Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala

22-octubre-2014

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PONENCIA 3. LA INVESTIGACIÓN

BIOMÉDICA Experiencia en el INMEGEN

Agencia Española de Protección de Datos (AEPD)

Red Iberoamericana de Protección de Datos

SEMINARIO: LA PRIVACIDAD EN EL ÁMBITO

DE LAS TECNOLOGÍAS DE LA SALUD.

LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA

Años 1990 - 2001

Declaración Universal sobre el Genoma

Humano y los Derechos Humanos

(UNESCO 1997)

Artículo 7.

Se deberá proteger a las condiciones

estipuladas por ley, la confidencialidad de

los datos genéticos asociados con una

persona identificable, conservados o

tratados con fines de investigación o

cualquier otra finalidad.

Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales,

sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y

confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del

estricto respeto del derecho internacional público y del derecho

internacional relativo a los derechos humanos.

Artículo 9.

Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma

Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)

Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del

ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina

(Consejo de Europa 2007)

Convenio relativo a los Derechos Humanos

y la Biomedicina o Convenio de Oviedo

Artículo 10. Vida privada y derecho a la información

1. Toda persona tendrá derecho a que se

respete su vida privada cuando se trate de

informaciones relativas a su salud.

2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda

información obtenida respecto a su salud. No

obstante, deberá respetarse la voluntad de una

persona a no ser informada.

3. De modo excepcional, la ley podrá establecer

restricciones, en interés del paciente, con

respecto al ejercicio de los derechos

mencionados en el apartado 2.

Declaración Internacional sobre los Datos

Genéticos Humanos (UNESCO 2003)

Artículo 5. Finalidades

Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos

recolectados, tratados, utilizados y conservados

Datos genéticos

humanos: información

sobre las características

hereditarias de las

personas.

Datos proteómicos humanos:

información relativa a las

proteínas de una persona, lo

cual incluye su expresión,

modificación e interacción.

i) diagnóstico y asistencia sanitaria

ii) investigación médica e investigación científica

iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales

iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el

Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los

derechos humanos.

estudios epidemiológicos

(genética de poblaciones),

estudios de carácter

antropológico o arqueológico

pruebas de cribado y predictivas

Artículo 4. Singularidad

a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:

i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;

ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a

veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en

cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen

durante generaciones;

iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca

necesariamente en el momento de extraer las muestras

biológicas;

iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para

las personas o los grupos.

b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los

datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección

adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.

Declaración Internacional sobre los Datos

Genéticos Humanos (UNESCO 2003)

Declaración Internacional sobre los Datos

Genéticos Humanos (UNESCO 2003)

NO ser dados a conocer ni puestos a

disposición de terceros:

empleadores,

compañías de seguros,

establecimientos de enseñanza,

familiares de la persona en

cuestión.

Salvo por:

Razón importante de interés

público en los restringidos casos

previstos

Obtenido el consentimiento previo,

libre, informado y expreso de esa

persona.

Artículo 14. Privacidad y confidencialidad

Declaración Universal sobre Bioética

y Derechos Humanos (UNESCO 2005)

Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal

Artículo 9: Privacidad y confidencialidad

La privacidad de las personas interesadas y la

confidencialidad de la información que les

atañe deberían respetarse. En la mayor medida

posible, esa información no debería utilizarse

o revelarse para fines distintos de los que

determinaron su acopio o para los que se

obtuvo el consentimiento, de conformidad con

el derecho internacional, en particular el

relativo a los derechos humanos.

Al aplicar y fomentar el conocimiento

científico, la práctica médica y las tecnologías

conexas, se debería tener en cuenta la

vulnerabilidad humana. Los individuos y

grupos especialmente vulnerables deberían

ser protegidos y se debería respetar la

integridad personal de dichos individuos.

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Tipos de

Investigación

para la salud

Investigación con fármacos o dispositivos. Industria Farmacéutica,

Terceros autorizados (Bioequivalencia)

Seguimiento al participante

Investigación unida al tratamiento médico

Seguimiento al paciente/sujeto

Investigación en

instituciones públicas, privadas

instituciones de educación. Cuestionarios,

encuestas.

Seguimiento o no al participante

Investigación con muestras

biológicas

No necesariamente

hay seguimiento al participante.

¿¿¿Recontacto???

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ATENCIÓN A LA

SALUD

INVESTIGACIÓN

PARA LA SALUD

Reglamento L.G.S. en Materia de Investigación

para la Salud (1987, reformas 4-abr-2014)

NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la

ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

(2013)

LEY GENERAL DE SALUD

Reglamento L.G.S. en Materia de Prestación de

Servicios de Atención Médica

Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del Expediente Clínico

(Antes: NOM-168-SSA1-1998)

LEY GENERAL DE SALUD

NOM-012-SSA3-2012

12.1 La información relacionada con cualquier investigación que el investigador

principal entregue a la Secretaría, será clasificada como confidencial. Los Comités

en materia de investigación para la salud de las instituciones o establecimientos en

los que se realice investigación, deben guardar total confidencialidad respecto de

los informes y reportes que reciban del investigador principal, en particular, cuando

se trate de investigaciones cuyos resultados sean susceptibles de patente o

desarrollo y explotación comercial.

12.2 Los integrantes de los Comités en materia de investigación para la salud de

las instituciones o establecimientos en los que se realice investigación, deben

guardar total confidencialidad respecto de los informes y reportes que reciban del

investigador principal, especialmente cuando se trate de investigaciones cuyos

resultados sean susceptibles de patente o desarrollo y explotación comercial.

12.3 El investigador principal y los Comités en materia de investigación para la

salud de la institución o establecimiento, deben proteger la identidad y los datos

personales de los sujetos de investigación, ya sea durante el desarrollo de una

investigación, como en las fases de publicación o divulgación de los resultados de

la misma, apegándose a la legislación aplicable especifica en la materia.

11.7. Todo sujeto de investigación tiene derecho a la

protección de sus datos personales al acceso, rectificación y

cancelación de los mismos, así como a manifestar su

oposición, en los términos que fijen la ley, la cual

establecerá los supuestos de excepción a los principios que

fijen el tratamiento de datos, por razones de seguridad

nacional, disposiciones de orden público, seguridad y salud

pública para proteger los derechos de terceros.

5.12. En toda investigación, los expedientes de los sujetos

de investigación serán considerados expedientes clínicos,

por lo que se deberá cumplir con lo señalado en la Norma

Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma. 3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente

clínico.

NOM-012-SSA3-2012

Artículo 103 Bis 3. Todo estudio sobre el genoma humano deberá contar

con la aceptación expresa de la persona sujeta al mismo o de su

representante legal en términos de la legislación aplicable.

En el manejo de la información deberá salvaguardarse la confidencialidad

de los datos genéticos de todo grupo o individuo, obtenidos o

conservados con fines de diagnóstico y prevención, investigación,

terapéuticos o cualquier otro propósito, salvo en los casos que exista

orden judicial.

Artículo 103 Bis 4. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir,

incluso por tercera persona legalmente autorizada, que se le informe o no

de los resultados de su examen genético y sus consecuencias.

Artículo 103 Bis 5. La investigación, científica, innovación, desarrollo

tecnológico y aplicaciones del genoma humano, estarán orientadas a la

protección de la salud, prevaleciendo el respeto a los derechos humanos,

la libertad y la dignidad del individuo; quedando sujetos al marco

normativo respectivo.

Ley General de Salud (reforma 2011)

Instituto Federal de Acceso a la

Información y Protección de Datos (IFAI)

Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (11-junio-2002). Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (11-junio-2003). Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (5-jul-2010). Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (21-dic-2011).

Instituto Federal de Acceso a la

Información y Protección de Datos (IFAI)

Niveles de Medidas de Seguridad: Recomendaciones del IFAI

Identificación: nombre, domicilio, teléfono particular, teléfono celular, correo electrónico, estado civil, firma, firma electrónica, R.F.C., C.U.R.P., cartilla militar, lugar de nacimiento, fecha de nacimiento, nacionalidad, edad, nombres de familiares dependientes y beneficiarios, fotografía, costumbres, idioma o lengua, entre otros.

Laborales: Documentos de reclutamiento y selección, de nombramiento, de incidencia, de capacitación, puesto, domicilio de trabajo, correo electrónico institucional, teléfono institucional, actividades extracurriculares, referencias laborales, referencias personales, entre otros.

a. Nivel básico

Instituto Federal de Acceso a la

Información y Protección de Datos (IFAI)

b. Nivel Medio

Transito y movimientos migratorios: Información

relativa al transito de las personas dentro y fuera del

país e información migratoria de las personas, entre

otros.

Datos sobre procedimientos administrativos

seguidos en forma de juicio y/o jurisdiccionales:

Información relativa a una persona que se encuentre

sujeta a un procedimiento administrativo seguido en

forma de juicio o jurisdiccional en materia laboral,

civil, penal o administrativa.

Datos Académicos: Trayectoria educativa, títulos,

cédula profesional, certificados y reconocimientos,

entre otros.

Datos Patrimoniales: Bienes muebles e inmuebles, información fiscal, historial crediticio, ingresos y egresos, cuentas bancarias, seguros, afores, fianzas, servicios contratados, referencias personales, entre otros.

Instituto Federal de Acceso a la

Información y Protección de Datos (IFAI)

Datos Ideológicos: creencia religiosa, ideología, afiliación política y/o sindical, pertenencia a organizaciones de la sociedad civil y/o asociaciones religiosas, entre otros.

c. Nivel Alto

Datos de Salud: estado de salud, historial clínico,

alergias, enfermedades, información relacionada con

cuestiones de carácter psicológico y/o psiquiátrico,

incapacidades médicas, intervenciones quirúrgicas,

vacunas, consumo de sustancias tóxicas, uso de aparatos

oftalmológicos, ortopédicos, auditivos, prótesis, entre

otros.

Características personales: tipo de sangre, ADN, huella

digital, u otros análogos.

Características físicas: Color de piel, color de iris, color

de cabello, señas particulares, estatura, peso, complexión,

discapacidades, entre otros.

Vida sexual: Preferencia sexual, hábitos sexuales, entre

otros.

Origen: Étnico y racial.

Ley Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminación: Reforma 3-marzo-2014

origen étnico o nacional, el origen étnico o nacional,

el color de piel,

la cultura,

sexo, el sexo, el género,

edad, la edad,

discapacidad, las discapacidades,

condición social, la condición social,

… económica, … económica

condiciones de salud, … de salud

o … jurídica

religión, la religión,

la apariencia física,

las características genéticas,

la situación migratoria,

embarazo, el embarazo,

lengua, la lengua, el idioma,

opiniones, las opiniones,

preferencias sexuales, las preferencias sexuales,

la identidad o filiación política,

estado civil, el estado civil,

la situación familiar, las responsabilidades familiares,

los antecedentes penales

o cualquier otra, o cualquier otro motivo;

CASO: INDÍGENAS HAVASUPAI

Pago de daños, disculpa formal, compromiso de trabajar en la comunidad y devolución muestras.

Demanda legal al equipo de investigación de la Universidad de Arizona (20-abril-2010)

Diabetes (1990)

Esquizofrenia: estigmatizante; Ancestría: estrecho de Bering. Contrario a

creencias; Prácticas Endogámicas.

Mello M. y Wolf L., The Havasupai Indian Tribe Case-Lessons for Research Involving Stored Biologic Samples. New England Journal of Medicine: 363;3. 15 de julio 2010.

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RETOS

Investigación

para la salud

Investigación con fármacos o dispositivos. Industria Farmacéutica, Terceros

autorizados (Bioequivalencia)

Calidad, Doble estándar, resultados, beneficios

Investigación unida al tratamiento médico Derechos pacientes, respeto al

consentimiento, protección Exp.Cl.

Investigación Cuestionarios,

encuestas.

Investigación con muestras biológicas Titularidad

(muestra e info.); Biobancos; publicación;

Datos; ¿Consentimiento?

Retos Técnicos

Perfeccionar protección de Datos

Big Data / Datos Masivos

Estudios de Secuenciación de

Genoma Completo (GWAS).

Estudios de Genómica de

Poblaciones

Derecho a Saber / No Saber

Hallazgos Imprevistos

Riesgos / Predisposiciones / Pruebas

directas al consumidor

Privacidad y

Confidencialidad

Seguridad e Integridad

Personal

No Discriminación, No

Estigmatización e Igualdad

Singularidad – Identidad

Principios de Precaución y

Responsabilidad

Legislación

Retos éticos y sociales

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