requisitos aplicables de 21 CFR 1040 en su fecha de fabricación) cerca de la placa identificativa. El haz de luz láser no es visible.

[PRODUCTO LÁSER DE CLASE 1ESTE PRODUCTO CUMPLE LOS REQUISITOS APLICABLES DE 21 CFR 1040 EN LA FECHA DE SU FABRICACIÓN.FECHA DE FABRICACIÓN:]

Precauciones químicas

• Determine qué productos químicos se han utilizado en el sistema antes de su reparación y mantenimiento habituales. Consulte las fichas técnicas para conocer las precauciones de higiene y seguridad que deben seguirse con respecto a las sustancias químicas.

• Trabaje en zonas bien ventiladas.

• Utilice siempre el equipo de protección individual adecuado, lo que incluye guantes de neopreno o nitrilo no empolvados, gafas de seguridad y una bata de laboratorio.

CLASS 1 LASER PRODUCTTHIS PRODUCT CONFORMS TO APPLICABLE REQUIREMENTS OF 21 CFR 1040 AT THE DATE OF MANUFACTURE.

MANUFACTURED:

726024-C


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• Siga las prácticas de trabajo seguro con electricidad.

• Siempre que trabaje con materiales inflamables, evite cualquier fuente de ignición, como el isopropanol, el metanol y otros disolventes inflamables.

• Adopte las precauciones pertinentes al utilizar y desechar sustancias químicas. Posible riesgo de sufrir lesiones personales si los productos químicos no se manipulan ni desechan como es debido.

• Evite que las sustancias químicas entren en contacto con la piel durante los procedimientos de limpieza y lávese las manos después de utilizarlas.

• Debe cumplir las normativas locales de manipulación, almacenamiento y eliminación de materiales de riesgo biológico, tóxicos o radiactivos.

• La lámpara de este producto contiene mercurio. No debe tirarse a la basura. Recíclela o deséchela de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales.

Símbolos y etiquetas de seguridad

Símbolo de riesgo de descarga eléctrica de alta tensión

Este símbolo indica que hay alta tensión y existe riesgo de descarga eléctrica, y el operador debe tener cuidado al acceder a esta área.

Símbolo de atención - seguridad

Este símbolo llama la atención sobre información importante que se debe leer o va acompañado de otro símbolo que indica un riesgo de seguridad concreto. La información se encuentra en la etiqueta con el símbolo o en la documentación de PA 800 Plus.

Etiqueta de objeto punzante

Este símbolo indica que hay objetos punzantes y el operador debe tener cuidado al acceder a esta área.


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Avisos sobre RoHS

Estas etiquetas y la tabla de declaración de materiales (la tabla de nombre y concentración de las sustancias peligrosas) sirven para cumplir los requisitos del "Marcado para el control de la contaminación causada por productos de información electrónicos" de la norma del sector electrónico SJ/T11364-2006 de la República Popular de China.

Etiqueta de precaución sobre el cumplimiento de directiva RoHS para China

Esta etiqueta indica que el producto de información electrónico contiene determinadas sustancias peligrosas o tóxicas. El número central es la fecha del periodo de uso respetuoso con el medio ambiente (EFUP) e indica el número de años naturales durante los que el producto puede estar en funcionamiento. Tras el vencimiento del EFUP, el producto debe reciclarse inmediatamente. Las flechas en círculo indican que el producto es reciclable. El código de fecha en la etiqueta o el producto indica la fecha de fabricación.

Otras etiquetas de instrumentos

En esta sección se proporciona información sobre algunas de las etiquetas y los símbolos que aparecen en el alojamiento del PA 800 instrument. Estas etiquetas y estos símbolos pueden estar relacionados con procedimientos que el usuario puede llevar a cabo. Los riesgos individuales asociados con un procedimiento específico en este manual pueden utilizar estas etiquetas y estos símbolos, y se incluyen en las Advertencias o Precauciones en los procedimientos correspondientes a la tarea en cuestión.


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Etiqueta de reciclaje (RAEE)

El símbolo de un contenedor de basura tachado sobre el producto es obligatorio de acuerdo con la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) de la Unión Europea.

La presencia de esta marca en el producto indica:

• Que el dispositivo se introdujo en el mercado europeo después del 13 de agosto de 2005, y

• Que el dispositivo no se debe desechar por medio del sistema de recogida de residuos municipales de cualquier Estado miembro de la Unión Europea.

Siga las normas de las ordenanzas locales sobre residuos urbanos para su adecuada eliminación con el fin de reducir el impacto medioambiental de los RAEE (residuos de aparatos eléctricos y electrónicos). Para desechar de forma segura este equipo, póngase en contacto con una oficina local del Servicio de atención al cliente para conocer los procedimientos gratuitos de recogida y reciclaje de equipos.


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Eliminación de dispositivos que contienen componentes de mercurio

Este producto puede contener una pieza con mercurio añadido. Recíclela o deséchela de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales. Es muy importante que conozca y cumpla con los procedimientos para una eliminación correcta y segura de los aparatos que contengan componentes de mercurio (interruptor, lámpara, batería, relé o electrodo). La etiqueta de indicación del componente de mercurio puede variar en función del tipo de dispositivo.

[La lámpara de este producto contiene mercurio. No debe tirarse a la basura. Recíclela o deséchela de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales.]

Etiqueta de marcado CE

El marcado "CE" indica que el producto se ha evaluado antes de su lanzamiento al mercado y se ha determinado que cumple los requisitos de seguridad, salud o protección del medio ambiente de la Unión Europea.

Etiqueta de marcado RCM

El marcado RCM está destinado al uso en productos que cumplen los requisitos de CEM de la Australian Communications Media Authority (ACMA).


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Etiqueta de marcado CSA

El símbolo CSA PA 800 instrument indica que el instrumento ha sido certificado por un laboratorio de ensayos reconocido a nivel nacional (NRTL) conforme a las normas de seguridad de equipos de laboratorio para los Estados Unidos y Canadá.


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CAPÍTULO 2

Descripción general del sistema

Instrumento

Los principales componentes de Sistema de análisis farmacéutico PA 800 Plus son bandejas para los viales de muestras, tampones y otras soluciones, un bloque de interfaz, una fuente de alimentación de alta tensión y electrodos, un módulo óptico fuente y un detector, hardware de control de temperatura y un mecanismo de inyección de muestras. Consulte la Figura 2.1, la Figura 2.2 y la Figura 2.3.

Figura 2.1 Sistema PA 800 Plus

1. Puerta exterior (posición abierta)2. Detector de UV3. Cable de fibra óptica de dos extremos

4. Barra de sujeción y conexión de cable5. Cartucho del capilar6. Bloque de interfaz


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Figura 2.2 Vista lateral del sistema PA 800 Plus

El interruptor de encendido principal se encuentra en el lado inferior derecho de la parte frontal del instrumento. Todas las conexiones para componentes externos del sistema se encuentran en el panel de la parte superior izquierda del instrumento, excepto para la entrada de CA y el portafusibles. Tres ventiladores suministran flujo de aire de refrigeración a los componentes internos del sistema. El aire se expulsa a través de las rejillas de ventilación del lateral y la parte posterior del instrumento. Deje como mínimo seis pulgadas (15 cm) de espacio libre junto a cada rejilla de ventilación para garantizar un flujo de aire adecuado.

1. Puerta exterior o cubierta de muestras (abierta)2. Puerta interior o cubierta del cartucho (abierta) 3. Indicadores4. Toma de llenado de fluido

5. Bandejas de muestras6. Bandejas de tampones7. Indicador de burbuja de fluido8. Interruptor de encendido


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Sistema de manipulación de muestras

El sistema de manipulación de muestras contiene cuatro bandejas: dos bandejas de muestras (entrada y salida), y dos bandejas de tampones (entrada y salida). Las bandejas de muestras se utilizan principalmente para las muestras; las bandejas de tampones sirven para el tampón y para las soluciones de lavado necesarias para la electroforesis. Las bandejas se encuentran sobre dos rieles paralelos. En condiciones normales de funcionamiento, las bandejas de la izquierda son las bandejas de entrada para muestras y tampones; las bandejas de la derecha son bandejas de salida para muestras y tampones. Consulte la Figura 2.3.

Figura 2.3 Bandejas de PA 800 Plus

Cada bandeja de tampones dispone de ranuras para 36 viales universales. Las bandejas pueden contener 48 viales universales o una placa de 96 pocillos. A cada ranura se le asigna un número de la parte delantera a la parte trasera, empezando por el número 1, y se le asigna una letra de izquierda a derecha, empezando por la letra A. Consulte la Figura 2.4.

1. Bandeja de muestras de entrada (48) o placa de 96 pocillos

2. Bandeja de tampones de entrada (36 viales)

3. Bandeja de muestras de salida (48) o placa de 96 pocillos

4. Bandeja de tampones de salida (36 viales)


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Figura 2.4 Bandejas de muestras y de tampones

ADVERTENCIA

El Sistema de análisis farmacéutico PA 800 Plus no está previsto para albergar materiales volátiles en placas de 96 pocillos. Los disolventes volátiles pueden liberar vapores peligrosos o inflamables que suponen un riesgo de incendio o explosión. Los vapores de disolventes pueden dañar el instrumento. No utilice disolventes volátiles en placas de 96 pocillos.

ADVERTENCIA

Utilice gafas de seguridad al abrir la cubierta de muestras mientras los viales están presurizados.

Los viales universales están presurizados durante las operaciones de lavado y separación a presión. Para reducir el riesgo de roturas y de expulsión de partículas, utilice solo viales SCIEX (Ref. A62251) e inspeccione todos los viales para detectar posibles daños antes de usarlos. No utilice ningún vial que esté agrietado o dañado de alguna manera.

1. Bandeja de tampones2. Bandeja de muestras de 48 viales para viales universales.

Los viales universales también se pueden utilizar como soporte para microviales que contengan muestras.

3. Bandeja de muestras de 96 posiciones


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Cartucho del capilar

El capilar de separación está instalado en un cartucho. El diseño del cartucho protege el capilar, proporciona una vía para el líquido refrigerante, simplifica la instalación en el instrumento y alinea la ventana de detección en la óptica. Los componentes del cartucho se muestran en la Figura 2.5.

Figura 2.5 Cartucho del capilar

La ventana de detección es una zona del capilar donde el revestimiento de poliimida se retira para mostrar el cristal transparente de sílice fundida. Esta zona del capilar se coloca en una parte del cartucho que contiene un conector que conecta la ventana con el sistema óptico. Para los detectores de UV y PDA se utiliza un tipo de conector y para los detectores de LIF se utiliza otro tipo. Los procedimientos para instalar un capilar en un cartucho se describen en la Guía de mantenimiento del sistema.

1. Tubo de refrigerante con capilar en el interior

2. Doble sello

3. Ventana y abertura del detector - Detector de LIF4. Ventana y abertura del detector - Detectores de UV y PDA


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La temperatura del capilar se controla con un líquido inerte que circula a través del cartucho. La temperatura se controla en un rango de 10 °C por debajo de la temperatura ambiente (con un mínimo de 15 °C) a 60 °C. El refrigerante fluye por el cartucho a través de dos aberturas en la parte inferior del alojamiento (se encuentran entre los extremos del capilar). Este fluido elimina el calor generado por la electroforesis.

Suministro de fluido, alimentación eléctrica y enclavamientos

Bomba de jeringa

El sistema PA 800 Plus puede generar presiones con un mecanismo de bomba interno. Esta bomba puede suministrar de 0,1 psi a 25 psi para realizar inyecciones a presión o movilizaciones a baja presión. La bomba puede aplicar un máximo de 100 psi para mover los fluidos a través del capilar. Se pueden realizar inyecciones de vacío de 0,1 psi a 5,0 psi. La presión se puede aplicar a ambos extremos del capilar a la vez para evitar la desgasificación de geles.

Fuente de alimentación de alta tensión

La fuente de alimentación de alta tensión puede suministrar un máximo de 30 kV con una corriente máxima de 300 μA. El rango de tensión va de 1 kV a 30 kV en incrementos de 100 V. La polaridad se configura en el software. El rango de corriente es de 3,0 μA a 300 μA en incrementos de 0,1 μA. El software permite al usuario seleccionar la corriente, tensión o potencia de funcionamiento. Durante el funcionamiento, el sistema aumentará la tensión o la corriente hasta el valor programado. Se pueden introducir límites de tensión, corriente y potencia para proteger el capilar. Por ejemplo, si el usuario programa un ajuste de tensión de 30 kV pero el valor de corriente es solo de 3,0 μA, el sistema puede alcanzar el límite establecido para la corriente antes de alcanzar el ajuste de tensión y controlar la tensión para mantener esa corriente.

Indicadores LED

El panel frontal del instrumento contiene indicadores LED de alimentación, UV y alta tensión. Consulte la Figura 2.2.

Enclavamientos de la cubierta del cartucho y de la cubierta de muestras

Las puertas con bisagras del sistema PA 800 Plus cuentan con sensores de enclavamiento que impiden el acceso no seguro al interior del instrumento. La primera puerta se conoce como puerta exterior o cubierta de muestras; la segunda se conoce como puerta interior o cubierta del cartucho. Consulte la Figura 2.2.

Apertura de la cubierta de muestras:

• Se detiene cualquier movimiento de la bandeja inmediatamente.

• Se impide la ejecución de cualquier evento programado que requiera el movimiento de la bandeja.

• Se interrumpe un método cuando se encuentra un paso que requiere el movimiento de la bandeja.


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Apertura de la cubierta del cartucho:

• Se desconecta la alta tensión si está conectada.

• Se desactiva la bomba que hace circular el líquido refrigerante del capilar.

• Se mueve la rueda de filtros del detector a la posición cerrada.

Óptica del detector de UV

La óptica de UV incluye una fuente de luz ultravioleta, filtros de longitud de onda, abertura, capilar y un detector de fotodiodos, tal como se muestra en la Figura 2.6.

La fuente de UV es una lámpara de deuterio con un rango de longitud de onda de 190 nm a 600 nm. Dos lentes enfocan y dirigen la salida de la lámpara a través de uno de los filtros de selección de longitud de onda que se encuentran en una rueda giratoria detrás del cartucho del capilar. El haz continúa a través de la abertura del conector del cartucho y a través de una sección del capilar que se ha tratado para retirar el revestimiento de poliimida (la ventana de detección). El haz no absorbido continúa a través de un cable de fibra óptica hasta llegar a un fotodiodo. La señal luminosa se convierte en una señal eléctrica, se digitaliza y se envía a la estación de trabajo 32 Karat para que el software la procese. Esta señal también está disponible como salida analógica a través de una conexión en el lado izquierdo del instrumento.

El diseño del instrumento garantiza que el sistema óptico permanezca alineado. No es necesario que el usuario lleve a cabo alineaciones.

La rueda de filtros UV tiene ocho posiciones. Los sistemas de detector de UV se suministran con cuatro filtros estándar: 200 nm, 214 nm, 254 nm y 280 nm (ancho de banda de 10 nm). Los filtros están instalados en las posiciones 2, 3, 4 y 5, respectivamente, en la rueda de filtros. La posición 1 es opaca y funciona como obturador para el sistema de detección.

Mediante la colocación de los filtros adecuados en las posiciones 6, 7 y 8 se obtienen longitudes de onda adicionales.Si se desea, los filtros estándar se pueden sustituir. Si el instrumento se utiliza con un detector de PDA, la posición 8 se debe dejar abierta (sin filtro). La rueda de filtros puede albergar filtros de 12,7 mm (½ pulgada) de diámetro con longitudes de onda de 190 nm a 600 nm.


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Figura 2.6 Disposición de la óptica de UV

Detector de matriz de fotodiodos (PDA)

El detector de matriz de fotodiodos, al igual que el detector de UV, utiliza la absorbancia de luz para detectar si hay muestras mientras estas pasan a través de la ventana de detección. A diferencia del detector de UV, el detector de PDA puede ofrecer un análisis espectral de las muestras.

El detector de PDA utiliza la misma configuración de cartucho que el detector de UV. Consulte la Guía de mantenimiento del sistema para obtener una descripción del cartucho.

En la detección de PDA, todo el espectro de luz de la lámpara de deuterio ilumina el capilar. Consulte la Figura 2.7. La luz que las muestras no absorben pasa por un cable de fibra óptica hasta una rejilla que divide la luz en un espectro. Este espectro se proyecta sobre una matriz de 256 fotodiodos. Con este diseño, se mide el perfil de absorbancia de la muestra. El detector de PDA también permite la medición simultánea de la luz a distintas longitudes de onda. La matriz de fotodiodos convierte la señal luminosa en una señal eléctrica. La señal eléctrica se digitaliza y se envía a la estación de trabajo 32 Karat para que el software la procese.

El detector de PDA siempre utiliza la posición 8 de la rueda de filtros. Si se utiliza el detector de PDA, es fundamental que no haya ningún filtro en la posición 8.

1. Abertura del capilar 2. Lentes3. Lámpara de deuterio4. Fuente de alimentación de la lámpara5. Fotodiodo6. Conexión de fibra óptica

7. Motor8. Rueda de filtros con varias posiciones9. Posición del filtro (por ejemplo, 214nm)10. Cable de fibra óptica11. Conector de fibra óptica12. Capilar


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El detector de PDA se calibra utilizando distintas bandas de longitud de onda de emisión generadas por una lámpara de mercurio. La lámpara de mercurio es una parte importante del sistema detector. Cuando el usuario lo solicita, la calibración se realiza automáticamente.

ADVERTENCIA

No deseche la lámpara de mercurio junto con la basura común. El mercurio es un material peligroso y debe desecharse de acuerdo con la legislación local, estatal y federal.

Figura 2.7 Disposición de la óptica de matriz de diodos

Detector de fluorescencia inducida por láser (LIF)

El detector de fluorescencia inducida por láser (LIF) opcional consta del módulo detector de LIF y un módulo láser. Para el uso con este sistema se necesita un cartucho de capilar con un conector de detector de LIF instalado.

El detector de LIF utiliza una fuente de luz láser de 488 nm integrada. Un cable de fibra transmite la luz de excitación del láser al capilar en el cartucho. Se detectan las sustancias en el capilar que

1. Abertura del capilar

2. Lentes3. Lámpara de deuterio4. Fuente de alimentación de la lámpara5. Rejilla holográfica cóncava6. Matriz de 256 diodos7. Motor8. Rueda de filtros con varias posiciones9. Rendija de entrada del monocromador10. Conector de fibra óptica

11. Matriz de fibra de 9 por 200 μm (rendija)

12. Conector de fibra óptica13. Fibras de calibración de mercurio14. Alimentación eléctrica de la lámpara de mercurio15. Lámpara de mercurio16. Cable de fibra óptica en Y17. Rueda de filtros en posición abierta 818. Conector de fibra óptica19. Capilar


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presentan fluorescencia en la longitud de onda del láser. El detector de LIF mide y registra esta fluorescencia, que aparece como un pico en el electroferograma. Para obtener más información sobre el sistema LIF, consulte la Guía de mantenimiento del sistema.

La instalación inicial del detector de LIF SCIEX la realiza un técnico de servicio de SCIEX. El sistema PA 800 Plus se puede cambiar fácilmente entre los modos de LIF y de UV/PDA porque los componentes del detector son modulares. Si desea ver un diagrama detallado del sistema óptico LIF, consulte la Figura 2.8.

Figura 2.8 Sistema óptico LIF

Módulo láser

En la siguiente sección se describe el módulo láser de 488 nm y cómo interactúa con el sistema PA 800 Plus y el detector de LIF.

ADVERTENCIA

Durante el funcionamiento normal del detector de LIF, la luz del láser no resulta accesible al usuario. Para evitar la emisión de luz láser potencialmente perjudicial desde el extremo del cable de fibra óptica, un mecanismo de enclavamiento desactiva el láser si el cable de fibra óptica del láser está desconectado del módulo de interconexión o si la cubierta del cartucho se abre.

Apague siempre el sistema PA 800 Plus antes de retirar cualquiera de los módulos del sistema LIF.

Módulo láser de 488 nm

El láser de 488 nm es un láser de estado sólido montado en el interior del instrumento. Cuenta con un conector de fibra óptica y un conector de enclavamiento eléctrico, para una conexión de láser

1. Láser 12. Espejo esférico3. Láser 24. Capilar

5. Lente de bola6. Filtros láser7. Filtros de emisiones8. Tubo fotomultiplicador


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externo, al que se puede acceder desde el lateral derecho del instrumento. Esta conexión de láser externo aloja una fuente láser externa acoplada mediante fibra para la detección LIF.

Aplicaciones admitidas

Ensayo de pureza/heterogeneidad de IgG

El ensayo de pureza/heterogeneidad de IgG incluye métodos para resolver tanto inmunoglobulinas reducidas como no reducidas por tamaño y para cuantificar posteriormente la heterogeneidad y las impurezas que puedan existir en una determinada preparación de IgG. La metodología consiste en la desnaturalización térmica de una determinada concentración de proteína en presencia de SDS. Una vez desnaturalizada, la muestra se separa por tamaño en un capilar que contiene una matriz de polímero SDS reemplazable, que proporciona el cribado selectivo para la separación.

Análisis de peso molecular de SDS

La electroforesis capilar (EC) se ha convertido en una alternativa eficaz para los procesos manuales de electroforesis en gel en laboratorio debido a su automatización, cuantificación, alta velocidad y alta eficiencia. Muchas biomoléculas, como las proteínas y los ácidos nucleicos, se separan mediante la electroforesis de cribado molecular mediante matrices de gel, un método que se conoce como electroforesis de gel capilar (CGE). La separación es el resultado de la migración diferencial del analito a través de una matriz de gel. En este caso, las moléculas más pequeñas se mueven más rápido que las moléculas grandes a través del gel de separación. Para los polipéptidos y las proteínas, es necesario desnaturalizar la muestra en presencia de SDS, un detergente aniónico que une las proteínas en una relación constante de 1:1,4 de proteína. La propiedad de masa-carga constante de las proteínas unidas mediante SDS permite la separación según las diferencias de peso molecular de las proteínas.

El ensayo de análisis SDS-MW está diseñado para la separación de complejos de proteína-SDS utilizando una matriz de gel reemplazable. El gel está formulado para ofrecer un rango de cribado eficaz de aproximadamente 10 kDa a 225 kDa. Dentro de este rango de tamaños, el logaritmo de la masa molecular de la proteína es lineal con su movilidad electroforética recíproca. El peso molecular de una proteína desconocida puede estimarse a partir de una curva patrón de tamaños de proteínas conocidas. Este kit puede cuantificar la cantidad de proteína y calcular la pureza de un producto de proteína.

Análisis de isoelectroenfoque capilar (cIEF)

El isoelectroenfoque (IEF) se utiliza para la separación de proteínas en función de diferencias en sus puntos isoeléctricos. El método IEF se lleva a cabo por medio de la electroforesis de proteínas o péptidos a través de un gradiente de pH estable hasta alcanzar el pH igual a su punto isoeléctrico (pI), punto en el cual la carga neta y la movilidad son cero.

El punto isoeléctrico (pI) de una proteína o péptido desconocido se puede calcular a partir del trazado de calibración del tiempo de migración de los marcadores de pI internos frente a su pIs conocido. Por lo tanto, además de proporcionar separación con alta resolución, el ensayo puede utilizarse para el cribado de amplia gama (pI 4-10) y la identificación de pI de proteínas y péptidos.


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Análisis de carbohidratos

El ensayo de etiquetado y análisis de carbohidratos separa y cuantifica los oligosacáridos liberados de glicoproteínas.

El ensayo contiene los reactivos, el tampón y los capilares recubiertos necesarios para etiquetar, separar y cuantificar los oligosacáridos. Este ensayo también proporciona un marcador de tamaño de glucosa para determinar el tamaño relativo y un estándar de maltosa para la cuantificación y caracterización de la movilidad de los oligosacáridos liberados.


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CAPÍTULO 3

Procedimientos del sistema y guía de formación

Puesta en marcha del controlador y del instrumento

Inicio de sesión en el controlador/la red

El software PA 800 Plus, que incluye el software 32 Karat, se ejecuta en un controlador Windows 7. Si el instrumento se ha instalado en una red, el nombre de usuario y la contraseña los suministrará el administrador de la red. La funcionalidad del software 32 Karat es diferente cuando se ejecuta en una red y cuando lo hace como un sistema independiente. Concretamente, las funciones de administración del sistema pueden usar nombres y contraseñas de red automáticamente. La identificación de red predeterminada es 32 Karat y el nombre del grupo de trabajo es WORKGROUP. Si se va a instalar más de un sistema PA 800 Plus en la red, se necesitan nombres de red unívocos para cada estación de trabajo. Normalmente, estos cambios los lleva a cabo el administrador de la red.

Clave de licencia

El software 32 Karat requiere una licencia para recopilar y analizar los datos. Sin la licencia, el software solo funcionará en modo "Demo". En el modo demo, solo se pueden analizar los datos suministrados con el software en la carpeta "data samples" y la adquisición de datos no es posible. Para el control de instrumentos, adquisición de datos y análisis, se necesita la clave de licencia del software 32 Karat. La clave de licencia contiene el número de serie del sistema de datos y determina otras opciones que pueden utilizarse con el sistema. Esta clave es una unidad flash USB que se debe colocar en una ranura USB disponible en el controlador.

ATENCIÓN

La unidad flash con la clave de licencia debe permanecer en su lugar en todo momento mientras se ejecuta el software.

La clave de licencia se puede desinstalar de un controlador e instalarse en otro, si así se desea.


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Software PA 800 Plus

Inicie el software PA 800 Plus haciendo doble clic en el icono de PA 800 Plus en el escritorio de Windows. Aparece la ventana de PA 800 Plus. Los botones de la parte superior derecha activan las funciones principales. Pase el ratón por encima de los botones para obtener información sobre su función. El botón Run ejecuta un método o una secuencia. El botón Describe se utiliza para preparar secuencias para ejecutar con facilidad diversas cantidades de muestras. Los vídeos de formación proporcionan acceso a descripciones visuales de muchas de las tareas necesarias para la preparación y el mantenimiento del cartucho del capilar. La ayuda en línea también está disponible aquí. El software 32 Karat Enterprise se puede iniciar desde el menú lateral.

Ventana Enterprise

Inicie el software 32 Karat haciendo doble clic en el icono del software 32 Karat en el escritorio de Windows o desde el menú lateral del software PA 800 Plus. Aparece la ventana Enterprise. En el menú desplegable View, seleccione Hierarchy Pane. En el panel de la izquierda, aparece el grupo Proteins. Seleccione este grupo para mostrar los instrumentos disponibles en el panel de la derecha. Consulte la Figura 3.1.

Figura 3.1 Ventana Enterprise del software 32 Karat


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Puesta en marcha del instrumento

Con el instrumento apagado, abra la cubierta de muestras y la del cartucho. Compruebe que haya un detector y un cartucho instalados. Si es necesario cambiar el detector, siga el procedimiento descrito en la sección mantenimiento de la publicación Guía de mantenimiento del sistema. Si no hay ningún cartucho instalado, instale el cartucho OPCAL. Compruebe el nivel de refrigerante para el sistema de refrigeración del capilar a través de la mirilla de nivel de refrigerante. Si el nivel de refrigerante es bajo, añada refrigerante tal como se describe en la sección de mantenimiento de la Guía de mantenimiento del sistema. Cierre la cubierta del cartucho y la de las muestras y presione el botón de encendido del panel frontal del instrumento. Deje transcurrir hasta cinco minutos para que el instrumento se inicialice. Poco después de que se haya pulsado el botón de encendido, el instrumento emitirá un tono corto. Este tono indica que las placas de circuitos se han activado y se han empezado a inicializar. Aproximadamente dos minutos más tarde, deberían oírse sonidos adicionales como la rueda de filtros y los sistemas de transporte y presión inicializándose. El instrumento ya está listo para poderlo controlar mediante el software PA 800 Plus.

Administración del sistema

La administración del sistema (System administration) es una función que se utiliza para controlar el acceso al software. El acceso al software PA 800 Plus y 32 Karat se puede restringir por usuario, instrumento o proyecto. En el momento de la instalación, la administración del sistema está activada. El nombre de usuario predeterminado es pa800 y la contraseña predeterminada es plus. Este nombre de usuario y esta contraseña son necesarios para realizar cambios en el sistema o acceder a cualquier instrumento. El administrador puede otorgar acceso a otros usuarios. Para administrar el acceso de usuarios, seleccione Enterprise Login en el menú Tools en la ventana Enterprise. Cuando se le solicite, introduzca el nombre de usuario, pa800, y la contraseña, plus. Consulte la Figura 3.2 y la Figura 3.3.

Figura 3.2 Ventana Enterprise Login de administración del sistema


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Figura 3.3 Cuadro de diálogo Login de administración del sistema

Cuando el modo de administración del sistema esté activado, seleccione Tools > Options en la ventana Enterprise. Seleccione la pestaña Enterprise del cuadro de diálogo Options (Figura 3.4).

Figura 3.4 Cuadro de diálogo Options, pestaña Enterprise seleccionada

Cuando se añade un usuario como usuario del sistema, el acceso para este usuario se personaliza mediante el asistente de administración del sistema. Para acceder al asistente de administración del sistema, seleccione System Administration Wizard en el menú Tools de la ventana Enterprise.

Un proyecto es un conjunto de carpetas para los tipos de archivo utilizados habitualmente en el software 32 Karat y PA 800 Plus. Por ejemplo, si se está llevando a cabo un análisis de carbohidratos con detección por medio de LIF y análisis de proteínas con detección por medio de matriz de diodos, sería conveniente almacenar el método y los archivos de informes en carpetas con los nombres correspondientes. Se crea un proyecto para cada aplicación admitida para el sistema PA 800 Plus.


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Al abrir un instrumento, se pide al usuario que especifique un proyecto. Cuando se abren las carpetas, todas toman este proyecto como predeterminado. De esta manera se simplifica la localización del método y los archivos de datos. Cuando los usuarios han iniciado sesión en un instrumento, pueden seleccionar cualquier proyecto al que tengan acceso desde el menú desplegable File. Consulte la Figura 3.5.

Figura 3.5 Menú File, Select Project

Los usuarios pueden bloquear la ventana del instrumento por seguridad si se alejan del instrumento. Para bloquear o desbloquear la ventana, seleccione Lock en el menú desplegable Window de la ventana del instrumento.

Otra ventaja de utilizar las funciones de administración del sistema es que se almacena la configuración personalizada para cada instrumento. Esto resulta útil cuando varios usuarios ejecutan distintas aplicaciones en el mismo sistema. La administración de sistema permite un mayor nivel de seguridad del sistema.

Configuración

Todas las configuraciones de instrumento necesarias para ejecutar las aplicaciones admitidas con PA 800 Plus están predefinidas.


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En línea o fuera de línea

El software 32 Karat tiene dos modos principales de funcionamiento:

• El modo en línea ofrece pleno control del instrumento y permite recopilar y analizar los datos.

• El modo fuera de línea permite el análisis completo de los datos pero no ofrece ningún control sobre el instrumento.

Si un instrumento está funcionando y recopilando datos, es posible abrir una segunda ventana para el mismo instrumento fuera de línea. De igual modo, si necesita volver a procesar los datos en un ordenador remoto, debe abrir el instrumento fuera de línea. El instrumento se abre en línea haciendo doble clic en el icono del instrumento. Para abrir el instrumento fuera de línea, haga clic con el botón derecho del ratón en el icono del instrumento y seleccione Open Offline. A efectos de formación básica, abra el instrumento Performance en línea con el proyecto Performance fuera de línea.

Cuando se inicia por primera vez un instrumento recién configurado, aparece el cuadro de diálogo Instrument Wizard (Figura 3.6).

Figura 3.6 Instrument Wizard

La ventana del instrumento suele iniciarse en una ventana pequeña. Seleccione el botón cuadrado de la esquina superior derecha de esta ventana para ver la ventana del instrumento en pantalla completa.

Cómo cargar el cartucho y muestras

Con el instrumento y el controlador inicializados, es recomendable realizar algunas comprobaciones rápidas en el sistema para asegurarse de que el rendimiento es el correcto. En la sección anterior, el usuario abrió el instrumento Performance en línea. El proyecto actual


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debe ser Performance. Si el instrumento se abre en un proyecto diferente, es posible seleccionar el proyecto Performance Tests en el menú File de la ventana del instrumento. Consulte la Figura 3.7.

Figura 3.7 Menú File, Select Project

Seleccione Direct Control. Consulte la Figura 3.8.


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Figura 3.8 Menú Control, Direct Control

La ventana Direct Control permite el control manual e informa del estado de las funciones del instrumento. En la parte inferior de la ventana hay iconos que confirman el estado de la cubierta de muestras y del cartucho. Consulte la Figura 3.9. Verifique que los indicadores señalen que la cubierta de muestras está cerrada y que hay un cartucho instalado. Si la cubierta de muestras está abierta o no hay un cartucho instalado, las bandejas no se podrán mover.

Figura 3.9 Ventana Direct Control

Seleccione Load para mover las bandejas a la parte delantera del compartimento de muestras. Inspeccione el bloque de interfaz utilizando un espejo de inspección y una linterna de bolsillo. Limpie el bloque de interfaz según convenga siguiendo el procedimiento indicado en la publicación Guía de mantenimiento del sistema.


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Para cada aplicación compatible, esta guía contiene información completa sobre los pasos necesarios para llevar a cabo un análisis correctamente. Antes de ejecutar cualquier aplicación, se deben instalar el capilar y los viales correctos en el instrumento. Instale el cartucho y los viales necesarios para ejecutar el método seleccionado y cierre la cubierta de muestras. El instrumento detecta automáticamente las bandejas y se mueve a una posición inicial en relación con el bloque de interfaz. Ahora está listo para ejecutar el método.

Cómo ejecutar un método

En las dos secciones anteriores se han llevado a cabo los pasos siguientes para preparar el instrumento para ejecutar un método:

• Iniciar el controlador y el software 32 Karat.

• Comprobar que el instrumento tiene un detector instalado.

• Comprobar que el instrumento tiene un cartucho instalado.

• Conectar la alimentación del instrumento.

• Abrir un instrumento en línea.

• Instalar un cartucho con el capilar según sea necesario para la aplicación seleccionada.

• Instalar los viales y las bandejas correctos tal como se describe en la guía de la aplicación.

Una vez completados estos pasos, se puede ejecutar un método.

Para iniciar un método

1 Seleccione Single Run.

Figura 3.10 Icono Single Run


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o seleccione Control Single Run en la ventana del instrumento. Consulte la Figura 3.11.

Figura 3.11 Menú Control, Single Run

2 Se abre el cuadro de diálogo Single Run Acquisition. Consulte la Figura 3.12. Seleccione el icono

de la carpeta situado a la derecha del campo Method y seleccione un método. Se debe introducir un nombre de archivo de datos único en el campo del archivo de datos. La ruta del archivo de datos tomará como valor predeterminado la carpeta de datos del proyecto seleccionado en ese momento. De manera opcional, puede añadir información adicional para la descripción de la muestra.


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Figura 3.12 Single Run Acquisition

3 El instrumento ejecuta el método seleccionado. No es necesario esperar a que el método

finalice antes de comenzar otra ejecución. Utilice los mismos pasos para iniciar una ejecución individual. Cuando se envía la ejecución, se añade a la cola de ejecución. Consulte la Figura 3.13. Observe el botón Submit en lugar de Start.

Figura 3.13 Single Run Acquisition - Ejecución de un método


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4 Para ver la cola de ejecución, seleccione Run Queue en el menú Control de la ventana

del instrumento (Figura 3.14).

Figura 3.14 Run Queue

Análisis

Después de crear los datos utilizando un método, se deben analizar.

Cómo analizar los datos recopilados

1 Seleccione File > Data > Open.

2 Abra el archivo de datos recopilados con el método que se ejecutó tal como se ha descrito

en la sección anterior.

3 Seleccione el menú desplegable Window en la parte superior de la ventana del instrumento.

4 En la parte inferior del menú Window, se muestran las vistas del canal de datos disponible.

Seleccione la vista PDA - 214nm. Aparece un electroferograma con dos picos principales.


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En el menú desplegable del electroferograma debería aparecer 1:PDA - 214nm. Este menú indica que la configuración seleccionada del análisis y la ventana cambian los datos del canal 1 que se muestran en ese momento. Seleccione el menú desplegable para visualizar todos los canales de análisis que están disponibles. Consulte la Figura 3.15.

NOTA Los canales superiores que se muestran en el menú desplegable son los canales del electroferograma.

Puede haber de 0 a 3 canales de electroferograma según se especifique en el método. Si se obtiene, el canal de detección de picos aparece en la lista después del canal del electroferograma. A continuación aparece un canal de máximos espectrales. Este canal es un electroferograma correspondiente a la mayor respuesta de pico a lo largo de todo el intervalo de ancho de banda recopilado. La última opción es un electroferograma que el usuario puede seleccionar. Se muestran canales adicionales si se especifican electroferogramas múltiples en el método.

Figura 3.15 Selecciones del menú Analysis Channel

5 Seleccione Channel 1 (1:PDA - 214 nm) para el análisis y vuelva a la ventana del

electroferograma.

NOTA Un electroferograma es un gráfico con el tiempo de migración en el eje X y los datos de absorbancia

trazados en el eje Y. Estos gráficos suelen tener secciones largas de respuesta del detector relativamente plana que se conocen como punto de referencia. Si se detecta un compuesto, se muestra una desviación considerable respecto al punto de referencia, que se conoce como pico. Se debe identificar con exactitud qué partes del electroferograma son segmentos de punto de referencia y qué partes son picos. La integración se utiliza para automatizar este proceso.

6 Seleccione el icono Integration Events para visualizar la tabla Integration Events.

Consulte la Figura 3.16 y la Figura 3.17.


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Figura 3.16 Icono Integration Events

Figura 3.17 Tabla Integration Events

7 A medida que se van abriendo ventanas, otras ventanas necesarias quedan tapadas.

Para organizar las ventanas, seleccione Window Tile Horizontally. Las ventanas que estén activas en ese momento llenarán el monitor.

Cierre todas las ventanas excepto Integration Events y 214 nm. Seleccione Window Tile Horizontally para que estas dos ventanas llenen el monitor. La barra de título de la ventana Integration Events indica que esta ventana corresponde a 214 nm. Si se indica otro canal, cambie el canal de análisis tal como se describe en el paso 4. Al organizar las ventanas Integration Events y 214nm, los usuarios pueden observar cómo los cambios de la tabla Integration Events afectan a la manera de detectar los picos en el electroferograma. Consulte la Figura 3.18.


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Figura 3.18 Ventana 214 nm y ventana Integration Events apiladas

8 Hay cuatro parámetros que requieren valores predeterminados para que la integración funcione:

• Width: Ajusta la sensibilidad de la detección de picos para los cambios en el punto de referencia. Se debe ajustar a la anchura del pico más pequeño del electroferograma. El valor predeterminado es 0,2.

• Threshold: Ajusta la distancia desde la cual un punto se considera un punto de agrupamiento. El software considera que los puntos suficientemente alejados del punto de referencia son puntos de agrupamiento. El umbral sería una línea imaginaria que transcurre paralela al punto de referencia por encima y por debajo de este. Si hay una cantidad suficiente de puntos de agrupamiento agrupados, el software considera que este grupo de puntos es un pico. Se dibuja una curva a través de estos puntos, que se extiende hasta el punto de referencia. Los puntos donde la curva llega al punto de referencia son los puntos inicial y final.

• Shoulder Sensitivity: Mide la curvatura de la pendiente ascendente y de la pendiente descendente del pico.

• Minimum Cluster Distance: Indica cuántos puntos de datos se deben agrupar antes de que el software identifique el grupo de puntos de agrupamiento como un pico.

La optimización de los parámetros de integración se describe en la publicación Methods Development Guide.


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Cálculo del área

Además del cálculo del punto de referencia, el inicio del pico, el ápice del pico y el final del pico, el algoritmo de integración se encarga de calcular el área bajo el pico. El cálculo del área es un cálculo numérico sencillo. El área bajo el pico se calcula para cada punto de datos. Todas las áreas correspondientes a los puntos de datos de un pico se suman para calcular el área del pico. Para un determinado método, si la misma muestra se inyecta varias veces, los picos se deben producir en los mismos tiempos y los picos correspondientes deben tener las mismas áreas. El tiempo del pico está relacionado con la identificación del compuesto, mientras que el área del pico está relacionada con la cantidad del compuesto. Estos dos parámetros no son completamente independientes. Por ejemplo, si se realiza una inyección a presión más larga, se introduce una mayor cantidad de muestra. Esta muestra se inyecta con más profundidad en el capilar y, debido a esto, cuando se aplica tensión, alcanza antes el detector. El área de pico será mayor porque hay más cantidad de muestra. La Figura 3.19 es un ejemplo de cómo el volumen de inyección puede cambiar el tiempo de migración y el área de pico.

Figura 3.19 Volumen de inyección frente a Tiempo de migración y Área de pico

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El estado del capilar o la temperatura también afectan a estos parámetros. Una temperatura más baja provoca un cambio en la viscosidad de las soluciones. Esto a su vez provoca un cambio en el volumen de inyección y los parámetros cambian tal como se ha descrito anteriormente. En estos dos ejemplos, el rendimiento del instrumento es responsable del cambio. Si el estado del capilar no es bueno, el tiempo de migración puede cambiar debido a una condición que se conoce como flujo electroosmótico. Esta condición es el resultado de la ionización de la pared del capilar. Esta ionización provoca un flujo de fluido masivo a través del capilar del electrodo positivo al negativo. Este flujo se suma a la velocidad de la movilidad inherente del compuesto o se resta de ella.

El compuesto llega al detector en un momento diferente, porque se mueve a una velocidad diferente. El cambio de velocidad hace que el compuesto permanezca enfrente del detector durante una cantidad de tiempo diferente. Esto hace que la respuesta del detector sea diferente. Un pico de movimiento lento se registra como un pico más grande que un pico de movimiento rápido de tamaño similar. Esta condición no la provoca el rendimiento del instrumento, pero se minimiza en un método óptimo. Para un mayor ajuste para esta condición, se puede corregir el área de pico registrada con la velocidad del pico. El valor del área resultante se denomina área corregida. El software 32 Karat puede calcular esta cantidad automáticamente.

Anotaciones

Seleccione la casilla que hay cerca de la esquina superior derecha de la ventana 214 nm para maximizar la ventana. Si se analizan los datos, hay marcas de punto de referencia y de picos en el electroferograma. Los segmentos de punto de referencia se muestran en rojo en la parte inferior de los picos. Las marcas verticales cortas indican las ubicaciones inicial y final del pico. El inicio del pico se dibuja en rojo bajo el segmento de punto de referencia, y el final del pico se dibuja en azul por encima del segmento de punto de referencia. Haga clic con el botón derecho del ratón en la visualización y seleccione Annotations. Aparecerá el cuadro de diálogo Trace Annotations Properties. En la parte inferior del cuadro de diálogo Trace Annotations Properties hay opciones para las propiedades generales del gráfico.


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Figura 3.20 Cuadro de diálogo Trace Annotation Properties

De manera predeterminada, las opciones Baseline y Show undetected named peaks están seleccionadas. La opción Available Annotations contiene parámetros que pueden mostrarse para cada pico. Seleccione Peak # y Name utilizando la flecha verde para moverlos al panel de la derecha. Consulte la Figura 3.20 y luego seleccione Apply. Como resultado, se muestran los números de los picos encima de los picos. Se muestran los nombres de los picos en el electroferograma porque están programados en el método. En función de la calidad de la separación, es posible que los nombres de los picos no estén asociados con los picos correctos en este momento.

Identidad del pico

Añada información a la tabla de picos para asignar un nombre a un pico. Esta información ya está introducida en la tabla de picos en el caso de los métodos predeterminados suministrados con el sistema PA 800 Plus. En otras aplicaciones compatibles con muestras desconocidas, es posible que sea necesario añadir nueva información de picos en la tabla de picos. Para obtener más información sobre cómo añadir picos a la tabla de ID de picos, consulte la publicación Methods Development Guide.

Ejecutar varios métodos con una secuencia

Cuando el método y el análisis se han optimizado, el método se puede ejecutar varias veces en diferentes muestras o varias veces en una sola muestra para calcular el rendimiento.


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Para automatizar este proceso, programe una secuencia. La forma más sencilla de programar una secuencia es utilizando el asistente para secuencias. Este asistente ejecuta el mismo método el número de veces especificado. Hay muchas selecciones adicionales para ejecutar la personalización de la secuencia mediante el asistente para secuencias. Para obtener información detallada sobre cómo utilizar el asistente para secuencias, consulte la publicación Methods Development Guide.

Procesar la secuencia

1 Seleccione Sequence Process.

Figura 3.21 Cuadro de diálogo Process Sequence

2 Seleccione el icono de la carpeta.

3 Seleccione la secuencia.

4 En Run range, especifique si se debe procesar la secuencia completa (All) o solo una

determinada cantidad de ejecuciones (seleccione Range).

Para especificar una cantidad de ejecuciones, introduzca los números de línea de la secuencia en el cuadro de texto Range. Separe los rangos utilizando guiones y comas. Por ejemplo, para ejecutar las líneas 2, 3, 4 y 6, especifique en Range 2-4,6.

5 Seleccione Start para procesar la secuencia.

NOTA Al igual que en el inicio de una ejecución, una secuencia se puede enviar a la cola mientras

otra secuencia se está ejecutando.

Observe que, mientras la secuencia se procesa, el estado de cada línea se actualiza. Cuando la ejecución haya finalizado, los últimos datos analizados se mostrarán en la ventana del instrumento.


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El análisis de cada archivo de datos se muestra solo durante un momento hasta que se procesa la siguiente línea de la secuencia. Para utilizar un informe, el tipo de ejecución se debe cambiar en la secuencia. Seleccione Edit en el menú desplegable de la secuencia para abrir la secuencia. Haga clic sobre las celdas de tipo de ejecución y arrástrelas para seleccionarlas. Haga clic con el botón derecho del ratón y seleccione Set Run Type. Seleccione Summary Run como Run Type.

Cuando se selecciona Summary Run, el texto de las celdas Run Type cambia. La primera celda es Summary Begin, la última celda es Summary End y las otras celdas son Summary Types. Consulte la Figura 3.22. Cuando se procesa la secuencia se genera un informe de resumen.

Figura 3.22 Ventana Sequence

Para especificar qué resumen se proporciona, haga doble clic en la celda de tipo de ejecución Summary Begin. Observe que la casilla de verificación Begin Summary está seleccionada. Consulte la Figura 3.23. Seleccione el texto junto a la casilla de verificación. En el lado derecho de la ventana se puede especificar una plantilla de informe. Seleccione un archivo de plantilla de informe y seleccione OK.


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Figura 3.23 Selección de Begin Summary en Run Types

Vuelva a procesar la secuencia. Seleccione Reports. Aparecen todos los informes disponibles de la secuencia. La secuencia del ejemplo solo tiene un informe especificado; abra el informe que se muestra. Consulte la Figura 3.24.

Figura 3.24 Ver informes personalizados de secuencia

Cuando se crea una secuencia para la adquisición, el asistente para secuencias proporciona más opciones. Utilice este asistente para crear una secuencia para la adquisición con el mismo método, en lugar de seleccionar archivos de datos de un directorio, y asigne un nombre al archivo de datos. Cuando se ejecuta la secuencia, los datos recopilados se guardan con este nombre. Para evitar la sobrescritura de datos, se pueden añadir uno o más campos al archivo. Los campos disponibles se muestran seleccionando la flecha a la derecha del campo de nombre de archivo. Consulte la Figura 3.25. Seleccione Next.


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Figura 3.25 Menú Data Path del asistente para secuencias

En la ventana Vials se especifican las posiciones de los viales de muestra. Los viales se pueden incrementar por fila o por columna. Consulte la Figura 3.26. Seleccione Next.

Figura 3.26 Sequence Wizard - Vials


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Visualización de informes

Informes estándar

Cada proyecto contiene ciertos informes de métodos predeterminados. Después de cada análisis de datos, se informará sobre los parámetros de ciertos picos. Para el informe area%, se incluyen todos los picos detectados. Para los informes ESTD, ISTD y de normalización, solo se informa sobre los picos detectados incluidos en la tabla de picos. Estos informes no se pueden editar.

Informes personalizados de métodos

Los informes personalizados de métodos se pueden modificar para mostrar información personalizada y guardar como un informe nuevo. Cuando se incluye un informe personalizado de método con un método, se genera un informe personalizado de método cada vez que se analizan datos.

Para crear un informe personalizado de método

1 Seleccione File > Report Template Open.

2 Seleccione la plantilla de informe, por ejemplo, la plantilla de informe estándar externo,

External Standard.Srp.

3 Modifique el informe haciendo clic con el botón derecho del ratón en cualquier sección

del informe.

4 Seleccione File > Report Template > Save as y guarde el informe como CRPtrain.srp.

Informe personalizado de secuencia

A simple vista, los informes personalizados de secuencia tienen un aspecto muy similar al de los informes personalizados de método. No obstante, los parámetros disponibles son más específicos de la secuencia que de los datos. Estos informes solo se generan después de procesar una secuencia, si la plantilla de informe se especifica como parte de la secuencia.

Informes avanzados

Información detallada sobre los informes avanzados disponibles en PA 800 Data System Help que se proporciona con el sistema PA 800 Plus.

Cómo escribir un informe avanzado

1 Seleccione File > Advanced Reports > New….


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2 Haga clic con el botón derecho del ratón en la celda A1 de la ventana del informe y seleccione

Table Wizard.

3 Seleccione Sequence Summary Table y luego Next.

Aparece una lista de parámetros de picos.

4 Para obtener un resumen de la secuencia de Area y Migration Time, seleccione estos

parámetros y seleccione Add para añadirlos al panel derecho de la ventana.

Para este ejemplo, seleccione Area y Migration Time.

5 Index se utiliza para seleccionar sobre qué trazo se informa. Cuando se selecciona Index,

se muestra una lista de trazos.

6 El campo Precision, que se encuentra en la parte inferior de la ventana, determina el número

de dígitos después del separador de decimal. Seleccione Next.

7 La ventana actual contiene opciones para los tipos de pico del informe. Seleccione el nombre

de la opción 1 y el nombre de la opción 2 para informar de todos los picos con nombre.

8 En la ventana actual, especifique los parámetros del archivo de datos seleccionando el nombre

del archivo de datos y seleccionando la flecha hacia la derecha. Seleccione Next.

9 La ventana actual configura la visualización de datos en los informes (por fila o por columna).

Seleccione Next.

• Esta ventana le pregunta si desea que el informe muestre los datos por fila o por columna.

• Haga clic en Next.

• La última ventana le pregunta si desea visualizar estadísticas.

10 La ventana actual contiene la opción de visualizar estadísticas. Seleccione Yes y Finish.

11 Seleccione File > Advanced reports > Save as….

Guarde el informe como una plantilla utilizando el nombre de archivo RSD.tpl.

Este archivo es un shell de informe preparado para resumir una secuencia e informar sobre ella cuando se ejecuta.


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Informes de idoneidad

Un informe de idoneidad es un tipo especial de informe de secuencia. Para generar un informe de idoneidad, cree una secuencia con los tipos de ejecución Begin Suitability y End Suitability. En la ventana Begin Suitability Run Type, especifique la plantilla que desee. Para cambiar los parámetros de idoneidad incluidos en el informe, seleccione Method en el menú desplegable del instrumento.

NOTA La opción System Suitability solo está disponible si se selecciona System Suitability

en la configuración del instrumento. Todas las configuraciones del instrumento PA 800 Plus predeterminadas tienen la opción System Suitability activada.

Visualización e impresión de informes

Para ver o imprimir un informe, seleccione el menú Reports en la ventana del instrumento. Si la opción Print Reports está seleccionada en la ventana Run, se imprimen automáticamente informes de método o secuencia.

Mantenimiento

Consulte los procedimientos siguientes en la Guía de mantenimiento del sistema. Comience con el tipo de detector que se debe instalar y luego continúe con el resto de los elementos.

• Instalación de los detectores de UV o PDA

• Calibración del detector de PDA

• Instalación de filtros de longitud de onda del detector de UV

• Instalación del detector de LIF

• Calibración del detector de LIF

• Procedimientos del cartucho del capilar

• Llenado de los viales e instalación de tapones de viales

• Limpieza del bloque de interfaz y los eyectores

• Sustitución de los electrodos

• Llenado del refrigerante

• Limpieza de la fibra óptica

• Cambio de la lámpara

• Cuidado del instrumento


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APÉNDICE A

Especificaciones

Sistema PA 800 Plus

Tabla A.1 Especificaciones del sistema

Elemento Descripción

Dimensiones (Alt. × Anch. × Prof.)

99,1 cm (cubierta abierta), 73,7 cm (cubierta cerrada) × 63,5 cm × 72,4 cm

(39 pulgadas [cubierta abierta], 29 pulgadas [cubierta cerrada] × 25 pulgadas × 28,5 pulgadas)

Peso 85,3 kg (188 libras)

Electricidad Requisitos de alimentación: de 100 V CA a 240 V CA, 5,0 A, 50 Hz o 60 Hz

Consumo eléctrico: la tensión de suministro no debe superar el 10 % del valor nominal

Fusibles (en función de la tensión de suministro que se utilice):

• 8,0 A, de acción lenta; 1/4 de pulgada (2 u.): de 100 V CA a 120 V CA • 6,3 A, con retardo; 20 mm (2 u.): de 200 V CA a 240 V CA

Categoría de instalación (sobretensión): Categoría II

Entorno de trabajo Altitud: hasta 2000 m (6562 pies)

Humedad: <80 % (sin condensación) a una temperatura de 15 °C a 30 °C

Humedad: <60 % (sin condensación) a una temperatura de 30 °C a 40 °C

Temperatura: de 15 °C a 40 °C (se recomienda de 15 °C a 30 °C)

Disipación de calor máxima 400 W (1024 BTU/hora)

Grado de contaminación 2

E/S TTL: 2

Cierres de contacto: 2


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Especificaciones

Configuración del controlador validada

El sistema incluye un ordenador y un monitor (que también se conocen como un "controlador"). El software se ha validado en un controlador con las siguientes especificaciones:

• Estación de trabajo Lenovo M720s

• Procesador Intel Core i7-8700 3,2 GHz de 8.ª generación

• 16 GB RAM

• Monitor de pantalla ancha de 22 pulgadas con color verdadero y resolución 1680 × 1050

• Windows 10 Enterprise LTSB 2016 (Windows 10 IoT) con ciberseguridad

• Idioma del sistema operativo establecido en Inglés (Estados Unidos)

• Disco duro de 500 GB

• Unidad DVD-RW

• 2 puertos serie

• 2 puertos Ethernet

• 8 puertos USB

NOTA SCIEX valida y ofrece soporte para los controladores suministrados con el sistema.

Para los ordenadores suministrados por el cliente solo se ofrece soporte limitado.

NOTA Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.

Control de temperatura de las muestras

Tabla A.2 Especificaciones del control de temperatura de las muestras

Tipo de especificación Descripción

Rango de temperatura De 20 °C por debajo de la temperatura ambiente a 60 °C (140 °F)

Ajuste mínimo: 4 °C (39 °F)

Estabilidad de temperatura ±1 °C a 25 °C (77 °F)

±3 °C a 4 °C (37 °F) y 60 °C (140 °F)

Precisión de temperatura ±2 °C dentro de un rango de ±15 °C respecto a la temperatura ambiente

±3 °C fuera de un rango de ±15 °C respecto a la temperatura ambiente


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Especificaciones

Control de temperatura del capilar

Sistema de presión y vacío

Especificaciones del detector

Detector de matriz de fotodiodos (PDA)

Tabla A.3 Especificaciones del control de temperatura del capilar


Rango de temperatura De 10 °C por debajo de la temperatura ambiente a 60 °C (140 °F)

Ajuste mínimo: 15 °C (59 °F)

Estabilidad de temperatura ±1 °C a 25 °C

Precisión de temperatura ±1 °C dentro de un rango de ±1 °C respecto a la temperatura ambiente

±2 °C fuera de un rango de ±5 °C respecto a la temperatura ambiente

Tabla A.4 Especificaciones del sistema de presión y vacío


Presión Intervalo Inyección: de 0,1 psig a 25 psig (presión) o de 0,1 psig a 5,0 psig (vacío)

Lavado: de 0,1 psig a 100 psig (presión) o de 0,1 psig a 5,0 psig (vacío)

Estabilidad de presión ±0,3 psi a 25 psi

±1,0 psi a 100 psi

Dirección de presión Se aplica en la entrada o en la salida para todas las funciones de presión, lavados e inyecciones

La puede ajustar el usuario en el software

Tabla A.5 Especificaciones del detector de PDA


Rango de longitud de onda De 190 nm a 600 nm

Precisión de longitud de onda

2 nm

Vida útil de la fuente de UV 1000 horas

Fuente de UV Lámpara de deuterio prealineada de 30 W

Frecuencia de obtención de análisis

De 0,5 Hz a 32 Hz

Detector Matriz de 256 diodos

Ancho de banda 6 nm mínimo (promedio de absorbancia)


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Especificaciones

Detector de fluorescencia inducida por láser (LIF) (opcional)

Salida analógica La salida 1 es el canal de datos 1

La salida 2 es el canal de datos 2

La salida de escala completa es de 1,0 AU/V. Se pueden configurar multiplicadores de 1,0, 0,5, 0,2, 0,05, 0,02 y 0,01 en el software para proporcionar valores de AU/V inferiores.

La salida 3 depende de lo que se ha programado:

• Señal de corriente cuando la tensión está programada• Señal de tensión cuando la corriente o la potencia está programada

Tabla A.5 Especificaciones del detector de PDA (Continuación)


Tabla A.6 Especificaciones del detector de LIF


Rango de longitud de onda (para óptica)

Excitación: de 300 nm a 700 nm

Emisión: de 350 nm a 750 nm

Láser de estado sólido Salida de láser suministrada al capilar: 2,5 ±0,5 mW

Longitud de onda del láser de 488 nm nominal

Sensibilidad Relación señal/ruido pico-pico mínima 10 000:1 para fluoresceína sódica 50 nM en un capilar con diámetro interno de 75 μm

Rango de unidades relativas de fluorescencia

De 0 RFU a 1000 RFU

Filtros (opcional) Para láser de 488 nm: filtro de hendidura de 488 nm y filtro pasabanda de 520 nm

Para los láseres proporcionados por el usuario, se requieren dos filtros: un filtro para bloquear la luz láser dispersada y un filtro de emisiones para seleccionar la longitud de onda de la luz emitida.

Las dimensiones del filtro deben ser:

• Diámetro exterior: 12,7 mm(+0,000 mm, –0,25 mm); 0,500 pulgadas (+0,000 pulgadas,–0,010 pulgadas)

• Grosor: ≤ 0,889 mm (0,350 pulgadas)• Para varios filtros utilizados en un solo canal, grosor total:

≤ 0,889 mm (0,350 pulgadas)

Rango dinámico > 104

Punto de referencia de ruido

<0,005 RFU pico a pico

Desviación de punto de referencia

<0,2 RFU/hora


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Especificaciones

Detector de UV (opcional)

Salidas analógicas La salida 1 es el canal de datos 1

La salida 2 es el canal de datos 2




Tabla A.6 Especificaciones del detector de LIF (Continuación)


Tabla A.7 Especificaciones del detector de UV


Rango de longitud de onda De 190 nm a 600 nm

Precisión de longitud de onda

±2 nm

Fuente de UV Lámpara de deuterio prealineada de 30 W

Selección de filtro 200 nm, 214 nm, 254 nm y 280 nm (estándar) con 3 posiciones abiertas para filtros adicionales

Las dimensiones del filtro deben ser:

• Diámetro: 127 mm (½ pulgada)• Grosor: 5 mm (0,20 pulgadas)

Salida analógica La salida 1 es de datos


La salida 2 no se utiliza




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Historial de revisiones

Edición inicial, A51963AA, abril de 2009Software 32 Karat versión 9.1

Software PA 800 plus versión 1.1

Firmware de PA 800 plus versión 9.0

Primera revisión, A51963AB, febrero de 2010Revisión de la dirección corporativa.

Segunda revisión, A51963AC, febrero de 2011Parche del software 32 Karat versión 9.1

Parche del software PA 800 plus versión 1.1

Firmware de PA 800 plus versión 9.2

Numerosas ediciones sintácticas y gramaticales

Software PA 800 plus versión 10.1 (incluye el software 32 Karat)

Firmware de PA 800 plusversión 10.1 (incompatible con 9.x)

Tercera revisión, A51963AD, enero de 2014Actualización del formato.

Cuarta revisión, A51963AE, enero de 2018Software PA 800 Plus versión 10.2

Software 32 Karat versión 10.2

Renombrado. Nueva plantilla aplicada. Actualización del contenido legal. Adición de precauciones químicas. Adición de avisos sobre RoHS. Eliminación del registro de capacitación del usuario. Adición de apéndice.

Quinta revisión, A51963AF, febrero de 2019Software PA 800 Plus versión 10.3

Software 32 Karat versión 10.3

Adición de capítulos sobre seguridad en chino simplificado y en francés. Actualización del capítulo Especificaciones. Adición del capítulo Contacto.

Esta guía se aplica al último software y firmware indicado anteriormente, y a cualquier versión posterior. Cuando una versión de software o firmware posterior afecte a la información de esta guía, se publicará una nueva edición en el sitio web de SCIEX. Para obtener actualizaciones, vaya a www.sciex.com y descargue la última versión de la guía.

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