NORMA ARIP

RESOLUCIN ADMINISTRATIVA N. 058/01

Trinidad - Beni, 23 de Agosto de 2001

VISTOS Y CONSIDERANDOS:

Que, al constituir el medio ambiente y los recursos naturales, patrimonio de la Nacin, es obligacin del Estado Boliviano, la proteccin y conservacin de los mismos, procurando mejorar la calidad de vida y salud de la poblacin, siendo para ello necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pblica, integrndolos desde el punto de vista de la salud animal, debido a su impacto en la salud humana.

Que, es facultad del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural - MAGDR, formular, ejecutar y controlar polticas, as como apoyar y fomentar la produccin pecuaria, protegiendo el hato ganadero nacional mediante la emisin de normas, conforme a lo establecido en la Ley del Poder Ejecutivo N. 1788 y sus Decretos Reglamentarios.

Que, mediante Ley de la Repblica N. 2061, se crea el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, como estructura operativa del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural MAGDR, encargado de administrar el Rgimen de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, en todo el territorio nacional.Que, el Artculo 2, de la citada Ley, se refiere a las competencias del SENASAG, estableciendo en sus Inc. d) y f) El control y erradicacin de plagas y enfermedades animales y vegetales, y el control de insumos utilizados para la produccin agropecuaria, agroindustrial y forestal, respectivamente.

Que, mediante Decreto Supremo N. 25729, de fecha 7 de abril de 2000 aos, se establece la organizacin y funcionamiento del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, estableciendo al mismo tiempo su misin institucional.

Que, entre las atribuciones mencionadas en el artculo 7 del citado Decreto, tiene entre otras la de: Reglamentar los requisitos sanitarios para el registro y control de animales, vegetales, productos, subproductos de origen agropecuario, forestal e insumos agropecuarios.

Que, entre los objetivos, funciones y atribuciones relativos a la Unidad Nacional de Sanidad Animal del SENASAG, artculo 14 establece adems los mecanismos de control, registro y fiscalizacin de las empresas veterinarias y los insumos de uso animal.

Que, la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal que ingresan a la cadena alimenticia del hombre, implican un riesgo potencial para la salud pblica, el medio ambiente y la salud animal, pudiendo afectar las exportaciones de productos y subproductos pecuarios.

Que, el uso de los medicamentos veterinarios debe estar en concordancia con las polticas sanitarias armonizadas, acorde a convenios y acuerdos de los que Bolivia participa con otros pases y organismos internacionales especializados en la materia y que deben ser fiscalizadas por la Autoridad Nacional Competente, a fin de proteger el patrimonio nacional, a travs de normativa especfica.

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Que, es necesario actualizar y adecuar la normativa que regula la actividad de registro de empresas veterinarias y control de productos de uso veterinario de acuerdo a las necesidades actuales, el comercio internacional y a los compromisos asumidos por el pas en esta materia;

POR TANTO:

El Director del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, en uso de las atribuciones conferidas por el D.S. 25729, Artculo 10, Inciso e);RESUELVE:

Artculo 1. . (OBJETIVO).- La presente Resolucin Administrativa establece los requisitos para registrar y controlar empresas que elaboran o fabrican, importan, exportan y comercializan productos de uso veterinario, y registrar y controlar productos de uso veterinario.

Artculo 2. (APROBACIN).- Aprubese el Reglamento para el Registro y Control de Empresas que Producen o Elaboran, Importan, Exportan y Comercializan Productos de Uso Veterinario, y Registro y Control de Productos de Uso Veterinario, que consta de Seis (VI) Ttulos y Ciento cinco (105) Artculos, plasmados en los Anexos A (Reglamento Tcnico para el Registro de Empresas Veterinarias y Productos de Uso Veterinario), Anexo B (Clasificacin de los Productos de Uso Veterinario), Anexo C (Definiciones), Anexo D (Certificado de Registro de Empresas Veterinarias), Anexo E (Certificado de Registro de Productos de Uso Veterinario), Anexo F (Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias, Productos de Uso Veterinario y Laboratorio de Control de Calidad), Anexo G (Acta de Toma de Muestras), Anexo H (Manual de Procedimientos) y Anexo I (Tarifas), que forman parte indivisible de la presente Resolucin Administrativa.

Artculo 3. (DE LA COMISIN NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS - CONAPROVET).- Concordante con la Decisin 483 de la Comunidad Andina de Naciones C.A.N., se establece la creacin de la Comisin Nacional de Productos de Uso Veterinario - CONAPROVET, como una instancia de carcter consultivo y de asesoramiento, contando con la participacin de representantes del sector pblico y privado del pas.

La CONAPROVET est conformada por las siguientes entidades:

Jefatura Nacional de Sanidad Animal - SENASAG

Presidente

Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad IBNORCA

Vicepresidente

Encargado Nacional de Registro de Insumos Pecuarios

Secretara Tcnica

Facultades de Medicina Veterinaria y Zootecnia (UTB - UGRM)Vocal

Comisin del Codex Alimentarius CODEX

Vocal

Colegio Nacional de Mdicos Veterinarios

Vocal

Representante de las Farmacias Veterinarias

Vocal

Artculo 4. (OBJETIVO DE LA CONAPROVET) La CONAPROVET tiene por objetivo principal, asesorar en aspectos referentes al control, elaboracin, importacin, exportacin, comercializacin y uso correcto de los productos de uso veterinario.

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Artculo 5. (DEL REGLAMENTO INTERNO DE LA CONAPROVET) La CONAPROVET elaborar su reglamento interno de funcionamiento en el plazo de 120 (Ciento veinte) das a partir de la fecha de aprobacin de la presente norma.

Artculo 6. (DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS) Los documentos para el registro de empresas veterinarias, los expedientes tcnicos de productos de uso veterinario (Dossier) y la documentacin adjunta que se recepcionen en el Servicio, son de carcter y manejo estrictamente oficial y sern tratados bajo el concepto de tica profesional y confidencialidad, custodiado solamente por el Encargado Nacional del rea de Registro de Insumos Pecuarios del SENASAG.

Artculo 7. (DE LA HOMOLOGACIN DE LOS REGISTROS DEL ANTERIOR RGIMEN) El Registro de las Empresas y de los Productos de Uso Veterinario realizado por los Servicios Departamentales Agropecuarios SEDAG, de las prefecturas de departamento, sern revisados por el SENASAG, y si fuese el caso homologados a fin de que el registro mencionado por el Servicio, para lo cual los interesados debern presentar la documentacin respectiva a las Jefaturas Distritales del SENASAG, misma que ser sujeto de una evaluacin previa por el Servicio, quien publicar en un plazo no mayor de 120 das la lista de las empresas y los productos observados, y 60 das para que los interesados presenten la justificacin tcnica respectiva de acuerdo a las causales manifestadas, caso contrario se proceder a la cancelacin del registro en mencin.

Artculo 8. (DE LAS EMPRESAS Y PRODUCTOS NO REGISTRADOS) Se establece un plazo de 60 das para regularizar la situacin de las empresas veterinarias y los productos de uso veterinario no registrados ante el SENASAG, luego de lo cual se harn pasibles a las sanciones establecidas en el Reglamento Tcnico adjunto, sin perjuicio de ser procesados por otras instancias.

Artculo 9. (DE SU EJECUCIN).- Quedan encargados de la ejecucin y cumplimiento de la presente Resolucin Administrativa, El Jefe Nacional de Sanidad Animal, el Encargado Nacional de Registro de Insumos Pecuarios y los Jefes Distritales del SENASAG.REGSTRESE, COMUNQUESE, CMPLASE Y ARCHVES

ORIGINAL FIRMADO

Dr. Ral Aez Campos, Dir. Nal. SENASAG

Dr. Bernab Artega Temo, Jefe Nal,. U.N.A.J.

ANEXO A

REGLAMENTO TCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE EMPRESAS QUE ELABORAN, IMPORTAN, EXPORTAN Y COMERCIALIZAN PRODUCTOS

DE USO VETERINARIO

Y

REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOTTULO 1

DEL REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN O

ELABORAN, COMERCIALIZAN, IMPORTAN Y/O EXPORTAN

PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1. Toda persona natural o jurdica que elabore o fabrique, importe, exporte y comercialice productos de uso veterinario, debe registrarse en el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG, cumpliendo los requisitos estipulados para tal fin por el Servicio.

Artculo 2. Para los efectos del presente Reglamento, se entender como Empresa Veterinaria, aquella institucin que elabora o fabrica y/o envasa, importa, exporta, comercializa, distribuye y/o vende productos de uso veterinario, teniendo como mbito de trabajo el manejo en cualquier forma de los mismos en todo el territorio de la Repblica.

Artculo 3. El presente Reglamento ser interpretado en base a las Definiciones contenidas en el Anexo C de la presente Resolucin Administrativa.CAPTULO II

DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO

Artculo 4. El registro, debe ser solicitado por la persona natural o jurdica o el representante legal de esta ltima, mediante solicitud escrita, de acuerdo al formato adjunto en el Anexo F, debiendo especificar lo siguiente:

a) Identificacin del solicitante o su representante legal, debiendo presentar en el segundo caso, el poder legal correspondiente.

b) Direccin completa, precisando la ciudad, telfono y otros datos que faciliten su ubicacin en caso necesario.

c) Actividad a la que se destinar la empresa.

d) Tipo o tipos de productos veterinarios a manejar.

e) Nombre del Responsable Tcnico.

f) Copia de la Licencia de Funcionamiento otorgado por el municipio correspondiente.

g) Fotocopia del Registro Unico del Contribuyente (RUC) del Servicio de Impuestos Internos de la nacin.

h) Contrato de fabricacin o elaboracin, distribucin y/o de representante autorizado del interesado con la empresa de origen, cumpliendo normas tcnicas y legales establecidas.

i) Autorizacin del organismo respectivo que asegure la proteccin del medio ambiente, uso de instalaciones y manejo de equipos bajo medidas de proteccin adecuadas.

Artculo 5. La solicitud de registro de empresas importadoras y exportadoras de productos de uso veterinario, adems de lo contemplado en el Artculo precedente, deber complementar la siguiente informacin:

a. Original del Certificado de Registro, en caso de reinscripcin

b. Fotocopia del Registro nico de Exportador RUE, del Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones (para exportadores).

c. Croquis de ubicacin, sealizando las principales avenidas y calles

d. Constancia de Inscripcin actualizada en el Colegio Departamental respectivo del profesional responsable.

e. Plano general de corte transversal y longitudinal del o los establecimientos y/o ambientes, de la fachada y de todos los predios ocupados integra o parcialmente (como mnimo en Esc. 1:200).

f. Detalle de provisin de agua y desages (Escala 1:50).

Artculo 6. Las empresas importadoras, complementarn adems de lo especificado en los Artculos 4 y 5 de la solicitud correspondiente, detalle de la siguiente informacin:

a) Ambientes, instalaciones y/o depsitos adecuados para almacenar y conservar los productos de uso veterinario.

b) Normas o instructivos con que cuenta la empresa sobre el almacenamiento de los productos, prcticas que deben realizarse tomando las medidas adecuadas estipuladas que eviten la contaminacin en el establecimiento, del medio ambiente y escape de agentes patgenos.

c) Disposicin de las instalaciones de refrigeracin o congelacin que permitan la conservacin de los productos que as lo requieran, particularmente biolgicos.

d) Plano demostrando la separacin fsica de los ambientes destinados a vivienda u otros fines no relacionados.

e) Contrato del profesional tcnico responsable.

f) Contrato o certificado de representante legal o autorizado, debidamente legalizado o avalado por la empresa de origen.

CAPTULO III

REQUISITOS COMUNES QUE DEBEN CUMPLIR LAS EMPRESAS VETERINARIAS

Artculo 7. El diseo y construccin de los ambientes (pisos, paredes y techos), donde se fabrican o elaboran productos de uso veterinario, debe contar con instalaciones, equipamiento y documentacin acorde a las siguientes condiciones:

a) Techos, paredes y pisos construidos con pisos impermeables, lisos, sin grietas y de colores claros; las uniones de techos, paredes y pisos sern de juntas curvas y hermticas, facilitando su limpieza y desinfeccin.

b) Disponer de capacidad instalada para la correcta produccin en base a la escala proyectada, considerndose la fabricacin, envasado, controles internos y la conservacin o almacenamiento adecuado.

c) Aplicacin de medidas de seguridad para evitar contaminacin interna y/o ambiental y escape de agentes nocivos.

d) Poseer sistemas de refrigeracin que aseguren la estabilidad y conservacin de materias primas y productos fabricados o importados.

e) Las plantas mixtas, destinadas a la elaboracin de productos veterinarios, farmacolgicos y alimentos (puros y medicados), estarn separados sus ambientes por rubro de fabricacin, vigilando y manteniendo los aspectos de seguridad de acuerdo al rea y tipo de produccin.

f) Las instalaciones de establecimientos fabricantes de productos biolgicos, farmacolgicos, estarn fsicamente separados por rubro de fabricacin y de las construcciones destinadas a vivienda, oficinas o otros no relacionados.

g) Las instalaciones de establecimientos mixtos, fabricantes de productos biolgicos, farmacolgicos y alimentos (puros o medicados), debern contar con instalaciones aisladas, que permitan separar las materias primas de las de fabricacin o formulacin de los productos terminados y el almacenamiento de los mismos.

Artculo 8. El diseo y construccin de los ambientes (pisos, paredes y techos), donde se manipulan y almacenan o depositan productos de uso veterinario, debern, adems, asegurar las condiciones de limpieza y desinfeccin adecuados, debiendo cumplir estos procesos de acuerdo a lo siguiente:

a) Equipos, utensilios adecuados.

b) reas indispensables para produccin industrial.

c) reas destinadas a embalaje y acondicionamiento.

d) Cmaras especiales para manipular productos que requieran manejo o preparado estril.

e) Sistemas de ventilacin que aseguren ausencia de contaminacin.

f) Mesas de trabajo revestidas con material impermeable, equipos y materiales especiales para su uso sobre estas.

g) reas destinadas al almacenamiento de productos terminados.

h) Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material resistente e impermeable.

i) Medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de industrializacin, envasado, manipulacin, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pblica, salud animal y al medio ambiente.

Artculo 9. Adems de los requisitos indicados en los artculos precedentes, las empresas que elaboran productos de uso veterinario biolgicos, deben disponer de instalaciones construidas de acuerdo a los siguientes requisitos:

a) Abastecimiento suficiente de agua potable fra y caliente con la presin suficiente.

b) En caso necesario, debe disponerse de instalaciones para almacenar agua a fin de satisfacer requerimientos especficos y/o extraordinarios o cortes de flujo.

c) La evacuacin de afluentes y aguas residuales, deben ser tratadas previa su eliminacin a los sistemas de desage en estanques especialmente preparados, a fin de eliminar microorganismos patgenos y sustancias contaminantes de riesgo.

d) Otras instalaciones, ventilacin y procedimientos de seguridad sern especficamente planeados evitando o minimizando riesgos de contaminacin area, as como las contaminaciones cruzadas de los microorganismos manipulados en el lugar.

e) Separacin de reas para operaciones spticas y aspticas, para este propsito debe contarse con barreras de entrada y salida para el trnsito entre ambas reas.

f) Disponer de cmaras frigorficas y congeladores dotados con termorreguladores de precisin, con capacidad suficiente y cuyo sistema de circulacin de aire, asegure la uniformidad de la temperatura para la correcta conservacin de materias primas y productos.

g) Cmaras, estufas u otros equipos o instalaciones de termo regulacin para el control adecuado de la temperatura.

h) Local de albergue de animales para pruebas.

i) Local destinado para animales inoculados, aislado hermticamente del exterior y con ventilacin propia; las excretas de los animales, otros materiales utilizados y cadveres, sern recogidos y tratados con mtodos eficaces de descontaminacin y eliminacin.

j) Disponer de un generador de energa elctrica con potencia suficiente, que asegure las necesidades del establecimiento en caso de emergencia.

k) Poseer extinguidores especiales de acuerdo al tipo de industria.

CAPTULO IV

DEL PROFESIONAL O RESPONSABLE TCNICO

Artculo 10. El registro del Profesional o Responsable Tcnico de la Empresa Veterinaria tiene carcter obligatorio, debiendo adjuntar a la solicitud de registro de la empresa, la siguiente documentacin:

a. Registro de Colegiado del Mdico Veterinario en el COMVETBOL de acuerdo a la Ley 1763 del Ejercicio Profesional.

b. Registro de acreditacin en el SENASAG (en caso contrario, se solicitar el registro respectivo).

c. Certificado o copia del Contrato de trabajo que vincule al profesional con la empresa solicitante.

Artculo 11. Sea cual fuere la lnea de produccin o manejo de los productos de uso veterinario, la responsabilidad tcnica de los mismos, estar a cargo de un Mdico Veterinario.

Artculo 12. La responsabilidad legal de un producto de uso veterinario fabricado o elaborado y manejado, ser tanto del titular (persona natural o jurdica) del registro de dicho producto, como de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento en el pas de origen.

Artculo 13. En caso de cese de los servicios del Responsable Tcnico de la empresa, la persona natural o jurdica propietaria del mismo, deber comunicar tal situacin al SENASAG e inmediatamente buscar y reemplazar al mismo.

CAPTULO V

DEL TRASPASO DE REGISTRO O REPRESENTANTE

DE LA EMPRESA VETERINARIAArtculo 14. El registro de una empresa veterinaria, podr ser transferido y/o cedido a otra empresa, de acuerdo a solicitud expresa (Anexo H, Manual de Procedimientos) y cumpliendo los siguientes requisitos:

a) Copia del Registro oficial en el SENASAG de ambas empresas.

b) Nota de solicitud de las empresas interesadas y nota de conformidad de la empresa matriz.

Todos los Registros de Productos de Uso Veterinario de una Empresa que sede su Registro a otra, pasan automticamente a ser de responsabilidad y derecho de la segunda.

CAPTULO VI

DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

Artculo 15. Los laboratorios que operen en forma independiente o como apoyo a empresas veterinarias registradas, interesados en realizar control de calidad de productos de uso veterinario, debern presentar su solicitud de registro ante el SENASAG, o acompaar a la solicitud de registro de la empresa veterinaria, los siguientes documentos:

a. Identificacin de la persona natural o jurdica, incluyendo la constancia de su constitucin legal (representante legal y poderes).

b. Direccin completa, indicando ciudad, telfono y otros datos que faciliten su ubicacin.

c. Tipos y capacidad de los controles a realizar.

d. Responsable Tcnico (profesin), en caso de productos de uso veterinario, el responsable debe ser un Mdico Veterinario (documentacin actualizada).

e. Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados.

f. Licencia de funcionamiento del municipio respectivo.

g. Registro Unico de Contribuyente (RUC).

h. Constancia y certificacin oficial de la institucin respectiva sobre el uso de instalaciones y equipos (medidas de proteccin del medio ambiente) y previsin de riesgos de la salud pblica.

i. Copia de los planos con detalle de predios o ambientes, alcantarillado y el tratamiento de desages (plano general del establecimiento y la fachada en escala 1:200, de los predios integra o parcialmente ocupados; provisin de agua potable y desages en escala 1:50).

Artculo 16. Los laboratorios de control de productos, deben contar con personal capacitado, instalaciones y equipamiento adecuados, cumpliendo con las diversas fases de control con eficacia y condiciones para:

a) El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada.

b) El almacenamiento y desarrollo de las pruebas de control de cada producto, observando normas tcnicas para lograr la exactitud de los resultados y de seguridad para evitar contaminacin de ambientes y escape de agentes patgenos.

c) Disponer de instalaciones con sistemas y/o equipos de refrigeracin o congelacin que aseguren la estabilidad y conservacin de las materias primas y productos terminados.

d) Los laboratorios de control mixto destinados al control de productos biolgicos, farmacolgicos y alimentos (puros o medicados) de uso veterinario, debern mantener los aspectos de seguridad segn los tipos de producto.

e) Los ambientes debern estar separados fsicamente de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados.

f) Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer de:

Local de albergue para los animales, construido en forma tal que estos estn protegidos contra riesgos de infeccin o enfermedad y se mantengan condiciones ptimas de higiene, limpieza y nutricin.

Ambiente para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, con sistema propio de ventilacin, con filtrado de aire en las salidas y entradas. Las excretas, materiales utilizados y cadveres, debern ser recogidos y tratados con mtodos eficaces de descontaminacin y eliminacin.

CAPTULO VII

DE LOS PLAZOS, EMISIN Y VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE REGISTRO

Artculo 17. Las solicitudes para registro de empresas veterinarias sern procesadas por el SENASAG, en un lapso de tiempo no mayor a 3 meses, a partir de la presentacin de la solicitud por parte del interesado, siempre y cuando cumpla con los requisitos solicitados.Artculo 18. Los laboratorios de control de calidad, sern acreditados y autorizados para su funcionamiento, listndose adjunto al Certificado de Registro el tipo de controles para los cuales ha sido autorizado. El laboratorio podr emitir las certificaciones de calidad dentro de las pautas tcnicas establecidas, analizadas y aprobadas por el SENASAG, de acuerdo a normativa especfica.

Artculo 19. Los registros de las empresas veterinarias y los laboratorios de control de calidad, tienen una vigencia de 3 aos, estando los mismos, sujetos a evaluaciones peridicas a ser realizadas por el SENASAG.

Artculo 20. El registro de empresas veterinarias, podr ser renovado por perodos iguales a solicitud del interesado, para lo cual presentar la solicitud correspondiente antes de los sesenta (60) das a la fecha de vencimiento del registro original. Concluido ese plazo el registro quedar anulado automticamente y el trmite posterior deber efectuarse como si fuera un registro nuevo.

Artculo 21. En el Anexo H de la presente Reglamentacin, se adjunta el Manual de Procedimientos para el Registro de Empresas Veterinarias.

CAPTULO VIII

NEGACIN DE REGISTROS

Artculo 22. No se registrarn las empresas veterinarias o los laboratorios de control de calidad de acuerdo a las siguientes causales:

a) Presentacin de documentacin de registro con el mismo nombre comercial de otra empresa veterinaria registrada oficialmente.

b) Incumplimiento de condiciones mnimas de infraestructura, equipos y construcciones especiales de venta, almacenaje, conservacin, etc.

c) Medidas de proteccin o seguridad inadecuadas.

d) Manejo o elaboracin de productos pecuarios y agrcolas en la misma empresa, sin separacin de ambientes y/o que no cuenten con el padrn respectivo.

e) Infraestructura no acorde con la documentacin presentada

f) Falta de documentacin de acuerdo a los requisitos solicitados para registro de Empresas Veterinarias.

g) Cuando la empresa de origen, no este registrada oficialmente o su registro oficial este por finalizar.

h) Posibles riesgos derivados de la empresa para el medio ambiente, la salud animal o la salud pblica.

Artculo 23. El SENASAG, mediante comisin especial, evaluar el registro de los laboratorios de control de calidad internos o externos, rigindose para ello a la verificacin documental - tcnica, evaluacin de su capacidad instalada y de procesamiento, personal de trabajo, ambientes e infraestructura, equipos y otros.

TTULO 2

DEL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

CAPTULO I

OBJETIVO / GENERALIDADES

Artculo 24. El presente Reglamento Tcnico, establece los requisitos para el Registro y Control de los Productos de Uso Veterinario que se elaboran, importan, exportan, comercializan y utilizan en territorio nacional, actividad que es realizada por el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria SENASAG.Artculo 25. Se entender como producto de uso veterinario, a toda sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica, cuya administracin a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado, tiene por propsito la prevencin, diagnstico, curacin o tratamiento de las enfermedades de los animales.

Se incluyen los alimentos puros y medicados, aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la produccin animal, antispticos y desinfectantes ambientales o para desinfeccin de equipos, pesticidas y todo producto que, utilizado en los animales y su hbitat, restaure o modifique sus funciones orgnicas y fisiolgicas, cuide y proteja sus condiciones de vida, este grupo tambin comprende a los productos destinados al cuidado o tratamiento esttico o cosmtico de los animales.

Artculo 26. La titularidad de registro de un producto, solamente ser otorgada a la persona natural o jurdica legalmente registrada en el SENASAG, debiendo presentar la solicitud de registro del producto de uso veterinario, en el o los formatos respectivos, que figuran en el Anexo F del presente Reglamento, adjuntando la documentacin tcnica del caso.Artculo 27. El registro de productos de uso veterinario, ser concedido nica y exclusivamente a la persona natural o jurdica que est debidamente autorizada por el laboratorio que elabora el producto. En caso de que la empresa matriz tuviera filial acreditada en el pas, podr autorizar a terceros la comercializacin de sus productos.

CAPTULO II

DE LOS REQUISITOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS

DE USO VETERINARIO

Artculo 28. Para el registro de productos de uso veterinario farmacuticos, biolgicos, alimentos puros y medicados y otros, el interesado debe presentar y cumplir los siguientes requisitos:

a) Copia del Certificado de Registro de la Empresa Veterinaria, emitido por el SENASAG, de acuerdo a los establecido en el Ttulo I del presente Reglamento Tcnico.

b) La Solicitud de Registro (ver Anexo F), deber estar acompaada por el Expediente (Dossier) o informacin tcnica de cada producto a registrar en idioma castellano, el que debe incluir toda la documentacin o informacin que corresponda, referente a: Frmulas, Especificaciones tcnicas, Control de ingredientes, Procesos o mtodos de produccin, Toxicidad, Residuos, Certificado de Registro y Libre venta del pas de origen, etc.

c) Adjuntar etiquetas (2 de cada una), envase o recipiente etiqueta (3 de cada uno), folletos (2 de cada uno), cajas (2 de cada una),.

d) Las formulaciones sern claras, especficas y relacionadas con la cantidad y calidad de los componentes, sean de naturaleza qumica o biolgica, mixta o biotecnolgica, debiendo precisar:

1) Frmula completa de los componentes especificando sus nombre tcnicos y genricos, expresando las cantidades en el sistema mtrico decimal o unidades internacionales, otras especificaciones.

2) Se incluir en la descripcin de la formulacin las citas textuales de referencia internacional cuando exista o corresponda, respecto a sus componentes activos, de no existir normas de referencia de aceptacin internacional, o se complementen con normas adicionales de especificacin y control que correspondan al solicitante, estas sern incluidas en el Expediente Tcnico para efectos de homologacin del producto o principio activo.

e) Las pruebas de control fsico - qumicas o biolgicas segn el producto y la forma farmacutica.

f) Para biolgicos, se presentarn las pruebas de control de calidad del producto terminado, realizado por el laboratorio interno o externo de referencia o el laboratorio de referencia oficial acreditado para el caso.

g) Tambin se presentar:

1. Nombre comercial o genrico del producto

2. Establecimiento Solicitante

3. Referencias bibliogrficas (Nombre del autor o autores, pginas u otros datos de la referencia manejada)

4. Establecimiento elaborador

5. Forma farmacutica

6. Frmula cuali - cuantitativa de principios activos y componentes del excipiente

7. Proceso de fabricacin del producto: Resumen del proceso de elaboracin, indicar segn el caso, el pH, viscosidad, peso especfico, controles de estabilidad y otros

8. Presentacin del sistema de inviolabilidad

9. Mtodo de Control y Evaluacin: Biolgico, Microbiolgico, Qumico, Fsico y Fsico - qumico

10. Farmacocintica y farmacodinamia del producto

11. Especificar las precauciones para su uso

Indicaciones de uso, vas de administracin, formas de aplicacin, especies a las que se destina, otras especificaciones tcnicas

Duracin mxima: En caso de un producto que se reconstituye

Dosificacin preventiva y teraputica, intervalo entre dosis, duracin mnima de los tratamientos, margen de seguridad

Efectos colaterales, incompatibilidad y antagonismo farmacolgicos

Aspectos toxicolgicos (bases de control, mrgenes entre los niveles de uso y aparicin de sntomas txicos) y las especies ms sensibles

Intoxicacin, sobredosis y antdoto (s)

Efectos no deseados: Cancergeno, teratognico, mutagnico, causadores de resistencias, discracias sanguneas, neurotoxicidad, hipersensibilidad, sobre la produccin, sobre la flora normal, en el medio ambiente u otros (deber adjuntarse la literatura especfica)

Conservacin correcta del producto

Precauciones de uso

12. Controles sobre residuos: Lmite mximo de residuos (LMR), Ingesta Diaria Admisible (IDA), Periodo de retiro (s se trata de una asociacin, la suspensin ser la del principio cuyo periodo y concentracin sea mayor)

13. Fecha de elaboracin

14. Tiempos de retiro

15. Fecha de vencimiento o expiracin

16. Ensayos experimentalesh) Autorizacin oficial del pas de origen que tenga competencia y certifique la previsin de riesgos para la salud pblica

Artculo 29. El expediente para registro de productos biolgicos (vacunas, antgenos, sueros, reactivos de diagnstico u otros), deben incluir adems de lo estipulado para productos farmacolgicos, los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determinacin de potencia, y los siguientes datos:

a. Definicin de la lnea biolgica (antgenos, sueros, etc.).

b. Frmulas, adyuvante (s) y excipiente, incluyendo la identificacin de cantidades / ttulo por dosis para cada una de las cepas.

c. Controles: Calidad y pureza (pruebas biolgicas con indicacin de las cepas; pruebas fsico - qumicas); Inocuidad (tipos de prueba y especies); Modificacin antignica o inactivacin (forma de inactivacin o mtodo de modificacin antignica); eficacia inmunolgica y potencia (tipo de mtodo y especies); adyuvantes (mtodos fsico - qumicos, qumicos y biolgicos).

d. Preparacin del producto para su uso correcto en caso de necesitar vehculo especfico.

e. Tiempo de inmunidad que confiere en caso de vacunas.

f. Temperatura de conservacin en caso que requiera.

Artculo 30. El Registro y los Permisos para Importacin de la vacuna contra la Fiebre Aftosa en el marco del Programa Nacional de Erradicacin de Fiebre Aftosa PRONEFA, estn sujetos a reglamentacin especfica.

Artculo 31. El expediente de registro de alimentos (puros y/o medicados) para animales deber contener adems de lo estipulado para productos farmacolgicos y biolgicos veterinarios, las caractersticas fsico qumicas de determinados componentes de la frmula alimentaria, propiedades, condiciones fsico qumicas, seguridad toxicolgica y residual y los siguientes datos:

a. Formula cuali - cuantitativa de los principios activos y componentes.

b. Precauciones para su uso cuando son alimentos con aditivos.

c. Periodo de retiro (si se trata de una asociacin la suspensin ser la del principio cuyo periodo sea mayor).

d. Recomendaciones de conservacin correcta del producto.

Artculo 32. Los productos (mezclas o formulaciones, premezclas) que posean en su composicin varios ingredientes activos, tales como: vitaminas, minerales, aminocidos, preservantes, antioxidantes y otros, sern registrados como un producto de uso veterinario terminado, no registrndose cada ingrediente activo por separado.

Las importaciones de estos ingredientes activos, sern fiscalizadas por el SENASAG, puesto que no el importador no puede comercializar estos productos por estar destinados a la para uso fabricacin interna de productos de uso veterinario terminados.

Artculo 33. Los productos mencionados en el Artculo precedente y que quieran importarse a territorio nacional, no estn exentos al cumplimiento de los requisitos establecidos en la R.A. 002/01 (Procedimientos para otorgamiento de Permisos de Importacin y Certificados de Exportacin de Producto Agropecuarios y Alimentos) del SENASAG.

CAPITULO III

DEL CONTROL DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

PROTOCOLO DE PRODUCCIN

Artculo 34. La fabricacin de productos de uso veterinario, debe consignarse en un protocolo de produccin, el que debe especificar e identificar claramente todas las pruebas, controles, caracterizaciones y especificaciones del tipo del producto. Este documento debe estar a disposicin del Servicio, hasta la caducidad de cada partida de produccin.

Artculo 35. El protocolo debe contemplar las siguientes caractersticas en cada partida de elaborada:

a) Nombre del producto.

b) Formulacin y composicin.

c) Identificacin del responsable tcnico y del personal subalterno.

d) Se precisar fecha de elaboracin de la partida (inicio y terminacin); en el caso de series compuestas por varias partidas, se debe identificar cada una de ellas.

e) Se identificar y cuantificar las materias primas utilizadas segn declaracin de estndares.

f) Se precisarn las operaciones de elaboracin o manufactura.

g) La realizacin de los controles analticos y biolgicos de cada partida segn estndares aprobados para cada producto, en conformidad con las referencias tcnicas correspondientes al mismo.

h) Se sealar fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida individual o los componentes de una serie.

i) Se precisar el tipo de procedimiento de extraccin de muestras segn estndares establecidos especficos para cada producto.

j) Se sealar el tiempo de vencimiento desde su fabricacin.

k) Se asignar nmero de protocolo para cada serie, partida y lotes.

Artculo 36. Cada partida debe ser identificada en el Protocolo de Produccin con un nmero correlativo. A su vez, cada uno de los anlisis y controles correspondientes a cada lote, deber ser identificado con un nmero correlativo para cada tipo de control o anlisis.

Artculo 37. El interesado comunicar al SENASAG la fecha de elaboracin e importacin del primer lote, a partir de ese momento el Servicio podr exigir, cuando lo considere necesario, la informacin detallada sobre el protocolo del mismo o las siguientes partidas fabricadas.

Artculo 38. Los productos de uso veterinario ya registrados, no pueden ser nuevamente registrados o comercializados por terceros sin la autorizacin respectiva de la empresa registrada ante el SENASAG que posea el registro oficial del producto en cuestin.

Artculo 39. En caso de la presentacin de solicitud de reinscripcin de un producto, siendo que el mismo cumpla con las caractersticas fsico - qumicas originales, no ser necesario presentar nueva informacin; el SENASAG podr solicitar informacin adicional cuando lo juzgue necesario, debiendo sin embargo presentar las etiquetas, envase etiqueta, folletos, cajas o recipientes. En caso de productos extranjeros se incluir el certificado de libre venta actualizado mediante legalizacin por la Autoridad Nacional Competente del pas de origen, debiendo el documento contener la frmula cuali cuantitativa del producto.

CAPTULO IV

DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Artculo 40. Todo producto de uso veterinario, debe satisfacer las siguientes normas de calidad:

a) Calidad y cantidad de las materias primas en concordancia a los principios activos y excipientes expuestos en el Expediente Tcnico.

b) Calidad del producto elaborado, demostrando las condiciones fsico qumicas y biolgicas del producto de sus componentes, en relacin con cantidad y calidad de acuerdo a su formulacin

Artculo 41. Las pruebas de control de calidad, eficacia biolgica y farmacolgica, as como las pruebas de toxicidad, se aplicarn y exigirn de acuerdo a la naturaleza y caractersticas de cada tipo de producto, tomndose en cuenta las referencias sealadas en el Expediente Tcnico de registro del producto. Cuando fuesen aplicables se solicitar:

a) Pruebas de esterilidad.

b) Pruebas de inocuidad.

c) Identificacin o caracterizacin de cepas.

d) Pruebas de pureza.

e) Pruebas inmunolgicas de eficacia y potencia.

f) Pruebas fsico - qumicas del producto.

g) Pruebas de estabilidad.

h) Pruebas reconocidas sobre toxicologa.

i) Pruebas de pirgenos o endotxinas.

j) Referencias y mtodos analticos sobre residuos y tiempo de supresin en funcin del LMR (Lmite mximo de residuos) e IDA (Ingesta diaria admisible), establecidas por el Codex Alimentarius.

k) En caso de existir informacin aportada por el fabricante sobre pruebas de control propias, sern evaluadas por el SENASAG, o de ser necesario se consultar a organismos internacionales competentes.

CAPTULO V

DEL TRASPASO DE REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Artculo 42. El registro de productos de uso veterinario, podr ser transferido y/o cedido a otra empresa, de acuerdo a solicitud expresa (Anexo H, Manual de Procedimientos) y cumpliendo los siguientes requisitos:

a) Copia del Certificado de Registro oficial en el SENASAG o del SEDAG, en caso se haya registrado el producto en el sistema anterior (prefectural)

b) Nota de solicitud de las empresas interesadas y nota de conformidad de la empresa matriz

c) Tipo y otras especificaciones tcnicas del producto.

CAPTULO VI

CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Artculo 43. Para los efectos del presente Reglamento, se adjunta en el Anexo B la clasificacin de los Productos de Uso Veterinario, la que podr ser modificada por el SENASAG de acuerdo a nuevas regulaciones establecidas en el tema.

Artculo 44. Los productos de uso veterinario del Grupo 1, sern comercializados Bajo Receta Mdico Veterinaria de Prescripcin Restringida (archivo de la receta), en coordinacin y con conocimiento del Ministerio de Salud y Previsin Social MSPPS y la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotrfico FELCN, siendo atendidas y resueltas por Mdicos Veterinarios acreditados especialmente para el efecto por el Servicio y reconocidos ante al MSPPS y la FELCN.

Artculo 45. Los productos de uso veterinario de los Grupos 2 y 3, se comercializarn Bajo Receta Mdico Veterinaria de Prescripcin Restringida con o sin archivo de la receta, de acuerdo a criterio del Responsable Tcnico (Mdico Veterinario) de la empresa que lo atienda.

Artculo 46. Los medicamentos veterinarios del Grupo 4, sern comercializados libremente, cuando as lo considere el mdico veterinario o el responsable tcnico del establecimiento: Bajo Receta.

Artculo 47. El interesado, podr solicitar al SENASAG, una reclasificacin de un medicamento veterinario con Certificado de Registro en otro Grupo, en virtud de nuevos estudios farmacolgicos o por razones intrnsecas del producto. Toda solicitud en ese sentido, deber ir acompaada de los atestados cientficos que apoyen la peticin.

Artculo 48. Los productos biolgicos y/o productos farmacolgicos cuyos principios activos y/o composicin no se encuentren en las farmacopeas o reconocidos por el SENASAG, sern evaluados por un Comit Tcnico del Servicio, especialmente conformado, el que analizar y autorizar o negar la inscripcin segn sea el caso.

CAPTULO VII

DE LOS PLAZOS, EMISIN Y VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE REGISTROArtculo 49. Las solicitudes presentadas para el registro de productos sern resueltas en un plazo promedio de 3 meses, siempre y cuando se cumpla con todos los requisitos solicitados.

Artculo 50. La solicitud para renovacin de registro ser procesada en un plazo promedio de 60 das. Vencido este plazo y no existiendo observacin alguna, se dar por aprobado el registro.

Artculo 51. El registro de productos de uso veterinario, tendr una vigencia de 3 (tres) aos, pudiendo renovarse a solicitud del interesado, para lo cual presentar informacin actualizada sobre los mismos.

Artculo 52. Toda solicitud de renovacin de registro o reinscripcin debe ser presentada antes de los 60 (sesenta) das a la fecha de vencimiento del registro original. Vencido este plazo, el registro quedar cancelado automticamente y el trmite posterior deber efectuarse como si fuera un registro nuevo.Artculo 53. En el Anexo H de la presente Reglamentacin, se adjunta el Manual de Procedimientos para el Registro de Productos de Uso Veterinario.

CAPTULO VIII

NEGACIN DE REGISTROS

Artculo 54. No se registrar un producto de uso veterinario de acuerdo a las siguientes causales:

a) Presente el nombre comercial bajo la denominacin confusa en cuanto a composicin qumica, genrica o comn del (de los) ingrediente (s) activo (s).

b) Cuando se reconozca por Organismos Internacionales especializados, que el o los productos tienen efectos nocivos para la salud pblica, salud animal y el medio ambiente en condiciones recomendadas de uso.

c) Su dosis y eficacia para el uso propuesto no est acorde con la documentacin y/o estudios presentados.

d) La enfermedad para el que ha sido elaborado no haya sido diagnosticada en el pas.

e) Cuando el producto ya este registrado por otra empresa.

f) Cuando en el pas de origen del producto, no este registrado oficialmente o se prohba su comercializacin.

g) Cuando el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural o el SENASAG, emitan normas especficas sobre productos de origen transgnico.

h) Utilizacin de datos tcnicos y resultados de los ensayos biolgicos, farmacolgicos y similares empleados para registrar otro producto de uso veterinario.

i) Incumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolucin Administrativa, Reglamento Tcnico u otra norma legal en actual vigencia que regule el Registro de Empresas Veterinarias y Productos de Uso Veterinario.

CAPITULO IX

DEL ETIQUETADO

Artculo 55. La etiqueta (s), folleto (s), cajas o recipientes de los productos de uso veterinario deben ser acordes a la informacin tcnica presentada e incluir segn el caso:

a. Nombre comercial del producto.

b. Leyenda visible: Uso Veterinario".

c. Formula cualitativa y cuantitativa.

d. Nombre del laboratorio veterinario productor, importador y/o distribuidor.

e. Composicin.

f. Si el producto es elaborado para terceras personas, incluir el nombre del destinatario o empresa.

g. Indicaciones de uso, contraindicaciones y dosificacin recomendada.

h. Tipo de receta profesional que corresponda emitir.

i. N de lote, partida o serie.

j. Nombre del profesional tcnico responsable (para productos veterinarios nacionales y extranjeros).

k. Fecha de fabricacin y expiracin.

l. Nmero de registro oficial y nombre del organismo que otorga el registro (en caso de productos veterinarios nacionales y extranjeros).

m. Volumen, peso o contenido.

n. Especies a las que se destina.

o. Dosis sugeridas por especie, vas y formas de administracin.

p. Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservacin del producto

q. Periodo de retiro o tiempo de suspensin o espera y restricciones de uso, cuando corresponda.

r. Tratndose de productos txicos, debe en forma clara, especificarse el grado de toxicidad del producto, con el smbolo caracterstico y las prescripciones para su manipulacin o aplicacin de los mismos, indicndose adems los antdotos, primeros auxilios respectivos y datos de un centro especializado para atenciones de emergencia.

s. La leyenda mantngase fuera del alcance de los nios estar incluida claramente.

Artculo 56. Cuando el espacio no lo permita, podr excluirse de las etiquetas, la frmula del producto o sus componentes activos, debiendo figurar en los prospectos adjuntos, los que deben incluir toda la informacin necesaria para el buen uso del producto, as como la temperatura de almacenamiento, condiciones trmicas y otras especificaciones que deban observarse, de manera clara y detallada, as como los datos requeridos en el Inc. l del Artculo precedente.

Artculo 57. Los aspectos toxicolgicos del producto y reacciones adversas, sern claramente indicados en la etiqueta y folletos adjuntos, con el smbolo caracterstico y las prescripciones de manipuleo o precauciones de los mismos.Artculo 58. Las etiquetas, folletos o especificaciones tcnicas, no podrn utilizar vocablos, signos, denominaciones, smbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones grficas que impliquen falsedad de la informacin del producto, atribuyndole propiedades que no posee o que hiciera incurrir en errores de interpretacin o engao para el consumidor, ocasionando confusin en cuanto a la verdadera naturaleza, composicin, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duracin, eficacia o formas de uso del producto.

Artculo 59. El expediente tcnico, etiquetas, folletos y otra informacin adjunta de los productos de uso veterinario, deben ser presentados en idioma castellano.

CAPTULO XPERMISOS ESPECIALES PARA PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Artculo 60. Podrn ingresar al pas productos veterinarios experimentales de tipo farmacolgico, biolgico, alimentos para animales, insumos o ingredientes activos y otros, que cuenten con un registro provisional y recaben el Permiso de Importacin respectivo, slo para fines de investigacin y se realizar un estudio previo (Anlisis de Riesgo) de los mismos a fin de evitar el ingreso de productos de alto riesgo que contengan agentes exticos al pas o productos de alto riesgo para la salud humana, salud animal o el medio ambiente.

Artculo 61. El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria - SENASAG podr autorizar la importacin, uso o manipulacin de productos destinados a la investigacin o la realizacin de pruebas experimentales, previamente aprobadas por el SENASAG y debidamente fundamentadas por entidades acadmicas o de investigacin. Su uso ser restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, as como el riguroso cumplimiento de las condiciones de Bioseguridad que el Servicio disponga, a fin de prevenir daos al medio ambiente, salud humana y salud animal, los resultados de las pruebas sern presentadas al SENASAG cuando as se lo requiera.

Artculo 62. La importacin de agentes infecciosos, cepas u otros con fines de investigacin destinados a la elaboracin de biolgicos, se efectuar bajo expresa autorizacin del SENASAG y slo para los fines determinados en la investigacin, prohibindose la introduccin de agentes patgenos exticos al pas que pongan en riesgo el patrimonio agropecuario del pas, la regin o el continente.

Artculo 63. El Registro provisional de los productos de uso veterinario, ser realizado de acuerdo a lo establecido en el Ttulo 2 del presente Reglamento Tcnico, siendo emitido de acuerdo al procedimiento de Registro de Productos de Uso Veterinario, previo anlisis de riesgo, por el tiempo que el Servicio vea pertinente su utilizacin y a travs de Resolucin expresa de la Direccin Nacional del SENASAG, por una sola vez.

Artculo 64. El periodo de validez de este tipo de Registros ser definido de acuerdo al anlisis y estudio del producto y de acuerdo a criterio del SENASAG.

Artculo 65. De acuerdo con lo expresado en el Artculo precedente, los infractores sern pasibles de sanciones u otras medidas legales expresadas en la normativa legal en vigencia (ver Anexo I, Tarifas a ser Aplicadas por el rea de Registro de Insumos Pecuarios; Infracciones y Multas).

CAPTULO XI

DE LA TOMA DE MUESTRAS

Artculo 66. El SENASAG, realizar posteriormente a la inscripcin de un producto, visitas de inspeccin y tomar las muestras del producto final y las materias primas cuando as fuese necesario. Para el efecto, este proceso ser realizado de acuerdo al apartado correspondiente del Manual de Procedimientos (ver Anexo H).

Artculo 67. Las muestras sern tomadas de envases originales cerrados e intactos, mantenidos de acuerdo a las condiciones estipuladas para su conservacin.

Artculo 68. La empresa interesada, guardar una contramuestra del producto (cada lote, serie o partida), conforme lo determinen las especificaciones para cada tipo de producto, hasta la fecha de su vencimiento, oportunidad en la que sern desnaturalizadas y destruidas (evitando su deterioro, contaminacin, fuga o dao), previa comunicacin al Servicio y con el levantamiento de un Acta que sea avalada por el Servicio.

Artculo 69. Los casos de divergencia de los resultados, sern evaluados de acuerdo a los resultados de la contramuestra por una Comisin especialmente conformada y los costos que implique el proceso cubiertos por el usuario.

Artculo 70. La toma de muestras en los locales de distribucin, deber obedecer a las caractersticas de cada producto y los sistemas de muestreo ejecutado, a fin de definir la responsabilidad correspondiente hacia los elaboradores, distribuidores y/o comerciantes.

Artculo 71. La toma de muestras ser realizada de acuerdo al Manual de Procedimientos (ver Anexo H).

CAPITULO XII

CANCELACIN DEL REGISTRO

Artculo 72. El Registro de un producto de uso veterinario ser cancelado por el SENASAG cuando:

a. Lo solicite el titular del registro

b. Se compruebe que el producto afecta la salud animal, humana y/o el medio ambiente

c. Cuando se compruebe la adulteracin del producto o se detecte alguna irregularidad, como falsedad material en la composicin del producto, en el etiquetado con respecto a lo declarado al momento del registro o reinscripcin

d. Sea un producto prohibido u observado en su uso por algn organismo internacional de referencia y especializado en la materia que haya prohibido su uso (ingrediente activo o producto formulado prohibido y justificado tcnica y cientficamente).

Artculo 73. La cancelacin de registro podr ser comunicada a la opinin pblica de acuerdo a los alcances e importancia del caso, inclusive denunciado ante el Ministerio Pblico, segn el caso.

Artculo 74. Si un producto es observado, el titular del registro tendr 30 (treinta) das para justificar lo sancionado, debiendo retirar el producto del mercado hasta presentar la aclaracin solicitada, de no acatar con lo establecido o presentar la justificacin respectiva en el plazo indicado, se proceder a su decomiso y destruccin, evitando todo riesgo para la salud humana, salud animal, medio ambiente, y la transgresin de la normativa legal en actual vigencia.

Artculo 75. El proceso mencionado en el Artculo precedente ser ejecutado por la Jefatura Distrital respectiva del SENASAG y los costos sern asumidos por el infractor, pudiendo, adems, ser procesado por otras vas judiciales o administrativas en caso de ocasionar daos al patrimonio del Estado o a bienes privados.

Artculo 76. Cancelado el registro de un producto de uso veterinario, queda prohibida su comercializacin en todo el territorio nacional a partir de la fecha de su notificacin al usuario y consiguiente publicacin, si fuese el caso.

CAPITULO XIII

DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS

Artculo 77. El SENASAG esta facultado para inspeccionar las instalaciones, equipos y otros medios utilizados para la fabricacin, formulacin, elaboracin, almacenamiento, envasado, transporte, importacin, exportacin y comercializacin de productos de uso veterinario; asimismo y en caso necesario, tomar y/o retirar muestras de productos de Aduanas, otras terminales de almacenamiento, bodegas de empresas o establecimientos veterinarios de cualquier lugar del pas.

Artculo 78. Posteriormente a la inspeccin, se realizar la pesquisa de los productos de uso veterinario que no se ajusten a la presente norma, pudiendo este proceso ser realizado desde el momento de su fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, incluso hasta su utilizacin y efectos en los animales, y en segn el caso requerirse anlisis complementarios de laboratorio.

TTULO 3

DE LAS TARIFAS

CAPTULO I

DEL PAGO DE DERECHOS

Artculo 79. Las tarifas por concepto de registro y control de empresas que elaboran o fabriquen, importen, exporten y comercialicen productos de uso veterinario, y por el registro y control de productos de uso veterinario, se encuentran en el Anexo I, Tarifas, Multas y Sanciones Administrativas a ser Aplicadas por el SENASAG, de acuerdo al presente Reglamento Tcnico.

Artculo 80. Los ingresos provenientes por la aplicacin de tarifas, sern depositados en una cuenta bancaria especialmente habilitada por el SENASAG para ser destinados exclusivamente a reforzar y mejorar el accionar del SENASAG y las acciones contempladas en el presente reglamento.

TTULO 4

FRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPTULO I

DE LOS FRAUDES

Artculo 81. Se considera producto de uso veterinario alterado, adulterado, falsificado e impropio para uso veterinario, todo aquel que:

a. Mezclado con otras sustancias, modifiquen o reduzcan su valor teraputico, difiriendo de las caractersticas presentadas en el registro

b. Sustitucin total o parcial de los elementos de la frmula, presentando sustancias extraas o de calidad inferior, se incluyen los biolgicos cuya composicin antignica difiera de la declarada

c. La pureza y calidad y cantidad sea discordante de las exigencias previstas y de las que se especificaron para el registro del producto

d. Presencia de modificaciones en el rotulado, como ser: Alteraciones en el periodo de validez u otros elementos que puedan inducir a error o falsedad

e. Rotulados contrarios a las condiciones bajo las que se registro el producto

CAPTULO II

DE LAS INFRACCIONES

Artculo 82. Se consideran infracciones las siguiente conductas por parte de las personas naturales o jurdicas:

a) Fabricar o elaborar productos sin la supervisin o asistencia del tcnico responsable.

b) Negar u omitir informacin intencionalmente o documentos que sean solicitados por el SENASAG.

c) Comercializar productos de uso veterinario no registrados oficialmente.

d) Comercializar productos vencidos, alterados o daados.

e) Negar el acceso de los inspectores oficiales a los establecimientos donde se fabrica, controla, almacena, expende o transporta productos de uso veterinario.

f) Impedir el cumplimiento de sus funciones a los inspectores oficiales.

g) Realizar modificaciones en los procedimientos de elaboracin o formulacin de los productos sin la autorizacin del SENASAG.

h) Modificar las caractersticas o cantidades de los aspectos consignados en el registro original del producto, sin conocimiento y/o la aprobacin del SENASAG.

i) Elaborar o fabricar productos de uso veterinario farmacolgicos, biolgicos o alimentos balanceados (puros o medicados) que no cuenten con el registro oficial del SENASAG.

CAPTULO III

DE LAS SANCIONES

Artculo 83. Las sanciones aplicables a los infractores del presente Reglamento Tcnico, se encuentran insertas en el mismo, siendo aprobadas por la Resolucin Administrativa 058/01 y para los efectos de su aplicacin inmediata.

Artculo 84. Conforme a la gravedad del caso, se considerar la siguiente aplicacin por la va administrativa:

(a) Notificacin, inmovilizacin y multa.(b) Clausura temporal de la empresa y/o para comercializar el producto involucrado.

(c) Suspensin temporal de la empresa para la elaboracin o fabricacin de el o los productos involucrados.

(d) Decomiso y destruccin de los productos.

(e) Cancelacin de registro de la empresa y del o los productos de uso veterinario involucrados.

Artculo 85. Las sanciones aplicables a los infractores reincidentes de la presente normativa, sern aplicadas con el doble del valor impuesto inicialmente a los infractores, sin perjuicio de ser procesado por otras vas legales, de acuerdo al grado de la transgresin, ello en referencia a los incisos a), b), c) y d), respectivamente, del Artculo precedente.

Artculo 86. Dichas sanciones tendrn como mximo una reincidencia de 3 (tres) consecutivas o 5 (cinco) discontinuas, llegando a establecer en caso de cumplir el total de las mismas, al cierre definitivo de la empresa o decomiso y destruccin de los productos involucrados, como lo estipula el incisos d) y e) del Artculo 85.

TTULO 5

DE LAS IMPORTACIONESCAPITULO I

DE LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Artculo 87. Todo producto a ser importado a territorio nacional debe contar previamente con el respectivo Certificado de Registro, cumpliendo los requisitos establecidos para el efecto en el presente Reglamento Tcnico del SENASAG.

Artculo 88. Conforme lo establecido en el Artculo precedente, los productos de uso veterinario legalmente registrados, solamente sern importados por las personas naturales o jurdicas registradas en el SENASAG y que posean la titularidad de registro del producto o por terceros que sean habilitados por el representante autorizado y registrado.

Artculo 89. En cada caso y previo a la importacin, se determinar si un producto de uso veterinario ser sujeto a un anlisis de riesgo, segn lo analice y determine el rea especializada del SENASAG.

Artculo 90. Para toda importacin, el interesado est en la obligacin de presentar ante el SENASAG copia de los certificados de Registro de la Empresa Veterinaria y del Producto de Uso Veterinario.

Artculo 91. De acuerdo con Ley N. 2215, de fecha 11 de junio de 2001 aos, las importaciones de productos biolgicos para el Programa Nacional de Fiebre Aftosa PRONEFA, estn sujetas a las especificaciones tcnicas establecidas en la mencionada norma, su Reglamento Tcnico y otras regulaciones legales vigentes que regulan y amparan el desarrollo del Programa.

Artculo 92. Toda solicitud para importacin ser atendida dentro de los 3 das hbiles posteriores a la presentacin de la misma por el titular del registro del producto o su representante legal, quien debe adjuntar la documentacin legal necesaria, que avale tal actividad, de los productos terminados o importados a granel.

Artculo 93. En caso de solicitud de importacin de principios o ingredientes activos, destinados a la fabricacin de productos veterinarios, el importador registrado debe presentar su solicitud al SENASAG, especificando el destino y uso final para el que los mismos sern importados (elaboracin de productos veterinarios con registro oficial).

Artculo 94. Todo importador, llevar un registro de importaciones y ventas del producto importado, documento que estar a disposicin del SENASAG cuando este as lo requiera (ver Anexo H, Manual de procedimientos).

Artculo 95. Los procedimientos y formato de la Solicitud de Importacin se encuentran en la R.A. N. 002/01 de fecha 9 de enero de 2001 del SENASAG, debiendo el o los interesados apegarse a lo establecido en la misma para presentar su solicitud de importacin.

Artculo 96. Para la importacin de productos donados, se proceder cumpliendo con lo requisitos establecido en el Anexo H (Manual de Procedimientos) del presente Reglamento Tcnico.

Artculo 97. El Permiso para Importacin de Productos de Uso Veterinario tiene una validez de treinta (30) das a partir de su emisin.

Artculo 98. Para el cumplimiento de lo establecido en los artculos precedentes, el SENASAG implementar los mecanismos o procedimientos ordinarios o especiales necesarios para su cumplimiento.

TTULO 6

DISPOSICIONES FINALESCAPITULO I

DE LA OBLIGACION DE INFORMAR

Artculo 99. Los fabricantes, importadores, exportadores, envasadores, comercializadores y/o distribuidores de productos de uso veterinario, informarn cuando as lo requiera el SENASAG, sobre las cantidades fabricadas, importadas, exportadas, distribuidas o vendidas, as como las existencias en bodega, debiendo esta informacin ser proporcionada dentro de los 15 das posteriores a la solicitud oficial.

Artculo 100. Si el Responsable Tcnico cesa en sus funciones en la empresa, la persona natural o jurdica propietaria del mismo, deber comunicar tal situacin al SENASAG y en el plazo no mayor a 30 (treinta) das, reemplazar al mismo. Asimismo se informar sobre el cambio de representante legal o cualquier funcionario tcnico de la empresa que este registrado en el Servicio.

Artculo 101. El cambio de direccin, telfono y/o fax que registre la persona natural o jurdica inscrita, deber ser informado al SENASAG, dentro de los quince (15) das siguientes a dicho proceso.

Artculo 102. El SENASAG publicar anualmente y por el medio de comunicacin pertinente, la relacin de empresas veterinarias y productos de uso veterinario con registro vigente en el Servicio.

CAPITULO II

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 103. Toda empresa que elabore, importe, exporte y comercialice productos de uso veterinario, tiene la obligacin de regirse en los requisitos concernientes a la fabricacin, almacenamiento y comercializacin de productos de uso veterinario, en ambientes separados y de acuerdo al tipo de producto a manejar, no permitindose el manejo y comercializacin de productos de uso veterinario en los mismos ambientes con productos de uso agrcola (agroqumicos), tales como fertilizantes, abonos, insecticidas, herbicidas, fungicidas y otros.

Artculo 104. Toda omisin o accin contraria relacionada al Artculo precedente, ser sancionado de acuerdo a los Artculos del Ttulo 4 (Fraudes, Infracciones y Sanciones) y al Anexo I (Tarifas, Multas y Sanciones Administrativas para Empresas y Productos de Uso Veterinario) del presente Reglamento Tcnico.

Artculo 105. El interesado que solicite el registro de una Empresa Veterinaria o de Productos de Uso Veterinario, comprendidos en el presente Reglamento, no podr remitir o enviar la informacin o requisitos solicitados mediante va postal, debiendo presentar la documentacin en forma personal o mediante su apoderado.

Artculo 106. Se aprueba e implementan las Tarifas a aplicarse para el Registro y Control de Establecimientos Veterinarios dedicados a la actividad de servicios veterinarios (clnicas, farmacias, consultorios, hospitales y otros establecimientos veterinarios, tiendas de venta de mascotas, tiendas de venta de alimento balanceado, peluqueras para masotas, etc.) (ver Anexo J, Tarifas, Multas y Sanciones Administrativas para Establecimientos Veterinarios).

ANEXO B

CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS

DE USO VETERINARIOGRUPO 1: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y sometidos a la fiscalizacin segn lo establecido por la Ley General de Control de Sustancias Controladas e indicados en la lista emitida por la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotrfico FELCN, bajo venta exclusiva en farmacias veterinarias bajo receta de prescripcin restringida y ser archivada por el establecimiento que realiza la venta.

1.Analgsicos y narcticos

2.Neuroleptoanalgsicos.

GRUPO 2: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y de venta exclusiva bajo receta Mdico Veterinaria (no requiere ser archivada).

1. Anestsicos generales

a) Inhalatorios

b) Parenterales

2. Anestsicos locales inyectables

3. Tranquilizantes mayores y menores

4. Relajantes musculares y gangliopljicos

5. Autacoides

6. Prostaglandinas

7. Hormonas, excepto oxitocina:

a) naturales

b) sintticas

c) semisintticas.

8. Anabolizantes no implantados.

9. Biolgicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminacin de la enfermedad. Esta condicin se establecer de manera individual en el momento del registro.

10. Analpticos

11. Antineoplsicos.

GRUPO 3: Productos de Uso Veterinario de venta exclusiva en establecimientos farmacuticos veterinarios bajo receta:

1. Analgsicos, antipirticos y antiinflamatorios no esteroides

2. Anestsicos locales tpicos

3. Agentes condroprotectores inyectables

4. Antianmicos

5. Antibiticos y otros antibacterianos

6. Antihistamnicos

7. Antiinflamatorios

8. Antibiticos

9. Antigripales

10. Antihelmnticos

11. Antiprotozoarios

12. Biolgicos que no contengan microorganismos vivos (vacunas, bacterinas,

toxoides, sueros hiperinmunes).

13. Colinrgicos y anticolinrgicos.

14. Diurticos

15. Ectoparasiticidas.

16. Electrolitos Parenterales

17. Endectocidas

18. Frmacos del aparato digestivo con efecto sistmico o que contengan

ingredientes activos incluidos en el Grupo 3

19. Frmacos de uso dermatolgico, ptico y oftalmolgico que contengan

ingredientes activos del Grupo 3

20. Frmacos del sistema nervioso autnomo.

21. Frmacos del tracto respiratorio

22. Hematnicos

23. Hemostticos

24. Implantes Anabolizantes

25. Inhibidores de crecimiento de ectoparsitos

26. Jabones, champes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentracin

27. Medicamentos homeopticos

28. Reactivos de diagnstico que contengan o no microorganismos vivos, los

cuales sern de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente

acreditados

29. Promotores de crecimiento no hormonales

30. Soluciones dextrosadas o con aminocidos parenterales

31. Vitaminas y minerales de carcter teraputico

32. Oxitocina.

GRUPO 4: Est formado por Productos de Uso Veterinario de libre venta en cualquier local comercial autorizado (el profesional responsable tcnico del establecimiento comercializador podr solicitar que para la venta de determinado producto se presente la receta respectiva)

1. Absorbentes

2. Agentes condoprotectores orales.

3. Anticidos.

4. Antispticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias.

5. Collares cosmticos medicados.

6. Catrticos.

7. Descornadores.

8. Desodorantes, odorizantes y repelentes.

9. Diluentes que no contengan principios activos.

10. Electrolitos y dextrosa orales.

11. Jabones, champes, talcos, cosmticos medicados con una concentracin de

1.5% o menos.

12. Laxantes.

13. Lubricantes obsttricos.

14. Marcadores.

15. Reactivos para diagnstico que no represente riesgo cuarentenario.

16. Rubefacientes.

17. Ungentos y cremas tpicas que no contengan principios activos del Grupo 3.

18. Agentes de exclusin competitiva.

ANEXO C

DEFINICIONESAditivo. Sustancia de naturaleza qumica o biolgica, que incluidas en los alimentos para animales favorecen su conservacin, aspecto, palatabilidad, se incluyen en esta definicin a los promotores de crecimiento y probiticos.

Alimento balanceado. Mezcla de ingredientes alimenticios o ingredientes activos, insumos, etc., capaz de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, produccin o reproduccin de los animales.

Almacenamiento. Conserva en condiciones adecuadas y ambientes especialmente habilitados donde se guardan productos de uso veterinario para su posterior comercializacin.

Anlisis de Toxicidad. Se denomina a los estudios de comprobacin de las propiedades txicas de un producto veterinario en cuanto a efectos negativos o riesgo que puede ocasionar a la salud animal, humana o el medio ambiente.

Anlisis Cuali - cuantitativo. Se denomina as a los anlisis de comprobacin qumica declarada de un producto de uso veterinario en cantidad y calidad del mismo, respectivamente.

Biolgico Veterinario. Preparacin mdica que se elabora a partir de seres vivos, sustancias naturales o sintticas con caractersticas semejantes a las derivadas de los seres vivos, cuyo proceso y manipulacin tcnica los vuelve inocuos y con accin sobre las funciones inmunolgicas, utilizadas para el diagnstico, prevencin y tratamiento de las enfermedades de los animales.

CAN. Comunidad Andina de Naciones

Certificado de Anlisis. Documento de carcter oficial, emitido por un laboratorio interno o acreditado que certifica los resultados obtenidos del anlisis de calidad de un medicamento veterinario.

Certificado zoosanitario de Origen. Documento sanitario que certifica el origen, calidad y registro oficial de un producto veterinario importado.

Certificado de Libre Venta. Documento extendido por la Autoridad Sanitaria Competente a peticin del interesado, en el cul se certifica que el producto tiene registro oficial en el pas de origen y se vende libremente.

Comercializador. Persona natural o jurdica, que se dedica al expendio o comercializacin de productos de uso veterinario y que cuenta con registro oficial para realizar dicha actividad.

Comiso. Retencin, confiscacin o embargo en la propiedad de productos veterinarios que sufre el propietario por parte del Estado a raz de haber cometido una contravencin a lo establecido en la norma de Registro y Control de Empresas y Productos Veterinarios.COMVETBOL. Colegio Nacional de Mdicos Veterinarios, Mdicos Veterinarios Zootecnistas y Zootecnistas de Bolivia.

Control de calidad. Procedimiento tcnico cientfico que tiene por objeto certificar, durante cada etapa, que la elaboracin es realizada conforme a las especificaciones tcnicas de identidad, potencia, pureza y dems especificaciones del producto, verificando que cumple con las especificaciones de composicin, as como la eficacia farmacolgica o biolgica o posibles efectos adversos que se le adjudica.

Desaduanizacin. Accin de nacionalizar y retirar de Aduanas cualquier tipo de producto de uso veterinario o las materias primas para su fabricacin, cumpliendo con las disposiciones legales en actual vigencia y establecidas por la Autoridad Nacional Competente.

Desinfectante. Producto veterinario destinado a la eliminacin de artrpodos u otros organismos que pueden provocar enfermedades o ser vectores potenciales de agentes infecciosos responsables de enfermedades en los animales, incluidas las zoonosis.

Distribuidor. Persona natural o jurdica, que almacena o no productos de uso veterinario elaborados, dedicado a su expendio y su posterior comercializacin.

Dosis letal (DL). Cantidad o concentracin mnima de una toxina que puede matar a un animal.

Dosis letal media (DL/50). Cantidad de un agente que matar al 50 % de los individuos de una prueba.Empresa veterinaria. Entidad comercial dedicada al comercio de producto de uso veterinario y que suponen para la misma una inversin y beneficio, prestando asesoramiento tcnico indirecto a los beneficiarios, productores, criadores y otros. Unidad de produccin de bienes y servicios.Ensayos Experimentales. Pruebas de comprobacin de los productos de uso veterinario en laboratorio o campo, bajo tcnicas y condiciones especiales y adecuadas para determinar y corroborar la actividad biolgica farmacolgica, as como la accin txica de un producto.

Especialidad farmacutica. Uso especfico al que se destina un producto de uso veterinario de acuerdo al fin para el cual fue elaborado.

Establecimiento veterinario. Entidad dedicada a la prestacin de servicios tcnicos y con propsitos veterinarios.

Etiqueta Rtulo. Leyenda escrita que se adhiere o inscribe en el envase; literatura que se incluye o acompaa al envase y que lleva las especificaciones tcnicas y de uso del producto.

Excipiente. Cualquier materia o sustancia inerte o no, utilizada en la elaboracin y que aadida al producto de uso veterinario, tiene por finalidad darle una consistencia o forma adecuada.

Expediente Tcnico. Documento que describe tcnico - cientficamente un producto, incluye trabajos de campo o ensayos experimentales realizados para comprobar la eficacia del mismo.

Exportador. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente y cuyo fin es exportar productos de uso veterinario elaborados o materias primas para procesar productos de uso veterinario.

Fabricante. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente autorizada para elaborar y/o formular productos de uso veterinario, contando con una planta especialmente instalada o equipada para tal fin.

Farmacia veterinaria. Empresa legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente y que opera en la venta de productos de uso veterinario.

Fecha de Expiracin. Indica el mes y ao calendario, hasta el cual el laboratorio garantiza que producto de uso veterinario conserva su eficacia, estabilidad y actividad.

Farmacocintica. Tiempos y procesos de absorcin, distribucin y eliminacin (metabolitos y excrecin) de los medicamentos en el animal.

Farmacodinamia. Procesos vinculados al metabolismo, transformacin y acciones de un frmaco sobre tejidos y funciones del organismo animal.

Importador. Persona natural o jurdica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente, autorizado para importar productos de uso veterinario elaborados o materias primas para procesar productos de uso veterinario y distribuirlos.

Laboratorio o fabrica farmacutica veterinaria. Empresa que se dedica a la manipulacin de materias primas, ingredientes activos para la fabricacin o elaboracin de productos de uso veterinario terminados.

Laboratorio Oficial. Laboratorio de referencia perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios del Servicio, que realiza anlisis y certifica el estado sanitario de productos, subproductos, la calidad de productos de uso veterinario a travs de tcnicas de anlisis segn sea el caso.

Laboratorio acreditado. Laboratorio pblico o privado acreditado por la Autoridad Sanitaria Competente para realizar anlisis de productos de uso veterinario.

Lmite mximo de residuos. Cantidad mxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano o animal sea oficialmente aceptado por la reglamentacin especfica de acuerdo a la normativa del Codex Alimentarius y convalidados por la Autoridad Sanitaria Competente.

Lote. Fraccin especfica o partida total, con caractersticas uniformes de cantidad y calidad identificada de una partida o serie de un producto determinado.

MAGDR. Ministerio de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural.Materia Prima. Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la formulacin de un producto e identificado por su composicin fsico - qumica y actividad farmacolgica como principio activo, adyuvante o vehculo.

Metodologa Analtica. Procedimiento seguido por el fabricante o formulador para determinar el anlisis del producto terminado.

Muestra fsica. Se entiende como tal a la parte representativa de una produccin, utilizada para los fines de control de un nmero de unidades pruebas, ensayos. Muestra del medicamento veterinario tal y como ser vendida al pblico.

Nombre Comercial. Nombre distintivo de un producto cuyo fin puede ser el dar a conocer sus cualidades farmacolgicas, biolgicas, otras, pudiendo o no corresponder a su formulacin y/o uso al que se destina, pero que puede distinguirlo en su marca, origen o preparacin y es oficialmente registrado por la Autoridad Sanitaria Competente.

Nombre Qumico. Indica la estructura qumica o frmula del producto veterinario.

O.I.E. Organizacin Internacional de Epizootias.

OMC. Organizacin Mundial de Comercio.

OPS. Organizacin Panamericana de la Salud.

OMS. Organizacin Mundial de la Salud

Pas de Origen. Estado de donde procede el producto de uso veterinario y donde se encuentra legalmente registrado.

Partida o serie. Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de produccin, a travs de etapas continuadas y que se caracteriza por su produccin en cantidad y calidad homognea, elaborado en una unidad de tiempo especfica.

Persona natural o jurdica. Entidad debidamente identificada ante la Autoridad Sanitaria Competente y que cuenta con el registro oficial para fabricar, importar, exportar y comercializar productos de uso veterinario, segn sea el caso.

Perodo de retiro. Intervalo de tiempo transcurrido entre la ltima administracin de un producto veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento en que animal puede ser beneficiado y sus productos o subproductos ser autorizados para consumo humano. Perodo durante el cual deben descartarse los subproductos (leche, huevos y miel) obtenidos del animal inoculado; tiempo requerido para que los residuos y metabolitos del producto veterinario alcancen en el animal los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente para su aprovechamiento.

Premezcla medicada. Producto veterinario en forma de preparacin destinada a suministrarse a travs del alimento a los animales.

Presentacin farmacutica. Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y caracterstico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza.Principio activo. Componente farmacolgico o biolgicamente activo, identificado en la formulacin por su estructura fsico qumica y con actividad definida especficamente por sus efectos fisiolgicos, nutricionales, preventivos o teraputicos sobre el organismo animal.Producto adulterado. Producto de uso veterinario alterado o modificado de su frmula original en cualquier forma, no correspondiendo a la descripcin tcnica de su expediente o incumpliendo las caractersticas que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades.

Producto biolgico. Preparacin originada o constituida por organismos vivos y/o sus productos, cuyo proceso y manipulacin tcnica, tiene por finalidad tener accin y activar las funciones inmunolgicas de los animales.Producto deteriorado. Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su actividad, potencia y/o pureza.

Producto falsificado. Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su rotulado o etiqueta no se incluya el contenido o uso para el que fue elaborado o la informacin que lo acompaa, contenga menciones falsas, ambiguas o engaosas respecto de su identidad, composicin, cualidades, utilidades o seguridad.

Producto veterinario. Sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica o de preparacin manufacturada, cuya administracin a los animales, en forma individual o colectiva, tiene por propsito la prevencin, diagnstico, tratamiento y alivio de las enfermedades y para el restablecimiento o modificacin de sus funciones orgnicas.

Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la produccin animal, antispticos y desinfectantes de uso ambiental o para equipos, pesticida u otros productos que utilizados en los animales o su hbitat, restaure o modifique las funciones orgnicas y fisiolgicas, cuide y proteja sus condiciones de vida; asimismo los productos destinados al tratamiento cosmtico o para embellecimiento de los animales.

Producto veterinario de uso restringido. Producto de uso veterinario que por sus caractersticas especiales de uso, representa un riesgo para la salud pblica o salud animal, el medio ambiente o tiene carcter prohibido de acuerdo a legislacin especfica, debiendo prescribirse y venderse nicamente bajo receta veterinaria archivada, fiscalizado por la Autoridad Sanitaria Competente.

Protocolo produccin o de Anlisis. Informe documentado y elaborado por la empresa fabricante o por otra empresa competente nacional o extranjera en el que se presentan las caractersticas, componentes, pruebas, controles, caracterizaciones, especificaciones del tipo de producto.

Receta Mdico Veterinaria: Formulario para la prescripcin de un medicamento.

Receta Mdico Veterinaria Restringida: Formulario para la prescripcin de un medicamento que debe ser archivada por el establecimiento luego de su atencin de venta.

Responsable Tcnico (Regente). Mdico Veterinario habilitado y acreditado, que tiene por funcin el manejo de una empresa en los temas de su competencia y bajo su responsabilidad, el control y desarrollo de todas las actividades tcnicas de una empresa veterinaria o de un establecimiento veterinario.

SENASAG. Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria.

Registro de empresa o establecimiento veterinario. Procedimiento mediante el cual una empresa, establecimiento, es inscrito y autorizado por la Autoridad Sanitaria Competente para su funcionamiento, implicando la fabricacin, importacin, distribucin, exportacin, venta, comercializacin, segn corresponda a la clasificacin o rubro para el que es autorizado a funcionar, conforme a lo que establece la normativa legal en actual vigencia.

Registro. Proceso por el que la Autoridad Sanitaria Competente analiza y aprueba el funcionamiento de una empresa o comercializacin y utilizacin de un producto de uso veterinario.

Retencin. Impedimento o prohibicin temporal de comercializacin o uso de un producto, luego de haberse constatado el incumplimiento a las disposiciones legales que rigen la materia.

VAGPE. Viceministerio de Agricultura, Ganadera y Pesca

ANEXO F

SOLICITUDES PARA REGISTRO DE EMPRESAS VETERINARIAS

Y PRODUCTOS DE USO

VETERINARIO

Y

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS QUE ELABORAN O FABRICAN,

IMPORTAN Y EXPORTAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

(INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)

Nmero de Ingreso /

(uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de Fecha: de de aos.

Nombre completo del Solicitante o representante legal C.I. N. ..

Direccin N. Telf.

Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () de la Empresa Veterinaria (razn social) .................

Cuya actividad especfica es: Elaborar .. Importar .. Exportar .. Comercializar .. Productos de uso veterinario.

Nombre del Responsable Tcnico N. de Registro en el COMVETBOL Contrato de trabajo con el establecimiento SI () NO () NO REQUIERE ()

Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes para Registro, el interesado se basar en la Tabla de Contenidos que se adjunta.NOMBRE COMPLETO - FIRMA NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO/

RESPONSABLE TCNICO

REPRESENTANTE LEGAL

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUV) FARMACOLGICOS ALIMENTO BALANCEADO (PURO Y MEDICADO)

(INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)

Nmero de Ingreso

(uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de Fecha: de de aos.Nombre del solicitante C.I.

Razn social Direccin N. de Registro Oficial Responsable Tcnico

Objetivo de la solicitud: Elaborar .. Importar .. Exportar .. Comercializar ..

Nombre de la Empresa matriz Pas de origen

Direccin N de Registro Oficial .

Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () del Producto Veterinario .

Nombre del producto

COMERCIAL (FANTASA)GENRICO (D.C.I.)

Tipo de producto ..

Forma farmacutica .

Va (s) de administracin .

Presentacin .

Especie (s) de destino

Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes Tcnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basar en la Tabla de Contenidos que se adjunta.

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO

RESPONSABLE TCNICO

REPRESENTANTE LEGAL

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUV) BIOLGICOS (INSCRIPCIN REINSCRIPCIN)

Nmero de Ingreso

(uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de Fecha: de de aos.Nombre del solicitante C.I.

Razn social Direccin N. de Registro Oficial Responsable Tcnico

Objetivo de la solicitud: Elaborar Importar Exportar Comercializar

Nombre de la Empresa matriz Pas de origen

Direccin N de Registro Oficial .

Solicita INSCRIPCIN () REINSCRIPCIN () del Producto Veterinario .Nombre del producto

COMERCIAL (FANTASA)GENRICO (D.C.I.)

Tipo de producto .

Forma farmacutica .

Definicin de la lnea biolgica ...

Va (s) de administracin .

Presentacin

Especie (s) de destino ...

Otra documentacin (describir)

Para la presentacin de Expedientes Tcnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basar en la Tabla de Contenidos que se adjunta.

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO

RESPONSABLE TCNICO

REPRESENTANTE LEGAL

SOLICITUD PARA EL REGISTRO DEL LABORATORIO DE CONTROL

DE CALIDAD DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Nombre de la persona natural o jurdica

Constancia de su constitucin legal (representante legal y poderes)

Direccin completa (ciudad, telfono, etc.)

Tipos y capacidad de los controles a realizar

Responsable Tcnico (profesin), en caso de productos de uso veterinario, el responsable debe ser un Mdico Veterinario (documentacin del Mdico Veterinario)

Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados

N. de autorizacin o licencia de funcionamiento del municipio respectivo

N. de Registro Unico de Contribuyente (RUC)

N. de certificacin o ficha ambiental oficial del Ministerio de Medio Ambiente (uso de instalaciones y equipos para medidas de proteccin ambiental y previsin de riesgos de la salud pblica)

Copia de los planos con detalle de predios o ambientes, alcantarillado y el tratamiento de desages (plano general del establecimiento y la fachada en escala 1:200, de los predios integra o parcialmente ocupados; provisin de agua y desages en escala 1:50).

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

PROPIETARIO

RESPONSABLE TCNICO

REPRESENTANTE LEGAL

COMPLEMENTO PARA EL INFORME DE INSPECCIN

DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDADINSPECCINSNO

Personal conque cuenta y tipo de instruccin

El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada

El almacenamiento y desarrollo de las pruebas de control de cada producto, observando normas tcnicas para lograr la exactitud de los resultados y de seguridad para evitar contaminacin de ambientes y escape de agentes patgenos

Disponer de instalaciones con sistemas de refrigeracin que aseguren la estabilidad y conservacin de las materias primas y productos fabricados

Los laboratorios de control mixto destinados al control de productos biolgicos, farmacolgicos y alimentos (puros o medicados) de uso veterinario, debern mantener los aspectos de seguridad segn los tipos de productos

Los ambientes debern estar separados fsicamente de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados

Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer

Local de albergue para los animales, construido en forma tal que queden protegidos contra riesgos de infeccin o enfermedad y se mantengan condiciones ptimas de higiene y limpieza

Ambiente para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, con sistema propio de ventilacin, con filtrado de air